冷鏈培訓(xùn)(新版GSP)

1、 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理胡學(xué)英胡學(xué)英 陳嶸玻陳嶸玻新版新版GSP培訓(xùn)培訓(xùn)目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈基本要求冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求法律法規(guī)不完善法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空存在管理真空監(jiān)管措施缺乏監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀現(xiàn)狀問題問題冷鏈人才缺乏冷鏈人才缺乏冷鏈意識不強(qiáng)冷鏈意識不強(qiáng)1 藥品冷鏈背景藥品冷鏈背景1.2 藥品冷鏈現(xiàn)狀藥品冷鏈現(xiàn)狀Sinopharm group Hun

2、an Co., LtdSinopharm group Hunan Co., Ltd. 2月19日，衛(wèi)生部發(fā)布了新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（即GSP）。該規(guī)范將于2013年6月1日起實施，認(rèn)證截止期限為2016年。近兩年半的調(diào)整時間與生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證、藥品安全方面的十二五規(guī)劃（2011-2015）的目標(biāo)相呼應(yīng)。 新版GSP共4章187條，集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細(xì)則為一體，對部分內(nèi)容作了擴(kuò)充和修正。此版GSP對流通企業(yè)提高企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)的管理功能提出了新的要求；同時，為解決流通領(lǐng)域掛靠、走票、假劣藥流通、冷藏藥品物流等突出問題，將推進(jìn)企業(yè)在“藥品購銷渠道”、“倉儲溫濕度控制”、“票據(jù)管理

3、”、“冷鏈管理冷鏈管理”和“運輸設(shè)備”等方面的管理提升，并要求與電子監(jiān)管等工作配套推進(jìn)，以實現(xiàn)“十二五”期間對藥品進(jìn)行全程安全監(jiān)管的目標(biāo)。 新版GSP的另一大亮點是借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。 藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點，也是難點。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。n冷藏藥品冷藏藥品

4、指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。n冷處冷處 溫度2 10的貯藏、運輸條件。 生物制品應(yīng)在2 8避光貯藏、運輸。n溫度敏感的藥品種類：溫度敏感的藥品種類： 疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素 干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑n溫度敏感醫(yī)療器材：溫度敏感醫(yī)療器材： 檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材1 藥品冷鏈背景1.3 冷藏概念冷藏概念n冷凍藥品冷凍藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品n冷凍冷凍 溫度- 10 -25的貯藏、運輸條件n冷凍藥品范圍冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇1.

5、4 冷凍概念冷凍概念1 藥品冷鏈背景 藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1 藥品冷鏈背景1.5 藥品溫度要求藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期n溫度過高的影響溫度過高的影響n促進(jìn)變質(zhì)n揮發(fā)減量n破壞劑型n溫度過低的影響溫度過低的影響n遇冷變質(zhì)n凍破容器 低溫比高溫更危險凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素1.6 溫度對藥品質(zhì)量的影響溫度對藥品質(zhì)量的影響1 藥品冷鏈背景2005年年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)表明監(jiān)測數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞（一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān)

6、（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害在流通過程中 對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！核心內(nèi)容！1 藥品冷鏈背景1.7 超溫的危害超溫的危害n藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范浙江省2009.11n江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范2010.05n安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南2011.10n北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南2011.12 1.8 地方規(guī)范和指南地方規(guī)范和指南n “十二五”規(guī)劃n全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（20112015年）n國家藥品安全“十二五”規(guī)劃2012.1n “十二五”期

7、間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案n藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）1 藥品冷鏈背景1.9 國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范1 藥品冷鏈背景1.10 新版新版GSP的修訂原則的修訂原則v提提 高高 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 完完 善善 管管 理理強(qiáng)強(qiáng) 化化 重重 點點突突 破破 難難 點點修修訂訂原原則則1 藥品冷鏈背景1.11 新版新版GSP的修訂目的的修訂目的n新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點內(nèi)容n正文：15條，10%n附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條）n 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) n 二是強(qiáng)化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求1 藥品冷鏈背景1.12 新版新版GSP之于冷鏈管理之于冷鏈

8、管理經(jīng)營疫苗+1 藥品冷鏈背景1.13 提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。1 藥品冷鏈背景1.14 強(qiáng)化了冷鏈儲運要求強(qiáng)化了冷鏈儲運要求驗收驗收運輸運輸收貨收貨儲存儲存養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)出庫出庫冷鏈儲運冷鏈儲運目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈基本要求冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求2 冷鏈基本要求 【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）（以下簡稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫

9、、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥品的儲運環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.1 藥品冷鏈管理總體要求藥品冷鏈管理總體要求收收貨貨驗驗收收儲儲存存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)出出庫庫運運輸輸全程溫度實時監(jiān)測全程溫度實時監(jiān)測連續(xù)不間斷溫度保障連續(xù)不間斷溫度保障經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程2022-2-1420冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計劃、方案驗證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運輸出庫養(yǎng)護(hù)儲存驗收2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系藥

10、品冷鏈質(zhì)量管理體系2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系藥品冷鏈質(zhì)量管理體系人員人員培訓(xùn)培訓(xùn)流程流程控制控制制度制度文件文件設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作

11、業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。2 冷鏈基本要求2.4 人員要求的相關(guān)條款人員要求的相關(guān)條款：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗收負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運輸工作n專人專人負(fù)責(zé)重點養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項作業(yè)對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)n必要時可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組必要時可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組2 冷鏈基本要求2.3 職責(zé)要求職責(zé)要求2 冷鏈基本要求任職資格任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲存和運輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格從事儲存和運輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本從事疫苗質(zhì)量管理和驗收：預(yù)防醫(yī)學(xué)

12、、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基本要求基本要求熟悉冷鏈管理要求熟悉冷鏈管理要求具備應(yīng)急處理的能力具備應(yīng)急處理的能力2.5 人員資格和要求人員資格和要求n 對內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、運輸）n 對外：承運商、分銷商n法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案對象內(nèi)容時間 崗前、定期，變更2.6 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯2.7 制度文件制度文件2 冷鏈基本要求第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品

13、處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。制度規(guī)程制度規(guī)程文件、方案文件、方案（驗證、風(fēng)險、應(yīng)急）（驗證、風(fēng)險、應(yīng)急）記錄、憑證、數(shù)據(jù)記錄、憑證、數(shù)據(jù)（驗證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）第四十七條第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；第四十九條第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的

14、，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五

15、十一條第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2 冷鏈基本要求2.8 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 【附錄附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（

16、濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（一）（一）冷庫冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）（二）冷庫冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在

17、冷庫內(nèi)完成。裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。（三）（三）冷藏車?yán)洳剀嚲哂凶詣诱{(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, , 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。（四）（四）冷藏箱、保溫箱冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五）冷庫配置（五）冷庫配

18、置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行（六）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查檢查、維護(hù)并維護(hù)并予以予以記錄。記錄。2 冷鏈基本要求2.8 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備n冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱

19、、冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備n冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則： 冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗證經(jīng)過驗證確認(rèn)的可使用。2 冷鏈基本要求2.8 設(shè)施設(shè)備范圍設(shè)施設(shè)備范圍目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈基本要求冷鏈基本要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品

20、，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備條款要求條款要求與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)特殊低溫儲存設(shè)備特殊低溫儲存設(shè)備3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫構(gòu)件冷庫構(gòu)件小型冷庫大型冷庫3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫冷庫 【附錄】 第二條（二）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、冷藏包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)

21、完成。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷庫使用功能3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫使用區(qū)域劃分冷庫使用區(qū)域劃分3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫內(nèi)部冷庫內(nèi)部冷庫設(shè)計規(guī)范 GB 50072-2010大小要求：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。1.符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)2.滿足日常經(jīng)營的需求3.疫苗兩個以上獨立的判斷：“五距” “五區(qū)” “庫容”3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫設(shè)計冷庫設(shè)計【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備

22、的維護(hù)管理。（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。n制冷機(jī)組：n兩組（一用一備）n切換(手動自動)n動力系統(tǒng)：n備用發(fā)電機(jī)組n或雙回路供電系統(tǒng)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫制冷機(jī)組冷庫制冷機(jī)組n備用發(fā)電機(jī)n能保證冷庫的正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警n輸出已驗證的包裝可承受運輸時間=出現(xiàn)偏差3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈偏差管理冷鏈偏差管理 對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。偏差關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事

23、件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件一般偏差：對最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差一般偏差：對最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差偏差偏差3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈偏差管理冷鏈偏差管理處理流程處理流程偏差可以通過各項數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取預(yù)防措施偏差可以通過各項數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取預(yù)防措施 注：參考自ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議） 任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更， 對藥品經(jīng)營運行系統(tǒng)進(jìn)行的計劃性改進(jìn)。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管理冷鏈變更管理 對原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備（包括計算機(jī)硬件） 、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計算機(jī)軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。冷鏈

24、管理的變更是指任何對于與冷鏈藥品儲運質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。變更n主要變更主要變更：對藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更n 改變藥品的儲存條件和運輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響n增加、修改、替換原藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)及方法。n影響藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。n次要變更次要變更：對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在影響的變更或影響n設(shè)備預(yù)防維修計劃及維修內(nèi)容的變更n不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來控制藥品溫濕度。n 不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。n 變更程序：變更申請；變更方案；變更評估、跟蹤。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管理冷鏈變

25、更管理變更分級變更分級n由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作n建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄n 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時，冷鏈儲存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄n一般應(yīng)每月至少啟動檢查1次，啟動時間不少于2小時3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.6 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)【附錄附錄】第二條（六）應(yīng)當(dāng)定期第二條（六）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維修并記錄。 目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈基本要求冷鏈基本要求冷鏈設(shè)施設(shè)備及驗證冷鏈設(shè)施設(shè)備及驗證冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2 冷鏈基本要求2.9 流程控制流程控制收貨收貨運輸運輸出庫出庫養(yǎng)

26、護(hù)養(yǎng)護(hù)儲存儲存驗收驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇绽滏準(zhǔn)肇涷炇?【附錄】第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒

27、收；（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的代驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；（四）應(yīng)當(dāng)對收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等；（五）對銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，

28、做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇绽滏準(zhǔn)肇涷炇?n運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單n過程溫度：查看過程溫度記錄n運輸時間：比對合同時間，以往時間。 檢測實際到貨溫度n冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度n冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式n記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。查測記4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇绽滏準(zhǔn)肇涷炇帐肇浥c驗收收貨與驗收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇绽滏準(zhǔn)肇涷炇帐肇浥c驗收收貨與驗收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收超溫拒收銷后退回銷后退回 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫

29、度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。中，并報質(zhì)量管理部門處理。要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體

30、溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；4.2 冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)儲存儲存4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第五條儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；4.2 冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)碼放碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置n所有冷藏藥品均應(yīng)按重點養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查n應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異

31、常情況及時采取應(yīng)對措施4.2 冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)儲存管理儲存管理 ？ 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。4.3 冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制啟運記錄檢查設(shè)備裝箱封箱設(shè)備預(yù)冷冷鏈藥品出庫冷鏈藥品出庫在途溫度運輸方式產(chǎn)品溫度需求天氣狀況保溫箱規(guī)格保溫箱規(guī)格蓄冷劑的量蓄冷劑的量運輸時間4.3

32、冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理蓄冷式冷鏈箱出庫蓄冷式冷鏈箱出庫4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n發(fā)貨裝箱裝車短途解決解決案例案例4.3 冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理出庫裝車出庫裝車4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：（一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；（二）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；（四）啟動并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運。 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理冷藏車裝車?yán)洳剀囇b車4.3 冷鏈出庫管理冷

33、鏈出庫管理冷藏車裝車碼放冷藏車裝車碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄附錄】第五條儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 【附錄】第七條企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對運輸過程中溫度超出規(guī)定范

34、圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 過程溫度實時監(jiān)測和報警4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理運輸方式選擇運輸方式選擇4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理運輸方式選擇運輸方式選擇 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品

35、運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運轉(zhuǎn)n冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)n冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙n建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機(jī)制4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理冷藏車運輸冷藏車運輸4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的

36、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；（三）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理冷藏冷藏/保溫箱運送保溫箱運送4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理冷藏冷藏/保溫箱運送保溫箱運送l根據(jù)不同品種的需要選擇不同的冷鏈包裝N280N100

37、N50N202硬4軟3硬3軟l包裝方法針對不同冷鏈包裝，制定操作指導(dǎo)書，對針對不同冷鏈包裝，制定操作指導(dǎo)書，對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 （1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；（2）盡量采用直達(dá)客戶的運輸方式，避免運途中轉(zhuǎn)；（3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；（4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；（5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理運輸原則運輸原則4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 關(guān)注運輸各個環(huán)節(jié)的全過程溫度關(guān)注運輸各個環(huán)節(jié)的全過程溫度變化情況，及時做好風(fēng)險預(yù)測的準(zhǔn)備，變化情況，及時做好風(fēng)

38、險預(yù)測的準(zhǔn)備，避開超出預(yù)期的溫度和極端惡劣天氣避開超出預(yù)期的溫度和極端惡劣天氣環(huán)境。環(huán)境。n明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，n及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預(yù)計到達(dá)時間。n如果超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。n跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。4.4 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理運輸過程管理運輸過程管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 【附錄】第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源

39、、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.5 冷鏈風(fēng)險管理冷鏈風(fēng)險管理 【附錄】第十三條企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合規(guī)范要求。（一）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合規(guī)范要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；（二）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得委托承運；（四）應(yīng)當(dāng)定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量

40、保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，審計報告應(yīng)當(dāng)存檔；（五）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4.7 冷鏈委托承運管理冷鏈委托承運管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制l 到貨與儲存信息l 運輸信息 從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度等，一系列相關(guān)信息，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。溫濕度自動監(jiān)測 倉

41、儲溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)藥品流通中質(zhì)量控制的難點主要在于儲存和運輸，而儲存和運輸中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一是溫濕度。倉儲溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能有效對倉儲環(huán)境進(jìn)行的實時跟蹤與記錄，在發(fā)生異常情況能給予報警，為實現(xiàn)藥品儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實性和有效性提供保障。n新版修訂的有關(guān)溫濕度自動監(jiān)測的重點內(nèi)容n正文：第四十二條、第四十七條，第八十五條n附錄：溫濕度自動監(jiān)測（19條）n 一是硬件配備 n 二是強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)自動監(jiān)測功能1 藥品冷鏈背景 新版新版GSP之溫濕度自動監(jiān)測之溫濕度自動監(jiān)測1 溫濕度自動監(jiān)測的總體要求溫濕度自動監(jiān)測的總體要求【附錄第1條】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏

42、、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。n配置范圍：常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等所有藥品儲存?zhèn)}庫n監(jiān)測目標(biāo)：庫房：溫度和濕度n冷藏、冷凍藥品運輸過程：溫度2 溫濕度溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)組成自動監(jiān)測系統(tǒng)組成n附錄第2條 系統(tǒng)由測點終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機(jī)可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警及報警管理功能。n3 記

43、錄內(nèi)容及誤差范圍記錄內(nèi)容及誤差范圍n【附錄第3條】系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等。n【附錄第4條】系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差n應(yīng)當(dāng)符合以下要求：n（一）測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5；n（二）測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0；n（三）相對濕度的最大允許誤差為5RH4 監(jiān)測與記錄的要求監(jiān)測與記錄的要求n【附錄第5條】 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。n系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；n儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；n運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。5 系統(tǒng)報警設(shè)置系統(tǒng)報警設(shè)置n【附錄第6條】當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對至少3名指定人員報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式對至少3名指定人員發(fā)出報警信息。n系統(tǒng)設(shè)置：獨立于辦公OA等系統(tǒng)之外運行n監(jiān)測：專人負(fù)責(zé)