執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年電子版題庫及答案

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年電子版題庫及答案1.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。A項，警告適用于簡易程序（當(dāng)場處罰程序）。2.麻醉藥品和精神藥品管理條例對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括（ ）。A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管

2、理E.設(shè)立監(jiān)控報警設(shè)施【答案】:A|B|C【解析】:ABC三項，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。DE兩項，第一類精神藥品的專庫應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；具有相應(yīng)的防火設(shè)施。3.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（ ）。A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決

3、【答案】:A|B|C【解析】:D項，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。4.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)E.處方藥不采用開架自選方式銷售【答案】:B|C|D【解析】:B項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢捶煞ㄒ?guī)的規(guī)定擺放藥品。C項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生

4、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。D項，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。5.（共用題干）甲，乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料（身份證及復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存，近日，丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨，而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是，丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買，甲批發(fā)企業(yè)派出另一名業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談，并根據(jù)丙零售

5、企業(yè)的要求簽訂交易合同，并向丙零售企業(yè)提供該藥品。(1)根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)該中成藥的說法，正確的是（ ）。A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)【答案】:

6、C【解析】:A項，因為丙零售企業(yè)留存的是業(yè)務(wù)員林某的相關(guān)資料，現(xiàn)在派另一個業(yè)務(wù)員張某，需要重新提供張某的個人相關(guān)信息資料。B項，新?lián)Q供應(yīng)商，無需得到原供應(yīng)商的同意。D項，甲與丙有業(yè)務(wù)往來，無需按照首營企業(yè)要求購進(jìn)，只需要補(bǔ)充相關(guān)資料就行。因此答案選C。(2)對甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來丙零售企業(yè)進(jìn)行購銷合同交易，丙零售企業(yè)應(yīng)辦理的程序和要求是（ ）。A.它有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實。留存新業(yè)務(wù)員的資料B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書C.因為有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證

7、復(fù)印件【答案】:B【解析】:更換新的業(yè)務(wù)員，需留存加蓋批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書。6.（共用題干）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和

8、周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。(1)根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（ ）。A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥【答案】:C【解析】:B企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，符合按假藥論處的情形“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”。(2)關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是（ ）。A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒

9、收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當(dāng)處以行政拘留D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任【答案】:D【解析】:張某行為屬于銷售假藥給患者，應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。(3)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（ ）。A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)【答案】:C【解析】:劉某無證生產(chǎn)經(jīng)營假藥，其直接負(fù)責(zé)的主管人員與其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。7.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤

10、的是（ ）。A.當(dāng)前的目錄全稱是國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】:B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第十一條規(guī)定：國家藥品目錄原則上每兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市也要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。8.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，下列有關(guān)藥品陳列說法錯誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品

11、、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲

12、、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。9.應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證的情形是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。10.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)

13、營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文

14、件的；未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。11.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)

15、定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（ ）。A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百四十八條的規(guī)定，倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。12.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)

16、的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品【答案】:D【解析】:AC兩項，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。B項，第三十三條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測期內(nèi)。D項，國家基本藥物目錄中的藥品不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種。E項，第四十二條規(guī)定：省級以上藥品監(jiān)督管理部門

17、根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。13.（共用備選答案）A.暫扣許可證或執(zhí)照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款根據(jù)中華人民共和國行政處罰法規(guī)定：(1)行政機(jī)關(guān)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款）或警告時，可適用簡易程序，當(dāng)場處罰。(2)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)事先告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是

18、（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。14.藥品安全的第一責(zé)任人是（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研究機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。15.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

19、超過3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。16.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施（ ）前向相關(guān)部門報告。A.1個月B.2個

20、月C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。17.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是（ ）。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】:B【解析】:A項，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。B項，注射劑不論在化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中，

21、還是在中藥、天然藥物處方藥說明書中，都應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。C項，對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列出全部輔料名稱。D項，麻醉藥品和第一類精神藥品書中并未提及。18.藥品上市許可持有人制度在我國試點(diǎn)時長為（ ）A.一年B.兩年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會藥品安全領(lǐng)域的通行管理制度。第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會

22、議通過全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定，授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年（自2018年11月5日起施行）。19.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為五年D.申請向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品

23、零售連鎖企業(yè)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼【答案】:B【解析】:2017年9月29日，國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定（國發(fā)201746號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項（即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項都取消了），同時明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。20.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.

24、本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第十四條規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。21.有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是（ ）。A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)

25、進(jìn)口或者出口D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)【答案】:D【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。22.（共用備選答案）A.驗收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字E.復(fù)核根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（ ）。【答案】:C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百六十一

26、條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。23.必須具有質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的藥事組織是（ ）。A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)

27、藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。24.我國進(jìn)出口藥品管理實行分類和目錄管理，下列藥品不屬于分類的是（ ）。A.進(jìn)出口麻醉藥品B.進(jìn)出口精神藥品C.進(jìn)口一般藥品D.進(jìn)口醫(yī)療制劑【答案】:D【解析】:我國進(jìn)出口藥品管理實行分類和目錄管理，即將藥品分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品以及進(jìn)口一般藥品。25.根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，國家基本藥物工作委員會的職能包括（ ）。A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價【

28、答案】:A|B|C【解析】:國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。26.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（ ）。A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】:D【解析】:用藥不適宜處方包括：適應(yīng)癥不適應(yīng)的；遴選藥物不適

29、宜的；藥品劑型或給藥途徑不適宜的；無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物的；用法、用量不適宜的；聯(lián)合用藥不適宜的；重復(fù)給藥的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用藥不適宜情況。27.（共用備選答案）A.【功能主治】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】E.【禁忌】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求(1)列出藥品中所用全部輔料名稱的說明書項目是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。成分排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成分之后。(2)

30、列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項目是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。(3)列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是（ ）。【答案】:B【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。(4)列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項目是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效

31、部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。28.國家基本藥物的遴選原則有（ ）。A.防治必需B.安全有效C.價格低廉D.中西藥并重【答案】:A|B|D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。29.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋?）。【答案】:A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控

32、緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?C【解析】:處方管理辦法第二十六條規(guī)定：對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。30.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告

33、宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書【答案】:B【解析】:A項，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。C項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存

34、、運(yùn)輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。31.根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有（ ）。A.對基本藥物實施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】:A|D|E【解析】:建立國家基本藥物制度可以實施的措施有：對基本藥物實行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送。國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。規(guī)范基本藥物使用，制定基本

35、藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。32.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，這個年限是（ ）。A.5年B.8年C.10年D.15年【答案】:C【解析】:藥品管理法第七十五條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，

36、由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。34.法律效力的適用范圍包括（ ）。A.空間效力B.時間效力C.對人的效力D.地域效力【答案】:A|B|C【解析】:法律效力是指法律的適用范圍，包括空間效力、時間效力、對人的效力。35.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品抽查檢驗只

37、能按照檢驗成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財政列支。抽查檢驗費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。36.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（ ）。A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級以上

38、衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗E.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。37.中華人民共和國行政復(fù)議法規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（ ）。A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機(jī)關(guān)做出的財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認(rèn)為

39、行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理不服的【答案】:D【解析】:中華人民共和國行政復(fù)議法中第八條規(guī)定：不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴。不服行政機(jī)關(guān)對民事糾紛作出的調(diào)解或者其他處理，依法申請仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項，不屬于行政復(fù)議的受案范圍。38.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（ ）?！敬鸢浮?A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示（ ）。【答案】:D【解

40、析】:藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。39.（共用備選答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)為門診患者開具的第一

41、類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:D【解析】:處方管理辦法規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:C【解析】:處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張

42、處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。40.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告(1)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）。【答案】:D(2)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（ ）。【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，但兩者均不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。41.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（ ）。A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型

43、、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)【答案】:A【解析】:A項，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書

44、寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。42.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括（ ）。A.當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的B.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的【答案】:A|B【解析】:受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；已滿14周歲不

45、滿18周歲的人有違法行為的。43.（共用備選答案）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)核檢驗D.抽查檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程。指定檢驗：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進(jìn)口的藥品有：首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（生物制品批簽發(fā)品種）；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。44.（共用備選答案）A.GAPB.GLPC.GCPD.GS

46、P(1)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱是Good Supply Practice，簡稱GSP。(2)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Good Clinical Practice，簡稱GCP。(3)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Non-clinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP。45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（ ）。A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)

47、許可B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A【解析】:藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。46.（共用備選答案）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發(fā)展和改革委員會D.商務(wù)部(1)制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的部門是（ ）?！敬鸢浮?B(2)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議?！菊f明】原A項為國家衛(wèi)生和計劃

48、生育委員會，于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。(3)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（ ）。A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品【答案】:B【解析】:該批中藥飲片所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，當(dāng)按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)

49、院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.（共用備選答案）A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑(1)列入第二類精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:含可待因及其包括的鹽和單方制劑，按照麻醉藥品管理，含可待因復(fù)方口服液體制劑按

50、照第二類精神藥品管理。(2)零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。(3)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。49.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開

51、展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

52、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。50.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（ ）。A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】:D【解析】:特別說明：本題涉及的知識

53、點(diǎn)新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第九條的規(guī)定，凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗工作的年限相應(yīng)增加1年。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實

54、施辦法第四條的規(guī)定，符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定報考條件，按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試。51.根據(jù)處方管理辦法，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（ ）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀【答案】:B【解析】:前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具

55、日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。52.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，（ ）。A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第四十

56、一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。53.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（ ）。A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥【答案】:C【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第五條規(guī)定：除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過

57、單獨(dú)論證。54.（共用題干）某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。(1)案例中的藥品屬于下列哪一種？（ ）A.作用于全身的抗菌藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.急救藥D.外用膏藥【答案】:D【解析】:ABC三項，作用于全身的抗菌藥、醫(yī)療用毒性藥品和急救藥均不能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。此外還包括監(jiān)測期內(nèi)的藥品、特殊管理藥品等。因此案例中的藥品應(yīng)為外用膏藥類藥品。(2)該藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，需具備的安全性評價要求是（ ）。A.作為處方藥時的安全性B.作為處方藥時經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)C.成為非處方藥后廣泛使用時

58、出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)D.當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下，可能會出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】:A【解析】:處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價。非處方藥安全性評價包括：作為處方藥時的安全性；當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下的藥品安全性。非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。(3)如果該藥只能申請為甲類非處方藥而不能申請為乙類非處方藥，可能是因為其為（ ）。A.婦科用藥

59、B.化學(xué)藥品C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑D.中成藥【答案】:C【解析】:根據(jù)乙類非處方藥確定原則，激素等成分的中西藥復(fù)方制劑不宜作為乙類非處方藥；此外還包括兒童用藥、化學(xué)藥品含抗菌藥物的、中成藥含毒性藥材、重金屬的口服制劑、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的藥物、輔助用藥等。因此答案選C。(4)下列關(guān)于雙跨藥品的管理的敘述，錯誤的是（ ）。A.雙跨藥品可使用其中一種類型藥品的標(biāo)簽B.雙跨藥品應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名C.雙跨藥品的廣告宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)證范圍D.雙跨藥品不能改變其用法【答案】:A【解析】:雙跨藥品可分別按照處方藥和非處方藥進(jìn)行管理，因此必須分別使用其處方藥和非處方藥兩種

60、標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。55.（共用題干）記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達(dá)到2700元。網(wǎng)頁上顯示“牛皮癬網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊疑難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法制定的依據(jù)是（ ）。A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C.中華人民共和國質(zhì)量管理法D.互聯(lián)