GBT19001-2016質(zhì)量管理體系新版培訓(xùn)教材ppt課件

1、2015版版ISO9001標準基礎(chǔ)與理解標準基礎(chǔ)與理解1主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識背景知識1過程方法過程方法2管理原則管理原則3術(shù)語解釋術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固練習(xí)鞏固標準理解標準理解22ISO組織簡介組織簡介ISO9000的誕生的誕生標準的發(fā)展過程標準的發(fā)展過程2015版標準的優(yōu)點版標準的優(yōu)點背景背景知識知識背景知識背景知識13背景知識背景知識11.1.ISOISO組織簡介：組織簡介：（1 1）國際標準化組織（簡稱）國際標準化組織（簡稱ISOISO）：成立于）：成立于19471947年年2 2月月23 23 日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。

2、（2 2）第）第176176技術(shù)委員會（技術(shù)委員會（TC176TC176），負責(zé)制定質(zhì)量管理），負責(zé)制定質(zhì)量管理 與質(zhì)量保證標準：與質(zhì)量保證標準： ISO 9000ISO 9000族標準族標準 (3) ISO (3) ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組4背景知識背景知識12. ISO9000的誕生的誕生 質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理發(fā)展歷程PC QCQATQMISO90005背景知識背景知識13.標準的發(fā)展過程標準的發(fā)展過程198719942000 2008-2015核心標準核心標準ISO9000： 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求ISO9004： 質(zhì)量管理體系業(yè)

3、績改進指南ISO19011: 2002質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南標準起源與發(fā)展標準起源與發(fā)展2015版本64. 2015版標準修訂的背景和時間表版標準修訂的背景和時間表 修訂工作開始于2010年，目前ISO9000與ISO9001目前國際標準于2015年9月23號已經(jīng)發(fā)布； 預(yù)計在2015年12月，ISO9000與ISO9001標準之國家標準將正式頒布； 正式標準頒布后，留給獲證組織的過渡期是三年；背景知識背景知識17修訂的時間表修訂的時間表8修訂的核心思想 為今后25年的質(zhì)量管理標準奠定基礎(chǔ) 為未來十年乃至更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求； 增強標準的通用性，適用于任何類型，規(guī)模以及行業(yè)的組織

4、； 依然關(guān)注過程的有效管理，以實現(xiàn)預(yù)期的輸出； 考慮自2000年質(zhì)量管理體系標準發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術(shù)方面的變化； 反映組織在經(jīng)營過程中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動態(tài)的環(huán)境的變化； 通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強與其他ISO管理體系標準的兼容性和協(xié)調(diào)性； 協(xié)助組織有效地實施以及有效進行第一方、第二方和第三方的合格評定活動； 利用簡單化的語言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述；9改版的現(xiàn)實意義 使體系運行和企業(yè)運行緊密相聯(lián)系，使企業(yè)在體系運行中真正受益。 為能更好的解決體系運行“兩張皮”的問題 為以后的各管理體系的兼容性做準備。 倡導(dǎo)以過程識別-過程策劃過程控制過程

5、監(jiān)控過程改進(P-D-C-A)為主線的過程方法102008版與版與2015版標準章節(jié)設(shè)置比較版標準章節(jié)設(shè)置比較 ISO9001:2008標準結(jié)構(gòu)標準結(jié)構(gòu)0.1總則總則0.2過程方法過程方法0.3與與GB/T19004關(guān)系關(guān)系0.4與其他管理體系標準的兼容性與其他管理體系標準的兼容性1 范圍范圍2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進測量、分析和改進 ISO9001:2015標準結(jié)構(gòu)標準結(jié)構(gòu)0.1 總則總則0.2 關(guān)于質(zhì)量管理的關(guān)于質(zhì)量管理的ISO標準標準0.3 過程方法過

6、程方法0.4“策劃策劃-實施實施-檢驗檢驗再行動再行動” 循環(huán)循環(huán)0.5 處于風(fēng)險考慮處于風(fēng)險考慮0.6 與其他管理體系標準的兼容性與其他管理體系標準的兼容性1 范圍范圍2 規(guī)范性參考文件規(guī)范性參考文件3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 組織環(huán)境組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃策劃7 支持支持8 運行運行9 績效評價績效評價10 改進改進11標準要求的變化 來自TC/176的說明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015 ISO9001格式附件SL的格式產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)最高管理者負責(zé)體系有效性工作環(huán)境過程操作環(huán)境采購產(chǎn)品外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)

7、文件化的程序和記錄成文信息12標準要求的變化 來自TC/176的說明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015新增理解組織及其環(huán)境除外條款（刪減說明）不使用（見附錄A.5的適用范圍說明）理解相關(guān)方的需求和期望基于風(fēng)險的思維新增組織的知識刪減預(yù)防措施13標準要求的變化 其他關(guān)注點關(guān)注點08版的八大管理原則變?yōu)槠叽蠊芾碓瓌t（刪除管理的系統(tǒng)方法）應(yīng)用了所有管理體系的3個核心概念：過程、基于風(fēng)險的思維、PDCA循環(huán)大多數(shù)要求輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效關(guān)注點不僅僅是體系的有效性，還有績效，其中第七章、第八章、第十章多次提到績效14主要內(nèi)容主要內(nèi)

8、容背景知識背景知識1過程方法過程方法2管理原則管理原則3術(shù)語解釋術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固練習(xí)鞏固標準理解標準理解15 管理原則管理原則-變化點變化點 2008版管理原則版管理原則以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與全員參與過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進持續(xù)改進基于事實的決策基于事實的決策與供方的互利關(guān)系與供方的互利關(guān)系 2015版管理原則1. 以顧客為關(guān)注焦點2. 領(lǐng)導(dǎo)作用3. 全員參與4. 過程方法5. 改進6. 循證決策7. 關(guān)系管理216七大管理原則七大管理原則原則一原則一 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 一個組織只有吸引并維持顧客及其依賴的

9、其一個組織只有吸引并維持顧客及其依賴的其他相關(guān)方的信任，才能實現(xiàn)持續(xù)成功。顧客互他相關(guān)方的信任，才能實現(xiàn)持續(xù)成功。顧客互動的各個方面都能為顧客提供更多的價值創(chuàng)造動的各個方面都能為顧客提供更多的價值創(chuàng)造的機會。一個組織的持續(xù)成功離不開了解顧客的機會。一個組織的持續(xù)成功離不開了解顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和將來的需求。及其他相關(guān)方當(dāng)前和將來的需求。217七大管理原則七大管理原則獲取收益獲取收益218七大管理原則七大管理原則可開展的活動可開展的活動219 企業(yè)的宗旨企業(yè)的宗旨-顧客滿意顧客滿意20七大管理原則七大管理原則 原則二原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 各級領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一目標和方向，并為致力于實現(xiàn)組各級領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一

10、目標和方向，并為致力于實現(xiàn)組織質(zhì)量目標創(chuàng)造條件?？椯|(zhì)量目標創(chuàng)造條件。 統(tǒng)一目標、方向和任務(wù)有助于組織為了實現(xiàn)自統(tǒng)一目標、方向和任務(wù)有助于組織為了實現(xiàn)自身的目標而統(tǒng)一策略、方針、過程和資源。身的目標而統(tǒng)一策略、方針、過程和資源。221七大管理原則七大管理原則獲取收益獲取收益222七大管理原則七大管理原則可開展的活動可開展的活動223 為了有效管理一個組織，需要用到各級人員，并且尊重他們。識別、擁有和提高技能與知識能夠促進人們參與組織目標的實現(xiàn)。原則三原則三 全員參與全員參與 七大管理原則七大管理原則224七大管理原則七大管理原則獲取收益獲取收益225七大管理原則七大管理原則可開展的活動可開展的活

11、動226七大管理原則七大管理原則 原則四原則四 過程方法過程方法 如果能夠?qū)⒔M織的各項活動理解為相互關(guān)如果能夠?qū)⒔M織的各項活動理解為相互關(guān)聯(lián)的過程，并據(jù)此對之進行管理，從而使之作聯(lián)的過程，并據(jù)此對之進行管理，從而使之作為一個連貫的體系而發(fā)揮作用，那么就能更為為一個連貫的體系而發(fā)揮作用，那么就能更為有效和高效地實現(xiàn)一致的并且可預(yù)見的結(jié)果。有效和高效地實現(xiàn)一致的并且可預(yù)見的結(jié)果。 質(zhì)量管理體系由相關(guān)聯(lián)的過程組成。了解質(zhì)量管理體系由相關(guān)聯(lián)的過程組成。了解該體系如何產(chǎn)生結(jié)果，包括所有過程、資源、該體系如何產(chǎn)生結(jié)果，包括所有過程、資源、控制和互動，有助于組織優(yōu)化自身的績效?？刂坪突?，有助于組織優(yōu)化自身

12、的績效。227 七大七大 管理原則管理原則Action 處置處置：Plan 策劃：策劃：Check 檢查：Do 實施：實施：228七大管理原則七大管理原則 原則五原則五 改進改進 成功的組織會持續(xù)集中于改進成功的組織會持續(xù)集中于改進 一個組織要維持當(dāng)前的績效水平，一個組織要維持當(dāng)前的績效水平，應(yīng)對應(yīng)對內(nèi)外內(nèi)外條件的變化，并且創(chuàng)造新的機會，則必須進行條件的變化，并且創(chuàng)造新的機會，則必須進行改進。改進。229 七大管理原則七大管理原則識別過程識別過程確定過程確定過程過程的有效動作過程的有效動作監(jiān)控過程監(jiān)控過程測量分析過程測量分析過程達到改進達到改進230P DA CP DP DA CP D改進 七

13、大管理原則七大管理原則231七大管理原則七大管理原則 原則六原則六 循證決策循證決策 基于數(shù)據(jù)和信息分析及評估的決策，更加能夠基于數(shù)據(jù)和信息分析及評估的決策，更加能夠產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果。產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果。 決策可以是一個復(fù)雜的過程，通常具備一定決策可以是一個復(fù)雜的過程，通常具備一定的不確定性。決策通常涉及到多種類型和來源的不確定性。決策通常涉及到多種類型和來源的輸入以及這些輸入的主觀解釋。了解因果關(guān)的輸入以及這些輸入的主觀解釋。了解因果關(guān)系和可能的非預(yù)期后果非常重要。事實、證據(jù)系和可能的非預(yù)期后果非常重要。事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)分析可以提高決策的客觀性和信任度。和數(shù)據(jù)分析可以提高決策的客觀性和信任度。23

14、2七大管理原則七大管理原則 原則七原則七 關(guān)系管理關(guān)系管理 為為了實現(xiàn)持續(xù)成功，組織會管理他們與相關(guān)方了實現(xiàn)持續(xù)成功，組織會管理他們與相關(guān)方（比如供應(yīng)商）的關(guān)系。（比如供應(yīng)商）的關(guān)系。 相關(guān)方影響一個組織的績效。一個組織在管相關(guān)方影響一個組織的績效。一個組織在管理其與相關(guān)方的關(guān)系時，如果優(yōu)化相關(guān)方對其理其與相關(guān)方的關(guān)系時，如果優(yōu)化相關(guān)方對其績效的影響，就更有可能實現(xiàn)持續(xù)成功。通?？冃У挠绊?，就更有可能實現(xiàn)持續(xù)成功。通常，組織供應(yīng)商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理尤為，組織供應(yīng)商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理尤為重要。重要。233主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識背景知識1過程方法過程方法2管理原則管理原則3術(shù)語解釋術(shù)

15、語解釋45565練習(xí)鞏固練習(xí)鞏固標準理解標準理解34過程方法過程方法使用過程方法是ISO9001:2015版的核心活動活動 -為尋求目的而做的事情為尋求目的而做的事情活動的理解活動的理解組織經(jīng)營中最小的管理單元組織經(jīng)營中最小的管理單元335過程方法過程方法過程過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動輸入輸出336過程方法過程方法過程定義的理解：過程定義的理解：輸入：要求、資源、信息、設(shè)施；輸入：要求、資源、信息、設(shè)施；輸出：被轉(zhuǎn)化的對象。輸出：被轉(zhuǎn)化的對象。相互關(guān)聯(lián)相互關(guān)聯(lián): :時間序列上的關(guān)系時間序列上的關(guān)系( (先后、并行）先后、并行）相互作用相互作用: :邏輯上的關(guān)系（決定、促進）

16、邏輯上的關(guān)系（決定、促進）從輸出的角度考慮是：有效性從輸出的角度考慮是：有效性效率（實現(xiàn)的結(jié)果和所使用的資源）效率（實現(xiàn)的結(jié)果和所使用的資源） 337過程方法過程方法理解過程理解過程 是某些特定活動的集合是某些特定活動的集合 這些活動是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的這些活動是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的 這些活動對于實現(xiàn)轉(zhuǎn)化的必要性這些活動對于實現(xiàn)轉(zhuǎn)化的必要性 有明確的輸入和輸出有明確的輸入和輸出 輸入通過這些活動及關(guān)系轉(zhuǎn)化為輸出輸入通過這些活動及關(guān)系轉(zhuǎn)化為輸出 338過程的基本要素 過程的所有者 過程的目標 職責(zé)和權(quán)限 過程績效 過程風(fēng)險 過程方法過程方法339案例示意:采購過程識別和確定采購要求采購要求采購

17、資金采購資金供應(yīng)商信息供應(yīng)商信息確定供應(yīng)商確定供應(yīng)商發(fā)出訂單發(fā)出訂單付款付款接收驗貨接收驗貨采購產(chǎn)品采購產(chǎn)品發(fā)票發(fā)票業(yè)務(wù)員（人）業(yè)務(wù)員（人）電話、傳真（機）電話、傳真（機）采購工作制度（法）采購工作制度（法）40過程的順序和相互作用 順序：時間意義上發(fā)生的前后關(guān)系；順序：時間意義上發(fā)生的前后關(guān)系； 相互作用：相互作用：邏輯邏輯意義上的輸入輸出關(guān)系意義上的輸入輸出關(guān)系供應(yīng)商評定供應(yīng)商評定采購采購生產(chǎn)生產(chǎn)供應(yīng)商信息供應(yīng)商信息采購產(chǎn)品采購產(chǎn)品41過程方法定義過程方法定義為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理。過程方法過程方法342確定與質(zhì)量管理相

18、關(guān)聯(lián)的過程確定與質(zhì)量管理相關(guān)聯(lián)的過程過程方法過程方法343主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識背景知識1過程方法過程方法2管理原則管理原則3術(shù)語解釋術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固練習(xí)鞏固標準理解標準理解442015版新增術(shù)語解釋版新增術(shù)語解釋組織的環(huán)境組織的環(huán)境績效績效績效指標績效指標知識知識術(shù)語術(shù)語解釋解釋風(fēng)險風(fēng)險445 組織的環(huán)境組織的環(huán)境 經(jīng)營環(huán)境經(jīng)營環(huán)境 包括可能影響包括可能影響組織組織（3.013.01）提供）提供產(chǎn)品產(chǎn)品（3.473.47）和）和服務(wù)服務(wù)（3.483.48）、獲得投資以及與）、獲得投資以及與相關(guān)方相關(guān)方（3.023.02）溝通途徑的內(nèi)）溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件部和外部因素與條

19、件 注注1 1：“組織的環(huán)境組織的環(huán)境”這一概念既適用于盈利性這一概念既適用于盈利性組織組織 （3.013.01），也同樣適用于非盈利組織和公共服務(wù)組織。），也同樣適用于非盈利組織和公共服務(wù)組織。 注注2 2：在英文中，這一概念通常還有其他的稱法，如經(jīng)營：在英文中，這一概念通常還有其他的稱法，如經(jīng)營 環(huán)境、組織環(huán)境或環(huán)境、組織環(huán)境或組織組織（3.013.01）的生態(tài)環(huán)境。）的生態(tài)環(huán)境。術(shù)語解釋術(shù)語解釋446 績效績效 可測量的結(jié)果可測量的結(jié)果 注注1 1：績效可能與定量或定性發(fā)現(xiàn)有關(guān)。：績效可能與定量或定性發(fā)現(xiàn)有關(guān)。 注注2 2：績效可能與活動、：績效可能與活動、過程過程（3.123.12）、

20、）、產(chǎn)品產(chǎn)品（3.473.47）、）、服務(wù)服務(wù)（3.483.48）、）、體系體系（3.313.31）或）或組織組織（3.013.01）的的管理管理（3.293.29）。）。術(shù)語解釋術(shù)語解釋4447 績效指標績效指標 績效的量度績效的量度 對于對于輸出輸出（3.463.46）和）和顧客滿意顧客滿意（3.573.57）具有重大影響）具有重大影響的的特性特性（3.653.65） 示例：每百萬次機會的示例：每百萬次機會的不合格不合格（3.193.19）率、第一次能）率、第一次能力、每臺裝置的不合格率。力、每臺裝置的不合格率。 注：該特性（注：該特性（3.653.65）可以是定量的，也可以是定性的）可以

21、是定量的，也可以是定性的。術(shù)語解釋術(shù)語解釋448術(shù)語解釋術(shù)語解釋449 風(fēng)險風(fēng)險 不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響注注1 1：所謂影響是指相對預(yù)期結(jié)果的偏差，包括正偏差和負偏差。：所謂影響是指相對預(yù)期結(jié)果的偏差，包括正偏差和負偏差。注注2 2：不確定性是指由于：不確定性是指由于信息信息（3.53.5）缺失或不足，從而無法了解或）缺失或不足，從而無法了解或認識認識 （3.533.53）事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。）事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。注注3 3：風(fēng)險通常指的是可能發(fā)生的：風(fēng)險通常指的是可能發(fā)生的“事件事件”（定義見（定義見ISOISO導(dǎo)則導(dǎo)則73:20973:

22、209， 3.5.1.3 3.5.1.3）及其）及其“后果后果”（定義見（定義見ISOISO導(dǎo)則導(dǎo)則73:20973:209，3.6.1.33.6.1.3），或），或 二者的組合。二者的組合。注注4 4：風(fēng)險通常表示某個事件（包括環(huán)境變化）的后果與其對應(yīng)的：風(fēng)險通常表示某個事件（包括環(huán)境變化）的后果與其對應(yīng)的“可可 能性能性”（定義在（定義在ISOISO導(dǎo)則導(dǎo)則73:200973:2009，3.6.1.13.6.1.1）的組合。）的組合。術(shù)語解釋術(shù)語解釋450主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識背景知識1過程方法過程方法2管理原則管理原則3術(shù)語解釋術(shù)語解釋45565練習(xí)鞏固練習(xí)鞏固標準理解標準理解5152

23、 采用采用QMSQMS的重要性的重要性 組織的戰(zhàn)略決策組織的戰(zhàn)略決策 QMSQMS設(shè)計和實施受組織環(huán)境及其變化的影響設(shè)計和實施受組織環(huán)境及其變化的影響, ,下列因素影響：下列因素影響：a)組織的特定目標b)組織的環(huán)境和目標有關(guān)的風(fēng)險；c)組織的客戶及其相關(guān)方的需求和期望d)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)e)組織所采用的過程的復(fù)雜程度以及不同過程之間的相互作用f) 組織自身或代表組織進行工作的人員能力；g) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。0.10.1總總 則則2015版標準的變化標準理解標準理解52本國際標準是ISO質(zhì)量管理體系標準中的三大核心標準之一ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和詞匯表 ISO 9001（

24、本國際標準） ISO 9004組織持續(xù)成功管理一種質(zhì)量管理方法 0.20.2關(guān)于質(zhì)量管理的關(guān)于質(zhì)量管理的ISOISO標準標準標準理解標準理解53 本國際標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，提高顧客滿意。本國際標準的第4.4款提出了認為在采用過程方法時必要的具體要求。過程方法對各種過程及其相互關(guān)系做了系統(tǒng)的定義，并給予系統(tǒng)的管理，從而在遵照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向的前提下實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。 要實現(xiàn)各種過程以及整個體系的管理，可采用“策劃實施檢驗再行動”（PDCA）方法（見0.4），同時整體上對“出于風(fēng)險考慮”給予高度重視，以防止不良的結(jié)果（見0.5）。

25、 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，可保證： a)理解和始終滿足要求； b)從增值的角度考慮過程； c)獲得有效的過程績效； d)在對數(shù)據(jù)和信息進行評價的基礎(chǔ)上持續(xù)改進過程。0.3 0.3 過程方法過程方法標準理解標準理解54 策劃策劃：明確體系和構(gòu)成體系的各過程的目標，以及按照顧客的要求和組織的方針交付結(jié)果所需的資源。 實施實施：實施策劃的活動。 檢驗檢驗：根據(jù)方針、目標和要求，監(jiān)視并（在適當(dāng)時）測量各個過程及其通過這些過程所得到的產(chǎn)品和服務(wù)，并報告其結(jié)果。 再行動再行動：根據(jù)需要，采取相應(yīng)的措施，提高過程的績效。0.40.4策劃實施檢驗再行動”（PDCA）標準理解標準理解55 本國際標準更為

26、明確地提出了“出于風(fēng)險考慮”這一概念，并將之融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求之中。組織可選擇一種比本國際標準的要求內(nèi)容更為豐富的基于風(fēng)險方法，對此，ISO 31000中提出了關(guān)于正式的風(fēng)險管理的指南，可適用于某些組織環(huán)境。0.5“基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維”標準理解標準理解56 本國際標準中各項要求的順序與組織策劃和過程管理的順序一致，即： 認識組織的環(huán)境及其質(zhì)量管理體系和過程（第4條） 領(lǐng)導(dǎo)作用、方針和責(zé)任（第5條） 策劃的過程以及對風(fēng)險和機會的考慮（第6條） 輔助過程，包括資源、人員和信息（第7條） 與顧客、產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的運營過程（第8條） 績效評價過程（第9條） 改

27、進過程（第10條）。0.6與其他管理體系標準的相容性與其他管理體系標準的相容性標準理解標準理解571. 范圍范圍本國際標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求適用于以下情況的組織：本國際標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求適用于以下情況的組織： a) a) 需要證明其有能力持續(xù)地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)需要證明其有能力持續(xù)地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的組織；以及要求的產(chǎn)品或服務(wù)的組織；以及 b) b) 打算通過有效地運用這一體系，包括采取相應(yīng)的過程，以持續(xù)打算通過有效地運用這一體系，包括采取相應(yīng)的過程，以持續(xù)改進體系，并保證符合顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求，從而提高顧改進體系，并保證符

28、合顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求，從而提高顧客滿意的組織?？蜐M意的組織。 本國際標準的所有要求屬于一般性要求，可適用于所有組織，而本國際標準的所有要求屬于一般性要求，可適用于所有組織，而無論其類型、規(guī)模和以及提供的產(chǎn)品。無論其類型、規(guī)模和以及提供的產(chǎn)品。 注注1 1：在本國際標準中，術(shù)語：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”或或“服務(wù)服務(wù)”僅指提供給顧客或顧客所僅指提供給顧客或顧客所 要求的產(chǎn)品和服務(wù)。要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注注2 2：法律法規(guī)要求可表述為法定要求：法律法規(guī)要求可表述為法定要求。58條文解讀：條文解讀：關(guān)鍵詞：持續(xù)地、關(guān)鍵詞：持續(xù)地、有效地有效地1 1、有能力持續(xù)地滿足顧客要求和法律法規(guī)

29、要求的產(chǎn)品或、有能力持續(xù)地滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或 服務(wù)的組織。服務(wù)的組織。 說明管理受控、過程運行受控，結(jié)果持續(xù)有效。說明管理受控、過程運行受控，結(jié)果持續(xù)有效。2 2、有效地運行體系：持續(xù)滿足客戶要求和體系運行有效、有效地運行體系：持續(xù)滿足客戶要求和體系運行有效 是關(guān)聯(lián)的。是關(guān)聯(lián)的。3 3、適用范圍：一切類型、規(guī)模的企業(yè)、適用范圍：一切類型、規(guī)模的企業(yè)4 4、標準要求：一般要求，通用性要求。、標準要求：一般要求，通用性要求。 59 規(guī)范性參考文件規(guī)范性參考文件 無規(guī)范應(yīng)參考文件。本條文存在的目的僅用于與其他ISO體系標準的條文編號保持一致。 標準理解標準理解 條文解讀條文解讀 現(xiàn)在

30、狀態(tài)：標準還在修訂中，故在FDIS稿中暫沒有明確。 在2008版標準中明確了 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2005) 60 標準理解標準理解第第4章：組織的環(huán)境章：組織的環(huán)境 4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 4.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4質(zhì)量管理體系與過程方法質(zhì)量管理體系與過程方法614、組織環(huán)境、組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的

31、各種外部和內(nèi)部因素?，F(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。和評審。 注注1：這些因素可能包括需要考慮的證明和負面要素或條件。：這些因素可能包括需要考慮的證明和負面要素或條件。 注注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)過當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)過當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。境。 注注3：考慮與組織的加之伏案、文化、知識和績效等有關(guān)的因素。：考慮與組織的加之伏

32、案、文化、知識和績效等有關(guān)的因素。有助于理解內(nèi)部環(huán)境。有助于理解內(nèi)部環(huán)境。標準理解標準理解62條文解讀：條文解讀：關(guān)鍵詞：組織的環(huán)境即經(jīng)營環(huán)境關(guān)鍵詞：組織的環(huán)境即經(jīng)營環(huán)境含企業(yè)運行外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境含企業(yè)運行外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境組織的環(huán)境定義：組織的環(huán)境定義： 對組織（對組織（3.2.13.2.1）建立和實現(xiàn)目標（）建立和實現(xiàn)目標（3.7.13.7.1）的方法有影響的內(nèi)部和外）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。部結(jié)果的組合。 注注1 1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品（：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品（3.7.63.7.6）和服務(wù)（）和服務(wù)（3.7.73.7.7）、投資）、投資和對其相關(guān)方（和對其相關(guān)方（

33、3.2.33.2.3）的行為。）的行為。 注注2 2：組織的環(huán)境概念、除了適用于盈利性組織、同樣適用于非盈利性：組織的環(huán)境概念、除了適用于盈利性組織、同樣適用于非盈利性和公共服務(wù)組織（和公共服務(wù)組織（3.2.13.2.1） 注注3 3：了解基礎(chǔ)設(shè)施（：了解基礎(chǔ)設(shè)施（3.5.23.5.2）對確定組織環(huán)境有幫助。）對確定組織環(huán)境有幫助。組織的環(huán)境對于組織來講很重要的，組織的環(huán)境對于組織來講很重要的，外部環(huán)境的變化、內(nèi)部環(huán)境的變化外部環(huán)境的變化、內(nèi)部環(huán)境的變化對促使組織對促使組織要重新規(guī)劃或改變其的要重新規(guī)劃或改變其的營運策略營運策略，所以：對內(nèi)、外部環(huán)境進行監(jiān)視和評價是有必要所以：對內(nèi)、外部環(huán)境進

34、行監(jiān)視和評價是有必要的。的。 標準理解標準理解63經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境Economic environment社會文化環(huán)境社會文化環(huán)境Social envionment政治法律環(huán)境政治法律環(huán)境Political environment技術(shù)環(huán)境技術(shù)環(huán)境technological environment組組織織顧客顧客分銷商分銷商供應(yīng)商供應(yīng)商競爭者競爭者組織的外部環(huán)境分析方法簡稱：簡稱：PEST法法64組織的外部環(huán)境技術(shù)環(huán)境技術(shù)環(huán)境technological environmenttechnological environment專利專利 現(xiàn)有的技術(shù)能力現(xiàn)有的技術(shù)能力新技術(shù)、新工藝、新材料的應(yīng)用新技術(shù)

35、、新工藝、新材料的應(yīng)用經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境EconomicenvironmentEconomicenvironment經(jīng)濟體制經(jīng)濟體制 經(jīng)濟水平經(jīng)濟水平 經(jīng)濟結(jié)構(gòu)經(jīng)濟結(jié)構(gòu) 社會購買力社會購買力消費者收入、支出和失業(yè)率水平消費者收入、支出和失業(yè)率水平GDPGDP、利率和匯率、利率和匯率政治法律環(huán)境政治法律環(huán)境Political environmentPolitical environment政治因素分析（體制、政局）政治因素分析（體制、政局）法律因素分析（法律、法規(guī)）法律因素分析（法律、法規(guī)）社會文化環(huán)境社會文化環(huán)境Social envionment經(jīng)濟體制經(jīng)濟體制經(jīng)經(jīng)濟水平濟水平經(jīng)濟經(jīng)濟結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)人

36、口環(huán)境人口環(huán)境（人口規(guī)模、年齡結(jié)構(gòu)、（人口規(guī)模、年齡結(jié)構(gòu)、人口分布、收入分布人口分布、收入分布企業(yè)外部環(huán)境存在不確定性，企業(yè)外部環(huán)境存在不確定性，65PEST分析法1345政治法律環(huán)境：國家政局、政府政策、政府管制、立法等經(jīng)濟環(huán)境：經(jīng)濟增長率、財政和貨幣政策、利率、匯率、消費、投資、通貨膨脹等社會文化環(huán)境：教育水平、生活方式、社會價值觀、工作習(xí)慣、社會習(xí)俗等企業(yè)技術(shù)環(huán)境：技術(shù)總體水平、技術(shù)突破產(chǎn)品壽命周期、技術(shù)變化速度等66PEST分析法67 評估環(huán)境不確定性框架圖15環(huán)境變化穩(wěn)定不穩(wěn)定簡單與穩(wěn)定狀況=低程度的不確定性1.外部因素較少，且比較接近。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：軟

37、飲料罐裝廠，啤酒批發(fā)商，容器制造廠和食品加工廠。復(fù)雜與穩(wěn)定狀況=低至中等程度的不確定性1.外部因素較多，且差異性大。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：大學(xué)，電器制造廠，化工公司和保險公司。不穩(wěn)定性簡單與穩(wěn)定狀況=中至高程度的不確定性1.外部因素較少，且性質(zhì)比較近。2.因素變化頻繁，且無預(yù)見性。例如：個人計算機公司，時裝公司，聲樂工業(yè)和玩具制造廠。復(fù)雜與穩(wěn)定狀況=低程度的不確定性1.外部因素較多，且性質(zhì)相異。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：電子公司，航天公司，電子通訊公司和航空公司。68組織的外部環(huán)境組織的外部競爭環(huán)境五力（麥克.波特）分析： 潛在競爭者進入的能力 行業(yè)內(nèi)競

38、爭者的競爭能力 替代產(chǎn)品的替代能力 供應(yīng)商的議價能力 客戶（購買者）的議價能力：SWOT法： 優(yōu)勢（Strengths) 劣勢（Weakness) 機會（Opportunity) 威脅（Threats69SWOT矩陣矩陣SWOT的四種組合的四種組合 SWOT分析有四種不同類型的組合，既優(yōu)勢機會(SO)組合、劣勢機會(WO)組合、優(yōu)勢威脅(ST)組合、劣勢威脅(WT)組合，從而形成四種戰(zhàn)略類型，如下表所示:SWOT矩陣矩陣 內(nèi)部 外部優(yōu)勢劣勢 機會優(yōu)勢機會(SO)戰(zhàn)略(增長戰(zhàn)略)劣勢機會(WO)戰(zhàn)略(穩(wěn)定戰(zhàn)略) 威脅優(yōu)勢威脅(ST)戰(zhàn)略(多元化戰(zhàn)略)劣勢威脅(WT)戰(zhàn)略(緊縮戰(zhàn)略)70資源資源

39、有形有形-實物資產(chǎn)、財務(wù)資產(chǎn)實物資產(chǎn)、財務(wù)資產(chǎn)無形無形-技術(shù)、企業(yè)文化、技術(shù)、企業(yè)文化、 人才、企業(yè)形象人才、企業(yè)形象組織的內(nèi)部環(huán)境資源資源 有形有形-實物資產(chǎn)、財務(wù)資產(chǎn)實物資產(chǎn)、財務(wù)資產(chǎn)無形無形-技術(shù)、企業(yè)文化、技術(shù)、企業(yè)文化、 人才、企業(yè)形象人才、企業(yè)形象競爭能力競爭能力稀有性稀有性 難以模仿難以模仿持久性、獲利性持久性、獲利性替代性、優(yōu)越性替代性、優(yōu)越性價值鏈分析價值鏈分析內(nèi)部后勤、生產(chǎn)作業(yè)、技術(shù)研發(fā)內(nèi)部后勤、生產(chǎn)作業(yè)、技術(shù)研發(fā)外部后勤、銷售和市場、服務(wù)外部后勤、銷售和市場、服務(wù)采購、人力資源、企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施采購、人力資源、企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施競爭優(yōu)勢分析競爭優(yōu)勢分析客戶關(guān)系、企業(yè)資源的合理配置客

40、戶關(guān)系、企業(yè)資源的合理配置71組織的內(nèi)部環(huán)境分析一、一、內(nèi)部因素評價矩陣內(nèi)部因素評價矩陣(IFE)Internal Factor Evaluation MatrixInternal Factor Evaluation Matrix列出關(guān)鍵因素列出關(guān)鍵因素給每個因素賦予權(quán)重給每個因素賦予權(quán)重對每個因素進行評分對每個因素進行評分計算每個因素的加權(quán)得計算每個因素的加權(quán)得計算整個企業(yè)加權(quán)得分計算整個企業(yè)加權(quán)得分內(nèi)部優(yōu)勢內(nèi)部優(yōu)勢權(quán)數(shù)評分加權(quán)分數(shù)員工素質(zhì)高0.0540.20強有力的管理隊伍0.0540.20有長期計劃0.0540.20現(xiàn)金流充分0.0540.20內(nèi)部劣勢內(nèi)部劣勢產(chǎn)品線單一0.1020.20

41、.組織的內(nèi)部環(huán)境分析72組織的內(nèi)部環(huán)境分析734.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求；）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求； 組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。關(guān)要求。 標準理解標準理解74條文解讀條文解讀

42、關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：相關(guān)方相關(guān)方定義：定義：對組織的某一決策或活動存在確實的影響，或是受到確實的影響，再或是認為對自身存在影響的個人或組織。 示例：顧客、組織所有人、組織內(nèi)部人員、外部供應(yīng)商方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會。 確定相關(guān)方有哪些？確定相關(guān)方的要求有哪些 監(jiān)視方法和評價：對供應(yīng)商的定期評價、客戶意見收集和分析,監(jiān)管機構(gòu)的政策的變化等。 標準理解標準理解75條文解讀條文解讀要求表現(xiàn)：1、顧客對事物的要求，符合性、價格、安全性；2、與顧客達成或外部供方達成的合同；3、行業(yè)規(guī)范及標準4、許可、執(zhí)照或著其他授權(quán)形式；5、條約、公約及草案；6、和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議；7、組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)

43、。 標準理解標準理解764.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a）4.1條款中提及的各種外部和內(nèi)部因素； b）4.2條款提及的相關(guān)方的要求； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。 只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)

44、生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。 標準理解標準理解77條文解讀條文解讀關(guān)鍵詞：范圍、刪減說明關(guān)鍵詞：范圍、刪減說明 管理體系范圍和認證范圍不同點 一般情況下，管理體系范圍等于或大于體系認證范圍。 范圍的描述：管理體系包含的產(chǎn)品和服務(wù) 范圍的表現(xiàn)形式：文件的信息呈現(xiàn) 刪減說明： 2008版要求刪減僅限于第7章產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，且要做出刪減合理性說明 2015版標準的刪減沒有明確。 標準理解標準理解784. 4質(zhì)量管理體系及其過程。質(zhì)量管理體系及其過程。 4.4.14.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進組織應(yīng)按照本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及

45、其相互作用。質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：且應(yīng)： a a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b b）確定這些過程的順序和相互作用；）確定這些過程的順序和相互作用； c c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法，（包括監(jiān)視、測量相關(guān)的）確定和應(yīng)用所需的準則和方法，（包括監(jiān)視、測量相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制； d d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；）確定這些過程所需

46、的資源并確保其可獲得； e e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限； f f）按照）按照6.16.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇； g g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。預(yù)期結(jié)果。 h h）改進過程和質(zhì)量管理體系。）改進過程和質(zhì)量管理體系。 標準理解標準理解794. 4質(zhì)量管理體系及其過程。質(zhì)量管理體系及其過程。 4.4.2 4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a a）保持成文信息以支持過程運行；）保持成文信息以支持過程運行； b b）保留成文

47、信息以確信起郭恒按策劃進行。）保留成文信息以確信起郭恒按策劃進行。 標準理解標準理解80條文解讀條文解讀關(guān)鍵詞：輸入、輸出、相互順序、相互作用、過程績效、方關(guān)鍵詞：輸入、輸出、相互順序、相互作用、過程績效、方 法、準則、職責(zé)和權(quán)限、監(jiān)視和測量、改進、風(fēng)險評價。法、準則、職責(zé)和權(quán)限、監(jiān)視和測量、改進、風(fēng)險評價。管理基本過程：管理基本過程：P-D-C-AP-D-C-A過程過程 識別和確定過程識別和確定過程實施過程實施過程-實施監(jiān)測實施監(jiān)測-改進改進過程方法是在標準中有明確要求，表現(xiàn)形式：過程識別表（單個過程的要求）、 過程關(guān)系圖（各過程的相互關(guān)系和作用）案例 標準理解標準理解81 標準理解標準理解

48、82 標準理解標準理解83標準理解標準理解第5章目錄5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 5.1.2 以顧客為為關(guān)注焦點5.2 方針5.3 組織的職位、職責(zé)和權(quán)限845.1 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 5.1.1 總則總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)； b）確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符

49、合質(zhì)量體系要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻； i）推進改進； j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作業(yè)。 注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的 核心活動，無論是共有、私有、盈利非盈利組織。 標準理解標準理解85條文解讀條文解讀本條款對照的本條款對照的0808版標準中的版標準中的5.15.1管理承諾。本條款有較大的擴充：管理承諾。本條款有較大的擴充：明確了最高管理者對體系運行明確了最高管理者對體系運行有效性負責(zé)（總負責(zé)人）負責(zé)（總負責(zé)人）確保確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標與戰(zhàn)略方向和

50、環(huán)境一致（保持有效性）確保質(zhì)量管理體系要求納入確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作（保持有效性）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得（提供資源）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果（以結(jié)果導(dǎo)向的管理）加強持續(xù)改進（改進要求）支持其他的管理層成員在其負責(zé)的領(lǐng)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用（授權(quán)和分權(quán)） 標準理解標準理解86 標準理解標準理解5.1.2 以顧客為本以顧客為本 最高管理者應(yīng)通過確保一下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b） 確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力； c）始終致力于增強顧客滿意。

51、87 標準理解標準理解條文解讀條文解讀對照對照08版標準的版標準的 5.2、以顧客為關(guān)注焦點、以顧客為關(guān)注焦點變化點：將要求明確：變化點：將要求明確： 提及了風(fēng)險和機會的確定和應(yīng)對要求提及了風(fēng)險和機會的確定和應(yīng)對要求 穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力88 標準理解標準理解5.2 方針方針5.2.1 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為建立質(zhì)量目標提供框架；）為建立質(zhì)量目標提供框架； c）包括對滿足適

52、用要求的承諾；）包括對滿足適用要求的承諾； d）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)： a）可獲取并保持成文信息；）可獲取并保持成文信息； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。89 標準理解標準理解條文解讀：條文解讀： 質(zhì)量方針呈現(xiàn)形式：文件的信息（正式的） 質(zhì)量方針內(nèi)容：包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、滿足適用要求持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、滿足適用要求 的承諾 質(zhì)量方針得到傳達、理解和實施，可為相關(guān)方所獲取。 （

53、內(nèi)、外的溝通）905.3 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限 ，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c） 報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進的機會（10.1）， 特別是向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 標準理解標準理解91條款解讀條款解讀 基本要求：以顧客為關(guān)注焦點、確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求。 一般表現(xiàn)形式：組織架構(gòu)圖 、部門職責(zé)說明、崗位職責(zé)要求 。 管理者

54、代表： 在標準中沒有明確說明，但是在條款中C條有相應(yīng)向最高管理者報告績效、改進的機會、創(chuàng)新的機會等。標準理解標準理解92 標準理解標準理解第第6章目錄章目錄 6 策劃策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃變更的策劃93 6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.1.1 在策劃在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到 4.14.1所提及的所提及的因素和因素和 4.24.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：機遇，以： a a）確保

55、質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b b）增強有利影響；）增強有利影響； c c）預(yù)防或減少不利影響；）預(yù)防或減少不利影響； d d）實現(xiàn)改進。）實現(xiàn)改進。標準理解標準理解94 6.1.2 組織應(yīng)策劃: a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b)如何 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4） 2）評價這些措施的有效性 應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改 變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的君臣而保留風(fēng)險。 注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品

56、，開品新市場，贏得新 客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以和其他可行支出，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。標準理解標準理解95 風(fēng)險管理是一門學(xué)科，現(xiàn)在涉及的標準有： GB/T23694-2013 風(fēng)險管理術(shù)語 GB/T24353-2009 風(fēng)險管理 原則與實施指南 GB/T 20032-2005 項目風(fēng)險管理應(yīng)用指南 GB/T 26317-2010 公司治理風(fēng)險管理指南 GB/T 27921-2011 風(fēng)險管理 風(fēng)險評估技術(shù)標準理解標準理解96 常見的風(fēng)險評估技術(shù) 戰(zhàn)略層次： SWOT分析 環(huán)境分析PESTLE 波特五力模型 特定行業(yè)： 汽車行業(yè)FMEA(失效模式和影響分析) 醫(yī)療器械行業(yè)FMEC

57、A（故障模式影響和危害度分析） 食品行業(yè)HACCP（危害分析臨界控制點） 制藥行業(yè)GMP質(zhì)量風(fēng)險管理 CQC就風(fēng)險評估有專題課程-風(fēng)險管理 標準理解標準理解97FMEA解析解析98Failure Mode Effects AnalysisFMEA分類： 設(shè)計FMEA和過程FMEA兩種風(fēng)險評價方法： 風(fēng)險順序（RPN）=嚴重度數(shù)（S）失效產(chǎn)生頻度數(shù)（O）缺陷被發(fā)現(xiàn)的概率（D）。風(fēng)險順序是FMEA分析中的一個重要參數(shù)，RPN越大，說明所產(chǎn)生缺陷的影響越大。當(dāng)失效模式按FPN值排出先后次序后，應(yīng)首先對排列在最前面的事和最關(guān)鍵的項目采取糾正措施。如果失效模式的后果會危害制造、裝配人員，就應(yīng)采取糾正措施

58、，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發(fā)生，或者明確規(guī)定適當(dāng)?shù)牟僮魅藛T保護措施。事先花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進行修改，從而減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。 FEMA解析解析99條款解讀：條款解讀：與08版的對應(yīng)08版的5.4策劃關(guān)鍵詞：在標準中首次提及了基于風(fēng)險的思維的概念： 風(fēng)險管理風(fēng)險管理- 可選的風(fēng)險和機會的應(yīng)對措施包括：風(fēng)險規(guī)避，為尋求機會而承擔(dān)風(fēng)險，杜絕風(fēng)險源、改變風(fēng)險發(fā)生的可能性或其后果、分擔(dān)風(fēng)險或通過明智的延緩風(fēng)險。標準理解標準理解1006.26.2質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量

59、管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮適用的要求； d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意度相關(guān)； e）予以監(jiān)視； f）予以溝通； g）適時更新； 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。標準理解標準理解1016.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定： a)要做什么； b)需要什么資源； c)由誰負責(zé)； d)何時完成； e) 如何評價結(jié)果。標準理解標準理解-6質(zhì)量管理體系計劃質(zhì)量管理體系計劃102條文解讀條文解讀對照08版的5.4.1質(zhì)量目標條款變化點：對于質(zhì)量目標的要求更加明確： 成文信息 （正式的）； 可測量； 與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性

60、和提過顧客滿意度相關(guān)； 具體實施要求：按照項目管理要求，是個亮點； a)采取的措施； b)需要的資源； c)由誰負責(zé)； d)何時完成； e)如何評價結(jié)果。標準理解標準理解103提問：以下質(zhì)量目標合理嗎？提問：以下質(zhì)量目標合理嗎？ 最大限度控制來料不良率最大限度控制來料不良率 責(zé)任部門：責(zé)任部門：IQCIQC 最大限度控制成品合格率最大限度控制成品合格率 責(zé)任部門：責(zé)任部門：QA 最大限度控制訂單及時交付率最大限度控制訂單及時交付率 責(zé)任部門：業(yè)務(wù)責(zé)任部門：業(yè)務(wù)104提問：以下質(zhì)量目標合理嗎？提問：以下質(zhì)量目標合理嗎？目標值統(tǒng)計時間資源責(zé)任人完成時間完成結(jié)果對策訂單及時訂單及時交付率交付率98%