溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、江西醫(yī)藥物資有限公司溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目：溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)文件編號(hào)：WZYY-04-02 驗(yàn)證類(lèi)型： 使用前驗(yàn)證 停用再次使用前驗(yàn)證專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證 定期驗(yàn)證目 錄1、 概述 32、 驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn) 33、 驗(yàn)證小組成員與職責(zé) 34、 驗(yàn)證目的 35、 驗(yàn)證項(xiàng)目 46、 偏差和糾偏行為 187、 驗(yàn)證結(jié)論及建議 188、 驗(yàn)證周期 199、 附件 2010、 報(bào)告確認(rèn) 20一 概述根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。二 驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)

2、證方案的編制，驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)該嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)和批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。三 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組成員姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)副組長(zhǎng)質(zhì)管部經(jīng)理驗(yàn)證文件的審核組員質(zhì)管員驗(yàn)證文件的起草組員養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證測(cè)試的執(zhí)行組員技術(shù)支持公司協(xié)助驗(yàn)證測(cè)試的執(zhí)行四 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)測(cè)試以及各項(xiàng)功能進(jìn)行逐一確定，確保溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置合理有據(jù)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能正常運(yùn)行，符合新版GSP對(duì)于計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)的要求。五 驗(yàn)證項(xiàng)目5.1 布點(diǎn)測(cè)試企業(yè)倉(cāng)庫(kù)平面示意圖庫(kù)房詳細(xì)信息：庫(kù)區(qū)名稱(chēng)庫(kù)區(qū)面積布點(diǎn)數(shù)量麻精庫(kù)平方米2體外

3、劑陰涼庫(kù)平方米2陰涼庫(kù)一平方米3陰涼庫(kù)二平方米3常溫庫(kù)平方米45.2 測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)示意圖布點(diǎn)測(cè)試要求：將不少于9個(gè)測(cè)點(diǎn)盡可能平均分布于倉(cāng)庫(kù)，待溫度穩(wěn)定后求取倉(cāng)庫(kù)的平均溫濕度，與倉(cāng)庫(kù)平均溫濕度接近的測(cè)點(diǎn)作為備選點(diǎn)，排除門(mén)，窗，空調(diào)，受熱墻等因素，盡可能覆蓋放藥區(qū)域的測(cè)點(diǎn)作為備選點(diǎn)。5.2.1 麻精庫(kù)庫(kù)房名稱(chēng)麻精庫(kù)設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間 9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均溫濕度1溫度18.718.318.218.518.418.318.818.318.718.818.418.5 濕度55.156.25657.9

4、59.158.457.854.758.357.157.357.1 2溫度18.618.618.518.518.518.518.818.518.818.518.718.6 濕度60.658.559.457.960.46060.260.259.560.156.359.4 3溫度18.618.718.718.818.918.818.518.718.71918.818.7 濕度606156.55761.861.858.457.661.761.858.659.7 4溫度18.718.718.518.618.518.818.618.318.518.518.618.6 濕度60.361.260.958.96

5、0.860.661.759.760.361.561.160.6 5溫度18.518.918.618.918.618.718.418.218.318.418.318.5 濕度60.954.960.757.755.756.85757.258.36156.257.9 6溫度18.718.918.618.918.718.918.618.618.818.818.718.7 濕度58.855.758.656.860.456.7585754.455.258.257.3 7溫度18.818.718.618.418.718.918.818.718.518.418.518.6 濕度57.161.260.362.3

6、5762.156.658.459.560.661.359.7 8溫度18.718.618.618.418.618.518.818.318.818.818.718.6 濕度55.960.356.260.256.361.257.559.259.55860.658.6 9溫度18.818.818.518.718.618.318.718.618.918.518.718.6 濕度55.36254.154.260.357.555.254.361.457.361.857.6 統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度18.7 最低平均溫度18.5 18.6最高平均濕度60.6 最低平均濕度57.1 59.0結(jié)論1.九個(gè)

7、點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求，根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，故選擇分布點(diǎn) （5）（9）適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2.2體外劑陰涼庫(kù)庫(kù)房名稱(chēng)陰涼庫(kù)（1）設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間 13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均溫濕度1溫度26.826.426.726.826.726.626.826.626.626.426.726.6 濕度57.256.254.857.85

8、6.654.9575555.454.754.755.8 2溫度26.926.926.626.627.126.926.726.626.626.826.926.8 濕度6159.160.859.656.759.458.256.257.160.256.158.6 3溫度26.626.626.726.326.526.426.926.426.326.626.826.6 濕度55.757.256.857.756.661.36161.161.158.158.258.6 4溫度26.626.926.92726.826.726.626.826.926.726.826.8 濕度59.658.960.260.160

9、.759.558.760.459.259.358.759.6 5溫度2727.126.626.326.526.8272726.326.326.626.7 濕度56.255.35659.554.755.956.360.357595656.9 6溫度26.826.726.826.626.926.426.726.826.526.626.426.7 濕度59.454.755.260.955.856.557.559.457.856.557.857.4 7溫度26.726.826.526.726.826.826.526.826.726.626.526.7 濕度6062.160.560.857.457.95

10、7.660.657.759.66159.6 8溫度2726.826.626.526.926.926.92726.52726.826.8濕度55.957.95855.756.25756.856.955.259.257.757.0 9溫度27.127.226.626.92727.12727.326.926.926.827.0 濕度60.3566361.955.961.360.456.958.262.15459.1 統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度27.0 最低平均溫度26.6 26.8最高平均濕度59.6 最低平均濕度55.8 57.7結(jié)論1.九個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求，根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)

11、因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，故選擇分布點(diǎn) （2）（8） 適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2.3 陰涼庫(kù)二庫(kù)房名稱(chēng)陰涼庫(kù)（2）設(shè)定溫度分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間 11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.318.718.318.418.218.618.818.518.818.718.618.5 濕度58.457.157.459.25957.256.255.857.858.15557.4 2溫

12、度18.818.818.818.818.618.418.618.618.418.718.718.7 濕度55.656.56160.260.156.357.259.460.7595858.5 3溫度18.818.918.618.818.618.618.818.718.618.918.618.7 濕度58.258.45660.655.661.25858.857.16159.558.6 4溫度18.718.418.218.618.718.318.518.418.518.418.818.5 濕度5960.759.261.359.258.66260.259.360.660.260.0 5溫度18.218

13、.618.618.718.518.318.318.318.818.818.818.5 濕度61.35960.561.156.65660.960.756.757.354.958.6 6溫度18.818.618.818.518.718.918.618.518.518.71918.7 濕度58.658.16160.858.954.656.360.554.755.658.658.0 7溫度18.418.618.618.318.318.718.718.318.418.618.518.5 濕度59.760.76058.356.958.460.561.562.256.560.659.6 8溫度18.418.

14、518.718.518.418.418.518.618.518.318.418.5 濕度56.456.559.657.759.758.15955.557.254.959.257.6 9溫度18.818.318.718.718.918.618.818.418.718.818.818.7 濕度62.354.454.457.654.759.958.961.76256.159.758.3 10溫度5.618.718.618.518.718.618.618.718.518.618.528.0 濕度濕58.35859.159.958.657.857.559.558.459.157.958.6 11溫度18

15、.518.618.118.618.418.318.918.818.818.63.77.4 濕度58.158.460.260.860.360.35960.961.259.460.659.9 12溫度18.917.617.618617.417.518.417.917.818.916.9 濕度55.15559.154.854.153.155.255.656.154.65955.6 13溫度18.22.318.12.518.418.118.618.118.618.218.72.0 濕度61.559.958.166.765.255.356.466.963.966.958.361.7 14溫度18.518

16、.618.118.618.418.318.918.818.818.63.77.4 濕度58.158.460.260.860.360.35960.961.259.460.659.9 15溫度18.917.617.618617.417.518.417.917.818.916.9 濕度55.15559.154.854.153.155.255.656.154.65955.6 統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度18.7 最低平均溫度18.5 18.6最高平均濕度60.0 最低平均濕度57.4 58.7結(jié)論1.15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平

17、均值得出選擇分布點(diǎn) （4） （13）（11） 最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2.4 陰涼庫(kù)一庫(kù)房名稱(chēng)陰涼庫(kù)（3）設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間 11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.418.618.618.318.318.818.218.318.218.518.318.4 濕度5956.956.657.354.85657.955.755.45755.856.6 2溫度18.618.418.61

18、8.518.818.818.718.418.718.618.418.6 濕度55.960.758.357.757.356.355.95759.658.158.157.7 3溫度18.718.618.618.918.91918.818.318.618.418.818.7 濕度58.959.255.75661.260.861.161.35956.661.359.2 4溫度18.418.318.218.518.618.818.518.618.718.318.718.5 濕度61.461.958.358.25958.958.258.45958.458.459.1 5溫度18.718.518.818.4

19、18.218.518.918.618.718.718.218.6 濕度58.5576058.1586056.8575555.156.557.5 6溫度18.818.318.718.318.418.618.718.618.818.918.718.6 濕度55.956.160.8575658.154.858.156.255.457.656.9 7溫度18.618.818.718.818.61918.918.818.81918.918.8濕度58.561.75861.258.559.256.457.661.961.960.959.6 8溫度18.518.618.618.518.618.618.418

20、.718.518.618.718.6 濕度58.359.357.759.157.26058.355.359.559.458.958.5 9溫度18.818.718.418.918.618.918.718.718.518.618.918.7 濕度59.355.66160.761.758.653.761.757.26354.658.8 10溫度18.618.318.218.518.918.118.418.418.11818.718.4 濕度59.758.556.355.656.558.856.157.559.456.15857.5 11溫度18.31918.618.218.319.519.218.

21、418.519.43.77.4 濕度58.358.656.25756.856.25858.456.357.256.757.2 12溫度18.51919.119.1618.618.31918.21918.117.5 濕度5858.158.658.559.157.358.159.25858.259.658.4 13溫度18.72.318.32.518.618.718.318.418.718.918.32.0 濕度57.158.457.857.357.558.858.959.358.659.458.358.3 14溫度18.31918.618.218.319.519.218.418.519.43.7

22、7.4 濕度58.358.656.25756.856.25858.456.357.256.757.2 15溫度18.51919.119.1618.618.31918.21918.117.5 濕度5858.158.658.559.157.358.159.25858.259.658.4 統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度18.8 最低平均溫度18.4 18.6最高平均濕度59.6 最低平均濕度56.6 58.3結(jié)論15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn) （4）（9）（12） 最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)

23、控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2.5 常溫庫(kù)庫(kù)房名稱(chēng)常溫庫(kù)（1）設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間 11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度26.526.526.82726.526.826.626.826.926.726.726.7 濕度55.858.457.756.857.557.858.456.75956.954.857.3 2溫度26.726.726.62726.426.826.926.626.626.826.926.7 濕度6056.65660

24、.360.158.560.361.26060.758.659.3 3溫度26.826.526.426.626.826.526.826.826.826.426.626.6 濕度60.159.958.957.761.359.860.760.357.358.361.859.6 4溫度26.626.427.126.826.626.426.426.827.126.326.926.7濕度61.758.360.158.858.859.559.460.961.459.961.560.0 5溫度26.82726.926.726.626.726.927.126.726.926.826.8 濕度56.459.155

25、.359.859.760.855.957.959.660.461.458.8 6溫度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5 濕度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.3 7溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6 濕度61.158.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.4 8溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6 濕度5560.

26、857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9 9溫度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8 濕度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.7 10溫度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5 濕度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.3 11溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6 濕度61.158

27、.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.4 12溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6 濕度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9 13溫度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8 濕度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.7 14溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6 濕度61.158

28、.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.4 15溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6 濕度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9 統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度26.8 最低平均溫度26.5 26.7最高平均濕度60.0 最低平均濕度56.9 58.5結(jié)論15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn) （3）（4）（10）（12） 最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，

29、分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2 溫濕度監(jiān)控硬件設(shè)備與系統(tǒng)情況分項(xiàng)設(shè)備/材料名稱(chēng)型號(hào)品牌備注溫濕度變送器（硬件）有線內(nèi)置溫濕度變送器 WS-TH20SWASON采用原裝進(jìn)口溫度傳感器，精度高，穩(wěn)定性好，采樣速度快，能準(zhǔn)確采集并且記錄數(shù)據(jù)。測(cè)溫范圍：-2060°C測(cè)濕范圍：0100%RH溫度精度：±0.2 濕度精度：±1.0%RH經(jīng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢定合格，能提供相關(guān)檢定合格證書(shū)。管理主機(jī)和報(bào)警系統(tǒng)（硬件）管理主機(jī)+短信+聲光報(bào)警器模塊(含UPS)WASONWASON管理主機(jī)用于溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的線路連接供

30、電和數(shù)據(jù)的收集和下載。當(dāng)監(jiān)測(cè)庫(kù)區(qū)溫濕度超限或者系統(tǒng)供電中斷時(shí)，觸發(fā)聲光報(bào)警，同時(shí)通過(guò)短信形式發(fā)送報(bào)警信息給負(fù)責(zé)人。溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理軟件溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理軟件 Kingbos廣州金博信息技術(shù)有限公司動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)顯示監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)可選配工業(yè)監(jiān)控主機(jī)，長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定，運(yùn)行WIN XP即可。若儀器設(shè)置的溫濕度上下限超標(biāo)，儀器自動(dòng)報(bào)警，并且可以外置報(bào)警模塊報(bào)警。用戶(hù)可以直接在電腦上查看相應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度值，以及超標(biāo)報(bào)警。能運(yùn)行于局域網(wǎng)內(nèi)任意計(jì)算機(jī)，可以查詢(xún)?nèi)我庥涗泝x歷史數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成報(bào)表曲線。即使終端電腦關(guān)閉或者斷電，儀器可以自動(dòng)記錄存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，整個(gè)系統(tǒng)仍然能正常運(yùn)行。當(dāng)電腦開(kāi)啟時(shí)，可以查詢(xún)到電腦關(guān)閉或者

31、斷電時(shí)的數(shù)據(jù)。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5.3 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能的確認(rèn)檢查名稱(chēng)檢查項(xiàng)目檢查要求符合與否庫(kù)房溫濕度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)每個(gè)傳感器是否能正常采集檢查每個(gè)設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常是 否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫濕度在各庫(kù)區(qū)的要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能30分鐘記錄一次溫濕度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時(shí)，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次是 否冷藏車(chē)雙溫度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)每個(gè)傳感器是否能正常采集檢查每個(gè)設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常是 否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫度在冷藏車(chē)要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)是否能至少5分鐘記錄一次溫度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時(shí)，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次是 否報(bào)警功能的確認(rèn)就地報(bào)警當(dāng)某臺(tái)溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)，是否會(huì)就地發(fā)出鋒鳴報(bào)警是 否聲光報(bào)報(bào)警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)或是斷電，系統(tǒng)是否會(huì)聲光報(bào)警是 否短信報(bào)警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)或是斷電，系統(tǒng)是否會(huì)向至少3個(gè)指定人員發(fā)出報(bào)警短信。短信內(nèi)容是否有反映溫濕度超標(biāo)的情況或是斷電的情況。是 否監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)溫度的測(cè)量范圍以及準(zhǔn)確度確認(rèn)與經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比對(duì)，測(cè)量每臺(tái)溫濕度傳感器在測(cè)量范圍為040之間，溫度的誤差是否符