ISO9001 2015版轉(zhuǎn)換演示文稿

1、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版培訓(xùn) 閆家濤引子：有一個(gè)博士分到一家研究所，成為學(xué)歷最高的一個(gè)人。 有一天他到單位后面的小池塘去釣魚，正好正副所長在他的一左一右，也在釣魚。他只是微微點(diǎn)了點(diǎn)頭，這兩個(gè)本科生，有啥好聊的呢？ 不一會(huì)兒，正所長放下釣竿，伸伸懶腰，蹭蹭蹭從水面上如飛地走到對(duì)面上廁所。 博士眼睛睜得都快掉下來了。水上飄？不會(huì)吧？這可是一個(gè)池塘啊。正所長上完廁所回來的時(shí)候，同樣也是蹭蹭蹭地從水上飄回來了。怎么回事？博士生又不好去問，自己是博士生哪！ 過一陣，副所長也站起來，走幾步，蹭蹭蹭地飄過水面上廁所。這下子博士更是差點(diǎn)昏倒：不會(huì)吧，到了一個(gè)江湖高手集中的地方？博士生也內(nèi)急了。

2、這個(gè)池塘兩邊有圍墻，要到對(duì)面廁所非得繞十分鐘的路，而回單位上又太遠(yuǎn)，怎么辦？ 博士生也不愿意去問兩位所長，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生能過的水面，我博士生不能過。 只聽咚的一聲，博士生栽到了水里。 兩位所長將他拉了出來，問他為什么要下水，他問：“為什么你們可以走過去呢？” 兩所長相視一笑：“這池塘里有兩排木樁子，由于這兩天下雨漲水正好在水面下。我們都知道這木樁的位置，所以可以踩著樁子過去。你怎么不問一聲呢？” 學(xué)歷代表過去，只有學(xué)習(xí)力才能代表將來。尊重有經(jīng)驗(yàn)的人，才能少走彎路。一個(gè)好的團(tuán)隊(duì)，也應(yīng)該是學(xué)習(xí)型的團(tuán)隊(duì)。故事寓意：ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織International Orga

3、nization For StandaizationTC:技術(shù)委員會(huì)Technical CommitteeISO簡介ISO簡介國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)，成立于1947年2月23，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，其成員有100多個(gè)國家，中國于1992年正式成為其會(huì)員，ISO下設(shè)200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)；即ISO/TCISO作用在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便國際物質(zhì)的交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識(shí)，科學(xué)和經(jīng)濟(jì)方面的合作，其主要活動(dòng)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行交流，以及與其他國際組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)化問題。ISO性質(zhì)ISO不屬于聯(lián)合國，是

4、非政府性組織標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)。ISO的成員均為各國最大代表性國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，每個(gè)國家只能有一個(gè)團(tuán)體被接納為正式成員團(tuán)體。ISO主要活動(dòng)制定國際標(biāo)準(zhǔn)，直轄世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國和各技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國際組織合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISO機(jī)構(gòu)：理事會(huì)主席（1人），副主席（1人），司庫（1人）各技術(shù)委員會(huì)以及必要時(shí)設(shè)立的技術(shù)處（TC）ISO的經(jīng)費(fèi)來源于成員繳納的會(huì)費(fèi)，出版銷售收入，以及各成員國和有關(guān)方面提供的援助和捐獻(xiàn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MIL-Q-9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì)）ANSI N45.2 1971

5、年 (美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))BS5750 1979年 (英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))ISO9001 1987年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO9001 1994年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO9001 2000年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)ISO9001 2008年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第四版)ISO9001 2015年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第五版)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第一版1987歷史性綜合）1、ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證選擇和使用指南2、ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式3、ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式4、ISO9003質(zhì)量體

6、系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式5、ISO9004質(zhì)量體系質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第二版1994 戰(zhàn)術(shù)性轉(zhuǎn)換）1994年，ISO/TC176對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱部份發(fā)生改變Eg:ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”2000版標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第三版2000 戰(zhàn)略性換版）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績

7、改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊(cè)子2008版轉(zhuǎn)換 （第四版2008 編輯性修正）標(biāo)準(zhǔn)的自然轉(zhuǎn)換建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性QMS形成文件應(yīng)用過程方法、管理的系統(tǒng)方法控制外包過程質(zhì)量管理體系過程包括管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)2015版轉(zhuǎn)換 （第五版2015 里程碑式換版）2015年5月5日，業(yè)界關(guān)注的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/FDIS 9001發(fā)布，9月修訂完成。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的。新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較，有了明顯的變化。質(zhì)量手冊(cè)、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)

8、中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息（Documented information）”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。2015版轉(zhuǎn)換 （第五版2015 里程碑式換版）整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。再有一點(diǎn)不同的是，對(duì)于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的

9、要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評(píng)審”、“建立”、“實(shí)施”等動(dòng)作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對(duì)組織過程復(fù)雜文件簡單的寬容。這一點(diǎn)，新版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。2015版轉(zhuǎn)換 （第五版2015 里程碑式換版）1.結(jié)構(gòu)由原來的八章增加為十章。條款序順進(jìn)行了大幅度調(diào)整； 2.取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用； 3.增加新關(guān)注點(diǎn)，如內(nèi)外

10、部環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)、 變更管理、績效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門+要素”的管理方式提升到“過程績效”的管理理念。 4.對(duì)文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件這類文件形式， 統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語，統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。 5.吸納了績效管理等內(nèi)容； 消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。 6.其它內(nèi)容，如術(shù)語的變化，對(duì)于外包控制的變化等內(nèi)容。ISO9001：2015質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)換流程認(rèn)證申請(qǐng)： 體系轉(zhuǎn)換修訂 組織內(nèi)試運(yùn)行 企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng) 認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備 組織現(xiàn)場(chǎng)迎審 正式現(xiàn)場(chǎng)審核 審核結(jié)果宣布

11、獲取證書ISO9001：2015版與ISO9001：2008版的主要變化一原8個(gè)章節(jié)，現(xiàn)在10個(gè)章節(jié)；通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)同其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性。2008版2015版1.范圍1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系要求4.組織背景5.管理職責(zé)5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.資源管理6.質(zhì)量體系的策劃7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.支持8.測(cè)量分析和改進(jìn)8.運(yùn)行9.績效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)ISO9001：2015版與ISO9001：2008版的主要變化二組織背景1.明確了對(duì)組織背景/環(huán)境的理解（4.1）; 2.強(qiáng)化了對(duì)相關(guān)方的關(guān)注（4.2） 組織的背景環(huán)境 4.1 Un

12、derstanding the organization and its context 理解組織及其背景環(huán)境 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相關(guān)方的需求和期望ISO9001：2015版與ISO9001：2008版的主要變化三過程方法 強(qiáng)調(diào)“過程方法（process approach）”的運(yùn)用 4.4 Quality management system and its processes 質(zhì)量管理體系及其過程 5.1.1 Leadership and commitment for the

13、 quality management system 質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 promoting awareness of the process approach;提高過程方法的意識(shí)；ISO9001：2015版與ISO9001：2008版的主要變化四領(lǐng)導(dǎo)作用 （4）管理職責(zé)（Management Responsibility）替換為（5）“領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）” ； 5 Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 Leadership and commitment 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.2 Quality policy 質(zhì)量方針 5.3 Organizational roles,

14、responsibilities and authorities組織的作用、職責(zé)和權(quán)限ISO9001：2015版與ISO9001：2008版的主要變化五風(fēng)險(xiǎn) 在（6）章節(jié)“策劃” ，關(guān)注了“風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)（risks and opportunities）”的應(yīng)對(duì)（6.1） 6.1 Actions to address risks and opportunities 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in

15、4.1 and the requirements referred to in 同時(shí)在4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 從而達(dá)到以下效果：a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);為質(zhì)量管理體系能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果提供保證； b) prevent, or reduce,

16、undesired effects;預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； c) achieve continual improvement.實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。ISO9001：2015版與ISO9001：2008版的主要變化六質(zhì)量體系的策劃針對(duì)“質(zhì)量目標(biāo)（Quality objectives）”明確了實(shí)施策劃的要求；（與EMS兼容性更強(qiáng)） 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shal

17、l determine:在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) what will be done;做什么； b) what resources will be required 所需的資源（見7.1）； c) who will be responsible;責(zé)任人； d) when it will be completed, and完成的時(shí)間表； e) how the results will be evaluated.結(jié)果如何評(píng)價(jià)。ISO9001：2015版與ISO9001：2008版的主要變化七支持 原6“資源管理（Resource Management）”替換為7“支持（Support

18、）”，考慮到了外包支持，納入了（7.1.5）監(jiān)視測(cè)量資源的要求，增加了（7.1.6）知識(shí)管理，凸顯了（7.3）意識(shí)、（7.4）溝通的要求； 7 Support支持 7.1 Resources資源 7.1.1 General 總則 7.1.2 People 人員 7.1.3 Infrastructure基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 Environment for the operation of process 過程運(yùn)行環(huán)境 7.1.5 Monitoring and measuring resources 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.6 Organizational knowledge 組織知識(shí) 7.2 Competence能力 7.3