企業(yè)ISO9001質(zhì)量管理手冊培訓教材(ppt 176頁)

1、ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系培訓資料培訓資料 質(zhì)量認證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買質(zhì)量認證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認證（第三方）。為了保持產(chǎn)品質(zhì)量的方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認證（第三方）。為了保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質(zhì)量管理休系及認證。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質(zhì)量管理休系及認證。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認證，并逐步衍生成為一系列的認證和認可活動。系認證，并逐步衍生成為一系列的認證和認可活動。第一

2、章第一章質(zhì)量認證的發(fā)展過程質(zhì)量認證的發(fā)展過程 第一節(jié)第一節(jié).質(zhì)量認證的概念質(zhì)量認證的概念 質(zhì)量認證也稱合格認證質(zhì)量認證也稱合格認證。國際標化組織（國際標化組織（ISO）在在ISO導則導則2一一1991標準化、認證標準化、認證與試驗室認可的一般術(shù)語及其定義中，對與試驗室認可的一般術(shù)語及其定義中，對“合格認證合格認證”作如下定義：作如下定義： “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證書）書）” 1991午午5月，國務院發(fā)布的中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例第二條對產(chǎn)月，國務院發(fā)布的中華人民共和國產(chǎn)品

3、質(zhì)量認證管理條例第二條對產(chǎn)品質(zhì)量認證的概念是這樣規(guī)定的：品質(zhì)量認證的概念是這樣規(guī)定的： “產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認，并通過頒發(fā)認產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認，并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術(shù)的活動。證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術(shù)的活動?！?第二節(jié)第二節(jié).質(zhì)量認證的發(fā)展過程質(zhì)量認證的發(fā)展過程 據(jù)中國古代文字記載，早在秦漢期，官府對上貢的瓷器、布帛等已實行據(jù)中國古代文字記載，早在秦漢期，官府對上貢的瓷器、布帛等已實行“合格封檢合格封檢”第一部分質(zhì)量認證的基本情況第一部分質(zhì)量認證的基本情

4、況的標記制度，被認為是產(chǎn)品質(zhì)量認證的原始形式。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時間、的標記制度，被認為是產(chǎn)品質(zhì)量認證的原始形式。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。 英國是實行現(xiàn)代質(zhì)量認證制度最早的國家，該國于是英國是實行現(xiàn)代質(zhì)量認證制度最早的國家，該國于是1903年就開始使用第一個年就開始使用第一個證明符合證明符合 英國英國BS標準的質(zhì)量標志。標準的質(zhì)量標志。 二次世界大戰(zhàn)時，美國軍用產(chǎn)品提出了強制認證的要求，其使用的武器裝備必二次世界大戰(zhàn)時，美國軍用產(chǎn)品提出了強制認證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標須附合美軍標M/L-Q-9858A。

5、 到了到了50年代，認證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達國家。隨著貿(mào)易全球化的進年代，認證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達國家。隨著貿(mào)易全球化的進行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認可的質(zhì)量體系標準。行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認可的質(zhì)量體系標準。1970年國際標準化年國際標準化組織（組織（ISO）成立了認證委員會（成立了認證委員會（1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176），），在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于1987年年3月發(fā)布了月發(fā)布了ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準，即質(zhì)量管理

6、和質(zhì)量保證系列標準，即87版標準，版標準，94年進行了第一次年進行了第一次“有限修改有限修改”即即94版標準，版標準，200年進行了第二次年進行了第二次“徹底修改徹底修改”即即2000版（將版（將94版制造色彩較濃的方面進版制造色彩較濃的方面進行了修改，拓寬了標準的通用性）。行了修改，拓寬了標準的通用性）。1996年發(fā)了年發(fā)了ISO 14000環(huán)境管理體系標準。環(huán)境管理體系標準。 1989年年12月我國成立了由國家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)月我國成立了由國家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（委員會（CSBTSTC151），），作為我國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標準工作和

7、技術(shù)指導和作為我國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標準工作和技術(shù)指導和與與ISO/TC176對口接洽機構(gòu)。對口接洽機構(gòu)。 我國于我國于1988年年12月宣布等效采用月宣布等效采用ISO 9000標準系列，發(fā)布了標準系列，發(fā)布了GB/T 10300質(zhì)量管質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準系列。理和質(zhì)量保證標準系列。 1992年年10月決定等同采用月決定等同采用ISO 9000標準系列（標準系列（87版），頒布了版），頒布了GB/T 19000質(zhì)量質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準系列。管理和質(zhì)量保證標準系列。 1994年年3月月1日頒布的日頒布的ISO 9000：94標準系列，我國等同采用頒布了標準系列，我國等同采用頒布了GB/T

8、1900094。 2001年等同采用年等同采用ISO 9000：2000標準，頒布了標準，頒布了GB/T 190002000標準系列。標準系列。 1999年等同采用年等同采用ISO 14000：1996標準系列，頒布了標準系列，頒布了GV/T 1400096標準系列。標準系列。 2001年等效采用年等效采用OHSA 18000：1999標準系列，頒布了標準系列，頒布了GB/T 280002001標準系標準系列。列。 根據(jù)市場需要，質(zhì)量認證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理根據(jù)市場需要，質(zhì)量認證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體

9、系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展?？企w系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展?？茖W的管理方法也和其它科學技術(shù)一樣在不斷的進步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：學的管理方法也和其它科學技術(shù)一樣在不斷的進步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS 1649汽車行業(yè)、汽車行業(yè)、ISO 13485醫(yī)療器械、醫(yī)療器械、ISO 17799信息安全等）。信息安全等）。 國際標準化組織（國際標準化組織（ISO）技術(shù)管理局（技術(shù)管理局（TMB）環(huán)境管理委員會（TC207）聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG）戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG）質(zhì)量管理技術(shù)標準委員會（ISO/TC176）概念術(shù)語分委員會（法國SC1）質(zhì)量體系分委員會（英國

10、SC2）支持技術(shù)分委員會（荷蘭SC3）汽車組（ATG）解釋組（WG1）項目管理組（PMG）主席戰(zhàn)略顧問組（CSAG）第二章第二章ISO的基本情況的基本情況 第一節(jié)、第一節(jié)、ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展過程族質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展過程一、一、87版情況版情況 國際標準化組織（國際標準化組織（ISO）分別于分別于1986年和年和1987年發(fā)布了年發(fā)布了6項標準被稱為項標準被稱為87版版ISO 9000 系列國際標準即：系列國際標準即： 1、ISO 8402：1987 質(zhì)量質(zhì)量術(shù)語術(shù)語 2、ISO 9000：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南選擇和使用

11、指南 3、ISO 9001：1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式模式 4、ISO 9002：1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 5、ISO 9003：1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式 6、ISO 9004：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南指南 二、二、94版情況版情況 1994年年ISO/TC176 又對標準進行了又對標準進行了“有限修改有限修改”，即在標準結(jié)構(gòu)上不做大，即在標準結(jié)構(gòu)上不做大的變動，僅對標準的內(nèi)容進

12、行小范圍的修改，提出了的變動，僅對標準的內(nèi)容進行小范圍的修改，提出了“ISO 9000 族族”的概念，既的概念，既由由ISO/TC176 制定的所有國際標準，并由原來的制定的所有國際標準，并由原來的6項標準，陸續(xù)制定發(fā)布了其他項標準，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項指南性國際標準。這樣項指南性國際標準。這樣ISO 9000族國際標準已從族國際標準已從1987年的年的6項發(fā)展到項發(fā)展到1994年的年的16項：項： 1、ISO 8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語術(shù)語 2、ISO 90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第第1部分：選擇和使用部分：選擇和使用

13、指南指南 3、ISO 9000-2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第第2部分：部分：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的實施通用指南的實施通用指南 4、ISO 9000-3：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第第3部分：部分：ISO 9001 在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南 5、ISO 9000-4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第第4部分：可信性大綱部分：可信性大綱管理指南管理指南 6、ISO 9001：1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)

14、、安裝和服務的質(zhì)量保證模式模式 7、ISO 9002：1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 8、ISO 9003：1994質(zhì)量體系質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 9、ISO 9004-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第第1部分：指南部分：指南 10、ISO 9004-2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第第2部分：服務指南部分：服務指南 11、ISO 9004-3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第第3部分：流程性材料部分：流程性材料指南指南 12、

15、ISO 9004-4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第第4部分：質(zhì)量改進指部分：質(zhì)量改進指南南 13、ISO 10011-1：1990質(zhì)量體系審核指南質(zhì)量體系審核指南第第1部分：審核部分：審核 14、ISO 10011-2：1991質(zhì)量體系審核指南質(zhì)量體系審核指南第第2部分：質(zhì)量體系審核員部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則（的評定準則（GB/T19021-2） 15、ISO 10011-3：1991質(zhì)量體系審核指南質(zhì)量體系審核指南第第3部分：審核工作管理部分：審核工作管理 16、ISO 10012-1：1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第第1部分：測量設(shè)備部

16、分：測量設(shè)備的計量確認體系的計量確認體系三、三、2000版情況版情況 ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為稱為“徹底修改徹底修改”。正式提出了質(zhì)量管理八項原則，作為。正式提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版標準的設(shè)計思想。版標準的設(shè)計思想。根據(jù)根據(jù)ISO/TC176的計劃的計劃ISO9000族標準將由以下四部分組成：族標準將由以下四部分組成：（一）（一）核心標準核心標準 1、ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，其主要內(nèi)容是描述了八質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，其主要內(nèi)容是描述了八項質(zhì)量管

17、理原理，十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和項質(zhì)量管理原理，十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和56個術(shù)語的解釋，是個術(shù)語的解釋，是ISO 9001標準標準的支持性標準。的支持性標準。 2、ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求，是對質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量管理體系要求，是對質(zhì)量管理體系的建立和實施提出了要求和規(guī)定，是認證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到實施提出了要求和規(guī)定，是認證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。的。 3、ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南，是質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南，是ISO9001的擴展和的擴展和提高，是取得提高，是取得ISO9001認證后的組織如需

18、改進業(yè)績而提供的指南，不做為認證依認證后的組織如需改進業(yè)績而提供的指南，不做為認證依據(jù)。據(jù)。 4、ISO 19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南該標準取代質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南該標準取代了三個質(zhì)量審核標準（了三個質(zhì)量審核標準（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三個環(huán)和三個環(huán)境管理體系審核標準（境管理體系審核標準（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），），它是質(zhì)量、環(huán)它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項標準外部審核的標準，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和境、職業(yè)健康安全三項標準外部審核的標準，其主要內(nèi)容是審核原則

19、、審核內(nèi)容和審核方法。審核方法。（二）（二）其他標準（目前只有其他標準（目前只有1項）項） ISO 10012：2001測量控制系統(tǒng)測量控制系統(tǒng)（三）（三）技術(shù)報告技術(shù)報告 1、ISO 10014：1998質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 2、ISO 10017：1999ISO9001：1994中的統(tǒng)計技術(shù)指南中的統(tǒng)計技術(shù)指南（四）（四）宣傳小冊子（指導性文件）宣傳小冊子（指導性文件） 1、質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 2、選擇和使用指南選擇和使用指南 3、小型組織實施指南小型組織實施指南 第二節(jié)、第二節(jié)、ISO 9000：2000 族的適用情況族的適用情況一、一、指導組織內(nèi)部質(zhì)量管理指導組織

20、內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求，組在這種情況下，產(chǎn)品進入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競爭力。織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競爭力。二、二、用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時，在合同中對供方提出質(zhì)量體系保證要求。在即供需雙方之間建立合同關(guān)系時，在合同中對供方提出質(zhì)量體系保證要求。在合同時間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標準要求對供方的質(zhì)量體系進行評定，以評估是否合同時間內(nèi)，需方

21、按照質(zhì)量體系標準要求對供方的質(zhì)量體系進行評定，以評估是否滿足有關(guān)標準要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應滿足第滿足有關(guān)標準要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符二方需要的產(chǎn)品，供方應根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運行，產(chǎn)品質(zhì)量處合合同規(guī)定的要求并保持有效運行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達到技術(shù)規(guī)范的要求，于受控狀態(tài)并達到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認證合格，需方則認可其作為長期供貨關(guān)系。有許多大公司如：汽車、供方一旦被認證合格，需方則認可其作

22、為長期供貨關(guān)系。有許多大公司如：汽車、手機等都對他們的所有或主要供方提出這樣的要求。手機等都對他們的所有或主要供方提出這樣的要求。三、三、第三方認證或注冊第三方認證或注冊 即供方質(zhì)量體系按某一標準接受認證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客即供方質(zhì)量體系按某一標準接受認證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認證機構(gòu)還要定期對供方都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認證機構(gòu)還要定期對供方的質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查。的質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查。 第三節(jié)第三節(jié) 實施實施 ISO 9000族質(zhì)量管理標準的意義族質(zhì)量管理標準的意義一、一、有利于組織

23、提高質(zhì)量管理水平有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。 首先，促進組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。首先，促進組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準從系統(tǒng)的族質(zhì)量管理體系標準從系統(tǒng)的角度，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，角度，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照組織按照 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標準的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對組族質(zhì)量管理體系標準的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對組織

24、原來的質(zhì)量管理進行全面的審視、檢查和補充。可以發(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱織原來的質(zhì)量管理進行全面的審視、檢查和補充?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學與完善。為科學與完善。 其次，組織按照其次，組織按照ISO 9000 族標準建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序族標準建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量活動有序地開文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量活動有序地開展，使

25、組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個有機整體，保證組織立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個有機整體，保證組織長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。 第三，促進組織進行動態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫第三，促進組織進行動態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定

26、期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求系適應變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)

27、這些需求質(zhì)量管理體系會作出相應的反映。通過這些及時、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系會作出相應的反映。通過這些及時、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應性和有效性。質(zhì)量管理體系的適應性和有效性。二、二、有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達150多個國家參多個國家參與的國際標準化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依與的國際標準化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依據(jù)。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作

28、用也日益重要，所以世界各國據(jù)。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標準的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認證已成為世界性的趨勢。系列標準的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認證已成為世界性的趨勢。我國現(xiàn)已加入我國現(xiàn)已加入WTO經(jīng)濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，經(jīng)濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質(zhì)量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與躺若我國的質(zhì)量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與國外產(chǎn)品競爭，還會遇到國外用質(zhì)量認證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。而且，還有可能失國外產(chǎn)品競爭，還會遇到國外用質(zhì)量認證手段設(shè)置的技術(shù)

29、壁壘。而且，還有可能失去國內(nèi)固有的市場，因此按國際標準辦事，將對提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競爭去國內(nèi)固有的市場，因此按國際標準辦事，將對提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競爭力是有戰(zhàn)略意義的。力是有戰(zhàn)略意義的。 3、有利于提高產(chǎn)品的競爭力有利于提高產(chǎn)品的競爭力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認證機構(gòu)的認證，認證機構(gòu)將通過媒體向外公布，一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認證機構(gòu)的認證，認證機構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書，極大的提高了組織的知

30、名度，使顧組織也可以對外宣傳認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了客對被認證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了產(chǎn)品的市場競爭力。產(chǎn)品的市場競爭力。 4、有利于是保護消費者的利益有利于是保護消費者的利益 隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新主隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，小至電熱淋浴品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，小至電熱淋浴器

31、等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關(guān)系，這器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關(guān)系，這些產(chǎn)品即造福于人類，同時也因質(zhì)量事故給人類帶來了損失和災難，由于消費者在些產(chǎn)品即造福于人類，同時也因質(zhì)量事故給人類帶來了損失和災難，由于消費者在采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費者的合法權(quán)益以及社會與國家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)者的合法權(quán)益以及社會與國家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)（to3c 認證等），即使

32、產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)，但當技術(shù)規(guī)范本身不完善認證等），即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)，但當技術(shù)規(guī)范本身不完善（前面講的（前面講的87、94、2000版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達到規(guī)版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當大的，因此，貫徹定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當大的，因此，貫徹 ISO 標準系標準系列，組織建立相應的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費列，組織建立相應的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。者的一種實實在在的保護。 從從1988年我國

33、正式開展質(zhì)量認證工作以來，截止到年我國正式開展質(zhì)量認證工作以來，截止到2002年約有年約有7萬多家企業(yè)獲萬多家企業(yè)獲得質(zhì)量認證證書，但這只占全部企業(yè)的約得質(zhì)量認證證書，但這只占全部企業(yè)的約0.8%，在英國、日本等發(fā)達國家，獲證企，在英國、日本等發(fā)達國家，獲證企業(yè)約為業(yè)約為40%左右，我國認證工作還任重而道遠。左右，我國認證工作還任重而道遠。第一節(jié)第一節(jié) 我國質(zhì)量認證管理監(jiān)督機構(gòu)的基本情況我國質(zhì)量認證管理監(jiān)督機構(gòu)的基本情況國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局國家認證認可監(jiān)督管理委員會（國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）中國認證機構(gòu)國家中國認證機構(gòu)國家認可委員會（認可委員會（CNAB）中國

34、認證人員與培中國認證人員與培訓機構(gòu)國家認可委訓機構(gòu)國家認可委員會（員會（CNAT）中國實驗室國家認中國實驗室國家認可委員會（可委員會（CNAL）中國合格評定國家中國合格評定國家認可中心認可中心全國質(zhì)量管理標準全國質(zhì)量管理標準化技術(shù)委員會化技術(shù)委員會（TC151）全國認證認可標準全國認證認可標準化技術(shù)委員會化技術(shù)委員會（SAC/TC261）第三章我國質(zhì)量認證的基本情況第三章我國質(zhì)量認證的基本情況 第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督的基本情況質(zhì)量監(jiān)督的基本情況 質(zhì)量監(jiān)督工作由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局負責，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量監(jiān)督工作由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局負責，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局負責本地區(qū)

35、的質(zhì)量監(jiān)督工作。負責本地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作。 專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負責）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理檢局負責）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進出口商品檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進出口商品檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于術(shù)監(jiān)督局于2002年合并組成國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局，但地方還沒有合并，年合并組成國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫

36、總局，但地方還沒有合并，進出口商品還由地方進出口商品檢驗檢疫局負責）。進出口商品還由地方進出口商品檢驗檢疫局負責）。一、一、質(zhì)量監(jiān)督的概念質(zhì)量監(jiān)督的概念 國家標準國家標準GB 3935.183對質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)對質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務質(zhì)量進行監(jiān)督的活動。品、服務質(zhì)量進行監(jiān)督的活動。二、二、質(zhì)量監(jiān)督的形式質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評價型和促裁型。質(zhì)量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評價型和促裁型。1、抽查形質(zhì)量監(jiān)督抽查形質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品指質(zhì)量

37、監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品責任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強制性標準的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。責任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強制性標準的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。2、評價型質(zhì)量監(jiān)督評價型質(zhì)量監(jiān)督通過對國家認證認可監(jiān)督管理委員會（通過對國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）的管理，確保質(zhì)量認證工作的順利發(fā)的管理，確保質(zhì)量認證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 3、仲裁型質(zhì)量監(jiān)督仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門

38、通過對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品組織進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品組織進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責任，作出公正科學的結(jié)論，以維護經(jīng)濟活動的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。量責任，作出公正科學的結(jié)論，以維護經(jīng)濟活動的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。三、三、質(zhì)量監(jiān)督的分類質(zhì)量監(jiān)督的分類質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督抽查型質(zhì)抽查型質(zhì)量監(jiān)督量監(jiān)督評價型質(zhì)評價型質(zhì)量監(jiān)督量監(jiān)督仲裁型質(zhì)仲裁型質(zhì)量監(jiān)督量監(jiān)督周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂受檢產(chǎn)品目錄進行監(jiān)督。周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂受檢產(chǎn)品目錄進行監(jiān)督。監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的

39、產(chǎn)品。商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進行監(jiān)督。商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進行監(jiān)督。質(zhì)量認證管理：對質(zhì)量認證人員、機構(gòu)、獲證組織進行監(jiān)督。質(zhì)量認證管理：對質(zhì)量認證人員、機構(gòu)、獲證組織進行監(jiān)督。優(yōu)質(zhì)評選：對產(chǎn)品質(zhì)量評優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。優(yōu)質(zhì)評選：對產(chǎn)品質(zhì)量評優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗和評價。統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗和評價。對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責任，作出公正對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責任，作出公正而科學的結(jié)論。而科學的結(jié)論。 第三節(jié)、第三節(jié)、產(chǎn)品認證

40、的基本情況產(chǎn)品認證的基本情況。隨著技術(shù)的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認識，產(chǎn)品認證還會不斷發(fā)展。隨著技術(shù)的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認識，產(chǎn)品認證還會不斷發(fā)展。一、一、目前產(chǎn)品認證的分類前面講過質(zhì)量認證最先由產(chǎn)品認證開始，后來逐步衍生出目前產(chǎn)品認證的分類前面講過質(zhì)量認證最先由產(chǎn)品認證開始，后來逐步衍生出了體系認證，產(chǎn)品認證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項目發(fā)展為某些特定性了體系認證，產(chǎn)品認證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機、綠色等。能，如安全、環(huán)保、有機、綠色等。 產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證 產(chǎn)品安全認證產(chǎn)品安全認證 環(huán)保產(chǎn)品認證環(huán)保產(chǎn)品認證 有

41、機產(chǎn)品認證有機產(chǎn)品認證 綠色產(chǎn)品認證綠色產(chǎn)品認證二、二、產(chǎn)品認證的基本形式產(chǎn)品認證的基本形式 ISO出版的認證的原則與實踐一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下出版的認證的原則與實踐一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下七種：七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范。合標準或技術(shù)規(guī)范。 第二種：型式試驗，加上事后在公開市場購買樣品進行核查試驗即事后監(jiān)督。第二種：型式試驗，加上事后在公開市場購買樣品進行核查試驗即事后監(jiān)督。產(chǎn)品認證產(chǎn)品認證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫

42、的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。 第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進行事后監(jiān)督。第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進行事后監(jiān)督。 第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。能力作復查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。 第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進行抽樣試驗的第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)

43、計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認證。認證。 第七種：全數(shù)試驗，對認證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。第七種：全數(shù)試驗，對認證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。 我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認證采取的是第五種形式。我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認證采取的是第五種形式。三、三、產(chǎn)品認證的基本要素產(chǎn)品認證的基本要素1、型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認證時進行的產(chǎn)品型式試驗，在該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認證時進行的產(chǎn)品型式試驗，在方法上與新產(chǎn)

44、品型式試驗類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標準方法上與新產(chǎn)品型式試驗類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標準的全部要求。）試驗所需樣品數(shù)量由認證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從的全部要求。）試驗所需樣品數(shù)量由認證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽取；試驗應由經(jīng)認可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負責進行。市場上隨機抽取；試驗應由經(jīng)認可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負責進行。2、質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標準的

45、產(chǎn)品，檢查人主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標準的產(chǎn)品，檢查人員由認證機構(gòu)委派。員由認證機構(gòu)委派。3、監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗的項目，一般不監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗的項目，一般不像初次型式試驗那樣進行全項目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項目和用戶反映的質(zhì)量像初次型式試驗那樣進行全項目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點，周期一般為半年。缺陷為重點，周期一般為半年。4、監(jiān)督檢查是指對獲準認證的企業(yè)質(zhì)量體系所進行的監(jiān)督性復查，其目的是要監(jiān)督監(jiān)督檢查是指對獲準認證的企業(yè)質(zhì)量體系所進行的監(jiān)督性復查，其

46、目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 第四節(jié)、第四節(jié)、體系認證的基本情況體系認證的基本情況 前面講過體系保證是由產(chǎn)品認證發(fā)展而來，近些年來前面講過體系保證是由產(chǎn)品認證發(fā)展而來，近些年來ISO組織專家不斷完善已有組織專家不斷完善已有的體系標準，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標準也在不斷的研究制定中。的體系標準，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標準也在不斷的研究制定中。一、一、管理體系標準的分類（部分）管理體系標準的分類（部分）管理體系標準質(zhì)管理體系ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標準系列質(zhì)量管理體系標準ISO/TS

47、16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO 17799 信息安全管理體系標準信息安全管理體系標準HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標準食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標準CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標準軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標準環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準VDA 6.1 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體

48、系標準通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標準AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標準航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標準GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標準中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標準GJB 9001A2001國家軍用標準質(zhì)量管理體系標準國家軍用標準質(zhì)量管理體系標準ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范環(huán)境管理規(guī)范ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南職業(yè)健康安全管理指南歐共體標準歐共體標準二、二、管理體系的內(nèi)涵管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺

49、不自覺地思考和追求以下四方面的問題：任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務。國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務。 b、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務的活動中，選用先進的設(shè)施，采取先進的生產(chǎn)技術(shù)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務的活動中，選用先進的設(shè)施，采取先進的生產(chǎn)技術(shù)或服務活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊或服務活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊 環(huán)境造成不良環(huán)境造成不良影響的行為或

50、活動。影響的行為或活動。 c、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。 d、降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標，降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻。社會做出更大的貢獻。 上

51、述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應該是任何一個企業(yè)上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應該是任何一個企業(yè)管理者的追求。單純強調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組管理者的追求。單純強調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。織的發(fā)展，嚴重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。三、三、國標管理標準的國標管理標準的 特點特點 ISO 900、ISO 14000、OHSAS 18000這三種主要的管理標準的管理思想，這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多

52、種不同目標的管理手段運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標的管理手段的同時，提供了一體化管理的可能。必的同時，提供了一體化管理的可能。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責重疊、混亂、文件重復、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。重疊、混亂、文件重復、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。 a、規(guī)定了方針和目標。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目規(guī)定了方針和目標。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標責任制。標，并且提出了要量化

53、和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標責任制。 b、強調(diào)了過程方法。強調(diào)了過程方法。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。產(chǎn)品或所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。產(chǎn)品或服務的服務的 實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試成下一個過

54、程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，驗過程等。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現(xiàn)企業(yè)方針和目標的要求。明確職責、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現(xiàn)企業(yè)方針和目標的要求。 c、系統(tǒng)的管理方法系統(tǒng)的管理方法 標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管

55、理標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標，再通過系統(tǒng)工程設(shè)法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標，再通過系統(tǒng)工程設(shè)計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。取得高效率和好效果。 b、持續(xù)改進的方法持續(xù)改進的方法 標準引進了質(zhì)量管理學家

56、查理斯標準引進了質(zhì)量管理學家查理斯.戴明提出的戴明提出的P（策劃）、策劃）、D（實施）、實施）、C（檢檢查）、查）、A（改進）的循環(huán)運行模式，這種科學的持續(xù)改進方法和工具（如糾正和預改進）的循環(huán)運行模式，這種科學的持續(xù)改進方法和工具（如糾正和預防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產(chǎn)品防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產(chǎn)品（服務）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進是每（服務）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進是每一個組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標和永恒活動。一個組織追求卓越

57、，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標和永恒活動。 第五節(jié)、第五節(jié)、質(zhì)量認證形式的選擇質(zhì)量認證形式的選擇 產(chǎn)品認證后可將認證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存產(chǎn)品認證后可將認證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。體系認證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。體系認證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購、供保證的原材料采購、生產(chǎn)、銷售等全過程的管理體系認證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不生產(chǎn)、銷售等全過程的管理體系認證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。同組織。一、一、有以下情況可優(yōu)先選擇

58、產(chǎn)品認證有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認證 a、單一品種（包括單一品種系列）需要認證單一品種（包括單一品種系列）需要認證 b、執(zhí)行強制性標準的產(chǎn)品執(zhí)行強制性標準的產(chǎn)品 c、生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品 d、產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、需方指定需方指定二、二、有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認證有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認證 a、多品種小批量生產(chǎn)多品種小批量生產(chǎn) b、產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、服務等無法檢驗的行業(yè)組織服務等無法檢驗的行業(yè)組織 d、沒有權(quán)威標準可作依據(jù)的沒有權(quán)威標準可作依據(jù)的 e、需方要求需方要求 第六節(jié)第六節(jié) 外來

59、標準采用的基本知識外來標準采用的基本知識 采用國際標準是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟政策。國家標準采用國際標準是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟政策。國家標準GB/T的含義是的含義是G為國為國家即拼音家即拼音guo（國）的第一個字母，國）的第一個字母，B為標準即拼音為標準即拼音biao（標）的第一個字母，標）的第一個字母，T為為推薦即推薦即tui（推）的第一個字母。推）的第一個字母。 國際標準化組織（國際標準化組織（ISO）和我國標準化管理部門規(guī)定，采用國際標準分為等同和我國標準化管理部門規(guī)定，采用國際標準分為等同采用、采用、等效采用和參照采用三種。等效采用和參照采用三種。一、一、等同采用等同采用 指技術(shù)內(nèi)容完全

60、一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標準內(nèi)容即俗稱指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標準內(nèi)容即俗稱“換封換封面面”用用“三三”表示或表示或“idt”。二、二、等效采用等效采用 指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受的差異用的差異用“二二”表示。表示。三、三、參照采用參照采用 指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實際作了某些變動，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實際作了某些變動，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標準相當用準相當用“”表示。表示。 ISO 9000：2000標準的主要內(nèi)容分三