軟膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、 PAGE 3軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部制定人審核人QA 審閱編號(hào)：批準(zhǔn)人頁(yè)數(shù)：1 / 3分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、綜合車間年 月 日年月日年月日年月日生效日期年月日目的：闡述軟(乳)膏劑灌封崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作，準(zhǔn)備工作、中間控制及注意事項(xiàng)，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。范圍：軟(乳)膏劑灌封崗位操作職責(zé)：車間主任、班長(zhǎng)、工藝員、灌封操作工、QA。規(guī)程：灌裝前準(zhǔn)備工作：灌裝操作工要嚴(yán)格按照人員進(jìn)入相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入潔凈區(qū)。檢查潔凈區(qū)空氣溫度、相對(duì)濕度是否處在規(guī)定范圍內(nèi)。溫度和相對(duì)濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)：溫度：1826，相對(duì)濕度：4565%。檢查灌裝封尾間門上的狀

2、態(tài)標(biāo)志牌，是否為綠色的“已清潔”，證上是否有檢查人員簽字，本班生產(chǎn)日期是否在清潔有效期內(nèi)。檢查操作間是否有上次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”,復(fù)核清場(chǎng)是否合格。檢查設(shè)備是否掛有“已清潔”標(biāo)志。試運(yùn)行設(shè)備，檢查其狀態(tài)是否良好。檢查灌裝封尾間的門、天棚、墻壁、地面是否清潔干凈。灌封操作工進(jìn)行操作前，一定要佩戴經(jīng)消毒的醫(yī)用乳膠手套，嚴(yán)格禁止手與藥物直接接觸，造成污染。灌封操作工要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品的“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)任務(wù)等指令。已準(zhǔn)備好批生產(chǎn)記錄和足夠數(shù)量的標(biāo)簽來(lái)記錄生產(chǎn)情況，標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)和中間產(chǎn)品名稱、批號(hào)、批量等。檢查稱量?jī)x器是否清潔完好，是否處于計(jì)量檢定的有效期內(nèi)，并校正零點(diǎn)

3、。由班組申請(qǐng)QA 進(jìn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作。檢查合格后領(lǐng)取QA 簽發(fā)的“生產(chǎn)許可證”，取下“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示牌，將“生產(chǎn)許可證”掛于灌裝封尾間上的狀態(tài)標(biāo)志牌上。題目軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)頁(yè)數(shù)2/3灌封按生產(chǎn)指令領(lǐng)來(lái)膏體，檢查容器外有無(wú)可流轉(zhuǎn)的標(biāo)記，核對(duì)標(biāo)記的品名、批號(hào)、數(shù)量。按生產(chǎn)指令領(lǐng)來(lái)鋁管,核對(duì)品名、數(shù)量與生產(chǎn)指令是否相符。往鋁管料斗加入適量鋁管。把裝有膏體的不銹鋼容器放置在自動(dòng)灌裝封尾機(jī)進(jìn)料口旁（離填充機(jī)約0.5 米）。把膏體加入潔凈的加料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)時(shí)按下開(kāi)始鍵，如需臨時(shí)停止，應(yīng)按停止鍵。開(kāi)啟自動(dòng)灌裝封尾機(jī)后，讓自動(dòng)灌裝封尾機(jī)先空轉(zhuǎn)正常，然后按自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程調(diào)

4、節(jié)流出量。灌裝封尾開(kāi)始，轉(zhuǎn)位盤轉(zhuǎn)動(dòng)一周后，用天平稱重封好尾的中間產(chǎn)品，然后傾盡膏體，再稱重鋁管重量，兩者之差即為膏劑重量（裝量）。如符合要求，再重復(fù) 4 次。每稱量一次，記錄一次。如 5 次記錄均符合要求。該裝量即為符合要求。如5 次記錄相差較大或不穩(wěn)定，則需重新調(diào)節(jié)準(zhǔn)確。每半小時(shí)檢查一次裝量，每次抽 10 瓶應(yīng)符合下表(3.裝量?jī)?nèi)控)規(guī)定。(方法見(jiàn)：2.7 項(xiàng).) 并填寫裝量抽查記錄。按自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行封尾、打印批號(hào)操作。灌封操作工應(yīng)隨時(shí)目檢封尾質(zhì)量，并揀出封尾不合格的中間品。裝有中間產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)容器貼上標(biāo)簽，移至中間站，辦妥中間產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)。在操作過(guò)程中及時(shí)、準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄及其它有關(guān)記錄，檢查在生產(chǎn)記錄上各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)，任何偏差一定要在批生產(chǎn)記錄上加以注明和解釋。規(guī)格（g）單個(gè)容器裝量（g/支）平均裝量（g/支）109.701010.52019.402021裝量?jī)?nèi)控：灌裝結(jié)束后取出掛在灌裝封尾間門上及設(shè)備上的狀態(tài)標(biāo)志，換上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。將所有物料清理出現(xiàn)場(chǎng)，門、天棚、墻壁、地面、工具要清洗干凈。設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等按相關(guān)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。題目軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)頁(yè)數(shù)3/3地漏要按地漏的清潔、消毒規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒和封閉。填寫“清場(chǎng)記錄”，請(qǐng)并QA 檢查清場(chǎng)情況, 合格后，由