實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則2005版20131022

1、內(nèi)審培訓(xùn)指南內(nèi)審培訓(xùn)指南廣州廣州 2013年年10月月22-25日日l(shuí)內(nèi)審員須知內(nèi)審員須知l實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL01:2006）及）及其有關(guān)應(yīng)用說(shuō)明（其有關(guān)應(yīng)用說(shuō)明（CNAS-CL09:2006和和CNAS-CL10:2012）l實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（2006）l食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（2010）l檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則（檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CI01:2012）l內(nèi)審關(guān)鍵要素及技能技巧內(nèi)審關(guān)鍵要素及技能技巧CNAS-CL01:2006CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

2、能力認(rèn)可準(zhǔn)則等同采用 ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 亞太地區(qū)無(wú)障礙貿(mào)易的亞太地區(qū)無(wú)障礙貿(mào)易的3個(gè)前提條件個(gè)前提條件（APEC/SCSC政策政策*） lA 貿(mào)易商品必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室按公認(rèn)的標(biāo)貿(mào)易商品必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室按公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)檢測(cè)合格。準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)檢測(cè)合格。lB 承擔(dān)檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)承擔(dān)檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)按照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其管理室認(rèn)可機(jī)構(gòu)按照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其管理和技術(shù)能力認(rèn)可。和技術(shù)能力認(rèn)可。lC 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)必須是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)必須是APLAC/MRA成員

3、成員*。APEC：亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（亞亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（亞太地區(qū)國(guó)家政府首腦參加）太地區(qū)國(guó)家政府首腦參加）SCSC：亞太經(jīng)濟(jì)合作組織亞太經(jīng)濟(jì)合作組織標(biāo)準(zhǔn)與符合性評(píng)定分委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)與符合性評(píng)定分委員會(huì)MRA即實(shí)驗(yàn)室認(rèn)即實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相互承認(rèn)協(xié)議可相互承認(rèn)協(xié)議 MRA遵循遵循4大原則：大原則： a) 認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作符合認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作符合ISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則58 （2005年被年被ISO/IEC17011：2004取代）取代）； b) 認(rèn)可機(jī)構(gòu)保證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室始終符合認(rèn)可機(jī)構(gòu)保證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室始終符合 ISO/IEC17025； c) 可溯源到國(guó)際基準(zhǔn)（可溯源到國(guó)際基準(zhǔn)（SI）的計(jì)量器具；）的計(jì)量器具； d)

4、 認(rèn)可機(jī)構(gòu)成功組織實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證活動(dòng)。認(rèn)可機(jī)構(gòu)成功組織實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證活動(dòng)?！昂细裨u(píng)定合格評(píng)定”發(fā)展歷史發(fā)展歷史l 1970年年 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立認(rèn)證委員會(huì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立認(rèn)證委員會(huì)l 1985年年 更名為合格評(píng)定委員會(huì)（更名為合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO）l 1994年年 更名為更名為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織合格評(píng)定發(fā)展委員國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織合格評(píng)定發(fā)展委員會(huì)會(huì)（ISO/CASCO）*l 1979年年 關(guān)貿(mào)總協(xié)定（關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）*確立確立“貿(mào)易技術(shù)壁貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議壘協(xié)議”（TBT）l 1980年年 “貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”（TBT）首次規(guī)定）首次規(guī)定技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法

5、規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和“認(rèn)證制度認(rèn)證制度”l 1994年年 “認(rèn)證制度認(rèn)證制度”修訂為修訂為“合格評(píng)定制合格評(píng)定制度度”*“合格評(píng)定制度合格評(píng)定制度”： 證明符證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明第一方自我聲明、第二方驗(yàn)第二方驗(yàn)證證、第三方認(rèn)證認(rèn)可第三方認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)。活動(dòng)?！昂细裨u(píng)定程序合格評(píng)定程序”： 任何用任何用于直接或間接確定滿足技術(shù)于直接或間接確定滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的程序，包法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的程序，包括：抽樣，檢測(cè)和檢查程序，括：抽樣，檢測(cè)和檢查程序，合格評(píng)價(jià)證實(shí)和保證程序，合格評(píng)價(jià)證實(shí)和保證程序，注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)程序以及注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)程序以及它們的綜合運(yùn)用。它

6、們的綜合運(yùn)用。 合格評(píng)定合格評(píng)定：對(duì)關(guān)對(duì)關(guān)于產(chǎn)品（含服于產(chǎn)品（含服務(wù)）、過(guò)程、體務(wù)）、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)系、人員或機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求已被的規(guī)定要求已被滿足的證明。其滿足的證明。其范疇為檢測(cè)、檢范疇為檢測(cè)、檢查、認(rèn)證和對(duì)合查、認(rèn)證和對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。可。 ISO產(chǎn)品認(rèn)證形式產(chǎn)品認(rèn)證形式* l A 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)l B 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)工廠抽樣檢驗(yàn)l C 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)+市場(chǎng)抽查市場(chǎng)抽查l D 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)工廠抽樣檢驗(yàn)+市場(chǎng)抽查市場(chǎng)抽查l E 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)工廠抽樣檢驗(yàn)+市場(chǎng)抽查市場(chǎng)抽查+企業(yè)質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量 體系檢查體系檢查+發(fā)證

7、后跟蹤監(jiān)督發(fā)證后跟蹤監(jiān)督*l F 企業(yè)質(zhì)量體系檢查企業(yè)質(zhì)量體系檢查l G 批量檢驗(yàn)批量檢驗(yàn)l H 100%檢驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織發(fā)展歷史（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織發(fā)展歷史（21）l1947年年 澳大利亞成立世界上第一個(gè)國(guó)澳大利亞成立世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系、機(jī)構(gòu)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系、機(jī)構(gòu)“澳大利亞澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)”（NATA）*l1960年年 英國(guó)成立認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作組英國(guó)成立認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作組織（織（NAMAS），進(jìn)而帶動(dòng)整個(gè)歐洲），進(jìn)而帶動(dòng)整個(gè)歐洲l70年代年代 美國(guó)、新西蘭、法國(guó)成立認(rèn)可美國(guó)、新西蘭、法國(guó)成立認(rèn)可機(jī)構(gòu)，并成立機(jī)構(gòu)，并成立4大區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作大區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)

8、可合作組織組織*亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）歐洲認(rèn)可合作組織（歐洲認(rèn)可合作組織（EA）中美洲認(rèn)可合作組織（中美洲認(rèn)可合作組織（IAAC）南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織（南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織（SADCA）CNASIAF19各國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)各國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)I L A CAPLACEAIAACSADCASADCAILAC/MRAAPLAC/MRA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織發(fā)展歷史（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織發(fā)展歷史（22）l1977年年 在丹麥的哥本哈根成立國(guó)際實(shí)驗(yàn)室在丹麥的哥本哈根成立國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)認(rèn)可大會(huì)ILAC（International Laboratory Accre

9、ditation Conference）l80年代年代 東南亞（新加坡、馬來(lái)西亞）東南亞（新加坡、馬來(lái)西亞）l90年代年代 更多的發(fā)展中國(guó)家（包括中國(guó)）更多的發(fā)展中國(guó)家（包括中國(guó)）l1996年年 在荷蘭的阿姆斯特丹在荷蘭的阿姆斯特丹ILAC轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體國(guó)際體國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織合作組織（ILAC）*（International Laboratory Accreditation Cooperation），秘書(shū)處設(shè)在澳大利亞秘書(shū)處設(shè)在澳大利亞NATA。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)

10、進(jìn)行評(píng)價(jià)，能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。承認(rèn)其能力的活動(dòng)。ISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則2：1996：認(rèn)可是認(rèn)可是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的正式承認(rèn)的程序程序”*實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的3個(gè)關(guān)鍵：個(gè)關(guān)鍵：完善的組織結(jié)構(gòu)完善的組織結(jié)構(gòu)高效的質(zhì)量管理高效的質(zhì)量管理可靠的技術(shù)能力可靠的技術(shù)能力ISO/IEC17025的發(fā)展演變歷程的發(fā)展演變歷程 （2-1）l 1978年年 ILAC起草起草“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求”，ISO批準(zhǔn)第一份用于實(shí)

11、驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/CERTICO（1978）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南指南l 1982年年 ILAC建議，建議，ISO修訂第二版修訂第二版ISO導(dǎo)則導(dǎo)則25：1982檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求*l 1987年年 ISO發(fā)布里程碑式發(fā)布里程碑式ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證量管理和質(zhì)量保證”，兼顧量值溯源性、規(guī)范校，兼顧量值溯源性、規(guī)范校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室l 1990年年 第三版第三版ISO導(dǎo)則導(dǎo)則25：1990校準(zhǔn)和檢測(cè)校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求驗(yàn)室能力的通用要求*ISO/IEC17025的發(fā)展

12、演變歷程的發(fā)展演變歷程 （2-2）l1993年年 歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（EN）提議修訂）提議修訂ISO導(dǎo)則導(dǎo)則25：1990。l1999年年12月月15日發(fā)布第一版日發(fā)布第一版ISO/IEC17025：1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求*l2005年年5月月15日發(fā)布第二版日發(fā)布第二版ISO/IEC17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求*其他與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)其他與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)l ISO/IEC17000：2004合格評(píng)定合格評(píng)定術(shù)語(yǔ)和基本術(shù)語(yǔ)和基本原則原則l ISO/IEC17011：2004合

13、格評(píng)定合格評(píng)定 認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求要求*l ISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則43：1997利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證力驗(yàn)證l ISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則2：1996標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)通用通用術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)（第（第7版）版）l ISO/IEC17020：1998各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求用要求*我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（3-1） l 1980年年 原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局（SACI）共同派人參加法國(guó)巴黎）共同派人參加法國(guó)巴黎ILAC后組建了后組建了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。l 19

14、83年年 SACI會(huì)同機(jī)械工業(yè)部實(shí)施機(jī)床工具出口會(huì)同機(jī)械工業(yè)部實(shí)施機(jī)床工具出口產(chǎn)品質(zhì)量許可制度。產(chǎn)品質(zhì)量許可制度。l 1986年年 國(guó)家經(jīng)濟(jì)管理委員會(huì)授權(quán)國(guó)家經(jīng)濟(jì)管理委員會(huì)授權(quán)（1）原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局開(kāi)展檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作；）原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局開(kāi)展檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作；（2）原國(guó)家計(jì)量局依據(jù)）原國(guó)家計(jì)量局依據(jù)計(jì)量法計(jì)量法對(duì)全國(guó)的產(chǎn)品對(duì)全國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展計(jì)量認(rèn)證工作。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展計(jì)量認(rèn)證工作。l 1989年年 SACI成立成立“中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)認(rèn)證管理委員會(huì)”。 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（3-2）l 1994年年 原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局

15、依據(jù)原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則58成成立立“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”（CNACL）l 1996年年 SACI依據(jù)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則58改組成立改組成立“中中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”（CCIBLAC）；2000年更名為年更名為“中國(guó)國(guó)家出入中國(guó)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”l 1999年年 CNACL、2001年年CCIBLAC通過(guò)通過(guò)APLAC評(píng)審互認(rèn)。評(píng)審互認(rèn)。l 2002年年7月月4日日CNACL和和CCIBLAC合并成立合并成立CNAL“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)

16、實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”*（China National Accreditation board for Laboratories ）我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（3-3）l 2005年年9月月1日日中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布CNAL/AC01：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則等同采用等同采用ISO/IEC17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求室能力的通用要求。l 2005年年11月月1日日起所有評(píng)審均按起所有評(píng)審均按CNAL/AC01：2005實(shí)施。實(shí)施。l 2006年年中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)

17、認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAC）合并成立合并成立中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），），統(tǒng)一負(fù)統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作。責(zé)實(shí)施認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審依據(jù)（目前）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審依據(jù)（目前）lCNAS-CL01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明；明；l相關(guān)檢測(cè)能力的方法標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等；相關(guān)檢測(cè)能力的方法標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等；l實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系文件。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系文件。CNAS認(rèn)可規(guī)范

18、文件認(rèn)可規(guī)范文件 l認(rèn)可規(guī)則認(rèn)可規(guī)則：CNAS/R01-03、RL01-04*l認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAS/CL01-05*l認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明和專門要求、指南和認(rèn)可申認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明和專門要求、指南和認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)請(qǐng)書(shū)：CNAS/CL06-25、GL01-09*、AL01-05lCNAS認(rèn)可范圍認(rèn)可范圍：16個(gè)領(lǐng)域個(gè)領(lǐng)域* 通用：通用：認(rèn)可標(biāo)志和證書(shū)管理規(guī)則，公正性和認(rèn)可標(biāo)志和證書(shū)管理規(guī)則，公正性和保密規(guī)則，申訴、投訴與爭(zhēng)議處理規(guī)則。保密規(guī)則，申訴、投訴與爭(zhēng)議處理規(guī)則。專用：專用：能力驗(yàn)證規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)能力驗(yàn)證規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則，境外實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)受可收費(fèi)管理規(guī)則，境外實(shí)驗(yàn)

19、室和檢查機(jī)構(gòu)受理規(guī)則。理規(guī)則。 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則，能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則，實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則。最高權(quán)利機(jī)最高權(quán)利機(jī)構(gòu)構(gòu)/ /符合利符合利益均衡的原益均衡的原則則我國(guó)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定制度我國(guó)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定制度l 1980年年 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)l 1985年頒布年頒布計(jì)量法計(jì)量法l 1987年頒布年頒布計(jì)量法實(shí)施細(xì)則計(jì)量法實(shí)施細(xì)則l 1990年年實(shí)施實(shí)施JJG1021-1990產(chǎn)

20、品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范技術(shù)考核規(guī)范（50條），條），等同采用（參考）等同采用（參考）ISO/IEC GUIDE 25：1982。l 2000年年10月月1日發(fā)布，日發(fā)布，2001年年12月月1日日實(shí)施實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則 ，等同采，等同采用用ISO/IEC GUIDE 25：1990，參考，參考ISO/IEC 170 25：1999，滿足，滿足計(jì)量法計(jì)量法和和 標(biāo)準(zhǔn)化法標(biāo)準(zhǔn)化法。l 2006年年2月發(fā)布，月發(fā)布， 2006年年4月月1日實(shí)施日實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審

21、準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則（19款款77條）條）。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門依國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門依據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測(cè)試量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員操作性能和保證量值統(tǒng)一、人員操作性能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核?？康馁|(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門依國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門依據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)承擔(dān)產(chǎn)品是

22、否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力，以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。力，以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室目前狀況我國(guó)實(shí)驗(yàn)室目前狀況 國(guó)家（政府）認(rèn)可國(guó)家（政府）認(rèn)可 行業(yè)認(rèn)可行業(yè)認(rèn)可/ /授權(quán)授權(quán) 第二方認(rèn)可第二方認(rèn)可/ /授權(quán)授權(quán) 能力認(rèn)可（包括能力認(rèn)可（包括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可） 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）計(jì)量認(rèn)證）權(quán)威機(jī)構(gòu)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有人員是否有能力能力進(jìn)行進(jìn)行指定類型的指定類型的任務(wù)任務(wù)做出做出一種正式承認(rèn)的程序。一種正式承認(rèn)的程序。權(quán)威機(jī)構(gòu)權(quán)威機(jī)構(gòu)：政府授權(quán)，

23、：政府授權(quán)，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)是由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門（督管理部門（CNCA）授權(quán)的中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家授權(quán)的中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織實(shí)施組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室及其人員實(shí)驗(yàn)室及其人員能力：能力：人員資格；設(shè)施、設(shè)備人員資格；設(shè)施、設(shè)備、裝備；樣品控制；檢、裝備；樣品控制；檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作程驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄等序、記錄等基本要求：基本要求：檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)第承擔(dān)第三方公正檢測(cè)和相應(yīng)法律責(zé)三方公正檢測(cè)和相應(yīng)法律責(zé)任的能力；技術(shù)服務(wù)的能力；任的能力；技術(shù)服務(wù)的能力；有效實(shí)施質(zhì)量體系的管理能有效實(shí)施質(zhì)量體系的管理能力力技術(shù)

24、服務(wù)能力的保證能技術(shù)服務(wù)能力的保證能力力 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2007年年1月月1日實(shí)施第日實(shí)施第86號(hào)局長(zhǎng)令號(hào)局長(zhǎng)令實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則， 2007年年12月月31日前完成轉(zhuǎn)換工作。日前完成轉(zhuǎn)換工作。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則包含包含19個(gè)要素個(gè)要素，基本涵蓋了基本涵蓋了ISO/IEC17025：2005的的25個(gè)要素，個(gè)要素，缺少缺少“不符合檢測(cè)和不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制或校準(zhǔn)工作的控制”和和“技術(shù)要求的總則技術(shù)要求的總則”，將，將“采購(gòu)服務(wù)與供給和采購(gòu)服務(wù)與供給和對(duì)客戶的服務(wù)對(duì)客戶的服務(wù)”、“糾正措施、預(yù)防措施和改糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)

25、進(jìn)”、“抽樣與檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置抽樣與檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置”合并。合并。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定共享實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定共享 ：組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé) ；程序；過(guò)程；資源；程序；過(guò)程；資源實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)系實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)系l 相同點(diǎn)：相同點(diǎn)： 主管部門主管部門 審核目的審核目的 審核程序?qū)徍顺绦騦 不同點(diǎn)：不同點(diǎn)： 對(duì)象和范圍對(duì)象和范圍 依據(jù)和性質(zhì)依據(jù)和性質(zhì) 組織和實(shí)施組織和實(shí)施區(qū)別項(xiàng)目區(qū)別項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定主辦主體主辦主體CNAS:CNAS:中國(guó)合格評(píng)定國(guó)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)家認(rèn)可委員會(huì)CMA:國(guó)家或省級(jí)質(zhì)量國(guó)家或省級(jí)質(zhì)量

26、技術(shù)監(jiān)督局技術(shù)監(jiān)督局范圍范圍寬：各方實(shí)驗(yàn)室的人或?qū)挘焊鞣綄?shí)驗(yàn)室的人或機(jī)構(gòu)的能力，自愿性機(jī)構(gòu)的能力，自愿性窄：為社會(huì)提供公證數(shù)窄：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的第三方，強(qiáng)制性據(jù)的第三方，強(qiáng)制性評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)內(nèi)容組織的能力組織的能力特定要求的符合性特定要求的符合性依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)CNAS/CLO1:2006CNAS/CLO1:2006(ISO/IEC17025:2005(ISO/IEC17025:2005）及其系列標(biāo)準(zhǔn)（含應(yīng)用及其系列標(biāo)準(zhǔn)（含應(yīng)用說(shuō)明等）說(shuō)明等）標(biāo)準(zhǔn)化法標(biāo)準(zhǔn)化法, ,計(jì)量法及其計(jì)量法及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī), ,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則準(zhǔn)則等等GB/T27025

27、-2008（CNAS/CL01:2006)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的的22條條37款款(B)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的的19條特殊條款條特殊條款(A)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)基本概念基本概念l質(zhì)量質(zhì)量（Quality management ）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過(guò)責(zé)。通過(guò)質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃-質(zhì)量控制（對(duì)內(nèi)）質(zhì)量控制（對(duì)內(nèi)）和和質(zhì)量保證（對(duì)外）質(zhì)量保證（對(duì)外）-質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（Quality

28、control ）主要是指為主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)和管理措施方面的活動(dòng)質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（Quality assurance ）：一般適用于：一般適用于有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求（客戶滿意）（客戶滿意）管理管理：在特定環(huán)境下，一定組織的最高在特定環(huán)境下，一定組織的最高管理者通過(guò)實(shí)施計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、管理者通過(guò)實(shí)施計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等職能來(lái)協(xié)調(diào)他人活動(dòng)，以充分控制等職能來(lái)協(xié)調(diào)他人活動(dòng)，以充分利用各種資源，

29、從而實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的利用各種資源，從而實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程（中國(guó)）?；顒?dòng)過(guò)程（中國(guó)）。泰勒泰勒：確切地知道你要?jiǎng)e人去干什么，并讓他使確切地知道你要?jiǎng)e人去干什么，并讓他使用最好的方法去干。用最好的方法去干?，F(xiàn)代現(xiàn)代：由一個(gè)或多個(gè)人來(lái)協(xié)調(diào)其他人的活動(dòng)，以由一個(gè)或多個(gè)人來(lái)協(xié)調(diào)其他人的活動(dòng)，以便獲得個(gè)人單獨(dú)活動(dòng)所不能達(dá)到的效果。便獲得個(gè)人單獨(dú)活動(dòng)所不能達(dá)到的效果。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)：指揮和控制組織協(xié)調(diào)的活動(dòng)。指揮和控制組織協(xié)調(diào)的活動(dòng)?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理理念現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理理念l實(shí)驗(yàn)室管理層在人、財(cái)、物等實(shí)驗(yàn)室管理層在人、財(cái)、物等資源合理資源合理配置配置的基礎(chǔ)上的基礎(chǔ)上, ,更加突

30、出實(shí)施更加突出實(shí)施全面質(zhì)量管全面質(zhì)量管理理、標(biāo)準(zhǔn)化管理標(biāo)準(zhǔn)化管理、安全管理安全管理、信息化管信息化管理理、論理學(xué)管理論理學(xué)管理, ,最終表現(xiàn)為最終表現(xiàn)為綜合（核心）綜合（核心）競(jìng)爭(zhēng)力競(jìng)爭(zhēng)力的一項(xiàng)綜合性管理方式。的一項(xiàng)綜合性管理方式。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則l 原則原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)l 原則原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用l 原則原則3：全員參與全員參與l 原則原則4：過(guò)程過(guò)程方法方法l 原則原則5：管理管理的的系統(tǒng)方法系統(tǒng)方法l 原則原則6：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l 原則原則7：基于事實(shí)的基于事實(shí)的決策方法決策方法l 原則原則8：互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系編制編制強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量管

31、理體系的構(gòu)成強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量管理體系的構(gòu)成l按照質(zhì)量管理體系的概念，把實(shí)驗(yàn)室按照質(zhì)量管理體系的概念，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整活動(dòng)過(guò)程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，按照體優(yōu)化，按照組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)、程序程序、過(guò)程過(guò)程和和資源資源四個(gè)要素形成有機(jī)四個(gè)要素形成有機(jī)整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系。整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系。 組織結(jié)構(gòu)的主要特征組織結(jié)構(gòu)的主要特征管理層次、幅度和集權(quán)程度管理層次、幅度和集權(quán)程度 專業(yè)化、職業(yè)化程度專業(yè)化、職業(yè)化程度 區(qū)域分布區(qū)域分布 人員結(jié)構(gòu)、分工形式人員結(jié)構(gòu)、分工形式 規(guī)范、制度化規(guī)范

32、、制度化 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)直線職權(quán)（領(lǐng)導(dǎo)）直線職權(quán)（領(lǐng)導(dǎo)）參謀職權(quán)（職能科室）參謀職權(quán)（職能科室）職能職權(quán)職能職權(quán) （質(zhì)控部門）（質(zhì)控部門）程序有管理性的和技術(shù)性的程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般稱的程序性文件兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術(shù)性程都是指管理性的，技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或稱序一般指作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或稱操作規(guī)定）。要求制作成操作規(guī)定）。要求制作成程程序文件序文件，建立程序文件時(shí)，建立程序文件時(shí)，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和特點(diǎn)，不能照搬照抄?，F(xiàn)實(shí)和特點(diǎn)，不能照搬照抄。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，它

33、明確規(guī)定與行為規(guī)范和準(zhǔn)則，它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作，由哪某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作，由哪個(gè)部門去做，誰(shuí)去做，怎樣做，個(gè)部門去做，誰(shuí)去做，怎樣做，何時(shí)做，在何地、使用何種設(shè)備何時(shí)做，在何地、使用何種設(shè)備和在何種環(huán)境條件下去做等等。和在何種環(huán)境條件下去做等等。 文件控制文件控制 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督 管理評(píng)審管理評(píng)審 采（抽）樣控制和樣品管理采（抽）樣控制和樣品管理 檢測(cè)業(yè)務(wù)合同評(píng)審檢測(cè)業(yè)務(wù)合同評(píng)審 儀器檢定、標(biāo)識(shí)、核查儀器檢定、標(biāo)識(shí)、核查 檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn) 檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證 測(cè)量不確

34、定度評(píng)定測(cè)量不確定度評(píng)定 供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu) 量值溯源量值溯源 實(shí)驗(yàn)室資源包括實(shí)驗(yàn)室資源包括人人力、組織、技術(shù)、物力、組織、技術(shù)、物質(zhì)（儀器、設(shè)備、設(shè)質(zhì)（儀器、設(shè)備、設(shè)施、材料等）和信息施、材料等）和信息資源資源等；必須保障實(shí)等；必須保障實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)室的有效資源有效資源配置配置具有滿足檢驗(yàn)工作所需的具有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批高素質(zhì)的技術(shù)和管理一批高素質(zhì)的技術(shù)和管理人員人員,同時(shí)保障及時(shí)同時(shí)保障及時(shí)更新更新人員培訓(xùn)和考核；人員培訓(xùn)和考核；儀器設(shè)備的添置維護(hù)和更新；檢儀器設(shè)備的添置維護(hù)和更新；檢測(cè)新技術(shù)的研究等。測(cè)新技術(shù)的研究等。程序程序

35、：解決：解決“5W1H”問(wèn)題問(wèn)題 What 做什么做什么 活動(dòng)的主要內(nèi)容；活動(dòng)的主要內(nèi)容； Who 誰(shuí)來(lái)做誰(shuí)來(lái)做 活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者；活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者； When 什么時(shí)間做什么時(shí)間做活動(dòng)時(shí)間或周期；活動(dòng)時(shí)間或周期； Where什么地點(diǎn)做什么地點(diǎn)做活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門；活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門； Why 為什么做為什么做 活動(dòng)的目的；活動(dòng)的目的； How 如何做如何做 具體的實(shí)施辦法或步驟。具體的實(shí)施辦法或步驟。要求和特點(diǎn)要求和特點(diǎn) 規(guī)范性規(guī)范性科學(xué)性科學(xué)性強(qiáng)制性強(qiáng)制性相對(duì)穩(wěn)定性相對(duì)穩(wěn)定性作為內(nèi)審員必須了解的要點(diǎn)作為內(nèi)審員必須了解的要點(diǎn)合格評(píng)定的概念實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)系

36、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則管理與過(guò)程方法ISO/IECISO/IEC1702517025：20052005具體內(nèi)容具體內(nèi)容前言 世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系： ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IEC國(guó)際電工委員會(huì) 本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC17025：1999* 本標(biāo)準(zhǔn)由ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）制定 標(biāo)準(zhǔn)中 附錄A與ISO9001的條款對(duì)照 附錄B制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南強(qiáng)調(diào)：強(qiáng)調(diào)：“管理體系管理體系”取代取代“質(zhì)量體系質(zhì)量體系”引言 包含內(nèi)容：證明實(shí)驗(yàn)室按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求：條款4質(zhì)量管理要求（15個(gè)要素）、條款5技術(shù)能力要求（10個(gè)要素） 本標(biāo)

37、準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系*： 按本標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室符合ISO9001要求； 獲得獲得ISO9001認(rèn)證認(rèn)證不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力； ISO/IEC17025的作用： 促進(jìn)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)間的合作： 交流經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法*1 范圍-1l標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)的適用：使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室l標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的適用：第1、2、3方實(shí)驗(yàn)室l標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人數(shù)、能力范圍的適用：無(wú)論人員數(shù)量多少或檢測(cè)/校準(zhǔn)范圍大小l標(biāo)準(zhǔn)允許刪減（申明不適用）：不從事某項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)

38、（如：抽樣、新方發(fā)設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)）可以不采用相關(guān)條款1 范圍-2l標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋” (76條)： 對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)主體部分，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有具體指導(dǎo)作用。l標(biāo)準(zhǔn)可用于： 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運(yùn)作的管理體系 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)（客戶、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)）l對(duì)法規(guī)和安全要求的申明： 實(shí)驗(yàn)室必須符合要求，但本標(biāo)準(zhǔn)不包括這方面的內(nèi)容2 引用標(biāo)準(zhǔn)lISO 9001ISO 9001：19941994* *，質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式lISO 9002：1994，質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式*lISO/IECISO/IEC1700017000 合格評(píng)定詞匯

39、和通用原則lVIMVIM 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)*由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局 (BIPM) 國(guó)際電工委員會(huì) (IEC) 國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC) 國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP) 國(guó)際法制計(jì)量組織 (OIML)聯(lián)合發(fā)布聯(lián)合發(fā)布增加：增加：ISO/IEC 17000合格合格評(píng)定評(píng)定術(shù)語(yǔ)和基本原則術(shù)語(yǔ)和基本原則質(zhì)量的通用術(shù)語(yǔ)在質(zhì)量的通用術(shù)語(yǔ)在ISO9001中給出。中給出。而而ISO/IEC17000專門給出了認(rèn)證和專門給出了認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)定義，如果與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)定義，如果與ISO9001的定義不同，

40、的定義不同，優(yōu)先使用優(yōu)先使用ISO/IEC17000和和VIM中的定義。中的定義。3 術(shù)語(yǔ)和定義l本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC IEC17000合格評(píng)定詞匯和通用原則和VIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義。*檢測(cè)檢測(cè)：按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作*。-ISO/IEC指南2：1996校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的值，或?qū)嵨锪烤?、?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作*。 -VIMl 4.1 4.1 組織組織l 4.2 4.2 管理體系管理體系l 4.3 4.3 文件控制文件控制l 4.4

41、 4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審審l 4.5 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包l 4.6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)l 4.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶l 4.8 4.8 投訴投訴l 4.9 4.9 不符合檢測(cè)和（或）不符合檢測(cè)和（或） 校準(zhǔn)工作的控制校準(zhǔn)工作的控制l 4.10 4.10 改進(jìn)改進(jìn)l 4.11 4.11 糾正措施糾正措施l 4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施l 4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制l 4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核l 4.15 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審* * *l 5.1 5.1 總則總則l 5.2 5

42、.2 人員人員l 5.3 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件l 5.4 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)法確認(rèn)l 5.5 5.5 設(shè)備設(shè)備l 5.6 5.6 測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性l 5.7 5.7 抽樣抽樣l 5.8 5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置品）的處置l 5.9 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證量保證l 5.10 5.10 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告4.1 組織（2-1）l 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體*l 實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供認(rèn)可的組織的要求*。l 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)

43、施和移動(dòng)設(shè)施中的工作*。l 鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)（大組織的一部分無(wú)不良影響；第三方實(shí)驗(yàn)室的公正性）。l 管理人員和技術(shù)人員在實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系所需的權(quán)力和資源（不管其他職責(zé)職責(zé)）。l 確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*。法人必備的法人必備的4個(gè)條件個(gè)條件l依法成立依法成立l有必要的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)有必要的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)l有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所l能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任獨(dú)立法人文件和資料獨(dú)立法人文件和資料法人注冊(cè)登記或授權(quán)批準(zhǔn)文件法人注冊(cè)登記或授權(quán)批準(zhǔn)文件法定代表人的授權(quán)任命文件法定代表人的授權(quán)任命文件獨(dú)立的建制文件獨(dú)立的建制文件獨(dú)立帳

44、號(hào)獨(dú)立帳號(hào)非獨(dú)立法人尚需要法人代表人非獨(dú)立法人尚需要法人代表人授權(quán)文件，在授權(quán)范圍內(nèi)行使授權(quán)文件，在授權(quán)范圍內(nèi)行使代理權(quán)，越權(quán)后果自負(fù)代理權(quán)，越權(quán)后果自負(fù)4.1 組織（2-2）l 保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)l(xiāng) 避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)l 確定組織和管理結(jié)構(gòu)*l 規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系*l 實(shí)施充分的監(jiān)督*l 指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管*l 指定關(guān)鍵人員的代理人*l 確保全體人員知曉相互關(guān)系、重要性和貢獻(xiàn)*l 最高管理者確保內(nèi)部適當(dāng)溝通*組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括

45、有關(guān)與外部組織的接口。質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析1.由熟悉檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員進(jìn)行2.監(jiān)督檢測(cè)/校準(zhǔn)人員和培訓(xùn)中人員3.不單指質(zhì)量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力在母體中的結(jié)構(gòu)、地位框圖、內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖實(shí)驗(yàn)室管理層、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、也可以包括授權(quán)簽字人，但CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人實(shí)驗(yàn)室不能指定代理人不同專業(yè)有監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例適宜；監(jiān)督過(guò)程和方法確定并有相應(yīng)文件；對(duì)被監(jiān)督工作有評(píng)價(jià)；監(jiān)督記錄完整；管理評(píng)審輸入了有關(guān)信息。質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式l質(zhì)控結(jié)果（質(zhì)控結(jié)果（5.9），包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室），包括能力

46、驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。間比對(duì)。l現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過(guò)程。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過(guò)程。l核查記錄。核查記錄。保證保證“公正性公正性”的措施的措施l組織措施：獨(dú)立法人、獨(dú)立工作、明確的組織措施：獨(dú)立法人、獨(dú)立工作、明確的職責(zé)職責(zé)作用作用l制定并有效實(shí)施相關(guān)工作程序制定并有效實(shí)施相關(guān)工作程序l政策和制度的保證政策和制度的保證崗位責(zé)任制：崗位責(zé)任制： 機(jī)構(gòu)設(shè)置機(jī)構(gòu)設(shè)置 崗位設(shè)置及職責(zé)界定崗位設(shè)置及職責(zé)界定 理順關(guān)系理順關(guān)系 三類十崗三類十崗三類人員三類人員：管理人員：管理人員 檢測(cè)人員檢測(cè)人員 驗(yàn)證人員驗(yàn)證人員十個(gè)崗位十個(gè)崗位： 最高管理者（管理者代表）最高管理者（管理者代表） 質(zhì)量主管質(zhì)量主管 技術(shù)管理者技術(shù)

47、管理者 內(nèi)審員內(nèi)審員 監(jiān)督員監(jiān)督員 文件（資料、檔案）管理文件（資料、檔案）管理員員 儀器設(shè)備管理員儀器設(shè)備管理員 樣品管理員樣品管理員 檢測(cè)檢測(cè)/試驗(yàn)試驗(yàn)/校準(zhǔn)校準(zhǔn)/檢定員檢定員4.2 管理體系l建立、實(shí)施并維持管理體系*l規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)l質(zhì)量方針聲明至少 應(yīng)包括五方面的內(nèi)容l質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*l質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本準(zhǔn)則和“持續(xù)改進(jìn)”的承諾。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述整個(gè)管理體系文件的架構(gòu)文件無(wú)固定格式（可合、可分）

48、應(yīng)有協(xié)調(diào)性（相關(guān)過(guò)程方法協(xié)調(diào)）系統(tǒng)性（上級(jí)文件引出下級(jí)文件）由組織的最高管理者正式（或授權(quán)）發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 - 適應(yīng)組織的宗旨 - 對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾 - 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 - 在組織內(nèi)得以溝通、理解 - 評(píng)審其持續(xù)適宜性4.2 管理體系：強(qiáng)調(diào)l制定總目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審制定總目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審l最高管理者最高管理者將滿足客戶客戶和法律法律要求的重要性傳達(dá)傳達(dá)到組織*l當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更變更時(shí)，最高管最高管理者理者確保管理體系的完整性完整性*l最高管理者最高管理者提供建立和實(shí)施管理體系管理體系以及持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾

49、的證據(jù)有效性承諾的證據(jù)*最高管理層應(yīng)為最高管理層應(yīng)為內(nèi)審、管理評(píng)審、內(nèi)審、管理評(píng)審、質(zhì)量控制分析、能力驗(yàn)證活動(dòng)質(zhì)量控制分析、能力驗(yàn)證活動(dòng)及及相相應(yīng)的技術(shù)活動(dòng)應(yīng)的技術(shù)活動(dòng)等等合理配置資源合理配置資源，可，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時(shí)，以視為管理層的承諾證據(jù)。同時(shí)，管理層參加管理體系的活動(dòng)記錄管理層參加管理體系的活動(dòng)記錄也也可以視為一種證據(jù)。可以視為一種證據(jù)。當(dāng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)以及管當(dāng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)以及管理層發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)管理體系理層發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)管理體系進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，以保證其完整性。同進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，以保證其完整性。同時(shí)，適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化，而時(shí)，適應(yīng)外界要求

50、和環(huán)境的變化，而需對(duì)體系的不斷調(diào)整和改進(jìn)，也是保需對(duì)體系的不斷調(diào)整和改進(jìn)，也是保證完整性的一種手段。證完整性的一種手段。4.2 管理體系評(píng)審要點(diǎn)l 文件化文件化的管理體系是否符合準(zhǔn)則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實(shí)際，方針目標(biāo)是否適宜？*l 全員是否理解、自覺(jué)執(zhí)行？*l 是否有質(zhì)量活動(dòng)記錄？*l 維持和持續(xù)改進(jìn)？*寫你該做的做你已寫的記你所做的學(xué)你所缺的 不要求保留所有記錄，更關(guān)注客戶滿意和體系績(jī)效，但至少應(yīng)該有：標(biāo)準(zhǔn)條款要求的記錄檢查和處置活動(dòng)中有關(guān)信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量、技術(shù)記錄質(zhì)量、技術(shù)記錄整個(gè)實(shí)驗(yàn)室及整個(gè)實(shí)驗(yàn)室

51、及 領(lǐng)導(dǎo)層使用領(lǐng)導(dǎo)層使用實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門使用內(nèi)各部門使用 具體人員使用具體人員使用體系運(yùn)行的體系運(yùn)行的證實(shí)性證實(shí)性文文件件綱領(lǐng)性綱領(lǐng)性文件文件支持性支持性文件文件證實(shí)性證實(shí)性文件文件質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：10個(gè)方面?zhèn)€方面1）封面和標(biāo)題頁(yè)：名稱、地址、發(fā)布日期、版本號(hào)、發(fā)放順序、受控狀態(tài)）封面和標(biāo)題頁(yè)：名稱、地址、發(fā)布日期、版本號(hào)、發(fā)放順序、受控狀態(tài)2）實(shí)驗(yàn)室最高管理者發(fā)布令實(shí)驗(yàn)室最高管理者發(fā)布令3）目次目次：章節(jié)號(hào)、標(biāo)題、頁(yè)碼：章節(jié)號(hào)、標(biāo)題、頁(yè)碼4）修改頁(yè)修改頁(yè)：修改順序、章節(jié)號(hào)、簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人與日期：修改順序、章節(jié)號(hào)、簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人與日期5）前言前言：三個(gè)方面（中心概況：三

52、個(gè)方面（中心概況-名稱、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，名稱、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，主題內(nèi)容和適用范圍主題內(nèi)容和適用范圍-檢測(cè)領(lǐng)域、服務(wù)范圍、申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目、檢測(cè)領(lǐng)域、服務(wù)范圍、申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目、在用檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語(yǔ)和定義在用檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語(yǔ)和定義-依照依照17025規(guī)定、不要自設(shè)定義）規(guī)定、不要自設(shè)定義）6）質(zhì)量手冊(cè)管理質(zhì)量手冊(cè)管理：編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放范圍、修改、保密規(guī)定：編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放范圍、修改、保密規(guī)定7）質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性、質(zhì)量承諾和保障措施質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性、質(zhì)量承諾和保障措施8）組織組織： 法律地位證明、內(nèi)部組織框圖和外部關(guān)系框圖、關(guān)鍵崗位職責(zé)法律地位證明、內(nèi)部

53、組織框圖和外部關(guān)系框圖、關(guān)鍵崗位職責(zé)和關(guān)系描述，內(nèi)審員、監(jiān)督員和授權(quán)簽字人要求及授權(quán)范圍等和關(guān)系描述，內(nèi)審員、監(jiān)督員和授權(quán)簽字人要求及授權(quán)范圍等9）質(zhì)量管理管理體系各個(gè)要素描述質(zhì)量管理管理體系各個(gè)要素描述：按照本單位實(shí)際根據(jù)：按照本單位實(shí)際根據(jù)ISO/IEC17025：2005要求的要求的25個(gè)要素進(jìn)行轉(zhuǎn)化，包括：概述、責(zé)任部門、個(gè)要素進(jìn)行轉(zhuǎn)化，包括：概述、責(zé)任部門、控制要點(diǎn)及相互關(guān)系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等控制要點(diǎn)及相互關(guān)系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等10）支持性資料目錄支持性資料目錄：作為質(zhì)量手冊(cè)附件：作為質(zhì)量手冊(cè)附件（程序性文件目錄、實(shí)驗(yàn)室平面示意圖、主要檢測(cè)設(shè)備

54、一覽表、（程序性文件目錄、實(shí)驗(yàn)室平面示意圖、主要檢測(cè)設(shè)備一覽表、實(shí)驗(yàn)室人員一覽表、授權(quán)簽字人情況表、現(xiàn)用檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)一覽表、實(shí)驗(yàn)室人員一覽表、授權(quán)簽字人情況表、現(xiàn)用檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)一覽表、申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目一覽表）申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目一覽表）記錄要求記錄要求 符合性符合性內(nèi)容完整性內(nèi)容完整性格式的分類統(tǒng)一格式的分類統(tǒng)一客觀如實(shí)性客觀如實(shí)性按按ISO/IEC17025要求應(yīng)該建立的程序要求應(yīng)該建立的程序按按ISO/IEC17025要求應(yīng)該建立的程序要求應(yīng)該建立的程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)1，定義：規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，定義：規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件， 是程序文件的支持性文件，是程序文件的支持性文

55、件， 是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。 由檢驗(yàn)人員編寫、部門負(fù)責(zé)人審核。由檢驗(yàn)人員編寫、部門負(fù)責(zé)人審核。2，類型：，類型：（1）技術(shù)類：）技術(shù)類：如檢測(cè)如檢測(cè)方法方法（細(xì)則）、（細(xì)則）、 儀器儀器設(shè)備操作和維護(hù)規(guī)程、設(shè)備操作和維護(hù)規(guī)程、 自校準(zhǔn)和期間核查操作規(guī)程、自校準(zhǔn)和期間核查操作規(guī)程、 儀器間和儀器間和人員人員間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、 采（抽）樣、采（抽）樣、樣品樣品前處理前處理 和測(cè)量不確定度評(píng)定等，和測(cè)量不確定度評(píng)定等，（2）管理類：）管理類：具體管理的具體管理的各種規(guī)定各種規(guī)定、 工作細(xì)則工作細(xì)則、 計(jì)劃計(jì)劃、 方案方案、 規(guī)章制度規(guī)章制度等。等。記錄的作用記錄的作用

56、 ： 是檢測(cè)報(bào)告滿足質(zhì)量要是檢測(cè)報(bào)告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)；據(jù)； 是質(zhì)量管理體系是否有是質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行的客觀證據(jù)；效運(yùn)行的客觀證據(jù)； 為采取糾正和預(yù)防措施為采取糾正和預(yù)防措施及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供重要信息進(jìn)提供重要信息。4.3 文件控制（2-1）*l建立并保持文件控制程序l文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審批l建立文件控制清單*l文件控制程序應(yīng)確保：l工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本*l定期審核和必要修改*l及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用l保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂的或來(lái)自外部的）:規(guī)章

57、、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)方法、圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)；硬拷貝或電子媒體；數(shù)字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的。受控文件清單（總目錄）包括信息應(yīng)有：文件名稱、版本號(hào)、（修改狀態(tài)）文件發(fā)放記錄應(yīng)包括：文件受控狀態(tài)、持有人、發(fā)放日期等4.3 文件控制（2-2）l 文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)*l發(fā)布日期l修訂標(biāo)識(shí)l頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記l發(fā)布機(jī)構(gòu)l 文件變更符合要求l變更的審批l變更的標(biāo)注l手寫修改*l計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。關(guān)注文件關(guān)注文件編、審、批、用編、審、批、用4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審

58、*（2-1）l建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：l明確要求（包括使用方法）*l具有能力和資源*l選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求l開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與合同之間的差異（實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受）客戶提出的客客戶的期望或請(qǐng)求戶的期望或請(qǐng)求實(shí)驗(yàn)室報(bào)出的供方應(yīng)邀作出的供方應(yīng)邀作出的提供滿足要求的報(bào)盤提供滿足要求的報(bào)盤雙方協(xié)議平等主體的自然平等主體的自然人、法人或其他人、法人或其他組織之間設(shè)立、組織之間設(shè)立、變更、終止民事變更、終止民事權(quán)利、義務(wù)之間權(quán)利、義務(wù)之間的協(xié)議的協(xié)議明確規(guī)定，不能含糊口頭協(xié)議，文件記錄理解要求，不留問(wèn)題包括人員技術(shù)、檢測(cè)方法、認(rèn)可范圍等物質(zhì)資源信息資源人力資源合同評(píng)審人員應(yīng)熟悉

59、技術(shù)、了解實(shí)驗(yàn)室能力范圍;未經(jīng)可行性研究，不能接受和開(kāi)展新工作;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有策劃、系統(tǒng)評(píng)價(jià)新的檢測(cè)能力的程序。合同評(píng)審的類型：合同評(píng)審的類型：1，簡(jiǎn)單常規(guī)任務(wù)：占，簡(jiǎn)單常規(guī)任務(wù)：占80%以上，往年委托書(shū)以上，往年委托書(shū)基礎(chǔ)上修訂，可以沒(méi)有另外的記錄?；A(chǔ)上修訂，可以沒(méi)有另外的記錄。2，例行任務(wù)：接任務(wù)時(shí)搞一次合同評(píng)審，并，例行任務(wù)：接任務(wù)時(shí)搞一次合同評(píng)審，并進(jìn)行一次記錄。進(jìn)行一次記錄。 3，復(fù)雜合同評(píng)審：包括工作量大、技術(shù)含量，復(fù)雜合同評(píng)審：包括工作量大、技術(shù)含量高、全新的合同；技術(shù)負(fù)責(zé)人組織合同評(píng)審會(huì)高、全新的合同；技術(shù)負(fù)責(zé)人組織合同評(píng)審會(huì)議，并詳細(xì)記錄（確定可以做、創(chuàng)造條件做、議，并詳細(xì)記錄

60、（確定可以做、創(chuàng)造條件做、不能做）不能做）4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（2-2）l保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）l對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審l偏離合同必須通知客戶l修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員*合同草案和正式文本合同草案和正式文本檢測(cè)工作委托單檢測(cè)工作委托單合同變更記錄、雙方協(xié)商的函件等合同變更記錄、雙方協(xié)商的函件等合同評(píng)審記錄或合同評(píng)審表合同評(píng)審記錄或合同評(píng)審表有關(guān)合同的通知或聲明有關(guān)合同的通知或聲明合同執(zhí)行間就客戶要求達(dá)成的共識(shí)合同執(zhí)行間就客戶要求達(dá)成的共識(shí)或就結(jié)果與客戶討論的記錄或就結(jié)果與客戶討論的記錄檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的合同條款（至少包括）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的合同條款（至少包括）l 一般要素：