質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)（56頁(yè))ppt課件

1、質(zhì) 量 管 理 體 系基 礎(chǔ) 知 識(shí)2021.3.10.01體系概念解析02ISO9000族規(guī)范目錄CONTENTS203質(zhì)量管理體系的重要性目錄CONTENTS305術(shù)語(yǔ)06質(zhì)量管理體系要求04質(zhì)量管理原那么01體系概念解析System training 4我公司有哪些體系？企業(yè)管理環(huán)境管理體系信息管理體系職業(yè)安康平安管理體系人力資源體系供應(yīng)商管理體系戰(zhàn)略開(kāi)展體系文化建立體系財(cái)務(wù)核算體系品牌推行體系知識(shí)管理體系質(zhì)量管理體系02ISO9000族規(guī)范System training 5總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史非政府性的國(guó)際規(guī)范化組織 International Organiz

2、ation for StandardizationISOTC176和ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)02ISO9000族規(guī)范System training 6ISO9000是一“族規(guī)范1987年第一版6個(gè)1994年第二版16個(gè)2000年第三版中心規(guī)范4個(gè)2021年第四版的ISO9001ISO9000：2005 根底和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2021 要求ISO9004：2021 業(yè)績(jī)改良指南ISO19011：2021 體系審核指南2021年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2021 根底和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2021 要求02ISO9000族規(guī)范System training 7

3、說(shuō)他所做ISO9000族規(guī)范中心思念做他所說(shuō)如何證明已正確地執(zhí)行了文件的要求？記錄所做檢查所做繼續(xù)改良能否已到達(dá)目的？未到達(dá)目的的采取怎樣的措施？按照文件的要求做了嗎？該有的文件有了嗎？03質(zhì)量管理體系的重要性System training 8一、強(qiáng)化質(zhì)量管理,加強(qiáng)客戶自信心對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)厲審核的國(guó)際規(guī)范化的質(zhì)量管理體系進(jìn)展質(zhì)量管理，真正到達(dá)系統(tǒng)化、法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高任務(wù)效率和產(chǎn)品和效力合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際規(guī)范實(shí)行管理，拿到了ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，并且有權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)厲審核和定期監(jiān)視，就

4、可以確信該企業(yè)是可以穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或效力，從而放心地與企業(yè)訂立相關(guān)合同，擴(kuò)展了企業(yè)的市場(chǎng)占有率?？梢哉f(shuō)，在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的效果。03質(zhì)量管理體系的重要性System training 9二、消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘許多國(guó)家為了維護(hù)本身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品和效力質(zhì)量認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國(guó)“入世以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)厲界限，一切貿(mào)易都有能夠遭遇上

5、述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度注重，及早防備。03質(zhì)量管理體系的重要性System training 10三、在產(chǎn)品和效力質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)錢(qián)競(jìng)爭(zhēng)和質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷(xiāo)售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，假設(shè)構(gòu)成傾銷(xiāo)，還會(huì)遭到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)錢(qián)競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。20世紀(jì)70年代以來(lái)，質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少國(guó)家把提高產(chǎn)品和效力的質(zhì)量要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易維護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國(guó)際規(guī)范化的質(zhì)量管理體系，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品和效力質(zhì)量，使企業(yè)在產(chǎn)品和效力質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地，并有效加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)才干。03質(zhì)量管理體系的重要性Syst

6、em training 11四、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)協(xié)作和技術(shù)交流按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)協(xié)作和技術(shù)交流的慣例，協(xié)作雙方必需在產(chǎn)品和效力質(zhì)量方面有共同的言語(yǔ)、一致的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)展協(xié)作與交流。ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。03質(zhì)量管理體系的重要性System training 12五、有利于鍛煉隊(duì)伍，提升管理程度 人是組織第一要素，經(jīng)過(guò)規(guī)范的貫徹，有助于對(duì)組織人員的培育和文化的建立和開(kāi)展，從傳統(tǒng)管理向現(xiàn)代化管理轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)變?nèi)说乃枷牒驼J(rèn)識(shí)，以更好的提高產(chǎn)品和效力質(zhì)量，加強(qiáng)企業(yè)的可繼續(xù)開(kāi)展。03質(zhì)量管理體系的重要性System training 13六、有

7、利于提高效率，降低本錢(qián) ISO9001規(guī)范一向堅(jiān)持關(guān)注預(yù)期結(jié)果和效率，經(jīng)過(guò)ISO9001族規(guī)范和其它管理方式和工具的運(yùn)用，會(huì)更高效的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，降低組織的本錢(qián)，獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。04質(zhì)量管理原那么System training 14以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)與供方互利的關(guān)系繼續(xù)改良基于現(xiàn)實(shí)的決策方法管理的系統(tǒng)方法過(guò)程方法全員參與指點(diǎn)作用以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)過(guò)程方法全員參與指點(diǎn)作用關(guān)系管理改良循證決策04質(zhì)量管理原那么System training 152.3.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2.3.1.1簡(jiǎn)述 質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。 2.3.1.2實(shí)際根據(jù) 組織只需博得顧客和其

8、他相關(guān)方的信任才干獲得繼續(xù)勝利。與顧客的相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客發(fā)明更多價(jià)值的時(shí)機(jī)。了解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求，有助于組織的繼續(xù)勝利。2.3.1.3 獲益之處 潛在的獲益之處是： 添加顧客價(jià)值； 提高顧客稱心； 增進(jìn)顧客忠實(shí)； 04質(zhì)量管理原那么System training 16添加反復(fù)性業(yè)務(wù) 提高組織的聲譽(yù)； 擴(kuò)展顧客群； 添加收入和市場(chǎng)。2.3.2 指點(diǎn)作用2.3.2.1 簡(jiǎn)述 各層指點(diǎn)建立一致的目的和方向，并且發(fā)明全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目的。2.3.2.2 實(shí)際根據(jù) 一致的目的和方向，以及全員參與，可以使組織將戰(zhàn)略、方針、過(guò)程和資源堅(jiān)持一致，以實(shí)現(xiàn)其目的。

9、04質(zhì)量管理原那么System training 172.3.2.3 獲益之處 潛在的獲益之處是： 提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目的的有效性和效率 組織的過(guò)程更加協(xié)調(diào) 改善組織各層次、各職能間的溝通 開(kāi)發(fā)和提高組織及其人員的才干，以 獲得期望的結(jié)果。 04質(zhì)量管理原那么System training 18 2.3.3 全員參與 2.3.3.1 簡(jiǎn)述 整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織發(fā)明和提供價(jià)值才干的必要條件。2.3.3.2 為了有效和高效的管理，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。經(jīng)過(guò)表?yè)P(yáng)、授權(quán)和提高才干，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)本組織的質(zhì)量目的過(guò)程中的全員參與。2.3.3.2 獲益之處 潛在的獲

10、益之處是： 經(jīng)過(guò)組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目的的深化了解和內(nèi)在動(dòng)力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目的；04質(zhì)量管理原那么System training 19 在改良活動(dòng)中，提高人員的程度； 促進(jìn)個(gè)人開(kāi)展、自動(dòng)性和發(fā)明力； 提高員工的稱心度； 加強(qiáng)整個(gè)組織的信任和協(xié)作； 促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。04質(zhì)量管理原那么System training 202.3.4 過(guò)程方法2.3.4.1 簡(jiǎn)述 當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能銜接過(guò)程系統(tǒng)進(jìn)展管理時(shí),可更加有效和高效的一直得到預(yù)期的結(jié)果。GB/T19000-2021版本關(guān)于過(guò)程方法和系統(tǒng)方法的定義：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)展管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

11、。管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)對(duì)待、了解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目的的有效性和效率。04質(zhì)量管理原那么System training 212.3.4.2 實(shí)際根據(jù) 質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成。了解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，可以使組織盡能夠地完善其體系和績(jī)效。2.3.4.2 獲益之處 潛在的獲準(zhǔn)之處是： 提高關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和改良時(shí)機(jī)的才干； 經(jīng)過(guò)協(xié)調(diào)一致的過(guò)程體系，一直得到預(yù)期的結(jié)果； 經(jīng)過(guò)過(guò)程的有效管理，淘汰的高效利用及職能交叉妨礙的減少，盡能夠提升其績(jī)效； 使組織可以向相關(guān)方提供其一致性、有效性和效率方面的信任。04質(zhì)量管理原那么System training 222.3

12、.5 改良2.3.5.1 簡(jiǎn)述 勝利的組織總是努力于繼續(xù)改良。2.3.5.1 實(shí)際根據(jù) 改良對(duì)于組織堅(jiān)持當(dāng)前的業(yè)績(jī)程度，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反響并發(fā)明新的時(shí)機(jī)都是非常必要的。2.3.5.1 獲益之處 潛在的獲益之處是：04質(zhì)量管理原那么System training 23 改良過(guò)程績(jī)效、組織才干和顧客稱心度； 加強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定根本緣由及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注； 提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的預(yù)測(cè)和反響才干； 添加對(duì)增長(zhǎng)性和突破性改良的思索； 經(jīng)過(guò)加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改良； 加強(qiáng)改良的動(dòng)力。04質(zhì)量管理原那么System training 242.3.6 循證決策2.3.6.1 簡(jiǎn)述 基于數(shù)據(jù)和信

13、息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有能夠產(chǎn)生期望的結(jié)果。2.3.6.2 獲益之處 潛在的獲益之處是： 改良決策過(guò)程04質(zhì)量管理原那么System training 25 改良對(duì)實(shí)現(xiàn)目的的過(guò)程績(jī)效和才干的評(píng)價(jià)； 改良運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率； 添加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改動(dòng)意見(jiàn)和決策的才干； 添加證明以往決策有效性的才干04質(zhì)量管理原那么System training 262.3.7 關(guān)系管理2.3.7.1 簡(jiǎn)述 為了繼續(xù)勝利，組織需求管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系2.3.7.1 實(shí)際根據(jù) 相關(guān)方影響組織的純真。組織管理與一切相關(guān)方的關(guān)系，以最大限制的發(fā)揚(yáng)其在組織績(jī)效方面的作用。對(duì)供方及協(xié)作同伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。04質(zhì)

14、量管理原那么System training 27 2.3.7.3 潛在的獲益之處是： 經(jīng)過(guò)對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的時(shí)機(jī)和限制的呼應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績(jī)效； 對(duì)目的和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的了解； 經(jīng)過(guò)共享資源和才干，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，添加為相關(guān)方發(fā)明價(jià)值的才干； 使產(chǎn)品和效力穩(wěn)定流動(dòng)的、管理好的供應(yīng)鏈。05術(shù) 語(yǔ)System training 28主要術(shù)語(yǔ)差異GB/T19001-2008GB/T19001-2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減不適用管理者代表未使用（分派類似的職能和權(quán)限，但不要求委派一名管理者代表）文件、管理手冊(cè)、形成文件的程序、記錄形成文件的信息工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量

15、設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方05術(shù) 語(yǔ)System training 29相關(guān)方interested party(stakeholder)(術(shù)語(yǔ)3.1.5可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他本人覺(jué)得到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。例如：顧客(3.2.4)、一切者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、協(xié)作同伴、以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)05術(shù) 語(yǔ)System training 30顧客 customer可以或?qū)嵺`接受本人或本組織所需求或所要求的產(chǎn)品(3.7.6)或效力(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1)例如:消

16、費(fèi)者、委托人、最終運(yùn)用者、零售商、內(nèi)部過(guò)程(3.4.1)的產(chǎn)品(3.7.5)或效力(3.7.7)的接納人、受害者和采購(gòu)方注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的05術(shù) 語(yǔ)System training 31過(guò)程 process利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)注1：過(guò)程和“預(yù)期結(jié)果終究稱為輸出(3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或效力(3.7.7)隨相關(guān)語(yǔ)境而定。注2:一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出(3.7.5),而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入。注3:兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的延續(xù)過(guò)程也可屬于一個(gè)過(guò)程。注4:組織(3.2.1)中的過(guò)程通常在可控條件下進(jìn)展謀劃和執(zhí)行,以

17、添加價(jià)值。注5:不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出(3.7.5)能否合格(3.6.11)的過(guò)程,通常稱之為“特殊過(guò)程。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)那么，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系規(guī)范中的通用術(shù)語(yǔ)及中心定義之一，最初定義曾經(jīng)被修正，添加注1505術(shù) 語(yǔ)System training 32程序 procedure為進(jìn)展某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程3.4.1所規(guī)定的途徑注1: 程序可以構(gòu)成文件，也可以不構(gòu)成文件。 05術(shù) 語(yǔ)System training 33風(fēng)險(xiǎn) risk不確定的影響注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事情，甚至是部分的結(jié)果或能夠性缺乏了解

18、或知識(shí)的信息的形狀。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件GB/T236942021中的定義，4.5.1.3和后果(GB/T236942021中的定義，4.6.1.3)或兩者結(jié)合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合包括情況的變化及其發(fā)生的有關(guān)能夠性(GB/T236942021中的定義，4.6.1.1)的詞來(lái)表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)一詞有時(shí)僅在負(fù)面結(jié)果的能夠性時(shí)運(yùn)用。 05術(shù) 語(yǔ)System training 34構(gòu)成文件的信息 documented information組織3.2.1需求控制和堅(jiān)持的信息及其載體注1：構(gòu)成文件的信息可以以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。注2：構(gòu)成文件的信息可包括

19、： 管理體系3.5.3，包括相關(guān)過(guò)程3.4.1； 為組織3.2.1運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)生的信息3.8.2一組文件； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)記錄3.8.10。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)那么，第1部分的ISO增刊SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系的通用術(shù)語(yǔ)及中心定義之一。05術(shù) 語(yǔ)System training 35要求 requirement明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望。注1：“通常隱含是指組織3.3.1和相關(guān)方3.3.7有慣例或普通做法，所思索的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在構(gòu)成文件3.7.2中闡明。注3：特定要求可運(yùn)用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、質(zhì)量

20、要求。注4：要求可由不同的相關(guān)方3.3.7或組織本人提出。注5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客稱心，能夠有必要滿足顧客既沒(méi)有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)那么，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系中通用術(shù)語(yǔ)及中心定義之一，最初的定義曾經(jīng)經(jīng)過(guò)添加注3至注5被修定。05術(shù) 語(yǔ)System training 36監(jiān)視 monitoring測(cè)定(3.11.1)體系3.5.1、過(guò)程3.4.1、產(chǎn)品3.7.6、效力3.7.7或活動(dòng)的形狀注1：測(cè)定形狀能夠需求檢查、監(jiān)視或親密察看。注2：通常，監(jiān)視是在不同階段或不同的時(shí)間，對(duì)實(shí)體形狀的測(cè)定丈量 measurement確

21、定數(shù)值的過(guò)程3.4.1注1：根據(jù)GB/T3358.2,確定的數(shù)值通常是定量的。05術(shù) 語(yǔ)System training 37檢驗(yàn) inspection對(duì)符合3.6.11規(guī)定要求3.6.4的測(cè)定注1：顯示合格3.6.11的檢驗(yàn)結(jié)果可用于驗(yàn)證3.8.12的目的。注2：實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可闡明合格3.6.11、不合格3.6.9或合格的程度實(shí)驗(yàn) test按照要求3.6.4對(duì)規(guī)定的預(yù)期用途或運(yùn)用的測(cè)定3.11.1注：顯示合格3.6.11的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可用于確認(rèn)3.8.13的目的。05術(shù) 語(yǔ)System training 38合格滿足要求不合格不符合 nonconformity未滿足要求缺陷 defect關(guān)于預(yù)期或規(guī)

22、定用途的不合格05術(shù) 語(yǔ)System training 39返工 release為使不合格3.6.9產(chǎn)品3.7.6或效力3.7.7符合要求3.6.4而對(duì)其采取的措施注：返工可影響或改動(dòng)不合格產(chǎn)品或效力的某些部分返修 repair為使不合格3.6.9產(chǎn)品3.7.6或效力3.7.7滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格3.6.9所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施3.12.2一同實(shí)施，在之前或之后注2：返工3.12.8或降級(jí)3.12.4可作為糾正的例如04質(zhì)量管理原那么System training 40預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不

23、合格3.6.9或其它潛在不期望情況的緣由所采取的措施注1：一個(gè)潛在不合格3.6.9能夠有假設(shè)干個(gè)緣由注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施3.12.2是為了防止再發(fā)生糾正措施 corrective action為消除不合格3.6.9的緣由并防止再發(fā)生所采取的措施注1：一個(gè)不合格3.6.9可以有假設(shè)干個(gè)緣由注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生而采取預(yù)防措施3.12.1是為了防止再發(fā)生05術(shù)語(yǔ)System training 41產(chǎn)品在組織和顧客3.2.4之間未發(fā)生任何買(mǎi)賣(mài)的情況下，組織3.2.1消費(fèi)的輸出3.7.5注1：在供方3.2.5和顧客3.2.4之間未發(fā)生任何必然買(mǎi)賣(mài)的情況下，可以實(shí)

24、現(xiàn)產(chǎn)品的消費(fèi)，但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含效力3.7.7要素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)特性3.10.1如：輪胎。流程性資料是有形的，其量具有延續(xù)的我如：燃料和軟飲料。硬件和流程性資料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息3.8.2組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳送如計(jì)算機(jī)、挪動(dòng)運(yùn)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品出版、駕駛執(zhí)照。05術(shù)語(yǔ)System training 42效力至少有一項(xiàng)活動(dòng)必需在組織3.2.1和顧客3.2.4之間進(jìn)展的輸出。注1：通常，效力的主要特征是無(wú)形的。注2：通常，效力包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求3.6.4。除提供效力外，能夠還包

25、括建立特殊的關(guān)系 ，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)校或醫(yī)院。注3：效力的提供能夠涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品如需求維修的汽車(chē)上所完成的活動(dòng)。在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品如為預(yù)備納稅申報(bào)單所需的損益表上所完成的活動(dòng)。無(wú)形產(chǎn)品的交付如知識(shí)教授方面的信息3.8.2提供。為顧客發(fā)明氣氛如賓館和飯店注4：通常，效力由顧客體驗(yàn)。06質(zhì)量管理體系要求08版System training 43圖1 以過(guò)程為根底的質(zhì)量管理體系方式06質(zhì)量管理體系要求08版System training 444 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總那么4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2

26、.4 記錄控制06質(zhì)量管理體系要求08版System training 45ISO9001：2021規(guī)范要求的程序文件4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制8.2.2 內(nèi)部審核8.3 不合格品控制8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施常合寫(xiě)一個(gè)文件可合寫(xiě)一個(gè)文件06質(zhì)量管理體系要求08版System training 46ISO9001：2021必需的記錄管理評(píng)審教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷的記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)更改評(píng)審供方的評(píng)價(jià)記錄特殊過(guò)程確實(shí)認(rèn)產(chǎn)品的獨(dú)一性標(biāo)識(shí)顧客財(cái)富方面的記錄丈量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)價(jià)記錄丈量校準(zhǔn)記錄內(nèi)審記

27、錄產(chǎn)品的監(jiān)視與丈量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄06質(zhì)量管理體系要求08版System training 475管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4謀劃5.4.1質(zhì)量目的、5.4.2質(zhì)量管理體系謀劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1 總那么5.6.2 評(píng)審輸入5.6.3 評(píng)審輸出06質(zhì)量管理體系要求08版System training 48 6資源管理 6.1資源提供 6.4任務(wù)環(huán)境 6.3根底設(shè)備 6.2人力資源6.2.2才干、培訓(xùn)和認(rèn)識(shí)6.2.1總那么 人的要素物理要素設(shè)備設(shè)備支持性效力06質(zhì)量管理體系要求08版System training 497產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3 顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)謀劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入06質(zhì)量管理體系要求08版System training 507.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.4采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程7