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文檔簡介
1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年歷年真題匯總pdf版1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯誤的是( )。A.應(yīng)用安全,系指經(jīng)過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應(yīng),不引起依賴性B.療效確切,系指藥物針對性強,功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便,系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:B【解析】:非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指:藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;藥物作用針對性強,功能主治
2、明確;連續(xù)使用不引起耐藥性,因此答案選B。2.下列不屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項變更的是( )。A.經(jīng)營范圍變更B.注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)變更C.負責人變更D.企業(yè)分立、合并【答案】:D【解析】:許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。3.中國藥典最早出版于( )。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中國藥典于1953年編纂出版第一版以后
3、,相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。4.(共用備選答案)A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評價藥物安全性,在實驗室條件下,用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循( )?!敬鸢浮?D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗,包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。(2)在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理,保證
4、生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品應(yīng)遵循( )?!敬鸢浮?A(3)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理,控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循( )?!敬鸢浮?E(4)對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理應(yīng)遵循( )。【答案】:B5.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定,銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須( )。A.具有藥品經(jīng)營許可證B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放E.配備質(zhì)量授權(quán)人【答案】:A|B【解析】:A項,銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營許可證。BE兩項,銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或
5、藥師以上藥學技術(shù)人員。C項,零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項,處方藥、非處方藥應(yīng)當分柜擺放,而不是口服和外用藥分柜擺放。6.(共用備選答案)A.藥品零售指導價格B.藥品政府指導價格C.常用藥品的價格D.藥品政府定價E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本(1)醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其( )?!敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第五十七條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向政府價格主管部門提供( )?!敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第
6、五十六條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。7.(共用備選答案)A.吊銷藥品經(jīng)營許可證B.警告、責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處3萬元以下罰款根據(jù)藥品召回管理辦法(1)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴重后果的,應(yīng)給予的處罰是( )?!敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品召回管理辦法第三十六條的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患,未立即停止銷售或使用的,責令停止銷售和使用,并處一千元以上五萬元以下罰款;造成嚴重后果的,由原發(fā)
7、證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或者其他許可證。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應(yīng)給予的處罰是( )?!敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品召回管理辦法第三十七條的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,予以警告,責令改正,可以并處兩萬元以下罰款。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴重后果的應(yīng)給予的處罰是( )?!敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品召回管理辦法第三十一條的規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的,應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。
8、8.(共用備選答案)A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是( )?!敬鸢浮?D【解析】:自2006年1月1日起,上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗(第一類疫苗),其包裝必須標注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。(2)在包裝標識或藥品說明書中注有“運動員慎用”的是( )。【答案】:B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。興奮劑分類有:刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、受體阻滯劑。9.(共用題干)執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公
9、款用于自家經(jīng)營的藥店,為貪圖利益銷售超過有效期的藥品,結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴重后果。(1)由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的情形不包括( )。A.因過失被行政警告的B.受刑事處罰的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.死亡或被宣告失蹤的【答案】:A【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十七條的規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的,由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷手續(xù):死亡或被宣告失蹤的;受刑事處罰的;被吊銷資格證書的;因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;受開除行政處分的;無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請
10、辦理。(2)依據(jù)中華人民共和國刑法,給該藥店經(jīng)營者的刑罰是( )。A.處3年以下有期徒刑或拘役,并處罰金B(yǎng).處3年以上7年以下有期徒刑,并處罰金C.處10年以上20年以下有期徒刑,并處罰金D.處10年以上有期徒刑或無期徒刑,并處罰金【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定,有下列情形之一的,為劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品標準;被污染的藥品;未標明或者更改有效期的藥品;未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;超過有效期的藥品;擅自添加防腐劑、輔料的藥品;其他不符合藥品標準的藥品。刑事責任認定及刑罰刑法第142條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處
11、銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。10.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中,應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗的有( )。A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】:A|B|D【解析】:C項,從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員需具備:中藥學專業(yè)中專以上學歷;中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。11.(共用備選答案)A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.
12、復(fù)驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前,應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗,該檢驗屬于( )?!敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時,必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗,檢驗合格的,才準予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時,必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗,檢驗不合格的,不得銷售或者進口:國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機構(gòu)檢驗,屬于( )?!敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗,是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用
13、的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程,是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。12.(共用備選答案)A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定,效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章,如藥品管理法,屬于( )?!敬鸢浮?B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件,由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類:一類為基本法律,由全國人大制定和修改,例如全國人大制定的中華人民共和國刑法;另一類為基本法律以外的其他法律,由全國人大常委會制定和修改,例如全國人大常委會制定的藥品管理法。(2)由國務(wù)院各
14、部、委員會及直屬機構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于( )?!敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章:國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu),可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令,在本部門的權(quán)限范圍內(nèi),制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項,應(yīng)當提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定,由部門首長簽署命令予以公布。13.(特別說明:本題涉及的法規(guī)新教材已更改,不再考此內(nèi)容)下列保健食品的批準文號,符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是( )。A.國食健字G2012號B.國食健字(2000)第號C
15、.國食健字J2013號D.國食健進字(2004)第號【答案】:C【解析】:進口保健食品批準文號格式:國食健字J4位年代號4位順序號?!菊f明】2016年7月1日起,對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對注冊的保健食品,國產(chǎn)保健食品注冊號格式為:國食健注G4位年代號4位順序號;進口保健食品注冊號格式為:國食健注J4位年代號4位順序號。對備案的保健食品,國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號;進口保健食品備案號格式為:食健備J4位年代號006位順序編號。14.根據(jù)處方管理辦法,下列關(guān)于處方限量的說法,正確的有( )。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量,
16、僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】:B|C|D【解析】:A項,對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量,僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項,鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項,處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。15.藥品經(jīng)營管理規(guī)范對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有( )。A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺
17、放D.危險品應(yīng)專柜陳列【答案】:A|B|C【解析】:藥品陳列要求:按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射:處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求;中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字;裝斗前應(yīng)當復(fù)核,防止錯斗、串斗;應(yīng)當定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲
18、片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄;經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志。16.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是( )。A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核,合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用,不得經(jīng)驗用藥【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十七條規(guī)定:嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格
19、掌握用藥指征,經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后,由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。17.(共用備選答案)A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于( )。【答案】:B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的,已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于( )?!敬鸢浮?E【解析】:再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。(3)仿制藥注冊申請批準后,
20、增加或者取消原批準事項的注冊屬于( )。【答案】:D【解析】:補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于( )?!敬鸢浮?C【解析】:進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍(注冊執(zhí)業(yè)單位)不包括( )。A.合法的藥品零售企業(yè)B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品檢驗機構(gòu)【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務(wù)的單位,如合法的藥品零售企業(yè)
21、、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。19.首部中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的公布日期是( )。A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】:D【解析】:2006年10月18日,原中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則(簡稱準則),2009年6月5日又對準則進行了修訂。20.從批準文號格式判斷,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是( )。A.國妝備進字JB.國妝特進字(年份)第號C.國妝特字(年份)第號D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號:國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特字G;衛(wèi)生
22、部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第號。21.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見,我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是( )。A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求,加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求,社保行政部門不再進行干預(yù)C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序,加強社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)
23、協(xié)議的程序【答案】:D【解析】:我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是:到2015年底前,取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查,即“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”;完善經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理,提高管理服務(wù)水平和基金使用效率,更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。22.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,特殊使用級抗菌藥物可以( )。A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時使用D.在免疫功能低下時使用E.在搶救生命垂危患者時使用【答案】:E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十八條規(guī)定:因搶救生命垂危的患者等緊急情況,醫(yī)師可以越級使用抗菌
24、藥物。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定,藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥,必須遵循的原則和規(guī)定是( )。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定:藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥,并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.某零售藥店的下列行為,符合規(guī)定的有( )。A.對每批入庫出庫的藥品都有檢查記錄B.抗生素與維生素A擺放在同一柜臺C.藥師拒絕調(diào)配
25、含有配伍禁忌的民間處方D.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名【答案】:A|C【解析】:A項,藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售等相關(guān)記錄;B項,處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列;C項,藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配;D項,購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。25.(共用備選答案)A.無需審查B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告,可以( )?!敬鸢浮?A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅
26、宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查?!菊f明】原D項為經(jīng)省級工商行政管理部門審查,原E項為經(jīng)國家工商管理總局審查,2018年國務(wù)院機構(gòu)改革后,將原國家工商行政管理總局的職責整合到新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進口藥廣告,應(yīng)( )?!敬鸢浮?C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān),負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。26.依照藥品召回管理辦法規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是( )。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤
27、銷其藥品批準文號【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當對召回效果進行評價,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查,并對召回效果進行評價,必要時組織專家進行審查和評價。經(jīng)過審查和評價,認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。27.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括( )。A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品B.醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則【答案】:A|C|D【解析】:B項,同一通用名稱的品種,注射劑型和口服
28、劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A,很受患者歡迎,該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是( )。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十四條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。29.根據(jù)藥品管理法實施條例,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的事項有( )。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的
29、產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC項,直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項,醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。30.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法,購買商品時,消費者的權(quán)利不包括( )。A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保
30、障、價格合理、計量正確等公平交易條件E.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的,可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償【答案】:A【解析】:消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況,要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù),或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。但是,消費者沒有要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利。31.根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定,下列說法錯誤的是( )。A.藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑,也包括原料藥物和中藥材C.按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診
31、斷試劑屬于診斷藥品D.我國藥品注冊分類中,只有中藥、化學藥品、生物制品的分類,沒有生化藥品的注冊類別【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。A項,藥品特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥。D項,根據(jù)藥品的定義,藥品可分為中藥、化學藥和生物制品三類。32.下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是( )。A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:ABC三項,藥品的特殊性包括
32、:專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。D項,藥品的穩(wěn)定性是藥品的質(zhì)量特性,不是藥品的特殊性。33.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制包括( )。A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制C.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】:A|B|C|D【解析】:完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制,完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運行、投入、價格、監(jiān)管體制機制,建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制、政府主導的多元衛(wèi)生投入機制、科學合理的醫(yī)藥價格形成機制、嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才
33、保障機制、實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度,保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)。34.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法,藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外,還應(yīng)遵循的原則是( )。A.市場調(diào)節(jié)B.合理布局C.方便群眾購藥D.品種齊全【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可,除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當遵循方便群眾購藥的原則。35.(共用備選答案)A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴重減少的野生藥材是( )?!敬鸢浮?B【解析】:資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材,包括:川貝母(4個品
34、種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風、遠志(2個品種)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏(2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是( )。【答案】:A【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材,包括:虎骨(已被禁止貿(mào)易和入藥)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(3)屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是( )?!敬鸢浮?C【解析】:分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重
35、要野生藥材即國家二級保護野生藥材,包括:鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。36.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例,疫苗分為兩類,下列屬于第二類疫苗的是( )。A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供,公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗E.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理
36、條例第二條規(guī)定,第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。37.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括( )。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.遵紀守法,遵守職業(yè)道德C.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.有兩年以上的藥學實踐經(jīng)驗E.所在單位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十三條規(guī)定:申請注冊者
37、,必須同時具備下列條件:取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書;遵紀守法,遵守藥師職業(yè)道德,無不良信息記錄;身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。38.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定,下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是( )。A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告,必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】:B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第七條規(guī)定:已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時,可不播出藥品廣告批準文號。39.經(jīng)組織調(diào)查和評價后,發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都
38、可喜”)療效不確切,國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法,正確的有( )。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E40.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述,正確的是( )。A.應(yīng)當經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當由臨床科室提交申請報告C.應(yīng)當經(jīng)臨床科室提出意見后,由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同
39、意【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種,應(yīng)當由臨床科室提交申請報告,經(jīng)藥學部門提出意見后,由抗菌藥物管理工作組審議。41.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法,錯誤的是( )。A.具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)B.質(zhì)量負責人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】:D【解析】:國家對麻醉藥品和一類精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營。零售藥店不具備定點經(jīng)營企業(yè)的條件。42.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法,錯誤的是( )。A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分
40、“甲類目錄”和“乙類目錄”B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定,“甲類目錄”藥品各地不得調(diào)整,“乙類目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需,療效好,同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇,療效好,同類藥品中價格略高的藥品【答案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知,各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品,也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品,應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。43.(共用備選答案)A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)核檢驗D.
41、抽查檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門為掌握,了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗,該檢驗屬于( )?!敬鸢浮?D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時,都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗,該檢驗屬于( )?!敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗:對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程。指定檢驗:必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進口的藥品有:首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(生物制品批簽發(fā)品種);國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。44.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法,下列中醫(yī)藥管理事項,實行備案管理的有( )。A.醫(yī)療機構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可
42、證的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】:A|B|D【解析】:C項,生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。45.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例,下列關(guān)于疫苗流通管理的說法,錯誤的是( )。A.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏運輸工
43、具D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時,應(yīng)當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章【答案】:B【解析】:B項,根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第十二條和十三條規(guī)定,依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同,約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定,向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)?!菊f明】2016年4月23日,國務(wù)院改革了第二類疫苗流通方式,刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款,不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。原A項為藥品
44、零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。46.(共用備選答案)A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)E.10日內(nèi)根據(jù)藥品召回管理辦法,藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,應(yīng)當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是(1)一級召回在( )?!敬鸢浮?A(2)二級召回在( )?!敬鸢浮?C(3)三級召回在( )?!敬鸢浮?D【解析】:藥品召回管理辦法第十七條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查
45、評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理局。47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片,其標簽標示“功能主治:清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”,與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為( )。A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品【答案】:B【解析】:該批中藥飲片所標明的功能主治超出規(guī)定范圍,當按假藥論處。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法必須取得批準文
46、號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的,為假藥:藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定,藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽,關(guān)于藥品標簽管理的說法,錯誤的是( )。A.藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽B.藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:用于運輸、儲藏包裝的標簽,至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、
47、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。49.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括( )。A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合以下條件:有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)
48、備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。50.(共用備選答案)A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理(1)合格藥品為( )?!敬鸢浮?E(2)不合格藥品為( )?!敬鸢浮?A(3)待確定藥品為( )?!敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。51.根
49、據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定,向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當具備的條件不包括( )。A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備E.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第九條規(guī)定:向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當具備以下條件:依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備
50、;具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢,并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;從事醫(yī)療器械交易服務(wù),應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。52.依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指( )。A.國內(nèi)首次進口的藥品B.國內(nèi)首次上市的藥品C.當?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品【答案】:D【解析】:首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(本企業(yè)首次采購的藥品)。首營企業(yè):采購藥
51、品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。53.(共用備選答案)A.說明書B.標簽C.執(zhí)行標準D.注冊商標E.注意事項根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有( )?!敬鸢浮?A【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第四條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。(2)藥品包裝必須印有或貼有( )?!敬鸢浮?B【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第四條規(guī)定:藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。54.(共用備選答案)A.4類B.2類C.3類D.1類根據(jù)關(guān)于發(fā)布化學藥品注
52、冊分類改革工作方案的公告的藥品注冊分類(1)境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是( )?!敬鸢浮?C(2)在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是( )?!敬鸢浮?B【解析】:按仿制藥申報的注冊類別:境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是3類;境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品是4類。按新藥申報的注冊類別:在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是2類。55.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的是( )。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥
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