2010版GMP第七章--確認(rèn)與驗(yàn)證-檢查員培訓(xùn)課件

1、確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證QUALIFICATION AND VALIDATION確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證主要內(nèi)容主要內(nèi)容確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證的驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)保持確認(rèn)與驗(yàn)證的驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)保持確認(rèn)與驗(yàn)證文件的管理確認(rèn)與驗(yàn)證文件的管理第一百三十八條第一百三十八條第一百四十九條（共第一百四十九條（共1212條）條）新增內(nèi)容新增內(nèi)容 制定驗(yàn)證總計(jì)劃制定驗(yàn)證總計(jì)劃 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDQ 采用新處方或生產(chǎn)工藝，采用新處方或生產(chǎn)工藝，應(yīng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用應(yīng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性性 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)工藝應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程規(guī)程和操作

2、規(guī)程細(xì)化內(nèi)容細(xì)化內(nèi)容 確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn) 保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài) 變更后的再確認(rèn)要求變更后的再確認(rèn)要求第一百三十八條第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)確認(rèn)或或驗(yàn)證驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要關(guān)鍵要素能夠得到有效控制素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和范圍和程度程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。來(lái)確定。提出確認(rèn)與驗(yàn)證的概念；提出確認(rèn)與驗(yàn)證的概念；確認(rèn)與驗(yàn)證的目的；確認(rèn)與驗(yàn)證的目的；確定確認(rèn)與驗(yàn)證范圍和程度的確定方法確定確認(rèn)與驗(yàn)證范圍和程度的確

3、定方法。所謂找出驗(yàn)證的范圍：就是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，所謂找出驗(yàn)證的范圍：就是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定關(guān)鍵的確定關(guān)鍵的設(shè)施、設(shè)施、設(shè)備、工藝。設(shè)備、工藝。所謂所謂驗(yàn)證的程度：即風(fēng)險(xiǎn)程度不同的項(xiàng)目，驗(yàn)證的程度：即風(fēng)險(xiǎn)程度不同的項(xiàng)目，所需的關(guān)注程度不同，從而采取的驗(yàn)證手段所需的關(guān)注程度不同，從而采取的驗(yàn)證手段也不同。也不同。通過(guò)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開(kāi)展確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開(kāi)展確認(rèn)/ /驗(yàn)證工作驗(yàn)證工作證明所有關(guān)鍵的項(xiàng)目都被確認(rèn)、驗(yàn)證涵蓋；證明所有關(guān)鍵的項(xiàng)目都被確認(rèn)、驗(yàn)證涵蓋；提供制定確認(rèn)提供制定確認(rèn)/ /驗(yàn)證方案（檢查項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)）驗(yàn)證方案（檢查項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)）的依據(jù)。的依據(jù)。需要執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員對(duì)產(chǎn)品、工藝、設(shè)需要執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的

4、人員對(duì)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備等有充分的認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。備等有充分的認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)?；趯?duì)產(chǎn)品和工藝的充分理解基于對(duì)產(chǎn)品和工藝的充分理解評(píng)估出工藝中的一些關(guān)鍵評(píng)估出工藝中的一些關(guān)鍵點(diǎn)點(diǎn)：關(guān)鍵步驟、關(guān)：關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵鍵物料、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵設(shè)備。設(shè)備。針對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)制定控制策略。針對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)制定控制策略。舉例舉例 ：壓縮空氣：壓縮空氣1 1、作為自動(dòng)控制的動(dòng)力源，與產(chǎn)品不直接接、作為自動(dòng)控制的動(dòng)力源，與產(chǎn)品不直接接觸觸 壓力壓力 流量流量2 2、在大容量注射劑生產(chǎn)中，用于去除最終淋、在大容量注射劑生產(chǎn)中，用于去除最終淋洗后瓶中的水滴洗后瓶中的水滴 微粒微粒 微生物微生

5、物 油霧、水分油霧、水分3 3、無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程接觸藥液、無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程接觸藥液 無(wú)菌、微粒、水份、油霧無(wú)菌、微粒、水份、油霧應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具推薦工具驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注意這些意這些“關(guān)鍵的關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過(guò)進(jìn)一步步驟或操作。且通過(guò)進(jìn)一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品/工藝的驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確工藝的驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確?？紤]、評(píng)

6、估，降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)?？紤]、評(píng)估，降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)失效模式和影響分失效模式和影響分析、工藝流程圖、析、工藝流程圖、關(guān)鍵性分析、知識(shí)關(guān)鍵性分析、知識(shí)成熟成熟設(shè)施、設(shè)備和設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確公用系統(tǒng)的確認(rèn)認(rèn)有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機(jī)及確認(rèn)的范有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機(jī)及確認(rèn)的范圍與程度。圍與程度。危害性分析、決策危害性分析、決策樹(shù)、失效模式和影樹(shù)、失效模式和影響分析響分析工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證通過(guò)工藝關(guān)鍵性分析，識(shí)別驗(yàn)證過(guò)程中需注意通過(guò)工藝關(guān)鍵性分析，識(shí)別驗(yàn)證過(guò)程中需注意的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。安全性、

7、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。過(guò)程失效模式和影過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程流程響分析、過(guò)程流程圖、過(guò)程關(guān)鍵性分圖、過(guò)程關(guān)鍵性分析析清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難以清洗的設(shè)通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難以清洗的設(shè)備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。關(guān)鍵性分析、失效關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、模式和影響分析、工藝流程圖工藝流程圖第一百三十九條第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備企業(yè)

8、的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)對(duì)于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)對(duì)于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于處于“驗(yàn)證的驗(yàn)證的”和和“受控的受控的”狀態(tài)狀態(tài)驗(yàn)證與確認(rèn)的定義驗(yàn)證與確認(rèn)的定義確認(rèn)確認(rèn)Qualification證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能正確運(yùn)行并可達(dá)到檢驗(yàn)儀器能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果預(yù)期結(jié)果的一系的一系列活動(dòng)。列活動(dòng)。驗(yàn)證驗(yàn)證Valida

9、tion證明任何操作規(guī)程（或方法）、證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果預(yù)期結(jié)果的的一系列活動(dòng)。一系列活動(dòng)。驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系驗(yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念驗(yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)驗(yàn)證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備）預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備）校驗(yàn)（設(shè)備校驗(yàn)（設(shè)備) )變更控

10、制、偏差處理變更控制、偏差處理( (質(zhì)量保證）質(zhì)量保證）生產(chǎn)過(guò)程控制（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）質(zhì)量控制）產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證）產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證）再驗(yàn)證管理（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）再驗(yàn)證管理（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）第一百四十條第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。第一百四十五條第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。作的關(guān)鍵信息。第一百四十七條第一百

11、四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案，并經(jīng)審，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。第一百四十八條第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記記錄錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 驗(yàn)證的管理驗(yàn)證的管理-驗(yàn)證組織及職責(zé)、驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證組

12、織及職責(zé)、驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證組織及職責(zé)對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，驗(yàn)證是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作且對(duì)驗(yàn)證人員的專業(yè)知對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，驗(yàn)證是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作且對(duì)驗(yàn)證人員的專業(yè)知識(shí)有很高的要求，所以識(shí)有很高的要求，所以建議建議成立專管部門(mén)并且由專人進(jìn)行管理，通常成立專管部門(mén)并且由專人進(jìn)行管理，通常驗(yàn)證管理部門(mén)隸屬于質(zhì)量管理部門(mén)。驗(yàn)證管理部門(mén)隸屬于質(zhì)量管理部門(mén)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人都有確保完成驗(yàn)證或確認(rèn)工作的職生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人都有確保完成驗(yàn)證或確認(rèn)工作的職責(zé)。責(zé)。確認(rèn)和驗(yàn)證工作會(huì)需要供應(yīng)商、合作者以及顧問(wèn)的專業(yè)人員參加。在確認(rèn)和驗(yàn)證工作會(huì)需要供應(yīng)商、合作者以及顧問(wèn)的專業(yè)人員參加

13、。在這種情況下，制藥企業(yè)有責(zé)任確定其內(nèi)部人員和外部合作者在確認(rèn)或這種情況下，制藥企業(yè)有責(zé)任確定其內(nèi)部人員和外部合作者在確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目中各自的責(zé)任，有責(zé)任從項(xiàng)目控制和文件上確保驗(yàn)證工作質(zhì)驗(yàn)證項(xiàng)目中各自的責(zé)任，有責(zé)任從項(xiàng)目控制和文件上確保驗(yàn)證工作質(zhì)量。量。 確保已做了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證工作確保已做了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證工作驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證組織及職責(zé)通常驗(yàn)證部門(mén)的職責(zé)包括但不限于：通常驗(yàn)證部門(mén)的職責(zé)包括但不限于：驗(yàn)證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；驗(yàn)證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；變更控制的審核；變更控制的審核；驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案的制訂和監(jiān)督實(shí)施；驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案的制訂和監(jiān)督實(shí)施；參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品

14、生產(chǎn)參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證；工藝的驗(yàn)證；企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證文件的管理由于驗(yàn)證文件是重要的由于驗(yàn)證文件是重要的GMPGMP文件，所有的驗(yàn)證文件，所有的驗(yàn)證文件必須按照企業(yè)文件的管理規(guī)程進(jìn)行管理。文件必須按照企業(yè)文件的管理規(guī)程進(jìn)行管理。第一百六十二條第一百六十二條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期長(zhǎng)期保存。保存。 驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證文件包

15、括：驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證文件（包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告）的內(nèi)驗(yàn)證文件（包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告）的內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：容包括但不限于以下內(nèi)容：作者和批準(zhǔn)人作者和批準(zhǔn)人簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍職責(zé)職責(zé)流程流程/ /過(guò)程過(guò)程/ /內(nèi)容內(nèi)容相關(guān)文件相關(guān)文件修訂歷史修訂歷史附錄附錄驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan，VMP驗(yàn)證總計(jì)劃是驗(yàn)證工作綱領(lǐng)性文件。驗(yàn)證總計(jì)劃是驗(yàn)證工作綱領(lǐng)性文件。驗(yàn)證總計(jì)劃是企業(yè)對(duì)驗(yàn)證工作的總體安排和驗(yàn)證總計(jì)劃是企業(yè)對(duì)驗(yàn)證工

16、作的總體安排和部署，包括企業(yè)驗(yàn)證工作的總體規(guī)劃和原則、部署，包括企業(yè)驗(yàn)證工作的總體規(guī)劃和原則、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、驗(yàn)證項(xiàng)目、計(jì)劃及相關(guān)程組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、驗(yàn)證項(xiàng)目、計(jì)劃及相關(guān)程序等內(nèi)容。序等內(nèi)容。驗(yàn)證總計(jì)劃涵蓋了企業(yè)全部的驗(yàn)證活動(dòng)，是驗(yàn)證總計(jì)劃涵蓋了企業(yè)全部的驗(yàn)證活動(dòng)，是驗(yàn)證的指南。驗(yàn)證的指南。驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）的目的的目的保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的基礎(chǔ)是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的基礎(chǔ)為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具作為相關(guān)人員的

17、培訓(xùn)工具驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：概述概述公司的確認(rèn)和驗(yàn)證方針，對(duì)于驗(yàn)證總計(jì)劃所包含的操作的一般性描述，公司的確認(rèn)和驗(yàn)證方針，對(duì)于驗(yàn)證總計(jì)劃所包含的操作的一般性描述，位置和時(shí)間安排（包括優(yōu)先級(jí)別）等位置和時(shí)間安排（包括優(yōu)先級(jí)別）等所生產(chǎn)和檢測(cè)的產(chǎn)品所生產(chǎn)和檢測(cè)的產(chǎn)品各部門(mén)的職責(zé)和組織結(jié)構(gòu)各部門(mén)的職責(zé)和組織結(jié)構(gòu) 負(fù)責(zé)下列工作的部門(mén)或人員負(fù)責(zé)下列工作的部門(mén)或人員 1 1、驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證總計(jì)劃 2 2、起草和確認(rèn)驗(yàn)證方案、報(bào)告、起草和確認(rèn)驗(yàn)證方案、報(bào)告 3 3、確認(rèn)和驗(yàn)證的實(shí)施、確認(rèn)和驗(yàn)證的實(shí)施 4 4、批準(zhǔn)確認(rèn)和驗(yàn)證文件、批準(zhǔn)確認(rèn)和

18、驗(yàn)證文件所有廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的清單以及確認(rèn)的需求所有廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的清單以及確認(rèn)的需求 應(yīng)包含所有廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等，以及對(duì)它們是否需確認(rèn)的應(yīng)包含所有廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等，以及對(duì)它們是否需確認(rèn)的 評(píng)估結(jié)論評(píng)估結(jié)論 確認(rèn)的狀態(tài)確認(rèn)的狀態(tài) 下一次再評(píng)估或周期性再確認(rèn)的日期（計(jì)劃）下一次再評(píng)估或周期性再確認(rèn)的日期（計(jì)劃）驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容所有工藝過(guò)程、分析方法、和清潔程序的清單以及驗(yàn)證的需求所有工藝過(guò)程、分析方法、和清潔程序的清單以及驗(yàn)證的需求應(yīng)包含所有生產(chǎn)工藝、分析方法、清潔應(yīng)包含所有生產(chǎn)工藝、分析方法、清潔/ /消毒消毒/ /滅菌程序、其他過(guò)程滅菌程序、

19、其他過(guò)程（如運(yùn)輸），以及對(duì)它們是否需驗(yàn)證的評(píng)估結(jié)論（如運(yùn)輸），以及對(duì)它們是否需驗(yàn)證的評(píng)估結(jié)論驗(yàn)證的狀態(tài)驗(yàn)證的狀態(tài)下一次再評(píng)估或周期性再驗(yàn)證的日期（計(jì)劃）下一次再評(píng)估或周期性再驗(yàn)證的日期（計(jì)劃）所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單以及驗(yàn)證的需求所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單以及驗(yàn)證的需求應(yīng)包括所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，以及對(duì)它們是否需驗(yàn)證的評(píng)估結(jié)論應(yīng)包括所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，以及對(duì)它們是否需驗(yàn)證的評(píng)估結(jié)論驗(yàn)證的狀態(tài)驗(yàn)證的狀態(tài)下一次再評(píng)估或周期性再驗(yàn)證的日期（計(jì)劃）下一次再評(píng)估或周期性再驗(yàn)證的日期（計(jì)劃）確認(rèn)和驗(yàn)證文件的格式：對(duì)確認(rèn)和確認(rèn)和驗(yàn)證文件的格式：對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的方案及報(bào)告的格式進(jìn)行規(guī)定驗(yàn)證的方案及報(bào)告的格式進(jìn)行規(guī)定計(jì)劃計(jì)劃

20、制定上述確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括時(shí)間安排等制定上述確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括時(shí)間安排等VMPVMP驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃企業(yè)的企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)層和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人最高領(lǐng)導(dǎo)層和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需要批準(zhǔn)驗(yàn)需要批準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃證總計(jì)劃質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)以確保文件的內(nèi)容必須符以確保文件的內(nèi)容必須符合法規(guī)和企業(yè)的要求合法規(guī)和企業(yè)的要求最高領(lǐng)導(dǎo)層最高領(lǐng)導(dǎo)層的批準(zhǔn)以確保能夠提供足夠資源進(jìn)行的批準(zhǔn)以確保能夠提供足夠資源進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證總計(jì)劃必須定期更新以反映該企業(yè)最新的驗(yàn)驗(yàn)證總計(jì)劃必須定期更新以反映該企業(yè)最新的驗(yàn)證狀況。證狀況。確認(rèn)和驗(yàn)證方案確認(rèn)和驗(yàn)證方案應(yīng)有確認(rèn)和驗(yàn)證的方案，應(yīng)該能夠清楚地描述

21、出驗(yàn)證程序。應(yīng)有確認(rèn)和驗(yàn)證的方案，應(yīng)該能夠清楚地描述出驗(yàn)證程序。方案至少應(yīng)該包括：方案至少應(yīng)該包括：驗(yàn)證目的；驗(yàn)證目的；概述概述方案的批準(zhǔn)與執(zhí)行：職責(zé)分工、方案起草、審核、批準(zhǔn)、培方案的批準(zhǔn)與執(zhí)行：職責(zé)分工、方案起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)等訓(xùn)等風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估闡述驗(yàn)證所遵循的闡述驗(yàn)證所遵循的SOPsSOPs驗(yàn)證類型驗(yàn)證類型參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)取樣、測(cè)試和監(jiān)控的要求取樣、測(cè)試和監(jiān)控的要求應(yīng)闡述結(jié)果分析的方法應(yīng)闡述結(jié)果分析的方法。方案應(yīng)在方案應(yīng)在實(shí)施實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，方案的任何變更應(yīng)在變更實(shí)施前前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，方案的任何變更應(yīng)在變更實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。確認(rèn)和驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)和驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)和驗(yàn)證的

22、實(shí)施應(yīng)有書(shū)面的報(bào)告。確認(rèn)和驗(yàn)證的實(shí)施應(yīng)有書(shū)面的報(bào)告。報(bào)告反映方案的執(zhí)行情況，并至少包括：報(bào)告反映方案的執(zhí)行情況，并至少包括：標(biāo)題和驗(yàn)證目的；標(biāo)題和驗(yàn)證目的；參照的方案；參照的方案；所用物料、設(shè)備、程序和運(yùn)轉(zhuǎn)工序，規(guī)程和檢驗(yàn)方法。所用物料、設(shè)備、程序和運(yùn)轉(zhuǎn)工序，規(guī)程和檢驗(yàn)方法。驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果、評(píng)估、分析驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果、評(píng)估、分析偏差及處理偏差及處理應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估、分析，并應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估、分析，并與預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)相比較，結(jié)果應(yīng)符與預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)相比較，結(jié)果應(yīng)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)合可接受標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)偏差和超出限度的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查。如接受這些偏應(yīng)對(duì)偏差和超出限度的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查。如接受這些偏差，則應(yīng)有正當(dāng)

23、的理由，必要時(shí)還差，則應(yīng)有正當(dāng)?shù)睦碛?，必要時(shí)還應(yīng)應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的研究進(jìn)行進(jìn)一步的研究。 完成的報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的部門(mén)批準(zhǔn)完成的報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的部門(mén)批準(zhǔn)。報(bào)告的結(jié)論應(yīng)表明確認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果是否符合要求報(bào)告的結(jié)論應(yīng)表明確認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果是否符合要求。質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)在最終審核后批準(zhǔn)報(bào)告，批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)在最終審核后批準(zhǔn)報(bào)告，批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量保證體系的要求保證體系的要求。驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)根據(jù)文件規(guī)定處理并記錄，可能需要驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)根據(jù)文件規(guī)定處理并記錄，可能需要有整改措施有整改措施。案例案例空調(diào)系統(tǒng)及潔凈廠房確認(rèn)中空調(diào)系統(tǒng)及潔凈

24、廠房確認(rèn)中A A級(jí)層流風(fēng)速規(guī)定級(jí)層流風(fēng)速規(guī)定為為0.36-0.540.36-0.54m/sm/s，實(shí)際測(cè)量的，實(shí)際測(cè)量的9 9個(gè)數(shù)據(jù)中有個(gè)數(shù)據(jù)中有7 7個(gè)數(shù)據(jù)大于個(gè)數(shù)據(jù)大于0.540.54m/sm/s，未對(duì)該種情況進(jìn)行分析，未對(duì)該種情況進(jìn)行分析。隧道式層流滅菌干燥機(jī)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)為隧道式層流滅菌干燥機(jī)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)為330330C C以上以上7 7分鐘，而規(guī)定的洗瓶滅菌參數(shù)為分鐘，而規(guī)定的洗瓶滅菌參數(shù)為330330C C以上、大于以上、大于5 5分鐘，未按最差條件進(jìn)行挑戰(zhàn)性分鐘，未按最差條件進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)。第一百四十條第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記

25、錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；方法和工

26、藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。新增設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求新增設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求 突出不同階段的確認(rèn)和驗(yàn)證要求。突出不同階段的確認(rèn)和驗(yàn)證要求。突出驗(yàn)證生命周期的概念與要求。突出驗(yàn)證生命周期的概念與要求。制作、制造工廠測(cè)試 FAT 安裝確認(rèn) IQ運(yùn)行確認(rèn) OQ現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試SAT設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ性能確認(rèn) PQ維修、維護(hù)報(bào)廢系統(tǒng)啟用工藝、方法學(xué)驗(yàn)證技術(shù)設(shè)計(jì)功能設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析用戶需求GMP法規(guī)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證發(fā)起變更控制驗(yàn)證生命周期驗(yàn)證生

27、命周期確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)四個(gè)階段：確認(rèn)四個(gè)階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（design design qualification,DQqualification,DQ）安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（installation installation qualification,IQqualification,IQ）運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（operation operation qualification,OQqualification,OQ）性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（performance performance qualification,PQqualification,PQ）機(jī)器規(guī)格機(jī)器規(guī)格運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) (OQ)(O

28、Q)工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證（PVPV）性能確認(rèn)性能確認(rèn)（PQPQ）工藝控制工藝控制設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)第一百四十條第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；證明：證明：設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途設(shè)計(jì)符合設(shè)計(jì)符合GMPGMP要求要求 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)用戶需求說(shuō)明設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是書(shū)面確認(rèn)該設(shè)備能夠滿足用戶需求。設(shè)計(jì)確認(rèn)是書(shū)面確認(rèn)該設(shè)備能夠滿足用

29、戶需求。用戶需求用戶需求 User Requirement Specification，URS該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的需求，用該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的需求，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)通常在技術(shù)和質(zhì)量部門(mén)的支持下由戶需求標(biāo)準(zhǔn)通常在技術(shù)和質(zhì)量部門(mén)的支持下由設(shè)備所屬部門(mén)或使用部門(mén)起草，質(zhì)量管理人員設(shè)備所屬部門(mén)或使用部門(mén)起草，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。URS需要考慮的幾個(gè)方面需要考慮的幾個(gè)方面產(chǎn)品和工藝過(guò)程要求：產(chǎn)品和工藝過(guò)程要求：關(guān)鍵工藝參數(shù)及其可接受的范圍，工藝流程，批量大小，關(guān)鍵工藝參數(shù)及其可接受的范圍，工藝流程，批量大小，產(chǎn)品的特性，信息收集等。產(chǎn)品的特性，信息收集等。設(shè)備和公用系統(tǒng)的信息：設(shè)

30、備和公用系統(tǒng)的信息：關(guān)鍵的操作參數(shù)及其可接受的范圍，材料試驗(yàn)規(guī)格，設(shè)備關(guān)鍵的操作參數(shù)及其可接受的范圍，材料試驗(yàn)規(guī)格，設(shè)備的產(chǎn)能，清潔和消毒滅菌的要求，公用設(shè)施的用量的產(chǎn)能，清潔和消毒滅菌的要求，公用設(shè)施的用量, ,種類。種類。GMPGMP要求和其它的法規(guī)要求：要求和其它的法規(guī)要求：GMPGMP要求，注冊(cè)要求，公司的要求，注冊(cè)要求，公司的SOPsSOPs，藥典和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。，藥典和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。URSURS需要考慮的幾個(gè)方面需要考慮的幾個(gè)方面生產(chǎn)操作要求：生產(chǎn)操作要求：生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)品預(yù)測(cè)，生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)采集，操作的可生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)品預(yù)測(cè)，生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)采集，操作的可靠性和可利用性，自動(dòng)化要求，靠性和

31、可利用性，自動(dòng)化要求，ESHESH要求，產(chǎn)能要求，空間要求，產(chǎn)能要求，空間要求，人流物流要求，安保要求，房間的規(guī)格要求。要求，人流物流要求，安保要求，房間的規(guī)格要求。業(yè)務(wù)考慮：業(yè)務(wù)考慮：業(yè)務(wù)穩(wěn)定度考慮，生產(chǎn)周期的考慮等。業(yè)務(wù)穩(wěn)定度考慮，生產(chǎn)周期的考慮等。其他考慮資料：其他考慮資料：現(xiàn)有的現(xiàn)有的URSURS和標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)URSURS中描述的需求應(yīng)該具有中描述的需求應(yīng)該具有“SMART”“SMART”特性特性：S S，SpecificationSpecification每個(gè)需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)。M M，MeasurableMeasurable每個(gè)需求都能夠

32、通過(guò)測(cè)試或確認(rèn)來(lái)每個(gè)需求都能夠通過(guò)測(cè)試或確認(rèn)來(lái)證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求。A A，AchievableAchievable每個(gè)需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清每個(gè)需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清楚和明確的楚和明確的。R R， RepeatRepeat每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果可以重復(fù)測(cè)得每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果可以重復(fù)測(cè)得。T T，TraceabilityTraceability每個(gè)需求都能夠通過(guò)設(shè)計(jì)和測(cè)試每個(gè)需求都能夠通過(guò)設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤進(jìn)行追蹤。URSURS的應(yīng)用范圍的應(yīng)用范圍新項(xiàng)目（設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備）的設(shè)計(jì)、采購(gòu)和施新項(xiàng)目（設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備）的設(shè)計(jì)、采購(gòu)和施工建設(shè)。工建設(shè)?，F(xiàn)有設(shè)施，系

33、統(tǒng)和設(shè)備的現(xiàn)有設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備的改造改造，評(píng)估已經(jīng)有的，評(píng)估已經(jīng)有的URSURS，必要是要進(jìn)行修改補(bǔ)充，或建立。，必要是要進(jìn)行修改補(bǔ)充，或建立。URSURS不僅針對(duì)直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)也包括不僅針對(duì)直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)也包括非影響系統(tǒng)。非影響系統(tǒng)。一份編寫(xiě)良好的一份編寫(xiě)良好的URSURS，不僅考慮工藝要求，而，不僅考慮工藝要求，而且考慮與且考慮與GMPGMP的符合性以及驗(yàn)證要求。的符合性以及驗(yàn)證要求。URS可能可能在整個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)不斷檢查和調(diào)整在整個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)不斷檢查和調(diào)整。變更的內(nèi)容要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、記錄。變更的內(nèi)容要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、記錄。在設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程，在設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程，URS被詳細(xì)回顧和檢

34、查，被詳細(xì)回顧和檢查，以確保設(shè)計(jì)滿足使用者的期望。以確保設(shè)計(jì)滿足使用者的期望。URS回顧檢查的結(jié)果應(yīng)該在設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告中回顧檢查的結(jié)果應(yīng)該在設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告中總結(jié)?？偨Y(jié)。URS URS 的關(guān)注點(diǎn)的關(guān)注點(diǎn)由于設(shè)備大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的由于設(shè)備大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的, , 必須確保供應(yīng)商必須確保供應(yīng)商對(duì)對(duì)URSURS仔細(xì)閱讀仔細(xì)閱讀；對(duì)于自己列出的要求對(duì)于自己列出的要求, , 首先要判斷是否自己是首先要判斷是否自己是否理解，是否合理否理解，是否合理。設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)流程：流程：（1 1）起草）起草URSURS文件并經(jīng)批準(zhǔn)；文件并經(jīng)批準(zhǔn)；（2 2）供應(yīng)商根據(jù)用戶所提出的要求結(jié)合他自身的）供應(yīng)商根據(jù)用戶所提出的要求結(jié)合

35、他自身的技術(shù)能力組織進(jìn)行初步的技術(shù)能力組織進(jìn)行初步的功能設(shè)計(jì)功能設(shè)計(jì)并形成并形成FRSFRS （Function Requirements specification）文件；文件； （3 3）在）在FRSFRS獲得用戶認(rèn)可后，供應(yīng)商將為了達(dá)到獲得用戶認(rèn)可后，供應(yīng)商將為了達(dá)到這些功能和用戶提出的其他要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)這些功能和用戶提出的其他要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)形成形成DDSDDS（detail design specification）文件；文件； （4 4）DDSDDS文件在獲得用戶和供應(yīng)商雙方的簽字認(rèn)文件在獲得用戶和供應(yīng)商雙方的簽字認(rèn)可，甲乙雙方的采購(gòu)協(xié)議簽訂，該設(shè)備或儀器即可，甲乙雙方的采購(gòu)

36、協(xié)議簽訂，該設(shè)備或儀器即可以可以開(kāi)始制造開(kāi)始制造。FRSFRS與與DDSDDS是對(duì)是對(duì)URSURS的一個(gè)完善，也是對(duì)的一個(gè)完善，也是對(duì)URSURS的一個(gè)評(píng)估、補(bǔ)充的一個(gè)評(píng)估、補(bǔ)充設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)FRSFRSDDSDDS 制作、制造制作、制造 IQOQPQURSURSDQDQ設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)文件可包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)確認(rèn)文件可包括以下內(nèi)容： 項(xiàng)目及驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目及驗(yàn)證計(jì)劃 符合性分析符合性分析 用戶需求文件（包括自控系統(tǒng)需求）用戶需求文件（包括自控系統(tǒng)需求） 功能設(shè)計(jì)的設(shè)備工程技術(shù)指標(biāo)（詳細(xì)工程技術(shù)信息，功能設(shè)計(jì)的設(shè)備工程技術(shù)指標(biāo)（詳細(xì)工程技術(shù)信息，包括采用的工業(yè)設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn)）包括采用的工業(yè)

37、設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn)） 工程技術(shù)圖紙（廠房設(shè)備布局圖，管道及儀器裝設(shè)系工程技術(shù)圖紙（廠房設(shè)備布局圖，管道及儀器裝設(shè)系統(tǒng)圖等）及技術(shù)說(shuō)明書(shū)統(tǒng)圖等）及技術(shù)說(shuō)明書(shū) 關(guān)鍵參數(shù)控制范圍及公差關(guān)鍵參數(shù)控制范圍及公差 與供應(yīng)商的技術(shù)協(xié)議、供應(yīng)商報(bào)價(jià)文件、與供應(yīng)商的技術(shù)協(xié)議、供應(yīng)商報(bào)價(jià)文件、審計(jì)報(bào)告審計(jì)報(bào)告 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告對(duì)所執(zhí)行對(duì)所執(zhí)行DQDQ的直接影響的系統(tǒng)，設(shè)備或的直接影響的系統(tǒng)，設(shè)備或GMPGMP設(shè)設(shè)施的簡(jiǎn)要說(shuō)明；施的簡(jiǎn)要說(shuō)明；參加參加DQDQ的人員，包括審核和批準(zhǔn)人員；的人員，包括審核和批準(zhǔn)人員；列出列出DQDQ時(shí)所審查和參考的文件資料；時(shí)所審查和參考的文件資料；列出列出DQDQ時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和需要

38、采取的行動(dòng)；時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和需要采取的行動(dòng)；明確結(jié)論。明確結(jié)論。設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告差異的處理：差異的處理：DQDQ時(shí)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)文件與時(shí)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)文件與URSURS要求存在一定要求存在一定的差異。的差異。已經(jīng)采取的糾差行動(dòng)要在設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告上清楚已經(jīng)采取的糾差行動(dòng)要在設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告上清楚地記錄下來(lái)。地記錄下來(lái)。通過(guò)修改通過(guò)修改URSURS來(lái)糾差，來(lái)糾差，URSURS要再次進(jìn)行審查和批要再次進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。準(zhǔn)。設(shè)計(jì)被修改，相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件也要得到更新，設(shè)計(jì)被修改，相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件也要得到更新，并且與設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告相一致。并且與設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告相一致。設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)重點(diǎn)關(guān)注重點(diǎn)關(guān)注DQDQ與質(zhì)量相關(guān)

39、的關(guān)鍵點(diǎn)，是否對(duì)下述方面進(jìn)行評(píng)價(jià)與質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)，是否對(duì)下述方面進(jìn)行評(píng)價(jià)材料材質(zhì)材料材質(zhì)安全評(píng)估安全評(píng)估環(huán)境問(wèn)題環(huán)境問(wèn)題空間要求空間要求容易使用容易使用設(shè)計(jì)易于進(jìn)行清洗設(shè)計(jì)易于進(jìn)行清洗/清潔與檢查清潔與檢查人機(jī)工程設(shè)計(jì)人機(jī)工程設(shè)計(jì)是否引入有害的物料是否引入有害的物料?培訓(xùn)的要求培訓(xùn)的要求需要更換的部件需要更換的部件防呆設(shè)計(jì)防呆設(shè)計(jì)-避免錯(cuò)誤的安裝與組裝避免錯(cuò)誤的安裝與組裝在設(shè)計(jì)階段，應(yīng)當(dāng)要有有效的變更管理程序。對(duì)原有的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了任一更在設(shè)計(jì)階段，應(yīng)當(dāng)要有有效的變更管理程序。對(duì)原有的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了任一更改，都應(yīng)進(jìn)行記錄，并要對(duì)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，工廠功能標(biāo)準(zhǔn)及管路和設(shè)備圖做相應(yīng)的改，都應(yīng)進(jìn)行記錄，并

40、要對(duì)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，工廠功能標(biāo)準(zhǔn)及管路和設(shè)備圖做相應(yīng)的更新。更新。在設(shè)計(jì)階段的后期，應(yīng)當(dāng)要標(biāo)明需要進(jìn)行校驗(yàn)的設(shè)施和設(shè)備。在設(shè)計(jì)階段的后期，應(yīng)當(dāng)要標(biāo)明需要進(jìn)行校驗(yàn)的設(shè)施和設(shè)備。設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是否有必要對(duì)現(xiàn)有設(shè)備重新做是否有必要對(duì)現(xiàn)有設(shè)備重新做DQ? ?答案是否定的。答案是否定的。DQDQ的目的是在設(shè)計(jì)階段確認(rèn)設(shè)計(jì)的目的是在設(shè)計(jì)階段確認(rèn)設(shè)計(jì)與與GMPGMP和使用用途的符合性。和使用用途的符合性。如果需要對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估和改造，可以進(jìn)行如果需要對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估和改造，可以進(jìn)行差距分析（差距分析（Gap AnalysisGap Analysis），確定改造方案后），確定改造方案后再進(jìn)行新方案的再進(jìn)行新

41、方案的DQDQ。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)第一百四十條第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（二）（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝建造和安裝符合符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢查 記錄記錄安裝是否符合設(shè)計(jì)要求；安裝質(zhì)量是否安裝是否符合設(shè)計(jì)要求；安裝質(zhì)量是否滿足正常運(yùn)行的條件和滿足正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)及安全法規(guī)要求。要求。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)應(yīng)包括以下的應(yīng)包括以下的檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目但不局限于但不局限于u到貨的完整性到貨的完整性 將到

42、貨的實(shí)物與訂單、發(fā)貨單、將到貨的實(shí)物與訂單、發(fā)貨單、DQ DQ 文件等進(jìn)行文件等進(jìn)行對(duì)比對(duì)比檢查檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中所規(guī)定的文件（如操作說(shuō)明、文件中所規(guī)定的文件（如操作說(shuō)明、備件清單、圖紙等）是否齊全備件清單、圖紙等）是否齊全u材質(zhì)和表面材質(zhì)和表面檢查直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備材質(zhì)類型和表面的光滑檢查直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備材質(zhì)類型和表面的光滑程度程度檢查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的其它物質(zhì)（如潤(rùn)檢查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的其它物質(zhì)（如潤(rùn)滑劑、冷卻劑等）滑劑、冷卻劑等）安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)u安裝和連接情況安裝和連接情況 對(duì)照?qǐng)D紙檢查安裝情況（機(jī)械安裝、電器安裝、控制回對(duì)照?qǐng)D紙檢查安裝情況（機(jī)械安裝、電器安裝、

43、控制回路等）路等） 加工情況（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）加工情況（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等） 設(shè)備等的標(biāo)識(shí)（內(nèi)部設(shè)備編號(hào)的標(biāo)識(shí)、管路標(biāo)識(shí)等）設(shè)備等的標(biāo)識(shí)（內(nèi)部設(shè)備編號(hào)的標(biāo)識(shí)、管路標(biāo)識(shí)等） 檢查設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）的連接情況檢查設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）的連接情況檢查設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施（如壓縮空氣系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)檢查設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施（如壓縮空氣系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)等）的連接情況等）的連接情況 檢查檢查儀器儀表儀器儀表安裝安裝 （按清單要求安裝在正確的位置，按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程

44、、精度范圍及作用是否符合要求否符合要求）安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)u初始清潔初始清潔u校準(zhǔn)校準(zhǔn)應(yīng)對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施等的控制或測(cè)量用的儀應(yīng)對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施等的控制或測(cè)量用的儀表等進(jìn)行校準(zhǔn)需求的評(píng)估表等進(jìn)行校準(zhǔn)需求的評(píng)估 對(duì)需校準(zhǔn)的儀表等建立校準(zhǔn)方法對(duì)需校準(zhǔn)的儀表等建立校準(zhǔn)方法 完成初始校準(zhǔn)完成初始校準(zhǔn)u文件文件收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指導(dǎo)、收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指導(dǎo)、維護(hù)方面的要求維護(hù)方面的要求建立設(shè)備設(shè)施等的工作日志（建立設(shè)備設(shè)施等的工作日志（logbooklogbook） 技術(shù)圖紙等的審核（確認(rèn)為最新?tīng)顟B(tài)）技術(shù)圖紙等的審核（確認(rèn)為最新?tīng)顟B(tài)）安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)IQIQ階段，工程

45、技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件，結(jié)合本階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件，結(jié)合本企業(yè)企業(yè)具體情況制定以下文件具體情況制定以下文件: : 預(yù)防維修程序，預(yù)防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓(xùn)竣工圖，備品備件清單及要求，培訓(xùn)等，這是保等，這是保證設(shè)備正常運(yùn)行不可缺少的資料證設(shè)備正常運(yùn)行不可缺少的資料。對(duì)檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)記錄下來(lái)，分析解決，對(duì)檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)記錄下來(lái)，分析解決，所有問(wèn)題整改后，才能進(jìn)入設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)所有問(wèn)題整改后，才能進(jìn)入設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)階階段段。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)現(xiàn)有設(shè)備安裝確認(rèn)如何實(shí)施？現(xiàn)有設(shè)備安裝確認(rèn)如何實(shí)施？n安裝現(xiàn)狀檢查安裝現(xiàn)狀檢查，側(cè)重于對(duì)設(shè)備工程技術(shù)規(guī)

46、格是否，側(cè)重于對(duì)設(shè)備工程技術(shù)規(guī)格是否滿足目前工藝要求的評(píng)估，如與產(chǎn)品直接接觸的滿足目前工藝要求的評(píng)估，如與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)及其老化情況、潤(rùn)滑劑、工藝用壓縮空設(shè)備材質(zhì)及其老化情況、潤(rùn)滑劑、工藝用壓縮空氣、蒸汽的質(zhì)量規(guī)格，支持設(shè)備正常工作的文件氣、蒸汽的質(zhì)量規(guī)格，支持設(shè)備正常工作的文件如如 SOPSOP、校驗(yàn)計(jì)劃、預(yù)維修計(jì)劃、操作人員培訓(xùn)、校驗(yàn)計(jì)劃、預(yù)維修計(jì)劃、操作人員培訓(xùn)等；等；n如果采購(gòu)時(shí)沒(méi)有某些圖紙或已丟失，建議工程技如果采購(gòu)時(shí)沒(méi)有某些圖紙或已丟失，建議工程技術(shù)人員繪制其工作原理及結(jié)構(gòu)示意性圖紙。術(shù)人員繪制其工作原理及結(jié)構(gòu)示意性圖紙。 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)第一百四十條第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確

47、認(rèn)與驗(yàn)證的文件和應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：目標(biāo)：（三）（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的備的運(yùn)行運(yùn)行符合符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 測(cè)試測(cè)試在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容但不局限于：運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容但不局限于：u功能測(cè)試功能測(cè)試設(shè)備的基本功能設(shè)備的基本功能系統(tǒng)控制方面的功能（如報(bào)警、自動(dòng)控制等）系統(tǒng)控制方面的功能（如報(bào)警、自動(dòng)控制等） 安全方面的功能（如設(shè)備的急停開(kāi)關(guān)功能，安全聯(lián)鎖功能等）安全方面的功能（

48、如設(shè)備的急停開(kāi)關(guān)功能，安全聯(lián)鎖功能等）u培訓(xùn)：在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前，應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成，其中培訓(xùn)：在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前，應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成，其中應(yīng)至少包括設(shè)備操作、維護(hù)、以及安全指導(dǎo)方面的內(nèi)容。應(yīng)至少包括設(shè)備操作、維護(hù)、以及安全指導(dǎo)方面的內(nèi)容。u檢查檢查OQ OQ 中所使用到的測(cè)量用儀器：必須確保運(yùn)行確認(rèn)中所使用的測(cè)中所使用到的測(cè)量用儀器：必須確保運(yùn)行確認(rèn)中所使用的測(cè)量用儀器儀表等都經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。量用儀器儀表等都經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。u檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況（以下文件都應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束前完成）檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況（以下文件都應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束前完成）操作規(guī)程：與操作規(guī)程：與設(shè)備設(shè)施操作、清潔相

49、關(guān)的操作規(guī)程設(shè)備設(shè)施操作、清潔相關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中進(jìn)行完善和修改并在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前完成中進(jìn)行完善和修改并在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前完成 ；預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃：新設(shè)備已加入企業(yè)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中；預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃：新設(shè)備已加入企業(yè)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中；校準(zhǔn)計(jì)劃校準(zhǔn)計(jì)劃監(jiān)測(cè)計(jì)劃。監(jiān)測(cè)計(jì)劃。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)對(duì)于工藝、系統(tǒng)和的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)對(duì)于工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)而制定；設(shè)備的相關(guān)知識(shí)而制定；安裝測(cè)試應(yīng)包括所謂的安裝測(cè)試應(yīng)包括所謂的“最差條件最差條件”即操作參即操作參數(shù)的上下限度（例如最高和最低溫度）而且測(cè)數(shù)的上下限度（例如最高和最低溫度）而且測(cè)試應(yīng)重復(fù)

50、足夠的次數(shù)以確保結(jié)果可靠并且有意試應(yīng)重復(fù)足夠的次數(shù)以確保結(jié)果可靠并且有意義。義。測(cè)試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)記錄下來(lái)，對(duì)運(yùn)行中出現(xiàn)的測(cè)試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)記錄下來(lái)，對(duì)運(yùn)行中出現(xiàn)的偏差要及時(shí)調(diào)查整改，直到所有的問(wèn)題到解決，偏差要及時(shí)調(diào)查整改，直到所有的問(wèn)題到解決，才能進(jìn)行下一步性能確認(rèn)才能進(jìn)行下一步性能確認(rèn)(PQ)(PQ)階段。階段。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)現(xiàn)有設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)如何實(shí)施？現(xiàn)有設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)如何實(shí)施？n對(duì)于對(duì)于老老設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)，在確定其運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一般不設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)，在確定其運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一般不同于新設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后某些參數(shù)經(jīng)過(guò)維同于新設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后某些參數(shù)經(jīng)過(guò)維修也不能達(dá)到原

51、設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但設(shè)備完全能滿足生修也不能達(dá)到原設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求，不必報(bào)廢該設(shè)備。產(chǎn)工藝的要求，不必報(bào)廢該設(shè)備。n應(yīng)綜合該設(shè)備購(gòu)買(mǎi)時(shí)的原設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝應(yīng)綜合該設(shè)備購(gòu)買(mǎi)時(shí)的原設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來(lái)確定要求來(lái)確定新的運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，新的運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，原則上新的參數(shù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高原則上新的參數(shù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于生產(chǎn)工藝的要求。于生產(chǎn)工藝的要求。n側(cè)重于側(cè)重于對(duì)設(shè)備功能及操控范圍是否滿足目前對(duì)設(shè)備功能及操控范圍是否滿足目前工藝要求工藝要求的評(píng)的評(píng)估，及支持設(shè)備正常工作的文件如估，及支持設(shè)備正常工作的文件如 SOPSOP，預(yù)維修及校驗(yàn)計(jì)，預(yù)維修及校驗(yàn)計(jì)劃。劃。

52、n評(píng)估評(píng)估操作人員操作人員培訓(xùn)培訓(xùn)情況等。情況等。 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)案例：案例：某反應(yīng)罐出廠時(shí)攪拌的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速為某反應(yīng)罐出廠時(shí)攪拌的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速為O O120r/min120r/min經(jīng)過(guò)幾年的運(yùn)行現(xiàn)只能達(dá)到經(jīng)過(guò)幾年的運(yùn)行現(xiàn)只能達(dá)到0 0llOr/minllOr/min該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80r/min80r/min現(xiàn)在對(duì)該設(shè)備在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)現(xiàn)在對(duì)該設(shè)備在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可定為標(biāo)準(zhǔn)可定為O OlOOr/minlOOr/min，而不必要必須達(dá)到，而不必要必須達(dá)到0 0120r/min120r/min。性能確認(rèn)性能確

53、認(rèn)第一百四十條第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（四）（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；系統(tǒng)性檢查和測(cè)試系統(tǒng)性檢查和測(cè)試在任何情況下運(yùn)行都具有在任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)性能確認(rèn)性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。u每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng) 如溫度控制、壓力控制、攪如溫度控制、壓力控

54、制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等拌控制、聯(lián)鎖裝置等。u所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù) 如溫度，壓力，如溫度，壓力，攪拌速度等攪拌速度等。對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法、測(cè)試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等條件及方法、測(cè)試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。性能確認(rèn)性能確認(rèn)性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)；期內(nèi)；制訂詳細(xì)的制訂詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法取樣計(jì)劃、化驗(yàn)

55、方法并得到相關(guān)部門(mén)的批并得到相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)；準(zhǔn)；性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPRBPR（BatchBatch PtoductionPtoduction RecordRecord，空白批記錄）方案，按照方案的要求操作設(shè)，空白批記錄）方案，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明

56、日期和簽名。在完成性能確認(rèn)后，需要準(zhǔn)備性能確認(rèn)報(bào)告。對(duì)使用在完成性能確認(rèn)后，需要準(zhǔn)備性能確認(rèn)報(bào)告。對(duì)使用新設(shè)備制造的產(chǎn)品必須進(jìn)行嚴(yán)格控制直到整個(gè)驗(yàn)證結(jié)新設(shè)備制造的產(chǎn)品必須進(jìn)行嚴(yán)格控制直到整個(gè)驗(yàn)證結(jié)束。束。確認(rèn)原則和要求確認(rèn)原則和要求廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃中反映。廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃中反映。確認(rèn)計(jì)劃中應(yīng)包括生產(chǎn)和質(zhì)量控制的設(shè)備（包括確認(rèn)計(jì)劃中應(yīng)包括生產(chǎn)和質(zhì)量控制的設(shè)備（包括儀器）。儀器）。確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施前完成。確認(rèn)的過(guò)程確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施前完成。確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)有邏輯性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公應(yīng)有邏輯性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公用設(shè)施和設(shè)備

57、的設(shè)計(jì)階段。用設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)階段。確認(rèn)原則和要求確認(rèn)原則和要求某些情況下，并不需要進(jìn)行所有階段的確認(rèn)。某些情況下，并不需要進(jìn)行所有階段的確認(rèn)。如果是新設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)如果是新設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)需要通過(guò)所有應(yīng)根據(jù)需要通過(guò)所有階段的確認(rèn)，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確階段的確認(rèn)，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。認(rèn)、性能確認(rèn)。其確認(rèn)程序是先提出用戶需求說(shuō)其確認(rèn)程序是先提出用戶需求說(shuō)明明URS URS （-FRS-DDS-FRS-DDS），然后是），然后是DQDQ、IQIQ、OQOQ、PQPQ；如果是現(xiàn)有設(shè)備，針對(duì)實(shí)際現(xiàn)狀進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)如果是現(xiàn)有設(shè)備，針對(duì)實(shí)際現(xiàn)狀進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)程序是

58、程序是IQIQ（安裝現(xiàn)狀檢查）、（安裝現(xiàn)狀檢查）、OQOQ（設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查測(cè)試）、檢查測(cè)試）、PQPQ（與工藝匹配性測(cè)試評(píng)估）。（與工藝匹配性測(cè)試評(píng)估）。確認(rèn)的原則和要求確認(rèn)的原則和要求系統(tǒng)應(yīng)先于設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。系統(tǒng)應(yīng)先于設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備應(yīng)在設(shè)備應(yīng)在投入常規(guī)使用之前進(jìn)行確認(rèn)投入常規(guī)使用之前進(jìn)行確認(rèn)，以提供文，以提供文件證據(jù)證明設(shè)備適用于預(yù)定目的。件證據(jù)證明設(shè)備適用于預(yù)定目的。某些階段的設(shè)備確認(rèn)某些階段的設(shè)備確認(rèn)可由可由供應(yīng)商或第三方完成。供應(yīng)商或第三方完成。系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再確認(rèn)再確認(rèn)，變更后也應(yīng)進(jìn)行，變更后也應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。再確認(rèn)。與確認(rèn)相關(guān)的文件記錄包

59、括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（與確認(rèn)相關(guān)的文件記錄包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPSOP）、）、標(biāo)準(zhǔn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、證書(shū)和操作手冊(cè)，均應(yīng)予以標(biāo)準(zhǔn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、證書(shū)和操作手冊(cè)，均應(yīng)予以保存。保存。確認(rèn)應(yīng)按照約定和經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行，確認(rèn)確認(rèn)應(yīng)按照約定和經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)記錄并反映在確認(rèn)報(bào)告中。結(jié)果應(yīng)記錄并反映在確認(rèn)報(bào)告中?？照{(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)設(shè)計(jì)Design施工Construction調(diào)試Commissioning驗(yàn)證QualificationURS設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)施工文件變更控制設(shè)計(jì)文件控制調(diào)試報(bào)告URS竣工資料URS驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)-設(shè)計(jì)考

60、慮設(shè)計(jì)考慮人員保護(hù)人員保護(hù)環(huán)境保護(hù)環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)防止接觸粉塵防止接觸粉塵良好、舒適的良好、舒適的環(huán)境環(huán)境防止污染防止污染防 止 接 觸 煙防 止 接 觸 煙霧霧無(wú)粉塵排放無(wú)粉塵排放符合要求的溫、符合要求的溫、溫度及照度溫度及照度防止人員引入的污防止人員引入的污染染防止交叉污染防止交叉污染無(wú)污水排放無(wú)污水排放無(wú)煙霧排放無(wú)煙霧排放GMP生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境GMP要求要求第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保