法律法規(guī)知識培訓(xùn)課件

1、 血液管理相關(guān)血液管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)法律法規(guī)培訓(xùn)2017年年11月月內(nèi)內(nèi) 容容一、我國現(xiàn)行血液法律體系的主要內(nèi)容一、我國現(xiàn)行血液法律體系的主要內(nèi)容二、相關(guān)法律法規(guī)部分條款解讀二、相關(guān)法律法規(guī)部分條款解讀我國政府在血液安全管理上我國政府在血液安全管理上的一些具體舉措的一些具體舉措一、我國現(xiàn)行一、我國現(xiàn)行血液法律體系血液法律體系的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容 目前，我國血液管理的法律體系是由相目前，我國血液管理的法律體系是由相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)的總和?？偤?。法法 律（律（4個(gè)）個(gè)）1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂中華人民共和國

2、刑法中華人民共和國刑法（1997年10月1日實(shí)施，經(jīng)過7次修正）1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布中中華人民共和國獻(xiàn)血法華人民共和國獻(xiàn)血法（1998年10月1日）1998年6月26日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布中中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1999年5月1日）2004年8月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法（2004年12月1日實(shí)施）行政法規(guī)（行政法規(guī)（8個(gè)）個(gè)） 1996年12月30日國務(wù)院頒布血液制品管理?xiàng)l例血液制品管理?xiàng)l例2003年5月9日國務(wù)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條

3、例2002年4月4日國務(wù)院頒布醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例2003年6月16日國務(wù)院頒布醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例2004年11月12日國務(wù)院頒布病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例1991年12月6日國務(wù)院頒布傳染病防治法實(shí)施辦法傳染病防治法實(shí)施辦法2006年3月1日國務(wù)院頒布艾滋病防治條例艾滋病防治條例新的：新的：2008年1月23日國務(wù)院頒布護(hù)士管理?xiàng)l例護(hù)士管理?xiàng)l例規(guī)規(guī) 章（章（6個(gè)）個(gè)）2005年11月17日衛(wèi)生部發(fā)布2008年1月4日衛(wèi)生部 2002年7月1日衛(wèi)生部 2003年10月15日衛(wèi)生部 2003年11月7日衛(wèi)生部 2008年5月12日衛(wèi)生部規(guī)范

4、性文件（規(guī)范性文件（12個(gè)）個(gè)） 衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005500號號采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)1999第第6號號醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000184號號臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000424號號單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000448號號血站基本標(biāo)準(zhǔn)血站基本標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006167號號血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號號血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006377號號單采血漿站管理質(zhì)量規(guī)范單采血漿站管理質(zhì)量規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)

5、1999335號號全國無償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法全國無償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2004108號號醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）則（試行） 突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測報(bào)告管理辦法突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測報(bào)告管理辦法 供血漿者須知供血漿者須知中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（3個(gè)）個(gè)）GB18467-2001 獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求GB18469-2001 全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求WS/T203-2001 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語二、相關(guān)法律法規(guī)部分條款解讀二、相關(guān)法律法規(guī)部分

6、條款解讀1、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)范全國采供血機(jī)構(gòu) 從業(yè)人員崗位培訓(xùn)與考核工作的通知2、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法3、 中華人民共和國刑法4、中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法5、血液制品管理?xiàng)l例6、 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例7、 供漿者須知8、單采血漿站管理辦法1、衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)范全國采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)范全國采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)與考核工作的通知人員崗位培訓(xùn)與考核工作的通知 國家對采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員實(shí)行崗位培訓(xùn)考核制度。單采血漿站體檢人員、采漿人員、管理人員五類上崗證；檢驗(yàn)人員、質(zhì)量控制人員六類上崗證。 2、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 第二章第二章 第十七條第十

7、七條 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、職業(yè)類別、職業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。 3、中華人民共和國刑法中華人民共和國刑法第三百三十三條 非法組織他人出賣血液的，處五年以下無期徒刑，并處以罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處以罰金。第三百三十四條 非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處以罰金；對人體健康造成嚴(yán)重傷害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。經(jīng)國家主

8、管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。第三百三十五第三百三十五條 醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或拘役。 4、中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法第三章第三章 第三十四條第三十四條 執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員為責(zé)任疫情報(bào)告人。責(zé)任疫情報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三十五條規(guī)定的時(shí)限向衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告疫情，并做疫情登記。

9、第三十五第三十五條條 責(zé)任疫情報(bào)告人發(fā)現(xiàn)甲類傳染病和乙類傳染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人時(shí)，城鎮(zhèn)與六小時(shí)內(nèi)，農(nóng)村于十二小時(shí)內(nèi)，以最快的通訊方式向發(fā)病地的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)出傳染病報(bào)告卡。責(zé)任疫情報(bào)告人發(fā)現(xiàn)乙類傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人時(shí)，城鎮(zhèn)于十二小時(shí)內(nèi)，農(nóng)村于二十四小時(shí)內(nèi)向發(fā)病地的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)出傳染病報(bào)告卡。 責(zé)任疫情報(bào)告人在丙類傳染病監(jiān)測區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)丙類傳染病病人時(shí)，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)向發(fā)病地的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)出傳染病報(bào)告卡。第三章第三章 第七十一條第七十一條 執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員和責(zé)任單位，不報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)傳染病疫情的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政

10、部門責(zé)令限期改正，對主管人員和直接責(zé)任人員由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分 5、血液制品管理?xiàng)l例血液制品管理?xiàng)l例設(shè)置單采血漿站，必須具備以下條件: 1 符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃； 2 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； 3 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境; 4 具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)； 5 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施； 6 具有與所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。第二章第二章 第九條第九條 在一個(gè)采漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿

11、。 第十一條第十一條 供血漿證由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)印制。供血漿證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。 第十二條第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其供血漿證確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血液，并建立供血漿者健康檢查和供血漿記錄檔案；對檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳供血漿證，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。第十五條第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。第五章第五章 第三十四條第

12、三十四條 違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的單采血漿許可證，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五章第五章 第三十五條第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄

13、市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷單采血漿許可證；構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任； （一）采集血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的； （二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格或者無供血漿證者的血漿的； （三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的； （四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的； （五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的； （六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品鑒定機(jī)構(gòu)逐批檢定合

14、格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的； （七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運(yùn)輸原料血漿的（八）對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的； （九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的； （十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的； （十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn) 單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。第三十六條第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果 呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷單采血漿許可證，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部 門沒收違法所得，并處1

15、0萬元以上30萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液傳播的疾病傳播、人生傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。第三十七條第三十七條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓供血漿證的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳供血漿證，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得，并處1萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究其刑事責(zé)任。 6、 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例第二章第二章 第十二條第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存

16、3年。第三章第三章 第十六條第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。 醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識和警示說明。 第三章第三章 第十七條第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過2天。 醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動(dòng)區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)示和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施 醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。第三章第三章 第二十條第二十條 醫(yī)

17、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定嚴(yán)格消毒；達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。第六章第六章 第四十五條第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處理單位違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2000元以上5000元以下的罰款：（一）未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設(shè)置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員的；（二）未對有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識的培訓(xùn)的；（三）未對從事醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置等的工作人員和管理人

18、員以及緊急處理等知識的培訓(xùn)的；（四）未對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記或者未保存登記資料的； （五）未對使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具或者運(yùn)送車輛未在 指定地點(diǎn)及時(shí)進(jìn)行消毒和清潔的； （六）未及時(shí)收集、運(yùn)送醫(yī)療廢物的； （七）未定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的環(huán)境污染防治和衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測、評價(jià)，或未將檢測、評價(jià)效果存檔、報(bào)告的。 7、供漿者須知供漿者須知 為保障供血漿者的身體健康和原料血漿質(zhì)量，預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播的疾病，在供血漿時(shí)必須遵守以下規(guī)定： 一、凡年齡在18-55周歲周歲，身體健康的本地固定居民本地固定居民均可申請參加原料血漿供應(yīng)活動(dòng)。申請供血漿時(shí)，請攜攜帶本人有效二代身份證帶本人有效二代身份證，在居住地區(qū)單采血漿站辦理供血漿登記，經(jīng)體檢化驗(yàn)合格后發(fā)給可供血漿證經(jīng)體檢化驗(yàn)合格后發(fā)給可供血漿證。二、供血漿者只能在戶口居住地區(qū)（縣）的單采血漿站供血漿，不能跨區(qū)域供血漿或者流動(dòng)供血漿三、供血漿時(shí)應(yīng)做到每個(gè)供血漿者只有一個(gè)供血漿證。每次供血漿須持身份證、供血漿證，辦理供血漿手續(xù)，體檢化驗(yàn)合格后方可供血漿。四、供血漿者只接受機(jī)械采集血漿，拒絕手工操作采集