特殊管理藥品法律法規(guī)培訓ppt課件

1、麻醉藥品法律法規(guī)培訓 一個條例 三個辦法麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行） 麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法 麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法 1麻醉藥品和精神藥品管理條例中華人民共和國國務院令第442號麻醉藥品和精神藥品管理條例已經2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。 總理：溫家寶 二五年八月三日2共九章八十九條 掌握內容第一章總則 第三章經營 第五章儲存 第六章運輸 第八章法律責任 第九章附則 了解內容第二章種植、實驗研究和生產第四章 使用第七章審批程序和監(jiān)督管理 3第一章 總則第一條 目的為加強麻醉藥品和精神

2、藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。第二條 適用范圍麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。第三條 適用品種范圍列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質 4第二章種植、實驗研究和生產 第七條 種植或生產實行總量控制第八條二十條 種植 科研 生產需經批準第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。5第三章經營 第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，

3、確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。6第三章 經營第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件： （一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（二）有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力；（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務院

4、藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。藥品管理法第十五條 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（二）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；（四）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。7第三章 經營第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門

5、批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。 8第三章 經營 第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)銷售單位規(guī)定 全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療機構 其他單位 9第三章 經營第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 銷售單位規(guī)定區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內醫(yī)療機構 其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內 醫(yī)療機構 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

6、之間 調劑 開展實驗、教學活動 10第三章 經營第二十七條 麻醉藥品、一精購進 全國性批發(fā)企業(yè)購進 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)定點生產企業(yè)定點生產企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)11第三章 經營第二十八條 送貨規(guī)定全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構送送 貨貨12第三章 經營第二十九條 第二類精神藥品銷售規(guī)定第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療機構 定點批發(fā)企業(yè) 實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 其他單位開展實驗、教學活動 13第三章 經營第三十條麻醉藥品和第

7、一類精神藥品不得零售零售。禁止使用現(xiàn)金現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處超劑量或者無處方方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人未成年人銷售第二類精神藥品。14第四章使用 醫(yī)療機構購進審批備案規(guī)定醫(yī)療機構設區(qū)市級衛(wèi)生部門省級藥監(jiān)批 印鑒卡臨床需要搶救病人可緊急借用1、臨床需要市場無供應 2、有制劑許可證和印鑒卡1、其他醫(yī)療機構2、定點批發(fā)企業(yè) 設區(qū)市級藥監(jiān)部門衛(wèi)生部門。備案定點批發(fā)企業(yè) 12315第四章 使用藥品生產企業(yè)需原料生產普藥二精原料生產普藥向省藥監(jiān)報計劃國家局批準向省藥監(jiān)報