化學(xué)品危害分類與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估陳會(huì)明

1、化學(xué)品危險(xiǎn)分類與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院化學(xué)品安全研究所陳會(huì)明化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況1化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別2化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法3小結(jié)4化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況l 聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)布的全球化學(xué)品展望報(bào)告強(qiáng)調(diào):化學(xué)品管理不善導(dǎo)致了全球數(shù)十億美元的損失；為了降低全球范圍不可持續(xù)的化學(xué)品管理為人類健康和環(huán)境帶來的日益嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，政府和行業(yè)必須采取緊急協(xié)調(diào)行動(dòng)。揮發(fā)性有機(jī)化合物管理不善導(dǎo)致的全球經(jīng)濟(jì)損失估計(jì)為2363億美元；汞接觸導(dǎo)致對(duì)健康和環(huán)境的破壞損失估計(jì)為220億美元；中國商業(yè)漁場(chǎng)嚴(yán)重的水污染一年造成的損失估計(jì)為6.34億美元；在美國，因農(nóng)藥管理不善所導(dǎo)致的農(nóng)作物和鳥類的經(jīng)濟(jì)損失

2、已經(jīng)分別達(dá)14億美元和22億美元而逐步淘汰含鉛汽油所帶來的全球效益就高達(dá)24500億美元，相當(dāng)于全球年國內(nèi)生產(chǎn)總值的4%?；瘜W(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估What is risk assessment?A process intended to calculate or estimate the risk to a given target organism, system, or (sub)population, including the identification of attendant uncertainties, following exp

3、osure to a particular agent, taking into account the inherent characteristics of the agent of concern as well as the characteristics of the specific target system. The RA process includes four steps: hazard identification, hazard characterization (related term: Doseresponse assessment), exposure ass

4、essment, and risk characterization. It is the first component in a risk analysis process.What is the goal of risk assessment?To provide risk managers (might be, for example, government regulatory officials, industry health and safety directors or public health officials) with a rational basis for ma

5、king decisions about managing the use of chemicals or physical agents in order to protect health and the environment. The decision-making process often involves factors in addition to the risk assessment results, such as social values, technical feasibility and economic factors. 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)= =危害危害暴露暴露 風(fēng)險(xiǎn)是因

6、為危害導(dǎo)致傷害的可能性風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)槲：?dǎo)致傷害的可能性化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況美國的有毒物質(zhì)控制法（TSCA）和美國環(huán)保局的新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)要求中，均對(duì)開展化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出了要求。為了支持其實(shí)施以及加強(qiáng)化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管理。發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南文件HPV挑戰(zhàn)計(jì)劃：篩選對(duì)人類環(huán)境危害的高產(chǎn)量化學(xué)品各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估歐盟關(guān)于化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)（REACH）體現(xiàn)了化學(xué)品源頭管理的思路和污染預(yù)防的理念，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的責(zé)任由政府轉(zhuǎn)移給企業(yè)，并相繼出臺(tái)了系列風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南文件。發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南文件化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系（EUSES）：評(píng)價(jià)人類健康和生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)日本化學(xué)物質(zhì)控制法（CSCL）建立了

7、新的工業(yè)化學(xué)品通報(bào)和評(píng)估體系，并且基于化學(xué)品的危害性管理其生產(chǎn)、進(jìn)口和使用，并考慮到了化學(xué)品的潛在暴露?；瘜W(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)篩查和評(píng)估程序ChemPHESA21風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)：包括物理、人類健康和生態(tài)環(huán)境影響領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況化審法的風(fēng)險(xiǎn)篩查和評(píng)估程序各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況l 2011年國務(wù)院新修訂發(fā)布的危險(xiǎn)化學(xué)品管理?xiàng)l例中完善了危險(xiǎn)化學(xué)品登記制度，明確了化學(xué)品危險(xiǎn)性的鑒別（鑒定）機(jī)制，并要求對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行環(huán)境危害監(jiān)督和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。l 國家標(biāo)準(zhǔn)方面，全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及化學(xué)品毒性檢測(cè)分技術(shù)委員會(huì)已將GHS制度轉(zhuǎn)化為我國“化學(xué)品分類、警示標(biāo)簽和警示

8、性說明安全規(guī)范”系列國家標(biāo)準(zhǔn)；并將REACH法規(guī)中化學(xué)品測(cè)試方法轉(zhuǎn)化成上百項(xiàng)我國國家標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于是我國化學(xué)品分類和標(biāo)簽的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，為開展化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估打下了良好基礎(chǔ)。各國化學(xué)品管理法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估l 逐步引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理理念l 2010年環(huán)保部頒布新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法（2010年環(huán)保部第7號(hào)令），強(qiáng)調(diào)了新化學(xué)物質(zhì)管理要實(shí)現(xiàn)由危害評(píng)估向風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的轉(zhuǎn)變。新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)所需材料中包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?；瘜W(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概況化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程確定評(píng)估范圍，了解相關(guān)信息，確定預(yù)期目標(biāo)0 0 評(píng)估前準(zhǔn)備評(píng)估前準(zhǔn)備 對(duì)可能對(duì)健康/環(huán)境所產(chǎn)生不良影響的化學(xué)品的類型和特質(zhì)的識(shí)別1 危害識(shí)別 對(duì)化學(xué)

9、品危害特性的定性或定量描述2 危害表征 對(duì)化學(xué)品暴露于或可能暴露于人群或環(huán)境的評(píng)估3 暴露評(píng)估 對(duì)人群或環(huán)境可能產(chǎn)生不良危害的發(fā)生率和嚴(yán)重性的估算4 風(fēng)險(xiǎn)表征化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度 (GHS)GHS危險(xiǎn)分類環(huán)境危害（2大類）健康危害（10大類）物理危險(xiǎn)（16大類）規(guī)定了化學(xué)物質(zhì)物理危險(xiǎn)性、健康危害性和環(huán)境危害性的統(tǒng)一分類方法?；瘜W(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別物理危險(xiǎn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別物理危險(xiǎn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別物理危險(xiǎn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害l3.1 急性毒性 l3.2 皮膚腐蝕/刺激 l3.3 嚴(yán)重眼損傷/眼刺激 l3.4 呼吸或皮膚致敏作

10、用 l3.5 生物細(xì)胞致突變性 l3.6 致癌性 l3.7 生殖毒性 l3.8 特定目標(biāo)器官毒性單次接觸 l3.9 特定目標(biāo)器官毒性重復(fù)接觸 l3.10 吸入危險(xiǎn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.1 急性毒性 l急性毒性是指在單劑量或在24 小時(shí)內(nèi)多劑量口服或皮膚接觸一種物質(zhì)，或吸入接觸4 小時(shí)之后出現(xiàn)的有害效應(yīng)。 l急性毒性以有毒物質(zhì)進(jìn)入人體途徑和吸收進(jìn)入人體后產(chǎn)生效應(yīng)的速度來區(qū)分其產(chǎn)生不利影響的能力。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.1 急性毒性 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.1 急性毒性 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害

11、類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.2 皮膚腐蝕/刺激 l皮膚腐蝕是對(duì)皮膚造成不可逆損傷；即施用試驗(yàn)物質(zhì)達(dá)到4 小時(shí)后，可觀察到表皮和真皮壞死。 l腐蝕反應(yīng)的特征是潰瘍、出血、有血的結(jié)痂，而且在觀察期14 天結(jié)束時(shí)，皮膚、完全脫發(fā)區(qū)域和結(jié)痂處由于漂白而褪色。應(yīng)考慮通過組織病理學(xué)來評(píng)估可疑的病變。 l應(yīng)考慮運(yùn)用組織病理學(xué)評(píng)估可疑的身體損傷。 l皮膚刺激是施用試驗(yàn)物質(zhì)達(dá)到4 小時(shí)后對(duì)皮膚造成可逆損傷。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.2 皮膚腐蝕/刺激 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.2 皮膚腐蝕/刺激 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.3 嚴(yán)重眼損傷/眼刺激 l嚴(yán)重眼損傷是在

12、眼前部表面施加試驗(yàn)物質(zhì)之后，對(duì)眼部造成在施用21 天內(nèi)并不完全可逆的組織損傷，或嚴(yán)重的視覺物理衰退。l眼刺激是在眼前部表面施加試驗(yàn)物質(zhì)之后，在眼部產(chǎn)生在施用21 天內(nèi)完全可逆的變化。 l 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.3 嚴(yán)重眼損傷/眼刺激 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.3 嚴(yán)重眼損傷/眼刺激 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4 呼吸或皮膚致敏作用 l呼吸致敏物是吸入后會(huì)導(dǎo)致氣管過敏反應(yīng)的物質(zhì)。 l皮膚致敏物是皮膚接觸后會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)的物質(zhì)。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.3 嚴(yán)重眼損傷/眼刺激 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)

13、3.4 呼吸或皮膚致敏作用 l呼吸致敏物是吸入后會(huì)導(dǎo)致氣管過敏反應(yīng)的物質(zhì)。 l皮膚致敏物是皮膚接觸后會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)的物質(zhì)。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.4 呼吸或皮膚致敏作用 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.4 呼吸或皮膚致敏作用 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.5 生殖細(xì)胞致突變性 l本危險(xiǎn)類別涉及的主要是可能導(dǎo)致人類生殖細(xì)胞發(fā)生可傳播給后代的突變的化學(xué)品。 l突變定義為細(xì)胞中遺傳物質(zhì)（DNA）的數(shù)量或結(jié)構(gòu)發(fā)生永久性改變。 l突變一詞用于特定的堿基對(duì)改變和染色體易位：可遺傳的基因改變；已知的基本DNA 改性 lMutagenic（致突變的）和mut

14、agen（致變物）兩詞用于在細(xì)胞和/或有機(jī)體群落內(nèi)產(chǎn)生不斷增加的突變的試劑。lGenotoxic（生殖毒性的）和genotoxicity（生殖毒性）兩詞用于以下試劑或過程：改變DNA 的結(jié)構(gòu)、信息量、分離試劑或過程，包括那些通過干擾正常復(fù)制過程造成DNA 損傷或 以非生理方式（暫時(shí)）改變DNA 的復(fù)制 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.5 生殖細(xì)胞致突變性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.5 生殖細(xì)胞致突變性化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.6 致癌性 l致癌物，是指可導(dǎo)致癌癥或增加癌癥發(fā)生率的物質(zhì)或混合物。 l在實(shí)施良好的動(dòng)物試驗(yàn)研究中誘發(fā)良性和惡性腫瘤的物

15、質(zhì)也被認(rèn)為是假定的或可疑的人類致癌物，除非有確鑿證據(jù)顯示該腫瘤形成機(jī)制與人類無關(guān)。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.6 致癌性 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.6 致癌性 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7 生殖毒性 l生殖毒性包括對(duì)成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響，以及在后代中的發(fā)育毒性。 l基于遺傳學(xué)的可遺傳效應(yīng)在后代身上的已知誘導(dǎo)在生殖細(xì)胞致突變性（第3.5 章）部分討論。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.7 生殖毒性 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7 生殖毒性 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.7

16、生殖毒性 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.8 特定目標(biāo)器官毒性單次接觸 l由于單次接觸而產(chǎn)生特異性、非致命性目標(biāo)器官毒性的物質(zhì)和混合物的性質(zhì)。 l所有可能損害機(jī)能的，可逆和不可逆的，即時(shí)和/或延遲的并且在第3.13.7、3.10章未具體論述的顯著健康影響都包括在內(nèi)。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.8 特定目標(biāo)器官毒性單次接觸 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.8 特定目標(biāo)器官毒性單次接觸 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.9 特定目標(biāo)器官毒性重復(fù)接觸 l由于重復(fù)接觸而產(chǎn)生特定目標(biāo)器官毒性的物質(zhì)和混合物的性質(zhì)。所有可能損害機(jī)能的，可逆和不可逆

17、的，即時(shí)和/或延遲的顯著健康影響都包括在內(nèi)，其他危險(xiǎn)種類下的影響不包括在內(nèi)。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.9 特定目標(biāo)器官毒性重復(fù)接觸 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.9 特定目標(biāo)器官毒性重復(fù)接觸 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.10 吸入危險(xiǎn) l“吸入”指液態(tài)或固態(tài)化學(xué)品通過口腔或鼻腔直接進(jìn)入或者因嘔吐間接進(jìn)入氣管和下呼吸系統(tǒng)。 l吸入毒性包括化學(xué)性肺炎、不同程度的肺損傷或吸入后死亡等嚴(yán)重急性效應(yīng)。 l吸入開始是在吸氣的瞬間，在吸一口氣所需的時(shí)間內(nèi)，引起效應(yīng)的物質(zhì)停留在咽喉部位的上呼吸道和上消化道交界處。 l物質(zhì)或混合物的吸入可能在消化后嘔吐出來時(shí)

18、發(fā)生。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害3.10 吸入危險(xiǎn) 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)3.10 吸入危險(xiǎn) 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別健康危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害l4.1危害水生環(huán)境 急性水生毒性慢性水生毒性l4.2 危害臭氧層 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害危險(xiǎn)類別危險(xiǎn)類別危險(xiǎn)種類危險(xiǎn)種類急性水生危害急性水生危害1 12 23 3長(zhǎng)期水生危害長(zhǎng)期水生危害1 12 23 34 4臭氧層危害臭氧層危害1 14.1 危害水生環(huán)境 l急性（短期）危害，對(duì)分類而言，系指化學(xué)品的急性毒性對(duì)生物體在水中短時(shí)間接觸該化學(xué)品的情況下，對(duì)生物

19、體造成的危害。L(E)C50（通常使用半數(shù)死濃度來表示）l長(zhǎng)期危害，對(duì)分類而言指化學(xué)品的慢性毒性，對(duì)在水生環(huán)境中長(zhǎng)期暴露于該毒性所造成的危害。l生物積累是指物質(zhì)經(jīng)由所有接觸途徑（即空氣、水、沉淀物/泥土和食物）被生物體吸收、轉(zhuǎn)化和排出的凈結(jié)果。 生物積累潛力通常用辛醇/水分配系數(shù)確定，通常記錄為log Kow。雖然這個(gè)系數(shù)表示生物積累的潛力，但試驗(yàn)確定的生物生物濃度系數(shù)（BCF）可提供更好的測(cè)量。 l降解是指有機(jī)分子分解為更小的分子，并最后分解為二氧化碳、水和鹽類。 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害4.1 危害水生環(huán)境 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.1 危害水生環(huán)境 化學(xué)

20、品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.1 危害水生環(huán)境 化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)4.2 對(duì)于臭氧層的危害 l臭氧消耗潛能值（ODP），指有別于單一種類鹵化碳排放源的綜合總量，反映與同等質(zhì)量的三氯氟甲烷（CFC-11）相比，鹵化碳可能對(duì)平流層造成的臭氧層消耗程度。是某種化合物的差量排放相對(duì)于同等質(zhì)量的三氯氟甲烷而言，對(duì)整個(gè)臭氧層的綜合擾動(dòng)的比值。 l關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書 定 義化學(xué)品危害（危險(xiǎn)）類別環(huán)境危害類別與分類標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例l基于GHS標(biāo)簽的消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法Procedures of risk assessment for GHS

21、 labeling of consumer products適用于因使用消費(fèi)產(chǎn)品而使消費(fèi)者具有一定暴露量和暴露時(shí)間的、針對(duì)GHS慢性健康效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。慢性健康效應(yīng)指致癌性、生殖毒性或基于重復(fù)暴露的靶器官毒性，不包括急性毒性、皮膚腐蝕/刺激。消費(fèi)產(chǎn)品主要指清潔劑、除臭劑、蠟、油漆、粘合劑、蚊蟲類殺蟲劑，不包括物品中的化學(xué)物質(zhì)、藥品法規(guī)中涉及的物質(zhì)（如藥物、準(zhǔn)藥物、化妝品）和農(nóng)用化學(xué)品法規(guī)中涉及的物質(zhì)。相比較無效應(yīng)數(shù)據(jù)（人長(zhǎng)期重復(fù)暴露預(yù)計(jì)無效應(yīng)時(shí)的估計(jì)量）暴露數(shù)據(jù)（消費(fèi)產(chǎn)品中所含化學(xué)物質(zhì)的暴露估計(jì)量）得到消費(fèi)者暴露與消費(fèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否需要GHS安全標(biāo)簽決定消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)

22、指對(duì)暴露于該物質(zhì)的處于環(huán)境中的人體健康或生物體造成不良影響的概率。估計(jì)對(duì)消費(fèi)者可能的暴露和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)給予保守性假設(shè)，最大限度減少低估暴露或風(fēng)險(xiǎn)的可能性基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或保守的假設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)外推到人等方法設(shè)置不確定系數(shù)，留出安全余地消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例根據(jù)化學(xué)品慢性健康危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定是否使用GHS危險(xiǎn)標(biāo)簽的判定過程：消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例根據(jù)GHS制度，基于物質(zhì)的危險(xiǎn)特性進(jìn)行危險(xiǎn)（危害）分類當(dāng)消費(fèi)產(chǎn)品或其中某物質(zhì)的分類結(jié)果為任一種慢性健康危險(xiǎn)（致癌性、生殖毒性或特定靶器官毒性-重復(fù)接觸）時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 確定暴露途徑 可能的暴露途徑為吸入、經(jīng)皮、經(jīng)口，或上述暴露

23、途徑的組合 通過下列信息進(jìn)行確定： 產(chǎn)品形式及其成分的物理化學(xué)性質(zhì) 產(chǎn)品的使用方式 如果某種途徑引起的暴露可忽略不計(jì)，可從評(píng)估范圍中排除消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例根據(jù)其暴露估計(jì)選擇適宜的程序。不僅應(yīng)考慮正常使用條件下的暴露，還應(yīng)將如過度使用產(chǎn)品之類可預(yù)見的誤用情況也列入考慮范圍?；跇O端保守假設(shè)的估計(jì)基于實(shí)際情況的估計(jì)基于極端保守假設(shè)的暴露評(píng)估：基于極端保守假設(shè)的暴露評(píng)估：假設(shè)一名消費(fèi)者將在一天內(nèi)用完整個(gè)產(chǎn)品，并/或假設(shè)消費(fèi)者所接觸的全部危險(xiǎn)物質(zhì)/混合物都將被吸收。量或比重化學(xué)物質(zhì)在產(chǎn)品中的含產(chǎn)品量）人體等效接觸量（EHE.（1）基于實(shí)際使用情況的暴露評(píng)估：基于實(shí)際使用情況的暴露評(píng)估：基于適宜

24、的暴露場(chǎng)景、運(yùn)算法則及暴露系數(shù)評(píng)估如果一種產(chǎn)品可能有多種暴露途徑，其EHE由各種途徑算得的EHE相加得到體重空氣吸入率物質(zhì)空氣濃度吸入EHE體重粘附率物質(zhì)在皮膚上的殘留量經(jīng)皮EHE體重經(jīng)口攝入量經(jīng)口攝入物質(zhì)的濃度經(jīng)口EHE消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例確定用于和暴露量相比較的，長(zhǎng)期重復(fù)暴露也未產(chǎn)生可見效應(yīng)的參照值參照值選擇來源：國際癌癥研究所致癌物結(jié)論；世界衛(wèi)生組織/國際化學(xué)品安全規(guī)劃環(huán)境健康標(biāo)準(zhǔn)；歐洲聯(lián)盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等常用參照值如果能通過可靠的研究取得化學(xué)物質(zhì)的無可見有害效應(yīng)劑量（NOAEL），也可自行確定其參照值不確定系數(shù)：動(dòng)物毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或流行病學(xué)研究中取得的NOAEL具有一定的不確定性或變

25、異性（受試個(gè)體間敏感性差異、動(dòng)物與人的敏感性差異等等）每日耐受攝入量（tolerable daily intake，TDI）：人在整個(gè)生命周期中以每公斤體重每日攝取某種化學(xué)物質(zhì)而沒有可察覺健康風(fēng)險(xiǎn)的劑量消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例重復(fù)暴露生殖毒性和特定靶器官毒性風(fēng)險(xiǎn) 比較消費(fèi)者暴露評(píng)估和參照值得到 EHE 參照值：該風(fēng)險(xiǎn)不必關(guān)注（不需要標(biāo)簽） EHE 參照值：該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被關(guān)注（需要標(biāo)簽） 如果EHE略大于參照值，結(jié)論前對(duì)評(píng)估過程重新進(jìn)行仔細(xì)審查，再作結(jié)論。 致癌風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估時(shí)應(yīng)審慎考慮致癌過程、假定的作用模式以及遺傳毒性/非遺傳毒性 對(duì)于有毒性閾值的致癌物質(zhì)，與重復(fù)暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的風(fēng)

26、險(xiǎn)確定方法相同 對(duì)于被認(rèn)為沒有毒性閾值的致癌物質(zhì)，通過單位風(fēng)險(xiǎn)（UR）或癌癥斜率系數(shù)（CSF）來確定風(fēng)險(xiǎn)一種以上成分具有慢性健康危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn) 可獲得產(chǎn)品本身危險(xiǎn)數(shù)據(jù)時(shí)，與重復(fù)暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的風(fēng)險(xiǎn)確定相同 無法獲得產(chǎn)品本身危險(xiǎn)數(shù)據(jù)時(shí)，適宜情況下可使用類似使用模式、類似產(chǎn)品的數(shù)據(jù) 均沒有危險(xiǎn)數(shù)據(jù)時(shí)，參考用單一成分危險(xiǎn)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)乙醇 ethanol CAS: 64-17-5 產(chǎn)品產(chǎn)品/ /使用信息使用信息: :產(chǎn)品組分：含5%乙醇的手洗餐具洗滌劑使用信息：每餐后使用

27、; 假設(shè)產(chǎn)品可能以裸手使用消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GHS分類標(biāo)準(zhǔn)屬于Category 1A（可能對(duì)性功能及生育能力有負(fù)面影響）x 吸入暴露：無經(jīng)皮暴露：裸手洗碗碟時(shí)使用可發(fā)生經(jīng)皮暴露 經(jīng)口暴露：與食品和碗碟中殘留洗滌劑接觸時(shí)可發(fā)生經(jīng)口暴露，或用洗滌劑洗滌蔬菜、水果后有殘留，可能出現(xiàn)間接的經(jīng)口暴露消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)（1）經(jīng)皮暴露量 暴露場(chǎng)景：假設(shè)用手洗碗碟接觸洗滌劑發(fā)生經(jīng)皮暴露 假設(shè)洗碗碟頻次為一天3次，每次洗45分

28、鐘 重量分?jǐn)?shù)： Wr 5 % 身體暴露的面積： Sp 1,980 cm2 經(jīng)皮吸收率： Ml 4.0 x 10-3 mg/cm2/h暴露時(shí)間： t 0.75小時(shí)/次 頻率Use： n 3次/天 體重： BW 50kg攝取分?jǐn)?shù)： a 100 % 經(jīng)皮暴露評(píng)估結(jié)果: 經(jīng)皮暴露量=0.356 mg/kg/d 經(jīng)皮暴露量的評(píng)估: 消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)（2）經(jīng)口暴露量 暴露場(chǎng)景：與食品和碗碟中殘留洗滌劑接觸時(shí)發(fā)生經(jīng)口暴露 用洗滌劑洗滌蔬菜、水果后有殘留出現(xiàn)經(jīng)口暴露 假設(shè)洗碗碟頻次為一天3次，每次洗45分鐘 經(jīng)口暴露

29、量=2.3810-4 mg/kg/d + 7.3610-3 mg/kg/d + 1.2310-3 mg/kg/d= 0.009 mg/kg/d 經(jīng)口暴露量的評(píng)估:每天碗碟表面上清潔劑殘留量Cd為1.188 x 102 mg/d。的重量分?jǐn)?shù)乙醇： Wr 5 % 碗碟上殘留液中產(chǎn)品濃度0.8 mg/cm3 碗碟表面殘留液量 5.5 x 10-5 cm3/cm2 食品和碗碟接觸面積： Sf 5400 cm2/天 從碗碟到食品轉(zhuǎn)移率： Mfd 100 % 體重： BW 50kg蔬菜中清潔劑殘留量： Cf1 0.0014 mg/g 蔬菜攝取量： Wf1 263g /天 水果中清潔劑殘留量： Cf2 0.

30、00024 mg/g 水果攝取量： Wf2 256g /天 攝取分?jǐn)?shù)： a 100 % 碗碟殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量蔬菜殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量水果殘留洗滌劑中乙醇經(jīng)口暴露量消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)（3）人體等效暴露量（EHE）EHE =經(jīng)皮暴露量+經(jīng)口暴露量= 0.356 mg/kg/d + 0.009 mg/kg/d = 0.365 mg/kg/d 消費(fèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及樣例樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)樣例：手洗餐具洗滌劑中的乙醇的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)乙醇沒有FAO/WHO提供的ADI（每日容許攝入量）或TDI（每日耐受攝入量），因此參照值的計(jì)算采用OECD和IARC相關(guān)文件中數(shù)據(jù)（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生殖毒性參照值對(duì)于大鼠繁殖力，乙醇的NOAEL=2000 mg/kg/d 考慮種內(nèi)和種間差異，不確定系數(shù)：UFs=10（種內(nèi)）10（種間）=100 參照值 = 2g/kg/d/