藥品管理法培訓 PPT課件

1、2022-2-912022-2-92概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。v一一 幾個基本概念幾個基本概念 v二 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位 v三三 與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī) v四 與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章v五五 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-93 一、幾個基本概念一、幾個基本概念 1 1藥品：藥品：是指用于預防、治療、診斷人是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

2、理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。斷藥品等。2022-2-942.2.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。 一、幾個基本概念一、幾個基本概念2022-2-95國家國家藥品標準藥品標準中華人民共和國藥典局頒藥品標準部頒藥品標準一、幾個基本概念一、幾

3、個基本概念2022-2-963. 3. 輔料：輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。處方時所用的賦形劑和附加劑。一、幾個基本概念一、幾個基本概念2022-2-97第二部分第二部分 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位v1、藥品管理法藥品管理法是藥品管理的基本是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。v2、其他政策法規(guī)的制定不得與、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品藥品管理法管理法發(fā)生沖突。發(fā)生沖突。 2022-2-98三、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)三、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)v(2002年年9月月15日實行國務日實行國務院令院令36

4、0號號)v (2005年年11月月1日實行國務院令日實行國務院令442號號)v(1988年頒布國務院令年頒布國務院令23號號)v(1989年頒布國務院令年頒布國務院令25號號)v(2005年年11月月1日施行國務院令日施行國務院令445號號)(藥品類藥品類有四種有四種:麻黃素麻黃素偽麻黃素偽麻黃素麻黃浸膏等麻黃浸膏等)v(2004年年3月月1日施行國務院令日施行國務院令398號號)v （國務院令第（國務院令第106號號1993年年1月月1日起施行）日起施行）2022-2-99四、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章四、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章v藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂年修訂

5、 國家藥監(jiān)局令國家藥監(jiān)局令9號號)v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2004年年8月國家食品藥品監(jiān)管局令月國家食品藥品監(jiān)管局令14號號)v 藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品說明書和標簽管理規(guī)定（2006年年 3月國家食品藥品月國家食品藥品監(jiān)管局令監(jiān)管局令24號號2006年年6月月1日施行）日施行）v處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（試行）(局令第局令第10號號自自2000年年1月月1日起施行日起施行 ) v藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安2005437號號) v藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應

6、報告和監(jiān)測管理辦法（局令第（局令第7號號2004-03-15) 2022-2-910藥品管理法總計為十章，藥品管理法總計為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-911第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價格和廣告管理（第七章：藥品價格

7、和廣告管理（9 9條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責任（第九章：法律責任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-912第第1條條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。用藥的合法權(quán)益，特制定本法。制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-913第第2條條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的在中華人民共和國境內(nèi)從事

8、藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。單位或者個人，必須遵守本法。藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-914藥品管理主要幾個規(guī)范：藥品管理主要幾個規(guī)范：GLPGLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）GCPGCP：藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）GMPGMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）GSPGSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營）（經(jīng)營）GAPGAP：中藥材種植質(zhì)量

9、管理規(guī)范中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）2022-2-915第第5 5條條國務院藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 藥品管理的管理部門：藥品管理的管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-916五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介第第5 5條條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品

10、監(jiān)督管理工作。省、部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。和產(chǎn)業(yè)政策。 2022-2-917 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2

11、022-2-918五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介第第6 6條條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）2022-2-919中國藥品生物制品檢定所（是藥品中國藥品生物制品檢定所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）處理權(quán)利）各省藥品檢驗所各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所各市藥品檢驗所五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2

12、022-2-920五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介第第7條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證，憑，憑藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證到到工商行政管理部門辦理登記注冊。無工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證的，不得生產(chǎn)藥品。的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除藥品監(jiān)督

13、管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序2022-2-921五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介v藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴管理。前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴管理。 v藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的有效期的有效期5年（年（實施條例第八實施條例第八條條）。（）。（藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的管理詳見的管理詳見藥品生產(chǎn)監(jiān)

14、督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法法法）v符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策(附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策策)2022-2-922有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策:v 關(guān)于加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作的通關(guān)于加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作的通知知(國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安2003250號號) v2005年年12月月2日國家發(fā)改委發(fā)布第日國家發(fā)改委發(fā)布第40號令號令, 發(fā)布發(fā)布了了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄和和外商投資產(chǎn)業(yè)外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄指導目錄等一系列產(chǎn)業(yè)政策，目錄分為鼓勵類等一系列產(chǎn)業(yè)政策，目錄分為鼓勵類（21類）、限制類（類）、限制類（10類）和淘汰類。類）和淘汰類

15、。 v關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問題的通知題的通知(國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安200614號號 )v關(guān)于停止使用氯氟化碳類物質(zhì)作為藥用氣霧劑輔關(guān)于停止使用氯氟化碳類物質(zhì)作為藥用氣霧劑輔料有關(guān)問題的通知料有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)注國食藥監(jiān)注2006279號號)v通知通知 （關(guān)于廢止（關(guān)于廢止關(guān)于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行藥品關(guān)于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知的的2006年年6月月6日）日）2022-2-923第第8 8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件下條件（1 1）具有依法經(jīng)過資格認

16、定的藥學技術(shù)人員、）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。 五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-924第第8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。衛(wèi)生環(huán)境。五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-925第第8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀

17、器設備量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。 五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-926第第第第8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(注:依據(jù)這四條原則,國家局制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-927五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介第9條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認

18、證證書。2022-2-928第第9條條 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-929藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP制度）（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；（2）國務院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；（3）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證2022-2-930配套規(guī)章1 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(l998年修訂) (國家局令第9號 自l999年7月1日起施行) （共14章88條） 2、關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進

19、程的通知(國藥監(jiān)安2001448號 ) 2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。自 2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。 2022-2-931配套規(guī)章3、 關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知(國食藥監(jiān)安2004514號) 自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。 屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達到GMP要求并取得藥品GMP證書的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)

20、一律停止生產(chǎn)。 4、 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知(國食藥監(jiān)安2005437號) 5、 關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知 (國食藥監(jiān)安2004108號 )2022-2-932藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照）營業(yè)執(zhí)照五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-933五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介v第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照(國家藥品標準)和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的（生產(chǎn)工藝）進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必

21、須（完整準確）。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變（影響藥品質(zhì)量）的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2022-2-934第11條 生產(chǎn)藥品所需的原料、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：輔料必須符合：藥用要求藥用要求五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-935第第1212條條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準的，不得出符合國家藥品標準的，不得出廠。廠。五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2

22、022-2-936五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介第13條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 2022-2-937對原輔料符合藥用要求的理解:1. 原料藥:指有治療作用,用于生產(chǎn)各種制劑的原料。必須有藥品批準文號或進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。但中藥飲片除外。 原料藥必須按照國家藥品標準進行全項檢驗,包括中藥飲片。(注:對原料藥我們多數(shù)企業(yè)理解和把握的比較好,但對一些特殊的情況就不知如何把握.動物的提取物、中藥材粉碎成細粉、中藥材提取的揮發(fā)油等)2022-2-938對原輔料符合

23、藥用要求的理解2.關(guān)于輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。 應無毒、無害，與藥品、藥包材不發(fā)生化學反應。（過去我們對輔料的重視程度不夠，認為不會出問題，齊齊哈爾二藥事件后，從監(jiān)管部門到企業(yè)都引起了高度重視。其實早在2002年通過不良反應報告，發(fā)現(xiàn)苯甲醇可導致兒童臀肌攣縮證，而限制了使用范圍）( 24號令11條注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明)。 生產(chǎn)中該如何掌握標準，情況比較復雜。大體分三種情況：2022-2-939對原輔料符合藥用要求的理解A.有藥品批準文號的,按國家藥品標準全項檢驗.B.有國家藥品

24、標準,沒有文號;有省級藥品標準,沒有文號;有食品標準,沒有藥品標準的。按國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標準問題的復函（食藥監(jiān)注函20034號）C.既沒有藥品標準也沒有食品標準的怎么辦？ 另外，用途不同,標準也應有區(qū)別.如生產(chǎn)生物藥用的輔料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液，一個是最終制劑用，一個是生產(chǎn)過程用,掌握程度可有所不同;注射劑的溶媒或添加劑更應該從嚴掌握(苯甲醇、丙二醇等).2022-2-940有關(guān)問題解釋3、關(guān)于質(zhì)量檢驗的問題： 所有出廠藥品必須依照法定質(zhì)量標準，進行全項檢驗。只有個別項目可以委托檢驗，一般不允許委托。 (國食藥監(jiān)安2004108號 ) 中藥飲片，原則上

25、應進行全項檢驗。市場抽查不合格企業(yè)要負責的。（GMP認證條款中的關(guān)鍵項3903）4、關(guān)于委托生產(chǎn)的問題：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有詳細的規(guī)定，包括申報資料的要求。但疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。 2022-2-941有關(guān)問題解釋 5、關(guān)于接受境外制藥廠商委托加工藥品的問題備案 2005年11月國家局制定了接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定。關(guān)鍵點有： 所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。 受托方應是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品證書的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 接受委托的藥品生產(chǎn)

26、企業(yè)應當在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫接受境外藥品委托加工備案表并報送有關(guān)資料向所省局備案。 2022-2-942五、中華人民共和國藥品管理法簡介第31條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（藥品批準文號）；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 2022-2-943如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品？生產(chǎn)某個品種藥品？（1 1）該企業(yè)應該具備這個藥品的）該企

27、業(yè)應該具備這個藥品的“藥藥品批準文號品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家）該品種或該劑型通過國家GMP認證。認證。 2022-2-944五、中華人民共和國藥品管理法簡介第32條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為（國家藥品標準）。 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。 2022-2-945注：需要注意的三個問題：1、藥品批準文號由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，沒有藥品批準文號不得生產(chǎn)藥品。（藥品批準文號有效期5 實施條例第42條規(guī)定） 2、國家藥品標準國務院藥品監(jiān)督管理

28、部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。 目前中藥飲片還沒有藥品批準文號。3、標準品、對照品由中檢所負責標定2022-2-946五、中華人民共和國藥品管理法簡介v第34條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營）資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，否則將依據(jù)藥品管理法第條80處罰.2022-2-947五、中華人民共和國藥品管理法簡介v第37條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)（局令第10號 2000年1月1日起施

29、行） （應國務院制定） 食品藥品監(jiān)管局成立以來，先后發(fā)布了一系列藥品分類管理的政策和規(guī)章；初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范了處方藥廣告的管理；對處方藥逐步實行憑處方銷售；完善了執(zhí)業(yè)藥師制度，這一系列措施，為今后藥品分類管理工作深入開展奠定了良好的基礎。2022-2-948第第37條條 國家對藥品實行處方藥與非國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 五、中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-9

30、49五、中華人民共和國藥品管理法簡介第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 2022-2-950五、中華人民共和國藥品管理法簡介第第48條條 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；本法必須檢驗而未經(jīng)

31、檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的；（三）變質(zhì)的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2022-2-951第第48條條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品2022-2-952第第49條條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家標準的，藥品成份的含量不符合國家標

32、準的， 為劣藥。為劣藥。 五、中華人民共和國藥品管理法簡介2022-2-953五、 中華人民共和國藥品管理法簡介第第49條條有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；料的；（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。）其他不符合藥品標準規(guī)定

33、的。2022-2-954判斷假劣藥:1.無批準文號;2.盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4. 兩個廠家生產(chǎn)同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購買了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出;5.無生產(chǎn)批號;6.更改有效期;7.藥品成分含量超過藥典要求;8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無批準文號;9.說明書上的適應癥超出了批準的范圍;10.市場監(jiān)督抽檢,水分超標等.2022-2-955五、中華人民共和國藥品管理法簡介第50條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。2022-2-956案例案例1： 得必泰是藥品的商品名得必泰是藥品的

34、商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例案例2： 護彤是藥品的商品名護彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名藥品的通用名2022-2-957五、中華人民共和國藥品管理法簡介第51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。(GMP認證條款5601) 2022-2-958五、中華人民共和國藥品管理法簡介第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標準，并

35、由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用（未經(jīng)批準）的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。2022-2-959與52條相關(guān)的規(guī)定:v實施條例 第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。v實施條例第45條 生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與（藥品性質(zhì)相適應）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。 v 2004年7月直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號） 202

36、2-2-960與52條相關(guān)的規(guī)定:v2006年6月30日國家局下發(fā)了(國食藥監(jiān)注2006306號 ).要求對藥包材的生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)進行全面檢查. 特別要加強監(jiān)督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。對藥包材使用環(huán)節(jié):重點監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗；生產(chǎn)過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗合格后入庫保存使用等。 對抽驗不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應按照藥品管理法和直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的有關(guān)規(guī)定進行處理。 2022-2-961與52條相關(guān)的規(guī)定:v 對內(nèi)包材的檢

37、驗：多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材不能全項檢驗，現(xiàn)在也沒要求全檢，只要做到無毒、無害、不與藥品發(fā)生反應且衛(wèi)生學符合要求即可。所以企業(yè)的內(nèi)控標準一定要科學合理。 v使用的內(nèi)包材（包括進口藥包材）：一定要有藥包材注冊證或進口藥包材注冊證，將供貨方的審計工作做細，最好要有每批的檢驗報告。2022-2-962五、中華人民共和國藥品管理法簡介第53條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。 (按24號令進行規(guī)范)2022-2-963五、中華人民共和國藥品管理法簡介第54條 藥品包裝必

38、須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 (按24號令進行規(guī)范)2022-2-964藥品的幾種標示：藥品的幾種標示：2022-2-965五、中華人民共和國藥品管理法簡介第54條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能

39、主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 (按24號令進行規(guī)范)2022-2-966五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第第64條條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準，并直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。準文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥

40、學專藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。告宣傳。2022-2-967五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第第61條條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。準，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥研究單或者保證；不得利用國家

41、機關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。的名義和形象作證明。2022-2-968五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第第64條條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文

42、件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。業(yè)務秘密應當保密。 2022-2-969五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第68條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。 2022-2-970關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:跟蹤檢查： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第五章專門對跟蹤檢查做了具體規(guī)定，如：跟蹤檢查的組織、重點、不合格情況的處罰等。 （借此機會專門講一講跟蹤檢查的重點）2022-2-971關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:跟蹤檢查時應重點檢

43、查以下方面：跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：（一）上次認證不合格項目的整改情況；（一）上次認證不合格項目的整改情況；（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；培訓情況；（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備的使用維護情況；（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備的使用維護情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；（五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（五）認

44、證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每（六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；個批次的檢驗情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（九）再驗證情況；（九）再驗證情況；（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反藥品管理法藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項的處及其他法律法規(guī)事項的處理意見或

45、結(jié)果。理意見或結(jié)果。2022-2-972關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查: 飛行檢查： 2006年4月國家局下發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)安2006165號 ）藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2022-2-973五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第71條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自?/p>

46、區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 2022-2-974關(guān)于藥品不良反應:v藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（局令第7號2004-03-15) v近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應監(jiān)測的工作力度，并從法規(guī)建設、機構(gòu)、管理和技術(shù)等多方面進行加強和完善。在全國各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的協(xié)作下，

47、全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作已呈現(xiàn)迅速發(fā)展的局面。 WHO的專家曾專門考察過我國藥品不良反應監(jiān)測工作，在向WHO西太區(qū)辦事處提交的綜合報告中，他們評價說：“中國的ADR監(jiān)測工作正在大步前進”。2022-2-975關(guān)于藥品不良反應從報告數(shù)量看：全國： 1998年至2005年間，收到藥品不良反應報告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。2022-2-976關(guān)于藥品藥品不良反應v 從成效看：2000年，撤消了所有含PPA的藥品制劑

48、。 （含苯丙醇胺（PPA）的藥品制劑可能存在增加出血性中風的危險隱患 ） 2001年，將龍膽瀉肝丸由非處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿帲⑵洌ㄍ?、膠囊、顆粒、片）處方中的關(guān)木通替換為木通，其他國家標準處方中含有關(guān)木通的中成藥品種也進行相應替換，并將含馬兜鈴酸藥材與中藥制劑列為重點監(jiān)測品種，（含馬兜鈴酸的中藥制劑，可能引起腎損害的嚴重不良反應） 。 2001年，停止乙雙嗎啉的生產(chǎn)銷售和使用。（該品種治療銀屑病可能會引起白血?。?2022-2-977關(guān)于藥品不良反應 2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導致兒童臀肌攣縮癥）。 2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（通過藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴重不良反應，） 2004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象） 2022-2-978關(guān)于藥品不良反應v2005年，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說明書（根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測情況）v2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。v2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑（在臨床應用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡病例報告）。（這7個品種是：魚腥草