2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試精選模擬題庫

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試精選模擬題庫1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥

2、品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)

3、布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)物認(rèn)后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布【答案】:C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地廣告審查機(jī)關(guān)辦理查案。因此答案選C。2.根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利C.消費(fèi)者

4、享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利D.消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利E.消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利【答案】:B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項(xiàng)中按一定比例返還給買方的價(jià)款。消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，不享有要求回扣的權(quán)利。3.（共用備選答案）A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?E(2)（說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪

5、除，考生可參考衛(wèi)生健康部門）國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?B(3)（說明：選項(xiàng)中涉及的該部門的該部門職責(zé)已更改）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。【說明】2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。4.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是（ ）。A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立

6、即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取

7、必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。5.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（ ）。A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。6.（共用題干）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥

8、及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。(1)下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（ ）。A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】:B【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。B項(xiàng)，中成藥不在甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)。(2)下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（ ）。A.麻醉藥品B.

9、醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】:B【解析】:具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。(3)下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是（ ）。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】:C【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。(4)根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是（ ）。A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】:B【解析】:零售

10、藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)

11、中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。(2)對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請(qǐng)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)

12、期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。8.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.對(duì)已被撤

13、銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第四十九條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。9.根據(jù)處方管理辦法，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（ ）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀E.用法用量【答案】:B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、

14、臨床診斷、開具日期等。10.經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】:A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證

15、書。ABC三項(xiàng)，已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。D項(xiàng)，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。11.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（ ）。A.藥品養(yǎng)護(hù)崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】:C【解析】:不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會(huì)或其常務(wù)委員會(huì)依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如藥品管理

16、法，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定的中華人民共和國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會(huì)制定和修改，例如全國人大常委會(huì)制定的藥品管理法。(2)由國務(wù)院各部、委員會(huì)及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行

17、政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.抗菌藥物分級(jí)管理的原則不包括（ ）。A.安全性B.細(xì)菌耐藥性C.療效D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。14.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（ ）。A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)【答案】:A|B|C【解析】:12號(hào)文進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括藥品質(zhì)量管

18、理與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。15.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報(bào)告【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告

19、。C項(xiàng)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。已被注銷藥品注冊(cè)證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。16.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施（ ）前向相關(guān)部門報(bào)告。A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】:D【解析】:列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)

20、，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。17.藥品管理法第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（ ）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。18.（特別說明：本題涉及到的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是（ ）。A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬

21、高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的【答案】:B【解析】:中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法第十一條規(guī)定：經(jīng)營者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。【說明】中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（2017年版）已刪除上述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。19.根據(jù)深

22、化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥E.進(jìn)口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示（ ）?！敬鸢浮?A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其

23、中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。21.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！?/p>

24、安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（ ）。A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。A項(xiàng)，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分

25、級(jí)管理、分類銷售C.分類管理、分級(jí)銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法，關(guān)于麥角新堿的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品C.購買麥角新堿原料藥須取得藥品類易制毒化學(xué)品購用證明D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的復(fù)印件【答案】:B【

26、解析】:易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制度的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。B項(xiàng)，麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品。因此答案選B。25.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對(duì)當(dāng)事人不予行政處罰的情形是（ ）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的【答案】:D【解析】:不予處罰的情況包括：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予

27、行政處罰；精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。26.根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行），進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效批件的有效期為1年C.進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字4位年號(hào)4位順序號(hào)D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行）第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.適用于特定人

28、群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B

29、.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。29.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰(1)應(yīng)對(duì)A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥

30、品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)A的虛假廣告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)關(guān)可以是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。(3)如果A要申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其廣告審查機(jī)關(guān)是（ ）?！敬鸢浮?

31、A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。30.（共用備選答案）A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門E.電信管理機(jī)構(gòu)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的發(fā)證部是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

32、服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布廣告的審查批準(zhǔn)部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。31.（共用題干）甲市藥品監(jiān)督管理局對(duì)乙藥店銷售劣藥作出行政處罰，該藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服。(1)甲市藥品監(jiān)督管理局對(duì)乙藥店作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定前，乙藥店有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（ ）。A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序【答案】:C【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利

33、。(2)乙藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起（ ）。A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫時(shí)扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議。(3)乙藥店提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為（ ）。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】:B【解析】:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。(4)乙藥店直接向人民法院提起行政訴

34、訟的時(shí)效為（ ）。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可以在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。32.下列關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)的敘述，正確的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)B.參與擬定藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)D.開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究【答案】:A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

35、是國家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評(píng)相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。承擔(dān)國家局國際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。33.（共用備選答案）A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序E.處理程

36、序(1)行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政處罰法第四十二條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。(2)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)行政處罰法對(duì)簡易程序的規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡易程序，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。34.

37、下列哪一個(gè)不是藥品？（ ）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。35.制定國家基本藥物目錄的程序正確的是（ ）。A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布B.評(píng)審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】:A|D【解析】:制定國家基本藥物目錄的程序：從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄

38、評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購藥品A的相關(guān)憑證和記

39、錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、

40、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)

41、藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）適用于（ ）。A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.制劑配制的全過程D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序【答案】:C【解析】:為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制和質(zhì)量管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行

42、）（局令第27號(hào)）是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。38.（共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥品經(jīng)營許可證發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。(1)對(duì)甲企業(yè)在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的期限是（ ）。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年1

43、0月8日至2020年1月8日【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(2)對(duì)貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（ ）。A.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為B.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為【答案】:A【解析】:人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經(jīng)營范圍。39.（共用備選答案）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年根據(jù)

44、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(1)藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。(2)藥品經(jīng)營許可證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。40.行政強(qiáng)制對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括（ ）。A.行政強(qiáng)制行為B.行政強(qiáng)制措施C.行政強(qiáng)制執(zhí)行D.行政強(qiáng)制程序【答案】:B|C【解析】:行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目

45、的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。41.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷

46、售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。42.（共用備選答案）A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥(1)國家基本藥物工作委員會(huì)（ ）?！敬鸢浮?

47、C【解析】:國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。(2)（說明：本題考點(diǎn)已過時(shí)）國家發(fā)展和改革委員會(huì)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:原關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見第十條規(guī)定，國家發(fā)展和改革委員會(huì)制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格?！菊f明】2015年5月經(jīng)國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源和社會(huì)保障部等部門聯(lián)合發(fā)出關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)

48、揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)劃入國家醫(yī)療保障局。43.根據(jù)處方管理辦法，保存期滿的處方銷毀須（ ）。A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.經(jīng)縣級(jí)以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案【答案】:A【解析】:處方管理辦法第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方

49、可銷毀。44.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。45.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有（ ）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥E.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑【答案】:A|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營許可證管

50、理辦法第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。46.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（ ）。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。47.（共用備選答案）A.再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)(1)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥

51、品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。(2)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:仿制藥在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按藥品注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。48.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（ ）。A.期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)【答案】:C【解析】:臨床試驗(yàn)分為、期。期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與

52、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。49.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關(guān)于藥品采購的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通

53、知對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。50.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（ ）。A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同【答案】:E【解析】:A項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC兩項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企

54、業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。E項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。51.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷的C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年審的【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)

55、營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。52.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，（ ）。A.一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.四年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一

56、萬元以上三萬元以下罰款E.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。53.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員E.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員【答案】:E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十五條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有