《2022年心血管研究報告》

1、心血管新局勢下，如何“打贏”突圍戰(zhàn)？2022 心血管行業(yè)研究報告前言從 2020 年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器開啟全國性帶量采購，起搏器、球囊、電生理耗材等省級區(qū)域及以上采購試點方案不斷出臺，未來常態(tài)化集采無疑對心血管行業(yè)造成了巨大的沖擊，企業(yè)利潤被大幅壓縮。面對政策壓力的和逐漸成熟的市場，心血管賽道還有多少價值？未來將會如何發(fā)展？賽道內(nèi)企業(yè)要怎樣應(yīng)對風(fēng)險？是大家最為關(guān)注的問題。 為了弄清上述問題，蛋殼研究院調(diào)研了多家心血管相關(guān)企業(yè)，結(jié)合研究院過往 的研究內(nèi)容，撰寫2022 心血管行業(yè)研究報告，試圖從行業(yè)現(xiàn)狀、行業(yè)價值、未來趨勢三大維度解析新局勢下的心血管行業(yè)，以期為行業(yè)參與者們提供有價

2、值的行業(yè)信息。 核心觀點1、 集采產(chǎn)品大幅降價短期內(nèi)壓縮企業(yè)利潤，但并未擊穿企業(yè)出廠價，帶量的同時省去企業(yè)銷售費用，中長期來看，有利于龍頭企業(yè)的發(fā)展。2、 重壓之下，心血管行業(yè)價值仍在，一方面，大背景利好，市場廣闊且持續(xù)增長；另一方面，臨床需求仍然存在，技術(shù)持續(xù)迭代。一級市場依然看好心血管賽道。3、 心血管賽道未來重點關(guān)注瓣膜和心衰管理領(lǐng)域，三尖瓣、VAD 極具看點。4、 集采改變行業(yè)競爭要素和行業(yè)格局，產(chǎn)品升級及產(chǎn)品出海是企業(yè)未來的出路。5、 各細分領(lǐng)域產(chǎn)品迭代快速，“黑科技”頻出，可吸收支架、新型瓣膜、脈沖消融、心房分流器等創(chuàng)新技術(shù)值得關(guān)注。目錄 HYPERLINK l _TOC_2500

3、13 一、行業(yè)現(xiàn)狀：集采之下，心血管行業(yè)已逐漸走向成熟 7 HYPERLINK l _TOC_250012 集采常態(tài)化：冠脈率先全面集采，其他領(lǐng)域也紛紛開啟地方性集采 7 HYPERLINK l _TOC_250011 國產(chǎn)替代加速：技術(shù)不斷突破，市場占有率提高 7 HYPERLINK l _TOC_250010 玩家格局逐漸清晰：從百家爭鳴到龍頭初顯 8 HYPERLINK l _TOC_250009 二、行業(yè)價值：價值依在，未來瓣膜、心衰管理最具看點 9 HYPERLINK l _TOC_250008 價值分析：行業(yè)天花板高，一級市場持續(xù)看好 9 HYPERLINK l _TOC_2500

4、07 重點關(guān)注方向：二、三尖瓣最具看點，心衰管理長期看好 12 HYPERLINK l _TOC_250006 三、未來趨勢：技術(shù)升級、多元創(chuàng)新是破局關(guān)鍵 16 HYPERLINK l _TOC_250005 競爭要素及行業(yè)格局：集采長期利好龍頭企業(yè)，未來或?qū)⒊尸F(xiàn)寡頭壟斷格局 16 HYPERLINK l _TOC_250004 技術(shù)及產(chǎn)品發(fā)展趨勢：行業(yè)創(chuàng)新活躍，“黑科技”頻出 17冠脈領(lǐng)域：精準PCI、生物可吸收仍是重點，IVL 技術(shù)或能終結(jié)冠脈鈣化難題. 17 HYPERLINK l _TOC_250003 瓣膜領(lǐng)域：新型瓣膜、工藝優(yōu)化、技術(shù)發(fā)展推動賽道發(fā)展 22 HYPERLINK l

5、_TOC_250002 封堵器：全降解、定制化或是最終形態(tài) 30 HYPERLINK l _TOC_250001 心律管理：脈沖消融呈高成長性，起搏器迎來無導(dǎo)線時代 31 HYPERLINK l _TOC_250000 心衰管理：能否突破外科手術(shù)限制將成為 VAD 爆發(fā)里程碑 33 圖表目錄圖表 1：心血管耗材集采信息統(tǒng)計 7圖表 2：心血管市場規(guī)模及國產(chǎn)化率 8圖表 3：國內(nèi)十大心血管上市公司市值情況（截止 2022 年 6 月 9 日） 8圖表 4：中國心血管患者死亡率 9圖表 5：2015-2025 年心血管高值耗材市場規(guī)模極其增速預(yù)測（億元，%） 10圖表 6：部分潛在臨床需求 10圖

6、表 7：心血管一級市場融資情況（2021 年至 2022 年 5 月） 11圖表 8：中國人工瓣膜行業(yè)規(guī)模（億元） 12圖表 9：二尖瓣反流的干預(yù)現(xiàn)狀 13圖表 10：2025 年人工瓣膜市場份額預(yù)測 13圖表 11：心血管器械演變歷程 14圖表 12：中國心力衰竭出廠端市場規(guī)模（億元） 15圖表 13：VAD 公司及產(chǎn)品進度 16圖表 14：FFROTCIVUS 公司及產(chǎn)品進度 17圖表 15：可吸收支架產(chǎn)品進度 19圖表 16：冠脈鈣化常見處理裝置對比 20圖表 17：健適醫(yī)療產(chǎn)品圖 21圖表 18：Shockwave 臨床數(shù)據(jù)結(jié)果 21圖表 19：聚合瓣、生物瓣對比 22圖表 20：瓣膜

7、擴張方式對比 23圖表 21：J-Valve 產(chǎn)品圖 24圖表 22：J-Valve 瓣膜植入術(shù)中影像 25圖表 23：TEER 產(chǎn)品對比 26圖表 24：介入修復(fù)與介入置換 26圖表 25：二尖瓣置換產(chǎn)品進度 28圖表 26：三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品 29圖表 27：三尖瓣置換產(chǎn)品 30圖表 28：不同消融方式對比 31圖表 29：PFA 產(chǎn)品進度 32圖表 30：VAD 對比 33圖表 31：心房分流器作用原理 34圖表 32：心房分流器公司及產(chǎn)品進度 34一、行業(yè)現(xiàn)狀：集采之下，心血管行業(yè)已逐漸走向成熟集采常態(tài)化：冠脈率先全面集采，其他領(lǐng)域也紛紛開啟地方性集采我國心血管行業(yè)正在經(jīng)歷著一場巨變。根據(jù)

8、蛋殼研究院整理的集采信息可知，除支架、封堵器、除顫器已被納入國家集采名單外，起搏器、球囊、電生理等領(lǐng)域也已開啟了地方性集采，平均產(chǎn)品價格降幅高達 50%至 90%，未來或?qū)崿F(xiàn)心血管耗材全面集采。圖表 1：心血管耗材集采信息統(tǒng)計資料來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理國產(chǎn)替代加速：技術(shù)不斷突破，市場占有率提高國內(nèi)廠商已在多個領(lǐng)域打破進口壟斷，市場占有率逐漸提高，尤其是冠脈支架和球囊行業(yè)，國產(chǎn)化率高達 80%和 40%。除了受集采政策的推動影響，更重要的原因是，國內(nèi)外技術(shù)端的差距已逐漸縮小。圖表 2：心血管市場規(guī)模及國產(chǎn)化率資料來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理玩家格局逐漸清晰：從百家爭鳴到龍頭初顯國

9、內(nèi)已涌現(xiàn)一批龍頭企業(yè)，隨著樂普、微創(chuàng)、先健、沛嘉等公司陸續(xù)上市，心血管領(lǐng)域已有十余家上市公司，資金持續(xù)向頭部企業(yè)聚集，國內(nèi)心血管領(lǐng)域已從之前的百家爭鳴進入新的競爭格局。從上市情況來看，樂普、微創(chuàng)巨頭地位依然無法撼動。圖表 3：國內(nèi)十大心血管上市公司市值情況（截止 2022 年 6 月 9 日）資料來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理二、行業(yè)價值：價值依在，未來瓣膜、心衰管理最具看點價值分析：行業(yè)天花板高，一級市場持續(xù)看好大背景利好，市場廣闊且持續(xù)增長。一方面，心血管患者群體基數(shù)大且死亡率高，根據(jù) who 的統(tǒng)計，約有 43%以上死亡人數(shù)與心血管疾病有關(guān)，中國心血管健康與疾病報告預(yù)測，國內(nèi)心血管現(xiàn)有

10、患者人數(shù)高達 3.3 億。另一方面，患者診療需求剛性，并持續(xù)擴大。近年來隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展、國民生活方式的變化以及人口老齡化的加速，不健康的生活作息加劇了心血管發(fā)病率，心血管患者數(shù)量逐年增加，心血管患者人群逐漸呈現(xiàn)年輕化趨勢。圖表 4：中國心血管患者死亡率數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院根據(jù)國家心血管病中心，頭豹研究院的預(yù)測數(shù)據(jù)，心血耗材市場規(guī)模將保持 13%以上年復(fù)合增長速度，預(yù)計到 2025 年，市場規(guī)模將增長至 400 億元以上。圖表 5：2015-2025 年心血管高值耗材市場規(guī)模極其增速預(yù)測（億元，%）數(shù)據(jù)來源：國家心血管病中心，頭豹研究院臨床需求仍然存在，技術(shù)持續(xù)迭代。心血管行業(yè)并非處于完全飽

11、和的狀態(tài)。從技術(shù)端來講，瓣膜、心衰等領(lǐng)域技術(shù)尚不成熟，冠脈、起搏器、封堵器等相對成熟的領(lǐng)域臨床需求也未完全滿足，產(chǎn)品仍在持續(xù)優(yōu)化。以冠脈為例，鈣化問題依舊突出，常見鈣化旋磨裝置操作難度大，使用率小于 1%。圖表 6：部分潛在臨床需求一級市場依然看好心血管賽道，熱度不減。從資本端來看，一級市場持續(xù)看好心血管賽道。根據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計， 2021 年至 2022 年 5 月，心血管行業(yè)共發(fā)生 38 例融資事件，總?cè)谫Y金額高達百億元，賽道熱度仍然很高。圖表 7：心血管一級市場融資情況（2021 年至 2022 年 5 月）資料來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理重點關(guān)注方向：二、三尖瓣最具看點，心衰

12、管理長期看好瓣膜最具看點，三尖瓣領(lǐng)域或能彎道超車。瓣膜目前市場雖然占比較小，但發(fā)展快。根據(jù)蛋殼研究院數(shù)據(jù)整理，我國瓣膜年復(fù)合增長率高達 33%，預(yù)計 2025 年市場規(guī)模將超過 50 億元，增量空間非?？捎^。同時，瓣膜是心血管行業(yè)少數(shù)還未集采的領(lǐng)域，并且中短期內(nèi)很難實現(xiàn)集采。因為參照冠脈支架集采時的情況，國內(nèi)每年支架使用量超 130 萬個，國產(chǎn)化率高達 80%以上。而瓣膜領(lǐng)域國產(chǎn)化率不足 5%，并且技術(shù)壁壘極高，仍存在技術(shù)空白，若過早集采將造成國內(nèi)價格內(nèi)卷嚴重，嚴重打擊企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新能力。圖表 8：中國人工瓣膜行業(yè)規(guī)模（億元）數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院瓣膜領(lǐng)域，二尖瓣、三尖瓣更值得關(guān)注，尤其是三

13、尖瓣。主動脈瓣已經(jīng)相對成 熟，肺動脈瓣患者人數(shù)少，市場較小。而二、三尖瓣患者數(shù)量大、技術(shù)壁壘高，前景更為可觀。根據(jù)蛋殼研究院預(yù)測，二尖瓣市場規(guī)模起碼是 TAVR 的 5 倍， 預(yù)計未來二、三尖瓣市場占比將高達 53%以上。另外，二、三尖瓣海外技術(shù)尚 未成熟，產(chǎn)品研發(fā)進度較為緩慢，國內(nèi)外廠商基本站在同一起跑線上，國內(nèi)企 業(yè)很有可能趕超。圖表 9：二尖瓣反流的干預(yù)現(xiàn)狀資料來源：蛋殼研究院根據(jù)相關(guān)文獻整理圖表 10：2025 年人工瓣膜市場份額預(yù)測數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院整理相比二尖瓣，三尖瓣未來發(fā)展?jié)摿Ω蟆Ｏ啾戎?，二尖瓣國外修?fù)技術(shù)優(yōu)勢較為明顯，產(chǎn)品進度更快，國內(nèi)技術(shù)原創(chuàng)性及差異化程度稍遜一籌。三

14、尖瓣市場規(guī)模雖略小于二尖瓣，但是技術(shù)壁壘更高，并且國內(nèi)已有原創(chuàng)技術(shù)，含金量高，具有很強的競爭力。目前，三尖瓣治療仍以外科手術(shù)為主，但手術(shù)風(fēng)險極高，大量重度三尖瓣反流患者因手術(shù)禁忌癥而無法手術(shù)，因此一旦三尖瓣介入技術(shù)發(fā)展成熟，大面積推廣后可以很大程度上取代外科手術(shù)，潛在市場規(guī)模非常可觀。心衰管理的黃金十年，國產(chǎn)化人工心臟帶來無限想象。心衰管理是近年來另一大非常值得關(guān)注的領(lǐng)域，不久或?qū)⒂瓉肀l(fā)點。心力衰竭往往是心臟疾病發(fā)展到終末期導(dǎo)致的問題，重癥心衰患者預(yù)后差、治療手段有限、死亡率高，問題解決一直未實現(xiàn)突破。隨著心血管行業(yè)逐漸步入成熟階段，研究的重心開始逐漸向心衰領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，試圖攻克心血管最后的戰(zhàn)場

15、。根據(jù)我國心血管疾病譜變遷歷程，心血管器械的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段：2000-2010 年，以冠心病為代表的心血管問題推動 PCI 手術(shù)的快速發(fā)展； 2010 年前后老齡化加劇，瓣膜發(fā)病率快速增長，瓣膜迎來強盛時期；近年來隨著生活方式的改變，極易誘發(fā)心力衰竭的疾病，如動脈粥樣硬化、糖尿病、代謝綜合征和肥胖等發(fā)病情況愈發(fā)頻繁，導(dǎo)致我國心衰人數(shù)呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，心衰管理進入黃金發(fā)展期。圖表 11：心血管器械演變歷程數(shù)據(jù)來源：公開資料最新流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國現(xiàn)階段心衰患者人數(shù)約有800 萬至1000 萬，相較 2000 年，人數(shù)增長 44%左右，增長速度位于全球第一。但目前國內(nèi)心衰管理市場還近

16、乎空白，解決方案較少。隨著市場認知的加深及技術(shù)的完善，心衰管理市場或?qū)⒃诓痪玫奈磥碛瓉肀l(fā)式增長。蛋殼研究院根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)整理預(yù)測，按出廠價計算，2030 年中國心力衰竭市場規(guī)模將達到 41 億元。圖表 12：中國心力衰竭出廠端市場規(guī)模（億元）數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，蛋殼研究院整理對于終末期心衰患者來說，藥物治療沒有效果，唯一的治療方法只有進行心臟移植。但根據(jù)中國大陸地區(qū)各移植中心上報心臟移植年手術(shù)數(shù)量來看，每年心臟供給量小于 50 例，而移植需求卻高達 40 萬以上，人體心臟供不應(yīng)求。隨著晚期心衰患者人數(shù)增加，人體心臟供體不足的問題會變得更加嚴峻，人工心臟的價值將會越發(fā)突出。人工心

17、臟主要分為全人工心臟和輔助人工心臟。全人工心臟適用范圍小，技術(shù) 難度非常高，目前僅有一款在研產(chǎn)品，總體價值不高。心室輔助裝置（VAD），更貼近臨床應(yīng)用，商業(yè)化進度更快，前景更為可觀。國內(nèi) VAD 雖然起步較晚， 但起點高、進展快，尤其是我國世界領(lǐng)先的磁懸浮技術(shù)作為強有力的底層技術(shù) 基礎(chǔ)，為 VAD 臨床器械的研發(fā)提供了關(guān)鍵性的支持。隨著 2021 年 11 月蘇州 同心醫(yī)療自主研制的第三代全磁懸浮式人工心臟獲批上市，可以說，國內(nèi) VAD 技術(shù)已經(jīng)跟國際醫(yī)療界站在了同一起跑線上。此外，心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工 心臟產(chǎn)品也于 2021 年首次成功應(yīng)用于臨床，術(shù)后反饋優(yōu)秀。圖表 13：VAD 公司及產(chǎn)

18、品進度數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)公開信息整理三、未來趨勢：技術(shù)升級、多元創(chuàng)新是破局關(guān)鍵競爭要素及行業(yè)格局：集采長期利好龍頭企業(yè)，未來或?qū)⒊尸F(xiàn)寡頭壟斷格局集采改變了心血管行業(yè)的競爭要素和行業(yè)格局。從短期來看，企業(yè)的利潤空間被大幅壓縮。據(jù)統(tǒng)計，樂普與集采相關(guān)的支架產(chǎn) 品收入下降了約-38.5%。微創(chuàng)相關(guān)產(chǎn)品收入下降了 29%。但從中長期來看，集 采利好龍頭及創(chuàng)新型企業(yè)。一方面，雖然集采大幅降低產(chǎn)品價格，但并未擊穿 出廠價，給國內(nèi)企業(yè)帶量的同時大力打壓進口廠商并省去了企業(yè)銷售費用，綜 合來看，有利于龍頭企業(yè)的形成和壯大。另一面，集采刺激了企業(yè)的創(chuàng)新意識，加速產(chǎn)品研發(fā)進度，長期來看將推動整個心血管行業(yè)發(fā)

19、展，提供創(chuàng)新能力。集 采重壓下，產(chǎn)品布局單一、資本實力差的企業(yè)會被淘汰出局，低成本、多產(chǎn)品 管線和高創(chuàng)新能力將成為企業(yè)的核心競爭力，未來行業(yè)極有可能呈現(xiàn)寡頭壟斷 的局面。產(chǎn)品升級+產(chǎn)品出海應(yīng)對集采根據(jù)調(diào)研結(jié)果總結(jié)，賽道內(nèi)企業(yè)應(yīng)對的集采壓力的方式主要有兩種：1、升級產(chǎn)品。創(chuàng)新產(chǎn)品進入集采的可能性很小，優(yōu)化產(chǎn)品，以質(zhì)提價可以有效平衡業(yè)績風(fēng)險。2、產(chǎn)品出海。龍頭企業(yè)已紛紛布局海外市場。微創(chuàng)、樂普兩家公司的海外收入都有比較明顯的增長。賽諾醫(yī)療也已在美國、歐洲、亞太地區(qū)設(shè)立研發(fā)及營銷中心。未來有原創(chuàng)自研產(chǎn)品出海的企業(yè)將會更有優(yōu)勢。技術(shù)及產(chǎn)品發(fā)展趨勢：行業(yè)創(chuàng)新活躍，“黑科技”頻出精準診療、個性化治療以及良

20、好預(yù)后三大治療理念始終是心血管發(fā)展的指導(dǎo)性原則。隨著介入無植入和生物可吸收的概念不斷深入，越來越多的創(chuàng)新 “黑科技”正積極涌入市場。冠脈領(lǐng)域：精準 PCI、生物可吸收仍是重點，IVL 技術(shù)或能終結(jié)冠脈鈣化難題冠脈介入手術(shù)將更注重精細化診療和預(yù)后效果，F(xiàn)FR、OTC、IVUS一體化帶來新的想象臨床數(shù)據(jù)已證明 FFR、OTC、IVUS 等輔助技術(shù)的使用對 PCI 有著重要的指導(dǎo)意義，可以有效改善預(yù)后效果，避免不必要的支架植入。隨著高端影像技術(shù)的發(fā)展和市場教育程度的深入，其未來可能會成為一種常態(tài)化的使用。目前國內(nèi)賽道較為擁擠，但暫無頭部企業(yè)形。從行業(yè)屬性來看，能夠?qū)崿F(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局及一體化應(yīng)用以及具備

21、更強銷售能力的企業(yè)將會更有優(yōu)勢。圖表 14：FFROTCIVUS 公司及產(chǎn)品進度支架未來仍會是主流產(chǎn)品，藥球?qū)⑵鸬捷o助作用，生物可吸收是研發(fā)重點。藥球更符合無植入的理念，尤其是對于冠狀動脈小血管病變，單純藥物球囊治療是更為優(yōu)選的方案。藍帆醫(yī)療 “BA9 藥物球囊”是目前國內(nèi)市場上唯一一款適用于小血管病變的莫司類藥物球囊產(chǎn)品，通過專利技術(shù)減少輸送過程中藥物流失，最大程度的發(fā)揮優(yōu)美莫司在藥物球囊應(yīng)用中的優(yōu)勢，打破了紫杉醇的壟斷局面。從臨床使用情況及醫(yī)生反饋來看，藥球使用率不斷上升，在支架和藥球都可以使用的情況下，醫(yī)生更偏向藥球的使用，因此可以預(yù)測，未來藥球?qū)⑷〈徊糠种Ъ苁袌?。但藥球適用范圍有限，

22、并且再狹窄率高，使用球囊過后往往仍需要植入支架補救，支架植入量要遠大于球囊，藥球完全代替支架的可能性極小，未來支架仍將是主流產(chǎn)品，藥球起到輔助作用。由于藥物洗脫支架仍存在再狹窄病變風(fēng)險，市場上可吸收支架熱度很高，或?qū)⒊蔀橹Ъ茏罱K形態(tài)?？晌罩Ъ芸煞譃闉榭晌崭叻肿硬牧虾涂山到饨饘俨?料，目前來看，聚合物支架徑向支撐力偏小、回彈較多并不是最佳選擇?？山到饨饘僦Ъ苁褂眯Ч?，其中鎂基、鐵基支架進度相對領(lǐng)先。百多力鎂合金支架已經(jīng)在歐洲、香港上市。國內(nèi)首款獲批上市的樂普 NeoVas 銷售情況也非常不錯。 但鎂基支架仍存在一定的問題，例如降解速度過快導(dǎo)致支撐力不足。因此有一部分聲音認為鐵基支架更有價

23、值。先健 2021 年獲批上市的鐵基支架是全球唯一一款鐵材料支架，厚度小但強度高，并且改善了鐵合金支架講解速度過慢的問題，綜合來看值得關(guān)注。近年來，鋅合金支架由于良好的生物相容性及適中的降解速度，研究熱度也在逐漸高漲，相關(guān)產(chǎn)品處于前期結(jié)構(gòu)設(shè)計和工藝研究階段。圖表 15：可吸收支架產(chǎn)品進度沖擊波球囊技術(shù)有望徹底解決鈣化難題冠脈鈣化病變已成常見病癥，現(xiàn)有手段尚未完美解決。國內(nèi)所有需要接受冠脈支架植入的患者中，大約有 30%都存在中重度的鈣化病變，但現(xiàn)有手段，如高壓球囊、旋切術(shù)、刻痕球囊等均存在一定的局限性，尤其是對于深層、重度鈣化及鈣化結(jié)節(jié)問題。圖表 16：冠脈鈣化常見處理裝置對比Shockwav

24、e 提出的一種創(chuàng)新療法血管內(nèi)沖擊波技術(shù)（IVL）被業(yè)內(nèi)認為最有希望終結(jié)冠狀動脈鈣化病變的治療方案。Shockwave 是通過球囊低壓擴張時向病變處釋放脈沖式聲壓波，將淺表與深層鈣化斑塊打“軟”。對比傳統(tǒng)的鈣化病變治療設(shè)備，Shockwave 優(yōu)勢明顯：1、安全性顯著提升。沖擊波球囊取代高速鉆頭設(shè)計可以更好的控制方向并且避免產(chǎn)生熱量，不會對血管造成損傷；2、管腔處理新理念，更貼近臨床。Shockwave 采用的是沖擊波將鈣化斑塊打 “軟”、從而使硬化的血管重歸有彈性，血管順應(yīng)性被恢復(fù)，既可以使后續(xù)支架貼壁效果更佳， 也不會對脆弱的血管造成二次傷害； 3 、操作簡單， Shockwave 對醫(yī)生操

25、作要求低，學(xué)習(xí)周期短，有利于大范圍推廣。目前該產(chǎn)品已完成了 7 萬多例的臨床使用，數(shù)據(jù)優(yōu)秀，獲得美國、歐盟、新加坡等多個國家和地區(qū)醫(yī)生的認可。圖表 17：健適醫(yī)療產(chǎn)品圖數(shù)據(jù)來源：健適醫(yī)療圖表 18：Shockwave 臨床數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)來源：健適醫(yī)療瓣膜領(lǐng)域：新型瓣膜、工藝優(yōu)化、技術(shù)發(fā)展推動賽道發(fā)展主動脈瓣：TAVR 技術(shù)發(fā)展快速，下半場重心：一方面將基于現(xiàn)有產(chǎn)品不斷優(yōu)化，改善主動脈瓣狹窄治療路徑；另一方面將逐步攻破反流領(lǐng)域。目前市場上絕大部分產(chǎn)品設(shè)計是針對主動脈瓣狹窄人群，TAVR 產(chǎn)品迭代速度很快。主要優(yōu)化方向包括以下幾方面：從瓣膜材質(zhì)來講，隨著患者年輕化，對瓣膜耐久性也提出了更高要求。生物

26、瓣如何突破生物衰敗是研發(fā)重點關(guān)注的方向，例如干瓣技術(shù)、抗鈣化技術(shù)都是抵抗鈣化的核心技術(shù)。同時，聚合瓣的出現(xiàn)也帶來了新的選擇。聚合瓣既具有類似于生物瓣膜性能，而且抗鈣化能力 強、使用壽命長、組織相容性高，從產(chǎn)品性能上來看，未來有可能可以替代生物瓣膜。但目前相關(guān)產(chǎn)品仍在研發(fā)實驗階段，臨床經(jīng)驗比較少，預(yù)計實現(xiàn)商業(yè)化仍需要較長時間。圖表 19：聚合瓣、生物瓣對比數(shù)據(jù)來源：蛋黃研究院根據(jù)公開資料整理瓣膜擴張方式也在不斷更新，球擴瓣與自擴瓣未來互為補充。目前我國由于瓣膜高鈣化率，未來 3-5 年內(nèi)自擴瓣仍將占據(jù)主導(dǎo)地位。但球擴瓣在輸送、釋放、貼合上有較為明顯的優(yōu)勢，未來成為主流產(chǎn)品的可能性較大，自擴瓣因其

27、可回收性會成為有力補充。圖表 20：瓣膜擴張方式對比數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials，JAHA，EuroIntervention主動脈瓣狹窄介入治療已經(jīng)比較成熟，未來反流的介入治療將成為主動脈瓣領(lǐng)域需要重點解決的問題。目前市場上大部分產(chǎn)品是純靠徑向張力進行固定，只有主動脈瓣膜存在一定程度鈣化病變時才能提供足夠的支持力，因此只有一半的主動脈瓣膜疾病患者得到救治，難以用于反流人群?！癑-Valve 經(jīng)心尖瓣膜”是國內(nèi)首個既可以治療主動脈瓣狹窄，也可以治療關(guān)閉不全（反流）的原創(chuàng)主動脈瓣膜。區(qū)別于其他主動脈瓣膜，杰成醫(yī)療自主研發(fā)的可定位瓣膜既可以實現(xiàn)自主導(dǎo)航定位瓣膜植入的功能，還可以有效治療反流

28、。其原理在于瓣膜上活動連接的定位件可以完全獨立于壓縮狀態(tài)的瓣膜，通過細絲釋放上下移動，根據(jù)瓣膜的跳動尋找到最佳固定位，提高了植入精確度和成功率。另外，當瓣膜釋放后，定位件和瓣膜支架聯(lián)合作用，通過夾合原生瓣葉的方式進行固定，不再需要完全靠徑向張力，既能有效治療主動脈瓣狹窄的情況，也能夠有效的治療主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）的問題。除了雙適應(yīng)癥，J-Valve 獨特的設(shè)計也彌補了現(xiàn)有其他產(chǎn)品的諸多不足：采用與外科瓣膜同樣的完整主動脈瓣作為瓣葉材料，非心包膜，同時直徑較大的鞘管能減少對瓣膜的壓縮損傷，因此具有優(yōu)異的耐久性。J-Valve 短支架頂端凹型性設(shè)計，即便冠脈開口很低，竇管交界處不寬或過低，依然

29、可以起到很好的冠脈保護功能。經(jīng)心尖入路不受血管條件限制，對于外周血管迂曲、鈣化、狹 窄；瓷化主動脈的患者也可適用；同時對于治療極度橫位心的患者依然可以保持瓣膜支架的同軸性。圖表 21：J-Valve 產(chǎn)品圖數(shù)據(jù)來源：蛋黃研究院根據(jù)公開資料整理據(jù)了解，2021 年，J-Valve 經(jīng)心尖瓣膜海內(nèi)外植入量近千例，從臨床情況來 看，J-Valve 術(shù)后效果優(yōu)異，并且操作便捷，器械操作時間短，可在 10 分鐘內(nèi)完成瓣膜置換，極大減少了卒中發(fā)生率，適合大面積推廣。同時，經(jīng)心尖的設(shè)計在縮短入路路徑的同時也加強了醫(yī)生的手感反饋，學(xué)習(xí)曲線短。目前經(jīng)心尖 J-Valve 已獲 NMPA 批準，經(jīng)股 J-Valv

30、e 也已進入臨床試驗階段，未來雙入路路徑相輔相成，前景廣闊。圖表 22：J-Valve 瓣膜植入術(shù)中影像數(shù)據(jù)來源：蛋黃研究院根據(jù)公開資料整理二尖瓣修復(fù) Teer 技術(shù)一騎絕塵，置換仍是未來發(fā)展方向經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)技術(shù)路徑極為豐富，較為成熟的有瓣葉緣對緣修復(fù)、瓣環(huán)修復(fù)、腱索修復(fù)和正在研發(fā)中的左室重建及對合緣增強等技術(shù)。從目前發(fā)展情況看， Teer 技術(shù)簡單有效，未來將會是主流方式。目前海外已有兩款上市產(chǎn)品：雅培的 MitraClip（歐洲、美國、中國均已上市）和愛德華的 PASCAL（僅歐洲上市）。其中，雅培 MitraClip 商業(yè)化情況遙遙領(lǐng)先，植入量已經(jīng)超過 14萬例，具有絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。

31、國內(nèi)，TEER 賽道同樣擁擠，但產(chǎn)品本質(zhì)差異化程度不大，絕大多數(shù)都采用了緣對緣修復(fù)技術(shù)，進度最快的產(chǎn)品是德晉醫(yī)療的 DragonFly，以及捍宇醫(yī)療的 ValveClamp ，均已進入臨床試驗階段。圖表 23：TEER 產(chǎn)品對比雖然二尖瓣修復(fù)技術(shù)發(fā)展較快，但經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換更有望成為終極方案，原因如下：1、經(jīng)導(dǎo)管置換的適用范圍更廣。絕大多數(shù)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品都難以對復(fù)雜的二尖瓣器質(zhì)性病變進行有效修復(fù)，反流患者術(shù)后效果不夠理想，隨著技術(shù)成熟，未來會有更多 MR 患者選擇經(jīng)導(dǎo)管置換手術(shù)。2、修復(fù)手術(shù)對手術(shù)操作要求高，TMVR 的學(xué)習(xí)周期更短，未來大面積推廣的可能性更高。圖表 24：介入修復(fù)與介入

32、置換數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)相關(guān)文獻整理二尖瓣介入置換的發(fā)展歷程仍需要時間，目前，全球僅有一款雅培的 Tendyne獲得 CE 認證，F(xiàn)DA 暫未批準任何一款產(chǎn)品的上市許可。TMVR 錨定、輸送入路、瓣膜設(shè)計三大難關(guān)尚未解決，進口廠商暫未有技術(shù)突破，多家國內(nèi)企業(yè)加速二尖瓣置換技術(shù)布局，仍有很大可能超越進口廠商?？傮w來看，以心醫(yī)療和紐脈醫(yī)療進度最快，21 年均已進入注冊臨床階段。兩款產(chǎn)品均采用三瓣葉牛心包瓣膜設(shè)計，以心醫(yī)療的 MitraFix 同時具備經(jīng)心尖及經(jīng)股靜脈入路，輸送器尺寸全球最小，從目前的臨床試驗結(jié)果來看，植入成功率高，術(shù)后效果好，有望在國際舞臺大放異彩，預(yù)計 23 年可順利上市。紐

33、脈醫(yī)療 Mi-thos 則是經(jīng)心尖入路，采用了雙層自膨脹式半回收支架，外層支架為 D 形結(jié)構(gòu)，更貼合二尖瓣生理結(jié)構(gòu)，同時獨有的三層倒刺錨定結(jié)構(gòu)可有效防止瓣膜移位，提高手術(shù)安全性。兩款國產(chǎn)置換產(chǎn)品都極具特色，上市后前景可觀。圖表 25：二尖瓣置換產(chǎn)品進度三尖瓣國內(nèi)三大原創(chuàng)技術(shù)含金量高，未來可期由于三尖瓣病變初期癥狀并不明顯，常被臨床忽視，因此是心臟瓣膜介入治療起步最晚的領(lǐng)域。另外，三尖瓣瓣環(huán)和瓣膜面積更大，瓣環(huán)組織更脆弱，瓣葉和腱索更薄，因此對器械的設(shè)計和應(yīng)用難度更大?？傮w來看，三尖瓣產(chǎn)品進度較慢，修復(fù)技術(shù)進展相對領(lǐng)先。與二尖瓣不同的是，三尖瓣置換手術(shù)死亡率很高，在外科手術(shù)中，有條件進行三尖瓣修

34、復(fù)的情況下，應(yīng)當優(yōu)先選擇修復(fù)手術(shù)。并且三尖瓣部位由于壓力低、血流緩慢，修復(fù)往往可以達到更理想的效果。參照外科手術(shù)，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)手術(shù)選擇優(yōu)先程度也同樣要高于置換手術(shù)。三尖瓣修復(fù)手術(shù)（TTVr）分為緣對緣修復(fù)、瓣環(huán)成形術(shù)和反流填充裝置，現(xiàn)有產(chǎn)品來看，緣對緣修復(fù)產(chǎn)品占絕大多數(shù)?，F(xiàn)階段，全球僅有愛德華 Pascal、Cardioband 及雅培 Triclip 三款修復(fù)產(chǎn)品獲得 CE 認證，中國、美國暫未批準上市。國內(nèi)多家企業(yè)均已布局，其中匯禾醫(yī)療產(chǎn)品成果令人矚目。匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的 K-Clip 以介入的方式還原了 Kays 術(shù)式，反流改善效果顯著 ，現(xiàn)已進入臨床階段。K-Clip 是中國唯一被

35、 CMDE 批準開啟注冊臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)類產(chǎn)品，已同步啟動中國和歐盟屬地的全球多中心注冊臨床研究。圖表 26：三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品目前全球還沒有上市的置換產(chǎn)品，愛德華、美敦力等海外龍頭也暫時沒有突破性技術(shù)出現(xiàn)。國內(nèi)三尖瓣置換發(fā)展勢頭強勁，產(chǎn)品已進入新的階段，甚至大有趕超海外的趨勢。最具代表性的產(chǎn)品健世 LuX-Valve Plus 是首款具有中國完全自主知識產(chǎn)權(quán)的三尖瓣置換產(chǎn)品，5 月已在醫(yī)院首次臨床應(yīng)用，非常有可能成為全球首款獲準商業(yè)化的三尖瓣置換產(chǎn)品。圖表 27：三尖瓣置換產(chǎn)品封堵器：全降解、定制化或是最終形態(tài)封堵器發(fā)展成熟，產(chǎn)品優(yōu)化空間較小，未來將朝著全降解、定制化方向發(fā)展。無論是傳統(tǒng)

36、的先心病封堵器還是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。隨著樂普可降解先心病封堵器獲批上市，先心封堵器已開啟了可降解時代。MemoSorb 采用了醫(yī)用高分子材料，可以在人體內(nèi)逐步降解并被人體組織安全吸收，避免并發(fā)癥及慢性炎癥反應(yīng)，是國產(chǎn)封堵器的一大跨越。此外，封堵器定制化也是未來一大趨勢。左心耳個體化差異明顯，沒有任何一種封堵器可以有效解決所有形態(tài)心耳的最佳封堵問題。隨著 3D、4D 打印等技術(shù)發(fā)展，未來定制化左心耳封堵器或許將成為最佳方案。 目前樂普 Memo 系列已嘗試提供定制化服務(wù)。心律管理：脈沖消融呈高成長性，起搏器迎來無導(dǎo)線時代脈沖消融呈高成長性，被認為是下一代顛覆性消融技術(shù)。P

37、FA 未來極有可能取代冷凍消融和射頻消融。射頻消融和冷凍消融無法選擇性對消融區(qū)進行破壞，并且需要導(dǎo)管貼壁，容易對臨近的食管、冠脈和膈神經(jīng)等造成損傷。脈沖消融彌補了這兩種消融技術(shù)的局限，可以選擇性損傷心肌，避免其他組織并發(fā)癥，并且操作簡單，手術(shù)時長約為常規(guī)手術(shù)的一半，優(yōu)勢可謂是非常明顯。多項基礎(chǔ)及臨床研究都已證實 PFA 的安全性及有效性。從臨床結(jié)果來看，PFA 消融效率顯著提高，而且并發(fā)癥發(fā)生率很低，臨床醫(yī)生對 PFA 技術(shù)評價很高。圖表 28：不同消融方式對比脈沖消融的問世給消融賽道帶來了更大的想象空間，新賽道已初步形成。強 生、美敦力、波士頓科學(xué)等巨頭均已布局，由波士頓科學(xué)收購的 Farapulse 開發(fā)的 FARAPULSE PFA System 進度最為領(lǐng)先，是全球第一家也是唯一獲得 CE認證的脈沖消融廠家。強生、美敦力產(chǎn)品也緊隨其后，均進入注冊階段。國內(nèi)企業(yè)也在積極布局 PFA 賽道，市面上常見的國產(chǎn) PFA 產(chǎn)品有：諾茂醫(yī)療自主研發(fā)的 CardioPulse（已完成首例臨床）、錦江電子的 LEAD-PFA 系統(tǒng)（2021 年 4 月型檢結(jié)束，現(xiàn)處于注冊臨床階段）以及玄宇醫(yī)療的脈沖電場消融系統(tǒng)（已遞交型檢）。圖表 29：PFA 產(chǎn)品進度無導(dǎo)線起搏器成功上市，起搏器迎來無導(dǎo)線時代自