成人用吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、成人用吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程本品系精制白喉類毒素經(jīng)氫氧化鋁吸附制成。用于經(jīng)白喉類毒素全程免疫后的青少年及成人加強免疫及供預(yù)防白喉的應(yīng)急接種。1精制白喉類毒素精制白喉類毒素應(yīng)符合吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程中4項的要求，其純度不低于2000Lf/mgPN。2吸附劑的配制見吸附精制破傷風(fēng)類毒素制造及檢定規(guī)程中5項。3制造3.1吸附制品含精制白喉類毒素不超過4Lf/ml。3.2氫氧化鋁用量不得超過2.5mg/ml。3.3按測定結(jié)果補加氯化鈉，使制品中含量為0.85%(g/ml)。3.4應(yīng)加0.005%0.01%（g/ml）硫柳汞為防腐劑。3.5同批精制類毒素用同批吸附劑吸附者為1批。用

2、大罐吸附時每罐為1批，但所用精制類毒素、吸附劑均不得超過3批。4成品檢定4.1理化性狀4.1.1本制品振搖后應(yīng)為乳白色均勻懸液，無搖不散的凝塊或異物。4.1.2pH值應(yīng)為6.07.0。4.1.3氫氧化鋁含量不得超過2.5mg/ml。4.1.4氯化鈉含量應(yīng)為0.75%0.90%(g/ml)。4.1.5硫柳汞含量不應(yīng)超過0.01%(g/ml)。4.1.6游離甲醛含量不應(yīng)超過0.02%(g/ml)。4.2無菌試驗按生物制品無菌試驗規(guī)程進行。4.3安全試驗每亞批取樣等量混合，用體重300400g豚鼠4只，每只腹側(cè)皮下注射2.5ml，觀察30天，注射部位可有浸潤，經(jīng)510天變成硬結(jié)，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天稱體重，到期體重比注射前增加，豚鼠無晚期麻痹者評為合格。4.4效力試驗每亞批取樣等量混合，用體重300350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.5ml，于第30天各皮下攻擊100MLD白喉毒素，觀察7天，死亡豚鼠不得超過20%。同時另用體重240270g豚鼠3只，各皮下注射1MLD白喉毒素作對照，其中2只應(yīng)發(fā)病，并在96小時內(nèi)死亡，允許1只晚死或發(fā)病。也可在30天采心血，分離血清等量混合，用Lr/300家兔皮內(nèi)法測定抗毒素單位，要求每ml血清至少應(yīng)含0.1IU。4.5鑒別試驗按吸附精

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