新藥申報所需完成的資料

1、新藥申報所需完成的資料新藥申報所需完成的資料組組化學藥的微球制劑申報類別化學藥的微球制劑申報類別l 一類新藥一類新藥（未在國內外上市銷售的藥品）（未在國內外上市銷售的藥品）l（1 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；l（2 2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；l（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；l（4 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；）由已上市銷

2、售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；l（5 5）新的復方制劑；）新的復方制劑；l 二類新藥二類新藥（改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑）（改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑）l 三類新藥三類新藥（已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品）（已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品）l（1 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/ /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；l（2 2）已在國外上市銷售的復方制劑，和）已在國外上市銷售的復方制劑，和/ /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

3、；或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；l（3 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； l 四類新藥四類新藥：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。藥理作用的原料藥及其制劑。 l 五類新藥五類新藥：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 l 六類新藥六類新藥：已有國家藥品標準的原料藥或者制劑：已有國家藥品標準的原料藥或者制劑 化學藥的微球制劑申報資料項目化學藥的微球

4、制劑申報資料項目 l （一）綜述資料（一）綜述資料l 1.1.藥品名稱。藥品名稱。l 2.2.證明性文件。證明性文件。l 3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。l 4.4.對主要研究結果的總結及評價。對主要研究結果的總結及評價。l 5.5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。l 6.6.包裝、標簽設計樣稿。包裝、標簽設計樣稿。l （二）藥學研究資料（二）藥學研究資料l 7.7.藥學研究資料綜述。藥學研究資料綜述。l 8.8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。及

5、文獻資料。l 9.9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。l 10.10.質量研究工作的試驗資料質量研究工作的試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 11.11.藥品標準及起草說明藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。，并提供標準品或者對照品。l 12.12.樣品的檢驗報告書樣品的檢驗報告書。l 13.13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。l 14.14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 15.15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準直接

6、接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。l （三）藥理毒理研究資料（三）藥理毒理研究資料l 16.16.藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料綜述。綜述。l 17.17.主要藥效學試驗資料主要藥效學試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 18.18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。一般藥理學的試驗資料及文獻資料。l 19.19.急性毒性試驗資料急性毒性試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 20.20.長期毒性試驗資料長期毒性試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 21.21.（* *1717）過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘

7、膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。和文獻資料。l 22.22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及及文獻資料。文獻資料。l 23.23.致突變試驗資料及文獻資料。致突變試驗資料及文獻資料。l 24.24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。生殖毒性試驗資料及文獻資料。l 25.25.致癌試驗資料及文獻資料。致癌試驗資料及文獻資料。l 26.26.依賴性試驗資料及文獻資料。依賴性試驗資料及文獻資料。l 27.27.非臨床藥代動力學試驗資料非臨床藥代動力學試驗資料

8、及文獻資料。及文獻資料。l （四）臨床試驗資料（四）臨床試驗資料l 28.28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。國內外相關的臨床試驗資料綜述。l 29.29.臨床試驗計劃及研究方案臨床試驗計劃及研究方案。l 30.30.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。l 31.31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。l 32.32.臨床試驗報告臨床試驗報告。資料分類資料分類資料項目資料項目注冊分類及資料項目要求注冊分類及資料項目要求1 12 23 34 45 56 6綜述資料綜述資料1+2+3+4+5+6+藥學研究資料藥學研究資料7+8+*4+*4*49+10+11+12+13

9、+14+15+資料分類資料分類資料項目資料項目注冊分類及資料項目要求注冊分類及資料項目要求1 12 23 34 45 56 6藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料16+17+*14*1618+*14*1619+*14*1620+*14*1621*17*17*17*17*17*1722*1123+24+25*6*6*626*727+*18*18+*18臨床試驗資料臨床試驗資料28+29+30+31+32+生物藥的微球制劑申報類別生物藥的微球制劑申報類別l 一類新藥：一類新藥：未在國內外上市銷售的生物制品未在國內外上市銷售的生物制品l 二類新藥：二類新藥：單克隆抗體單克隆抗體 l 三類新藥：三類新藥：

10、基因治療、體細胞治療及其制品基因治療、體細胞治療及其制品 l 四類新藥：四類新藥：變態(tài)反應原制品變態(tài)反應原制品 l 五類新藥：五類新藥：由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品備的具有生物活性的多組份制品 l 六類新藥：六類新藥：由已上市銷售生物制品組成新的復方制品由已上市銷售生物制品組成新的復方制品 l 七類新藥：七類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品 l 八類新藥：八類新藥：含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品 l 九類

11、新藥九類新藥：與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷：與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品售的制品l 十類新藥十類新藥：與已上市銷售制品制備方法不同的制品：與已上市銷售制品制備方法不同的制品l 十一類新藥十一類新藥：首次采用：首次采用DNADNA重組技術制備的制品重組技術制備的制品l 十二類新藥十二類新藥：國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給：國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品 l 十三類新藥十三類新藥：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物：改變已上市銷售制品的

12、劑型但不改變給藥途徑的生物制品制品 l 十四類新藥十四類新藥：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述1212項）項） l 十五類新藥十五類新藥：已有國家藥品標準的生物制品：已有國家藥品標準的生物制品 生物藥的微球制劑申報資料項目生物藥的微球制劑申報資料項目l（一）綜述資料（一）綜述資料l 1.1.藥品名稱。藥品名稱。l 2.2.證明性文件。證明性文件。l 3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。l 4.4.研究結果總結及評價。研究結果總結及評價。l 5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。l 6.6.包裝、標簽設計樣稿。包

13、裝、標簽設計樣稿。ll （二）藥學研究資料（二）藥學研究資料l7.7.藥學研究資料綜述。藥學研究資料綜述。l 8.8.生產(chǎn)用原材料研究資料：生產(chǎn)用原材料研究資料：l （1 1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制）生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；等研究資料；l （2 2）生產(chǎn)用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；）生產(chǎn)用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；l （3 3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；l （4 4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質量標準。）生產(chǎn)用其

14、它原材料的來源及質量標準。l 9.9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。l 10.10.制劑處方及工藝的研究資料制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料。料。l 11.11.質量研究資料及有關文獻，質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定包括參考品或者對照品的制備及標定, ,以以及與國內外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。及與國內外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。l 12.12.臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。臨床試驗申請用樣品的

15、制造和檢定記錄。l 13.13.制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。l 14.14.初步穩(wěn)定性研究資料。初步穩(wěn)定性研究資料。l 15.15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。l （三）藥理毒理研究資料（三）藥理毒理研究資料l 16.16.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。l 17.17.主要藥效學試驗資料主要藥效學試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 18.18.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。l 19.19.急性毒性試驗

16、資料急性毒性試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 20.20.長期毒性試驗資料長期毒性試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 21.21.動物藥代動力學試驗資料動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 22.22.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。遺傳毒性試驗資料及文獻資料。l 23.23.生殖毒性試驗資料及文獻資料。生殖毒性試驗資料及文獻資料。l 24.24.致癌試驗資料及文獻資料。致癌試驗資料及文獻資料。l 25.25.免疫毒性和免疫毒性和/ /或免疫原性研究資料或免疫原性研究資料及文獻資料。及文獻資料。l 26.26.溶血性和局部刺激性研究資料溶血性和局部刺激性研究資料及文獻資料。及文獻資料

17、。l 27.27.復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。文獻資料。l 28.28.依賴性試驗資料及文獻資料。依賴性試驗資料及文獻資料。l （四）臨床試驗資料（四）臨床試驗資料l 29.29.國內外相關的臨床試驗資料綜述。國內外相關的臨床試驗資料綜述。l 30.30.臨床試驗計劃及研究方案草案臨床試驗計劃及研究方案草案。l 31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。l 32.32.知情同意書樣稿及倫理委員會批準件。知情同意書樣稿及倫理委員會批準件。l 3333. .臨床試驗報告臨床試驗報告。l （五）其

18、他（五）其他l 34.34.臨床前研究工作簡要總結。臨床前研究工作簡要總結。l 35.35.臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。方面的工作總結及試驗研究資料。l 36.36.對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內容及修改依據(jù)，以及修改后的制造對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。及檢定規(guī)程。l 37.37.穩(wěn)定性試驗研究資料穩(wěn)定性試驗研究資料。l 38.38.連續(xù)連續(xù)3 3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求

19、123456789101112131415綜述資料1+參照相應指導原則參照相應指導原則+2+3+4+5+6+藥學研究資料7+8+9+10+11+12+13+14+15+臨床試驗資料29+30+31+32+33+其他34+35+36+37+38+注：1.“+”指必須報送的資料；2.“”指可以免報的資料；3.“”指根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求。分類項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415藥理毒理研究資料16+參照相應指導原則參照相應指導原則+17+18+19+20+21+22232425+26+27+28注：1.“+”指必須報送的資料；2.“”指可以免報的資料；3

20、.“”指根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求。中藥、天然藥物注冊分類中藥、天然藥物注冊分類l 一類新藥一類新藥：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。取的有效成份及其制劑。l 二類新藥二類新藥：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。l 三類新藥三類新藥：新的中藥材代用品。：新的中藥材代用品。l 四類新藥四類新藥：藥材新的藥用部位及其制劑。：藥材新的藥用部位及其制劑。l 五類新藥五類新藥：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。取的有效部

21、位及其制劑。l 六類新藥六類新藥：未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。：未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。l 七類新藥七類新藥：改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。：改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。l 八類新藥八類新藥：改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。：改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。l 九類新藥九類新藥：仿制藥。：仿制藥。l （一）綜述資料：（一）綜述資料：l1.1.藥品名稱。藥品名稱。l 2.2.證明性文件。證明性文件。l 3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。l 4.4.對主要研究結果的總結及評價。對主要研究結果的總結及

22、評價。l 5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。l 6.6.包裝、標簽設計樣稿。包裝、標簽設計樣稿。l（二）藥學研究資料：（二）藥學研究資料：l 7.7.藥學研究資料綜述。藥學研究資料綜述。l 8.8.藥材來源及鑒定依據(jù)。藥材來源及鑒定依據(jù)。l 9.9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、術、產(chǎn)地加工和炮制方法等產(chǎn)地加工和炮制方法等。l 10.10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。l 11.11

23、.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。l 12.12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。及質量標準。l l 13. 13.化學成份研究的試驗資料化學成份研究的試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 14.14.質量研究工作的試驗資料質量研究工作的試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 15.15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。l 16.16.樣品檢驗報告書。樣品檢驗報告書。

24、l 17.17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l 18.18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。l (三三)藥理毒理研究資料：藥理毒理研究資料：l19.19.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。l20.20.主要藥效學試驗資料主要藥效學試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l21.21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。l22.22.急性毒性試驗資料急性毒性試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l23.23.長期毒性試驗資料長期毒性試驗資料及文獻資料。及文獻

25、資料。l24.24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。l25.25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。遺傳毒性試驗資料及文獻資料。l26.26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。生殖毒性試驗資料及文獻資料。l27.27.致癌試驗資料及文獻資料。致癌試驗資料及文獻資料。l28.28.動物藥代動力學試驗資料動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。及文獻資料。l （四）

26、臨床試驗資料：（四）臨床試驗資料：l29.29.臨床試驗資料綜述。臨床試驗資料綜述。l 30.30.臨床試驗計劃與方案臨床試驗計劃與方案。l 31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。l 32.32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。l 33.33.臨床試驗報告臨床試驗報告。資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3綜述資料123456藥學資料78910111213資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3藥學資料1415161718藥理毒理資料19*20*21*22*2324*25*26*27

27、*28*臨床資料2930*31*32*33*新藥申報需完成的資料新藥申報需完成的資料l 制劑處方及工藝的研究資料制劑處方及工藝的研究資料l 質量研究工作的試驗資料質量研究工作的試驗資料l 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料l 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準l 藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料l 主要藥效學試驗資料主要藥效學試驗資料l 急性毒性試驗資料急性毒性試驗資料l 長期毒性試驗資料長期毒性試驗資料l 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、

28、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料l 復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料l 非臨床藥代動力學試驗資料非臨床藥代動力學試驗資料l 臨床試驗計劃及研究方案臨床試驗計劃及研究方案l 臨床試驗報告臨床試驗報告檢測方法的建立檢測方法的建立處方工藝的篩選處方工藝的篩選處方工藝的放大處方工藝的放大質量標準的制訂質量標準的制訂放大樣品的檢驗放大樣品的檢驗藥效學試驗藥效學試驗非臨床藥代非臨床藥代長毒、急毒試驗長毒、急毒試驗臨床試驗臨床試驗穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗包裝材料的選擇包裝材料的

29、選擇新藥申報的流程圖新藥申報的流程圖檢測方法的建立檢測方法的建立含量、釋放度及動物體內藥代動力學分析方法建立含量、釋放度及動物體內藥代動力學分析方法建立l 專屬性專屬性l 標準曲線：線性范圍、標準曲線：線性范圍、R Rl 回收率回收率l 精密度精密度l 重復性重復性處方工藝的篩選及放大處方工藝的篩選及放大 l 處方篩選的依據(jù)：微球粒徑、包封率、載藥量、處方篩選的依據(jù)：微球粒徑、包封率、載藥量、突釋、累積釋放百分率、動物體內釋放行為；突釋、累積釋放百分率、動物體內釋放行為；l 處方篩選與優(yōu)化的方法：單因素考察、正交試驗處方篩選與優(yōu)化的方法：單因素考察、正交試驗優(yōu)化優(yōu)化l 處方工藝的放大：處方工藝

30、的放大：l 工藝驗證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是工藝驗證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是否能達到制劑的質量指標等否能達到制劑的質量指標等藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料 l 影響因素試驗（高溫、高濕、光照試驗，必要時可考察影響因素試驗（高溫、高濕、光照試驗，必要時可考察pH pH 值、氧、低溫、凍融等因素，對于需要溶解或者稀釋后使值、氧、低溫、凍融等因素，對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，l 還應考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試還應考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試驗（三批）

31、、長期試驗（三批）、驗（三批）、長期試驗（三批）、 藥品上市后的穩(wěn)定性藥品上市后的穩(wěn)定性研究研究l 顯著變化：含量測定中發(fā)生顯著變化：含量測定中發(fā)生5%5%的變化（特殊情況應加以說的變化（特殊情況應加以說明）；或者不能達到生物學或者免疫學的效價指標；任何明）；或者不能達到生物學或者免疫學的效價指標；任何一個降解產(chǎn)物超出標準規(guī)定；性狀、物理性質以及特殊制一個降解產(chǎn)物超出標準規(guī)定；性狀、物理性質以及特殊制劑的功能性試驗超出標準規(guī)定；劑的功能性試驗超出標準規(guī)定；pH pH 值超出標準規(guī)定；釋值超出標準規(guī)定；釋放度超出標準規(guī)定放度超出標準規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器的選直接接觸藥品的包裝材料和容器

32、的選擇依據(jù)及質量標準擇依據(jù)及質量標準 l 簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質量簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質量標準；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗標準；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗結果，結合穩(wěn)定性研究結果評價包裝材料或容器結果，結合穩(wěn)定性研究結果評價包裝材料或容器選擇的合理性選擇的合理性 溶血性和局部刺激性試驗溶血性和局部刺激性試驗l 局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當報送資料項目報送資料項目2121，必要時應當進行局部吸收試驗，必要時應當進行局部吸收試驗 l 溶血性試驗：對于已有相同給藥途徑上市注

33、射劑?？刹捎萌苎栽囼灒簩τ谝延邢嗤o藥途徑上市注射劑?？刹捎贸Ｒ?guī)體外試管法評價藥物的溶血性，若體外試管法試驗結常規(guī)體外試管法評價藥物的溶血性，若體外試管法試驗結果為陽性，建議與相同給藥途徑上市制劑進行比較性研究，果為陽性，建議與相同給藥途徑上市制劑進行比較性研究，必要時進行動物體內試驗必要時進行動物體內試驗l 刺激性試驗：在急性毒性試驗、長期毒性試驗中已經(jīng)評價刺激性試驗：在急性毒性試驗、長期毒性試驗中已經(jīng)評價過注射給藥部位刺激性，其受試物與擬進行臨床研究的制過注射給藥部位刺激性，其受試物與擬進行臨床研究的制劑相同或具有可比性，可不必進行單獨的注射給藥部位刺劑相同或具有可比性，可不必進行單獨的

34、注射給藥部位刺激性試驗。激性試驗。質量標準的制訂質量標準的制訂 l 質量研究主要內容：性狀、鑒別、檢查、含量（質量研究主要內容：性狀、鑒別、檢查、含量（8080100100 ）、含量均勻度（）、含量均勻度（7070130130）、包封率、載藥）、包封率、載藥量、釋放度（量、釋放度（2020）、雜質（）、雜質（2020）、異常毒性、升）、異常毒性、升壓物質、降壓物質、壓物質、降壓物質、pHpH值、殘留溶劑、干燥失重或水分、值、殘留溶劑、干燥失重或水分、其他包括抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增（助）溶劑等；其他包括抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增（助）溶劑等；l 方法學研究（方法的選擇及驗證）：專屬性、線性、

35、范圍、方法學研究（方法的選擇及驗證）：專屬性、線性、范圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性l 質量標準項目及限度的確定質量標準項目及限度的確定l 質量標準的制訂（檢測項目、分析方法和限度）：包括藥質量標準的制訂（檢測項目、分析方法和限度）：包括藥品名稱（通用名、漢語拼音名、英文名），化學結構式，品名稱（通用名、漢語拼音名、英文名），化學結構式，分子式，分子量，化學名（對原料藥），含量限度，性狀，分子式，分子量，化學名（對原料藥），含量限度，性狀，鑒別，檢查（與劑型相關的質量檢查項目等），含量（效鑒別，檢查（與劑型相關的質量檢查項目等）