執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年歷年真題匯總pdf版

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年歷年真題匯總pdf版1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（ ）。A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:B【解析】:非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指：藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治

2、明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。2.下列不屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項變更的是（ ）。A.經(jīng)營范圍變更B.注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更C.負(fù)責(zé)人變更D.企業(yè)分立、合并【答案】:D【解析】:許可事項變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。3.中國藥典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中國藥典于1953年編纂出版第一版以后

3、，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。4.（共用備選答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。(2)在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證

4、生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?A(3)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（ ）?！敬鸢浮?E(4)對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（ ）。【答案】:B5.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（ ）。A.具有藥品經(jīng)營許可證B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放E.配備質(zhì)量授權(quán)人【答案】:A|B【解析】:A項，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營許可證。BE兩項，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或

5、藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。C項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，而不是口服和外用藥分柜擺放。6.（共用備選答案）A.藥品零售指導(dǎo)價格B.藥品政府指導(dǎo)價格C.常用藥品的價格D.藥品政府定價E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本(1)醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價格主管部門提供（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第

6、五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。7.（共用備選答案）A.吊銷藥品經(jīng)營許可證B.警告、責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處3萬元以下罰款根據(jù)藥品召回管理辦法(1)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是（ ）。【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品召回管理辦法第三十六條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責(zé)令停止銷售和使用，并處一千元以上五萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)

7、證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或者其他許可證。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予的處罰是（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品召回管理辦法第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處兩萬元以下罰款。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的應(yīng)給予的處罰是（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品召回管理辦法第三十一條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

8、8.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。(2)在包裝標(biāo)識或藥品說明書中注有“運(yùn)動員慎用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、受體阻滯劑。9.（共用題干）執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公

9、款用于自家經(jīng)營的藥店，為貪圖利益銷售超過有效期的藥品，結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴(yán)重后果。(1)由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的情形不包括（ ）。A.因過失被行政警告的B.受刑事處罰的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.死亡或被宣告失蹤的【答案】:A【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷資格證書的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；受開除行政處分的；無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機(jī)構(gòu)申請

10、辦理。(2)依據(jù)中華人民共和國刑法，給該藥店經(jīng)營者的刑罰是（ ）。A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金D.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處

11、銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。10.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（ ）。A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】:A|B|D【解析】:C項，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員需具備：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷；中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。11.（共用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.

12、復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn)，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

13、的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如藥品管理法，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定的中華人民共和國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會制定的藥品管理法。(2)由國務(wù)院各

14、部、委員會及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是（ ）。A.國食健字G2012號B.國食健字（2000）第號C

15、.國食健字J2013號D.國食健進(jìn)字（2004）第號【答案】:C【解析】:進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J4位年代號4位順序號?！菊f明】2016年7月1日起，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G4位年代號4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J4位年代號4位順序號。對備案的保健食品，國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J4位年代號006位順序編號。14.根據(jù)處方管理辦法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（ ）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，

16、僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】:B|C|D【解析】:A項，對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項，處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。15.藥品經(jīng)營管理規(guī)范對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（ ）。A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺

17、放D.危險品應(yīng)專柜陳列【答案】:A|B|C【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲

18、片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。16.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是（ ）。A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十七條規(guī)定：嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格

19、掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。17.（共用備選答案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）。【答案】:E【解析】:再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。(3)仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，

20、增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（ ）。A.合法的藥品零售企業(yè)B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)

21、、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。19.首部中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的公布日期是（ ）。A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】:D【解析】:2006年10月18日，原中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則（簡稱準(zhǔn)則），2009年6月5日又對準(zhǔn)則進(jìn)行了修訂。20.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（ ）。A.國妝備進(jìn)字JB.國妝特進(jìn)字（年份）第號C.國妝特字（年份）第號D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特字G；衛(wèi)生

22、部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第號。21.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（ ）。A.取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，加強(qiáng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)

23、協(xié)議的程序【答案】:D【解析】:我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是：到2015年底前，取消社會保險行政部門實(shí)施的兩定資格審查，即“基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店資格審查”；完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。22.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，特殊使用級抗菌藥物可以（ ）。A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時使用D.在免疫功能低下時使用E.在搶救生命垂?；颊邥r使用【答案】:E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌

24、藥物。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（ ）。A.對每批入庫出庫的藥品都有檢查記錄B.抗生素與維生素A擺放在同一柜臺C.藥師拒絕調(diào)配

25、含有配伍禁忌的民間處方D.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名【答案】:A|C【解析】:A項，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄；B項，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項，藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D項，購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。25.（共用備選答案）A.無需審查B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅

26、宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。【說明】原D項為經(jīng)省級工商行政管理部門審查，原E項為經(jīng)國家工商管理總局審查，2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將原國家工商行政管理總局的職責(zé)整合到新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。26.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤

27、銷其藥品批準(zhǔn)文號【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（ ）。A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則【答案】:A|C|D【解析】:B項，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服

28、劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。29.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的

29、產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC項，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。30.根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，購買商品時，消費(fèi)者的權(quán)利不包括（ ）。A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體C.對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保

30、障、價格合理、計量正確等公平交易條件E.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償【答案】:A【解析】:消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。但是，消費(fèi)者沒有要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利。31.根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，下列說法錯誤的是（ ）。A.藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材C.按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診

31、斷試劑屬于診斷藥品D.我國藥品注冊分類中，只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。A項，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。D項，根據(jù)藥品的定義，藥品可分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。32.下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是（ ）。A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:ABC三項，藥品的特殊性包括

32、：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。D項，藥品的穩(wěn)定性是藥品的質(zhì)量特性，不是藥品的特殊性。33.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括（ ）。A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機(jī)制C.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】:A|B|C|D【解析】:完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制，完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運(yùn)行、投入、價格、監(jiān)管體制機(jī)制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制、科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機(jī)制、嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才

33、保障機(jī)制、實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。34.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是（ ）。A.市場調(diào)節(jié)B.合理布局C.方便群眾購藥D.品種齊全【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國家三級保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4個品

34、種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細(xì)辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護(hù)野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重

35、要野生藥材即國家二級保護(hù)野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。36.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（ ）。A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗E.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理

36、條例第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。37.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.有兩年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)E.所在單位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十三條規(guī)定：申請注冊者

37、，必須同時具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。38.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是（ ）。A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】:B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第七條規(guī)定：已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。39.經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都

38、可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E40.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同

39、意【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。41.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（ ）。A.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】:D【解析】:國家對麻醉藥品和一類精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營。零售藥店不具備定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的條件。42.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分

40、“甲類目錄”和“乙類目錄”B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，“甲類目錄”藥品各地不得調(diào)整，“乙類目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知，各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。43.（共用備選答案）A.指定檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)核檢驗(yàn)D.

41、抽查檢驗(yàn)(1)藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗(yàn)：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程。指定檢驗(yàn)：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進(jìn)口的藥品有：首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（生物制品批簽發(fā)品種）；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。44.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，下列中醫(yī)藥管理事項，實(shí)行備案管理的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

42、證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】:A|B|D【解析】:C項，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。45.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏運(yùn)輸工

43、具D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】:B【解析】:B項，根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第十二條和十三條規(guī)定，依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)?！菊f明】2016年4月23日，國務(wù)院改革了第二類疫苗流通方式，刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。原A項為藥品

44、零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。46.（共用備選答案）A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)E.10日內(nèi)根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是(1)一級召回在（ ）。【答案】:A(2)二級召回在（ ）。【答案】:C(3)三級召回在（ ）。【答案】:D【解析】:藥品召回管理辦法第十七條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查

45、評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理局。47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（ ）。A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品【答案】:B【解析】:該批中藥飲片所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，當(dāng)按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文

46、號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、

47、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。49.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（ ）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器設(shè)備【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)

48、備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。50.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(1)合格藥品為（ ）。【答案】:E(2)不合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品為（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。51.根

49、據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（ ）。A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備E.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第九條規(guī)定：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

50、；具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。52.依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指（ ）。A.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.國內(nèi)首次上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品【答案】:D【解析】:首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥

51、品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。53.（共用備選答案）A.說明書B.標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.注冊商標(biāo)E.注意事項根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。(2)藥品包裝必須印有或貼有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。54.（共用備選答案）A.4類B.2類C.3類D.1類根據(jù)關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注

52、冊分類改革工作方案的公告的藥品注冊分類(1)境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是（ ）?！敬鸢浮?C(2)在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:按仿制藥申報的注冊類別：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是3類；境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品是4類。按新藥申報的注冊類別：在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是2類。55.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥