醫(yī)用電器設(shè)備的安全檢測(cè)

1、 醫(yī)用電氣設(shè)備的平安檢測(cè)根本掌握:有源醫(yī)療器械主要平安參數(shù)的檢測(cè)方法重點(diǎn):介紹各類(lèi)醫(yī)用電氣平安檢測(cè)儀器 難點(diǎn):醫(yī)用電氣平安檢測(cè)儀器正確操作直線(xiàn)尺寸單位為毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的直線(xiàn)尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直線(xiàn)尺寸：0.2。零件1、2 和3 的材料為金屬(例如熱處理鋼) 。試驗(yàn)指的兩個(gè)鉸點(diǎn)可彎至90100 ，但只能往同一個(gè)方向彎。為限制彎曲的角度為90，用銷(xiāo)釘和槽來(lái)解決。為此，這些零件圖中未給出有關(guān)銷(xiāo)釘和槽的尺寸及公差。實(shí)際設(shè)計(jì)必須保證彎曲角度的公差為010。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指試驗(yàn)針尺寸單位為毫米試驗(yàn)鉤:尺寸單位:mm 材料:鋼供電網(wǎng)的一端近

2、似地電位時(shí)的測(cè)量供電電路(19.4b)供電網(wǎng)對(duì)地電位近似對(duì)稱(chēng)時(shí)的測(cè)量供電電路規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測(cè)量供電電路(19.4b)規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測(cè)量供電電路(19.4b)由規(guī)定按類(lèi)或類(lèi)單相電源供電的設(shè)備的測(cè)量供電電路在類(lèi)時(shí)，不使用保護(hù)接地連接和S8(19.4b)1)無(wú)感元件。2)儀表阻抗測(cè)量阻抗Z。測(cè)量裝置的圖例及其頻率特性測(cè)量裝置的圖例標(biāo)記 1類(lèi)設(shè)備：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了類(lèi)設(shè)備除根本絕緣外，可采取的附加保護(hù)措施： 1對(duì)可觸及的金屬部件保護(hù)接地。 保護(hù)接地是類(lèi)設(shè)備附加的保護(hù)措施。要求設(shè)備的金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護(hù)接地可靠連接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸人插頭應(yīng)有保護(hù)接地端子，使用直

3、流電源的類(lèi)設(shè)備也必須有獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)。2l類(lèi)設(shè)備的某些部件可以采取雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。例如超聲診斷設(shè)備的探頭采用塑料外殼構(gòu)成雙重絕緣，低頻電子脈沖治療設(shè)備的應(yīng)用局部電極通過(guò)輸出變壓器構(gòu)成雙重絕緣。 3I類(lèi)設(shè)備的某些部件可采用平安特低電壓，或者用保護(hù)阻抗防護(hù)如某些類(lèi)設(shè)備的手控盒。 2類(lèi)設(shè)備：不僅依靠根本絕緣，還應(yīng)采用輔助絕緣構(gòu)成雙重絕緣或采用加強(qiáng)絕緣等防護(hù)措施。類(lèi)設(shè)備必須是以下類(lèi)型之一。 1帶絕緣外殼的類(lèi)設(shè)備：該類(lèi)設(shè)備采用一個(gè)耐用、實(shí)際上無(wú)孔隙、把所有帶電部件包圍起來(lái)的絕緣外殼，這種絕緣封閉的外殼構(gòu)成輔助絕緣。2金屬外殼的類(lèi)設(shè)備：網(wǎng)電源局部采用雙重絕緣，當(dāng)結(jié)構(gòu)中無(wú)法采用雙重絕緣時(shí)，可采用加強(qiáng)

4、絕緣。如電源變壓器通過(guò)絕緣材料與金屬結(jié)構(gòu)隔離，如果在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中難以實(shí)現(xiàn)的話(huà)，可以按加強(qiáng)絕緣的要求設(shè)計(jì)變壓器。3也可以是絕緣外殼和金屬外殼兩類(lèi)型綜合的設(shè)備。4類(lèi)設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線(xiàn)。5如果設(shè)備具有從類(lèi)防護(hù)轉(zhuǎn)為類(lèi)防護(hù)的裝置，必需滿(mǎn)足以下全部要求： 轉(zhuǎn)換裝置必需明確指出所選類(lèi)別； 必需使用工具方能轉(zhuǎn)換； 設(shè)備在任何時(shí)候必須符合選用防護(hù)類(lèi)別的全部要求； 在類(lèi)設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地線(xiàn)與設(shè)備的連接，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成符合要求的功能接地線(xiàn)。 設(shè)備除根本絕緣外，必須按類(lèi)或類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)；由外接直流電源供電的設(shè)備如在救護(hù)車(chē)上使用，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)必須不會(huì)發(fā)生平安方面的危險(xiǎn)。3內(nèi)部

5、電源設(shè)備： 1具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備如交、直流兩用的心電圖機(jī)，必須為雙重分類(lèi)。2內(nèi)部電源設(shè)備打算與電網(wǎng)相連時(shí)，必須符合類(lèi)設(shè)備或類(lèi)設(shè)備的要求。 例如，具有外接直流電源插口，可通過(guò)交流直流變換器與網(wǎng)電源相連接的設(shè)備，必須符合類(lèi)或類(lèi)設(shè)備的要求。二、“型的劃分 型的劃分是說(shuō)明設(shè)備防電擊的程度，特別是對(duì)漏電流容許值的要求。醫(yī)用電器設(shè)備劃分為B型應(yīng)用局部、BF應(yīng)用局部和CF型應(yīng)用局部三種。1B型應(yīng)用局部： 對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。 一般沒(méi)有應(yīng)用局部的設(shè)備，或雖有應(yīng)用局部，但應(yīng)用局部與患者無(wú)電氣連接如：超聲診斷設(shè)備、血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備等的設(shè)備，或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計(jì)為B型

6、醫(yī)用局部。(對(duì)地漏電流正常狀態(tài) 0.5mA,單一故障1mA.) 2BF型應(yīng)用局部： 具有F型隔離浮動(dòng)應(yīng)用局部的B型設(shè)備。該類(lèi)設(shè)備要求在應(yīng)用局部和地之間加 11倍的網(wǎng)電源電壓時(shí)，患者漏電流不超過(guò) 193中標(biāo)準(zhǔn)表4的規(guī)定。它對(duì)漏電流容許值的要求并不高于B型應(yīng)用局部。低頻電子脈沖治療設(shè)備，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須為BF型應(yīng)用局部設(shè)備。 3CF型應(yīng)用局部： 直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用局部。該類(lèi)設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)程度，特別是漏電流容許值要求高于BF型應(yīng)用局部設(shè)備。目前，大局部心電圖機(jī)，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用局部。 直接用于心臟的具有一個(gè)或幾個(gè)CF型應(yīng)用局部的設(shè)備，可以另有一個(gè)

7、或幾個(gè)能同時(shí)應(yīng)用的附加的B型或BF型應(yīng)用局部如，手術(shù)中應(yīng)用的多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，其心電局部設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用局部，血壓、呼吸監(jiān)護(hù)局部設(shè)計(jì)為B型應(yīng)用局部，肌肉松馳程度的監(jiān)護(hù)局部設(shè)計(jì)為BF型應(yīng)用局部。 三、產(chǎn)品類(lèi)、型： 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“平安要求中，應(yīng)明確指出產(chǎn)品對(duì)電擊的防護(hù)類(lèi)型，一般有五種類(lèi)的組合：類(lèi)；類(lèi)；內(nèi)部電源； 類(lèi)、內(nèi)部電源；類(lèi)、內(nèi)部電源。 一般還應(yīng)指出進(jìn)液防護(hù)類(lèi)型：普通；防滴；防濺；防浸設(shè)備。 如：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備可設(shè)計(jì)為：類(lèi)CF型應(yīng)用局部普通設(shè)備；某種超聲治療設(shè)備可設(shè)計(jì)為：類(lèi)B型應(yīng)用局部防濺設(shè)備；帶有心電同步顯示的超聲診斷設(shè)備可設(shè)計(jì)為：類(lèi)、帶CF型應(yīng)用局部的設(shè)備等。四、電壓和或能量的限制： 電壓

8、和或能量的限制是防止患者、操作者或其他人在斷電瞬間觸及帶電部件而發(fā)生危險(xiǎn)。1用插頭與電源連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成在拔斷插頭后1秒時(shí)，各電源插腳間電壓或插腳與設(shè)備機(jī)身之間電壓不超過(guò) 60V。測(cè)試要求：1使用內(nèi)阻不影響測(cè)量值的儀表測(cè)量，一般應(yīng)使用在線(xiàn)測(cè)量裝置；2測(cè)試應(yīng)在電源開(kāi)關(guān)“通“斷的最不利位置進(jìn)行；3測(cè)量10次，取最大值。 注意：通過(guò)檢查設(shè)計(jì)文件或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，當(dāng)滿(mǎn)足以下要求時(shí)： 采用了干擾抑制電容器，且每一線(xiàn)對(duì)地的電容量在額定電壓小于25OV時(shí)，小于3000pF的設(shè)備；或額定電壓不大于 125V時(shí)，小于 5000pF的設(shè)備，可不進(jìn)行插腳與設(shè)備機(jī)身之間的試驗(yàn)；線(xiàn)間接有不大于0.1uF的電容時(shí)，不必進(jìn)

9、行線(xiàn)間插腳的試驗(yàn)。2設(shè)備電源切斷后 立即翻開(kāi)正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋，可觸及的帶電部件剩余電壓不應(yīng)超過(guò)60V。如果電壓超過(guò)60V，應(yīng)測(cè)量其剩余能量，不應(yīng)超過(guò)2mV。 只能用工具才能翻開(kāi)測(cè)試孔蓋，并裝有手工放電裝置，而且必須加以標(biāo)記。在這種情況下要通過(guò)檢查其內(nèi)部結(jié)構(gòu)和標(biāo)記來(lái)作出是否合格的判斷。 1s是立刻進(jìn)行測(cè)量的含義。測(cè)量時(shí)要注意平安，特別是對(duì)高壓和接有大容量電容器的帶電部件。五、外殼和防護(hù)罩： 外殼和防護(hù)罩是用于防止人與帶電部位接觸，或防止與保護(hù)絕緣發(fā)生故障后可能帶電的部位接觸，同時(shí)也用于防止加機(jī)械的、熱的、化學(xué)的等其它方面的危險(xiǎn)。1.外殼和保護(hù)罩必須設(shè)計(jì)成能防止“意外接觸。 “意外接觸的部件

10、是指在正常使用時(shí)，人不用工具，也不用太大的力便可觸及到的部件。人可能通過(guò)以下途徑與設(shè)備帶電部件接觸：l自然狀態(tài)下伸直或彎曲的手指2拿在手里的筆。3項(xiàng)鏈或類(lèi)似的懸掛物。4操作者調(diào)節(jié)控制裝置時(shí)，使用的螺絲刀。5一個(gè)能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可進(jìn)入的孔。 是否能對(duì)這些狀態(tài)進(jìn)行有效的防護(hù)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了模擬試驗(yàn)方法，分別用10cm x20cm的金屬箔、有擋板的測(cè)試指、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試針、懸掛在蓋孔上的金屬測(cè)試捧、試驗(yàn)鉤和試驗(yàn)指的組合來(lái)模擬。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不能由總開(kāi)關(guān)切斷電源的帶電部件提出防護(hù)要求： 設(shè)備機(jī)殼內(nèi)帶有交流25V或直流60V以上線(xiàn)路電壓的各部件，如果不能由一個(gè)外部總開(kāi)關(guān)或一個(gè)可隨時(shí)拔出的插頭裝置與電

11、源斷開(kāi)，那么必須用附加蓋罩防護(hù)，以防止在機(jī)殼翻開(kāi)之后而意外觸及?；蛘呖梢栽诳臻g上互相隔開(kāi)排列，但必須清晰地作出“帶電標(biāo)記。 這時(shí)僅使用標(biāo)準(zhǔn)附錄D中符號(hào)“注意！查閱隨機(jī)文件標(biāo)記是不夠的，應(yīng)在設(shè)備外表上有警告性說(shuō)明。標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)防止與帶電部件接觸的外殼提出要求： l必須使用工具才能翻開(kāi)；否那么必須設(shè)計(jì)自動(dòng)裝置，在翻開(kāi)外殼時(shí)切斷電源。2不用工具便可開(kāi)啟的外殼或設(shè)備部件，以及允許操作者在正常使用時(shí)觸及的一些帶電部件，這些帶電部件的電壓不應(yīng)超過(guò)交流25V，直流60V，并且其供電電源必須與網(wǎng)電源隔離，隔離方法采用標(biāo)準(zhǔn)17gl中的一種。例如，指示燈罩，電池箱蓋等。3對(duì)取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件，使用說(shuō)明書(shū)

12、必須提示操作者不要同時(shí)接觸該類(lèi)部件和患者。隔離、保護(hù)接地、功能接地及試驗(yàn)方法 一.在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用局部必須與設(shè)備的帶電局部隔離到允許漏電流值不被超過(guò)的程度。1、標(biāo)準(zhǔn)提出了為滿(mǎn)足該項(xiàng)要求可以采取的措施：l應(yīng)用局部?jī)H用根本絕緣與帶電部件隔離，但要保護(hù)接地例如牽引床、治牙機(jī)等設(shè)備，其應(yīng)用局部?jī)H用根本絕緣與帶電部件隔離，但已保護(hù)接地。2應(yīng)用局部用一個(gè)保護(hù)接地的金屬局部與帶電部件隔離例如：某些熱療設(shè)備，其應(yīng)用局部一遠(yuǎn)紅外輻射器與加熱體之間使用保護(hù)接地的金屬導(dǎo)熱板隔離。 3應(yīng)用局部未保護(hù)接地，但用一個(gè)中間保護(hù)接地電路與帶電局部隔離例如，低頻電子脈沖治療設(shè)備，其應(yīng)用局部浮地，但用一個(gè)原、副邊

13、分別繞制在鐵芯兩側(cè)，并且鐵芯保護(hù)接地的脈沖變壓器與帶電部件隔離。這樣，即使原邊與鐵芯間的絕緣被破壞，由于鐵芯保護(hù)接地，因此也不會(huì)造成流向應(yīng)用局部的漏電流超過(guò)容許值。 4應(yīng)用局部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離例如，腦電圖機(jī)等設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)插頭座。5用“保護(hù)阻抗元件防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用局部例如，心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的前置放大器，采用DCDC技術(shù)，使應(yīng)用局部浮動(dòng)，防止患者漏電流超過(guò)容許值，并且其前置放大器采用高輸入阻抗的結(jié)型場(chǎng)效應(yīng)管或IC作輸入級(jí)，降低偏置電流，防止患者輔助電流超過(guò)容許值。 應(yīng)用局部與帶電部件的隔離是否符合要求，通過(guò)對(duì)患者漏電流和患者輔助電流的測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)

14、。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)保護(hù)接地、功能接地和電位均衡的要求和檢測(cè)方法： 1 I 類(lèi)設(shè)備中可觸及部件和帶電部件間用根本絕緣隔離時(shí)，必須以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。 應(yīng)注意的是，用裝飾層覆蓋的金屬部件，當(dāng)裝飾層的強(qiáng)度不符合機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)要求時(shí)，被認(rèn)為是可觸及的金屬部件。但是I 類(lèi)設(shè)備中允許有不連接保護(hù)接地端子、但采用其它方法與網(wǎng)電源局部隔離的可觸及部件。隔離方法有： 1采用雙重絕緣； 2用已保護(hù)接地的金屬屏蔽； 3用已保護(hù)接地的金屬部件或中間電路與網(wǎng)電源局部隔離。 這些方法的隔離效果應(yīng)保證在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下；從這些可觸及金屬部件至地的漏電流不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的容許值。滿(mǎn)足以上要求的可觸及部

15、件可以浮動(dòng)，或與功能接地端子連接。 2標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保護(hù)接地端子提出了要求，它必須適合于經(jīng)電源線(xiàn)的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)和電源插頭與供電系統(tǒng)的保護(hù)接地線(xiàn)連接，或者通過(guò)固定的永久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)與網(wǎng)電源的保護(hù)接地線(xiàn)連接。 3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備如果有電位均衡導(dǎo)線(xiàn)連接裝置，必須符合的要求： 1容易接觸到。 2正常使用中能防止意外斷開(kāi)。 3不用工具即可拆下導(dǎo)線(xiàn)。 4電位均衡導(dǎo)線(xiàn)不能包含在電源線(xiàn)中。 5聯(lián)接裝置必須有標(biāo)志。 4對(duì)保護(hù)接地阻抗的要求： 1不用電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，其保護(hù)接地端子至保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間的保護(hù)接地阻抗不大于01。2帶有電源輸入插口的設(shè)備，插口的保護(hù)接地端與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間見(jiàn)的保

16、護(hù)接地阻抗不大于01。3帶有不可拆卸電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地插腳至已保護(hù)接地的可觸及金屬部件間的保護(hù)接地阻抗不大于02。保護(hù)接地電阻的測(cè)量方法: 使用5060Hz，空載電壓不超過(guò)6V的正弦波交流電源，產(chǎn)生1025A的電流，時(shí)間至少為5s，測(cè)量上述部件之間保護(hù)接地連接的電壓降，計(jì)算其保護(hù)接地阻抗。 使用大電流測(cè)量的原因，是需要有足夠的幅值引起電氣設(shè)備中的保護(hù)裝置熔斷器、斷路器、對(duì)地漏電流斷路器等在短時(shí)間內(nèi)動(dòng)作，并且考核保護(hù)接地線(xiàn)不會(huì)被熔斷。試驗(yàn)時(shí)間至少為5s ，是為了顯示出保護(hù)接地連接太細(xì)或接觸不良而產(chǎn)生的過(guò)熱。這樣的“薄弱點(diǎn)只用測(cè)量電阻值的方法是不能發(fā)現(xiàn)的。三、保護(hù)接地一端子和連

17、接： 1設(shè)計(jì)的要求： 1保護(hù)接地端子，無(wú)論是固定的電源導(dǎo)線(xiàn)，還是電源軟電線(xiàn)，所用的緊固件，必須是在夾緊或松開(kāi)接線(xiàn)時(shí)都不會(huì)使內(nèi)部布線(xiàn)受到應(yīng)力，也不會(huì)使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。 2如果用設(shè)備電源輸入插口做設(shè)備的電源連接，那么設(shè)備電源輸入插口中的接地腳必須被看作是保護(hù)接地端子。 3保護(hù)接地端子是專(zhuān)用的，不能同時(shí)兼有設(shè)備不同局部的連接作用，亦不能作為與接地?zé)o關(guān)的元件的固定裝置使用。 4保護(hù)接地連接必須先于電源連接，電源斷開(kāi)之前方可斷開(kāi)。這一要求適用于通過(guò)插頭座與網(wǎng)電源連接的設(shè)備，包括設(shè)備上的輔助網(wǎng)電源插頭座。如果設(shè)備具有可互換的部件，該要求亦適用。2工藝的要求： 不借助工具不可能使緊固件松

18、動(dòng)。包括在設(shè)備內(nèi)部做保護(hù)接地連接的螺釘不可能在外部使它松動(dòng)。 檢查和試驗(yàn)方法： 1檢查材料和結(jié)構(gòu)。 2手工進(jìn)行試驗(yàn)。漏電流及其檢測(cè)方法一、漏電流是指非功能性電流，涉及的種類(lèi)有對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流。 連續(xù)的對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適合于以下條件的任意組合時(shí)，測(cè)量值不得超過(guò)規(guī)定的容許值。 1標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后和在工作溫度下。 2在正常狀態(tài)和規(guī)定的單一故障狀態(tài)下。 3設(shè)備已通電處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源局部的任何開(kāi)關(guān)處于任何位置。 4在最高額定供電電壓下。 5電壓為110最高額定網(wǎng)電壓下。具有或沒(méi)有應(yīng)用局部的類(lèi)設(shè)備對(duì)地漏

19、電流的測(cè)量電路測(cè)量時(shí)，將S5、S10 和S12 的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能的組合：S1 閉合(正常狀態(tài))，和S1 斷開(kāi)(單一故障狀態(tài))、按照19.4a)、表4 及其注14 進(jìn)行測(cè)量、S1 斷開(kāi)(單一故障狀態(tài))使用規(guī)定的類(lèi)單相電源，具有或沒(méi)有應(yīng)用局部的設(shè)備對(duì)地漏電流的測(cè)量電路用MD1 和MD2 進(jìn)行測(cè)量，閉合S8、S1、S2 和S3，并將S5、S10、S11 和S12 的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能的組合(正常狀態(tài))。如果規(guī)定電源已保護(hù)接地，閉合S1、S2 和S3，在S5、S10、S11 和S12 的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能的組合的情況下斷開(kāi)S8(單一故障狀態(tài))用MD2 進(jìn)行測(cè)量。另外，將S8 閉合，而輪

20、流斷開(kāi)S1、S2 或S3 之一(單一故障狀態(tài))，但僅按表4 的注進(jìn)行測(cè)量。 必須測(cè)量的患者漏電流 1對(duì)B型應(yīng)用局部設(shè)備，從連在一起的所有患者連線(xiàn)，或按制造廠的說(shuō)明對(duì)應(yīng)用局部加載進(jìn)行測(cè)量。2對(duì)BF型應(yīng)用局部設(shè)備，輪流地從應(yīng)用局部的同一功能的連在一起的所有患者連線(xiàn)，或按制造廠的說(shuō)明對(duì)應(yīng)用局部加載進(jìn)行測(cè)量。3對(duì)CF型應(yīng)用局部設(shè)備，輪流地從每個(gè)患者連接點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。二、單一故障狀態(tài)：1對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流必須在以下單一故障狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量：1每次斷開(kāi)一根電源線(xiàn)。2斷開(kāi)保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)在對(duì)地漏電流時(shí)不適用。2患者漏電流必須在以下單一故障狀態(tài)下測(cè)量： 1將最高額定網(wǎng)電壓值的110的電壓

21、加到地與任一未保護(hù)接地的信號(hào)輸入或信號(hào)輸出局部之間。2將最高額定網(wǎng)電壓值的 110的電壓加到任一F型應(yīng)用局部與地之間。3將最高額定網(wǎng)電壓值的110的電壓加到地與任一未保護(hù)接地的可觸及金屬局部之間。在應(yīng)用局部(患者電路)和帶電部件之間,必須是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣LP:帶電部件 AP:應(yīng)用局部在F型應(yīng)用局部(患者電路)和包括信號(hào)輸入及信號(hào)輸出局部在內(nèi)的外殼之間(1500V)SIP:信號(hào)輸入局部 Sop:信號(hào)輸出局部 AP:應(yīng)用局部電流B型BF型CF型正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）0.511）0.511）0.511）按注2）、注4）的設(shè)備對(duì)地漏電流2

22、.551）2.551）2.551）按注3）的設(shè)備對(duì)地漏電流5101）5101）5101）外殼漏電流0.10.50.10.50.10.5患者漏電流0.10.50.10.50.010.05患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電壓）-5-患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓）-5-0.05 d.c患者輔助電流 a.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05容許值mA有源醫(yī)療器械主要平安參數(shù)的檢測(cè) 1漏電電流的測(cè)試 醫(yī)療儀器的平安性測(cè)試中最重要的測(cè)試就是測(cè)量?jī)x器的漏電流。漏電流有接地漏電流流過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)的電流、機(jī)殼漏電流從外殼流向大地的電流、患者漏電流

23、I從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流、患者漏電流一從加在信號(hào)輸出、輸入局部的電源經(jīng)儀器和患者的接觸部位流向大地的電流、患者漏電流一從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經(jīng)接觸部位流向大地的電流等多種。1接地漏電流 接地漏電流是流過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)的電流，因此可將測(cè)量?jī)x表接在保護(hù)接地端和墻壁接地端鈕大地之間。當(dāng)儀器采用兩眼插座時(shí)，應(yīng)將電源插頭交換一下進(jìn)行測(cè)量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護(hù)接地端鈕時(shí)，應(yīng)將它和接地?cái)嚅_(kāi)后測(cè)量。接地漏電流的測(cè)量如下圖。 測(cè)量漏電電流的儀器2外殼漏電流 外殼漏電流是在人體能夠接觸的儀器外殼的金屬局部和墻壁接地端鈕間流過(guò)的電流。測(cè)量時(shí)，測(cè)

24、量?jī)x表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬局部的某點(diǎn)連接，如下圖。測(cè)量必須在接地線(xiàn)斷開(kāi)和接地線(xiàn)連通兩種情況下進(jìn)行一般是接地線(xiàn)斷開(kāi)時(shí)數(shù)值偏大，同時(shí)電源的極性也要變換。在應(yīng)用局部和設(shè)備外殼之間測(cè)量(正常狀態(tài))。假設(shè)適用，進(jìn)行17a)所要求的試驗(yàn)。3患者漏電流 患者漏電流一是從心電圖機(jī)或腦電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)與患者的接觸部位經(jīng)患者流向大地的漏電流，它實(shí)際上是最重要的一種漏電流，其測(cè)量方法如下圖。在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)的前端之間串人測(cè)量?jī)x器，當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)不止一條時(shí)，要通過(guò)轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)分別對(duì)每條線(xiàn)進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量要在保護(hù)接地線(xiàn)連通和斷開(kāi)兩種情況下分別進(jìn)行，同時(shí)電源的極性也要互相變換。此外，往往還需要測(cè)量任一

25、導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)和所有其他導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)之間的漏電流，這時(shí)只要把測(cè)量?jī)x器串人兩條被測(cè)導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)之間即可。通常，病人導(dǎo)聯(lián)中的漏電流極限值是50 A，連向心導(dǎo)管或電極的絕緣引線(xiàn)中的漏電流極限值必須小于10A。從應(yīng)用局部至地的患者漏電流的測(cè)量電路，對(duì)類(lèi)設(shè)備那么不使用保護(hù)接地連接和S7采用圖10 的測(cè)量供電電路的圖例(見(jiàn)19.4h)在S1、S5、S10 的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下測(cè)量(如果是類(lèi)設(shè)備那么閉合S7)。S1 斷開(kāi)時(shí)是單一故障狀態(tài)。如僅為類(lèi)設(shè)備時(shí)：假設(shè)可行，進(jìn)行17a)所要求的試驗(yàn)(單一故障狀態(tài))。在S5、S10 與S13 的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下閉合S1 并斷開(kāi)S7(單一故障狀態(tài))進(jìn)行測(cè)量。

26、四、電氣系統(tǒng)的檢驗(yàn)1、插座的檢驗(yàn)2地線(xiàn)間電壓和電阻的檢驗(yàn) 3絕緣電源系統(tǒng)的檢驗(yàn) 五、電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn) 1.絕緣程度確實(shí)定： 2.試驗(yàn)電壓值確實(shí)定：被試絕緣 對(duì)基準(zhǔn)電壓（U）相應(yīng)的試驗(yàn)電壓U5050 U150150U250250 U 1000 1000U1000010000 U基本絕緣輔助絕緣加強(qiáng)絕緣和雙重絕緣5005005001000200030001500250040002 U+10002 U+20002（2U+1500）U+2000U+30002（U+1500）1）1）1）電解質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓v例1:某一個(gè)I類(lèi)設(shè)備,要進(jìn)行電源輸入端與外殼之間(Aa1)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，如何確定試驗(yàn)電壓？解：

27、1電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為220W+22V+10%外殼可能出現(xiàn)的最高電壓為0V基準(zhǔn)電壓為：U=242V+0V+242V2Aa1條的絕緣程度為根本絕緣3查表7-6得到：試驗(yàn)電壓值為1500V 例2：某一個(gè)BF型設(shè)備，要進(jìn)行應(yīng)用局部和電源輸入端之間Ba電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，應(yīng)用局部可能出現(xiàn)50V電壓，試求試驗(yàn)電壓。 解：1電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為242V， 應(yīng)用局部可能出現(xiàn)的電壓為50V，基準(zhǔn)電壓為U=242+50=292 V=300 V2B-a條的絕緣程度為雙重絕緣3查表7-6得到：試驗(yàn)電壓值=22U+1500=22300+1500=4200V 醫(yī)用電氣平安檢測(cè)儀器一、PZ168型數(shù)字耐壓

28、試驗(yàn)儀：圖7-10 PZ168型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀 PZ168型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀是國(guó)產(chǎn)的新一代的耐壓試驗(yàn)儀器，如圖7-10所示。它采用微處理器控制測(cè)量、數(shù)據(jù)的校正、及顯示數(shù)據(jù)等工作，提高了數(shù)據(jù)的測(cè)試速度，減少了操作人員的工作復(fù)雜度。它的報(bào)警電流分8檔：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。該儀器具有測(cè)量輸出高壓范圍：03000VAC；05000VAC,電壓、電流測(cè)試自動(dòng)量程轉(zhuǎn)換，報(bào)警電流、測(cè)試時(shí)間可以一次設(shè)定。1電源開(kāi)關(guān) 2設(shè)定指示燈 3設(shè)定按鈕4電壓顯示框 5加值鍵 6減值鍵7電流顯示框 8計(jì)時(shí)顯示框 9測(cè)試指示燈10合格指示燈 11測(cè)試按鈕 12復(fù)位按鈕1

29、3計(jì)時(shí)按鈕 14高壓調(diào)節(jié)旋鈕15高壓輸出端子 16人工/自動(dòng)計(jì) 時(shí)選擇開(kāi)關(guān) 17電源插座二 、性能指標(biāo)及參數(shù) 三技術(shù)特性 1儀器的正常工作條件 2.工作電源 3.儀器的測(cè)試電壓及測(cè)試范圍 四、電路結(jié)構(gòu)主要由4局部組成 (1)直流電源局部 (2)主控板局部 (3顯示板局部 4鍵盤(pán)板局部 五.測(cè)試儀原理方框圖二、QA90電氣平安分析儀： QA-90代表了新一代智能化的電氣平安分析儀。它是目前市場(chǎng)上唯一的能在一次測(cè)試中對(duì)帶有不同防護(hù)等級(jí)的被檢設(shè)備(例如：心臟浮動(dòng)和體部浮動(dòng)除顫器)進(jìn)行測(cè)試的平安分析儀。1.主要功能：圖7-13 QA-90電氣平安分析儀 用戶(hù)只需選擇被檢設(shè)備的類(lèi)型和等級(jí)，按下啟動(dòng)按扭S

30、TAR后，QA一90即自動(dòng)按選定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行電氣平安分析。2.QA-90檢測(cè)能符合的標(biāo)準(zhǔn)： IEC601.1，EN60601-1，VDE 0750 T1/12-91，BS 5742，UL 2601,CAN/CSA-C22.2 No 601.1-M90，AS 3200.1,NZS 6150:1990, VDE 0750T112-90, OVE751,IEC 601.1.1 , IEC 601.2.4,UL 544,HEI 95, HEI 158及更多。QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板簡(jiǎn)介：1鍵盤(pán)：11個(gè)字母數(shù)字符鍵，用于輸入信息。PLPatient Lead：設(shè)置病人導(dǎo)

31、聯(lián)窗口CLRClear：去除所有輸入信息Return：刪除最后輸入的字符Enter：記錄存儲(chǔ)輸入的信息 2數(shù)字符及字母符的輸入： 數(shù)字符的輸入：直接按下所顯示的數(shù)字鍵。 字母符的輸入：按下所需字母所在的鍵，直到顯示屏上出現(xiàn)所需的字母 4.QA一90 MKII Safety Analyzer測(cè)試操作說(shuō)明及使用方法3.QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板簡(jiǎn)介：1鍵盤(pán)：11個(gè)字母數(shù)字符鍵，用于輸入信息。PL Patient Lead：設(shè)置病人導(dǎo)聯(lián)窗口CLR Clear：去除所有輸入信息 Return：刪除最后輸入的字符 Enter：記錄存儲(chǔ)輸入的信息 2數(shù)字符及字母符的輸入： 鍵

32、盤(pán)：11個(gè)字母數(shù)字鍵，用于輸入信息。 患者導(dǎo)聯(lián)：開(kāi)啟新窗口用于患者導(dǎo)聯(lián)輸入。 去除鍵：去除整個(gè)屏蔽顯示。 刪除鍵，刪除最后一個(gè)字符。 回車(chē)鍵,記錄輸入的數(shù)據(jù)。 功能鍵：F1F4用于選擇顯示在屏幕底部的菜單條上的功能，即選擇鍵位上方直接對(duì)應(yīng)的功能。F5F7用于選擇對(duì)應(yīng)的功能或是在相應(yīng)行的信息域中輸入信息。 測(cè)試導(dǎo)線(xiàn)校準(zhǔn)：QA90的自校準(zhǔn)功能主要用于測(cè)定測(cè)試導(dǎo)線(xiàn)的阻抗，并在隨后的測(cè)試中將其中扣除。圖1-13 導(dǎo)線(xiàn)自校接線(xiàn)示意圖 導(dǎo)線(xiàn)自校接線(xiàn)示意圖 操作步驟：a.在進(jìn)行自校準(zhǔn)前，將測(cè)試導(dǎo)線(xiàn)連接在QA90前面板上的外殼插孔ENCL和接地插孔EARTH之間，或是連接在雙線(xiàn)輸入DUAL的兩個(gè)插孔之間，如圖

33、113所示。斷開(kāi)所有其它導(dǎo)線(xiàn)的連接，這是本機(jī)的自校也是其它測(cè)試的先決條件。b.在菜單上按SETUP(F3)：c.在系統(tǒng)設(shè)置菜單(SYSTEM SETUP)上按CAL(F3)：d.在自校準(zhǔn)(SELF CALIBRATION)窗口，按Calibrate test leadenclosureground(F6)或Calibrate test lead，dual float(F5)選擇一個(gè)選項(xiàng)；e.校準(zhǔn)測(cè)試結(jié)束后，測(cè)試結(jié)果即顯示在屏幕上。測(cè)量不帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器： 在測(cè)試時(shí)要這樣特別注意，測(cè)試之前確保被測(cè)試儀器的主要電源處于ON狀態(tài)，當(dāng)屏幕出現(xiàn)“REVERSD POLARITY信息時(shí)，表示電源極性反向，

34、應(yīng)立即調(diào)換插頭極性方向。測(cè)量不帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器的示意圖 操作步驟： a.被測(cè)儀器的電源插入QA-90專(zhuān)用輸出電源插座上，翻開(kāi)QA一9O和待測(cè)儀器的電源。如果屏幕出現(xiàn)“REVERSED POLARITY信息時(shí)；關(guān)機(jī)，并將插頭反過(guò)來(lái)重新插上。b.將校正過(guò)的TEST LEAD連接ENCL和待測(cè)儀器的外殼。c.在主菜單上按F5選擇測(cè)試級(jí)別CL1、CL2或I.P。d.按F1進(jìn)入主菜單。e.按F7選擇測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)IEC601.1。 f.按F6選擇正常測(cè)試模式(NORMAL)。g.按F5選擇手動(dòng)模式(MANNAL)。h.按F4(START)開(kāi)始測(cè)試，屏幕顯示結(jié)果。測(cè)量帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器測(cè)量帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器的示意圖

35、 操作步驟：a.被測(cè)儀器的電源插頭插入QA-90專(zhuān)用輸出電源插座上，然后用校正過(guò)的TEST LEAD將所有病人電極(最多11個(gè))連接至被測(cè)儀器上，以及連接QA-90ENCL插孔和待測(cè)儀器的外殼，翻開(kāi)電源。 b.按主菜單上的F6選定測(cè)試級(jí)別CL1、CL2或LP。 c.F進(jìn)入子菜單。d.按F7選定標(biāo)準(zhǔn)IEC601.1。 e.按F6選擇正常(快速)測(cè)試。f.按F5選擇手動(dòng)測(cè)試(MANNAL)。g.按PL鍵翻開(kāi)病人導(dǎo)聯(lián)窗口。h.在此窗口下按F7輸入測(cè)試模式代號(hào)，并回車(chē)(ENTER)。 i.按F6(no0f lead)鍵入導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)的數(shù)目(最多l(xiāng)1個(gè))回車(chē)。 j.按F5選擇保護(hù)等級(jí)B、BF或CF，按F1(A

36、DD)存入輸入選擇，那么屏幕顯示xx lead xx mode， 按F4(START)啟動(dòng)測(cè)量。那么屏幕顯示結(jié)果。 電源電纜測(cè)試 待測(cè)儀器的電源保護(hù)接地是否正常是其它測(cè)量的先決條件。電源線(xiàn)保護(hù)接地的測(cè)試方法先用TEST LEAD連接ENCI與電源線(xiàn)的接地極之間；電源電纜中的接地導(dǎo)線(xiàn)測(cè)試示意圖 操作步驟：a.在主菜單上按F1進(jìn)入下頁(yè)。b.按F5選擇手動(dòng)方式MANNAL。 c.按F4(START)進(jìn)入手動(dòng)測(cè)試菜單。d.按F1 進(jìn)入保護(hù)接地測(cè)試項(xiàng)。e.按F7選擇PROTECTIVE EARTHf.按F1START開(kāi)始測(cè)量。電壓測(cè)量測(cè)試雙線(xiàn)：測(cè)量相對(duì)于指定參考點(diǎn)之間的電壓。電流測(cè)量測(cè)試雙線(xiàn)示意圖操作步

37、驟：a.在主菜單上按MORE(F1)；b.按Test Mode(F5)并選擇Manual；c.按START(F4)；d.在手動(dòng)測(cè)試設(shè)置菜單(MANUAL TEST SETUP)上按MORE(F1)；e.再按MORE(F1)三次；f.按Current Measurement Dual Lead(F7)；g.按START(F1)。阻抗測(cè)量雙線(xiàn) )測(cè)量固定安裝設(shè)備的保護(hù)接地阻抗. 測(cè)量?jī)蓚€(gè)固定插座保護(hù)接地阻抗的示意圖 操作步驟：a.在菜單上按MORE(F1)；b.按best Mode(F5)并選擇Manual；c.按START(F4)；d.在手動(dòng)測(cè)試設(shè)置菜單(MANUAL TEST SETUP)上按

38、MORE(F1)；e.再按MORE(F1)三次；f.按Resistance Measurement Dual Lead(F5)。g.按START(F1)。CS2678醫(yī)用型電阻測(cè)試儀 接地電阻測(cè)試儀是用來(lái)測(cè)量電器設(shè)備內(nèi)部的接地電阻，它所反映的是電氣設(shè)備的各處外露可導(dǎo)電局部與電氣設(shè)備的總接地端子之間的接觸電阻，接地電阻測(cè)試儀為了消除接觸電阻對(duì)測(cè)試的影響，采用了4端測(cè)量法，即在被測(cè)電器的外露可導(dǎo)電局部和總接地端子之間加上電流一般為25A左右，然后再測(cè)量這兩端的電壓，算出其電阻值。 CS2678接地電阻測(cè)試儀是按照GB.ICE,ISO,BS,UL,JIS等國(guó)際國(guó)內(nèi)的平安標(biāo)準(zhǔn)要求而設(shè)計(jì)的，它是在大電流

39、25A或10A的情況下對(duì)接地回路的電阻進(jìn)行測(cè)量，同時(shí)也是對(duì)接地回路承受大電流指標(biāo)的測(cè)試，以防止在絕緣性能下降或損壞時(shí)對(duì)人體的傷害。 工作原理： 接地電阻測(cè)試儀是由測(cè)試電源，測(cè)試電路，指示器和報(bào)警電路組成，測(cè)試電源產(chǎn)生測(cè)量電流，測(cè)試電路將電流信號(hào)和流經(jīng)被測(cè)電阻上電流所產(chǎn)生的電壓信號(hào)進(jìn)行處理，完成交直流轉(zhuǎn)換，進(jìn)行除法運(yùn)算，指示器指示電流值和電阻值，假設(shè)被測(cè)電阻大于報(bào)警值，儀器發(fā)出斷續(xù)的聲光報(bào)警，假設(shè)測(cè)試電流大于30A，那么發(fā)出連續(xù)的聲光報(bào)警，并切斷測(cè)試電流，以保證被測(cè)電器的平安。測(cè)試連接舉例： CS9950型接地電阻測(cè)試儀 CS9950型程控接地阻抗測(cè)試儀，它們采用微電腦控制器控制輸出電流的大小和

40、輸出電壓的頻率；本測(cè)試儀電流輸出為恒流源輸出，即在測(cè)試儀的測(cè)試范圍內(nèi)，輸出電流的大小不隨外接負(fù)載阻值的變化而變化，輸出電流值為設(shè)置電流值；此接地阻抗測(cè)試儀還具有開(kāi)路報(bào)警、軟體校準(zhǔn)配備PLC所需的信號(hào)輸入、輸出接口，可方便的與PLC組成綜合測(cè)試系統(tǒng)。技術(shù)指標(biāo)： 電流設(shè)定 ：3.0A30.0A 輸出電流 ：3.030.0A(恒流源輸出)分辨率：0.1A準(zhǔn)確度：(1%的設(shè)定值+0.1A) 輸出頻率 ：50Hz60Hz可選 電阻設(shè)定 ：1-510mO在5A-10A范圍1-150m在10A-25A范圍分辨率：0.1 m 電流表 ：；分辨率：0.1 A；準(zhǔn)確度：(2%+0.1m ) 電阻表 ：電阻表分辨率

41、：0.1 m CS2675型醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀器面板各局部名稱(chēng)及使用說(shuō)明 l、 電源開(kāi)關(guān)；2、 啟動(dòng)鈕：按下時(shí)，測(cè)試燈亮，泄漏測(cè)試端輸出測(cè)試電壓；3、 復(fù)位鈕：按下時(shí)，測(cè)試燈滅，無(wú)測(cè)試電壓輸出；4、測(cè)量裝置(MD)輸入端；5、 測(cè)量裝置(MD)輸入端(接地端)； 、6、 被測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備保護(hù)接地(PE)連接端：7、 被測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備功能接地端(FE)連接端；8、 測(cè)試電源輸出端，提供被測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備供電電路；9、 測(cè)試電源輸出端，提供被測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備供電電路；10、泄漏測(cè)試電壓調(diào)節(jié)鈕：順時(shí)針為大，反之為小；11、泄漏電流超漏指示燈：此燈亮表示泄漏電流超漏；12、測(cè)試狀態(tài)指示燈：此燈亮表示儀器正處在測(cè)試狀態(tài)；13、電壓?jiǎn)挝恢甘痉?4、電壓顯示值指示窗口；15、泄漏電流單位指示符，點(diǎn)亮?xí)r為“uA，熄滅時(shí)