門店操作規(guī)程DOC

1、操作規(guī)程文件目錄序號文件名稱文件編號01藥品購貨操作規(guī)程02藥品驗收操作規(guī)程03藥品上柜陳列儲存操作規(guī)程04藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程05處方藥的調(diào)配銷售操作規(guī)程06退貨藥品管理操作規(guī)程07不合格藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程08含特殊藥品復方制劑管理操作規(guī)程09藥品拆零銷售操作規(guī)程10冷藏藥品管理操作規(guī)程11計算機系統(tǒng)操作規(guī)程文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：1頁發(fā)放范圍：企業(yè)負責人、質(zhì)管員、驗收。1. 目的：依法經(jīng)營，控制藥品采購質(zhì)量，保證藥店藥品經(jīng)營的順利進行。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。3. 適用范圍：店藥品

2、進貨的整個過程。4. 責任：企業(yè)負責人、采購員、驗收員對本程序的實施負責。5. 內(nèi)容：5.1 確定供貨單位的合法性：供貨企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍與證照相一致；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 對首營企業(yè)的審核：應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件由采購員收齊后

3、，上傳微機，經(jīng)質(zhì)量管理員審核后，報企業(yè)負責人批準，確定首營企業(yè)。5.3 對首營品種的審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤后的方可采購并將以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。5.4 對供貨單位銷售人員的核實：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章盒法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位與供貨品種的相關(guān)資料。55簽訂與供貨單位質(zhì)量協(xié)議；5.6采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票；5、7企業(yè)負責人根據(jù)藥店的實際情況及缺貨記錄提報購貨計劃；5.

4、8購貨計劃上傳后會自動生成“購貨記錄”。5.9藥店質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員負責藥品采購過程中的質(zhì)量控制、驗收、養(yǎng)護檢查工作。5.2 操作規(guī)程：5.2.1 企業(yè)負責人根據(jù)根據(jù)藥店銷售情況、季節(jié)變化及實際經(jīng)營庫存情況，合理設(shè)置購貨計劃，購貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。5.2.2 根據(jù)銷售情況進行修改，審核確認后將購貨計劃在計算機系統(tǒng)中上傳；5.2.3 驗收員要依據(jù)“藥品驗收規(guī)程”及時驗收來貨藥品；5.2.4 根據(jù)來貨藥品，建立購貨記錄，內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，記錄保存至少五年。36文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：

5、批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。1. 目的：為了保證藥品質(zhì)量，使驗收過程規(guī)范、合理、科學，防止不合格藥品的入店，特制定本操作規(guī)程。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。3. 適用范圍：藥品驗收的整個過程。4. 責任：藥品驗收人員負責對來貨藥品的驗收。5. 操作規(guī)程：驗收是根據(jù)隨貨通行單，檢查下列項目：5.1 品名、數(shù)量、規(guī)格等的驗收：根據(jù)隨貨單據(jù)所列藥品的名稱、單位、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、數(shù)量進行核對清點，如有不相符，應(yīng)及時查明原因。5.2 包裝檢查：藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求，無破損、污染

6、。5.3 批號檢查：藥品批號應(yīng)與隨貨同行單上的批號一致。5.4 驗收中要檢查包裝上是否注明品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批準文號等符合國家規(guī)定的項目，如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品要及時上報質(zhì)量管理員。5.5 確定藥品驗收不合格的，應(yīng)拒絕接受，退回供貨單位。5.6 冷藏藥品到貨時，驗收員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查，并做好記錄。5.7 藥品檢驗報告及進口藥品資質(zhì)由供貨單位形成電子檔案，并實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的查詢，內(nèi)容包括：5.7.1 驗收普通藥品時，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章；5.7.2 驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位

7、質(zhì)量管理專用章的生物制品批簽發(fā)合格證；5.7.3 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章的相關(guān)證明文件：5.7.3.1進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；5.7.3.2進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；5.7.3.3 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。5.8 驗收過程中發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損等異常情況，驗收員報質(zhì)量管理員，填寫拒收單和實貨退回到供貨單位，并報企業(yè)負責人5.9 驗收員應(yīng)及時在微機中操作生成驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期

8、、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至少五年，計算機系統(tǒng)按日在數(shù)據(jù)庫進行備份，防止記錄丟失。5.10 對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收員未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，予以拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向委托配送單位查詢，未得到確認之前不得上柜銷售，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.11 驗收完畢，驗收員在配送單上簽字確認，并將配送單單按日期整理，妥善保存5年備查。5.12 驗收時間：一般藥品到達后，驗收員應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成藥品驗收，需冷藏藥品

9、在1小時內(nèi)完成驗收。5.13 驗收注意：驗收必須做到逐品種、逐批號，不得遺漏。文件名稱：藥品上柜陳列儲存操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、驗收員、計算機管理員、養(yǎng)護員。1.目的：明確藥品陳列儲存環(huán)境與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在陳列儲存過程中能夠保證質(zhì)量穩(wěn)定，并做到藥品上柜陳列儲存期間賬、貨要相符。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。3. 適用范圍：所經(jīng)營藥品的陳列、儲存管理。4. 責任：銷售人員對本制度實施負責4. 質(zhì)量職責：4.1 應(yīng)設(shè)置符合GSP要求，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，適宜藥品陳列儲存要求的設(shè)施。4.2 營業(yè)員負責

10、藥品陳列儲存管理，并做好陳列儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。4.3 養(yǎng)護員負責藥品的養(yǎng)護檢查工作，并監(jiān)督指導和配合營業(yè)員做好陳列儲存環(huán)境與條件的控制工作，定期檢查藥品的養(yǎng)護設(shè)施，發(fā)現(xiàn)問題及時上報質(zhì)量管理員進行維修。4.4 質(zhì)量管理員負責對設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品陳列儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。5. 操作規(guī)程：5.1 設(shè)施設(shè)備：配備相應(yīng)的營業(yè)場所與設(shè)施設(shè)備，根據(jù)GSP要求對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的陳列存放設(shè)施。5.2 藥品上柜：5.2.1 購進藥品到貨時，驗收員及時到場驗貨，根據(jù)隨貨同行單據(jù)，對來貨的品名、數(shù)量、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容及質(zhì)量情況進行復核和檢查，清點無誤、檢查完

11、畢后，及時做好藥品驗收記錄，增加系統(tǒng)庫存量；5.2.2 對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收單”，報質(zhì)量管理員。5.3 藥品陳列存放：5.3.1 藥品陳列存放在清潔衛(wèi)生的貨柜、櫥窗中；5.3.2 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰；5.3.3 拆零藥品陳列存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽。5.4 藥品陳列期間儲存要求：5.4.1 所有藥品根據(jù)銷售情況盡量做到隨銷隨進，減少存量；5.4.2 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好冰箱與店堂的溫濕度管理工作堅持每日兩次定時觀測并記

12、錄溫濕度記錄表，根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列儲存安全；5.4.3 保持柜臺貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作；5.4.4 建立微機藥品管理賬，記載藥品進、存、出狀況，因微機操作員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：藥品陳列養(yǎng)護管理操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。1.目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，保證藥品在陳列儲存中的質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。3. 適用范圍

13、：藥店經(jīng)營的所有藥品的養(yǎng)護管理。4. 質(zhì)量職責：養(yǎng)護員負責藥品的日常養(yǎng)護工作。5. 操作規(guī)程：5.1 藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員的指導下，貫徹預(yù)防為主的原則，具體負責藥品儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。具體操作如下：5.1.2 要按照藥店的養(yǎng)護制度定期對在陳列藥品進行養(yǎng)護。5.1.3 每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度及冰箱的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。5.1.4 近效期藥品養(yǎng)護：每月的兩次做近效期養(yǎng)護，并在固定的日期在UDO中做好近效期養(yǎng)護后導出表格，按照規(guī)定格式作出近效期催銷表，并將近效期催銷表打印出來集中放置備查。

14、5.1.5 一般藥品的養(yǎng)護：每月一次做一般藥品養(yǎng)護，具體養(yǎng)護時要按照系統(tǒng)提示的養(yǎng)護計劃中的明細逐條檢查養(yǎng)護，同時在系統(tǒng)中做好養(yǎng)護記錄。5.1.7 對養(yǎng)護用儀器設(shè)備每半年進行一次維護與管理。5.1.8 養(yǎng)護員負責指導營業(yè)員對藥品進行合理儲存、陳列，對營業(yè)場所溫濕度等陳列儲存條件進行調(diào)控管理，如出現(xiàn)溫濕度異常，養(yǎng)護人員有責任協(xié)助營業(yè)員采取有效措施；每月由微機操作系統(tǒng)出具近效期藥品催銷表。5.1.9 養(yǎng)護人員在養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)通知停售，并要求營業(yè)員將藥品撤下柜臺，同時上報藥店質(zhì)量管理員處理。文件名稱：處方藥的調(diào)配銷售操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

15、頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、處方審核員、營業(yè)員1.目的：認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。2依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）處方藥與非處方藥分類管理辦法。3. 適用范圍：本操作規(guī)程適用于經(jīng)營處方藥銷售的管理。4. 定義：4.1 處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，方可購買、調(diào)配和使用的藥品。4.2 必須憑處方銷售的藥品包括：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方

16、口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、中藥飲片，以及藥監(jiān)部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。5. 職責：5.1 駐店執(zhí)業(yè)藥師：負責處方的初審、處方調(diào)配記錄與處方的留存；5.2 營業(yè)員：負責處方的調(diào)配、發(fā)放與處方整理；6. 操作規(guī)程：6.1 處方藥與非處方藥分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列，處方藥不得采用開架自選的方式銷售；6.2 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥，營業(yè)員向顧客做好解釋工作。6.3 處方銷售：6.3.1 駐店執(zhí)業(yè)藥師收到處方后初步逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性，并對處方用藥

17、的適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：6.3.1.1 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；6.3.1.2 處方用藥與臨床診斷的相符性；6.3.1.3 劑量、用法的正確性；6.3.1.4 選用劑型與給藥途徑的合理性；6.3.1.5 是否有重復給藥現(xiàn)象；6.3.1.6 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；6.3.1.7 其它用藥不適宜情況。6.3.2對審核不合格的處方告知顧客，提出意見和建議。6.3.3 調(diào)配復核：收銀員得到審核通過信息后，進行付款確認，并打印銷售小票。營業(yè)員根據(jù)處方進行調(diào)配，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核后方可發(fā)6.3.4 發(fā)藥：執(zhí)業(yè)藥師完成復核后發(fā)藥，并告知顧客用法用

18、量、注意事項、禁忌等事項。6.3.5.駐店執(zhí)業(yè)藥師將復核完的處方交給營業(yè)員，營業(yè)員通過高清抓拍儀將處方生成電子圖片，并在UDO系統(tǒng)中錄入處方所列藥品信息、處方信息，上傳。6.3.6營業(yè)員將處方留存，并根據(jù)銷售順序在處方上編號，如顧客不愿留存處方時，可進行抄方。6.4 營業(yè)員每日上午8：00打印前一天的處方調(diào)配記錄，與處方進行核對，核對無誤后交質(zhì)量管理員。6.5 質(zhì)量管理員檢查處方上有無審核、調(diào)配、復核人員簽字，并將處方與處方調(diào)配記錄保存5年備查。文件名稱：退貨藥品管理操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：1頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、驗收員、企業(yè)負責人等。1.目的：

19、通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，防止假劣藥品流入市場。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。3. 適用范圍：適用于藥品退貨管理的整個過程。4. 責任者：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員及負責辦理退貨的人員。5. 操作規(guī)程：5.1 顧客退回的有質(zhì)量問題的藥品，驗收員要仔細檢查驗收，確定藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期等與銷售憑證相一致，并上報質(zhì)量管理員，填寫不合格藥品臺賬、不合格藥品報損審批表、不合格藥品報廢銷毀記錄，并及時呈報企業(yè)負責人簽字備案，方可通知相關(guān)人員為顧客辦理退貨手續(xù)。5.2 藥店銷售的藥品因近效期確定要退貨的，由養(yǎng)護員上報給質(zhì)量管理員。采購員接

20、到退貨計劃，落實好實際藥店的經(jīng)營情況，確定好要退回藥品的品種、數(shù)量后與供貨單位聯(lián)系、協(xié)商，通知相關(guān)人員進行辦理。5.3 對于供應(yīng)商提出的召回藥品，由供應(yīng)方業(yè)務(wù)員與退貨人員到藥店共同驗貨，為明確責任，應(yīng)由提貨人員在退貨單上簽字。5.4 微機中的退貨記錄應(yīng)包括退貨日期、品種、規(guī)格、退貨數(shù)量生產(chǎn)廠商、退貨原因等內(nèi)容。5.5 退貨情況：5.5.1 由藥店供貨方處換回的藥品，按購進退回藥品管理操作規(guī)程處理；5.5.2 消費者退回的貨，按藥品驗收操作規(guī)程的規(guī)定，重新進行質(zhì)量驗收，合格后方可上架、上柜銷售。5.6 退貨后，及時處理賬目，保證賬貨相符。退貨記錄保存五年備查。文件名稱：不合格藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

21、編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、企業(yè)負責人。1.目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。3. 適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。4. 責任：藥品質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員對本程序的實施負責。5. 操作規(guī)程：5.1 在藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)：5.1.1 拒收，不得接收，并填寫藥品拒收報告單；5.1.2 填寫不合格藥品申請確認單，報質(zhì)量管理員確認；5.1.3 確認為不

22、合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品柜，掛紅牌標志；5.1.4 及時通知質(zhì)管員，并按購進退回藥品管理操作規(guī)程進行處理。5.2 在檢查、養(yǎng)護或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或有疑問藥品時應(yīng)：5.2.1 暫停銷售下柜，并填寫不合格藥品申請確認單，報質(zhì)量管理員確認；5.2.2 確認為不合格藥品的，質(zhì)量管理員應(yīng)出具藥品停售通知單，立即停止銷售；5.2.3 將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志；5.2.4 及時通知質(zhì)管員進行處理。5.3 上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品及供應(yīng)商通知的召回藥品，應(yīng)5.3.1 立即停止銷售；5.3.2 將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅

23、牌標志；5.4 設(shè)立不合格品臺賬，如發(fā)現(xiàn)不合格品賬貨不符，保管人員必須立即向負責人報告，及時追查不符原因，防止不合格品流入市場5.5 經(jīng)確認后的不合格藥品，由柜臺人員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)藥店質(zhì)量管理員審核后報損；單品種金額在100元以上的應(yīng)報質(zhì)管負責人確認和審核，單品種金額在1000元以上的由企業(yè)負責人批準。5.6 藥店不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理員銷毀處理，其他人員無權(quán)私自銷毀。文件名稱:含特殊藥品復方制劑管理操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：質(zhì)量管理員、處方審核員、營業(yè)員、企業(yè)負責人。1.目的：為加強含特殊藥品類復方制劑的管理，防止上

24、述藥品流入非法渠道，對社會造成危害，對公司造成不良影響，規(guī)避經(jīng)營風險特制定本制度。2. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201433號）。3. 適用范圍：適用于含特殊藥品復方制劑的購、銷、儲的全過程。4. 定義：4.1 本制度所稱“含特殊管理藥品復方制劑”是指“含麻黃堿復方制劑”和復方甘草片和復方地芬諾酯片的其他含特殊管理藥品復方制

25、劑；4.2 含麻黃堿復方制劑，來源于關(guān)于印發(fā)山東省含麻黃堿類復方制劑流通專項整治行動實施方案的通知中公布的含麻黃堿類復方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）；4.3 其他含特殊管理藥品復方制劑，來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知。5. 責任：5.1 質(zhì)量管理員：負責含特殊藥品復方制劑目錄的確定及微機標注的添加；負責相關(guān)法規(guī)、通知的傳達；對銷售含麻黃堿復方制劑情況進行監(jiān)控檢查；5.2 計算機管理人員：負責含特殊藥品復方制劑計劃設(shè)置數(shù)量及銷售數(shù)量的計算機管控設(shè)置；5.3 店員：負責按要求銷售含特殊藥品復方制劑。6. 操作規(guī)程

26、：6.1 含麻黃堿復方制劑的管理：6.1.1 藥店在處方藥柜臺設(shè)立含麻黃堿復方制劑專柜或?qū)樱泻辄S堿復方制劑集中陳列，嚴禁開架銷售，并指定專人負責含麻黃堿復方制劑的銷售。柜臺上擺放“溫馨提示：含麻黃堿復方制劑需憑有效身份證件購買，謝謝合作”的提示牌；6.1.2 藥店自行打印本店銷售的“含麻黃堿復方制劑目錄”，張貼在店堂內(nèi)明顯位置，進行公示；6.1.3 銷售含麻黃堿復方制劑時，需憑有效身份證件，無法提供有效身份證件的不得銷售；6.1.4 銷售含麻黃堿復方制劑時必須進行登記，登記內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、所售藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、銷售日期、營業(yè)員姓名等。含麻黃堿復方

27、制劑銷售登記表保存5年備查；6.1.5 銷售含麻黃堿復方制劑時，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，每次銷售數(shù)量不得超過2個最小包裝，超量時計算機進行鎖定。屬于處方藥的含麻黃堿復方制劑，必須嚴格憑處方銷售，且每次不得大于2盒；6.1.6單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。6.2 其他含特殊藥品復方制劑：6.2.1 銷售其他含特殊藥品復方制劑時，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；6.2.2 其他含特殊藥品復方制劑同含麻黃堿類復方制劑一并設(shè)置專柜由專人管

28、理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。其他含特殊藥品復方制劑銷售登記表保存5年備查。6.3 藥品零售企業(yè)要建立零售臺帳，即麻黃堿銷售記錄，要將顧客信息登記完整，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、銷售日期、并且要有在冊人員簽字，安排專人負責登記有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)大量、多次購買的，要立即報告。6.4 要嚴格憑身份證明銷售此類藥品，屬于處方藥品的，嚴格按照處方藥的規(guī)定進行銷售，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2

29、頁發(fā)放范圍：質(zhì)管員、營業(yè)員。1.目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。2. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。3. 適用范圍：適用于藥品拆零銷售的管理。4. 職責：4.1 營業(yè)員負責拆零藥品的銷售；4.2 質(zhì)量管理員負責藥品拆零的日常工作檢查與指導。5. 操作規(guī)程：5.1 營業(yè)人員與顧客進行交流，根據(jù)顧客需求開具藥品銷售單，告知顧客到收銀臺交款。5.2 拆零前，營業(yè)員檢查需拆零藥品的外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不得拆零銷售，并報質(zhì)量管理員處理。5.3 對于質(zhì)量合格的拆零藥品，分拆人員根據(jù)藥品外包裝填寫拆零藥袋，內(nèi)容包

30、括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.4 藥品拆零在符合衛(wèi)生條件瓷盤內(nèi)進行，分拆人員雙手戴手套，一只手拿藥，另一只手持剪刀剪下所需藥品（或拿藥匙取藥），將藥品放入填寫好的拆零藥袋，包好，并準備藥品說明書復印件。5.5 拆零復核人員核對銷售小票與藥品，核對無誤后，將藥袋與藥品說明書復印件交給顧客，并向顧客交代用法用量與用藥注意事項。5.6 分拆人員重新整理拆零專柜或?qū)樱瑢⒉鹆阌镁吲c剩余藥品恢復原位，取下手套放入垃圾箱，清潔現(xiàn)場。注意不得將不同批號藥品拆零后混于一瓶（盒），也不得將不同生產(chǎn)廠商的同名藥品拆零后混裝在一瓶（盒）。藥品如更換批號或生產(chǎn)廠商須將拆零藥

31、品用完后再重新拆藥品。5.7 拆零結(jié)束后，計算機系統(tǒng)自動生成藥品拆零記錄，記錄保存5年備查。藥品拆零銷售流程圖：拆零藥品陳列在拆零專柜（層），保持拆零工具清潔衛(wèi)生負責拆零的銷售人員開具銷售單,指引顧客交款檢查需拆零藥品的外觀質(zhì)量無異常填寫拆零藥袋戴手套、取藥拆零、裝袋復核人員核對銷售小票與藥品附藥品說明書，交付顧客，說明用藥注意事項整理拆零專柜，清潔現(xiàn)場計算機生成拆零銷售記錄藥品拆零記錄保存5年文件名稱：冷藏藥品管理操作規(guī)程編號、起草人、審閱人、批準人、起草日期：批準日期、執(zhí)行日期、頁數(shù)、2頁發(fā)放范圍：、米購員、企業(yè)負責人、質(zhì)管員、驗收員。1.目的：保證冷藏藥品從購進到銷售的全過程都能得到有效

32、控制，確保冷藏藥品的質(zhì)量。2. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。3. 適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。4. 職責：4.1 企業(yè)負責人：負責冷藏藥品的采購計劃設(shè)置；4.2 質(zhì)量管理員：負責冷藏藥品的存放及溫濕度的監(jiān)測；4.3 驗收員：負責冷藏藥品的收貨、驗收。5. 操作規(guī)程：5.1 冷藏藥品的購進、驗收：5.1.1 采購員采購冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備、運輸時間，確保在途質(zhì)量；5.1.2 冷藏藥品到貨后，驗收員在符合藥品儲藏條件的溫濕度環(huán)境中進行冷藏藥品的收貨驗收；5.1.3 冷藏藥品收貨時驗收員應(yīng)向承運

33、人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認；5.1.4 冷藏藥品驗收的時間應(yīng)在10分鐘內(nèi)完成；5.1.5 對驗收合格的藥品，驗收員在驗收單上簽字，不合格的應(yīng)拒收；5.1.6 冷藏藥品的收貨、驗收記錄保存5年。5.2 冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護：5.2.1冷藏藥品儲存溫度為2-8C；5.2.2 儲存冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放，標簽放置準確；5.2.3 冷藏藥品應(yīng)按藥品養(yǎng)護檢查管理制度規(guī)定進行養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止銷售，做好記錄。報告公司質(zhì)量管理部處理。5.3 冷藏藥品應(yīng)儲存在藥品恒溫冷藏柜內(nèi)，建立健全恒溫冷藏柜的設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄保存5

34、年。5.4 養(yǎng)護員在每天上午9:00、下午15:00對冷藏藥品儲存條件進行檢查并記錄。5.5 藥店應(yīng)保證在斷電情況下恒溫冷藏柜的正常運轉(zhuǎn)。5.6 除質(zhì)量原因外，冷藏藥品一經(jīng)售出不得退換貨。文件名稱：計算機管理操作規(guī)程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：8頁發(fā)放范圍：企業(yè)負責人等全體員工。1.目的：為規(guī)范業(yè)務(wù)流程，確保計算機系統(tǒng)的正確使用，制定本操作規(guī)程。2. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）及附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)。3. 適用范圍：本操作規(guī)程適用于計算機系統(tǒng)的操作指導。4. 職責：4.1 計算機管理人員負責計算機系統(tǒng)操作規(guī)

35、程的編寫及指導；4.2 質(zhì)量管理員負責計算機系統(tǒng)操作規(guī)程的審核；4.3 各崗位人員負責按計算機系統(tǒng)操作規(guī)程進行正確操作。5. 操作規(guī)程：5.1 企業(yè)負責人操作規(guī)程：5.1.1 查看近效期藥品報表及近效期預(yù)警提示：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一登陸軟件一GSP報表一儲存與養(yǎng)護近效期藥品報表；5.2采購員操作規(guī)程：5.2.1 要貨計劃：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件一連鎖管理配送管理計劃管理-需求計劃演示操作如何生成藥店要貨計劃。5.2.2 查看藥品采購記錄：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件一連鎖管理配送管理計劃管理-需求計劃查詢。打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一賬號密

36、碼登錄軟件一連鎖管理配送管理商品配送-商品配送需方驗收審核選擇對應(yīng)單據(jù)進行確認；收貨確認完畢一打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件連鎖管理-配送管理-商品配送-商品配送單查詢查詢門店配送單點擊導出，保存成excel表格，進行保存。5.4.1 庫存商品養(yǎng)護：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件一GSP管理儲存與養(yǎng)護藥品養(yǎng)護計劃選擇門店所屬倉庫后，在部門名稱中選擇所屬門店以及養(yǎng)護人員，選擇是否重點養(yǎng)護，點擊自動生IMP201404060001*部門名稱:11叵1*養(yǎng)護人員:備注信息：藥品養(yǎng)護計劃3成，生成養(yǎng)護計劃。完成后，點擊保存，確認無誤后點擊提交。功能導航藥品莽護計劃X豳草

37、齡Q増協(xié)）保存&提交3置Q打?。‥）導出辺呂導入（X）基本倍宜I是*10自動生成倉庫:回貨位:叵商晶類別:叵入庫時間大于如無:水商品編碼商品名稱生產(chǎn)企業(yè)商品條碼規(guī)格單位庫存數(shù)量*單據(jù)編號：*重點養(yǎng)護：否單搖明細打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件一GSP管理一儲存與養(yǎng)護一藥品養(yǎng)護登記，點擊單據(jù)導入，選擇養(yǎng)護計劃，選擇所屬門店養(yǎng)護計劃，進行養(yǎng)護登記，完成后，點擊保存，確認無誤后點擊提交。5.4.2 查看近效期藥品報表及近效期預(yù)警提示：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件一GSP報表-近效期藥品報表；倉庠口n&別入庠時間大于9。天：T*目動生成岀單據(jù)編呂：IMF201404060001水重點養(yǎng)護：|否兩*部門名稱:藥品養(yǎng)