IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障PPT課件[通用]

1、IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障為了維持IVF成功率的穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室必須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和質(zhì)量保障系統(tǒng)，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件才有可能進(jìn)行分析總結(jié)。 什么是質(zhì)量？The ability of a set of inherent characteristics of a product, system or process to fulfill requirements of customers and other interested parties” AS/NZS ISO 9000:2000part為什么IVF實(shí)驗(yàn)室需要質(zhì)量控制？IVF實(shí)驗(yàn)室的很多工作涉及了倫理學(xué)爭議處理的細(xì)胞極其特殊結(jié)果不可

2、預(yù)測(cè)經(jīng)驗(yàn)提示質(zhì)量控制對(duì)維持和提高妊娠率具有正效應(yīng)良好的質(zhì)量控制系統(tǒng)能夠節(jié)約成本IVF實(shí)驗(yàn)室可以參考的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系：ISO/CD1 9001:2000檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：ISO 17025ISO9001:2000要求制度：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序人員培訓(xùn)法律標(biāo)準(zhǔn)自查制度顧客滿意度管理回顧質(zhì)量控制系統(tǒng)不是用于控制一切過程，而是用于發(fā)展和評(píng)價(jià)技術(shù)/操作/活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法：詳細(xì)質(zhì)控記錄，完善每一步實(shí)驗(yàn)室操作的記錄并及時(shí)檢查各種記錄的準(zhǔn)確和完整性。質(zhì)控記錄包括：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外溫濕度記錄、培養(yǎng)箱CO2和溫度檢測(cè)、精子、卵子、胚胎體外培養(yǎng)、冷凍解凍、質(zhì)控、耗材和試劑定貨到貨、儀器設(shè)備維修保養(yǎng)、液氮使用記

3、錄簡言之：質(zhì)控記錄應(yīng)包括所有可能影響到成功率的因素detailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetails實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障方法：根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)立各項(xiàng)技能操作的限定值，例如IVF受精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、優(yōu)質(zhì)胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷凍率、凍融復(fù)蘇率、臨床妊娠率等。定期分析總結(jié)各項(xiàng)指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)超越限制（上升或下降），回顧性分析總結(jié)原因。定期根據(jù)臨床結(jié)果調(diào)整限值質(zhì)量保障體系包括定期分析結(jié)果，總結(jié)：臨床結(jié)局：臨床妊娠率、自然流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率、出生率查找結(jié)果波動(dòng)的原因定期

4、內(nèi)部審查培養(yǎng)基、耗材檢測(cè)外部校驗(yàn)定期統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：每月總結(jié)分析2月前IVF實(shí)驗(yàn)室資料：受精率、卵裂率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率卵裂率是反映培養(yǎng)系統(tǒng)的較敏感指標(biāo)定期分析的目的：建立實(shí)驗(yàn)室的閾值快速查找引起波動(dòng)的原因并及時(shí)糾正建立最佳方案提高工作效率定期內(nèi)部審查的目的：技術(shù)人員內(nèi)部結(jié)果比較技術(shù)人員技能評(píng)價(jià)逐步提高所有技術(shù)人員的水平，達(dá)到共同提高最終獲得穩(wěn)定的結(jié)果IVF實(shí)驗(yàn)室的重要指標(biāo)卵子質(zhì)量受精率卵裂率胚胎質(zhì)量妊娠率出生缺陷率出現(xiàn)哪些情況需考慮IVF實(shí)驗(yàn)室問題？分析對(duì)象： 38歲獲卵數(shù)8卵子質(zhì)量好胚胎數(shù)6個(gè)移植胚胎數(shù)=1個(gè)2周內(nèi)的20個(gè)周期如果出現(xiàn)下述指標(biāo)低于受精率：70%卵裂率：90%胚胎

5、質(zhì)量：30%胚胎評(píng)分12冷凍胚胎：60%妊娠率/ET：45% 上述指標(biāo)低于限制應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)問題IVF實(shí)驗(yàn)室中突發(fā)事件可能導(dǎo)致的結(jié)果： 著床率降低 妊娠率降低 自然流產(chǎn)率升高臨床分析： 病人基本資料變化 藥物、方案的變動(dòng) 促排卵結(jié)局 ET技術(shù)實(shí)驗(yàn)室分析： 獲卵情況分析 空氣、培養(yǎng)基、耗材 胚胎質(zhì)量 臨床結(jié)局患者因素年齡生活方式不孕原因及不孕年限臨床因素控制性超排卵IVF“手術(shù)”（采卵、胚胎移植等）黃體支持及保胎實(shí)驗(yàn)室因素IVF實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室IVF實(shí)驗(yàn)室“制造”的是人類胚胎IVF實(shí)驗(yàn)室處理的細(xì)胞是從正常、年輕婦女體內(nèi)取出，之后需要放回她們的體內(nèi)IVF實(shí)驗(yàn)室中常對(duì)將放回患者體內(nèi)的細(xì)胞/胚胎進(jìn)行

6、研究二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障質(zhì)量控制的定義：是在進(jìn)行操作/分析前確保的操作系統(tǒng)/分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制的目的：避免由于操作/分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性原因影響最終結(jié)局。例如：培養(yǎng)箱使用過程中每天檢測(cè)溫度、CO2濃度質(zhì)量控制是質(zhì)量保障的前提質(zhì)量控制需要程序化操作質(zhì)量：是確保我們的顧客回頭，而不是退回我們的產(chǎn)品“Quality is when the customer comes back, not the product” (Philips, 1994)質(zhì)控記錄（一）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率培養(yǎng)箱溫度、CO2、濕度每天熱板溫度每天水浴箱溫度、水量每天顯微鏡圖象每天（每年定期檢修）計(jì)算機(jī)精液分析系統(tǒng)精子

7、計(jì)數(shù)、形態(tài)、活動(dòng)率每天（每年定期檢修）液氮罐液氮量每天冰箱溫度每天空氣調(diào)節(jié)設(shè)備室溫、室內(nèi)濕度每天儀器的質(zhì)控 溫度計(jì)溫度準(zhǔn)確性定期 PH儀、滲透壓儀準(zhǔn)確性每次使用時(shí) 濕度儀、記時(shí)器、CO2測(cè)定儀準(zhǔn)確性定期質(zhì)控記錄（二）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率ICSI顯微操作儀使用狀況每次使用時(shí)空氣凈化器使用狀況每次使用時(shí)層流濾膜濾膜定期超凈工作臺(tái)濾膜濾膜定期超純水電導(dǎo)率、出水率每天臨床數(shù)據(jù)控制性超排卵卵子質(zhì)量胚胎質(zhì)量臨床妊娠率妊娠結(jié)局定期（每月、每年）質(zhì)控記錄（三）質(zhì)控內(nèi)容記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)D1檢查受精每例患者D2檢查卵裂每例患者D3胚胎評(píng)分每例患者D5胚胎評(píng)分每例患者移植胚胎每例患者冷凍胚胎每例患者復(fù)蘇率

8、每例患者妊娠率每例患者技術(shù)人員技能評(píng)價(jià) 不同技術(shù)人員精液分析結(jié)果比較12345Count （106）5468404662Motility （%）4240464549Count （106）1251528994Motility （%）50475447質(zhì)量保障的重點(diǎn)是過程和系統(tǒng)。質(zhì)量保障是確保過程按計(jì)劃進(jìn)行，提高一致性和最終結(jié)果。質(zhì)量保障與工作過程有關(guān)計(jì)劃實(shí)施評(píng)價(jià)提高1234提出改進(jìn)計(jì)劃根據(jù)結(jié)果檢查計(jì)劃目的是否達(dá)到總結(jié)、調(diào)整按計(jì)劃實(shí)施Quality cycle最終目的：不斷提高成功率QC/QA的目的是提高顧客滿意度，但是隨著顧客期望值不斷提高，要求也不斷發(fā)生變化。為了吸引顧客，商人可能采取1、降價(jià)；

9、2、多送，但降低價(jià)格可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，影響市場競爭力，所以增加產(chǎn)值，使顧客認(rèn)為自己的付出值得IVF中提高“顧客”滿意度的方法：卵子數(shù)固定的情況下獲得更多的受精卵每個(gè)治療周期獲得更多的可移植胚胎每個(gè)新鮮胚胎移植周期獲得更高的著床率冷凍胚胎獲得更高的復(fù)蘇率凍融胚胎移植獲得更高的著床率即：提高受精率、胚胎培養(yǎng)系統(tǒng)和冷凍技術(shù)取卵室空調(diào)故障清洗粗效，更換高效、粗效利用限值查找問題原因質(zhì)量管理系統(tǒng)（Total Quality Management, TQM）： TQM涉及質(zhì)量系統(tǒng)的全過程，包括QC、QA、 QI（質(zhì)量監(jiān)控）。TQM是一個(gè)長期的過程，沒有終點(diǎn)。沒有建立TQM

10、的快捷方式。規(guī)模較大的生殖中心需要810年才能建立一套有效的TQM，盡管也有一些規(guī)模較大的生殖中心在23年內(nèi)成功建立TQM的案例。QC：SOPsIVFICSI胚胎冷凍與解凍質(zhì)控記錄質(zhì)控實(shí)驗(yàn)QA：受精率卵裂率著床率冷凍復(fù)蘇率凍融胚胎移植著床率臨床妊娠率并發(fā)癥率自查系統(tǒng)TQM包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、階段性質(zhì)量目標(biāo)以及為此而制訂的操作程序。無論規(guī)模大小，都須有適合自己的TQMTQM是過程而不是結(jié)果TQM中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制（QC）QC的目的是達(dá)到實(shí)驗(yàn)及結(jié)果的穩(wěn)定性。TQM質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量保障：分析質(zhì)量控制結(jié)果并不斷提高質(zhì)量控制：SOPs，質(zhì)控記錄，質(zhì)控實(shí)驗(yàn)等臨床實(shí)踐質(zhì)量保障系統(tǒng)必須貫穿于IVF全過程卵子來源ICSIIVF拆蛋Mature?IVM?No No 丟棄IVM cultureYes 成熟 未成熟 精子分析、洗滌、處理培養(yǎng)過夜評(píng)價(jià)受精Rescue ICSI?No 丟棄No Yes 冷凍繼續(xù)培養(yǎng)2PN移植D2評(píng)價(jià)丟棄發(fā)育停滯Yes