新版GSP認證檢查評定標準與檢查項目分

1、19/19GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)新版GSP認證檢查評定標準與檢查項目分析第一節(jié)新版GSP認證現(xiàn)場檢查項目分析一、藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)（一）管理職責條款檢查項目分析1.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè)0401批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種：1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)2.經(jīng)營圍：中藥材抗生素中藥飲片生化藥品中成藥放射性藥品化學原料藥生物制品化學藥制劑診斷藥品特殊管理藥品注：為零售企業(yè)不能經(jīng)營的圍。1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)圖0501質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機構(gòu)進貨儲存銷售運輸其它2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機

2、構(gòu)；質(zhì)量管理機構(gòu)：類似于執(zhí)法機構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)符合企業(yè)實際。明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責。此條款中一些術(shù)語為采用0502ISO9000質(zhì)量管理體系的標準術(shù)語：質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。1.質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)：06011）質(zhì)量管理組06112）質(zhì)量驗收組不隸屬于其他部門：3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否

3、設(shè)置。2.質(zhì)量管理機構(gòu)職能0602部監(jiān)督職能0603起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行0604審批（首營企業(yè)和首營品種）0608所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進行0609裁決權(quán)體現(xiàn)0610信息管理0611教育和培訓養(yǎng)護人員：技術(shù)水平、工作容、強度0701藥品養(yǎng)護人員必須為專職，不得兼職。07021.質(zhì)量管理體系文件的類型08011.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標準1.2管理職責：組織、部門、崗位1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)2.制定質(zhì)量管理文件的原則2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)

4、量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應(yīng)一致。2.5先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求3.1按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責人簽發(fā)。3.2與時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不與時修訂易導(dǎo)致行為（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合

5、。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)容。容具可操作性，并完善培訓機制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法4.1對照GSP規(guī)檢查容的完整性。4.2檢查容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。4.3對照文件檢查實際工作。GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)4.4根據(jù)實際工作核實文件容。4.5現(xiàn)場提問有關(guān)人員。5.質(zhì)量管理工作的主要容5.1文件體系的管理規(guī)定5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度5.3質(zhì)量

6、方針與質(zhì)量目標管理5.4質(zhì)量體系的審核5.5質(zhì)量否決5.6質(zhì)量信息5.7購進銷售藥品的管理5.8首營企業(yè)、首營品種的審核5.9質(zhì)量檢查驗收的管理5.10倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理5.11有關(guān)記錄和憑證管理5.12特殊藥品的管理5.13藥品效期的管理5.14不合格藥品和退貨管理5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告5.16藥品不良反應(yīng)報告5.17衛(wèi)生人員健康5.18質(zhì)量培訓6.質(zhì)量職責制定的圍6.1組織部門圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序GSP認證檢查項目分析

7、與實施指導(dǎo)7.1藥品進貨程序7.2藥品質(zhì)量驗收程序7.3藥品入庫儲存程序7.4藥品在庫養(yǎng)護程序7.5銷后退回藥品處理程序7.6藥品出庫復(fù)核程序7.7不合格藥品的確認與處理程序7.8分裝中藥飲片程序7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序7.10藥品配送程序7.11購進藥品的退出程序7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序7.13中藥飲片零貨稱取操作程序1.定期檢查考核質(zhì)量管理工作08021.1檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定與辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規(guī)真實，容具體明確，問題準確突出。1.3檢查考核結(jié)果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執(zhí)行。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、

8、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進行。1.4預(yù)防改進措施：與時，有效，準確，到位。2.GSP部質(zhì)量審核程序2.1目的圍2.2組織圍2.3審核報告2.4審核準備GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)2.5審核實施2.6糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負責人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。2.7措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP部評審0901定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP進行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。（二）人員與培訓條款檢查項目分析企業(yè)負責人：1001具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)

9、技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負責人所學的專業(yè)，國家推行跨行業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。質(zhì)量管理工作的負責人：1102大中型企業(yè)：主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)工程師以上。小型企業(yè)：藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師。跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人：1201任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，1202從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中

10、的質(zhì)GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)量問題。在職在崗的理解：1403在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)書后方準上1503崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。1.直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護、藥品1601保管。16022.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病：精神病、傳染病與其他可能污染藥品的疾?。ㄆ渲袀魅静》譃榧最?、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預(yù)防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進行健康檢查。5.健康檢查檔案的容：5.1

11、企業(yè)檔案容：1）每年體檢工作安排2）每年體檢總?cè)藛T3）體檢匯總表（體檢時間、機構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果）4）采取措施5.2個人體檢檔案：1）上崗體檢表與資料2）每年體檢表與資料3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料4）健康證明1.人員培訓教育針對的人員1701GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。17021.2驗收、養(yǎng)護、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。2.教育容：2.1藥品法律法規(guī)2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德2.3建立培訓教育檔案3.培訓教育的分類：3.1按組織部門分類：1）企業(yè)外部培訓監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門

12、2）企業(yè)部培訓-全員培訓、部門培訓、小組培訓3.2按時間分類：定期和不定期3.3按容分類：基本知識、專業(yè)技能3.4按目的分類：上崗培訓、強化培訓4.企業(yè)部培訓教育檔案4.1企業(yè)部培訓教育檔案包括：1）培訓教育制度2）培訓教育規(guī)劃3）培訓教育方案(目的、時間、地點、容、教師、培訓對象、培訓方法、考核)4）培訓教育記錄5）培訓教育考核結(jié)果6）采取措施4.2員工個人培訓教育檔案1）培訓教育登記表2）最高學歷證明3）最高職稱證明GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)4）歷次培訓教育考核證明5）其它資料（三）設(shè)施與設(shè)備條款檢查項目分析營業(yè)場所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。18011）營業(yè)場所與經(jīng)

13、營規(guī)模相適應(yīng)。2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1.藥品儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管員工作室。19032.輔助區(qū)：辦公室、驗收、養(yǎng)護、分裝室。3.辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，1905也可減少能量損失。消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。1906符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：20011）待驗庫（區(qū)）：黃色2）退貨庫（區(qū)）：紅色3）合格庫（區(qū)）：綠色4）不合格庫（區(qū)）：紅色5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個不合格品

14、庫，其余分區(qū)。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。21012.墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強度，盡量不用GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進行。21022.通風：設(shè)通風窗或孔，要有防護。3.排水：庫區(qū)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。如制冷設(shè)備、除濕機、加濕機、空調(diào)、溫濕度計等。2103電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數(shù)符合安全要求。21

15、051.拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場所，在庫區(qū)，也可放于2106發(fā)貨區(qū)，有一個專門的區(qū)或臺進行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發(fā)事故。3.包裝物料應(yīng)有專門的儲存場所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拼貨發(fā)貨箱與標準周轉(zhuǎn)箱。特殊藥品的管理：22011.特殊藥品圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。2.專用倉庫安全措施1）二級麻醉藥品經(jīng)營單位執(zhí)行相應(yīng)的驗收標準（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布）2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風孔，即必須無孔。3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。5）備有防盜、放火、報警裝置。6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二

16、級麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）中藥標本管理：2301GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)1.收集標本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.真?zhèn)纹窐吮九c本地產(chǎn)品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的列、保存的設(shè)施。4.完善的管理制度，專人管理。5.容完整的檔案資料。6.對藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備：26011.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。26022.應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環(huán)境整潔、安裝避光與消毒設(shè)施、墻壁與頂棚無脫落物。4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業(yè)配送：26031.專門場所、設(shè)施齊備2.人員固定，職責明確（定崗定員）

17、3.程序合理4.物流清晰5.操作規(guī)、記錄完整(四)進貨條款檢查項目分析首營企業(yè)的 29011.首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：容、審核部門、審核方法、審核批準GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)首營品種的 30011.首營品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。2.審核2.1審核圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝2.2審核目的2.3審核容3.首營品種合法性與質(zhì)量情況的審核3.1審核藥品的批準文號3.2索取藥品的質(zhì)量標準3.3審核藥品包裝標簽、說明書3.4物價批文3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件與質(zhì)量信譽。1.

18、購貨計劃的形成：31011.1供貨企業(yè)1.2購進品種目錄1.3年度、季、月購進計劃1.4非計劃采購清單2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進。3.審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu)1.購貨合同3201形式：標準書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、 、記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進行文書 、記錄等形式的開展。3.購入進口藥品：進口藥品注冊證和進口藥品通關(guān)單或檢GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)驗報告書。1.藥品購進記錄33011.1購進藥品應(yīng)

19、有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門。1.3記錄容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：2.1購進記錄2.2入庫記錄2.3銷售記錄2.4出庫復(fù)核記錄進貨質(zhì)量評審34011.評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。2.評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門3.評審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標準。4.評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽

20、查情況。6.評審報告：容、項目具體，結(jié)論明確，與時上報與存檔備查。（五）驗收條款檢查項目分析藥品質(zhì)量驗收的要求：3501GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)1.對購進、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。2.逐批：藥品生產(chǎn)批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄填寫多個批號的驗收容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。35042.外用藥品：有規(guī)定的標識和警示說明。3.非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。例：甲類非處方藥：紅底白字；乙類非處方藥：綠底白字進口藥品的包裝容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。3505“進口藥品通關(guān)單”與“進口

21、藥品檢驗報告書”二選一即可。新3506藥品管理法規(guī)定，對進口藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。35082.抽樣方法（供參考）：2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。首營藥品、銷后退回藥品的驗收：35103511首營藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據(jù)。（六）儲存與養(yǎng)護條款檢查項目分析

22、GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)色標管理：41031.綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）2.黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）3.紅色：不合格藥品庫（區(qū)）1.藥品效期管理41061.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報表。近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意：2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標明有效期。2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3

23、凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認證疇，一般用器械專4107用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理：41081.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)（七）出庫與運輸條款檢查項目分析4401藥品出庫復(fù)核：1.一般藥

24、品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。44022.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。4801直調(diào)藥品的管理：1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求：2.1由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。2.2必須按規(guī)定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。（八）銷售與售后服務(wù)條款檢查項目分析藥品銷售記錄容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、5501數(shù)量、銷售日期藥品不良反應(yīng)報告制度：57021.定義：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。2.重點：新批準上市5年以的藥品。3.措施：3.1建立制度；3.2設(shè)置機構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機構(gòu)或兼職）；3.3收集情況；3.4一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。GSP認證檢查項目分析與實施指導(dǎo)二、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目分析1.質(zhì)量管理可不設(shè)機構(gòu)、人員2.質(zhì)量管理工作負責人：2.1大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）2.2小型企業(yè)：藥士2.3零售連鎖門店：藥士2.4跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師3.零售連鎖門店可不設(shè)倉庫，可配置冷藏設(shè)備。4.營業(yè)場所必須設(shè)空調(diào)與監(jiān)測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。5.連鎖門店的質(zhì)量驗收5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。5.3送貨憑證：按購進記