中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試2023年考試試題-考試題庫(kù)

1、中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試2023年考試試題-考試題庫(kù)1.（共用備選答案）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液(1)根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版），屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品品種目錄（2013版）共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有可卡因、罌粟稈濃縮物、地芬諾酯、芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、可待因、布桂嗪等。(2)根據(jù)精神藥品品種目錄（2013年版），屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:精神藥品品種目錄（2013版）共有149個(gè)品種，其中第一類精神藥品有6

2、8個(gè)品種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有7個(gè)品種，即哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。2.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備藥品管理法規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管

3、理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。3.（共用備選答案）A.2類B.3類C.5類D.4類根據(jù)關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類屬于（ ）。【答案】:B(2)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊(cè)分類屬于（ ）?！敬鸢浮?/p>

4、:C【解析】:化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，分為原研藥品和

5、非原研藥品兩類。對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的進(jìn)口藥品類別。4.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(1)在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(2)在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。5.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:

6、C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。6.關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯

7、罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例第四十二條的規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元5萬(wàn)元的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1000元5000

8、元的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)【答案】:A【解析】:根據(jù)原人事部關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)人部發(fā)20059號(hào)）和原人事部、國(guó)務(wù)院臺(tái)灣事務(wù)辦公室關(guān)于向臺(tái)

9、灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)人部發(fā)200778號(hào)）的規(guī)定，凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺(tái)灣居民，均可按照規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專業(yè)的考試。8.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）。【答案】:A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。(2)對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種

10、，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請(qǐng)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，從天然藥

11、物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。9.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類E.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】:E【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、

12、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。10.（共用備選答案）A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材C.國(guó)外生產(chǎn)的血液制品D.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.中藥材(1)國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法第四十四條規(guī)定：對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。(3)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)口的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法實(shí)施

13、條例第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。11.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得更改E.處方必須留存1年以上【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方藥

14、不需要分柜擺放。E項(xiàng)，零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。12.（特別說(shuō)明：本題涉及內(nèi)容已過(guò)時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是（ ）。A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】:D【解析】:限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為?！菊f(shuō)明】本題內(nèi)

15、容已過(guò)時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（2017修訂版）。13.（共用備選答案）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(1)藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。(2)從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（

16、）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。(3)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。14.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文

17、號(hào)格式的是（ ）。A.國(guó)食健字G2012號(hào)B.國(guó)食健字（2000）第號(hào)C.國(guó)食健字J2013號(hào)D.國(guó)食健進(jìn)字（2004）第號(hào)【答案】:C【解析】:進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字J4位年代號(hào)4位順序號(hào)。【說(shuō)明】2016年7月1日起，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G4位年代號(hào)4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J4位年代號(hào)4位順序號(hào)。對(duì)備案的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G4位年代號(hào)2位省級(jí)行政區(qū)域代碼6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J4位年代號(hào)006位順序編號(hào)。15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的

18、說(shuō)法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，因此答案選C。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（ ）。A.未

19、經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過(guò)郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:A|B|C|E【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項(xiàng)，處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治

20、區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。17.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性E.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理

21、和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。18.（共用備選答案）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使

22、用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便(1)國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（ ）。【答案】:A【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(2)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

23、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。19.按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已取消審批的事項(xiàng)是（ ）。A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認(rèn)證C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，國(guó)家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。2017年9月29日，取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批。原D項(xiàng)為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批。因此按照現(xiàn)行規(guī)定，BD兩項(xiàng)答案都要選，考生知道即可。20.（共用備選答案）A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新

24、的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)E.藥品群體不良事件根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(1)使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）。【答案】:D(2)使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(3)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥

25、品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。21.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究【答案】:B【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥

26、品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；其他與醫(yī)院藥學(xué)

27、相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。22.根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項(xiàng)，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險(xiǎn)方法，盡可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用不表示不能應(yīng)用。23.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行（ ）。A.二級(jí)保護(hù)B.三級(jí)保護(hù)C.限量出口D.一級(jí)保護(hù)【答案】:D【解析】:國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材

28、物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。24.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知中，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝E.零售中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品GSP證書【答案】:

29、C【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。25.（特別說(shuō)明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛(ài)救人【答案】:E【解析】:中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。【說(shuō)明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，

30、質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。26.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】:D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括（ ）。A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過(guò)3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢

31、查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則【答案】:A|C|D【解析】:B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。28.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合（ ）。A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.衛(wèi)生要求E.生產(chǎn)要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。29.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得購(gòu)用證明B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間

32、不得購(gòu)銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得購(gòu)用證明。B項(xiàng)，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。C項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。D項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。30.（共用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（

33、 ）?！敬鸢浮?C(3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:A項(xiàng)，抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。B項(xiàng)，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。C項(xiàng)，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。D項(xiàng)，復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)

34、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。31.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（ ）。A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進(jìn)口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A【解析】:我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律體系實(shí)行嚴(yán)格的“行政許可”制度，包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進(jìn)（出）口許可、新藥許可、仿制藥許可、進(jìn)口藥許可等。32.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.不得在市場(chǎng)銷售B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

35、D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售【答案】:A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可【答案】:D【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)

36、藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。34.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（ ）。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十八條規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。35.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意

37、見(jiàn)，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】:B【解析】:B項(xiàng)，關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。國(guó)家鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并

38、未提及何時(shí)全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單

39、位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙

40、企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼

41、續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的是（ ）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的B.出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布藥品經(jīng)營(yíng)許可證無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的【答案】:B【解析】:按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的；個(gè)

42、人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第72條的規(guī)定處罰。38.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)，

43、應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證部門繳銷【答案】:A|C|D|E【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定：依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。39.（共用題干）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、

44、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。(1)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)的藥品是（ ）。A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復(fù)方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:含麻黃堿復(fù)方制劑是化學(xué)藥制劑，甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)。(2)關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.屬于藥物經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理藥物經(jīng)營(yíng)許可證的事項(xiàng)C.屬于藥物經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企

45、業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。(3)丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類型是（ ）。A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【答案】:D【解析】:藥物經(jīng)營(yíng)許可證的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代理人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登

46、記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。(4)甲、乙、丙企業(yè)通過(guò)擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是（ ）。A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:2016年4月23日國(guó)務(wù)院公布的國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定，刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。40.經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該

47、藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E41.（共用備選答案）A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?B(2)藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（

48、 ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百四十條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(3)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第四十九條規(guī)定：第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.存在有潛在臨床意義的

49、配伍禁忌的處方C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.（共用備選答案）A.指定檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)核檢驗(yàn)D.抽查檢驗(yàn)(1)藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（ ）。【答案】:D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通

50、過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過(guò)程。指定檢驗(yàn)：必須經(jīng)過(guò)指定合格方能銷售或進(jìn)口的藥品有：首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（生物制品批簽發(fā)品種）；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。44.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

51、E.進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效【答案】:C【解析】:處方管理辦法第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。45.2013年12月，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過(guò)程體現(xiàn)（ ）。A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則D.行政許可法定原則【答案】:D46.“十三五”國(guó)家藥

52、品安全規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ ）。A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)B.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:A|B|C【解析】:“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目）作為“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息

53、系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。D項(xiàng)，學(xué)習(xí)和借鑒一些國(guó)家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗(yàn)和理論成果，是健全和完善我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還沒(méi)有實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)的計(jì)劃。47.根據(jù)藥品召回管理辦法，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.藥物研究機(jī)構(gòu)【答案】:A【解析】:藥品召回管理辦法第三條規(guī)定：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的

54、相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。48.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（ ）。A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人E.質(zhì)量管理員【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第四條規(guī)定：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。49.（特別說(shuō)明：2016年修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中已刪除此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（ ）。A.先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨B.先產(chǎn)先出，近期

55、先出，按批號(hào)發(fā)貨C.先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨D.先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨E.近期先出，按批號(hào)發(fā)貨【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中出庫(kù)的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。50.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是（ ）。A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】:A51.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥

56、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。52.根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系E.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】:E【解析】:根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民

57、的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。53.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具

58、備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。54.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（ ）。A.甲藥品批發(fā)企業(yè)B.丙醫(yī)院C.藥品監(jiān)督管理部門D.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；進(jìn)口