新版GSP經(jīng)營(yíng)過(guò)程培訓(xùn)課件

1、 新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)新版GSP經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理 目目 錄錄出庫(kù)出庫(kù)運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送售后管理售后管理采購(gòu)采購(gòu)銷售銷售收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 2 34 5 67 第八節(jié) 采購(gòu)人員資質(zhì)要求：從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。依照勞動(dòng)法和勞動(dòng)和社會(huì)保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定實(shí)施辦法（湘食藥監(jiān)200522號(hào)）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過(guò)培訓(xùn)與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學(xué)歷證書原件、藥品購(gòu)銷員上崗證。第六十一條第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合

2、以下要求：企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體

3、系進(jìn)行評(píng)價(jià)。管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其（發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效）質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效） 第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu) 第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十二條第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可

4、證復(fù)印件；（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。問題： 1、（一）、（二）、（三）是正本還是副本的復(fù)印件？ 2、（四）是原印章還是復(fù)印件？隨貨同行單樣式復(fù)印

5、是否可以？ 2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就無(wú)菌藥品實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）有關(guān)事宜發(fā)布了公告。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通

6、過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的藥品GMP證書后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)?！踞屃x】首營(yíng)品種審核內(nèi)容?！踞屃x】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突

7、發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。第八節(jié) 采購(gòu)第六十三條第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案?！踞屃x】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。【釋義】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 本次規(guī)范將從

8、批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。問題： 1、索取哪些資料？ 2、如何審核？ 首營(yíng)品種資料應(yīng)當(dāng)索取和收集藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。 第八節(jié) 采購(gòu)問題： 1、法人簽名是否要備案？ 2、如果是批發(fā)企業(yè)授權(quán)品種如何寫？ 3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料包括哪些？第六十四條第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下

9、資料：（一）（一）加蓋供貨單位公章原印章加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。核實(shí)方法：1、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 2、電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。存在問題：1、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期；2、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限；3、授權(quán)書未標(biāo)明

10、授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。 第八節(jié) 采購(gòu)第六十五條第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

11、（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性。 第八節(jié) 采購(gòu)第六十六條第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋

12、供貨單位發(fā)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 第八節(jié) 采購(gòu)第六十七條第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。新增條款：此條款的目的是控制新增條款：此條款的目的是控制“走票走票”行為。行為?！踞屃x】發(fā)票的開具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票的開具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥

13、品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。檢查方法：查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符有無(wú)說(shuō)明； 第八節(jié) 采購(gòu)第六十八條第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用通用名稱名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。新版：第四十二條新版：第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。藥品的記錄及憑證按相

14、關(guān)規(guī)定保存。 第八節(jié) 采購(gòu)第六十九條第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。【釋義】藥品直調(diào)的管理。【釋義】藥品直調(diào)的管理。“其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”由國(guó)家另行制

15、定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。由國(guó)家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。 第八節(jié) 采購(gòu)第七十條第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。規(guī)定進(jìn)行?！踞屃x】麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l【釋義】麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法 第八節(jié) 采購(gòu)第七十一條第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，

16、并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。一是評(píng)審制度，二是評(píng)審制度的落實(shí)。問題： 1、定期是多長(zhǎng)時(shí)間？ 2、什么是動(dòng)態(tài)跟蹤？ 3、評(píng)審的依據(jù)是什么？怎樣積累數(shù)據(jù)？ 藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。 應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案。評(píng)審檔案包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 目目 錄錄出庫(kù)出庫(kù)運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送售后管理售后管理采購(gòu)采購(gòu)銷售銷售收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

17、2 34 5 67 人員資質(zhì)要求：從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。依照勞動(dòng)法和勞動(dòng)和社會(huì)保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定實(shí)施辦法（湘食藥監(jiān)200522號(hào)）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過(guò)培訓(xùn)與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學(xué)歷證書、藥品購(gòu)銷員上崗證。第十一節(jié) 銷售第九十一條第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。進(jìn)行核實(shí)，

18、保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 問題： 1、購(gòu)貨單位的證明文件包括哪些？ 2、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明指的是什么？ 3、什么情況下需要提供采購(gòu)人員和提貨人員的身份證明？ 第十一節(jié) 銷售第九十二條第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。問題： 1、購(gòu)貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍與銷售藥品的關(guān)系？ 第十一節(jié) 銷售【注注】發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。第九十三條第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)企業(yè)銷售藥品

19、，應(yīng)當(dāng)如實(shí)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。一致。 第十一節(jié) 銷售【注注】銷售記錄的內(nèi)容。（現(xiàn)場(chǎng)提問）銷售記錄的內(nèi)容。（現(xiàn)場(chǎng)提問）第九十四條第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。 中

20、藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 第十一節(jié) 銷售特殊管理的藥品：是指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神 藥品（一類、二類）、放射性藥品。專門管理要求的藥品：是指藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑等。第九十五條第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。問題

21、： 1、有什么樣具體的規(guī)定？ 麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑采購(gòu)委托書是否有被委托人姓名、身份證號(hào)碼、委托購(gòu)進(jìn)的品名、規(guī)格、數(shù)量及委托期限等內(nèi)容是否符合要求。 特殊管理的藥品是否有零售行為。 核對(duì)原始收款憑證，檢查是否存在違反有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)金交易行為。 目目 錄錄出庫(kù)出庫(kù)運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送售后管理售后管理采購(gòu)采購(gòu)銷售銷售收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 2 34 5 67 第十四節(jié) 售后管理藥品售后管理藥品退貨管理質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴問題藥品召回不良反應(yīng)收集、報(bào)告 第十四節(jié) 售后管理【注注】退貨管理的基本要

22、求和目的。退貨管理的基本要求和目的。第一百一十六條第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品全，防止混入假冒藥品。 投訴管理第一百一十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。條款釋義：投訴管理的目的是通過(guò)處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出藥品的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。第一百一十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記

23、錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。條款釋義：售后投訴管理的具體要求。第一百一十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。條款釋義：投訴檔案的建立和使用。第十四節(jié) 售后管理 投訴管理建立投訴制度和投訴規(guī)程投訴渠道投訴方式投訴記錄調(diào)查與評(píng)估投訴處理反饋與事后跟蹤專職專人建立投訴檔案第十四節(jié) 售后管理 售出嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品管理第一百二十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。條款釋義：本條所指的藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。內(nèi)部信息來(lái)源是指企業(yè)通過(guò)養(yǎng)護(hù)、在

24、庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。外部信息來(lái)源主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報(bào)、客戶通報(bào)信息。第十四節(jié) 售后管理 售出嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品管理工作流程質(zhì)量管理部門對(duì)發(fā)生問題的品種立即鎖機(jī)；發(fā)出追回通知，由銷售部門根據(jù)銷售記錄在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)追回所售出的問題藥品；在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量部門調(diào)取購(gòu)進(jìn)情況、銷售情況及追回情況，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；做好記錄，并按要求上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理部門；按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，做好退貨或者銷毀等工作。第十四節(jié) 售后管理 各種記錄：售出嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品管理質(zhì)量管理部門發(fā)出的有關(guān)質(zhì)量追回的通知書重大質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記載文件向藥監(jiān)部門的報(bào)告

25、文件追回藥品的銷售流向記錄追回藥品藥品入庫(kù)清單處理方式記錄第十四節(jié) 售后管理 召回藥品的管理召回渠道：召回渠道：主動(dòng)召回被動(dòng)召回廠商召回藥監(jiān)召回召回分級(jí)召回分級(jí)一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的為一級(jí)。健康危害的為一級(jí)。二級(jí)召回能引起暫時(shí)的或者可逆的能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為二級(jí)。健康危害的為二級(jí)。三級(jí)召回一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回。24小時(shí)內(nèi)72小時(shí)內(nèi)48小時(shí)內(nèi)第一百二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。條款釋義：藥品召回管理的規(guī)定。第十四節(jié) 售后管理 （1）由質(zhì)量管理部門發(fā)出召回通知書，通知書上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回分級(jí)等，并簡(jiǎn)要說(shuō)明可能存在的安全隱患。要求銷售客戶立即停止銷售或使用，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)退回該公司。（2）該通知書由銷售部門通知各購(gòu)貨單位。（3）由銷售部門根據(jù)銷售記錄，做好召回通知書的分發(fā)記錄，對(duì)于不能在召回級(jí)別要求的時(shí)限內(nèi)送達(dá)通知書的銷售客戶，應(yīng)首先用即時(shí)通知的方式通知到。（4）由驗(yàn)收員做好召回藥品的入庫(kù)驗(yàn)收記錄。（5）召回藥品應(yīng)與合格藥品有效隔離。（6）召回藥品入庫(kù)后的處理記錄。如是退回供應(yīng)商，應(yīng)有采購(gòu)?fù)顺鲇涗?；如是?bào)損銷毀，則應(yīng)有報(bào)損單據(jù)和銷毀記錄。召回流程第十四節(jié) 售后管