醫(yī)療器械公司簡介ppt

1、醫(yī)療器械公司簡介 第一部分 醫(yī)療器械定義與分類一、什么是醫(yī)療器械？ 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。二、我國對醫(yī)療器械管理如 何分類管理?醫(yī)院里的醫(yī)療器械按功能分為：診斷性的、治療性兩大類診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類

2、（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）、臨床診斷試劑。治療性的包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧和一次性使用無菌醫(yī)療器械。 臨床診斷試劑呼吸機醫(yī)療器械分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛

3、在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 三、醫(yī)療器械的身份證醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，注冊號相當(dāng)于身份證的編碼。按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條規(guī)定，注冊號的編排方式為：()1(食)藥監(jiān)械(2)字X X X X 3第45 X X X X 6號例1：醫(yī)用空氣加壓氧艙 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3260960號，上海打撈局蕪湖潛水裝備廠 生產(chǎn)。 例2：醫(yī)用棉簽 浙藥管械（準(zhǔn)）字2002第2640117號。紹興振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)。例3：中醫(yī)外用散劑或磁體的載體的梅花貼 冀石食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第1270011號，石家莊市景國康新醫(yī)療器械廠生產(chǎn)?！皽?zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器

4、械； 例如：心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒，用于檢測人血液中心肌肌鈣蛋白I的含量。 注冊證號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400853號，北京康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)?！斑M字適用于境外醫(yī)療器械； 例如：化學(xué)發(fā)光分析儀，用于化學(xué)發(fā)光免疫檢測。 注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400559號，德國 DiaSorin Deutschland GmbH 生產(chǎn)。 “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 例如：骨科手術(shù)器械(商品名：寶楠生技)。 注冊證號為：國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號，臺灣寶楠生技股份有限公司生產(chǎn)。四、對含藥醫(yī)療器械的界定 (1) 自2002年8月16起，

5、磁療醫(yī)療器械按二類醫(yī)療器械注冊管理。(2)含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理。(3)產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的按藥品注冊管理。(4)產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的按醫(yī)療器械注冊管理。(5)含抗菌、消炎的創(chuàng)可貼類產(chǎn)品按藥品注冊管理。(6)中藥外用貼敷產(chǎn)品按藥品注冊管理。 第二部分 國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)定一、醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理 （一）國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三

6、類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。（二）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械的經(jīng)營管理 經(jīng)營一類和二類醫(yī)療器械(第一批包括體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙即早早孕檢測試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布等13個品種)不需申請醫(yī)

7、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)營二類(13個品種除外)、三類醫(yī)療器械必須申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 三、醫(yī)療器械的使用管理（一）醫(yī)療器械現(xiàn)狀及存在的問題1、法規(guī)體系2、醫(yī)療器械的管理與其發(fā)展未能同步3、醫(yī)療機構(gòu)用械管理不夠規(guī)范（二）醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械如 何進行規(guī)范化管理？ 應(yīng)有一名機構(gòu)負(fù)責(zé)人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作。同時應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機構(gòu)(10人以下的醫(yī)療機構(gòu)可指定專兼職人員)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護、報廢、銷毀和不良事件監(jiān)測等相關(guān)日常管理工作。 一是要建立醫(yī)療器械管理組織 二是要建立醫(yī)療器械索證索票制度 向采購方單位索取合法的資質(zhì)和購進票據(jù) 如果從境內(nèi)生產(chǎn)（

8、經(jīng)營）企業(yè)購進的（1）索取并核查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)印件）; （2）索取醫(yī)療器械注冊證及附件（醫(yī)療器械注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）的復(fù)印件；（3）要審核產(chǎn)品合格證明 （4）索取委托銷售授權(quán)書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件；（5）索取營銷人員的“身份證復(fù)印件” (主要指一次性使用無菌醫(yī)療器械) 的復(fù)印件。如果是直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的索取國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表）的復(fù)印件;產(chǎn)品

9、合格證明。那么我們怎樣把握材料的真實性呢？ 我們要著重審查：1、證書與實際情況的符合性，要仔細(xì)檢查醫(yī)療器械注冊證，從外觀到內(nèi)容、從底紋到字體、從編號到印章等內(nèi)容要注意核對。2、產(chǎn)品與證書的符合性，要認(rèn)真核對標(biāo)識產(chǎn)品名稱注冊產(chǎn)品名稱、標(biāo)識產(chǎn)品產(chǎn)地與注冊產(chǎn)品產(chǎn)地、標(biāo)識企業(yè)名稱與注冊企業(yè)名稱、標(biāo)識產(chǎn)品規(guī)格與注冊產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)語注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識產(chǎn)品類別與注冊產(chǎn)品類別、標(biāo)識生產(chǎn)地于注冊生產(chǎn)地的一致性。3、說明書與批件的符合性，要嚴(yán)格核對產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否齊全、功能適用是否超范圍、產(chǎn)品規(guī)格是否改變、宣傳作用是否夸大、安裝使用是否具備、維修事項是否標(biāo)明等項內(nèi)容。檢查人員如果發(fā)現(xiàn)上述內(nèi)容有一項與

10、實際不符，那么注冊證的真實性就值得懷疑，就需要深入調(diào)查。三是要建立醫(yī)療器械購進驗收使 用制度及 相應(yīng)的記錄記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用檢修記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記記錄等。其中采購驗收記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品（購進）數(shù)量、生產(chǎn)批號（編號或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)識、驗收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄

11、至少要保存2年，并隨時準(zhǔn)備待查。四是要重視醫(yī)療器械的存貯管理五是要對不合格醫(yī)療器械進行處置六是要對特殊醫(yī)療器械實施特別管理（1）無菌醫(yī)療器械要求對其嚴(yán)格登記（內(nèi)容包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名）等項目 （2）高風(fēng)險醫(yī)療器械對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。 記錄包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤

12、信息。 七是要設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立使用檔案檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專兼職人員負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。八是要建立并實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、評價和報告制度。第三部分醫(yī)療器械檢測英國牛津動態(tài)血壓分析系統(tǒng) 我們國家醫(yī)療器械檢測分屬二個部門管理，一個是食品藥品監(jiān)督管理部門，一個是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所：藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療

13、器械的質(zhì)量檢測。 目前，我國各省會城市都設(shè)立了醫(yī)療器械檢測中心，我省的檢測機構(gòu)是“河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所”他是經(jīng)國家、河北省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)指定的醫(yī)療器械與藥品包裝材料質(zhì)量檢測單位，是依法授權(quán)的法定產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。 技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的技術(shù)鑒定。對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的儀器（多數(shù)是醫(yī)療器械）是列入強制檢定目錄的工作計量器具，國家實行強制檢定。 第四部分醫(yī)療器械的真假簡單識別 1、標(biāo)簽、說明書：大部分醫(yī)療器械（除部分簡單器械）都具有標(biāo)簽和使用說明書，我們可以通過看標(biāo)簽和說明書上的內(nèi)容判定醫(yī)療器械的真假 2、外觀：所有的醫(yī)療器械對外觀都有相應(yīng)的要求，一般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物