無塵無菌車間管理教案

1、無塵無菌車間管理教案目 錄第一章 根本概念第二章 無塵無菌車間的分類第三章 空氣潔凈度的等級第四章 進入車間要求第五章 車間人員要求第六章 車間清潔工作第七章 車間環(huán)境的監(jiān)控第八章 車間的管理關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 第一章 根本概念第一節(jié)：幾個有關(guān)的定義、解釋 1.0 無塵無菌車間：又稱潔凈車間或潔凈室，它是空氣的潔凈度到達一定級別，滿足生產(chǎn)需要的，可供人員活動的空間，其功能是能控制微粒及細菌的污染。 2.0 無塵車間：是以無生命的微粒為控制對象，主要控制無生命的微粒對工作對象的污染。 3.0 空氣潔凈度：用單位體積空氣中含有的大于或等于0.5微米的微粒數(shù)，以及微生物的最大允

2、許數(shù)來衡量。 4.0 GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：是指從負責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直到成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第二節(jié)：無塵無菌車間的特點 1.0 無塵無菌車間是一個多功能的綜合體。 1.1 多專業(yè)-建筑、空調(diào)、凈化、消毒、純水、純氣等。 建筑方面：面積、層高、用材、裝飾等。 空調(diào)工程：風(fēng)量、風(fēng)壓壓差、換氣次數(shù)、空氣的 溫濕度等。 凈化方面：空氣凈化、人員凈化、器具凈化等。 消毒工程：產(chǎn)品消毒、產(chǎn)品接

3、觸物的消毒等。 1.2 多參數(shù)-空氣潔凈度、空氣的溫濕度1824， 45%65%細菌濃度、空氣的風(fēng)量、空氣壓 力、躁聲、照明等等均有嚴(yán)格的要求。 2.0 無塵無菌車間的空氣質(zhì)量控制是通過從設(shè)計、施工到運 行管理的全過程來表達的。關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 第二章 無塵無菌車間分類1.0按用途分： 1.1工業(yè)無塵無菌車間 又稱為無塵車間，適合于精密工業(yè)、電子工業(yè)、宇航工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、印刷工業(yè)和照相工業(yè)等部門。 1.2生物無塵無菌車間 1.2.1一般生物無塵無菌車間，主要控制有生命微粒對工 作對象的污染，同時內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑 侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。 1.2.1生物學(xué)平安無塵無菌車

4、間，主要控制有生命微粒對 外界和人的污染，內(nèi)部保持負壓，用于研究實驗設(shè) 施和生物工程。 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！2.0按氣流流型分： 2.1單向流無塵無菌車間 空氣流向單一、速度均勻、沒有渦流，也稱之為層流。 2.2非單向流無塵無菌車間 空氣流向多變、速度不均、伴有渦流，也稱為亂流。 2.3輻流無塵無菌車間 風(fēng)口流出的空氣為輻射狀、不交叉，也稱為矢流、徑流。 2.4混合流無塵無菌車間 既有亂流又有單向流。 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 第三章 空氣潔凈度的等級 空氣潔凈度級別最初是出于工業(yè)潔凈室的需要而制定的，用單位體積空氣中含有的大于或等于0.5微米的微粒數(shù)來衡量。 例如：每立方米空氣中含有的大于或等于

5、0.5微米的微粒數(shù)小于或等于3500粒，或每立方英尺空氣中含有的大于或等于0.5微米的微粒數(shù)小于或等于100粒，稱之為100級。 后來美國航天局的標(biāo)準(zhǔn)兼顧了生物潔凈室的需要，第一次將有生命微粒的數(shù)量要求也制定到空氣潔凈度級別中去。 世界主要國家都有各自的潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)。 目前在全球比較有影響的有ISO標(biāo)準(zhǔn)、EEC標(biāo)準(zhǔn)、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、日本標(biāo)準(zhǔn)、法國標(biāo)準(zhǔn)、德國標(biāo)準(zhǔn)等。并且這些標(biāo)準(zhǔn)在不斷地改進之中。 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TC209） 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)USA Federal Standard空氣中微粒的潔凈等級對照空氣微粒潔凈等級 每立方米，每立方英尺微粒的最大濃度限

6、值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百級) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100

7、 3,530 29 6(千級) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(萬級) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十萬級) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！基于0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表 個/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989)

8、FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - -

9、- 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級 空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十級） 10000 2370 1020 352 83 5（百

10、級） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千級） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（萬級） 352000 83200 2930 8（十萬級） 3520000 832000 29300 9（一百萬級） 35200000 8320000 293000 國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！中國藥品生產(chǎn)潔凈室區(qū)的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 第四章 進入車間要求1.0 人員進入車間 為了減少在操作中人員活動造成的污染，人員在進入無塵無菌車間之前，必須更換潔凈服，

11、有的還要沐浴、消毒或者空氣吹淋。這些措施稱為“人身凈化。 具體來說，應(yīng)包括以下幾個局部： 1.1 更衣含鞋 更衣階段分為普通工作服、潔凈工作服、無菌工作服。 1.1.1 一更：第一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服。 1.1.2 二更：第二次換鞋，換潔凈工作服。二更室可按 30萬級或10萬級設(shè)計。 1.1.3 三更：車間有萬級下的局部百級或萬級須要進行 三更。 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 1.2 清潔、消毒、沐浴 1.2.1 一更或二更前的廁所； 1.2.2 一更或二更前、后的洗手； 1.2.3 二更或三更前后的手部消毒； 1.2.4 換無菌內(nèi)衣前的沐浴。 1.3 緩沖風(fēng)淋室 只設(shè)在非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)或潔凈要

12、求不同的區(qū)域之間。2.0 貨物進入車間指從非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)或進入潔凈級 別更高的區(qū)域 一般需通過風(fēng)淋室進行緩沖。 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！3.0 高新技術(shù)企業(yè)員工出入無塵無菌車間的10項規(guī)定 3.1 進入無塵無菌車間必須按規(guī)定的凈化程序和路線進行，不得私自改變。 3.2 必須換上專用鞋進入潔凈區(qū)，專用帆布鞋進入無塵無菌車間。 3.3 外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室。 3.4 在潔凈區(qū)入口，按規(guī)定關(guān)好門后，在吹淋室內(nèi)必須舉起雙臂，將身體慢轉(zhuǎn)兩周。 3.5 進入緩沖室必須關(guān)好一個門再開另一個門。 3.6 進入潔凈區(qū)后，必須根據(jù)需要隨時洗手，洗手后再換工作服，手消毒后再換無菌服。

13、3.7 洗過的手必須進行烘干。關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 3.8 要以站立的姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有灰塵的物品。 3.9 換過工作服后還要洗手，不能赤手操作已被凈化過的物品。 3.10 不能穿潔凈工作服上廁所，上廁所按出入無塵無菌車間的程序處理。 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 第五章 車間人員要求1.0 不準(zhǔn)在無塵無菌車間工作的10種人員 1.1 皮膚病患者，創(chuàng)傷未好的人，剛拔過牙的人。 1.2 對車間物品、環(huán)境有過敏反響者。 1.3 手汗嚴(yán)重者。 1.4 鼻腔分泌物過多者。 1.5 感冒患者，咳嗽、打噴嚏者。 1.6 過多掉頭皮、頭發(fā)者。 1.7 有撓頭、挖鼻、摸臉、搓皮膚習(xí)慣

14、者。 1.8 未去化裝品者。 1.9 食后不漱口者。 1.10 未按規(guī)定穿好潔凈工作服者。關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！2.0 車間工作人員要求 2.1 盡可能每天洗澡、換衣。 2.2 盡可能每天刮胡須。 2.3 常洗手、剪指甲。 2.4 在無塵無菌車間內(nèi)動作要輕。 2.5 在無塵無菌車間內(nèi)不要拖足行走。 2.6 在無塵無菌車間內(nèi)不要用手去整理衣物、拉練、帽子。 可以讓不接觸產(chǎn)品的人員幫助。 2.7 個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不帶入無塵無菌 車間。關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！3.0 無塵無菌車間員工培訓(xùn) 3.1 無塵無菌車間的相關(guān)知識培訓(xùn) 3.1.1 灰塵、細菌對產(chǎn)品危害。 3.1.2 產(chǎn)品要求的潔凈度。

15、 3.1.3 潔凈室內(nèi)的塵源、細菌源及其控制。 3.1.4 平安措施。 3.1.5 衛(wèi)生措施。 3.1.6 其他相關(guān)的知識培訓(xùn)。 3.2 無塵無菌車間的相關(guān)技能培訓(xùn) 3.2.1 按規(guī)定的方法練習(xí)穿潔凈工作服。 3.2.2 按規(guī)定的方法練習(xí)洗手、烘干、消毒。 3.2.3 做不拖足的行走練習(xí)。 關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 3.2.4 做帶進潔凈室的器材的清潔凈化練習(xí)。 3.2.5 練習(xí)使用潔凈室的消防器材。 3.2.6 做從潔凈室內(nèi)緊急收疏散的練習(xí)。關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！ 第五章 車間清潔工作1.0 清掃無塵無菌車間的本卷須知無塵無菌車間的清掃應(yīng)安排在每天下班前、工藝結(jié)束后進行。清掃要在無塵無菌車間凈化的空調(diào)系統(tǒng)中進行。清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈度為止。為了防止交叉污染，不同潔凈度級別的無塵無菌車間應(yīng)有各自專用的清掃用品，垃圾裝入防塵袋塑料袋中拿出。清掃用拖布、抹布不要用易掉纖維的織物材料制作，一般可用長纖維材料或聚胺脂海綿。關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)注現(xiàn)場、關(guān)注細節(jié)！第一章 根本概念關(guān)