汽車供貨商品質(zhì)管理系統(tǒng)

1、品質(zhì)治理系統(tǒng)汽車供貨商應(yīng)用ISO 9000:2000的特定要求1.范圍1.1概述本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001:2000, 定義品質(zhì)治理系統(tǒng)對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、 生產(chǎn)、以及適用時, 包含安裝及服務(wù)的要求。本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織, 當該組織生產(chǎn)顧客指定的產(chǎn)品。設(shè)計中心, 公司總部及銷售中心等遠距地點, 盡管該地點構(gòu)成驗證地點的一部分, 但不能單獨取得技術(shù)規(guī)范證書.本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用到整個汽車零件的供應(yīng)鏈.1.2 應(yīng)用唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是與7.3相關(guān)條文, 當該組織不負責產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā).可同意排除不包含生產(chǎn)過程設(shè)計. 汽車安裝廠的排除權(quán)限由IATF作決定. 2. 引用標準

2、本技術(shù)規(guī)范各項規(guī)定是由下列標準的規(guī)定所組成,并于全文中引述參考,對有注明參考日期者隨后的修改或改版則不再適用.然而,對認同本國際標準的組織,鼓舞其探討應(yīng)用如下所示之標準最新版次的可能性.關(guān)于沒有注明參考日期者而言,應(yīng)參考使用最新版本的標準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標準之登錄清冊3.ISO9000:2000質(zhì)量治理體系差不多術(shù)語3.1 汽車工業(yè)的名詞和定義ISO9001:2000及以下的名詞和定義都可應(yīng)用在技術(shù)規(guī)范上. 然而, 如出現(xiàn)有不于ISO9001:2000的名詞定義用語, 將以本技術(shù)規(guī)范的定義為準3.1.1 持續(xù)改進優(yōu)化一件產(chǎn)品或一個流程的特性及參數(shù)以達到目標值的最優(yōu)化.

3、 注: 持續(xù)改進僅適用于符合的狀況已被建立時. 3.1.2 操縱打算書面解釋系統(tǒng)的重要部分及流程操縱, 以提供對品質(zhì)和工程要求有重要性的全部特性的操縱. 3.1.3設(shè)計責任的組織有權(quán)限建立一項, 或改變現(xiàn)有的交付給顧客的產(chǎn)品規(guī)格的組織.注: 本責任包含在顧客規(guī)定應(yīng)用范圍內(nèi)的設(shè)計性能的測試與驗證.3.1.4防錯采納產(chǎn)品和生產(chǎn)流程設(shè)計和開發(fā)特色以預(yù)防產(chǎn)出不合格品.3.1.5實驗室測試設(shè)備可能包含化學, 冶金, 容積, 物理, 電氣 可靠度測試或測試驗證.3.1.6實驗室范圍質(zhì)量記錄包括以下:實驗室有能力執(zhí)行的測試, 評估, 及校正的項目.用于以上作業(yè)的設(shè)備清單用于以上作業(yè)的方法以及標準3.1.7生

4、產(chǎn)意指制造或制配生產(chǎn)原料的流程, 或是零件生產(chǎn)或服務(wù), 或是安裝, 或是熱處理, 噴漆, -或是其它后期服務(wù).3.1.8外包 從組織外得到產(chǎn)品的流程.3.1.9預(yù)期保養(yǎng)依據(jù)保養(yǎng)問題幸免的流程數(shù)據(jù), 而預(yù)估可能發(fā)生的故障, 以幸免對造成制程干擾的活動.3.1.10超額運費協(xié)議運輸外增加的運輸費用3.1.11遠距地點支持地點和不存在制程的地點3.1.12場所具附加價值生產(chǎn)過程的地點注 一: 包含由其它公司制造的零件的供貨商. 注 二: 不包含間接物料及產(chǎn)品的供貨商.3.1.13專門特性有變異存在的產(chǎn)品特性或是制程參數(shù)，可能會對安全造成阻礙或不符合法規(guī), 配合, 功能, 績效或后序的產(chǎn)品加工.4.

5、品質(zhì)治理系統(tǒng)4.1 一般要求注: 當組織發(fā)外包時, 不容許組織推卸其技術(shù)責任4.2 文件要求4.2.1 概述4.2.2 質(zhì)量手冊注: 以上適用于技術(shù)規(guī)范的全部要求.4.2.3 文件操縱4.2.3.1 工程規(guī)范組織應(yīng)有一個流程，以確保及時審查, 發(fā)行, 和實施客戶技術(shù)標準/規(guī)格及依據(jù)顧戶規(guī)定行程的變更. 組織應(yīng)維持每次已實施于生產(chǎn)的變更日期的紀錄. 實施應(yīng)包含更新文件.注 一: 及時審查應(yīng)越快越好, 同時不超過兩個工作周.注 二: 規(guī)格/標準之變更需要顧客零件生產(chǎn)核準的更新紀錄, 當這些規(guī)格被設(shè)計紀錄作參考作用時, 或是, 該變更阻礙到制程核準流程文件, 例如: 方案管制,FMEAs, 等.4.

6、2.4 紀錄管制注一: 上面提到的”處置”包含處理.注二: “品質(zhì)紀錄”也包含顧客指定的紀錄.4.2.4.1 紀錄保存組織應(yīng)訂定品質(zhì)治理系統(tǒng)相關(guān)文件和紀錄保存期限, 以滿足法定和顧戶最低要求.5. 治理責任5.1 治理階層承諾5.1.1 流程效率最高治理層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程及支持流程, 以確保其有效性和效率.5.2 顧客為重5.3 品質(zhì)政策5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標5.4.1.1 品質(zhì)目標補充最高治理階層應(yīng)訂定品質(zhì)目標和測量, 須將其包含在營運計畫里, 并用以發(fā)揮品質(zhì)政策.注: 品質(zhì)目標應(yīng)界定顧客期望同時可在訂定期限內(nèi)達成.5.4.2 品質(zhì)治理系統(tǒng)規(guī)劃5.5 責任, 權(quán)限與溝通5.5.1

7、 責任與權(quán)限5.5.1.1品質(zhì)責任對矯正措施有責任與權(quán)限的治理階層應(yīng)及時被通知關(guān)于不能符合要求的產(chǎn)品或者流程的訊息.品質(zhì)負責人員應(yīng)擁有權(quán)限停止制程以矯正品質(zhì)問題.制程作業(yè)的全部輪班應(yīng)有人員負責, 或是獲授權(quán), 確保產(chǎn)品品質(zhì).5.5.2 治理代表5.5.2.1 顧客代表最高治理階層應(yīng)指派人員代表顧客需求以界定品質(zhì)要求, 例如: 特性的選擇, 品質(zhì)目標和相關(guān)教育訓(xùn)練的訂定, 矯正與預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā).5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 治理審查5.6.1.1品質(zhì)治理系統(tǒng)性能該審查應(yīng)包括品質(zhì)治理系統(tǒng)的全部要素與其性能趨勢作為持續(xù)改善流程的精銳部分.治理審查的重要部分應(yīng)是品質(zhì)目標的監(jiān)督, 和低劣品質(zhì)成

8、本的定期報告和評估(見58.4.1及8.5.1)該結(jié)果須作紀錄以作為最低的, 達成證據(jù)的.-品質(zhì)政策訂定的目標-營運打算訂定的目標-顧客對供應(yīng)產(chǎn)品的中意度5.6.2 審查輸入5.6.2.1 審查輸入補充治理審查輸入應(yīng)包含實際和潛在現(xiàn)場缺失的分析與其對品質(zhì), 安全, 或環(huán)境的沖擊5.6.3 審查輸出6. 資源治理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1 概述6.2.2 能力, 認知和訓(xùn)練6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負責產(chǎn)品設(shè)計人員具備資格以達成設(shè)計要求, 同時擁有操作應(yīng)用工具及技術(shù)的技能.應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒不.6.2.2.2 訓(xùn)練組織應(yīng)建立及維持書面程序以鑒不訓(xùn)練需求及作業(yè)活

9、動對產(chǎn)品品質(zhì)有阻礙的全部人員之達成技能. 被分配到某種任務(wù)的作業(yè)人員的資格應(yīng)以規(guī)定的教育, 訓(xùn)練, 和/或經(jīng)驗為基礎(chǔ). 顧客具體需求的滿足應(yīng)加以注意.注一: 應(yīng)用于組織內(nèi)對品質(zhì)有阻礙的各階層人員注二: 顧客具體需求的例子是數(shù)字數(shù)學化的資料.6.2.2.3 在職訓(xùn)練組織應(yīng)提供在職訓(xùn)練給作業(yè)于, 對品質(zhì)有阻礙的任何新或更改過工作的人員, 包含合約或代理商的人員. 對品質(zhì)有阻礙的操作人員, 須被告知顧客關(guān)于不符合品質(zhì)要求的結(jié)果. 6.2.2.4 職員啟發(fā)及授權(quán)組織應(yīng)有一啟發(fā)職員去達成品質(zhì)目標的流程, 以作持續(xù)改善, 同時建立一個促進革新的環(huán)境. 該流程應(yīng)包含對全組織關(guān)于品質(zhì)及技術(shù)認知的促進.組織應(yīng)有

10、一測量人員對其活動之相關(guān)及重要性, 和對品質(zhì)目標之達成的貢獻的認知程度的流程(見6.2.2d)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1廠房,設(shè)施及設(shè)備計畫組織應(yīng)采取多元化方法以進展廠房,設(shè)施及設(shè)備計畫. 廠房布置應(yīng)方便物料流通, 地面空間的治理及加值使用, 同時應(yīng)同時推動物料流通. 應(yīng)進展方法及實施以評估和測量現(xiàn)有作業(yè)的效率. 注: 該些要求應(yīng)注重于制造原理, 及其與品質(zhì)治理系統(tǒng)的連系. 6.3.2 偶然事故方案組織應(yīng)預(yù)備偶然事故方案以滿足顧客對緊急狀況應(yīng)變的要求, 例如: 公用事業(yè)中斷, 勞力短缺, 重要設(shè)施出故障及現(xiàn)場報告書6.4 工作環(huán)境6.4.1 人員安全產(chǎn)品安全和降低對職員造成危害的風險之方法應(yīng)訂定

11、在組織的品質(zhì)政策和實踐上, 特不是在設(shè)計與開發(fā)流程和制程活動里.6.4.2 房屋清潔組織應(yīng)維持其房屋在整齊的, 清潔的狀況, 同時維修以跟產(chǎn)品保持一致. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃注: 有些顧客將項目治理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當作達成產(chǎn)品實現(xiàn)的手段. 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預(yù)防及持續(xù)改善概念, 跟缺失偵查相反, 同時以多元化探究為基礎(chǔ).7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃補充顧客要求和技術(shù)規(guī)格參考應(yīng)包含在產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分7.1.2 接收準則接收準則應(yīng)被組織訂定, 同時在需要時, 由顧客核準. 至于屬性數(shù)據(jù)之采樣, 其接收準則必須是零缺陷.7.1.3 機密組織應(yīng)確保向顧客承包產(chǎn)品和

12、正在進展中項目, 以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機密7.1.4 變更管制組織應(yīng)有一流程管制及反應(yīng)對阻礙產(chǎn)品實現(xiàn)的變更, 包含由供貨商倡議地. 任何變更結(jié)果都須作評估, 以及驗證和確認活動都應(yīng)訂定, 以確保符合顧客要求. 變更應(yīng)確認后才能實施.屬于專利設(shè)計的. 對形狀, 適合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有阻礙的應(yīng)與顧客一起審查, 以致全部變更結(jié)果都能夠作恰當?shù)卦u估. 當顧客有要求附加的驗證/鑒不時, 例如: 新產(chǎn)品引進之要求, 須被滿足.注一: 任何阻礙顧客要求之產(chǎn)品實現(xiàn)變更, 應(yīng)通知顧客, 同時得到同意.注二: 本變更也應(yīng)用到產(chǎn)品與制程變更.7.2 顧客相關(guān)流程7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求的決定注一:

13、 交貨后活動包含任何售后提供的產(chǎn)品服務(wù)作為顧客合約或者采購單的一部分.注二: 本要求包含鑒不出的回收, 環(huán)境沖擊, 和特性, 作為組織擁有產(chǎn)品及制程知識的成果.注三: c)項符合性包含所有應(yīng)用政府, 安全及環(huán)境法規(guī)對物料購買, 儲存, 搬運, 回收, 刪除, 或處理.7.2.1.1 顧客指定特性組織應(yīng)證明顧客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性.7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查注: 放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權(quán).7.2.2.1 組織制造可實行性組織應(yīng)對提議產(chǎn)品的制造可實行性在合約審查流程里加以調(diào)查, 確定, 以及文件化, 包含風險分析.7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)具備能力以溝通

14、必要信息, 包含顧客規(guī)定的語言和格式之資料(例如: 計算機支持設(shè)計資料, 電子資料交換)7.3 設(shè)計與開發(fā)注: 條文 7.3 的成份包含產(chǎn)品及制程設(shè)計與開發(fā), 同時注重缺陷預(yù)防, 甚于偵測. 7.3.1 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃7.3.1.1多元化探究組織應(yīng)采取多元化探究以籌備產(chǎn)品實現(xiàn), 包含:進展/定案及監(jiān)督特性進展及審查FEAMs, 包含降低潛在風險的行動, 及進展及審查管制方案.注: 多元化探究典型地包括組織的設(shè)計, 制造, 工程, 品質(zhì), 生產(chǎn), 和其它適當人員.7.3.2 設(shè)計與開發(fā)注: 特性(見7.2.1.1)都包含在本條文內(nèi).7.3.2.1 設(shè)計與開發(fā)輸入組織應(yīng)鑒不, 文件化及審查設(shè)計與開

15、發(fā)輸入要求, 包含:顧客要求(合約審查)如特性(見7.3.2.3), 鑒不, 追溯和包裝;使用信息; 組織應(yīng)有一流程發(fā)揮從先前設(shè)計項目, 競爭對手分析, 供貨商回饋, 內(nèi)部輸入, 現(xiàn)場資料, 與其它相關(guān)來源, 取得的信息用于近似種類的目前或今后項目上;產(chǎn)品品質(zhì), 壽命, 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 時機和成本之目標.7.3.2.2 制程設(shè)計輸入組織應(yīng)鑒不, 文件化及制程設(shè)計輸入要求, 包含:-產(chǎn)品設(shè)計輸出資料,-生產(chǎn)力, 流程能力和成本目標,-顧客要求, 如有, 及-先前進展經(jīng)驗注: 制程設(shè)計包括采納程度適合于問題大小和與所碰到風險相稱的缺陷試驗方法7.3.2.3特性組織應(yīng)鑒不特性(見7.

16、3.3d)及-在管制方案里包含所有特性,-符合顧客指定的定義和代號, 及-鑒不流程管制成份, 包含圖面, FEAMs, 管制方案, 具有顧客的特性代號或是組織的相等代號或標志以概括可沖擊特性的流程步驟之作業(yè)指導(dǎo)書.注: 特性包含產(chǎn)品特性和流程參數(shù).7.3.3 設(shè)計與開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出補充產(chǎn)品設(shè)計輸出定義應(yīng)表達在可針對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求作驗證及確認. 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包含:-FEAM 設(shè)計, 耐用性結(jié)果,-產(chǎn)品特性, 規(guī)格,-產(chǎn)品缺陷試驗, 如恰當,-產(chǎn)品定義, 包含圖面或數(shù)學化資料,-產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果, 及-診斷指導(dǎo), 如適用.7.3.3.2制程設(shè)計輸出制程設(shè)計輸出定義應(yīng)表達在可針

17、對制程設(shè)計輸入要求作驗證及確認. 制程設(shè)計輸出應(yīng)包含:-規(guī)格和圖面,-制程流程圖面/布置-制程FEAMs,-管制方案,-操作指導(dǎo)書,-制程核準接收準則-品質(zhì), 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 可測量性之資料.-缺陷試驗活動的結(jié)果, 如恰當, 和-產(chǎn)品/制程不符合的快速偵查和回饋方法.7.3.4 設(shè)計與開發(fā)審查注: 本審查正常上是與各設(shè)計時期協(xié)調(diào)同時該包含制程設(shè)計與開發(fā)在內(nèi).7.3.4.1 監(jiān)督應(yīng)訂定各設(shè)計與開發(fā)時期的測量, 將總結(jié)果分析并向治理審查會議匯報.注: 本測量包含品質(zhì)風險, 成本, 前置時刻, 重要途徑等等, 如恰當.7.3.5 設(shè)計與開發(fā)的驗證7.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認注一: 確認

18、流程應(yīng)包含現(xiàn)場報告書分析注二: 以上條文7.3.5和7.3.6 適用于產(chǎn)品和制造流程.7.3.6.1 設(shè)計與開發(fā)確認補充應(yīng)執(zhí)行跟顧客要求一致的設(shè)計與開發(fā)確認, 包含計畫時機.7.3.6.2 原形計畫當顧客要求時, 組織應(yīng)有一個原形計畫和管制方案, 如可能, 在生產(chǎn)中組織應(yīng)采納同一家供貨商, 工具, 及制程.所有測試活動應(yīng)有監(jiān)督以能準時完成及符合要求.盡管服務(wù)可能發(fā)包, 組織應(yīng)對發(fā)包出的服務(wù)負責, 包含技術(shù)領(lǐng)導(dǎo).7.3.6.3產(chǎn)品核準流程組織應(yīng)遵守顧客認可的產(chǎn)品和流程核準程序.注: 產(chǎn)品核準應(yīng)在制程驗證以后本產(chǎn)品和流程核準程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供貨商上.7.3.7 設(shè)計與開發(fā)變更管制注一: 設(shè)計與開發(fā)

19、變更應(yīng)包含產(chǎn)品計畫壽命期間的變更.7.4 采購7.4.1 采購流程注一: 上述所采購產(chǎn)品包含所有對顧客要求有阻礙的產(chǎn)品和服務(wù), 如半加工, 次序, 分類, 重工及校正服務(wù).注二: 如有合并, 收購或加盟牽涉到供貨商, 組織應(yīng)驗證其供貨商的品質(zhì)治理系統(tǒng)之持續(xù)性和效率.7.4.1.1 符合法規(guī)產(chǎn)品用的所有采購產(chǎn)品或物料應(yīng)滿足應(yīng)用的法規(guī)要求.7.4.1.2供貨商品質(zhì)治理系統(tǒng)進展第一步驟, 組織的供貨商應(yīng)以第三者向ISO9001:2000認可的第三者驗證機構(gòu)作登記.組織應(yīng)落實供貨商品質(zhì)治理系統(tǒng)進展, 促使供貨商符合本技術(shù)規(guī)格.注一: 要求在2003年12月15日符合ISO9001:2000注二: 顧客

20、可能強制其它選擇性要求.注三: 供貨商進展的優(yōu)先權(quán)在于, 如供貨商品質(zhì)表現(xiàn)及產(chǎn)品, 物料或服務(wù)提供之重要性7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 進料品質(zhì)組織應(yīng)有一個流程以確保采購產(chǎn)品品質(zhì)(見7.4.3), 利用以下一種或更多的方法:- 組織接貨, 評估的統(tǒng)計資料進料檢查及/或試驗, 如依據(jù)從表現(xiàn)采樣.第二或第三者對供貨商的評估, 驗證, 配合可同意品質(zhì)表現(xiàn)的紀錄由指定實驗室的零件評估另外一種顧客同意的方法.7.4.3.2 供貨商監(jiān)督供貨商表現(xiàn)應(yīng)用以下指針來監(jiān)督:交付零件的品質(zhì)表現(xiàn)顧客出事故, 包含現(xiàn)場報告書交貨準時表(包含高價運輸費用的事件)跟品質(zhì)或交貨問題相關(guān)的顧客專

21、門狀況報告組織應(yīng)促使供貨商監(jiān)督其制程性能.7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供管制7.5.1.1 管制方案組織應(yīng)-在系統(tǒng), 次系統(tǒng), 組合和/或物料時期上, 對所提供產(chǎn)品進展管制方案, 包含那些生產(chǎn)大量物料及零件的流程.有一對FEAM設(shè)計和FEAM 制程輸出加以考慮的推出前和生產(chǎn)管制方案.管制方案應(yīng)列出制程治理用的管制包含由顧客和組織雙方訂定, 行使在特性上的管制之監(jiān)督方法包含顧客要求的信息, 如有, 和采納當流程變得不穩(wěn)定或在統(tǒng)計上不具備能力具體的應(yīng)變方案(見8.2.3.1).管制方案應(yīng)被審查和更新入任何阻礙產(chǎn)品, 制程, 測量, 運輸, 供應(yīng)來源, 或是FEAM (見7.1.4)注: 管制方案審查和

22、更新后可能需要顧客核準.7.5.1.2 操作指導(dǎo)書組織應(yīng)預(yù)備文件化的操作指導(dǎo)書給所有在流程負責作業(yè)的職員. 該些指導(dǎo)書應(yīng)可工作站取得到.該些指導(dǎo)書應(yīng)從品質(zhì)規(guī)劃, 管制方案和產(chǎn)品實現(xiàn)流程等來源導(dǎo)出.7.5.1.3工作裝置驗證工作裝置應(yīng)被驗證, 如有最初工作運作, 物料變更, 工作變更等作業(yè)時.操作指導(dǎo)書應(yīng)提供給予裝置人員. 組織應(yīng)采取適用的驗證統(tǒng)計方法.注: 建議采納Last-off-part 對比7.5.1.4 預(yù)防和預(yù)期保養(yǎng)組織應(yīng)鑒不重要流程設(shè)備并提供機器/設(shè)備保養(yǎng)資源, 和進展有效率的, 有規(guī)劃的全面保養(yǎng)系統(tǒng). 作為最低要求, 該系統(tǒng)應(yīng)包含下列:-有規(guī)劃的保養(yǎng)活動-設(shè)備, 工具和量器的包裝

23、及愛護-重要流程設(shè)備補充零件的存在-書面化, 評估和改善保養(yǎng)目標組織應(yīng)發(fā)揮預(yù)期保養(yǎng)方法以持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效率及有效性.7.5.1.5 生產(chǎn)工具治理組織應(yīng)提供資源給工具和量器的設(shè)計, 制配, 驗證活動.組織應(yīng)建立和實施一系統(tǒng)以治理生產(chǎn)用工具, 包含:-保養(yǎng)和維修設(shè)備及人員-保存和恢復(fù),-裝置-易壞工具的工具變更程序表,-將工具設(shè)計更改文件化, 包含工程變更程度,-將工具更改和更新文件化.-工具鑒不, 訂定如生產(chǎn), 維修或廢止的狀況組織應(yīng)實施一系統(tǒng)以監(jiān)督這些活動如有任何外代工存在.注: 本要求對車輛零件服務(wù)用工具的存在性也適用.7.5.1.6 生產(chǎn)排定應(yīng)排定生產(chǎn)以達成顧客要求, 如容許接近流程重

24、要時期的, 同時是訂單導(dǎo)向的生產(chǎn)訊息，由信息系統(tǒng)支持的JIT7.5.1.7 服務(wù)信息回饋應(yīng)建立和維持一關(guān)于制造, 工程和設(shè)計活動的流程以傳達服務(wù)信息.注: 在本成份內(nèi)加入”服務(wù)相關(guān)”的目的是確保組織認知到組織外發(fā)生的不符合性.7.5.1.8 與顧客訂定的服務(wù)合約如有與顧客訂定服務(wù)合約, 組織應(yīng)驗證其有效性-任何組織之服務(wù)中心-任何專門用途工具或測量設(shè)備, 和-服務(wù)人員訓(xùn)練7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認補充條文7.5.2應(yīng)應(yīng)用到所有生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程7.5.3 鑒不和追溯注: 檢驗和測試狀況不能由在生產(chǎn)流淌的產(chǎn)品表示, 除非是本來就明顯的, 如在自動生產(chǎn)搬運

25、流程的物料. 其它選擇也能夠, 當狀況被清晰地鑒不, 文件化, 同時達成指定的目標.7.5.3.1 鑒不和追溯補充在以上條文7.5.3的用詞 “適當時”, 不能適用.7.5.4 顧客財產(chǎn)注: 顧客退回的包裝也包含在本成份里.7.5.4.1顧客自己的生產(chǎn)工具顧客自己的工具, 制造, 測試, 檢驗工具和設(shè)備應(yīng)被永久性的標示, 以至于每件東西的所有權(quán)都明顯, 同時能夠被確定.7.5.5 產(chǎn)品防護7.5.5.1 儲存和庫存為了偵查變質(zhì)的, 應(yīng)在適當?shù)? 規(guī)劃好的時機評估庫存品狀態(tài).組織應(yīng)采納一庫存治理系統(tǒng)如”先進先出”, 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)同時確保庫存循環(huán). 過期產(chǎn)品應(yīng)受類似不合格品之管制.7.6監(jiān)督和測

26、量儀器管制注: 若干或其它可追溯到其儀器校正紀錄之鑒不者, 符合以上要求內(nèi)容.7.6.1 測量系統(tǒng)分析應(yīng)實施統(tǒng)計性研究以分析存在于各種測量和檢驗儀設(shè)備系統(tǒng)結(jié)果的偏差. 本要求應(yīng)應(yīng)用管制方案索引到的測量系統(tǒng). 分析方法和接收準則應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析的顧客參考手冊.注: 如沒有顧客要求時, 參考ISO11012-1和ISO10012-27.6.2 校正紀錄所有量規(guī), 測量和檢驗設(shè)備, 包含職員和顧客自己的量規(guī), 應(yīng)包含設(shè)備鑒不, 包含與校正儀器對比的測量標準,工程變更后之修訂校正/驗證取得的任何規(guī)格外讀數(shù),規(guī)格外讀數(shù)狀況阻礙的評估,校正/驗證后之規(guī)格符合報告書向顧客通知如有可疑的產(chǎn)品或物料已運送出去

27、.7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內(nèi)部實驗室組織內(nèi)的實驗室設(shè)備應(yīng)訂定范圍, 包含其能力進行所要求的檢驗, 測試或校正服務(wù)的作業(yè). 本實驗室范圍應(yīng)包含在品質(zhì)治理系統(tǒng)文件里. 實驗室應(yīng)符合技術(shù)要求, 包含實驗室程序的足夠性,操作試驗的實驗室人員資格商品測試正確地操作這些測試試驗之能力, 可追溯到相關(guān)流程標準(如ASTM)品質(zhì)紀錄的審查注: ISO/IEC17025 證明可能用于表現(xiàn)供貨商內(nèi)部實驗室對本要求之符合性, 然而不是強制性的.7.6.3.2 外部實驗室外部/商業(yè)性質(zhì)/獨立的, 用于組織的, 檢驗, 測試或校正服務(wù)的實驗室設(shè)備, 應(yīng)有一訂定的實驗室范圍, 包含其能力進行所要求的檢驗,

28、測試或校正的作業(yè), 同時實驗室應(yīng)得到ISO/IEC17025或相等國家級之認可, 或應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可被顧客同意.注一: 上述證據(jù)可能以顧客驗證證明, 例如, 或是顧客核準的, 滿足ISO/IEC17025或相等國家級內(nèi)容的實驗室的第二者驗證.注二: 當具備資格的實驗室缺乏某種設(shè)備時, 校正服務(wù)可能由設(shè)備制造商執(zhí)行. 在該例子, 組織應(yīng)確保條文7.6.3.1列入之要求已被滿足.8. 量測, 分析和改善8.1 概述8.1.1 統(tǒng)計手法鑒不應(yīng)在先期品質(zhì)規(guī)劃里決定每一個流程的適當統(tǒng)計手法, 包含管制方案.8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念基礎(chǔ)統(tǒng)計概念, 例如, 偏差, 管制(穩(wěn)定力), 流程能力和過度調(diào)

29、整應(yīng)被全組織了解同時加以利用.8.2 監(jiān)督和量測8.2.1 顧客中意度注: 應(yīng)對內(nèi)部和外部顧客加以考慮.8.2.1.1 顧客中意度補充顧客對組織的中意度應(yīng)通過實現(xiàn)流程性能的持續(xù)評估來監(jiān)督. 性能指針應(yīng)依據(jù)客觀資料并包含, 但不局限于:所交付零件之性能顧客出事故, 包含現(xiàn)場報告書交貨準時表(包含高價運輸費用的事件)跟品質(zhì)或交貨問題相關(guān)的顧客專門狀況報告組織應(yīng)監(jiān)督制程性能, 以證明履行顧客對產(chǎn)品品質(zhì)和流程有效性之要求.8.2.2 內(nèi)部稽核8.2.2.1品質(zhì)治理系統(tǒng)稽核組織應(yīng)稽核其品質(zhì)治理系統(tǒng)以確定遵守本技術(shù)規(guī)格和任何附加的品質(zhì)治理系統(tǒng)要求.8.2.2.2制程稽核組織應(yīng)稽核其確定制程的有效性8.2.

30、2.3 產(chǎn)品稽核組織應(yīng)在適當生產(chǎn)時期和交貨稽核產(chǎn)品以確定遵照所有指定要求, 例如, 在訂定頻率上的. 產(chǎn)品尺寸, 功能, 包裝, 卷標.內(nèi)部稽核規(guī)劃內(nèi)部稽核規(guī)劃應(yīng)概括相關(guān)流程, 活動和輪班的品質(zhì)治理, 同時按照年度規(guī)劃制定時刻表.當內(nèi)/外部不合格品或是有顧客抱怨發(fā)生時, 稽核頻率應(yīng)該適當?shù)靥岣?注: 每次稽核應(yīng)采納具體檢查表.8.2.2.5內(nèi)部稽核員資格組織應(yīng)有合格內(nèi)部稽核員以稽核本技術(shù)規(guī)格(見6.2.2.2)流程的監(jiān)督和測量8.2.3.1 制程的監(jiān)督和測量組織應(yīng)在所有新制程(包含安裝或次序)實施流程研究以確認流程能力, 和提供附加輸出給流程管制流程研究結(jié)果應(yīng)把規(guī)格加以文件化, 適用時, 生產(chǎn)

31、, 測量和測試, 及保養(yǎng)的方式. 該文件應(yīng)包含制程能力, 可靠性, 可維持性和可用性, 以及接收準則的目標組織應(yīng)維持顧客零件核準流程要求指定的制程能力或表現(xiàn). 組織應(yīng)確保管制方案和流程圖被落實, 包含堅持指定的:測量技術(shù)采樣計畫接收準則, 和應(yīng)變方案當接收準則不能達成時.重大流程事件如工具變更, 機器維修都應(yīng)在管制圖里注明.組織應(yīng)從管制方案里采納一應(yīng)變方案給不穩(wěn)定或無效的特性. 該應(yīng)變方案應(yīng)包含產(chǎn)品容納及百分之百的檢查, 如適當. 然后組織應(yīng)完成一矯正措施方案, 注明具體時機和分配責任, 以確保流程變得穩(wěn)定和有能力. 該方案應(yīng)被顧客審查和核準, 當有要求時.組織應(yīng)維持流程變更有效日期的紀錄.產(chǎn)品的監(jiān)督和測量注: 當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)督指定的內(nèi)部和外部要求之符合性時, 組織應(yīng)決定產(chǎn)品特性類不, 導(dǎo)向測量類不適當?shù)臏y量手段所需的能力和技能8.2.