特殊管理藥品流通監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)教材

1、特殊管理藥品流通監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)教材特殊管理藥品的種類共8種精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品蛋白同化制劑和肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品含特殊成分復(fù)方制劑終止妊娠藥品?藥品管理法?第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。國家有專門管理要求的藥品2022/7/122定義的比較/0132022/7/121、藥品 定義：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。分類： 1傳統(tǒng)分類法自然屬性分類 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥

2、品等。2022/7/124 藥品 2、以劑型為根底的綜合分類儲(chǔ)存分類 片劑、注射劑、丸劑和滴丸劑 、膜劑、膠囊劑、液體制劑 、半固體制劑、栓劑、氣霧劑、粉劑、緩釋制劑、控速釋藥、固體分散體 3.按國家根本藥物與非根本藥物分類： 國家根本藥物、非國家根本藥物 4.按處方藥品與非處方藥品分類： 非處方藥OTC、處方藥RX2022/7/125特殊管理藥品麻醉藥品精神藥品一類精神藥品二類精神藥品放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品西藥中藥2、特殊管理的藥品定義： 國家制定法律制度，實(shí)行比一般藥品更嚴(yán)格管制的藥品。2022/7/12673、國家有專門管理要求的藥品定義：GSP附那么178條第10項(xiàng)，國家對蛋白同化制

3、劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。國家有專門管理要求的藥品蛋白同化制劑,肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品含特殊藥品復(fù)方制劑終止妊娠藥品2022/7/12麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品： 具有依賴性潛力，不合理使用或?yàn)E用可產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品、藥用原植物或物質(zhì)。 包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉類及其他易產(chǎn)生身體依賴性的藥品等。品種：2021版?麻醉藥品和精神藥品品種目錄? 其中麻醉藥品的品種有121種2022/7/128麻醉藥品和精神藥品精神藥品 指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或?yàn)E用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性的藥品和物質(zhì)

4、。 主要是致幻劑、抗焦慮劑、鎮(zhèn)靜安眠劑等。 依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。品種：2021版?麻醉藥品和精神藥品品種目錄? 其中81種是精神藥品品種2022/7/129麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品相同之處：1. 均作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)；2. 不合理使用或?yàn)E用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性。2022/7/1210蛋白同化制劑 “蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。 這類藥物在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中常用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴(yán)重感染等

5、對機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療。 但如果出于非醫(yī)療目的而使用(濫用)此類藥物那么會(huì)導(dǎo)致生理、心理的不良后果。2022/7/1211醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。分為二類：毒性西藥品種共10種 毒性中藥品種共28種法律法規(guī)：?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?1988版2022/7/1212醫(yī)療用毒性藥品毒性中藥品種砒石紅砒、白砒砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃西藥毒藥品種去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三

6、氧化二砷毛果蕓香堿 升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東莨菪堿士的年2022/7/1213藥品類制毒化學(xué)品?易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例?條例?將易制毒化學(xué)品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。?藥品類易制毒化學(xué)品管理方法?藥品類易制毒化學(xué)品是指?條例?中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。2022/7/1214含特殊成分復(fù)方制劑品種：含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。含可待因復(fù)方口服液體制劑：從2021年5月1日起，具備第二類精神藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)才能購進(jìn)銷售。含特殊成分復(fù)方制劑品種目錄?關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告?

7、2022/7/1215放射性藥品放射性藥品 用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。品種目錄：?放射性藥品品種目錄?放射性藥品管理方法?：1989年發(fā)布，2021年修訂。 使用單位：?放射性藥品使用許可證? 經(jīng)營單位：?放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證? 生產(chǎn)單位：?放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?2022/7/1216終止妊娠藥品終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品。品種：米非司酮用于緊急避孕的除外、卡前列素 、卡前列甲酯 、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜、乳酸依沙吖啶注射劑、催產(chǎn)素注射液。2022/7/121718定義的區(qū)別都是藥品，只是監(jiān)管的嚴(yán)格程度不同！普通藥品有專門管理要

8、的藥品特殊管理藥品2022/7/12管理依據(jù)的比較/02192022/7/12201、藥品法律截至2021年，國務(wù)院共公布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，如?藥品管理法?；根據(jù)?藥品管理法?，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個(gè)部門規(guī)章，如?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例?等等；各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動(dòng)性、積極性，因地制宜，出臺(tái)了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如?廣東省藥品管理?xiàng)l例?2022/7/12212、特殊管理的藥品在法律制度上提出特殊管理 法律制度應(yīng)該指法規(guī)以上； 管制主要表達(dá)在經(jīng)營許可、采購、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等方面比一般藥品更為嚴(yán)格。?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?醫(yī)療用

9、毒性藥品管理方法?放射性藥品管理方法?2022/7/12223、國家有專門管理要求的藥品與特殊管理藥品的區(qū)別，特殊管理藥品是國家制定法律制度，而此處沒有表述制定法律制度，僅表述為實(shí)施特殊監(jiān)管措施管控程度會(huì)比特殊藥品松，但比普通藥品嚴(yán)。如蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)管依據(jù)來源于?反興奮劑條例?等等。2022/7/12日常監(jiān)管的比較/03232022/7/12經(jīng)營許可采購儲(chǔ)存銷售運(yùn)輸監(jiān)管的環(huán)節(jié)都是一樣的！2022/7/1224藥品批發(fā)企業(yè)麻醉藥品和精神藥品全國性定點(diǎn)批發(fā)，區(qū)域性批發(fā)二類精神藥品批發(fā) 、醫(yī)療用毒性藥品收購與批發(fā)，放射性藥品批發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部及其門店二類精神藥品醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（

10、僅限于配方）藥品零售企業(yè)醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（僅限于配方）1、申請主體特殊管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店總部2022/7/12251、申請主體有專門管理要求的藥品申請主體藥品類易制毒化學(xué)品具有麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)資格的藥品批發(fā)企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)，零售藥店除胰島素外不可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑無需特殊許可，有藥品經(jīng)營資質(zhì)即可可零售終止妊娠藥品無需特殊許可，有藥品批發(fā)資質(zhì)即可，零售藥店不能銷售2022/7/12262、經(jīng)營27經(jīng)營主體零售交易麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局不得零售禁止現(xiàn)金交易第一類精神藥品同上同上同上第二類藥企、連鎖憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方可

11、到具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的連鎖藥店購買公司與公司、公司與藥店之間不可現(xiàn)金交易，個(gè)人可憑處方購買醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營藥企、連鎖醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（僅限于配方）蛋白同化制劑經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)專人采購，專人開票銷售僅胰島素易制毒有麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)資格的藥品批發(fā)企業(yè)不能禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。但是，個(gè)人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品的除外2022/7/1228經(jīng)營零售購進(jìn)、銷售含特殊成分復(fù)方制劑取得藥品經(jīng)營許可證的均可含可待因復(fù)方口服液體制劑，從2015年5月1日起，具備第二類精神藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)才能購進(jìn)銷售必須查驗(yàn)購買者的身份證，并登記

12、姓名、身份證號等信息除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。終止妊娠只能銷售給獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和其它具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)禁止購進(jìn)和銷售終止妊娠藥品。2022/7/12藥品類制毒化學(xué)品藥品生產(chǎn)企業(yè)：?藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件?

13、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購置許可制度。購置藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理?藥品類易制毒化學(xué)品購用證明?，?購用證明?只能在有效期內(nèi)一次使用。?購用證明?申請范圍：一經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；二使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；三具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；四取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；五經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)方案的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。2022/7/12293、儲(chǔ)存30驗(yàn)收儲(chǔ)存安全管理記錄保存麻醉藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)

14、核，做到賬物相符購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、供應(yīng)、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘損、安全管理、丟失和被盜案件報(bào)告以及24小時(shí)值班等制度配備專人負(fù)責(zé)管理，建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年第一類精神藥品同上同上第二類藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜建立專用賬冊，實(shí)行專人管理專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年蛋白同化制劑雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)檢查包裝盒和說明書上是否有“運(yùn)動(dòng)運(yùn)慎用”字樣設(shè)有蛋白同化制劑、肽類激素專柜庫，雙人雙鎖，出庫時(shí)雙人復(fù)核進(jìn)銷存各項(xiàng)記錄保存至超過藥品有效期2年2022/7/12麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)收貨：確定專人，查

15、驗(yàn)運(yùn)輸方式，運(yùn)輸證明，當(dāng)場雙方簽收；收貨時(shí)為郵寄的，在詳情單上簽字并加蓋收貨專用章雙人驗(yàn)收，雙人出庫復(fù)核，專用賬冊，逐筆記錄，貨、卡、賬相符。二類精神藥品批發(fā)企業(yè)（包括連鎖總部）收貨，確定專人收貨時(shí)為郵寄的，在詳情單上簽字并加蓋收貨專用章。雙人驗(yàn)收、復(fù)核同普通藥品，但需專用賬冊，逐筆記錄，貨、卡、賬相符。醫(yī)療用毒性藥品收購與批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)參照二類精神藥品。3、儲(chǔ)存收貨、驗(yàn)收 、出庫等要求特殊管理藥品2022/7/1231蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)收貨，驗(yàn)收，出庫與二類精神藥品一致運(yùn)輸與二類精神藥品一致藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)收貨，驗(yàn)收，出庫與麻醉藥品一致跨市運(yùn)輸需運(yùn)輸證明，但定點(diǎn)企業(yè)購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下無需。含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)收貨，驗(yàn)收，出庫與普通藥品一致，零售藥店需專柜存放，不開架銷售。批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸至買方時(shí)，買方需簽回執(zhí)單。不收現(xiàn)金。終止妊娠藥品收貨，驗(yàn)收，