人員管理及安全管理

1、-. z.人員管理4.1.1 概述本實驗室是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體安康提供信息為目的，對來自人體的材料進展臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細胞學(xué)等檢驗的實驗室。為保證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責*圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本實驗室檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。4.1.2 職責組織機構(gòu)的設(shè)置由實驗室主任提出，上報公司批準。實驗室主任負責職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4.1.3 要求

2、4.1.3.1 法律地位實驗室是經(jīng)瑞康祥躍醫(yī)學(xué)檢驗實驗室授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)4.1.3.2 組織機構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和老實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。b. 機構(gòu)設(shè)置：本實驗室根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標本組、血庫組，實驗室管理層設(shè)置了實驗室主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1內(nèi)部組織構(gòu)造圖。c.崗位設(shè)置：實驗室設(shè)以下崗位?？浦魅?、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、綜合管理組負責人、質(zhì)量監(jiān)視員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、

3、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。崗位設(shè)置和職責一科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)實驗室業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本實驗室質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控實驗室的效勞和質(zhì)量改良標準,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全實驗室的工作方案和開展規(guī)劃并實施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；7、明確實驗室的組織和管理構(gòu)造，調(diào)整各部門負責人，批

4、準全實驗室人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定實驗室各崗位職責、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責所需的適當?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證*信息得到保護, 落實保護*信息的各項措施所需的資源和責任人；11、負責對技術(shù)負責人提出的委托實驗工程進展審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室效勞的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進展審批。14、批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長，批準內(nèi)審年度方案和內(nèi)審實

5、施方案。15、對合同評審進展審批。16、與實驗室相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)*的實驗室環(huán)境, 負責設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 18、負責公司感監(jiān)控和生物平安工作的管理。19、監(jiān)控實驗室內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控方案,以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為實驗室工作人員提供繼續(xù)教育方案，并參與所在機構(gòu)的教育方案,確保實驗室具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)歷記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足實驗室工作的要求。21、負責對下級工作的監(jiān)視和考核。22、負責實驗室人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當下級的職、責、權(quán)發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)整。二技術(shù)負責人1、全面負責本實驗室技術(shù)

6、工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)*。3、負責制定科研技術(shù)年度開展方案。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負責標準、規(guī)*的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)*、檢驗程序進展有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進展評審。7、審核本實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗工程，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M展考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量效勞的配置需求和采購申請,確認設(shè)備的技術(shù)指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴重性進展評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟

7、蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制方案和對各部門預(yù)防措施的有效性進展驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗效勞的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織實驗室內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負責技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負責組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗工程的準備、試運行和對試運行情況的評審。三質(zhì)量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負

8、責質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負責組織本實驗室體系文件的宣貫。4、負責監(jiān)視檢驗公正性的實施。5、負責受理、回復(fù)客戶申訴；6、負責對質(zhì)量管理體系的不符合項進展識別,對嚴重性進展評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負責提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制方案和對各部門預(yù)防措施的有效性進展驗證。8、制定內(nèi)審年度方案；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長；審核內(nèi)審實施方案，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制方案和適時質(zhì)量控制方案；10、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進展統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負

9、責管理評審方案的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向?qū)嶒炇抑魅螆蟾尜|(zhì)量管理體系運行績效。14、負責組織對質(zhì)控活動的分析報告進展評審。15、負責制訂人員培訓(xùn)方案并組織實施。16、負責本實驗室員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。四綜合管理組組長1、全面負責管理小組的各項工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對方案和內(nèi)部質(zhì)控方案，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進展統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。5、組織監(jiān)視工作的實施;6、協(xié)助質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系的運行情況進展檢查。7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作方案、工作總結(jié)。8、對各項

10、*措施的實施進展監(jiān)視檢查,對監(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向?qū)嶒炇抑魅螆蟾妫?、負責生物平安/公司感監(jiān)控的實施。五各專業(yè)組組長1、全面負責本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)視指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。4、負責領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項*措施進展監(jiān)視檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核方案。7、負責組織本組儀器設(shè)備的使用、維護管理。8、負責本組平安管理。9、負責對本組檢驗工作不符合項進展調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室

11、間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控; 11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進展日常管理。12、負責區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負責本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負責本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負責制定本組的年度工作方案。16、負責組織本組新工程的開展。17、負責本組檢驗工程的依據(jù)標準的跟蹤。六質(zhì)量監(jiān)視員1、負責監(jiān)視檢驗工作是否符合標準規(guī)*和程序的要求。2、對監(jiān)視過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進展復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。七內(nèi)審員1、

12、承受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實施方案，編制內(nèi)部審核檢查表3、負責對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進展跟蹤驗證。4、負責編制內(nèi)審報告。八耗材管理員1、負責編制檢驗試劑、耗材購置方案。2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助公司設(shè)備科對供給商的資質(zhì)進展調(diào)查；九儀器設(shè)備管理員1、負責設(shè)備的驗收、標識、建檔。2、負責制定設(shè)備的校準方案表、設(shè)備校準周期表，并組織進展設(shè)備的送檢、校準。3、負責監(jiān)視儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。十檢驗人員1、承當與其職稱相應(yīng)的職責1、按照標準、規(guī)*和作業(yè)

13、指導(dǎo)書進展檢驗工作，并對其工作負責。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反應(yīng)質(zhì)量信息。3、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設(shè)施和環(huán)境進展日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴格遵守平安規(guī)定，執(zhí)行平安規(guī)程。8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負有*責任。10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負責檢驗新工程的開展與科教工作。12、擔負本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負

14、本窗口效勞與其他臨時性工作。15、參加公司和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習。十一文檔管理員1、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負責檔案的編號和保管，防止喪失、破損和隨意借閱，遵循*制度；十二標本崗位1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。3、儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔負實驗室整理工作。5、擔負窗口效勞及其他臨時性工作。6、負責實驗室消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負責本崗位作業(yè)指導(dǎo)

15、書、程序文件的編制與修改工作。8、參加公司和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習。9、負責檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢十三科教秘書1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行公司及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學(xué)工作方案，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負責進修實習人員的安排和考核。十四授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)*書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)視授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工程檢測限制*圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工程依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準

16、授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進展判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工程不確定度來源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)視儀器的保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認可的工程才能使用中國實驗室認可標志。十五副主任技師職責1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負責本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)

17、備的管理。2、負責解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗工程的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負責本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)。4、負責業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)歷，撰寫學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會診和討論。十六主管技師職責1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進展工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同實驗室主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)

18、問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。2、擔任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓(xùn)，并負責其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)歷，撰寫論文。4、負責復(fù)雜工程的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。十七技師職責1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進展工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學(xué)習、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)歷，

19、撰寫論文。5、擔任各種檢驗工程的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。十八技士職責1、在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進展工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習人員工作。5、負責檢驗標本的采集和進展一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。十九清潔員崗位職責1、負責實驗室的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保實驗室工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責實驗室樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責實驗室廢棄物的平安處理工作。部門職責一質(zhì)控組1、在質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量

20、管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門進展測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負責人實施預(yù)防措施。7、進展預(yù)防措施的制定和實施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進展整改。10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。(二)綜合管理組1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進展檢查。2、負責檢驗標準、規(guī)*的收集、整理和分發(fā)。3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負責質(zhì)量管理體系文件的分

21、發(fā)控制。5、負責采購工作的實施7、負責倉儲管理8、負責存檔資料的管理工作。9、負責儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全實驗室儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。11、負責編制檢驗設(shè)備的周期檢定方案，組織實施。12、進展預(yù)防措施的制定和實施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進展整改。15、對申請分包的工程，由技術(shù)負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進展確認，確保其檢測能力符合要求。16、確保本實驗室所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從

22、事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)歷。17、對開展的工程配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式說明和證實檢測能力滿足檢測工程的要求。三各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)*,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。4、進展預(yù)防措施的制定和實施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進展整改。7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。8、進展工程的試運行。9、負責本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。1