執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試復(fù)習(xí)資料匯總及答案（標準版）

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試復(fù)習(xí)資料匯總及答案（標準版）1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（ ）。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.

2、D省藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:申請廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，

3、即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當場備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)物認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布【答案】:C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地廣告審查機關(guān)辦理查案。因此答案選C。2.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定，審批發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的部門是（ ）。A.省級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D

4、.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）提出辦理印鑒卡申請。市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)的申請后，應(yīng)當于40日內(nèi)作出是否批準的決定。3.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(1)在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(2)在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（ ）。【答案】:D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在藥品庫

5、房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。4.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是（ ）。A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊C.遵紀守法，無不良信息記錄D.身體健康能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意【答案】:B【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書后，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意后，應(yīng)通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注冊取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。沒有規(guī)定必須在5年內(nèi)申請注冊。5.下列關(guān)于開辦藥品零售企業(yè)的說法，正確的是（ ）。A.

6、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】:A|B|C|D【解析】:經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員；企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人（以下稱質(zhì)量負責(zé)人）無藥品管理法規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、

7、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。6.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.藥品標準被取消的D.非臨床治療首選的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第六條的規(guī)定，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥物有：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應(yīng)，國

8、家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標準被取消的；國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.2

9、0年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護條例(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。(2)對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級保護品種。中藥一級保護品種的保護期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由

10、生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月提出申請。延長的保護期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。8.（共用題干）小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)

11、藥師考試。(1)小王是否能夠參加今年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參加報名【答案】:C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度規(guī)定中規(guī)定，中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，方可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。(2)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的不包括（ ）。A.實行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制，科學(xué)、公正、客觀的評價和選拔人才B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)C.全面提升藥學(xué)人員理論知識D.確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效【答案】:C【解析】:為了加強對藥學(xué)技術(shù)人

12、員的職業(yè)準入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1999年4月，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師。為進一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入管理，更好地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進行新的調(diào)整。9.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是（ ）

13、。A.負責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責(zé)【答案】:D【解析】:ABC三項，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預(yù)防、治療和保健；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護人員制定和實施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點評；提供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；開展藥物經(jīng)濟學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。

14、10.（共用備選答案）A.印有商標B.印有商品名C.印有執(zhí)行標準D.符合藥用要求E.按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及相關(guān)規(guī)定(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。(2)藥品的每個最小銷售單元的包裝應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。11.（共用備選答案）A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政

15、處罰的決定(1)公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:簡易程序（當場處罰程序）：當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。(2)行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:聽證程序：行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。(3)包括立案、

16、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:一般程序（普通程序）包括：立案：對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究；調(diào)查：調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件；處理決定：根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機關(guān)處理決定；說明理由并告知權(quán)利；當事人的陳述和申辯；制作處罰決定書；送達行政處罰決定書。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如藥品管理法，屬于（ ）。【

17、答案】:B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定的中華人民共和國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會制定的藥品管理法。(2)由國務(wù)院各部、委員會及直屬機構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院

18、有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（ ）。A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位E.藥學(xué)服務(wù)崗位【答案】:A|C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十七條規(guī)定：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。14.根據(jù)處方管理辦法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（ ）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般

19、不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】:B|C|D【解析】:A項，對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項，處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。15.疾病預(yù)防控制機構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，

20、正確的有（ ）。A.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回B.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當向上級衛(wèi)生行政部門報告D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施【答案】:B|C|D【解析】:藥品監(jiān)督管理部門針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料的處理措施為：采取查封，扣押的措施；在7日內(nèi)作出處理決定；需要檢驗的，應(yīng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定，選項A表述錯誤，接到報告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和

21、接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當向上級衛(wèi)生行政部門報告，因此答案選BCD。16.（共用備選答案）A.告知義務(wù)B.當場更正C.受理申請D.一次性告知(1)申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有（ ）?！敬鸢浮?A(2)申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政機關(guān)負有（ ）?！敬鸢浮?A(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人（ ）?！敬鸢浮?B(4)申請材料需要補全的，行政機關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當（ ）?！敬鸢浮?D(5)符合法定條件，申請事項屬于行政機關(guān)管轄范圍的應(yīng)當（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)行政許可法的規(guī)定，行政機關(guān)對申請人提出的行政許可申請，應(yīng)當根據(jù)下列

22、情況分別作出處理：申請事項依法不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務(wù)；申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正；申報資料不齊全需要補全的，行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人；申請事項符合法定條件、屬于行政機關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當受理行政許可申請。17.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物使用適宜性E.對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施【答案】:A|B|D|E【

23、解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。18.根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，屬于商業(yè)賄賂行為的有（ ）。A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣E.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費【答案】:C|D|E【解析】:A項，

24、經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。B項，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。CE兩項，經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人財物的行為屬于商業(yè)賄賂。D項，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。19.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（ ）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D

25、.布洛芬【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項，嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。20.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.人力資源和社會保障部門(1)負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準的部門是（ ）。【答案】:B【解析】:中醫(yī)藥管理部門負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項目

26、的規(guī)劃和組織實施。(2)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的部門是（ ）。【答案】:D【解析】:人力資源和社會保障部門負責(zé)統(tǒng)籌推進建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準，擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法。(3)負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度，開展重大決策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機制，研究提出國家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟、社會、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進人口長期均

27、衡發(fā)展的政策建議。(4)負責(zé)組織擬訂國民健康政策的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。21.（共用備選答案）A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品注冊管理辦法第十二條對幾類申請做了

28、規(guī)定。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。22.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，特殊使用級抗菌藥物可以（ ）。A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時使用D.在免疫功能低下時使用E.在搶救生命垂?；颊邥r使用【答案】:E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。23

29、.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。24.以下哪項內(nèi)容為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標？（ ）A.所有零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.醫(yī)院

30、藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)【答案】:A【解析】:2017年2月14日，國務(wù)院發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標，要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。25.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，需要報告所有不良反應(yīng)的是（ ）。A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品【答案】:A【解析】:A項，新藥監(jiān)測期內(nèi)的

31、國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)。26.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥？（ ）A.兒童用藥B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】:C【解析】:不作為乙類非處方藥的藥品包括：兒童用藥；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥。27.不予備案的進口藥品，不屬于下列哪種情形（ ）。A.不能提供進口藥品注冊證

32、（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）B.藥品的有效期限還剩24個月的C.到岸品種的包裝、標簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的D.貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的【答案】:B【解析】:存在以下情形的進口藥品，不予進口備案：由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出藥品不予進口備案通知書；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放進口藥品口岸檢驗通知書：不能提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（正本或者副本）、進口藥品批件或者麻醉藥品、精神藥品的進口準許證原件的：辦理進口備案時，進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），或者麻醉藥品、精神藥品的進口準許證己超過有效期的；辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿

33、12個月的（對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應(yīng)當不低于6個月）；原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）規(guī)定產(chǎn)地的；進口單位未取得藥品經(jīng)營許可證（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證）和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的；到岸品種的包裝、標簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的：未在國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提

34、供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）已被撤銷等情形。28.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法消費者通過合法批準的網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有（ ）。A.消費者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的銷售者要求賠償B.消費者可以向批準網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的審批部門要求賠償C.消費者可以向網(wǎng)絡(luò)運營安全維護單位要求賠償D.網(wǎng)絡(luò)平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱地址和有效聯(lián)系方式的，消費者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償【答案】:A|D【解析】:消費者通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買商

35、品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者不能提供銷售者或者服務(wù)者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費者也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者作出更有利于消費者的承諾的，應(yīng)當履行承諾。29.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）。【答案】:B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；

36、控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?C【解析】:處方管理辦法第二十六條規(guī)定：對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。30.某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對A進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD.將A的價格與其他藥品一起進行公示E.應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A【答案】:D【解析】:藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)

37、的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。31.（共用備選答案）A.應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件(1)藥品零售企業(yè)采購人員（ ）。

38、【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。(2)藥品零售企業(yè)營業(yè)員（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:D項，藥品零售企業(yè)營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。A項，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。C項，藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。另外，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。32.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.生產(chǎn)檢驗D

39、.指定檢驗E.復(fù)驗(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于（ ）。【答案】:D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗。(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。(3)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（ ）。【答案】:B【解析】:藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復(fù)核，是指

40、藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗是國家對新藥審批時進行的檢驗。(4)國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗。33.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應(yīng)（ ）。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.由公安部門監(jiān)督藥品批

41、發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十八條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。34.（共用題干）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。(1)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.

42、臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾斫M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。(2)如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，

43、且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管

44、理與藥物治療委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物目錄。35.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（ ）。A.每3個月應(yīng)進行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案C.每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案【答案】:C【解析】:健康管理質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。36.下列情形屬于違法行為的有（ ）。A.王某在國外購買兩瓶降壓藥，準備回國自用，并如實向海關(guān)申報B.甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥下擅自添加“治療糖

45、尿病”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自家種植的中藥材D.乙藥店銷售的川貝母未標明產(chǎn)地E.丙醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】:B|D|E37.藥品安全的人為風(fēng)險的主要來源不包括（ ）。A.不合理用藥B.藥品不良反應(yīng)C.用藥差錯D.政策制度設(shè)計【答案】:B【解析】:ACD三項，藥品安全的人為風(fēng)險來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。B項，自然風(fēng)險來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。38.法的特征包括（ ）。A.規(guī)范性B.國家意志性C.國家強制性D.普遍性【答案】:A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有規(guī)范性；具有國家意志性；具

46、有國家強制性；具有普遍性；具有程序性。39.經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E40.行政強制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括（ ）。A.行政強制行為B.行政強制措施C.行政強制執(zhí)行D.行政強制程序【答案】:B|C【解析】:行政強制

47、，是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。41.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是（ ）。A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服

48、務(wù)D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)【答案】:A【解析】:新醫(yī)改意見首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。42.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相

49、應(yīng)的處方權(quán)D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)E.進修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當經(jīng)進修的醫(yī)療機構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效【答案】:C【解析】:處方管理辦法第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（ ）。【答案】:B【

50、解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，期臨床試驗屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。44.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他

51、情況。(2)應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標準被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。45.（共用備選答案）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對價格收費根據(jù)處方管理辦法，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”(1)查處方（ ）?！敬鸢浮?C(2)

52、查藥品（ ）?！敬鸢浮?D(3)查配伍禁忌（ ）。【答案】:A(4)查用藥合理性（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，即：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。46.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證

53、書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)情節(jié)嚴重，可處以吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。47.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中

54、，正確的是（ ）。A.將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。48.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則，關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%75%之間C.企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)

55、有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志E.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。49.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括（ ）。A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及

56、其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。50.根據(jù)中華人民共和國行政復(fù)議法，不屬于可申請行政復(fù)議的情形是（ ）。A.對行政機關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對行政機關(guān)作出的行政處分不服的D.對行政機關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的【答案】:C【解析】:不可申請行政復(fù)議的事項包括：對行政機關(guān)作出的行政處

57、分或者其他人事處理決定；對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。ABD三項均可申請行政復(fù)議。51.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.地方各級藥品監(jiān)督管理部門C.各級衛(wèi)生行政部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)(1)主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的是（ ）?！敬鸢浮?A(2)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的是（ ）?！敬鸢浮?B(3)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作的是（ ）。【答案】:C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負

58、責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。(4)我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。52.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于

59、為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。53.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑具有如下特征：雙證管理。醫(yī)療機構(gòu)獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準文號（法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外）。品種補缺。醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，方便臨床使用。醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。54.根據(jù)抗菌藥物臨