第十章膠囊劑的質(zhì)量檢測掌握膠囊劑的質(zhì)量檢測步驟掌握膠囊劑中ppt課件

1、 第十章 膠囊劑的質(zhì)量檢測一、定義 二、分類 三、檢測步驟.學(xué)習(xí)目的掌握膠囊劑的質(zhì)量檢測步驟，掌握膠囊劑中裝量差別、崩解時限檢查的方法。掌握膠囊劑的含量測定方法及其結(jié)果計算方法，熟習(xí)膠囊劑的定義，了解膠囊劑的種類。掌握乙酰螺旋霉素膠囊劑的質(zhì)量檢測方法。 . 膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。一、定義.二、分類硬膠囊軟膠囊膠丸緩釋膠囊控釋膠囊腸溶膠囊.三、檢測步驟1外觀及性狀檢查2鑒別3常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查4含量測定. 1外觀及性狀檢查膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂景象，并應(yīng)無異臭。.2鑒別色譜法和光譜法是常用的鑒別方法。 例如：氟羅沙星膠囊的鑒別

2、方法如下： (1)在含量項下的色譜圖中,供試品溶液主峰的保管時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保管時間一致。 (2)取本品內(nèi)容物適量,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，濾過，取濾液，照紫外分光光度法測定，在 286nm和320nm的波優(yōu)點有吸收。.3常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查常規(guī)檢查：裝量差別崩解時限平均裝量 裝量差別限制0.30g以下 10%0.30g及0.30g以上 7.5%檢查含量均勻度的不再進展裝量差別檢查檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進展此項檢查。.雜質(zhì)檢查： 膠囊劑主要檢查在消費及儲存過程中產(chǎn)生的特殊雜質(zhì)，如馬來酸依那普利膠囊檢查有關(guān)物質(zhì)馬來酸，運用高效液相

3、色譜法測定。3常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查.4含量測定 根據(jù)顆粒劑的主要成分的構(gòu)造及理化性質(zhì)確定適當(dāng)?shù)臋z測方法。 例如：硝酸咪康唑膠囊運用高效液相色譜法測定?？死顾啬z囊運用抗生素生物檢定法測定。 .舉例：乙酰螺旋霉素膠囊 本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的900-1100。 鑒別 取本品的內(nèi)容物適量，照乙酰螺旋霉素片項下的鑒別實驗，顯一樣的結(jié)果。. 檢查 枯燥失重 取本品，在105枯燥至恒重，減失分量不得過4.0。 乙酰螺旋霉素組分測定 取本品的內(nèi)容物適量，精細(xì)稱定，加流動相制成每lml約含乙酰螺旋霉素lmg的溶液，搖勻，濾過，照乙酰螺旋霉素項下的方法檢查，含單、雙乙酰螺旋霉素(+)均應(yīng)不得低于35，按下

4、式計算，乙酰螺旋霉素四個組分的總含量應(yīng)不得低于70。舉例：乙酰螺旋霉素膠囊.乙酰螺旋霉素四個組分總含量： =(ATWS平均裝量P/ASWT 標(biāo)示量 100式中 AT為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組 分的總面積； AS為規(guī)范品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組 分的總面積； WT為供試品的分量； Ws為規(guī)范品的分量； P為規(guī)范品四個組分的百分含量總和。舉例：乙酰螺旋霉素膠囊. 溶出度 取本品，照溶出度測定法，以鹽酸溶液(稀鹽酸24m1-100Oml)為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，精細(xì)量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每lml中約含20ug的溶液；另取裝量差別項下的內(nèi)容物，混合均勻，精細(xì)稱取適量(相當(dāng)于1粒的平均裝量)，按標(biāo)示量加乙醇適量使溶解，用上述鹽酸溶液稀釋成每lml中含l00ug的溶液，濾過，精細(xì)量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每lml中約含20ug的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法，在232nm的波優(yōu)點分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算出每粒的溶出量。限制為75，應(yīng)符合規(guī)定。舉例：乙酰螺旋霉素膠囊. 其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 含量測定 取裝量差別項下的內(nèi)容物，混合均勻，精細(xì)稱取適量，加乙醇使溶解(