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文檔簡介
1、實驗室質(zhì)量管理體系的建立與運轉(zhuǎn) 一、管理體系的概念與構(gòu)成二、建立實驗室管理體系的要點三、實驗室管理體系建立的步驟四、實驗室管理體系的運轉(zhuǎn)前往首頁.一、管理體系的概念與構(gòu)成1、管理體系的定義2、管理體系的構(gòu)成3、管理體系的功能4、管理體系的特性前往首頁.1、管理體系的定義管理體系是指為實施質(zhì)量管理所需的組織構(gòu)造、程序、過程和資源。評審準那么42明確提出:實驗室應(yīng)按照本評審準那么建立和堅持可以保證其公正性、獨立性并與其檢測和校準活動相順應(yīng)的管理體系。前往首頁.2、管理體系的構(gòu)成1) 組織構(gòu)造2) 職 責(zé)3) 程 序4) 過 程5) 資 源前往首頁.1) 組織構(gòu)造組織構(gòu)造 組織為行使其職能按某種方式
2、建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。 組織機構(gòu)是指實驗室為實施其職能按一定格局設(shè)置的組織單元(部門),明確各組織單元(部門)的職責(zé)范圍,隸屬關(guān)系和相互聯(lián)絡(luò)方法,是完成質(zhì)量方針、目的的組織保證,實驗室應(yīng)建立與質(zhì)量體系相順應(yīng)的組織機構(gòu) 。.普通要做以下幾方面的任務(wù):(1)設(shè)置與檢驗任務(wù)相順應(yīng)的檢驗部門;(2)確立綜合協(xié)調(diào)的管理部門;(3)確定各個部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系;(4)配備與各個部門開展任務(wù)所需的資源。前往首頁.2) 職 責(zé)明確規(guī)定各個檢驗部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任,在質(zhì)量體系、檢驗任務(wù)中應(yīng)承當?shù)牧x務(wù)和責(zé)任,以及在檢驗任務(wù)中的失誤應(yīng)負有的責(zé)任,各項職責(zé)應(yīng)明確。 前往首頁.3) 程 序程 序:為進展
3、某項活動所規(guī)定的途徑。 1.管理性程序 通用的,供部門運用,寫進管理手冊和管理性程序。2.技術(shù)性程序公用的,供任務(wù)者運用,進入程序文件或作業(yè)指點書.書面或文件化的程序中通常包括: 活動的目的和范圍 做什么誰來做 什么時間、地點和如何做 應(yīng)運用什么樣的資料、設(shè)備和文件 怎樣對活動進展控制和記錄前往首頁.4) 過 程過 程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。一個復(fù)雜的大過程可以分解為假設(shè)干個簡單的“小過程,上一個小過程的輸出即可成為下一個或幾個小過程的輸入。過程框圖見圖11所示。.過程特點:(1)任何一過程,均有輸入和輸出。輸人是實施過程的根底,輸出是完成過程的結(jié)果;(2)完成過程,必需有
4、資源和活動;(3)在各環(huán)節(jié)要進展檢查、評價、丈量,對過程質(zhì)量進展控制;.(4)過程是增值的,其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果,當然,我們需求的是正增長,在進展一項檢驗任務(wù)中,本錢核算是一個不可短少的重要環(huán)節(jié)。評價管理體系時,必需對每一被評價的過程,提出如下3個根本問題:.(1)過程能否被確定?過程程序能否被恰當?shù)貥?gòu)成文件?(2)過程能否被充分展開并按文件要求貫徹實施?(3)在提供預(yù)期的結(jié)果方面,過程能否有效?前往首頁.5) 資 源資 源包括人員、資金、設(shè)備、設(shè)備、技術(shù)和方法。 資源是質(zhì)量體系的硬件,為了實施實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的,實驗室的指點應(yīng)采取有效措施,提供適宜的資源
5、,以確保各類檢驗人員的任務(wù)才干順應(yīng)和滿足檢驗任務(wù)的需求,儀器設(shè)備得到正常維護,并能根據(jù)開展檢驗任務(wù)的需求更新、添置必要的儀器設(shè)備,以及對新規(guī)范、規(guī)范和測試方法的研討。 前往首頁.3、管理體系的功能(1)可以對一切影響實驗室質(zhì)量的活動進展有效的和延續(xù)的控制;(2)可以注重并且可以采取預(yù)防措施,減少或防止問題的發(fā)生;(3)具有一旦發(fā)現(xiàn)問題可以及時做出反響并加以糾正。前往首頁.實驗室只需充分發(fā)揚管理體系的功能,才干不斷完善健全和有效運轉(zhuǎn)管理體系,才干更好地實施質(zhì)量管理,到達質(zhì)量目的的要求,所以說管理體系是實施質(zhì)量管理的中心。.4、管理體系的特性1系統(tǒng)性2全面性3有效性4順應(yīng)性前往首頁.1系統(tǒng)性實驗室
6、建立的管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完好的系統(tǒng)。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關(guān)系,構(gòu)成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在建立管理體系時必需樹立系統(tǒng)的觀念,才干確保實驗室質(zhì)量方針和目的的實現(xiàn)。.2全面性管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進展有效地控制。對檢驗報告質(zhì)量構(gòu)成進展全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、任務(wù)質(zhì)量)控制。3有效性實驗室管理體系的有效性,表達在管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生,一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正,并使各項質(zhì)量活動都處于受控形狀。表達了管理體系要素和功能上的有效性。.4順應(yīng)性管理體系能隨著所處內(nèi)
7、外環(huán)境的變化和開展進展修訂補充,以順應(yīng)環(huán)境變化的需求。前往首頁.二、建立管理體系的要點1、評審準那么的適用范圍2、實驗室的輸出3、實驗室的特點4、建立并堅持管理體系5、構(gòu)成文件6、不斷改良前往首頁.1、評審準那么的適用范圍資質(zhì)認定評審準那么適用范圍是實驗室。評審準那么1.2規(guī)定:在中華人民共和國境內(nèi),對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定計量認證、授權(quán)、驗收的評審該當遵守本準那么。前往首頁.2、實驗室的輸出實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的,必需符合相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或者規(guī)范要求和規(guī)定的程序。實驗室的“產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結(jié)果(載體為結(jié)果報告)。前往首頁.3、實
8、驗室的特點實驗室管理體系應(yīng)反映本實驗室特點:(1)實驗室任務(wù)類型:檢查機構(gòu),檢測、校準或是兩種兼存的實驗室;(2)實驗室專業(yè)領(lǐng)域:機械、電子、冶金、石油、化工等;(3)實驗室任務(wù)對象:產(chǎn)品、參數(shù)等;.(4)實驗室任務(wù)量:每年做多少工程,出具多少份報告或證書;(5)實驗室才干:包括人員、儀器設(shè)備、任務(wù)業(yè)績和閱歷等。前往首頁.4、建立并堅持管理體系實驗室應(yīng)按照資質(zhì)認定評審準那么19個要素的要求建立適宜于本實驗室特點的管理體系。管理體系應(yīng)履蓋評審準那么的全要素、一切場所、一切檢測/校準活動。管理體系應(yīng)不斷改良、完善與提高,堅持管理體系的完好性、系統(tǒng)性和先進性。前往首頁.5、構(gòu)成文件管理體系應(yīng)構(gòu)成文件
9、,即編制與本組織管理體系相順應(yīng)的管理體系文件,體系文件應(yīng)在總體上滿足評審準那么的要求,要有利于本實驗室一切員工的了解和貫徹。前往首頁.6、不斷改良管理體系是在不斷改良中得到完善的,而這種改良是永無盡頭的。一個組織的最高管理者應(yīng)確信任何情況下,本組織的管理體系都有缺乏和有待改良的,應(yīng)經(jīng)過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)視、內(nèi)部審核和管理評審等手段,不斷地改良管理體系。.(評審準那么的條款原那么上都是最根本通用,對于每個實驗室原那么上都是適用的,經(jīng)過適當?shù)呐κ峭耆梢宰龅降?。因此,編寫質(zhì)量體系文件時要貫徹“該寫的都得寫到的原那么。但由于實驗室檢測、校準性質(zhì)的不同或檢測對象的行業(yè)特點要求。.某些個別的條款對某種類型
10、的實驗室是不適用的(理由很充分),那么在體系文件中可以進展裁剪。編寫管理體系文件時,可采用表11對照表的方式進展核對,以保證覆蓋評審準那么中所適用的全部要素。并根據(jù)文件的性質(zhì)特點決議主要內(nèi)容。前往首頁.三、管理體系建立的步驟1、指點的認識階段2、宣傳培訓(xùn)、全員參與3、組織落實,擬定方案4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的5、分析現(xiàn)狀,確定過程和要素6、確定機構(gòu),分配職責(zé),配備資源7、管理體系文件化前往首頁.1、指點的認識階段實驗室指點(包括最高指點者和指點層成員)是實驗室的指點中心和決策者。實驗室建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機制,提高產(chǎn)品的和效力的質(zhì)量,進而提高本人在社會上的競爭力,獲
11、得最好的社會和經(jīng)濟效益,保證明驗室的繼續(xù)開展和提高。 .實驗室建立管理體系涉及實驗室內(nèi)部諸多部門,是項全面性的任務(wù)。因此,指點對管理體系的建立、改良資源的配備等方面發(fā)揚著決策作用。指點的作用不容忽視,特別是站指點層要一致思想,一致認識,步伐一致。 前往首頁.2、宣傳培訓(xùn)、全員參與實驗室在建立管理體系時,要向全體任務(wù)人員進展和管理體系方面的宣傳教育。使實驗室的全體人員包括管理、技術(shù)、操作、執(zhí)行和核對任務(wù)人員了解建立管理體系的重要性。很好地了解(評審準那么的內(nèi)容和要求,了解他們在建立管理體系任務(wù)中的職責(zé)和作用,認識到建立健全實驗室管理體系的任務(wù)中人人有責(zé),從而成一名積極的參與者。.管理體系建立和完
12、善的過程是始于教育終于教育的過程,也是提高認識和一致認識過程,教育培訓(xùn)要分層次,循序漸進地進展。(1)第一層次為決策層。重點是管理、技術(shù)和消費部門的擔(dān)任人,以及與建立管理體系的任務(wù)人員。主要培訓(xùn):經(jīng)過學(xué)習(xí)(實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理方法提高對實驗室資質(zhì)認定任務(wù)重要性和迫切性的認識;.經(jīng)過對和本單位的閱歷教訓(xùn)的講解和分析,提高按國家(國際)規(guī)范建立管理體系的認識。經(jīng)過管理體系要素講解(重點應(yīng)講解“管理職責(zé)等總體要素),明確決策層指點在管理體系建立中的關(guān)鍵位置和主導(dǎo)作用。(2)第二層次是人員建立、完善管理體系的骨干力量,起著承上啟下的作用。方法上可采取講解與研討結(jié)合,留意實際與實際相結(jié)合。.(3
13、)第三層次為執(zhí)行層,即與產(chǎn)質(zhì)量量構(gòu)成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容,包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承當?shù)牧x務(wù),完成義務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及呵斥質(zhì)量過失應(yīng)承當?shù)呢?zé)任等。前往首頁.3、組織落實,擬定方案成立個任務(wù)班子,可分3個層次。(1)第一層次:成立以最高管理者(主任)為組長,質(zhì)量主管指點為副組長的管理體系建立指點小組(或委員會)。其主要義務(wù)包括:體系建立的總體規(guī)劃;制定質(zhì)量方針和目的;按職能部門進展質(zhì)量職能的分解。.(2)第二層次:成立由各職能部門指點(或代表)參與的任務(wù)班子。這個任務(wù)班子普通由質(zhì)量部門和方案部門的便導(dǎo)共同牽頭,其主要義務(wù)是按照體系建立的總體規(guī)劃詳細組
14、織實施。(3)第三層次:成立要素任務(wù)小組。根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單位。例如,“文件控制般應(yīng)由辦公室擔(dān)任,“采購要素由物資采購部門擔(dān)任。.組織和責(zé)任落實后,按不同層次分別制定任務(wù)方案,在制定任務(wù)方案時應(yīng)留意:目的要明確。要完成什么義務(wù),要處理哪些主要問題。要到達什么目的?要控制進程。建立管理體系的主要階段要規(guī)定完成義務(wù)的時間表、主要擔(dān)任人和參與人員以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)能夠是某個或幾個要素,也能夠是要素中的一些活動。前往首頁.4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量方針是由實驗室最高指點者正式發(fā)布的質(zhì)量目的和質(zhì)量方向
15、。質(zhì)量目的是質(zhì)量方針的重要組成部分。同時,質(zhì)量方針又是實驗室各部門和全體人員檢驗任務(wù)中遵照的準那么。因此,實驗室的指點要盡快結(jié)合實驗室的任務(wù)內(nèi)容、性質(zhì)、要求,主持制定符合本身實踐情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的,以便指點管理體系的設(shè)計、建立任務(wù)。.實驗室指點要組織由既熟習(xí)實驗室業(yè)務(wù)任務(wù),又熟習(xí)管理任務(wù),能很好了解及文字表達才干的實驗室有關(guān)人員參與建立管理體系的任務(wù)班子。前往首頁.5、分析現(xiàn)狀,確定過程和要素照實驗室的最終目的是提供合格的檢驗報告,由各個檢驗過程來完成的。因此,對各管理體系要素必需作為一個有機的整體去思索,了解和掌握各要素要到達的目的,按照的要求,結(jié)合本身的檢驗任務(wù)及實施要素的才干進展分
16、析比較。確定檢驗報告構(gòu)成過程中的質(zhì)量環(huán),加以控制。 .現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。內(nèi)容包括:(1)體系情況分析。即分析本組織的管理體系情況,以便根據(jù)所處的管理體系情況選擇管理體系要素的要求。(2)產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、運用對象、產(chǎn)品平安特性等,以確定要素的采用程度。(3)組織機構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置能否順應(yīng)管理體系的需求。應(yīng)建立與管理體系相順應(yīng)的組織構(gòu)造并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)絡(luò)方法。.(4)消費設(shè)備和檢測設(shè)備能否順應(yīng)管理體系的有關(guān)要求。(5)技術(shù)、管理和操作人員的組成、構(gòu)造及程度情況的分析。(6)管理根底任務(wù)情況分析。即規(guī)范化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量
17、教育和質(zhì)量培訓(xùn)等任務(wù)的分析。把符合準那么或根本符合準那么的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修正、補充,納入到編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。前往首頁.6、確定機構(gòu),分配職責(zé),配備資源為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實任務(wù),實驗室應(yīng)根據(jù)本身的實踐情況,謀劃設(shè)計組織機構(gòu)的設(shè)置。前面曾經(jīng)談到由于各個實驗室的性質(zhì)、任務(wù)內(nèi)容不同,不能夠存在一種普遍適用的組織機構(gòu)方式,但有一個共同的原那么,就是機構(gòu)的設(shè)置必需有利于實驗室檢驗任務(wù)的順利開展,有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理任務(wù)的銜接,有利于質(zhì)量職能的發(fā)揚和管理。 .將各個質(zhì)量活動分配落實到有關(guān)部門,根據(jù)各部門承當?shù)馁|(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責(zé)和各個崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。同時留意規(guī)
18、定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施,普通地講,一個質(zhì)量職能部門可以擔(dān)任或參與多個質(zhì)量活動,但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來擔(dān)任,防止出現(xiàn)職能重疊誰都不擔(dān)任任或職能空缺,呵斥無人管理的景象。前往首頁.7、管理體系文件化管理體系很大程度上是經(jīng)過文件化的方式表現(xiàn)出來的,或者叫做建立文件化的管理體系。文件化的管理體系是管理體系文件,是管理體系存在的根底和證據(jù),是規(guī)范實驗室任務(wù)和全體人員行為,到達質(zhì)量目的的質(zhì)量根據(jù)。因此,制定管理體系文件成為實驗室的質(zhì)量立法。.管理體系文件普通包括4方面的內(nèi)容:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指點書、記錄。這一階段應(yīng)該對以上各個層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求以及之
19、間的銜接關(guān)系做出設(shè)計。并要制定編制管理體系文件的編寫實施方案,做到每個工程有人承當,有人檢查,按時完成。.質(zhì)量管理體系文件是描畫犀量管理體系的一整套文件,是質(zhì)量管理體系的詳細表達和質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的法規(guī),也是質(zhì)量管理體系審核的根據(jù)。管理體系文件的編制內(nèi)容和要求將在本部分第十三章做引見,這里僅從管理體系的建立角度。強調(diào)幾個問題:A、 體系文件普通應(yīng)在第一階段任務(wù)完成后再正式制定,必要時也可交叉進展。.B、除質(zhì)量手冊需一致組織制定外。其他體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制定,先提出草案,再組織審核。這樣有利于今后文件的執(zhí)行。C、管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進展。將質(zhì)量職能分配落實
20、到各職能部門。質(zhì)量活開工程和分配可采用矩陣圖的方式表述,質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附錄附于質(zhì)量手冊之后。.D、 在編制前應(yīng)制定:“管理體系文件明細表,將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(假設(shè)已編制)、企業(yè)規(guī)范、規(guī)章制度、管理方法以及記錄表式搜集在一同,與管理體系要素進展比較。確定新編、增編或修訂管理體系文件工程。E、在文件編制過程中要加強文件的層次間,文件與文件間的協(xié)調(diào)。要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。.F、編制管理體系文件的關(guān)鍵是講務(wù)虛效,不走方式。既要從總體上和原那么上滿足評審準那么的要求,又要在方法上和詳細做法上符合本單位的實踐情況。前往首頁.四、管理體系的運轉(zhuǎn)1、管理體系的運轉(zhuǎn)2、管理體系運轉(zhuǎn)有效的主要
21、表達3、管理體系運轉(zhuǎn)的要求前往首頁.1、管理體系的運轉(zhuǎn)管理體系運轉(zhuǎn)實踐上是執(zhí)行管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目的、堅持管理體系繼續(xù)有效和不斷完善的過程。試運轉(zhuǎn)期間,對體系文件中不切合實踐或規(guī)定不適宜之處進展了及時的修正,在一系列修正后,發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進展正式運轉(zhuǎn)。前往首頁.2、管理體系運轉(zhuǎn)有效的主要體(1) 各質(zhì)量活動都處于受控形狀;(2) 依托管理體系的組織機構(gòu)進展組織協(xié)調(diào);(3) 經(jīng)過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評審和審核、驗證明驗等方式自我完善和自我開展,具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的才干,處于一種良性循環(huán)的形狀。前往首頁.3、管理體系運轉(zhuǎn)的要求1、指點注重2、全員參與3、建立
22、監(jiān)視機制,保證任務(wù)質(zhì)量4、仔細開展審核活動,促進管理體系不斷完善5、加強糾正措施落實,改善管理體系運轉(zhuǎn)程度6、順應(yīng)市場,不斷壯大,提高才干前往首頁.1、指點注重指點的作用,即最高管理者具有決策和指點一個實驗室的關(guān)鍵作用。最高管理者要確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系,確保應(yīng)有的資源,并隨時將組織運轉(zhuǎn)的結(jié)果與目的比較,根據(jù)情況決議實現(xiàn)質(zhì)量方針、目的及繼續(xù)改良的措施。.同時,制定鼓勵措施,保證管理體系運轉(zhuǎn)的有效性和效率。最管理者應(yīng)在管理人員中指定質(zhì)量主管,但絲毫不減少其所承當?shù)呢?zé)任?,F(xiàn)場考核時,將與指點層進展面談。前往首頁.2、全員參與體系是由一系列相互聯(lián)絡(luò)的過程組成的,不同的過程由不同的人來完成,各級人員是組織之本,只需他們的充分參與,才干使各個過程的實施處于受控形狀,到達預(yù)期的目的。一切人員要有履行本崗職責(zé)的才干、自覺性、責(zé)任感;要加強品德、質(zhì)量、技藝的培育;要制定鼓勵措施,提高員工參與的積極性?,F(xiàn)場考核時,將對人員進展抽查考核。前往首頁.3、建立監(jiān)視機制,保證任務(wù)質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)過程中,各項質(zhì)量活動及其結(jié)果能夠會發(fā)生偏離規(guī)定的景象。因此,必需加強對各項質(zhì)量活動的監(jiān)控??梢栽谫|(zhì)量管理部門設(shè)置質(zhì)量監(jiān)視職能,
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