審評中心保健食品常見問題及解答

1、一、配方及原料關于保健食品中蜂膠用量的有關問題5關于硒食用安全性問題的復函5配方所用原料、配伍方式、用量、申報功能在已批準保健食品中屬于常見時，文獻要求是否可放松？文獻數量具體有何要求？5文獻依據中所提供的文獻，同一作者或科研機構的相同內容論文可否算多篇文獻？6哪些文獻是保健食品申報審批時可以引用的文獻資料？6保健食品原料及相關問題解答6保健食品中鉻的用量應注意哪些問題？9申報以大豆磷脂為原料的保健食品應注意哪些問題？9申報以核酸為原料的保健食品應注意哪些問題？9保健食品申報中使用EDTA-鐵應注意哪些問題？10保健食品中左旋肉堿的用量是多少？10輔助降血糖等功能性產品中鉻的每日最大攝入量為何

2、不宜超過250g？這一數值是如何確定的？10 代餐類產品，只代替三餐之一的產品用于減肥，可否申請保健食品？11對于原料為提取物的，在申報時有哪些規(guī)定？11保健食品中關于鉻的用量有什么規(guī)定嗎？12保健食品中硒的用量是多少？122、 毒理與功能評價保健食品注冊檢驗機構資質問題13新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施如何要求13原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術轉讓涉及的有關試驗有何要求？保健食品檢驗報告內容更正有何要求？13完善保健食品人體試食試驗功能學評價申報資料13公布的27項保健功能的功能評價試驗，能否自己提出新的檢測或作方法上的改進。如測乳酸實驗，不以曲線下面積計算

3、，而分別以上升期、清除期測定乳酸變化。14哪些產品可以免做毒理學試驗？14哪些原料生產的保健食品需要對原料進行單獨的毒理學安全性評價？14動物的級別在毒理學試驗報告中應如何說明？14毒理學試驗對于受試物有何要求？14酒類保健食品受試物應如何處理？15Ames試驗劑量組應如何設置？15Ames試驗可以使用的溶劑有哪些？15微核試驗的PCE/NCE比值是什么意思及如何計算？15臟器稱量指標中為何不包括雌性動物卵巢重量？15急性毒性試驗、30天/90天喂養(yǎng)試驗動物是否需要適應環(huán)境？受試物給予劑量是否要隨體重和食量的變化而調整？15一個含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產品應如何設置對照組？16功能學試

4、驗為什么會存在著先后順序問題？16檢驗單位在啟動人體試食試驗時應注意哪些問題？16動物功能學試驗對實驗動物的要求有哪些？16進行功能學試驗時對受試物的要求有哪些？16人體試食試驗對受試人群的要求有哪些？16不同劑型產品功能試驗報告可否相互代替？16人體試食功能試驗中容易疏漏的問題有哪些？17毒理學試驗報告常出現(xiàn)的問題有哪些？17Ames試驗中為什么要除去受試物中的組氨酸？如何去除？17怎樣提供詳細的病理組織學報告？17在喂養(yǎng)試驗中，飼料的蛋白含量應如何調整？17如何申請增補保健功能？18保健食品注冊管理辦法（試行）實施后，在申報功能項目上出現(xiàn)了什么樣的變化？3、 生產工藝自檢報告中霉菌酵母菌指

5、標檢測時需要注意的問題19生產工藝驗證報告和自檢報告包括哪些內容？19研發(fā)報告（生產工藝部分）應提供哪些資料？19生產工藝說明應包括那些方面的內容？20生產工藝簡圖應包括那些方面的內容？20原、輔料前處理的資料要求有那些？20提取工序的資料要求是什么？21濃縮工序資料的具體要求是什么？21精制工序資料的具體要求是什么？21干燥工序資料的具體要求是什么？21成型工序資料的具體要求是什么？21滅菌或消毒工序資料的具體要求是什么？21對于生產工藝中使用了大孔吸附樹脂的產品，在申報時應注意提供那些資料？214、 理化檢驗及質量標準制訂保健食品質量標準時應注意哪些關鍵點？22保健食品中大腸菌群指標的檢測

6、方法應如何選擇？29銀杏葉提取物中銀杏酸指標要限量嗎？限值是多少？29原料亞硒酸鈉質量標準有關問題解答29如何才能編寫出一份符合要求的質量標準29保健食品質量標準電子版本如何上傳35如何反饋保健食品樣品檢驗與復核檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題？35功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗35對于要求重作的試驗項目，受試樣品的產品批號必須與原申報資料產品批號保持一致嗎？35凈含量及允許負偏差如何確定？36功效成分及含量應如何描述？功效成分含量必須以穩(wěn)定性試驗最低值標識嗎？36內包裝材料質量要求應提供那些資料？37輔料的質量要求應提供那些資料？37提交時保健食品質量標準電子版本密碼如何填寫375、 說明書以蘆薈、大黃、

7、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品標簽、說明書編寫有哪些特殊要求？38以硒為原料的保健食品標簽、說明書編寫應注意哪些問題？38以紅曲為原料的保健食品標簽、說明書編寫有哪些特殊要求？38含大豆異黃酮的保健食品產品的標簽、說明書有哪些特殊要求？38以輔酶Q10為原料的保健食品標簽、說明書有哪些特殊規(guī)定？38以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標注？38核酸類保健食品的不適宜人群如何標注？39申報以油脂為原料的保健食品時，應注意哪些問題396、 信息服務哪些問題可以通過審評中心信息處解決40申請資料退回后能否重復利用40申請表上的條形碼有什么作用40申請表打印跨頁怎么辦40網上填報時沒有

8、編輯框怎么辦40網上填報注冊用戶名稱和密碼遺失怎么辦40產品查詢密碼遺忘后怎么辦41為什么要在網上打印技術要求41為什么有些產品沒有開放技術要求填寫功能41為什么網上填報時，有些內容不允許修改？41為什么不能在網上填寫補充資料41為什么有些申請省局不能接收42進口產品申請如何網上填報42補錄信息復印件的要求是什么42補錄批件信息的程序是什么43網上申請時，為什么產品信息顯示不全43網上申請時，找不到原批件信息怎么辦43網站信息與批件不符怎么辦43為什么查不到變更的信息44為什么產品信息在國家總局數據庫顯示不全44為什么有些保健食品在國家總局網站數據庫找不到44網上審評進度查詢，為什么有“無權限

9、查看”44怎樣查看產品審評進度44藥監(jiān)總局網站保健食品數據庫的信息從哪里來45七、其他關于保健食品補充資料延期申請有關事宜的通知46保健食品產品技術要求網上填報說明46保健食品相關處職責及崗位人員公示47申報保健食品電子信息填報的變更說明47進口保健食品申請人能否是產品的擁有者，但不是生產者？48未獲批準的產品，如果重新提供已修改正確的補充資料能被批準嗎？如果重新申報還需要重做試驗嗎，會不會對評審有不良影響？48保健食品知識產權如何保護？可否申請專利？48什么是保健食品？48保健食品檢驗與檢驗機構及相關問題。48提交保健食品申報樣品應注意那些問題？48營養(yǎng)素補充劑原料的要求有哪些？49由不同的

10、省份的幾個申請人共同申請一個保健食品時，應在哪個省級食品藥品監(jiān)督管理局進行初審？49申報進口保健食品注冊時，需要提交生產國上市使用的包裝、標簽、說明書嗎？是否需要翻譯、公證？49進口保健食品由境外廠商常駐中國代理機構辦理注冊事務或委托境內代理機構負責辦理注冊事項的，應加蓋誰的印章？49注冊保健食品的費用是多少？502005年7月1日前已獲批準的保健食品批準證書有有效期嗎？50未獲批準注冊的產品能退申報資料和樣品嗎？50保健食品批準證書丟失可以補發(fā)嗎？50領取保健食品批準證書需要哪些手續(xù)？50已獲批準的國藥準字號能申報保健食品嗎？50藥用輔料能否用于保健食品？51藥品生產企業(yè)能否申報保健食品？已

11、獲藥品GMP認證的，還用再提供保健食品GMP證明文件嗎？51報益生菌類保健食品，所用菌種不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單范圍內的，能申報嗎？應提供哪些資料？51營養(yǎng)素補充劑能同時申報保健功能嗎51申報保健食品需要哪些資料51提交修改補充資料有時間限制嗎51進口保健食品向什么部門申請52國產保健食品向什么部門申請52 保健食品注冊申報流程52一、配方及原料關于保健食品中蜂膠用量的有關問題| 2010-01-17根據食藥監(jiān)許函【2010】6號文件內容，對于保健食品中蜂膠的推薦用量，原則上參考中國藥典相關規(guī)定，即為0.2-0.6g/日，對于用量超過0.6g/日的，申請人應當提供充分的食用安全性依據

12、。關于硒食用安全性問題的復函|2009-12-15配方所用原料、配伍方式、用量、申報功能在已批準保健食品中屬于常見時，文獻要求是否可放松？文獻數量具體有何要求？| 2009-10-10答：根據產品配方及申報功能不同，具體要求如下：a)產品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的，且類似配方在已經批準的保健食品中曾使用過的，應提供相關文獻資料均不少于3篇。b）產品原料為已經批準的保健食品中未曾使用過，應提供配方原料安全性和功能性相關的文獻資料均不少于5篇，其中科學文獻均不少于3篇。c）產品原料為已經批準的保健食品中曾經使用過，但以往未曾批準過相同申報功能的，應提供原料與申報功能相關的文獻資

13、料不少于5篇，其中科學文獻不少于3篇。d）產品原料用量明顯超過公認安全用量的，應提供原料用量安全性相關的文獻資料不少于5篇，其中科學文獻不少于3篇。e）產品原料用量明顯低于公認有效用量的，應提供原料用量功能性相關的文獻資料不少于5篇，其中科學文獻不少于3篇。f）產品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學文獻均不少于5篇。g）產品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，文獻資料要求參照新功能評價的有關規(guī)定執(zhí)行文獻依據中所提供的文獻，同一作者或科研機構的相同內容論

14、文可否算多篇文獻？|2009-10-10答：發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內容相同的不同文獻應視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻應視為1篇。哪些文獻是保健食品申報審批時可以引用的文獻資料？| 2009-10-10答：文獻資料包括古代文獻或現(xiàn)代文獻。古代文獻是指1911年前編撰成書的古籍中的相關章節(jié)。現(xiàn)代文獻包括國外期刊和國內核心期刊公開發(fā)表的學術研究論文，以及國內外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學術專著的相關章節(jié)，其中學術研究論文和學術專著的相關章節(jié)稱為科學文獻。國外期刊應為科學引文索引SCI或社會科學引文索引SSCI中收錄的期刊。對國內核心期刊的認定，主要依據中文核心期刊要目總覽、中國

15、科技論文統(tǒng)計源期刊(中國科技核心期刊)、中國科學引文數據庫、中國人文社會科學核心期刊要覽、中文社會科學引文索引。保健食品原料及相關問題解答 2006年01月25日9:43:23 保健食品注冊管理辦法（試行）實施以來，以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多，申請人對保健食品新原料的應用、申報要求和審評原則等存在疑問，為方便申請注冊申請，現(xiàn)將有關問題解答如下: 一、根據保健食品注冊管理辦法（試行）、關于實施有關問題的通知的有關規(guī)定，在國家局發(fā)布新規(guī)定之前，保健食品原、輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）文件執(zhí)行。 二、根據

16、衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）文件規(guī)定，按以下原則審評： （一）普通食品可作為生產保健食品的原輔料。 （二）申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應符合食品添加劑使用衛(wèi)生標準的規(guī)定，即所用品種為列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）、食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。 （三）真菌類保健食品是指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。申請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌

17、種名單中的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。 （四）益生菌類保健食品是指能夠促進腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產品。申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌種名單的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。 （五）衛(wèi)生部批準的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產批件中載明的申報單位使用）。 （六）申請注冊的保健食品涉及動植物物品的，該物品應為衛(wèi)生部發(fā)布的即是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的

18、物品名單內規(guī)定的物品。 （七）在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關規(guī)定執(zhí)行，申請人應按以下要求提供該物品相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料： 1、根據衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件規(guī)定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數不得超過14個，允許使用既是食品又是藥品的物品名單（附件1）、可用于保健食品的物品名單（附件2）之外的動植物物品（或原料），總個數不得超過1個，且該物品（或原料）應參照食品安全性毒理學評

19、價程序（GB15193.1-1994）及保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003）的有關要求進行安全性毒理學試驗，原則上應進行第一、二、三個階段毒性試驗，及必要的人群流行病學調查，必要時應進行第四階段試驗。具體規(guī)定如下： （1）國內外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時，應對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。 （2）僅在國外少數國家或國內局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段毒性試驗。 （3）若根據有關文獻資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構成對健康損害的物質，以及較大數量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物及微

20、生物等，可以先對該物質進行第一、二階段的毒性試驗，經初步評價后，決定是否需要進行下一階段的毒性試驗。 （4）凡以已知的化學物質為原料，國際組織已對其進行過系統(tǒng)的毒理學安全性評價，同時申明我國產品的質量規(guī)格與國外產品一致，則可對該化學物質先進行第一、二階段毒性試驗。若試驗結果與國外產品的結果一致，一般不要求進行進一步的毒性試驗，否則應進行第三階段毒性試驗。 （5）在國外多個國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價資料的基礎上，進行第一、二階段毒性試驗，根據試驗結果決定是否進行下一階段毒性試驗。 2、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）的規(guī)定，申請注冊的保健食品使用可用

21、于保健食品的真菌菌種名單之外真菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報告及菌種的安全性評價（包括毒力試驗）等資料外，還應提供以下資料： （1）菌種具有功效作用的研究報告（試驗報告或文獻資料）； （2）菌種在國內外長期食用的安全性資料； （3）菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。 3、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）的規(guī)定，申請注冊的保健食品使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外益生菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報告及菌種的安全性評價（包括毒力試驗）等資料外，還應提供以下資

22、料： （1）菌種具有功效作用的研究報告（試驗報告或文獻資料）； （2）菌種在國內外長期食用的安全性資料； （3）菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。 4、提供省級以上行政管理部門出具的該食品新資源或新資源食品具有廣泛食用歷史的證明文件。證明文件中應包括食用地區(qū)、涉及人口數量及食用時間等內容。 5、提供省級以上專業(yè)機構出具的該食品新資源或新資源食用安全、食用歷史、不良反應等情況的檢索報告。檢索報告應為食用的相關內容，有關藥用的內容不予認可。 6、其它有助于該食品新資源或新資源食品安全性評價的文獻資料。 三、食品新資源或新資源食品安全性毒理學試驗（包括菌種毒力試驗）應由確定的檢驗機構完成

23、。 四、申請注冊的保健食品涉及的食品新資源或新資源食品，雖在已批準的保健食品中使用過，但以下情況仍應按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定進行安全性毒學評價： （一）未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的或衛(wèi)生部公布可食用的名單內； （二）未列入衛(wèi)生部公布或批準的食品新資源或新資源食品名單內； （三）衛(wèi)生部已批準為食品新資源或新資源食品，但保健食品注冊申請人與食品新資源或新資源食品生產批件中載明的申報單位不一致。 五、申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進行審評，并從嚴掌握，基本

24、原則如下： （一）食品新資源或新資源食品未按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關規(guī)定進行安全性毒理學評價的，申請注冊的保健食品不予批準。 （二）已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關資料的，按以下原則審評： 1、經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報資料完整規(guī)范，可用于保健食品。 2、經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品安全性評價試驗不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據不足，則不可用于保健食品，申請注冊的保健食品不予批準。 3、經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品

25、保健功能確切，安全性評價試驗規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報告等其它證明資料或文獻資料，以進一步證實其食用安全的，允許補充相關資料后再審。保健食品中鉻的用量應注意哪些問題？2006年05月09日13:08:59 答：鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質的合成，鉻還是蛋白質分解酶成分之一，其中三價鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，維持正常的糖代謝，促進造血功能。鉻在保健食品中常用于營養(yǎng)素補償劑和輔助降血糖類產品。由于鉻具有一定毒性，過多攝入鉻會對機體造成損害，因此，保健食品中鉻的用量應注意以下兩方面的問題： 1、對于營養(yǎng)素補充劑，當適

26、宜人群為成人時，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15-150g；當適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時，每日推薦攝入量應控制在我國該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。 2、對于輔助降血糖等功能性產品，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量最大不宜超過250g。申報以大豆磷脂為原料的保健食品應注意哪些問題？2006年12月11日14:24:46 答：申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊的有關規(guī)定提交資料外，還需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的檢測報告，如所用原料為卵磷脂，則應提供卵磷脂原料的乙醇可溶物檢測報告。使用的大豆磷脂原料應符合磷脂

27、通用技術條件（SB/T10206）中一極品的要求。值得注意的是，按照一極品的要求，如果所用原料為濃縮磷脂，則丙酮不溶物應65%，同時乙醚不溶物應0.3%；如果所用原料為粉狀磷脂，則丙酮不溶物應95%，同時乙醚不溶物應0.5%；如果所用原料為卵磷脂，則乙醇可溶物應99%。申報以核酸為原料的保健食品應注意哪些問題？2006年12月11日14:23:45 答：核酸類保健食品是指以核酸為原料，輔以相應的協(xié)調物質生產的保健食品?！皡f(xié)調物質”是指與增強免疫力功能相關，并能與核酸協(xié)調配伍使產品具有增強免疫力功能的物質。在申報這類保健食品時首先應注意申報材料的特殊性：配方及配方依據應提供所用核酸的具體成分名稱

28、、來源、含量；企業(yè)標準中應提供所用核酸各成分的含量、純度和定性、定量檢測方法以及質量標準；提供所用核酸原料的詳細生產工藝；提供有資質的檢驗機構出具的核酸原料純度的檢測報告。同時，在準備申報材料時，還應注意以下幾點： 1、核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。 2、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品，產品配方必須輔以相應的協(xié)調物質。目前，協(xié)調物質暫限定為普通食品、營養(yǎng)素以及藥食同源的物品，同時應提供核酸與上述物品配伍的科學文獻依據。 3、核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。 4、在進行保健功能學評價試驗時，除設立高、中、低三個劑量組外，還需增設中劑量配料對照組，當樣

29、品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計學差異時，方可以核酸作為功效成分標示；但所有產品均不得以“核酸”命名。 5、標簽、說明書中“不適宜人群”增加“痛風患者”。保健食品申報中使用EDTA-鐵應注意哪些問題？2005年10月12日20:10:11 答：近來企業(yè)對于以乙二胺四乙酸鐵鈉（EDTA-鐵鈉）為原料生產的保健食品的申報存有較多疑問。例如，EDTA-鐵鈉可申報的功能、用量、配伍等問題。 美國FDA已將EDTA-鐵鈉列入食品添加劑名單中，我國也已將其列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB27601996）(2002年增補品種)的營養(yǎng)強化劑名單中，可用于醬油。由于EDTA-鐵鈉是一種強螯合劑，在體內可絡

30、合其它二價陽離子，并對二價陽離子依存酶具有干擾作用， EDTA-鐵鈉與中藥配伍也缺少科學文獻依據支持。根據現(xiàn)有資料，保健食品評審專家對其食用安全性尚有爭議。因此目前申報此類產品應注意： 1、EDTA-鐵不宜作為營養(yǎng)素補充劑鐵的來源； 2、申報功能：以EDTA-鐵為原料的保健食品，申報的保健功能暫限定為促進排鉛和改善營養(yǎng)性貧血； 3、用量：參考食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準（GB14880）的規(guī)定，成人EDTA鐵的每日食用量不超過92mg（折算成鐵為12 mg），少年兒童減半； 4、鑒于EDTA-鐵與中藥配伍的機理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有補血功能的原料除外）。保健食品中左旋肉堿的

31、用量是多少？2005年10月12日20:09:02 答：左旋肉堿（L-肉堿）是一種具有多種生理功能的化合物，其主要功能是促進脂肪酸-氧化，促進葡萄糖的氧化利用和有氧代謝等。其作為食品添加劑應用廣泛。目前在保健食品中主要用于減肥類產品。 美國FDA規(guī)定L-肉堿的每日限量為20mg/kg；歐盟規(guī)定L-肉堿的每日限量為12g，L-肉堿酒石酸鹽為1.5-3g/日。我國食品添加劑衛(wèi)生標準中規(guī)定飲料的L-肉堿最大使用量為3g/L。為確保產品的食用安全性，在保健食品的審評中，L-肉堿的用量主要參考歐盟的規(guī)定，成人L-肉堿的每日食用量不應超過2g/日。輔助降血糖等功能性產品中鉻的每日最大攝入量為何不宜超過25

32、0g？這一數值是如何確定的？2006年05月09日13:10:26 答：自然界中，三價鉻、六價鉻同時存在，雖然三價鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，具有維持正常糖代謝的作用，但三價鉻也有一定的毒性，過多攝入鉻會對機體造成損害，而六價鉻對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用.已被確認為致癌物。為此我國營養(yǎng)學會2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50g和可耐受最高攝入量（UL）為500g。功能性產品中鉻的每日最大推薦攝入量是依據1/2UL制訂的，即250g/d。 攝入每日推薦量（RNI）的營養(yǎng)素，即可以滿足機體正常的生理需要，過多的攝入營養(yǎng)素不會給機體帶來更多的好處。當攝入量超過UL時，發(fā)生毒副作用的危險性會增

33、加。UL值的設定不只針對營養(yǎng)素補充劑，而是包括了日常膳食、水、強化食品及營養(yǎng)素補充劑等各種來源的營養(yǎng)素攝入量的總和。在設計鉻功能性食品每日推薦量時必須將這些因素同時考慮在內。作為一類調節(jié)人體生理機能的特殊食品，保健食品不以治療疾病為目的，必須保證消費者長期食用的安全，而我國關于居民膳食攝入鉻總量的研究數據少，有文獻報道，我國成人鉻的膳食攝入總量為345.9g/d，為保證保健食品的食用安全，以及考慮到營養(yǎng)素補償劑及強化食品的可能攝入，故以1/2UL值作為判定申報保健功能產品中鉻的安全食用量的依據。 鉻毒副作用報道增多，國際上曾有鉻安全攝入量下調的歷史。人們原來認為鉻是一種很安全的物質，對鉻的攝入

34、量一度放得很寬，美國營養(yǎng)委員會（FNB）1989年建議成人鉻的RDA值（營養(yǎng)素推薦攝入量）為50-200g。進入90年代，有臨床研究表明過多的攝入鉻會出現(xiàn)體重減輕、貧血、溶血、肝功能不全和腎功能衰竭等毒性反應。美國營養(yǎng)委員會于2001年修訂了鉻的DRI值（營養(yǎng)素參考攝入量），將成人參考攝入量下調為25-35g/d。 考慮到以上因素，為保證保健食品的長期食用安全，故以不超過鉻UL值的1/2作為保健功能食品中鉻推薦攝入量的審評依據是科學合理的。代餐類產品，只代替三餐之一的產品用于減肥，可否申請保健食品？2005年09月1日12:14:06 答：保健食品原則上不能替代正常的膳食。消費者應在正常膳食的

35、基礎上，食用保健食品，達到調節(jié)機體機能的目的，促進身體健康。因此，代餐類產品（包括只代替三餐之一的產品）不能申請保健食品。對于原料為提取物的，在申報時有哪些規(guī)定？2005-10-12 00:00:00 答：根據保健食品注冊管理辦法（試行）及有關文件的規(guī)定，為保證保健食品原料提取物的質量，對直接使用提取物作為保健食品原料的產品，申報時應符合下列要求并提供相應資料： 一、原料提取物的命名原則 一般原料提取物應以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量，則可用該類化學成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等；若原料提取物

36、中的某種化學成分達到一定純度（如90%以上），則可用該化學成分來命名，如綠原酸、染料木素等。 二、原料提取物質量基本要求 原料提取物質量基本要求是指其功能性、安全性及穩(wěn)定性三方面的要求。 1、 原料提取物原則上應具有一定量的主要成分。2、 原料提取物應保證其安全性，符合國家有關食品衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求的規(guī)定。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬含量、農藥殘留量及相關的有毒、有害生成物殘留量、微生物）等安全性指標。 3、 原料提取物的質量應相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。 三、以提取物

37、為原料的保健食品資料項目要求 1、原料提取物的質量標準 （1）企業(yè)所提供的原料提取物質量標準應按照國家標準、行業(yè)標準、地方標準的順序進行選擇，若其指標和檢測方法均不能參照以上的現(xiàn)行標準執(zhí)行時，企業(yè)應自行制定標準，其相關指標不低于相應現(xiàn)行標準。 （2）所制定的質量標準應包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法(難以定量的應制定專屬性較強的定性鑒別指標)、理化指標包括污染物指標（如重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量、提取過程中產生的有毒、有害生成物含量、微生物指標等）、水分指標、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質量標準列入企業(yè)標準

38、附錄B中。 2、原料提取物的主要生產工藝 原料生產工藝應合理，盡量保證主要成分的保留。 （1）企業(yè)自行生產的原料提取物，須提供該提取物的主要生產工藝步驟、主要工藝參數，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設備名稱和質量控制指標如提取率、含量指標等。 （2）企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產工藝步驟、工藝參數、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產廠家的質量標準、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質量控制措施等相關資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等（企業(yè)標準中已列入的

39、不需重復提供）。保健食品中關于鉻的用量有什么規(guī)定嗎？2005年10月12日19:39:09 答：鉻(Cr3+)能促進葡萄糖的利用并影響脂肪代謝，在保健食品中，主要用于營養(yǎng)素補充劑和輔助降血糖產品。在營養(yǎng)素補充劑中，當適宜人群為成人時，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15150g，如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時，每日推薦攝入量應控制在我國該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。在輔助降血糖產品中，鉻(Cr3+)的每日最大食用量可以超過150g，但由于過高的攝入鉻存在腎損傷等潛在風險，目前在保健食品審評中掌握的原則是，鉻的每日推薦食用量不宜超過250g。保健食品中

40、硒的用量是多少？2005年10月12日19:38:23答：在營養(yǎng)素補充劑中，當適宜人群為成人時，硒的每日推薦攝入量為15100g，如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時，每日推薦攝入量應控制在我國該人群硒的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。 硒攝入過多可致中毒，對人體的慢性毒性主要表現(xiàn)為頭發(fā)和指甲的病變。許多國家平衡試驗證實，人體每日硒的需要量約為980g，美國科學院FNB提出每日攝入50200g的硒是安全的。但考慮到膳食中硒的攝入及食用安全問題，在申報功能的保健食品中，硒的每日用量應控制5080g，最高不宜超過100g。二、毒理與功能評價保健食品注冊檢驗機構資質問題|

41、2013-12-02國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別于2013年1月和8月發(fā)布了兩批遴選的保健食品注冊檢驗機構名單、資質、編號和注冊檢驗項目范圍，并明確了具體的執(zhí)行時間（詳見“國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2013年第9號”和“食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函2013297號”）。根據上述內容及保健食品檢驗機構管理相關規(guī)定，重點就以下涉及技術審評的常見問題進行概括性解答，具體內容依照相關規(guī)定執(zhí)行：一、原認可的保健食品注冊檢驗機構出具的安全、功能（包括動物和人體試食）等試驗報告，在國家局未明確具體時限和要求前，仍可用于保健食品注冊申請。二、根據關于保健食品注冊檢驗復核檢驗有關問題的通知（食藥監(jiān)辦許201185號）的有關

42、要求，新遴選的保健食品注冊檢驗機構在執(zhí)行期內應當嚴格按照相關規(guī)定開展檢驗工作，申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。三、新遴選的保健食品注冊檢驗機構均可按照相關規(guī)定開展國產和進口保健食品注冊檢驗和復核檢驗。四、在國家局未重新認證和公布相關菌種毒力試驗機構前，原具有檢驗能力的機構仍可開展菌種毒力試驗。新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施如何要求。2012-12-10國家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經保健食品安全專家委員會審議通過，已予印發(fā)。自2012年5月1日起，對受理的申報注冊保健食品的相關產品檢驗申請，保健食品注冊檢驗機構

43、應當按照新發(fā)布的9個功能評價方法開展產品功能評價試驗等各項工作。原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術轉讓涉及的有關試驗有何要求？2012-12-10對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當補做該兩類試驗。保健食品檢驗報告內容更正有何要求？| 2012-12-10保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經出具，不得更改。檢驗報告內容有誤的，由申請人提供相關情況說明；需要注冊檢驗機構進行說明的，由注冊檢驗機構提供相關情況說明。完善保健食品人體試食試驗功能學評價申報資料2009年08月17日1

44、1:00:43為規(guī)范和完善功能學評價申報資料，規(guī)定如下：一、保健食品產品注冊申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。二、2009年6月20日前已受理的產品，涉及人體試食試驗的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復印件；自2009年6月20日起受理的保健食品，申報資料中應當包含該證明文件。公布的27項保健功能的功能評價試驗，能否自己提出新的檢測或作方法上的改進。如測乳酸實驗，不以曲線下面積計算，而分別以上升期、清除期測定乳酸變化。2005年08月31日12:18:04 答：公布的

45、27項保健功能，已頒布了評價方法。按照保健食品注冊管理辦法（試行）的規(guī)定，申請人在申請注冊保健食品前，應在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構進行試驗，包括功能學評價試驗。保健食品檢驗機構應嚴格按照頒布的保健食品檢驗與評價技術規(guī)范的規(guī)定進行功能學評價，不能作方法上的改進和測定指標的減少。申請人或保健食品檢驗機構認為頒布的保健食品檢驗與評價技術規(guī)范的方法需要改進或作修改的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見和建議，國家食品藥品監(jiān)督管理局也會收集有關的意見和建議，定期對保健食品檢驗與評價技術規(guī)范進行修訂。哪些產品可以免做毒理學試驗？2005年10月12日20:08:18 答：1、以普通食品

46、和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學試驗：（1）以傳統(tǒng)工藝生產且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；（2）原料進行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進行毒性試驗。如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產的保健食品。 2、營養(yǎng)素補充劑類保健食品，使用營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）表2以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規(guī)定的，不要求進行毒理學安全性試驗。哪些原料生產的保健食品需要對原料進行單獨的毒理學安全性評價？2005年10月12日20:07:26 答：根據保健食品注冊管理辦

47、法（試行）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規(guī)定范圍內的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。動物的級別在毒理學試驗報告中應如何說明？2005年10月12日20:06:05 答：實驗所用動物應符合實驗動物管理條例的有關規(guī)定，必須使用清潔級或清潔級以上的大鼠、小鼠，試驗報告中應注明動物的級別、實驗動物合格證號及實驗動物房合格證號。毒理學試驗對于受試物有何要求？2005年10月12日20:05:20

48、 答：受試物應為符合既定配方和生產工藝的規(guī)格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說明處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產工藝一致。毒理學試驗與動物功能試驗和人體試食試驗所使用的樣品應為同一批次。酒類保健食品受試物應如何處理？2005年10月12日20:04:53 答：含乙醇的保健食品，受試物乙醇含量應小于或等于15，否則應對受試物中乙醇含量進行調整。 1、在按其推薦量設計試驗劑量時，如超過動物最大灌胃容量，可以進行濃縮。乙醇濃度低于15 （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應恢復至受試物定型產品原來的濃度。乙醇濃度高于15的受試物

49、，濃縮后應將乙醇濃度調整至15，并將各劑量組的乙醇濃度調整一致。 2、不需要濃縮的受試物乙醇濃度15時，應將各劑量組的乙醇濃度調整至15。在調整受試物的乙醇濃度時，應使用該保健食品的酒基。 3、進行果蠅試驗時應將乙醇去除。Ames試驗劑量組應如何設置？2005年10月12日20:04:01 答：每種受試物在最高劑量下設4個（含4個）以上劑量，每個劑量間隔不超過5倍，每個劑量應做三個平皿，否則應說明選定劑量的理由。還應設未處理對照、陰性對照、陽性對照。Ames試驗可以使用的溶劑有哪些？2005年10月12日20:03:10 答：可以使用的溶劑有下列幾種：水、二甲亞砜、甘油縮甲醛、二甲基甲酰胺、甲

50、酰胺、乙腈、95乙醇、丙酮、乙二醇二甲醚、1甲基2吡咯烷酮、對二氧六環(huán)、四氫糖醇、四氫呋喃。相關文獻可參閱：Compatibility of organic solvents with the Salmonella/microsome test. Mutation Research, 88(1981): 343-50微核試驗的PCE/NCE比值是什么意思及如何計算？2005年10月12日20:01:22 答：PCE（polychromatic erythrocyte）指嗜多染紅細胞， NCE（normochromatic erythrocyte）指正染紅細胞， RBC（red blood ce

51、ll）指紅細胞，包括PCE和NCE PCENCE為評價細胞毒性的指標，代表未成熟紅細胞與成熟紅細胞的比值。微核試驗中計算PCENCE比值時，每只動物應至少計數200個紅細胞（即：PCE+NCE200個）。PCENCE與PCERBC（未成熟紅細胞占總紅細胞的比值）生物學意義相同，所以也常用PCERBC（）表示。微核試驗中未成熟紅細胞占總紅細胞的比值不應少于對照組的20。臟器稱量指標中為何不包括雌性動物卵巢重量？2006年06月05日15:22:09 答：保健食品檢驗與評價技術規(guī)范規(guī)定臟器稱量指標中肝、腎、脾、睪丸的絕對重量及相對重量為必測指標，但同時也規(guī)定，根據受試物的性質及所觀察的毒性反應，必

52、要時可稱取其它臟器的重量。例如在衡量受試物的內分泌毒性時需考慮稱量雌性動物卵巢（或子宮）的重量。急性毒性試驗、30天/90天喂養(yǎng)試驗動物是否需要適應環(huán)境？受試物給予劑量是否要隨體重和食量的變化而調整？2006年06月05日15:21:23 答：（1）試驗開始前，選定的試驗動物均應有一定時間（一般3-5天）適應環(huán)境。 （2）根據保健食品檢驗與評價技術規(guī)范規(guī)定，受試物的給予量應按動物體重計算：以摻入飼料方法給予受試物時，受試物劑量按動物每100克體重的攝入量折算成飼料的量，30天喂養(yǎng)試驗飼料攝入量按體重的10%折算，90天喂養(yǎng)試驗飼料的攝入量按體重的8%折算。試驗過程中需要準確記錄動物的給、撒食情

53、況。 以灌胃方法給予受試物時，一般情況下，大鼠為1ml/100gBW，小鼠為2 ml/100gBW。一個含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產品應如何設置對照組？2006年06月05日15:20:41 答：糖及乙醇均有一定的抗疲勞作用，保健食品檢驗與評價技術規(guī)范規(guī)定，以載體和功效成分組成的受試樣品，當載體本身可能具有相同功能時，應將該載體作為對照。按此規(guī)定，含糖的保健食品，糖量超過30%，或每日絕對攝入量超過30g應設糖對照組；含乙醇的保健食品，應設乙醇對照組（當乙醇含量超過15%時，應用原產品的酒基，將乙醇濃度調至15%）。功能學試驗為什么會存在著先后順序問題？2005年10月12日19:58:

54、44 答：人體功能學試驗項目順序問題其實是一個倫理學問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學試驗、動物毒理學安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產品是安全的并符合有關衛(wèi)生標準要求的情況下再進行，原則上還應在動物功能學試驗證明其有效的前提下進行。人體試食試驗報告中應注明試驗開始日期和報告日期。檢驗單位在啟動人體試食試驗時應注意哪些問題？2005年10月12日19:58:08 答：如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機構進行，委托單位必須向負責人體試食試驗的機

55、構提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學及功效成份檢測結果、毒理學安全性評價試驗結果、動物功能學試驗結果以及興奮劑檢測結果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗進行前必須得到本單位倫理學審查委員會的批準。動物功能學試驗對實驗動物的要求有哪些？2005年10月12日19:57:36 答：應根據各項實驗的具體要求合理選擇實驗動物，最常用的實驗動物為大鼠和小鼠，根據實驗動物管理條例的有關規(guī)定，保健食品評價實驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。進行功能學試驗時對受試物的要求有哪些？2005年10月12日19:57:00 答：1、受試物必須是在產品保質期內。 2、受試物應為符合既定配方和生產工藝的規(guī)格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說明處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產工藝一致。 3、與毒理學、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，