T∕CPMA 015.2-2020 出生隊列技術規(guī)范 第2部分：長期隨訪

1、 ICS 11.020CCSC01團 體 標 準T/CPMA015.22020出生隊列技術規(guī)范第2部分：長期隨訪Birth Cohort Technical SpecificationPart 2: Long Term Follow-up2021-05-01實施2020-12-30發(fā)布 T/CPMA 015.22020目次前言.II引言.III1234567范圍.1規(guī)范性引用文件 .1術語和定義 .1長期隨訪 .2拒訪和失訪處理 .3研究對象依從性維護 .3質量控制 .4參考文獻 .6I T/CPMA 015.22020前言本文件按照GB/T 1.12020標準化工作導則第1部分：標準化文件的

2、結構和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件是T/CPMA 0152020出生隊列技術規(guī)范的第2部分。T/CPMA 015已經發(fā)布了以下部分：第 1部分：現場調查；第 2部分：長期隨訪；第 3部分：成員信息系統(tǒng)。II T/CPMA 015.22020引言出生隊列研究的長期隨訪圍繞研究人群的環(huán)境、遺傳、生活行為習慣等因素和生殖健康相關結局開展孕前、孕期、產后和子代生長發(fā)育不同階段的長期、連續(xù)、動態(tài)的追蹤隨訪,是出生隊列研究工作的重要內容,也是出生隊列研究取得成功的關鍵。本文件就出生隊列長期隨訪、拒訪和失訪處理、研究對象依從性維護以及質量控制等主要工作制定規(guī)范。III T/CPMA 015.22020出生隊列

3、技術規(guī)范第2部分：長期隨訪 1范圍本文件規(guī)定了出生隊列長期隨訪中隨訪、拒訪和失訪處理、研究對象依從性維護以及質量控制等主要工作場景。本文件適用于出生隊列研究開展長期隨訪工作，其他類型的流行病學研究涉及隨訪、結局獲取和隊列維護等方面工作可參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CPMA 0022019大型人群隊列終點事件長期隨訪技術規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1長期隨訪long term follow-u

4、p對研究對象進行長期、連續(xù)、動態(tài)的追蹤隨訪，全面收集整個過程中研究對象的人群基線信息、暴露因素和相應的結局信息（即健康狀況、疾病或死亡事件的發(fā)生以及遷移和失訪等資料）。3.2隨訪終點end point研究對象在隨訪期內出現了預期結局(包括出生、死亡、發(fā)病等)。隨訪終點具有針對性，可根據不同的結局確定。3.3失訪loss to follow-up研究對象不能或不愿意參加隨訪，結局信息無法獲取。3.4結局發(fā)生登記率endpoint registration rate實際登記結局人數和應登記結局人數的比值。1 T/CPMA 015.220204長期隨訪4.1隨訪方式及隨訪專職人員4.1.1隨訪方式可

5、通過面對面問卷調查、電話問卷調查、隨訪時醫(yī)生進行體格檢查、自媒體調查等方式進行隨訪。結局信息還可通過醫(yī)院信息系統(tǒng)、常見疾病監(jiān)測系統(tǒng)等途徑獲取。4.1.2人員要求隨訪專職人員宜具備醫(yī)學背景或經過隊列建設相關專業(yè)培訓并通過考核。隨訪時間點及隨訪內容4.2自然妊娠人群可從孕早期開始隨訪，輔助生殖妊娠人群可從孕前期開始隨訪。4.2.1孕前期4.2.1.14.2.1.2孕前隨訪時間宜選擇輔助生殖治療前、HCG驗孕時和B超驗孕時。孕前期問卷調查內容宜包括健康行為、膳食、膳食補充劑、心理健康狀況、職業(yè)環(huán)境暴露、生殖生育史、疾病史、家族疾病史、用藥史、膳食、理化環(huán)境、社會心理環(huán)境以及輔助生殖治療、用藥情況等。

6、4.2.1.3隨訪結局主要包括配子質量、胚胎質量以及臨床妊娠等。4.2.2孕期4.2.2.1孕期隨訪時間點主要包括：a)孕早期:自然妊娠隊列隨訪時間為孕15周之前。輔助生殖隊列隨訪時間為確認臨床妊娠后，隨訪時間點一般為孕612周；b)c)孕中期:隨訪時間一般為孕2226周，可與孕婦常規(guī)產檢同步進行；孕晚期:隨訪時間一般為3034周，可與孕婦常規(guī)產檢同步進行。孕期問卷調查內容可包括孕期癥狀、健康行為、膳食、膳食補充劑、心理健康狀況、職業(yè)環(huán)4.2.2.2境暴露、生殖生育史、疾病史和家族疾病史等。4.2.2.3孕期隨訪結局主要包括各個時期的妊娠合并癥、妊娠并發(fā)癥、妊娠結局以及孕期其他疾病診療情況等。

7、4.2.3分娩期及產褥期4.2.3.1分娩期隨訪時間范圍為自然分娩的產程或者剖宮產手術過程，產褥期隨訪時間為胎盤娩出至產后42天。通過電話問卷隨訪或醫(yī)院信息系統(tǒng)獲取分娩信息、產褥期信息、新生兒 13天結局信息等。4.2.3.2產婦隨訪調查主要內容包括分娩孕周、體格檢查情況、分娩方式、羊水情況、孕產婦產時情況和母體產后并發(fā)癥等。4.2.3.3新生兒隨訪調查主要內容包括新生兒性別、出生體重、身長、1分鐘/5分鐘/10分鐘 Apgar評分、出生缺陷、新生兒死亡、新生兒疾病及其用藥（種類、劑量和持續(xù)時間）等。4.2.4子代出生后4.2.4.1子代可于出生后 42天、3個月、6個月、12個月、24個月、

8、36個月及 36個月后等時間點，可隨訪終生。2 T/CPMA 015.220204.2.4.2子代問卷調查內容可包括喂養(yǎng)情況、膳食補充劑、進食情況、口腔情況、大便情況、疾病情況、激素和抗生素使用、睡眠情況、撫養(yǎng)情況、戶外活動和電子產品使用等。4.2.4.3可于 12個月開始，邀約父母攜子代至合作醫(yī)院兒?？崎T診或社區(qū)門診進行隨訪及全面的體格檢查和神經心理行為發(fā)育評估等，并可采集指尖血等生物樣本。4.2.4.4子代兒童36個月齡后，可結合實際條件通過電話問卷、衛(wèi)生系統(tǒng)登記數據查詢或專項體檢等方式繼續(xù)開展生長發(fā)育情況的長期隨訪，根據研究目的可調整收集數據。4.3生物樣本采集及存儲樣本類型4.3.1可

9、采集的生物樣本包括成人靜脈血液、尿液、卵泡液、精液、臍帶血、胎盤、胎糞、兒童末梢血液等。4.3.2采集和存儲4.3.2.14.3.2.24.3.2.3符合中華人民共和國人類遺傳資源管理條例規(guī)定。應按照規(guī)范化的流程進行采集、處理、轉運及存儲。宜在各個隨訪節(jié)點當天完成樣本采集。5拒訪和失訪處理出生隊列長期隨訪過程中可參照T/CPMA 0012019，對拒訪和失訪進行處理。拒訪處理5.1如有研究對象拒訪，可采取如下處理措施：a)b)首先和研究對象耐心溝通，了解拒訪原因；妥善處理拒訪者訴求和問題，盡可能解決該研究對象在可接受范圍內的要求，爭取讓研究對象自愿繼續(xù)參加隨訪；c)d)若調查對象明確要求不能使

10、用其信息和生物樣本，相應信息應作刪除或封存，生物樣本作銷毀處理；統(tǒng)計具體拒訪原因，討論分析應對措施。5.2失訪處理如有研究對象失訪，可采取如下處理措施：a)b)c)d)對失訪的研究對象，應盡量收集新的聯系方式，發(fā)送后續(xù)隨訪提醒；在調查對象沒有明確提出退出隊列的情況下，可以繼續(xù)通過不同途徑獲取信息；定期對失訪名單進行匯總，統(tǒng)計失訪原因，討論分析應對措施；失訪率應盡可能控制在較低水平，最高不應超過 20%。5.3退出隊列者處理對于申請退出隊列者，則應根據其本人意愿，將其可識別的個人數據和信息從隊列成員數據庫中去除，但可保留一些基本特征信息，如年齡、性別、教育程度等，以估計選擇偏倚的可能性。6研究對

11、象依從性維護3 T/CPMA 015.220206.16.2隨訪專職人員專業(yè)性提升a)隨訪工作由隨訪專職人員完成，定期對隨訪專職人員進行評估和培訓，為隨訪專職人員開設講座和進行現場督查；b)c)隨訪專職人員應專業(yè)、熱情，與研究對象建立良好的信任關系；可通過醫(yī)院的各部門配合，盡量為入組患者提供更便利的就醫(yī)條件?；踊顒佣ㄆ谂e辦親子活動以及邀請兒童婦女保健專家開設相關講座。舉辦頻率可根據條件確定，如一年一次或半年一次等。6.3線上交流建立出生隊列專用微信公眾號等新媒體途徑，用于答疑解惑以及推送出生隊列目前研究進展及健康生活方式等相關科普知識。7質量控制7.1結局發(fā)生登記率檢查7.1.1計算依據實際

12、登記結局人數和應登記結局人數的比值，計算每個隨訪階段的結局發(fā)生登記率。7.1.2評估可對結局發(fā)生登記率進行階段性評估，若存在明顯異常，應對納入和隨訪過程中的關鍵環(huán)節(jié)進行核查。7.2結局與生物樣本信息準確性檢查7.2.1結局信息7.2.1.1問卷來源的結局信息準確性檢查主要是通過調查問卷中設計邏輯校驗題目，統(tǒng)計邏輯校驗題目的一致程度來評價該批問卷的可信程度，以及結局信息是否有結局不明、結局不正確或結局不合理等。7.2.1.2電話隨訪登記來源的結局信息準確性主要是通過定期的質量控制工作，如進行電話隨訪抽查或醫(yī)院信息系統(tǒng)核查來完成。7.2.1.3醫(yī)院信息系統(tǒng)來源的結局信息準確性主要是通過抽查結局信息

13、是否有邏輯錯誤或是否符合推導規(guī)則等來完成。7.2.2生物樣本信息生物樣本信息準確性主要是通過定期的質量控制工作，如編碼抽樣核對來完成。7.3隨訪工作質量評價7.3.1隊列隨訪現場評價a)現場整潔，秩序良好；b)c)項目標識和引導牌明確；實驗臺面、耗材擺放干凈且整齊；4 T/CPMA 015.22020d)e)文檔資料記錄完整，歸檔及時，保存妥當；電子數據安全和備份符合相關要求。7.3.2問卷調查及臨床信息摘錄審查a)b)c)d)e)抽查問卷完成過程中是否有他人干擾；是否有誘導性詢問；問卷完成質量是否符合規(guī)范；臨床信息摘錄是否完整；問卷調查與臨床信息摘錄情況的準確性。7.3.3樣本處理、凍存與入庫審查生物樣本從采集開始宜在2小時內入庫。應包括但不限于以下評價內容：a)b)c)d)e)f)g)h)是否正確使用和維護實驗