藥品及藥品管理優(yōu)秀

1、第三章 藥品及藥品管理藥品及藥品管理優(yōu)秀 藥品、藥學(xué)與藥師不僅是藥事管理的基本要素,也是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。人類在漫長的生存斗爭中發(fā)現(xiàn)并發(fā)展了防治疾病的藥品,形成了藥學(xué),培養(yǎng)了藥師,也保障了人自身的健康。藥品及藥品管理優(yōu)秀中華人民共和國藥品管理法定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1. 藥品的概念藥品及藥品管理優(yōu)秀藥品的特點： （1） 藥品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。（2）我國法律

2、明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品，這和西方國家不同。 藥品及藥品管理優(yōu)秀（3）我國的藥品管理法管理的是人的藥品。日、美、英等國家的藥事法、藥品法對藥品的定義包括了人用藥和獸用藥。 （4）以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。英語中美國用drugs、英國用medicines。中華人民共和國藥品管理法英譯本，藥品對應(yīng)drugs。 藥品及藥品管理優(yōu)秀2. 藥品管理的分類 （1）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥：藥品管理法規(guī)定 現(xiàn)代藥（modern medicines ）：用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。一般是用

3、合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制備的物質(zhì)，機構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法，我國俗稱西藥。 傳統(tǒng)藥（traditional medicines）：歷史上流傳下來的藥物，又稱天然藥物、中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用，如：性味、歸經(jīng)、功效、禁忌等。藥品及藥品管理優(yōu)秀藥品管理法規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。分類按照安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，分為處方藥和非處方藥。（2） 處方藥與非處方藥： 藥品及藥品管理優(yōu)秀英國（prescription-only medicine，POM）美國（legend dr

4、ugs）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥（prescription drugs）:藥品及藥品管理優(yōu)秀處方藥包括：特殊管理的藥品（又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時有附加要求，病人使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；新化合物、新藥等。藥品及藥品管理優(yōu)秀 目前國家藥品監(jiān)督管理部門公布禁止在大眾媒體上發(fā)布廣告的處方藥有：粉針劑類、大輸液類、抗生素類抗感染藥物，如：內(nèi)酰胺類（青霉素頭孢菌素類）、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類、其它抗生素（鹽酸萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）、抗結(jié)核藥

5、（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌藥（兩性霉素B）。藥品及藥品管理優(yōu)秀 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 非處方藥（nonprescription drugs,over the counter drugs OTC）藥品及藥品管理優(yōu)秀非處方藥特點： 藥品適應(yīng)癥可以自我診斷、自我治療，限于自身的疾病。藥品的毒性在公認的安全范圍內(nèi)，其效用/風(fēng)險比值大。藥品濫用，誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細菌耐藥性。一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實驗監(jiān)測。藥

6、品及藥品管理優(yōu)秀非處方藥主要包括：維生素、滋補劑、微量元素補充劑（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑（嗎叮啉）、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑，其它外用藥，足部保健劑，口腔清潔用品，支氣管擴張劑等。 至2003年9月，國務(wù)院藥品食品監(jiān)督管理部門已公布了四批非處方藥目錄，共有2349種，其中甲類非處方藥1754種，乙類非處方藥595種?；瘜W(xué)藥品340種，中藥制劑2009種。藥品及藥品管理優(yōu)秀 美國稱OTC drugs（over the counter drugs）加拿大稱proprietary medicines, GP 世界非處方藥生產(chǎn)商聯(lián)合會（The world Fede

7、ration of proprietary medicine Manufactures）：proprietary drugs為非處方藥，意譯為大眾藥，特許專賣藥。 英國非處方藥分兩類：一類必須在注冊藥房出售：pharmacy medicineP；一類可在任何商店出售：general sales list medicines,GSL medicines藥品及藥品管理優(yōu)秀（3）新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑 新藥（new drugs）：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，按照新藥管理。首次在中國銷售的藥品（drugs to marketed in Chin

8、a for the first time）：指在國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。醫(yī)療機構(gòu)制劑(pharmaceutical preparations dispensel by medical institutions): 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。藥品及藥品管理優(yōu)秀（4）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 國家基本藥物（national essential drugs）：1975年WHO向會員國建議：基本藥物就是那些能夠滿足大部分人員衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時候

9、都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。藥品及藥品管理優(yōu)秀 WHO基本藥物示范錄第九次修訂包括27類345個品種。 我國1982年首次公布國家基本藥物目錄，2000年版國家基本藥品目錄品種共2019個，其中化學(xué)藥品制劑770個，中成藥1249個。 遴選國家基本藥品的原則是： 臨床必需， 安全有效， 價格合理， 使用方便， 中西藥并舉。藥品及藥品管理優(yōu)秀基本醫(yī)療保險藥品目錄：國家社會勞動保障部制定，保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥。分甲類目錄、乙類目錄。 甲類目錄藥品：臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。 乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用，價格

10、略高。由國家制定，各地（省級）可適當(dāng)調(diào)整。 納入基本醫(yī)療保險藥品目錄應(yīng)符合：臨床必須，安全有效，價格合理，使用方便，市場能保證供應(yīng)的原則。 藥品及藥品管理優(yōu)秀特殊管理的藥品（the drugs of special control）：麻醉藥品（narcotic drugs）精神藥品（psychotropic substances）醫(yī)療用毒性藥品（medicines toxic drugs）放射性藥品（radioactive pharmaceutical）藥品及藥品管理優(yōu)秀3. 藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （1）藥品質(zhì)量特性：指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的

11、固有特性。 有效性（effectiveness）：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。 有效程度的表示方法： 國內(nèi)痊愈、顯效、有效。 國外完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定。藥品及藥品管理優(yōu)秀安全性（safety）：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。穩(wěn)定性（stability）：在規(guī)定條件下保護其有效性和安全性的能力。規(guī)定條件指：有效期、生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。均一性（unifarinity）：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全

12、性的規(guī)定要求。如每一片藥，每一瓶糖漿含量一致。 藥品及藥品管理優(yōu)秀（2）藥品是特殊的商品 生命關(guān)聯(lián)性：高質(zhì)量性：國家對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等質(zhì)量規(guī)范。 藥品只有合格與不合格之分，沒有頂級品與等外品的劃分。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷和保證藥品質(zhì)量的唯一依據(jù)。 藥品及藥品管理優(yōu)秀 國家為保證人們能買到質(zhì)量高，價格適宜的藥品對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，并對廣告進行審查管理，不由市場競爭自由定價，體現(xiàn)了公共福利特征。 （3）公共福利性：藥品及藥品管理優(yōu)秀（4）高度的專業(yè)性：藥品需要發(fā)揮維護健康的作用

13、，必須通過合格的醫(yī)師、藥師指導(dǎo)才能實現(xiàn)。藥品說明書中許多專業(yè)術(shù)語需專業(yè)人員才能正確解釋。 （5）品種多、產(chǎn)量有限：藥品的需求有發(fā)病率來決定，人類疾病約10萬種，個別罕見病種僅需極少量藥品，稱為“orphan drugs”研制成本很高。 藥品及藥品管理優(yōu)秀4. 藥品的來源和發(fā)展 來源： 民間傳統(tǒng)醫(yī)藥 同源科學(xué)如有機化學(xué)的發(fā)展 生物技術(shù)的發(fā)展 酶抑制物 偶然發(fā)現(xiàn) 天然產(chǎn)物分離 現(xiàn)有藥品的修飾 化學(xué)和生物學(xué)的科研項目 隨機篩選 藥品及藥品管理優(yōu)秀中國藥物的發(fā)展： 成功研究開發(fā)了大批新藥 整理傳統(tǒng)醫(yī)藥的工作有了很大進展 制藥工業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，成為重要的高科技、高附加值的工業(yè)部門 合理用藥已被提到重要日

14、程 藥品及藥品管理優(yōu)秀藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典（The pharmacopoeia of the people Republic of China, ChP）至今有8版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005。編寫體例：凡例、品名目次、正文、附錄、索引例：2000年版藥典一部收載中藥材、中藥成方制劑992種，二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品、輔料等共1699個品種。藥品及藥品管理優(yōu)秀WHO在1970年代提出合理用藥標(biāo)準(zhǔn)： 用適宜的藥物在適宜的時間以公共能支付的價格保證藥品的供應(yīng)，正確地調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔，用藥日數(shù)下

15、使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。 藥品及藥品管理優(yōu)秀非處方藥的出現(xiàn)，有哪些重要作用？ 無需醫(yī)生診治即可進行防治，方便及時； 防止藥物濫用，促進合理用藥； 促進醫(yī)療條件不發(fā)達地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實“人人享有初級衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件； 推動醫(yī)療制度的改革，為加速實施社會醫(yī)療保險制度奠定基礎(chǔ)； 有利于提高自我保健、自我藥療的意識，減少醫(yī)院壓力； 有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。一些說明 藥品及藥品管理優(yōu)秀正確使用非處方藥注意下述幾點： 通過各種渠道，充實、提高用藥知識，作為自我藥療的基礎(chǔ)，便于小病的自我判斷。 正確選用有國家統(tǒng)一的標(biāo)識的非處方藥。 仔細閱讀標(biāo)簽說明書，了解其適應(yīng)癥，

16、注意事項及不良反應(yīng)。 認真檢查所選藥品有無批準(zhǔn)文號及非處方藥“登記證書編號”藥品及藥品管理優(yōu)秀 注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。 嚴格按說明書用藥，不得擅自超量、超時使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。 按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。藥品及藥品管理優(yōu)秀重復(fù)用藥問題是怎么發(fā)生的？對藥品名稱的認識不準(zhǔn)確：每個藥品一般有二個標(biāo)準(zhǔn)名稱，一是國家藥典委員會規(guī)定的通用名，另一個是它的化學(xué)名。如：阿司匹林（Aspirin）為通用名，乙酰水楊酸為其化學(xué)名。另外不同廠家、不同劑型的產(chǎn)品有很多商品名，因此造成了同一藥品會有不同名稱的現(xiàn)象。藥品及藥品管理優(yōu)秀復(fù)方制劑中常見一藥多名現(xiàn)象如：乙酰氨基酚，別名撲熱息

17、痛（paracetamol），化學(xué)名為N-乙?；?p-氨基酚商品名很多，在國內(nèi)至少有十幾個，比較知名的有必理通、百服寧、泰諾林、斯耐普、安佳熱、靜迪等，其中百服寧、泰諾等又有許多系列產(chǎn)品，分別冠以嬰兒、幼兒、兒童。藥品及藥品管理優(yōu)秀 大多消費者對化學(xué)名、通用名看不懂、記不住，更多的是認同商品名，以為不同的商品名就是不同的藥品，因此，在生病時，有可能同時服用不同品牌的藥品，無形中使同一藥物的劑量增加了許多倍，容易造成對人體的侵害。 當(dāng)不清楚藥品的主要成份時，可向藥店或醫(yī)院的專業(yè)人員咨詢。藥品及藥品管理優(yōu)秀中國藥典制定的老幼劑量計算（折算）表 年 齡 劑 量（成人劑量的）初生1 個月 1181l4

18、 l6個月 114l7 6個月1歲 17 l5 l2歲 l5 l4 24歲 14 l3 46歲 17 25 69歲 25 l2 914歲 12 23 1418歲 23 全量 1860歲 全量或34 60歲以上 34藥品及藥品管理優(yōu)秀使用非處方藥一定要首先仔細閱讀藥品說明書 非處方藥是消費者自行購買使用的藥品，不像處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以藥品說明書就是指導(dǎo)用藥的最重要的信息，它告訴你藥品的功能、主治（適應(yīng)癥），用法用量，注意事項，按照說明書要求用藥，才能達到安全有效地治療和緩解一些常見病癥之目的。藥品及藥品管理優(yōu)秀有的藥既是非處方藥也可以是處方藥非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選）來的，部分

19、藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。如：解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥、制酸藥等，均有這種情況。 以制酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁為例，（1）作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程48周）（2）作為非處方藥只能用于胃酸過多、燒心。即對癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。即：既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。藥品及藥品管理優(yōu)秀國家非處方藥第一批目錄中的感冒用藥的選用兩種“感冒”：普通型感冒：由多種病毒引起、癥狀輕、好

20、轉(zhuǎn)快、很少傳染、不會造成流行，但四季均可發(fā)生。流行性感冒：由流感病毒引起，發(fā)病急、病情重，冬春季節(jié)多發(fā)，常在人群中迅速傳播、流行。癥狀相似 畏寒、發(fā)熱、頭痛、并伴有全身關(guān)節(jié)酸痛呼吸道癥狀有鼻塞、噴嚏、流涕、咽部發(fā)干、發(fā)癢、疼痛咳嗽、少量咳痰等藥品及藥品管理優(yōu)秀國家非處方藥第一批目錄就包含有針對上述三組癥狀的藥物。市售各種抗感冒藥盡管商品名五花八門，但主要是針對上述三組癥狀而設(shè)計的。針對發(fā)熱、頭痛和全身酸痛的藥物有阿司匹林，對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、布洛芬；控制呼吸道癥狀的有抗過敏藥，如馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）、苯海拉明、異丙嗪；減輕鼻塞等毛細管充血的藥物有鹽酸偽麻黃堿、鹽酸苯丙醇胺（PPA已禁用）（康泰克）；止咳祛痰的藥物有氫溴酸右美沙芬、愈創(chuàng)甘油醚。藥品及藥品管理優(yōu)秀使用非處方藥的注意事項 明確用藥目的：“有的放矢”，既要知道自己的病情，又要了解所用藥物的作用，如經(jīng)常出現(xiàn)一些腰酸背痛，頭疼腦熱，經(jīng)醫(yī)院檢查，未發(fā)現(xiàn)器質(zhì)性疾病，此時可使用一些解熱鎮(zhèn)痛藥。如果有器質(zhì)性病變，則應(yīng)去醫(yī)院就醫(yī)，不能任意使用鎮(zhèn)痛藥。藥品及藥品管理優(yōu)秀嚴格按劑量要求