特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告

1、第 PAGE8 頁 共 NUMPAGES8 頁特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告清單 企業(yè)名稱：答應(yīng)證號：地址：自查日期：序號自查工程檢查要求自查情況發(fā)現(xiàn)問題描繪1 人員和培訓(xùn) 1.1 企業(yè)法人是否為麻精藥品經(jīng)營平安管理第一責(zé)任人，是否為特藥經(jīng)營平安、質(zhì)量平安提供必要的資。是 否1.2 從事麻精藥品的管理人員、直接業(yè)務(wù)人員年度麻精藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)是否滿 10 學(xué)時，是否針對不同崗位開展針對性培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否存檔。是 否2 平安管理 2.1 是否具有特藥平安管理的設(shè)施設(shè)備和措施。是 否2.2 監(jiān)控設(shè)備是否正常工作。是 否2.3 麻醉、第一類精神藥品庫、藥品

2、類易制毒化學(xué)品原料藥倉庫與 110 聯(lián)網(wǎng)報警設(shè)備是否正常工作。是 否2.4 麻醉、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品是否專庫存放，可以有效防盜、防火。是 否2.5 第二類精神藥品是否專庫或?qū)９駜Υ妫瑢旎驅(qū)９袷欠窠Y(jié)實，可以有效防盜、防火。是 否3 倉儲管理 3.1 進(jìn)出專庫是否有詳細(xì)進(jìn)出記錄。是 否3.2 特藥入庫是否做到貨到即驗。是 否3.3 專庫或?qū)９袷欠駡?zhí)行雙人雙鎖管理。是 否3.4 是否嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗收、雙人復(fù)核管理制度，驗收記錄是否雙人簽字。是 否序號自查工程檢查要求自查情況發(fā)現(xiàn)問題描繪3.5 是否建立專用賬冊，填寫記錄是否標(biāo)準(zhǔn)，是否按規(guī)定期限保存。是 否3.6 特藥存儲是否符合藥品

3、標(biāo)簽、說明書標(biāo)示要求。是 否4 經(jīng)營管理 4.1 是否嚴(yán)格執(zhí)行特藥的法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)展經(jīng)營活動。是 否4.2 是否銷售假劣藥品。是 否4.3 是否從非法渠道購進(jìn)特藥。是 否4.4 是否向不具備經(jīng)營、使用資質(zhì)的單位銷售特藥。是 否4.5 是否建立涵蓋采購、運輸、驗收、儲存、保管、報損、銷毀及喪失、被盜案件報告、值班巡 查、不合格品處理等內(nèi)容的特藥平安管理制度，內(nèi)容是否有可操作性、制度的制修訂是否及 時以及執(zhí)行情況。是 否4.6 是否在發(fā)生經(jīng)營活動后 7 日內(nèi)將特藥購銷數(shù)據(jù)上報特殊藥品消費流通信息報告系統(tǒng)。是 否4.7 隨貨同行單上醫(yī)療機(jī)構(gòu)收貨人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在企業(yè)備案人員是否一致。是 否4.8 是否存

4、在先發(fā)貨后補(bǔ)特藥訂單、實際發(fā)貨數(shù)量大于訂單的情形。是 否4.9 是否嚴(yán)格執(zhí)行帳、票、貨、款一致。是 否4.10 是否存在現(xiàn)金交易情形。是 否4.11 是否嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品退貨的有關(guān)規(guī)定。是 否序號自查工程檢查要求自查情況發(fā)現(xiàn)問題描繪4.12 過期、損壞等不合格的特藥是否登記造冊，銷毀是否在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)視下進(jìn)展，銷毀記錄是否完好保存。是 否4.13 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊原因調(diào)劑麻醉、第一類精神藥品以及藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，是否在 2 日內(nèi)將調(diào)劑情況分別向所在地省藥監(jiān)局備案。是 否4.14 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間是否有購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝的行為。是 否5 郵寄和運輸

5、管理 5.1 運輸所需的設(shè)施設(shè)備是否滿足要求和平安。是 否5.2 是否按規(guī)定辦理運輸證明、郵寄證明。是 否5.3 委托運輸是否按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。是 否5.4 通過公路或水路運輸麻醉、第一類精神藥品的是否由專人負(fù)責(zé)押運。是 否5.5 是否將麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。是 否6 企業(yè)自檢 6.1 是否建立特藥平安經(jīng)營管理的自查制度。是 否6.2 自查報告、整改報告是否及時上傳至安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺企業(yè)端。是 否自查結(jié)論：有無 自查人員簽名_：年月日 企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人簽名_：年月日企業(yè)自查報告真實性承諾書本企業(yè)能嚴(yán)格按照藥品管理法麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法等特殊藥品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，落實企業(yè)主體責(zé)任，對特殊藥品平安管理制度執(zhí)行情況開展自查，承諾提交的特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實