《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(2017版)試卷1

1、 4/4特別醫(yī)學用途配方食品注冊管理方法（2017版）培訓考試試題（一）姓名： 崗位： 成果: 一、單項選擇題,每題6分，共60分。 AdWq Q 1、第一條 為規(guī)范特別醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特別醫(yī)學用途配方食品質量平安，依據中華人民共和國食品平安法等法律法規(guī)，制定本方法。：( KOwOIDt )A中華人民共和國食品平安法 l|hUw ；B中華人民共和國藥品食品平安法 l|hUw ；C中華人民共和國藥品食品管理法 l|hUw ； lD中華人民共和國藥品管理法 l|hUw ；2、在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特別醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用特別醫(yī)學用途配方食品注冊

2、管理方法： 4hwyTUo ( KOwOIDt ) A生產特別醫(yī)學用途配方食品的注冊管理； +prgPv B生產銷售和進口的特別醫(yī)學用途配方食品的注冊管理；HYQqNj?Z C銷售特別醫(yī)學用途配方食品的注冊管理；D進口特別醫(yī)學用途配方食品的注冊管理；3、特別醫(yī)學用途配方食品注冊，審查 ( KOwOIDt )A產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品平安性；B產品配方、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學用途臨床效果；C產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品平安性、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學用途臨床效果；D產品配方、生產工藝、標簽、裝箱規(guī)格、說明書以及產品平安性、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學用途臨床效果； 4、國家食品藥品

3、監(jiān)督管理總局負責特別醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。( KOwOIDt ) _GKB6e% CCC A所在縣市級食品藥品監(jiān)督管理局； B地市級食品藥品監(jiān)督管理局C省級、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局D國家食品藥品監(jiān)督管理總局5、受理機構對申請人提出的特別醫(yī)學用途配方食品注冊申請個工作日內受理；核查機構應當自接到審評機構通知之日起個工作日內完成研發(fā)實力、生產實力、檢驗實力等狀況；檢驗機構應當自接受托付之日起個工作日內完成抽樣檢驗；核查機構應當自接到審評機構通知之日起個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、精確性等狀況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。審評機構應當自收到受理材料之日起個工作日內依據核查報告、

4、檢驗報告以及專家看法完成技術審評工作，并作出審查結論。A5、20、30、40、B5、10、20、30、C5、30、20、40、D5、20、20、30、6、第十六條 審評機構應當自收到受理材料之日起個工作日內依據核查報告、檢驗報告以及專家看法完成技術審評工作，并作出審查結論；審評過程中須要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知須要補正的全部內容；申請人應當在個月內一次補正材料，補正材料的時間不計算在審評時間內；特別狀況下須要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長個工作日，延長確定應當剛好書面告知申請人。審評機構認為申請材料真實，產品科學、平安，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗

5、方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料，審評機構應當自受理復審申請之日起個工作日內作出復審確定。變更不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。 8Z85D ( KOwOIDt ) A30、7、20、40、30B60、6、30、20、30C30、5、40、40、30D60、4、60、40、307、國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理申請之日起個工作日內對特別醫(yī)學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的確定

6、；國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊確定的，受理機構自確定之日起個工作日內頒發(fā)、送達特別醫(yī)學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊確定的，應當說明理由，受理機構自確定之日起個工作日內發(fā)出特別醫(yī)學用途配方食品不予注冊確定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；特別醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為年。（ ）A10、10、20、3B15、20、10、5C20、10、10、5D10、10、30、58、有下列情形之一的，不予持續(xù)注冊： O!s lC( KOwOIDt )A注冊人未在規(guī)定時間內提出持續(xù)注冊申請的；B注冊產品連續(xù)12個月內在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的；C企業(yè)未

7、能保持注冊時生產、檢驗實力的；D其他不符合法律法規(guī)以及產品平安性、養(yǎng)分足夠性和特別醫(yī)學用途臨床效果要求的情形。9、申請人隱瞞真實狀況或者供應虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的處理是：( KOwOIDt ) A不予受理或者不予注冊，并賜予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。B不予受理或者不予注冊，并賜予罰款；申請人在1年內不得再次申請注冊。C不予受理或者不予注冊，并賜予行政拘留；申請人在年內不得再次申請注冊。 D不予受理或者不予注冊，并賜予警告；申請人在年內不得再次申請注冊。10、網絡提交特別醫(yī)學用途配方食品注冊 T:n db,Px( KOwOIDt )A特別醫(yī)學用途配方食品注冊審

8、批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網絡；B按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質材料；C 登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料；D注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的詳細進度；二、是非題分，每題分、被許可人以欺瞞、賄賂等不正值手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內不得再次申請注冊。（）、偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特別醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，賜予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴峻的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（）、注冊人變更不影響產品平安性、養(yǎng)分足夠性以及特別醫(yī)學用途

9、臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，賜予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（）、注冊人變更產品配方、生產工藝等影響產品平安性、養(yǎng)分足夠性以及特別醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門定進行懲罰；（）、特別醫(yī)學用途配方食品，是指為滿意進食受限、消化汲取障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對養(yǎng)分素或者膳食的特別須要，特地加工配制而成的配方食品，不包括適用于0月齡至12月齡的特別醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特別醫(yī)學用途配方食品。（）、全養(yǎng)分配方食品，不行作為單一養(yǎng)分來源滿意目標人群養(yǎng)分需求的特別醫(yī)學用途配

10、方食品。（）、臨床試驗應當依據藥品臨床試驗質量管理規(guī)范開展。（）、境內企業(yè)生產特別醫(yī)學用途配方食品不必取得產品注冊證書與食品生產許可證（）、食品藥品監(jiān)管總局負責特別醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；（）、總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作；相關省級食品藥品監(jiān)管部門參加生產企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。（）三、問答題分，每題分。、申請?zhí)貏e醫(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交哪些材料？、特別醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項？答案：一、1A、2B、3C、4D、5A、6B、7C、8全選、9A、10全選二、1234對，5678錯，910對三（一）（一）特別醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；（二）產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據；（三）生產工藝資料；（四）產品標準要求；（五）產品標簽、說明書樣稿；（六）試驗樣品檢驗報告；（七）研發(fā)、生產和檢驗實力證明材料；（八）其他表明產品平安性、養(yǎng)分足夠性以及特別醫(yī)學用途臨床效果的材料。