思力華 原研品質(zhì),值得信賴

1、思力華思力華原研品質(zhì)原研品質(zhì) 值得信賴值得信賴 勃林格殷格翰:創(chuàng)新展現(xiàn)價值思力華：原研品質(zhì),值得信賴噻托溴銨一水合物:獨特的,具有專利藥物成份吸樂:COPD患者理想的吸入裝置思力華:大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)展現(xiàn)卓越療效內(nèi)容內(nèi)容德國勃林格殷格翰德國勃林格殷格翰致力于研發(fā)的公司致力于研發(fā)的公司家族擁有家族擁有, ,全球運營全球運營18851885年在德國殷格翰創(chuàng)立年在德國殷格翰創(chuàng)立致力于人體用藥及動物保健致力于人體用藥及動物保健在在7 7個國家設(shè)立了個國家設(shè)立了1212個研發(fā)中心個研發(fā)中心研發(fā)投入：研發(fā)投入：22.1522.15億歐元億歐元 在在1515個國家設(shè)立了生產(chǎn)工廠個國家設(shè)立了生產(chǎn)工廠勃林格殷格翰

2、中心勃林格殷格翰中心位于德國殷格翰位于德國殷格翰勃林格殷格翰一直不斷創(chuàng)新勃林格殷格翰一直不斷創(chuàng)新7/4/202241885-1948: Innovative beginning 創(chuàng)新開端創(chuàng)新開端1885Albert Boehringer becomes a pioneer of large-scale biotech production by using bacteria to produce lactic acid阿爾伯特勃林格使用細菌生產(chǎn)乳酸，成為大規(guī)模生物技術(shù)生產(chǎn)的先鋒阿爾伯特勃林格使用細菌生產(chǎn)乳酸，成為大規(guī)模生物技術(shù)生產(chǎn)的先鋒1917First Scientific Departme

3、nt set up in Ingelheim在殷格翰設(shè)立首個科學(xué)部門在殷格翰設(shè)立首個科學(xué)部門1941 Introduction of highly innovative aludrin for asthma treatment將高度創(chuàng)新的藥物將高度創(chuàng)新的藥物“喘息定喘息定”引入哮喘治療引入哮喘治療1948-1988: Going global 全球拓展全球拓展1985Institute for Molecular Pathology (IMP) founded in Vienna (Austria) as a joint venture with Genentech, Inc. (USA)在奧

4、地利維也納成立分子病理學(xué)研究所在奧地利維也納成立分子病理學(xué)研究所1986Biotechnology Centre, Biberach, started operations as first biopharmaceutical production plant in Germany 位于德國比布拉赫的生物技術(shù)中心投入使用，是德國第一個生物制位于德國比布拉赫的生物技術(shù)中心投入使用，是德國第一個生物制藥生產(chǎn)廠藥生產(chǎn)廠1988-presence: Value through Innovation 創(chuàng)新展現(xiàn)價值創(chuàng)新展現(xiàn)價值1999Launch of micardis for hypertension

5、抗高血壓藥物美卡素上市抗高血壓藥物美卡素上市2002Launch of spiriva for COPD 治療治療COPD藥物藥物 思力華上市思力華上市2008 First launch of pradaxa in first indication PRADAXA第一個適應(yīng)癥首次上市第一個適應(yīng)癥首次上市2009Successful clinical studies in thromboembolic, metabolic and oncological diseases 抗栓，代謝及腫瘤領(lǐng)域幾項臨床研究獲得成功抗栓，代謝及腫瘤領(lǐng)域幾項臨床研究獲得成功研發(fā)實力雄厚，自行開發(fā)多種上市產(chǎn)品研發(fā)實力雄

6、厚，自行開發(fā)多種上市產(chǎn)品Active ingredient活性物質(zhì)Product name商品名Indication適應(yīng)癥First launch首次上市dabigatran etexilate達比加群酯pradaxaPrevention of venous thromboembolic events深靜脈血栓栓塞預(yù)防2008Tiotropium噻托溴銨spiriva respimatSoft Mist InhalerChronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)慢性阻塞性肺病2007spiriva思力華2002telmisartan plus aml

7、odipine替米沙坦加氨氯地平twynstaEssential hypertension原發(fā)性高血壓2009Telmisartan替米沙坦micardis美卡素1998Pramipexole普拉克索mirapexin/sifrol prolonged release森福羅緩釋Restless Legs Syndrome (RLS), Parkinsons disease不寧腿,帕金森病20092006sifrol/mirapex/mirapexin森福羅1997Nevirapine奈韋拉平virmaune維樂命HIV/AIDS艾滋病1996COPD Anticholinergic Bronc

8、ho-dilator慢阻肺慢阻肺/抗膽堿能藥物抗膽堿能藥物AIS & AMI & PE / r-TPA急性心梗，腦梗急性心梗，腦梗&肺栓塞肺栓塞Hypertension /ARB anti-hypertensive降壓降壓Inflammation & pain / NSAID炎癥炎癥&疼痛疼痛/非甾體抗炎藥非甾體抗炎藥Cough / Mucolytic anti-tussive止咳化痰止咳化痰Parkinson Disease / Non-Ergot Dopamine Agonist抗帕金森病抗帕金森病 頂尖產(chǎn)品涉及各個領(lǐng)域頂尖產(chǎn)品涉及各個領(lǐng)域思力華：進口原研產(chǎn)品，品質(zhì)卓越思力華：進口原研產(chǎn)品

9、，品質(zhì)卓越思力華是勃林格殷格翰公司原研的產(chǎn)品，已在歐洲、美國、日本等全球一百多個國家和地區(qū)注冊上市原料和制劑都在德國生產(chǎn)，符合WHO和歐洲藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的GMP要求思力華：獨特微粉化處理思力華：獨特微粉化處理,藥物直達支氣管樹藥物直達支氣管樹 微粉化處理微粉化處理次微米粒徑的顆粒吸入后能到達中央和外圍的支氣管樹支氣管樹思力華：獨具專利的結(jié)晶單水合物思力華：獨具專利的結(jié)晶單水合物 H2O噻托溴銨結(jié)晶單水合物 噻托溴銨思力華思力華 仿制品仿制品 為什么是噻托溴銨一水合物為什么是噻托溴銨一水合物? ?藥物活性藥物活性藥物組合物藥物組合物的穩(wěn)定性的穩(wěn)定性晶形晶形變化變化微粉化微粉化過過程中的程中的穩(wěn)

10、定性穩(wěn)定性水分水分含量含量平衡將活性物質(zhì)降解減少至最低所需要的低水分含量,保持膠囊的彈性所需要的水份,以避免膠囊的脆碎性盡可能避免微粉化過程中藥物活性物質(zhì)的降解多種環(huán)境條件作用下活性穩(wěn)定性及藥物制劑制造過程的穩(wěn)定性最終藥物組合物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性避免微粉化過程可能發(fā)生多晶形變化結(jié)晶性結(jié)晶性噻托溴銨噻托溴銨單水合物單水合物思力華思力華:獨特結(jié)構(gòu)獨特結(jié)構(gòu),專利保證專利保證噻托溴銨一水合物發(fā)明專利噻托溴銨一水合物發(fā)明專利噻托溴銨一水合物制備專利噻托溴銨一水合物制備專利吸樂：吸樂：COPD治療的理想吸入裝置治療的理想吸入裝置防塵蓋防塵蓋吸嘴吸嘴中心儲藥腔中心儲藥腔穿刺按鈕穿刺按鈕基座基座吸樂裝置:釋放

11、均勻度空氣動力學(xué)細小顆粒含量均達到歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)吸樂吸樂目前需要最低吸氣流速觸發(fā)的目前需要最低吸氣流速觸發(fā)的,最適合最適合COPD患者的裝置患者的裝置Chodosh S, et al J Aerosol Med. 2001;14:309-315Hill LS, et al.Respri.Med.1998;92:105-110 吸樂 準(zhǔn)納器 都保最低吸氣流速20L/minL/min30L/min30L/min吸樂吸樂 -低至低至20L/分分的吸氣流速的吸氣流速保持輸出劑量的穩(wěn)定保持輸出劑量的穩(wěn)定0369122028.3405060吸氣流速(L/min)輸出劑量（輸出劑量（g)思力華：大量循證醫(yī)學(xué)證

12、據(jù)驗證的思力華：大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)驗證的卓越療效和安全性卓越療效和安全性研究數(shù)量患者例數(shù)在頂級期刊發(fā)表的論文數(shù)目思力華157*19706323仿制品4&2730*所有已經(jīng)結(jié)束的使用思力華的I-IV期臨床試驗157個 其中期的臨床試驗有51個，IV期的臨床試驗有60個&關(guān)于仿制品的文章檢索，沒有英文文獻，中文文獻有四篇5個最有影響和代表性的思力華研究個最有影響和代表性的思力華研究研究名稱 UPLIFT1 MISTRAL2TIPHRON3Survival with Tiotropium Compared to Long-Acting Beta-2-Agonists in Chronic Obstru

13、ctive Pulmonary Disease4Health outcomes following treatment for six months with once daily tiotropium compared with twice daily salmeterol in patients with COPD5發(fā)表雜志NEJMEur RespirJInternational Journal of COPDJournal of COPDThorax主要終點支擴劑使用前后FEV1均值下降率比較思力華18g每日一次與安慰劑對COPD患者急性加重，相關(guān)衛(wèi)生資源使用和氣流受限的影響比較思力華1

14、8g每日一次與安慰劑對中重度COPD患者HRQoL、肺功能和急性加重的影響研究思力華與LABA相比，與各種原因?qū)е碌睦夏闏OPD患者死亡率的聯(lián)系綜合兩項研究對急性加重、衛(wèi)生資源使用、呼吸困難， HRQoL和肺功能進行分析入組患者59935993101010105545547218721812071207研究類型隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究隨機、雙盲、平行組研究隨機、雙盲、多中心研究縱向、基于人群的隊列研究隨機、安慰劑對照，雙盲，雙模擬研究主要結(jié)果對COPD患者4年的治療期內(nèi)，思力華顯著改善患者的肺功能，提高生活質(zhì)量，減少急性加重，但未顯著減少FEV1下降率對COPD患者1年的治療期內(nèi)，思

15、力華顯著減少急性加重及相關(guān)衛(wèi)生醫(yī)院利用，改善COPD患者氣流使用噻托溴銨維持治療在臨床上顯著改善用SGRQ評分測量的HRQoL與LABA相比，思力華治療后，降低出院6個月后老年COPD患者死亡率思力華治療后，顯著減少COPD患者急性加重及衛(wèi)生資源利用，改善HRQoL、呼吸困難和肺功能Donald P.Tashkin, et al. NEJM.2008; 359(15):1543-54.D.Dusser, et al. Eur RespirJ.2006;27(3):547-555.A-B Tonnel, et al. International Journal of COPD.2008 ;3(2) :1-10.Andrea S.Gershon,et al. Journal of COPD.2008;5(4):229-234.5.V Brusas