執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)及答案（可下載）

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)及答案（可下載）1.（共用備選答案）A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。(1)合格藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】:D(2)不合格藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】:A(3)待確定藥品的色標(biāo)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品的色標(biāo)是綠色，不合格藥品的色標(biāo)是紅色，待確定藥品的色標(biāo)是黃色。2.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（ ）。A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級(jí)職稱），報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資

2、格考試（免2科）B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級(jí)職稱），報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】:D【解析】:特別說(shuō)明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第九條的規(guī)定，凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥

3、學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗工作的年限相應(yīng)增加1年。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法第四條的規(guī)定，符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定報(bào)考條件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試；取得中藥學(xué)或中醫(yī)

4、學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試。3.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

5、按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（ ）。A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百四十八條的規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場(chǎng)所；不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。5.（共用備選答案）A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一

6、致B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D.可用相同的包裝顏色(1)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。(2)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色

7、應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。(3)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。6.為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵?）。A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】:D【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類精

8、神藥品處方限量同麻醉藥品；哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。7.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)，關(guān)于其應(yīng)進(jìn)行的程序和要求的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.通過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)C.通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:D【解析】:我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證

9、管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括（ ）。A.偏差處理B.驗(yàn)證評(píng)價(jià)C.驗(yàn)證方案D.預(yù)防措施【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)存檔。9.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)

10、的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。(2)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡有效期是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:印鑒卡有效期為3年。印鑒卡有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。(3)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。10.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則是（ ）。A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等相

11、待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】:A|B|C|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。11.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（ ）。A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】:D【解析】:用藥不適宜處方包括：適應(yīng)癥不適應(yīng)的；遴選藥物不適宜的；藥品劑型或給藥途徑不適宜的；無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物的

12、；用法、用量不適宜的；聯(lián)合用藥不適宜的；重復(fù)給藥的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用藥不適宜情況。12.下列關(guān)于A型肉毒毒素管理的敘述，錯(cuò)誤的是（ ）。A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商C.具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】:C【解析】:注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素

13、銷售至已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。13.（共用備選答案）A.0.5萬(wàn)元以上1萬(wàn)元以下的罰款B.0.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：(1)銷售第二類精神藥品的零售企業(yè)違反儲(chǔ)存、銷售的規(guī)定，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第70條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)

14、，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。(2)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反購(gòu)買、儲(chǔ)存的規(guī)定，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第72條的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的；未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的；未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神

15、藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。14.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括（ ）。A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。15.藥品安全的第一責(zé)任人是（ ）A.藥品生產(chǎn)

16、企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研究機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。16.（共用題干）甲因其子（周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲，了解患者是否發(fā)燒。是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理），甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)，向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥，甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后，癥狀未改善。甲再次前往該門(mén)店，向門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。(

17、1)據(jù)背景材料，關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說(shuō)法，正確的是（ ）.A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售D.可查詢藥品說(shuō)明書(shū)中用法用量注意事項(xiàng)等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，屬于乙類非處方藥。BCD項(xiàng)中，在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售，了解其使用過(guò)病毒口服液時(shí)可銷售，因此C項(xiàng)最正確。(2)根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說(shuō)法正確的是（ ）。A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)

18、藥師不在崗，不應(yīng)銷售C.沒(méi)有見(jiàn)到患者本人，不應(yīng)銷售D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)店后，可以銷售【答案】:B【解析】:鹽酸氨溴索口服液屬于甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥并掛牌告知。因此答案選B。(3)乙在銷售維生素C泡騰片時(shí)，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥品經(jīng)營(yíng)管理要求的是（ ）。A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼B.向甲提供維生素C泡騰片的書(shū)面用藥指導(dǎo)資料C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品增藥品、搭售、買

19、商品增藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。鹽酸氨溴索屬于甲類非處方藥，此種做法不符合藥品經(jīng)營(yíng)管理的要求，因此答案選C。(4)甲提出購(gòu)買磷酸可待因糖漿，門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的是（ ）。A.填寫(xiě)空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶并出具書(shū)面用藥指導(dǎo)C.告知甲到周邊診所開(kāi)具處方后，再至該門(mén)店憑處方購(gòu)買磷酸可待因糖漿1瓶D.堅(jiān)決不予銷售，建議到醫(yī)院就診【答案】:C【解析】:磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，列入第二類精神藥品管理，需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)買。因此答案選C。17.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于

20、衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。18.根

21、據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更B.擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證D.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的換證E.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的日常監(jiān)督管理【答案】:A|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督管理工作。19.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，行政處罰的種類包括（ ）。A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證

22、E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行政處罰的種類包括：聲譽(yù)罰，如警告；財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒(méi)收違法所得和沒(méi)收非法財(cái)物；資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；人身罰，如行政拘留。20.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。21.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合

23、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有（ ）。A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門(mén)，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀【答案】:A|B【解析】:C項(xiàng)，錯(cuò)在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。D項(xiàng)，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部

24、門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。因此答案選AB。22.下列各項(xiàng)中，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的規(guī)定的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣臘.過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品必須嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣拧?3.藥品作為特殊商品的特征包括（ ）。A.專屬性B.時(shí)限性C.兩重性D.質(zhì)量的重要性【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品作為特殊商

25、品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性。A項(xiàng)，藥品的專屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥。B項(xiàng)，時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期。C項(xiàng)，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。D項(xiàng)，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。24.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)佶C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國(guó)疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解

26、析】:國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國(guó)疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。25.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方限量的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量C.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量【答案】:C【解析】:為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第

27、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。26.（共用題干）記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價(jià)達(dá)到2700元。網(wǎng)頁(yè)上顯示“牛皮癬網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊(duì)疑難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國(guó)際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國(guó)、日本、瑞典等國(guó)家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問(wèn)藥品是否經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)時(shí)，王某卻用“通過(guò)海關(guān)檢查”等含糊說(shuō)法來(lái)混淆概念。(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法制定的依據(jù)是（ ）。A.藥品流通監(jiān)督

28、管理辦法B.中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法C.中華人民共和國(guó)質(zhì)量管理法D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)屬于（ ）。A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)

29、營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。(3)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥

30、品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。27.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:B【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求

31、，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。28.根據(jù)處方管理辦法的規(guī)定，以下符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是（ ）。A.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品B.中藥飲片的書(shū)寫(xiě)，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項(xiàng)均符合處方管理辦法第六條規(guī)定的處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則。A項(xiàng)，開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)

32、當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。29.下列不屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A.經(jīng)營(yíng)范圍變更B.注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）變更C.負(fù)責(zé)人變更D.企業(yè)分立、合并【答案】:D【解析】:許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名

33、稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。30.根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，處方中可以出現(xiàn)的藥品名稱有（ ）。A.規(guī)范的中文名稱B.規(guī)范的英文名稱C.醫(yī)師編制的醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品代號(hào)D.藥師統(tǒng)一編制的藥品縮寫(xiě)名稱【答案】:A|B【解析】:根據(jù)處方管理辦法，處方書(shū)寫(xiě)時(shí)可以使用規(guī)范的中、英文名稱，不得使用藥師統(tǒng)一編制的藥品縮寫(xiě)名稱和醫(yī)師編制的醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品代號(hào)。31.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收抽樣的敘述，錯(cuò)誤的是（ ）。A.每次到貨的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性B.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)全部檢

34、查最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查【答案】:B【解析】:同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。32.（共用備選答案）A.期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期。(1)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（ ）。【答案】:D(3)

35、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)分為四期：期臨床試驗(yàn)是初步的臨床學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；期臨床試驗(yàn)是治療作用初步階段；期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段；期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。33.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到（ ）。A.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期D.對(duì)顧客反映的問(wèn)題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧

36、客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。34.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書(shū)B(niǎo).應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書(shū)D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任【答案】:B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方的

37、，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴(yán)重后果，故應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）。【答案】:A【解析】:一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指

38、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（ ）。A.三唑侖B.水銀C.生草烏D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:三唑侖屬于第一類精神藥品。37.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量(1)為門(mén)診一般

39、患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋?）?！敬鸢浮?C【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?2)為門(mén)診一般患者第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量(3)為門(mén)診癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）。【答案】:B【解析】:為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。(4)鹽酸哌替啶注射劑處方為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:對(duì)

40、于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。38.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是（ ）。A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）B.魚(yú)腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液【答案】:A【解析】:有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。B項(xiàng)，為中藥注射劑。C項(xiàng)，

41、為中西藥復(fù)方制劑。D項(xiàng)，是市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種。39.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得，并處以警告C.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)三日極量【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第六條中規(guī)定：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第十一條規(guī)定：對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的

42、單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。CD兩項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二

43、年備查。40.（共用題干）2017年1月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定（國(guó)發(fā)（2017）7號(hào)），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)）行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日，國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定（國(guó)發(fā)（2017）46號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦法（2017）144號(hào)），就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。(1)上述信息中提

44、到的“第三方平臺(tái)”從事的服務(wù)是指（ ）。A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)【答案】:B(2)在取消藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后，關(guān)于“從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性”的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過(guò)自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)強(qiáng)化

45、事中事后監(jiān)督管理，明確通過(guò)第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:C【解析】:國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項(xiàng)同時(shí)明確藥品監(jiān)管局通過(guò)以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門(mén)將平臺(tái)網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過(guò)平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任。建立網(wǎng)上售藥監(jiān)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度。加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)

46、厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。41.負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理的是（ ）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:A【解析】:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。42.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是（ ）。A.35%75%B.45%85%C.35%70%D.45%75%【答案】:A【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是35%75%。43.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的（ ）。A.

47、按偽造許可證處罰B.按銷售劣藥處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰D.按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品處罰【答案】:C【解析】:其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的。個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第115條的規(guī)定

48、處罰。44.（共用備選答案）A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決D.向人民法院提起訴訟(1)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，不包括（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第三十九條規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過(guò)下列途徑解決：與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解；請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關(guān)行政部門(mén)投訴；根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；向人民法院提起訴訟。(2)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（ ）。【答案】:D【解析】:在爭(zhēng)議解決途徑中，向人民法院提

49、起訴訟是解決各種爭(zhēng)議的最后手段。因?yàn)樗痉ň哂泄帕?，司法審判具有?quán)威性、強(qiáng)制性，其審判結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。45.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.工業(yè)和信息化部D.省級(jí)電信管理部門(mén)E.省級(jí)新聞出版管理部門(mén)(1)核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。【說(shuō)明】原A項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督

50、管理總局，單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門(mén)是（ ）。【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)?！菊f(shuō)明】2017年修訂的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第四條規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)

51、藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門(mén)，沒(méi)有規(guī)定國(guó)家或省。46.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、

52、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。(2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。(3)采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十四條規(guī)定：從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。47.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），下列情形不得作為醫(yī)療機(jī)

53、構(gòu)制劑申報(bào)的是（ ）。A.市場(chǎng)上已供應(yīng)的品種B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.特殊管理藥品【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第十四條的規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。48.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)

54、工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可【答案】:D【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。49.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是（ ）A.工藝B.處方C.配制地點(diǎn)D.配制人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。50.（共用備選答案）A.刑事

55、責(zé)任B.行政處分C.民事責(zé)任D.行政處罰(1)藥品監(jiān)督管理部門(mén)因藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等，新修訂的藥品管理法增加了自由罰手段，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變?cè)煸S可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。(2)藥品批發(fā)企業(yè)銷售缺陷藥品導(dǎo)致患者具嚴(yán)重不良作用，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害

56、、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。(3)個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照刑法規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。醫(yī)生使用假藥造成患者健康嚴(yán)重受損，侵犯了其健康權(quán)益構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。(4)藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種

57、類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。51.（共用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，

58、送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。52.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材的要求包括（ ）。A.可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖B.質(zhì)量可以控制C.符合國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定D.偽品易于辨認(rèn)【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十九條的規(guī)定，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材的要求包括：可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖；質(zhì)量可以控制；符合國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定。53.（共用題干）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企

59、業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。(1)根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是（ ）。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】:A【解析】:

60、A項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。C項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。(2)根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（ ）。A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以