1文件控制程序-管理部4.2.30100

1、浙江心書醫(yī)療器械HB/QP423-01文件控制程序編制：日期：審核：日期：批準：日期：受控狀態(tài)次：第 A 版 第 0 次修改版2016 年 01 月 04 日發(fā)布2016 年 01 月 04 日實施文件修改文件控制程序文件HB/QP423-01版號第 A 版 第 0 次修改序號版本更改章節(jié)修改內容摘要更改日期更改人備 注1目的為了保證質量體系文件和資料的適用性、相容性、完整性，使質量體系運行的各個場所使用相應的文件為有效版本。2適用范圍適用于與質量體系有關的文件控制。3職責管理部負責對質量體系文件實施管理和控制，各使用部門配合。4程序4.1 文件和資料的分類a）管理性文件：質量手冊、程序文件、

2、公司制度、作業(yè)指導書及其他管理性文件等，詳見“受控文件一覽表”。b）技術性文件：圖紙、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程及與產(chǎn)品質量有關的技術標準、資料等，詳見“受控文件一覽表”。文件的編制、批準和發(fā)布質量手冊由管理者代表組織管理部編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。4.2.2 程序文件、公司制度及其他管理性文件由管理者代表組織各管理者代表審核，總經(jīng)理批準后實施。編寫，4.2.3 作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、工藝文件、圖紙等由各有關編寫、制作，由部門審核，經(jīng)管代批準后實施。管理部編制管理性文件的“受控文件一覽表”，注明文件和資料的名稱、編號、管理部門等。管理部編制技術性文件的“受控文件一覽表”。4.2.

3、6 文件的：4.2.6.1 文件的規(guī)定代號為：公司代號 HB、質量手冊代號 QM、程序文件代號 QP、其它文件代號 WI、質量代號：相應的文件代號-序號，原件代號為 0。4.2.6.2 職務或部門代號規(guī)定為：總經(jīng)理 01、管理者代表 02、管理部 03、銷售部 04、生產(chǎn)技術部 05、質量部 06。標題文 件 控 制 程 序代號HB/QP423-01頁碼共 4 頁第 1 頁版次第A 版 第 0 次修改4.2.6.3 質量手冊公司代號/質量手冊代號。即：HB/QM；4.2.6.4 程序文件公司代代號-對應標準章節(jié)號-序號。例：HB/QP423-01代表公司程序文件對應標準第 4 章中的第一個文件

4、；4.2.6.5 其他作業(yè)文件公司代號/其它文件代號（WI）-部門代序號。例：HB /WI-05-01 為生產(chǎn)技術部制定的第 1；4.2.6.6 質量文件代號-序號。例：HB/QP423-01-01 表示 HB/QP423-01（文件控制程序）這個文件的第一個。4.2.6.7 技術文件，如圖號、相關的資料文件等，以 JS序號形式定義。4.2.7 文件的修訂狀態(tài)：版本狀態(tài)采用 A、B、C方式標識，修訂狀態(tài)采用 0、 1、2、3方式標識。4.3 文件的文件的歸口管理部門確定文件的范圍，經(jīng)部門批準后方可，時填寫“文件、回收登記表”，文件管理員在的文件首頁加蓋紅色“受控”章。文件的更改文件更改由提出更

5、改要求的填寫“文件更改申請表”，說明更改理由，以年號+兩位數(shù)序號作為修改單號，按原審批程序進行文件更改的審批。4.4.2 文件更改的審批由原審批部門的審批人負責，如遇特殊情況，需指定其他部門或其他人審批時，原審批部門提供作為審批所需依據(jù)的背景材料，更改批準后由申請人將申請表送歸口管理部門，按文件范圍進行控制。4.4.3 文件管理員在更改后文件的同時要將原文件收回，以保證作業(yè)現(xiàn)場使用的文件是最新有效版本。收回的文件按作廢文件處理程序處理。4.4.4 文件經(jīng)多次更改或一次大幅度更改時，應進行換版，原版次文件作廢。需換版的文件，由歸口管理部門提出建議，經(jīng)原審批批準后進行。作廢文件的處理對被損嚴重，不

6、能繼續(xù)使用的文件或已經(jīng)換版的原版次文件由歸口管理部門回收，并新文件。4.5.2 對收回的沒有保留價值的文件資料應填寫“文件銷毀申請單”，由文件歸口標題文 件 控 制 程 序代號HB/QP423-01頁碼共 4 頁第 2 頁版次第A 版 第 0 次修改管理部門批準后進行銷毀，銷毀時應有監(jiān)督在場。對有保留價值的作廢文件資料應加蓋“作廢”、“內容存檔”章，填寫“作廢保留文件臺帳”并和其他文件資料分開保管。4.5.3 公司應至少保存每種產(chǎn)品一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保在公司所規(guī)定的醫(yī)療器械使用期 5 年內，可以得到此醫(yī)療器械的要求所規(guī)定的保存期。生產(chǎn)和試驗的文件，但不少于或相關

7、外來文件的控制技術規(guī)范、國家、行業(yè)、相關部門負責審核，經(jīng)部門等屬于外來文件，當收到外來文件時由批準后方可并到使用部門。凡有效標準均應加蓋紅色“受控文件”章。4.6.2 管理部收到上述外來文件時，要填入“外來文件登記表”以便受控。文件的保管與歸檔文件的歸口管理部門：管理性文件為公司管理部，技術性文件為生產(chǎn)技術部。管理部負責所有管理的受控文件的、收回和歸檔。各部編制好的文件送交管理部進行登記，加蓋“受控”章后方能到使用部門。4.7.2 文件的領用人要妥善保管好領用的文件和資料，得將文件、資料復印或供給他人。歸口管理部門同意不4.7.3 當文件遺失時，領用人要辦理申請補法尋找后，方可重新補發(fā)。件手續(xù)

8、，經(jīng)歸口管理部門確認無4.7.4 文件的借閱要件管理部門批準，借用期間不得擅自復印，借閱人填寫“文件、回收登記表”。4.7.5 歸檔文件的存放處要有防潮、防霉、防蛀措施，以磁盤貯存的文件均要有備份，并要有防霉、防磁場措施。4.8 文件的歸檔保管部門要建立“文件保管臺帳”。4.9 在文件和資料的控制活動中形成的質量序收集、整理、歸檔。由歸口部門按質量控制程相關文件質量控制程序標題文 件 控 制 程 序代號HB/QP423-01頁碼共 4 頁第 3 頁版次第A 版 第 0 次修改6 質量6.16.26.36.46.56.66.7HB/QP423-01-01 HB/QP423-01-02 HB/QP423-01-03 HB/QP423-01-04 HB/QP423-01-05 HB