審評(píng)中心保健食品常見問題及解答

1、一、配方及原料關(guān)于保健食品中蜂膠用量的有關(guān)問題5關(guān)于硒食用安全性問題的復(fù)函5配方所用原料、配伍方式、用量、申報(bào)功能在已批準(zhǔn)保健食品中屬于常見時(shí)，文獻(xiàn)要求是否可放松？文獻(xiàn)數(shù)量具體有何要求？5文獻(xiàn)依據(jù)中所提供的文獻(xiàn)，同一作者或科研機(jī)構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻(xiàn)？6哪些文獻(xiàn)是保健食品申報(bào)審批時(shí)可以引用的文獻(xiàn)資料？6保健食品原料及相關(guān)問題解答6保健食品中鉻的用量應(yīng)注意哪些問題？9申報(bào)以大豆磷脂為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？9申報(bào)以核酸為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？9保健食品申報(bào)中使用EDTA-鐵應(yīng)注意哪些問題？10保健食品中左旋肉堿的用量是多少？10輔助降血糖等功能性產(chǎn)品中鉻的每日最大攝入量為何

2、不宜超過250g？這一數(shù)值是如何確定的？10 代餐類產(chǎn)品，只代替三餐之一的產(chǎn)品用于減肥，可否申請(qǐng)保健食品？11對(duì)于原料為提取物的，在申報(bào)時(shí)有哪些規(guī)定？11保健食品中關(guān)于鉻的用量有什么規(guī)定嗎？12保健食品中硒的用量是多少？122、 毒理與功能評(píng)價(jià)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)問題13新修訂公布的抗氧化等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的實(shí)施如何要求13原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求？保健食品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容更正有何要求？13完善保健食品人體試食試驗(yàn)功能學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料13公布的27項(xiàng)保健功能的功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，能否自己提出新的檢測(cè)或作方法上的改進(jìn)。如測(cè)乳酸實(shí)驗(yàn)，不以曲線下面積計(jì)算

3、，而分別以上升期、清除期測(cè)定乳酸變化。14哪些產(chǎn)品可以免做毒理學(xué)試驗(yàn)？14哪些原料生產(chǎn)的保健食品需要對(duì)原料進(jìn)行單獨(dú)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)？14動(dòng)物的級(jí)別在毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)如何說明？14毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)于受試物有何要求？14酒類保健食品受試物應(yīng)如何處理？15Ames試驗(yàn)劑量組應(yīng)如何設(shè)置？15Ames試驗(yàn)可以使用的溶劑有哪些？15微核試驗(yàn)的PCE/NCE比值是什么意思及如何計(jì)算？15臟器稱量指標(biāo)中為何不包括雌性動(dòng)物卵巢重量？15急性毒性試驗(yàn)、30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn)動(dòng)物是否需要適應(yīng)環(huán)境？受試物給予劑量是否要隨體重和食量的變化而調(diào)整？15一個(gè)含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)如何設(shè)置對(duì)照組？16功能學(xué)試

4、驗(yàn)為什么會(huì)存在著先后順序問題？16檢驗(yàn)單位在啟動(dòng)人體試食試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意哪些問題？16動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求有哪些？16進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試物的要求有哪些？16人體試食試驗(yàn)對(duì)受試人群的要求有哪些？16不同劑型產(chǎn)品功能試驗(yàn)報(bào)告可否相互代替？16人體試食功能試驗(yàn)中容易疏漏的問題有哪些？17毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告常出現(xiàn)的問題有哪些？17Ames試驗(yàn)中為什么要除去受試物中的組氨酸？如何去除？17怎樣提供詳細(xì)的病理組織學(xué)報(bào)告？17在喂養(yǎng)試驗(yàn)中，飼料的蛋白含量應(yīng)如何調(diào)整？17如何申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)保健功能？18保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）實(shí)施后，在申報(bào)功能項(xiàng)目上出現(xiàn)了什么樣的變化？3、 生產(chǎn)工藝自檢報(bào)告中霉菌酵母菌指

5、標(biāo)檢測(cè)時(shí)需要注意的問題19生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告和自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容？19研發(fā)報(bào)告（生產(chǎn)工藝部分）應(yīng)提供哪些資料？19生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括那些方面的內(nèi)容？20生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括那些方面的內(nèi)容？20原、輔料前處理的資料要求有那些？20提取工序的資料要求是什么？21濃縮工序資料的具體要求是什么？21精制工序資料的具體要求是什么？21干燥工序資料的具體要求是什么？21成型工序資料的具體要求是什么？21滅菌或消毒工序資料的具體要求是什么？21對(duì)于生產(chǎn)工藝中使用了大孔吸附樹脂的產(chǎn)品，在申報(bào)時(shí)應(yīng)注意提供那些資料？214、 理化檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？22保健食品中大腸菌群指標(biāo)的檢測(cè)

6、方法應(yīng)如何選擇？29銀杏葉提取物中銀杏酸指標(biāo)要限量嗎？限值是多少？29原料亞硒酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題解答29如何才能編寫出一份符合要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)29保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電子版本如何上傳35如何反饋保健食品樣品檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題？35功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)35對(duì)于要求重作的試驗(yàn)項(xiàng)目，受試樣品的產(chǎn)品批號(hào)必須與原申報(bào)資料產(chǎn)品批號(hào)保持一致嗎？35凈含量及允許負(fù)偏差如何確定？36功效成分及含量應(yīng)如何描述？功效成分含量必須以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低值標(biāo)識(shí)嗎？36內(nèi)包裝材料質(zhì)量要求應(yīng)提供那些資料？37輔料的質(zhì)量要求應(yīng)提供那些資料？37提交時(shí)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電子版本密碼如何填寫375、 說明書以蘆薈、大黃、

7、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品標(biāo)簽、說明書編寫有哪些特殊要求？38以硒為原料的保健食品標(biāo)簽、說明書編寫應(yīng)注意哪些問題？38以紅曲為原料的保健食品標(biāo)簽、說明書編寫有哪些特殊要求？38含大豆異黃酮的保健食品產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書有哪些特殊要求？38以輔酶Q10為原料的保健食品標(biāo)簽、說明書有哪些特殊規(guī)定？38以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標(biāo)注？38核酸類保健食品的不適宜人群如何標(biāo)注？39申報(bào)以油脂為原料的保健食品時(shí)，應(yīng)注意哪些問題396、 信息服務(wù)哪些問題可以通過審評(píng)中心信息處解決40申請(qǐng)資料退回后能否重復(fù)利用40申請(qǐng)表上的條形碼有什么作用40申請(qǐng)表打印跨頁怎么辦40網(wǎng)上填報(bào)時(shí)沒有

8、編輯框怎么辦40網(wǎng)上填報(bào)注冊(cè)用戶名稱和密碼遺失怎么辦40產(chǎn)品查詢密碼遺忘后怎么辦41為什么要在網(wǎng)上打印技術(shù)要求41為什么有些產(chǎn)品沒有開放技術(shù)要求填寫功能41為什么網(wǎng)上填報(bào)時(shí)，有些內(nèi)容不允許修改？41為什么不能在網(wǎng)上填寫補(bǔ)充資料41為什么有些申請(qǐng)省局不能接收42進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)如何網(wǎng)上填報(bào)42補(bǔ)錄信息復(fù)印件的要求是什么42補(bǔ)錄批件信息的程序是什么43網(wǎng)上申請(qǐng)時(shí)，為什么產(chǎn)品信息顯示不全43網(wǎng)上申請(qǐng)時(shí)，找不到原批件信息怎么辦43網(wǎng)站信息與批件不符怎么辦43為什么查不到變更的信息44為什么產(chǎn)品信息在國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示不全44為什么有些保健食品在國(guó)家總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫找不到44網(wǎng)上審評(píng)進(jìn)度查詢，為什么有“無權(quán)限

9、查看”44怎樣查看產(chǎn)品審評(píng)進(jìn)度44藥監(jiān)總局網(wǎng)站保健食品數(shù)據(jù)庫的信息從哪里來45七、其他關(guān)于保健食品補(bǔ)充資料延期申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知46保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求網(wǎng)上填報(bào)說明46保健食品相關(guān)處職責(zé)及崗位人員公示47申報(bào)保健食品電子信息填報(bào)的變更說明47進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人能否是產(chǎn)品的擁有者，但不是生產(chǎn)者？48未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，如果重新提供已修改正確的補(bǔ)充資料能被批準(zhǔn)嗎？如果重新申報(bào)還需要重做試驗(yàn)嗎，會(huì)不會(huì)對(duì)評(píng)審有不良影響？48保健食品知識(shí)產(chǎn)權(quán)如何保護(hù)？可否申請(qǐng)專利？48什么是保健食品？48保健食品檢驗(yàn)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)問題。48提交保健食品申報(bào)樣品應(yīng)注意那些問題？48營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的要求有哪些？49由不同的

10、省份的幾個(gè)申請(qǐng)人共同申請(qǐng)一個(gè)保健食品時(shí)，應(yīng)在哪個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初審？49申報(bào)進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)，需要提交生產(chǎn)國(guó)上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書嗎？是否需要翻譯、公證？49進(jìn)口保健食品由境外廠商常駐中國(guó)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)或委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)加蓋誰的印章？49注冊(cè)保健食品的費(fèi)用是多少？502005年7月1日前已獲批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書有有效期嗎？50未獲批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品能退申報(bào)資料和樣品嗎？50保健食品批準(zhǔn)證書丟失可以補(bǔ)發(fā)嗎？50領(lǐng)取保健食品批準(zhǔn)證書需要哪些手續(xù)？50已獲批準(zhǔn)的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)能申報(bào)保健食品嗎？50藥用輔料能否用于保健食品？51藥品生產(chǎn)企業(yè)能否申報(bào)保健食品？已

11、獲藥品GMP認(rèn)證的，還用再提供保健食品GMP證明文件嗎？51報(bào)益生菌類保健食品，所用菌種不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單范圍內(nèi)的，能申報(bào)嗎？應(yīng)提供哪些資料？51營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑能同時(shí)申報(bào)保健功能嗎51申報(bào)保健食品需要哪些資料51提交修改補(bǔ)充資料有時(shí)間限制嗎51進(jìn)口保健食品向什么部門申請(qǐng)52國(guó)產(chǎn)保健食品向什么部門申請(qǐng)52 保健食品注冊(cè)申報(bào)流程52一、配方及原料關(guān)于保健食品中蜂膠用量的有關(guān)問題| 2010-01-17根據(jù)食藥監(jiān)許函【2010】6號(hào)文件內(nèi)容，對(duì)于保健食品中蜂膠的推薦用量，原則上參考中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定，即為0.2-0.6g/日，對(duì)于用量超過0.6g/日的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的食用安全性依據(jù)

12、。關(guān)于硒食用安全性問題的復(fù)函|2009-12-15配方所用原料、配伍方式、用量、申報(bào)功能在已批準(zhǔn)保健食品中屬于常見時(shí)，文獻(xiàn)要求是否可放松？文獻(xiàn)數(shù)量具體有何要求？| 2009-10-10答：根據(jù)產(chǎn)品配方及申報(bào)功能不同，具體要求如下：a)產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇。b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于3篇。c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資

13、料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。f）產(chǎn)品配方既含動(dòng)植物原料又含非動(dòng)植物原料的，應(yīng)提供各動(dòng)植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于3篇，并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于5篇。g）產(chǎn)品配方擬申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行文獻(xiàn)依據(jù)中所提供的文獻(xiàn)，同一作者或科研機(jī)構(gòu)的相同內(nèi)容論

14、文可否算多篇文獻(xiàn)？|2009-10-10答：發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇。哪些文獻(xiàn)是保健食品申報(bào)審批時(shí)可以引用的文獻(xiàn)資料？| 2009-10-10答：文獻(xiàn)資料包括古代文獻(xiàn)或現(xiàn)代文獻(xiàn)。古代文獻(xiàn)是指1911年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)?，F(xiàn)代文獻(xiàn)包括國(guó)外期刊和國(guó)內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國(guó)內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻(xiàn)。國(guó)外期刊應(yīng)為科學(xué)引文索引SCI或社會(huì)科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊。對(duì)國(guó)內(nèi)核心期刊的認(rèn)定，主要依據(jù)中文核心期刊要目總覽、中國(guó)

15、科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊(中國(guó)科技核心期刊)、中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫、中國(guó)人文社會(huì)科學(xué)核心期刊要覽、中文社會(huì)科學(xué)引文索引。保健食品原料及相關(guān)問題解答 2006年01月25日9:43:23 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）實(shí)施以來，以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多，申請(qǐng)人對(duì)保健食品新原料的應(yīng)用、申報(bào)要求和審評(píng)原則等存在疑問，為方便申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將有關(guān)問題解答如下: 一、根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）、關(guān)于實(shí)施有關(guān)問題的通知的有關(guān)規(guī)定，在國(guó)家局發(fā)布新規(guī)定之前，保健食品原、輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）文件執(zhí)行。 二、根據(jù)

16、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）文件規(guī)定，按以下原則審評(píng)： （一）普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。 （二）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，即所用品種為列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。 （三）真菌類保健食品是指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及真菌物品的，除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌

17、種名單中的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。 （四）益生菌類保健食品是指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌種名單的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。 （五）衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位使用）。 （六）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品涉及動(dòng)植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的即是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的

18、物品名單內(nèi)規(guī)定的物品。 （七）在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請(qǐng)注冊(cè)保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，申請(qǐng)人應(yīng)按以下要求提供該物品相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料： 1、根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)文件規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）總數(shù)不得超過14個(gè)，允許使用既是食品又是藥品的物品名單（附件1）、可用于保健食品的物品名單（附件2）之外的動(dòng)植物物品（或原料），總個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評(píng)

19、價(jià)程序（GB15193.1-1994）及保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003）的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。具體規(guī)定如下： （1）國(guó)內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時(shí)，應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。 （2）僅在國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行第一、二、三階段的毒性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。 （3）若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構(gòu)成對(duì)健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動(dòng)植物及微

20、生物等，可以先對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn)。 （4）凡以已知的化學(xué)物質(zhì)為原料，國(guó)際組織已對(duì)其進(jìn)行過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)申明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可對(duì)該化學(xué)物質(zhì)先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。 （5）在國(guó)外多個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料，在提供安全性評(píng)價(jià)資料的基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn)。 2、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）的規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品使用可用

21、于保健食品的真菌菌種名單之外真菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資料： （1）菌種具有功效作用的研究報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料）； （2）菌種在國(guó)內(nèi)外長(zhǎng)期食用的安全性資料； （3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 3、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）的規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外益生菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資

22、料： （1）菌種具有功效作用的研究報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料）； （2）菌種在國(guó)內(nèi)外長(zhǎng)期食用的安全性資料； （3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 4、提供省級(jí)以上行政管理部門出具的該食品新資源或新資源食品具有廣泛食用歷史的證明文件。證明文件中應(yīng)包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時(shí)間等內(nèi)容。 5、提供省級(jí)以上專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的該食品新資源或新資源食用安全、食用歷史、不良反應(yīng)等情況的檢索報(bào)告。檢索報(bào)告應(yīng)為食用的相關(guān)內(nèi)容，有關(guān)藥用的內(nèi)容不予認(rèn)可。 6、其它有助于該食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)資料。 三、食品新資源或新資源食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)（包括菌種毒力試驗(yàn)）應(yīng)由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成

23、。 四、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品涉及的食品新資源或新資源食品，雖在已批準(zhǔn)的保健食品中使用過，但以下情況仍應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定進(jìn)行安全性毒學(xué)評(píng)價(jià)： （一）未列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的或衛(wèi)生部公布可食用的名單內(nèi)； （二）未列入衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品名單內(nèi)； （三）衛(wèi)生部已批準(zhǔn)為食品新資源或新資源食品，但保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人與食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位不一致。 五、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時(shí)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評(píng)專家，在審評(píng)保健食品的同時(shí)對(duì)涉及的食品新資源或新資源食品進(jìn)行審評(píng)，并從嚴(yán)掌握，基本

24、原則如下： （一）食品新資源或新資源食品未按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。 （二）已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的，按以下原則審評(píng)： 1、經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報(bào)資料完整規(guī)范，可用于保健食品。 2、經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據(jù)不足，則不可用于保健食品，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。 3、經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品

25、保健功能確切，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報(bào)告等其它證明資料或文獻(xiàn)資料，以進(jìn)一步證實(shí)其食用安全的，允許補(bǔ)充相關(guān)資料后再審。保健食品中鉻的用量應(yīng)注意哪些問題？2006年05月09日13:08:59 答：鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成，鉻還是蛋白質(zhì)分解酶成分之一，其中三價(jià)鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，維持正常的糖代謝，促進(jìn)造血功能。鉻在保健食品中常用于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)償劑和輔助降血糖類產(chǎn)品。由于鉻具有一定毒性，過多攝入鉻會(huì)對(duì)機(jī)體造成損害，因此，保健食品中鉻的用量應(yīng)注意以下兩方面的問題： 1、對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，當(dāng)適

26、宜人群為成人時(shí)，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15-150g；當(dāng)適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時(shí)，每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。 2、對(duì)于輔助降血糖等功能性產(chǎn)品，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量最大不宜超過250g。申報(bào)以大豆磷脂為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？2006年12月11日14:24:46 答：申請(qǐng)注冊(cè)以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的檢測(cè)報(bào)告，如所用原料為卵磷脂，則應(yīng)提供卵磷脂原料的乙醇可溶物檢測(cè)報(bào)告。使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合磷脂

27、通用技術(shù)條件（SB/T10206）中一極品的要求。值得注意的是，按照一極品的要求，如果所用原料為濃縮磷脂，則丙酮不溶物應(yīng)65%，同時(shí)乙醚不溶物應(yīng)0.3%；如果所用原料為粉狀磷脂，則丙酮不溶物應(yīng)95%，同時(shí)乙醚不溶物應(yīng)0.5%；如果所用原料為卵磷脂，則乙醇可溶物應(yīng)99%。申報(bào)以核酸為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問題？2006年12月11日14:23:45 答：核酸類保健食品是指以核酸為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品?！皡f(xié)調(diào)物質(zhì)”是指與增強(qiáng)免疫力功能相關(guān)，并能與核酸協(xié)調(diào)配伍使產(chǎn)品具有增強(qiáng)免疫力功能的物質(zhì)。在申報(bào)這類保健食品時(shí)首先應(yīng)注意申報(bào)材料的特殊性：配方及配方依據(jù)應(yīng)提供所用核酸的具體成分名稱

28、、來源、含量；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)提供所用核酸各成分的含量、純度和定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料純度的檢測(cè)報(bào)告。同時(shí)，在準(zhǔn)備申報(bào)材料時(shí)，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 1、核酸類保健食品的功能申報(bào)范圍暫限定為增強(qiáng)免疫力功能。 2、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品，產(chǎn)品配方必須輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。目前，協(xié)調(diào)物質(zhì)暫限定為普通食品、營(yíng)養(yǎng)素以及藥食同源的物品，同時(shí)應(yīng)提供核酸與上述物品配伍的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。 3、核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。 4、在進(jìn)行保健功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，除設(shè)立高、中、低三個(gè)劑量組外，還需增設(shè)中劑量配料對(duì)照組，當(dāng)樣

29、品組與空白對(duì)照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí)，方可以核酸作為功效成分標(biāo)示；但所有產(chǎn)品均不得以“核酸”命名。 5、標(biāo)簽、說明書中“不適宜人群”增加“痛風(fēng)患者”。保健食品申報(bào)中使用EDTA-鐵應(yīng)注意哪些問題？2005年10月12日20:10:11 答：近來企業(yè)對(duì)于以乙二胺四乙酸鐵鈉（EDTA-鐵鈉）為原料生產(chǎn)的保健食品的申報(bào)存有較多疑問。例如，EDTA-鐵鈉可申報(bào)的功能、用量、配伍等問題。 美國(guó)FDA已將EDTA-鐵鈉列入食品添加劑名單中，我國(guó)也已將其列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB27601996）(2002年增補(bǔ)品種)的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑名單中，可用于醬油。由于EDTA-鐵鈉是一種強(qiáng)螯合劑，在體內(nèi)可絡(luò)

30、合其它二價(jià)陽離子，并對(duì)二價(jià)陽離子依存酶具有干擾作用， EDTA-鐵鈉與中藥配伍也缺少科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持。根據(jù)現(xiàn)有資料，保健食品評(píng)審專家對(duì)其食用安全性尚有爭(zhēng)議。因此目前申報(bào)此類產(chǎn)品應(yīng)注意： 1、EDTA-鐵不宜作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑鐵的來源； 2、申報(bào)功能：以EDTA-鐵為原料的保健食品，申報(bào)的保健功能暫限定為促進(jìn)排鉛和改善營(yíng)養(yǎng)性貧血； 3、用量：參考食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）的規(guī)定，成人EDTA鐵的每日食用量不超過92mg（折算成鐵為12 mg），少年兒童減半； 4、鑒于EDTA-鐵與中藥配伍的機(jī)理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有補(bǔ)血功能的原料除外）。保健食品中左旋肉堿的

31、用量是多少？2005年10月12日20:09:02 答：左旋肉堿（L-肉堿）是一種具有多種生理功能的化合物，其主要功能是促進(jìn)脂肪酸-氧化，促進(jìn)葡萄糖的氧化利用和有氧代謝等。其作為食品添加劑應(yīng)用廣泛。目前在保健食品中主要用于減肥類產(chǎn)品。 美國(guó)FDA規(guī)定L-肉堿的每日限量為20mg/kg；歐盟規(guī)定L-肉堿的每日限量為12g，L-肉堿酒石酸鹽為1.5-3g/日。我國(guó)食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定飲料的L-肉堿最大使用量為3g/L。為確保產(chǎn)品的食用安全性，在保健食品的審評(píng)中，L-肉堿的用量主要參考?xì)W盟的規(guī)定，成人L-肉堿的每日食用量不應(yīng)超過2g/日。輔助降血糖等功能性產(chǎn)品中鉻的每日最大攝入量為何不宜超過25

32、0g？這一數(shù)值是如何確定的？2006年05月09日13:10:26 答：自然界中，三價(jià)鉻、六價(jià)鉻同時(shí)存在，雖然三價(jià)鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，具有維持正常糖代謝的作用，但三價(jià)鉻也有一定的毒性，過多攝入鉻會(huì)對(duì)機(jī)體造成損害，而六價(jià)鉻對(duì)皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用.已被確認(rèn)為致癌物。為此我國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50g和可耐受最高攝入量（UL）為500g。功能性產(chǎn)品中鉻的每日最大推薦攝入量是依據(jù)1/2UL制訂的，即250g/d。 攝入每日推薦量（RNI）的營(yíng)養(yǎng)素，即可以滿足機(jī)體正常的生理需要，過多的攝入營(yíng)養(yǎng)素不會(huì)給機(jī)體帶來更多的好處。當(dāng)攝入量超過UL時(shí)，發(fā)生毒副作用的危險(xiǎn)性會(huì)增

33、加。UL值的設(shè)定不只針對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，而是包括了日常膳食、水、強(qiáng)化食品及營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等各種來源的營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量的總和。在設(shè)計(jì)鉻功能性食品每日推薦量時(shí)必須將這些因素同時(shí)考慮在內(nèi)。作為一類調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的特殊食品，保健食品不以治療疾病為目的，必須保證消費(fèi)者長(zhǎng)期食用的安全，而我國(guó)關(guān)于居民膳食攝入鉻總量的研究數(shù)據(jù)少，有文獻(xiàn)報(bào)道，我國(guó)成人鉻的膳食攝入總量為345.9g/d，為保證保健食品的食用安全，以及考慮到營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)償劑及強(qiáng)化食品的可能攝入，故以1/2UL值作為判定申報(bào)保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量的依據(jù)。 鉻毒副作用報(bào)道增多，國(guó)際上曾有鉻安全攝入量下調(diào)的歷史。人們?cè)瓉碚J(rèn)為鉻是一種很安全的物質(zhì)，對(duì)鉻的攝入

34、量一度放得很寬，美國(guó)營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)（FNB）1989年建議成人鉻的RDA值（營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量）為50-200g。進(jìn)入90年代，有臨床研究表明過多的攝入鉻會(huì)出現(xiàn)體重減輕、貧血、溶血、肝功能不全和腎功能衰竭等毒性反應(yīng)。美國(guó)營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)于2001年修訂了鉻的DRI值（營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量），將成人參考攝入量下調(diào)為25-35g/d。 考慮到以上因素，為保證保健食品的長(zhǎng)期食用安全，故以不超過鉻UL值的1/2作為保健功能食品中鉻推薦攝入量的審評(píng)依據(jù)是科學(xué)合理的。代餐類產(chǎn)品，只代替三餐之一的產(chǎn)品用于減肥，可否申請(qǐng)保健食品？2005年09月1日12:14:06 答：保健食品原則上不能替代正常的膳食。消費(fèi)者應(yīng)在正常膳食的

35、基礎(chǔ)上，食用保健食品，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能的目的，促進(jìn)身體健康。因此，代餐類產(chǎn)品（包括只代替三餐之一的產(chǎn)品）不能申請(qǐng)保健食品。對(duì)于原料為提取物的，在申報(bào)時(shí)有哪些規(guī)定？2005-10-12 00:00:00 答：根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）及有關(guān)文件的規(guī)定，為保證保健食品原料提取物的質(zhì)量，對(duì)直接使用提取物作為保健食品原料的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)符合下列要求并提供相應(yīng)資料： 一、原料提取物的命名原則 一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量，則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等；若原料提取物

36、中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如綠原酸、染料木素等。 二、原料提取物質(zhì)量基本要求 原料提取物質(zhì)量基本要求是指其功能性、安全性及穩(wěn)定性三方面的要求。 1、 原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。2、 原料提取物應(yīng)保證其安全性，符合國(guó)家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的規(guī)定。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬含量、農(nóng)藥殘留量及相關(guān)的有毒、有害生成物殘留量、微生物）等安全性指標(biāo)。 3、 原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。 三、以提取物

37、為原料的保健食品資料項(xiàng)目要求 1、原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （1）企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其指標(biāo)和檢測(cè)方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 （2）所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測(cè)方法(難以定量的應(yīng)制定專屬性較強(qiáng)的定性鑒別指標(biāo))、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)（如重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有機(jī)溶劑殘留量、提取過程中產(chǎn)生的有毒、有害生成物含量、微生物指標(biāo)等）、水分指標(biāo)、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

38、附錄B中。 2、原料提取物的主要生產(chǎn)工藝 原料生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，盡量保證主要成分的保留。 （1）企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。 （2）企業(yè)使用外購(gòu)提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已列入的

39、不需重復(fù)提供）。保健食品中關(guān)于鉻的用量有什么規(guī)定嗎？2005年10月12日19:39:09 答：鉻(Cr3+)能促進(jìn)葡萄糖的利用并影響脂肪代謝，在保健食品中，主要用于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和輔助降血糖產(chǎn)品。在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中，當(dāng)適宜人群為成人時(shí)，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15150g，如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時(shí)，每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。在輔助降血糖產(chǎn)品中，鉻(Cr3+)的每日最大食用量可以超過150g，但由于過高的攝入鉻存在腎損傷等潛在風(fēng)險(xiǎn)，目前在保健食品審評(píng)中掌握的原則是，鉻的每日推薦食用量不宜超過250g。保健食品中

40、硒的用量是多少？2005年10月12日19:38:23答：在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中，當(dāng)適宜人群為成人時(shí)，硒的每日推薦攝入量為15100g，如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時(shí)，每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群硒的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。 硒攝入過多可致中毒，對(duì)人體的慢性毒性主要表現(xiàn)為頭發(fā)和指甲的病變。許多國(guó)家平衡試驗(yàn)證實(shí)，人體每日硒的需要量約為980g，美國(guó)科學(xué)院FNB提出每日攝入50200g的硒是安全的。但考慮到膳食中硒的攝入及食用安全問題，在申報(bào)功能的保健食品中，硒的每日用量應(yīng)控制5080g，最高不宜超過100g。二、毒理與功能評(píng)價(jià)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)問題|

41、2013-12-02國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別于2013年1月和8月發(fā)布了兩批遴選的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單、資質(zhì)、編號(hào)和注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍，并明確了具體的執(zhí)行時(shí)間（詳見“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2013年第9號(hào)”和“食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函2013297號(hào)”）。根據(jù)上述內(nèi)容及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)就以下涉及技術(shù)審評(píng)的常見問題進(jìn)行概括性解答，具體內(nèi)容依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行：一、原認(rèn)可的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全、功能（包括動(dòng)物和人體試食）等試驗(yàn)報(bào)告，在國(guó)家局未明確具體時(shí)限和要求前，仍可用于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。二、根據(jù)關(guān)于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦許201185號(hào)）的有關(guān)

42、要求，新遴選的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行期內(nèi)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定開展檢驗(yàn)工作，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。三、新遴選的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可按照相關(guān)規(guī)定開展國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。四、在國(guó)家局未重新認(rèn)證和公布相關(guān)菌種毒力試驗(yàn)機(jī)構(gòu)前，原具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)仍可開展菌種毒力試驗(yàn)。新修訂公布的抗氧化等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的實(shí)施如何要求。2012-12-10國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專家委員會(huì)審議通過，已予印發(fā)。自2012年5月1日起，對(duì)受理的申報(bào)注冊(cè)保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

43、應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法開展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求？2012-12-10對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。保健食品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容更正有何要求？| 2012-12-10保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請(qǐng)人提供相關(guān)情況說明；需要注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明。完善保健食品人體試食試驗(yàn)功能學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料2009年08月17日1

44、1:00:43為規(guī)范和完善功能學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料，規(guī)定如下：一、保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。二、2009年6月20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心補(bǔ)交上述證明文件的復(fù)印件；自2009年6月20日起受理的保健食品，申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包含該證明文件。公布的27項(xiàng)保健功能的功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，能否自己提出新的檢測(cè)或作方法上的改進(jìn)。如測(cè)乳酸實(shí)驗(yàn)，不以曲線下面積計(jì)算，而分別以上升期、清除期測(cè)定乳酸變化。2005年08月31日12:18:04 答：公布的

45、27項(xiàng)保健功能，已頒布了評(píng)價(jià)方法。按照保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）的規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)保健食品前，應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，包括功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)，不能作方法上的改進(jìn)和測(cè)定指標(biāo)的減少。申請(qǐng)人或保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的方法需要改進(jìn)或作修改的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見和建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也會(huì)收集有關(guān)的意見和建議，定期對(duì)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行修訂。哪些產(chǎn)品可以免做毒理學(xué)試驗(yàn)？2005年10月12日20:08:18 答：1、以普通食品

46、和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學(xué)試驗(yàn)：（1）以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；（2）原料進(jìn)行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。 2、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，使用營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）表2以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，不要求進(jìn)行毒理學(xué)安全性試驗(yàn)。哪些原料生產(chǎn)的保健食品需要對(duì)原料進(jìn)行單獨(dú)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)？2005年10月12日20:07:26 答：根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦

47、法（試行）規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。動(dòng)物的級(jí)別在毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)如何說明？2005年10月12日20:06:05 答：實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，必須使用清潔級(jí)或清潔級(jí)以上的大鼠、小鼠，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明動(dòng)物的級(jí)別、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證號(hào)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房合格證號(hào)。毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)于受試物有何要求？2005年10月12日20:05:20

48、 答：受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。毒理學(xué)試驗(yàn)與動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所使用的樣品應(yīng)為同一批次。酒類保健食品受試物應(yīng)如何處理？2005年10月12日20:04:53 答：含乙醇的保健食品，受試物乙醇含量應(yīng)小于或等于15，否則應(yīng)對(duì)受試物中乙醇含量進(jìn)行調(diào)整。 1、在按其推薦量設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí)，如超過動(dòng)物最大灌胃容量，可以進(jìn)行濃縮。乙醇濃度低于15 （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應(yīng)恢復(fù)至受試物定型產(chǎn)品原來的濃度。乙醇濃度高于15的受試物

49、，濃縮后應(yīng)將乙醇濃度調(diào)整至15，并將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整一致。 2、不需要濃縮的受試物乙醇濃度15時(shí)，應(yīng)將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整至15。在調(diào)整受試物的乙醇濃度時(shí)，應(yīng)使用該保健食品的酒基。 3、進(jìn)行果蠅試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將乙醇去除。Ames試驗(yàn)劑量組應(yīng)如何設(shè)置？2005年10月12日20:04:01 答：每種受試物在最高劑量下設(shè)4個(gè)（含4個(gè)）以上劑量，每個(gè)劑量間隔不超過5倍，每個(gè)劑量應(yīng)做三個(gè)平皿，否則應(yīng)說明選定劑量的理由。還應(yīng)設(shè)未處理對(duì)照、陰性對(duì)照、陽性對(duì)照。Ames試驗(yàn)可以使用的溶劑有哪些？2005年10月12日20:03:10 答：可以使用的溶劑有下列幾種：水、二甲亞砜、甘油縮甲醛、二甲基甲酰胺、甲

50、酰胺、乙腈、95乙醇、丙酮、乙二醇二甲醚、1甲基2吡咯烷酮、對(duì)二氧六環(huán)、四氫糖醇、四氫呋喃。相關(guān)文獻(xiàn)可參閱：Compatibility of organic solvents with the Salmonella/microsome test. Mutation Research, 88(1981): 343-50微核試驗(yàn)的PCE/NCE比值是什么意思及如何計(jì)算？2005年10月12日20:01:22 答：PCE（polychromatic erythrocyte）指嗜多染紅細(xì)胞， NCE（normochromatic erythrocyte）指正染紅細(xì)胞， RBC（red blood ce

51、ll）指紅細(xì)胞，包括PCE和NCE PCENCE為評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性的指標(biāo)，代表未成熟紅細(xì)胞與成熟紅細(xì)胞的比值。微核試驗(yàn)中計(jì)算PCENCE比值時(shí)，每只動(dòng)物應(yīng)至少計(jì)數(shù)200個(gè)紅細(xì)胞（即：PCE+NCE200個(gè)）。PCENCE與PCERBC（未成熟紅細(xì)胞占總紅細(xì)胞的比值）生物學(xué)意義相同，所以也常用PCERBC（）表示。微核試驗(yàn)中未成熟紅細(xì)胞占總紅細(xì)胞的比值不應(yīng)少于對(duì)照組的20。臟器稱量指標(biāo)中為何不包括雌性動(dòng)物卵巢重量？2006年06月05日15:22:09 答：保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范規(guī)定臟器稱量指標(biāo)中肝、腎、脾、睪丸的絕對(duì)重量及相對(duì)重量為必測(cè)指標(biāo)，但同時(shí)也規(guī)定，根據(jù)受試物的性質(zhì)及所觀察的毒性反應(yīng)，必

52、要時(shí)可稱取其它臟器的重量。例如在衡量受試物的內(nèi)分泌毒性時(shí)需考慮稱量雌性動(dòng)物卵巢（或子宮）的重量。急性毒性試驗(yàn)、30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn)動(dòng)物是否需要適應(yīng)環(huán)境？受試物給予劑量是否要隨體重和食量的變化而調(diào)整？2006年06月05日15:21:23 答：（1）試驗(yàn)開始前，選定的試驗(yàn)動(dòng)物均應(yīng)有一定時(shí)間（一般3-5天）適應(yīng)環(huán)境。 （2）根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范規(guī)定，受試物的給予量應(yīng)按動(dòng)物體重計(jì)算：以摻入飼料方法給予受試物時(shí)，受試物劑量按動(dòng)物每100克體重的攝入量折算成飼料的量，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)飼料攝入量按體重的10%折算，90天喂養(yǎng)試驗(yàn)飼料的攝入量按體重的8%折算。試驗(yàn)過程中需要準(zhǔn)確記錄動(dòng)物的給、撒食情

53、況。 以灌胃方法給予受試物時(shí)，一般情況下，大鼠為1ml/100gBW，小鼠為2 ml/100gBW。一個(gè)含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)如何設(shè)置對(duì)照組？2006年06月05日15:20:41 答：糖及乙醇均有一定的抗疲勞作用，保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范規(guī)定，以載體和功效成分組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照。按此規(guī)定，含糖的保健食品，糖量超過30%，或每日絕對(duì)攝入量超過30g應(yīng)設(shè)糖對(duì)照組；含乙醇的保健食品，應(yīng)設(shè)乙醇對(duì)照組（當(dāng)乙醇含量超過15%時(shí)，應(yīng)用原產(chǎn)品的酒基，將乙醇濃度調(diào)至15%）。功能學(xué)試驗(yàn)為什么會(huì)存在著先后順序問題？2005年10月12日19:58:

54、44 答：人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目順序問題其實(shí)是一個(gè)倫理學(xué)問題，其核心是保證受試對(duì)象的食用安全，不能在人體試食試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試對(duì)象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗(yàn)必須在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物毒理學(xué)安全性試驗(yàn)及興奮劑檢測(cè)（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明試驗(yàn)開始日期和報(bào)告日期。檢驗(yàn)單位在啟動(dòng)人體試食試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意哪些問題？2005年10月12日19:58:08 答：如果人體試食試驗(yàn)與其它項(xiàng)目的試驗(yàn)未在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，委托單位必須向負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的機(jī)

55、構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測(cè)結(jié)果、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)結(jié)果以及興奮劑檢測(cè)結(jié)果（興奮劑檢測(cè)僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗(yàn)進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求有哪些？2005年10月12日19:57:36 答：應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的具體要求合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，最常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為大鼠和小鼠，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，保健食品評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)必須選擇清潔級(jí)以上大鼠和小鼠。進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試物的要求有哪些？2005年10月12日19:57:00 答：1、受試物必須是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)。 2、受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。 3、與毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、興奮劑檢測(cè)所用受試物同一批號(hào)，