中藥飲片儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)專業(yè)培訓(xùn)講義

1、中藥飲片儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)專業(yè)培訓(xùn)講義（1）中藥飲片分類儲(chǔ)存中藥飲片按其來(lái)源分為植物類、動(dòng)物類、礦物類、其他類。植物類又按藥用部位分為根及根莖類、果實(shí)和種子類、花類、葉類、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥飲片的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放。易生蟲類中藥飲片：這類中藥飲片富含淀粉、脂肪、糖類、應(yīng)與不易生蟲的中藥飲片分開(kāi)存放。如白芷、白術(shù)、山藥、花粉等集中存放，便于殺蟲養(yǎng)護(hù)。易霉變、泛油的中藥飲片，如天冬、麥冬、牛膝、黨參、黃精、玉竹等集中存放，便于控制庫(kù)房溫濕度，適宜陰涼、通風(fēng)、干燥的有利條件，達(dá)到保管與養(yǎng)護(hù)目的。易變色、氣味散失的中藥飲片，如麻黃、月季花、款冬花、丁香等集中存放，倉(cāng)庫(kù)溫度不宜過(guò)高 ，應(yīng)

2、陰涼、避光或密封儲(chǔ)存。（2）中藥飲片的檢查中藥飲片是中藥材炮制加工而成，具有與中藥材相同的基本性質(zhì)，但經(jīng)過(guò)炮制加工后，性質(zhì)發(fā)生了一定的變化，在儲(chǔ)存中更易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì)，因此應(yīng)經(jīng)常對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。主要檢查中藥飲片的含水量、蟲蛀、霉變、泛油等情況，以便及時(shí)采取防治措施。中藥飲片作為藥品中的一個(gè)特殊分類，由于其形態(tài)、成分、性能的多樣性及復(fù)雜性，在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量變化的風(fēng)險(xiǎn)較高，因此中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的方法、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求也較高，采用的手段也較為多樣。從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片的養(yǎng)護(hù)影響中藥變質(zhì)的自然因素有：（1

3、）空氣：主要因素有水分（受潮、返潮）、氧氣（氧化、分解）、灰塵（污染）、微生物（生蟲、霉變）。在保管中需根據(jù)季節(jié)和藥品性質(zhì)的不同情況采取相應(yīng)的措施加以控制。（2）溫度:在16-35時(shí)一般害蟲容易生長(zhǎng)繁殖；在25-28時(shí)最適合霉菌的生長(zhǎng)；在35以上時(shí)，揮發(fā)性的藥物成分會(huì)加速揮發(fā)，花、葉之類容易香氣走失與變色，含油脂的藥物易出現(xiàn)走油，樹脂類藥品易出現(xiàn)軟化與融化而發(fā)生粘連現(xiàn)象。（3）濕度：濕度與溫度是與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的兩方面。一般在30以下，相對(duì)濕度控制在75以下。（4）日光：對(duì)于中藥有干燥、防霉和殺蟲殺菌作用。但其中的紫外線會(huì)加速藥物成分的氧化、還原、分解以及促使藥物揮發(fā)、變色失性等。（5）時(shí)間

4、：一般儲(chǔ)存5年以上，但有些中藥的藥物活性成分會(huì)隨著存放時(shí)間的增加而減弱或全無(wú)。中藥飲片常見(jiàn)的質(zhì)量變異情況及對(duì)策表：幾個(gè)常用的養(yǎng)護(hù)方法有：1、（1）易變色的；一般為質(zhì)地松散的花類飲片如玫瑰花、菊花、金銀花等。應(yīng)避光儲(chǔ)存。（2）易生蟲、霉變的；一般為含淀粉、糖類較高的根及根莖類如天花粉、懷牛膝、黨參等，含油脂、糖類較高的果實(shí)種子類如柏子仁、枸杞、酸棗仁等，動(dòng)物類如土鱉蟲、壁虎、刺猬皮等。發(fā)現(xiàn)生蟲、霉變的應(yīng)在養(yǎng)護(hù)室內(nèi)，進(jìn)行低溫冷凍殺蟲防霉處理，注意控制冰柜溫度零度以下，時(shí)限24小時(shí)以上，徹底將飲片凍透，以達(dá)養(yǎng)護(hù)目的。并注意分類養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)后保持冰柜衛(wèi)生。（3）易升華、潮解的：易升華的一般為藥用植物提取

5、物如冰片、薄荷腦，潮解的一般為鹽制、礦物類飲片如鹽制全蝎、昆布、芒硝、秋石等，養(yǎng)護(hù)中應(yīng)檢查包裝是否密閉。如外包裝破損應(yīng)使用封口機(jī)進(jìn)行包裝加固處理。2、（1）密封法:飲片經(jīng)嚴(yán)密封閉后，使其與外界的光線、有害氣體及害蟲細(xì)菌等隔絕，少受各種自然因素的影響，保持其原有的品質(zhì)，避免發(fā)生蟲蛀、霉變等損失。密封時(shí)必須在氣溫較低、相對(duì)濕度不大時(shí)進(jìn)行，一般以梅雨季節(jié)前為宜（2）對(duì)抗法：這種方法適用于數(shù)量不多的藥材和飲片養(yǎng)護(hù)，如丹皮與澤瀉同儲(chǔ)在一起，澤瀉就不宜生蟲，丹皮不易變色。白花蛇、烏蛇中放入花椒，這主要利用同儲(chǔ)藥材所發(fā)出的特殊氣味使害蟲不易生存，從而起到防止蟲害的作用。(3)干燥法：應(yīng)采用攤晾法、石灰干燥法

6、、密封干燥法對(duì)藥材進(jìn)行干燥處理，降低其水分。（4）臭氧殺菌法：每季度使用臭氧對(duì)藥材進(jìn)行臭氧殺菌。對(duì)將有可能發(fā)生微生物污染的藥材、中藥飲片在專用的密封條件下，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器4小時(shí)，進(jìn)行殺菌處理。特殊中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù): 某些中藥材及中藥飲片具有強(qiáng)烈的毒性，有些則易燃，如在儲(chǔ)存中不加以注意，就會(huì)發(fā)生中毒或火災(zāi)等嚴(yán)重事故。另外，貴細(xì)藥材經(jīng)濟(jì)價(jià)值高，保管不當(dāng)則極易損耗，某些鮮活及鹽腌藥材易腐爛。對(duì)這些中藥材及中藥飲片均應(yīng)進(jìn)行特殊保管。質(zhì)量信息管理制度目 的：為保證我公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保進(jìn)、存、銷過(guò)程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢，特制定本制度。范

7、 圍：適用于質(zhì)量信息的管理。依 據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則等相關(guān)規(guī)章法律、法規(guī)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度內(nèi) 容：1、質(zhì)量管理部為本公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理和反饋。2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：2.1國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法規(guī)等；2.2業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；2.3同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；2.4國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新產(chǎn)品的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)：2.5公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)

8、量、售后服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面；2.6上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；2.7客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴等。3、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。公司內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議、信息反饋及職工意見(jiàn)、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；公司外部信息通過(guò)調(diào)查、觀察、參觀學(xué)習(xí)、與上級(jí)有關(guān)部門(包括監(jiān)督檢查及藥檢部門)經(jīng)常聯(lián)系、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效地利用。5、 質(zhì)量信息實(shí)行分類管理5.1 A類信息：系指對(duì)公司有重大影響，需要領(lǐng)導(dǎo)層做出

9、決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。A 類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)傳遞并督促執(zhí)行；5.2 B類信息：系指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。由管理者代表決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋；5.3 C類信息：系指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。5.4公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、售后服務(wù)等）反饋的醫(yī)療器械信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成的質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連

10、續(xù)出現(xiàn)兩次者，將按公司有關(guān)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行處罰。目 的：為建立規(guī)范的質(zhì)量否決管理制度，特制定本制度范 圍：適用于質(zhì)量否決權(quán)的管理依 據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)、規(guī)章。責(zé)任人：質(zhì)量管理部質(zhì)量否決管理制度內(nèi) 容：1、質(zhì)量否決權(quán)是以醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。2、質(zhì)量管理部是本公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，否決范圍，主要包括產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫妗?、質(zhì)量管理部對(duì)下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)，包括：對(duì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量

11、問(wèn)題。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家和行業(yè)法規(guī)，對(duì)本公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符合要求的及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)施否決4、實(shí)施質(zhì)量否決的形式：4.1 口頭形式；4.2 書面通知；4.3 根據(jù)本公司有關(guān)獎(jiǎng)懲規(guī)定，給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰；4.4 發(fā)生重大質(zhì)量事故，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局，并對(duì)責(zé)任人給予行政處分。觸犯刑法的，移交司法部門處理。5、質(zhì)量否決的內(nèi)容5.1 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)予以否決。5.1.1 未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.2 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷注冊(cè)證或通知封存回收的。5.1.4 超出本公

12、司經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。5.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。5.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消供貨資格的。5.1.7 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。5.2 對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在一列之一的予以否決：5.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的。5.2.2 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。5.2.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷注冊(cè)證或通知封存召回的。5.2.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品法律、法規(guī)的。5.3 對(duì)下列情況之一的銷售醫(yī)療器械行為予以否決：5.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的。5.3.2 國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的。5.3.3 有質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。5

13、.3.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律、法規(guī)的。5.4 對(duì)存在下列情況之一的購(gòu)貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決：5.4.1 未確認(rèn)該單位合法資格的。5.4.2 所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。5.4.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。5.4.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)的。6、質(zhì)量否決的執(zhí)行：6.1 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。6.2 質(zhì)量管理部在行使否決權(quán)時(shí)，應(yīng)結(jié)合公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行考核，管理者代表審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。 6.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部執(zhí)行

14、。6.4 質(zhì)量管理部與其他業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部意見(jiàn)。6.5 公司在制定進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的制度、規(guī)程時(shí)，必須保證質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。6.6 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。目 的：為建立規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審管理制度，特制定本制度。范 圍：適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審。依 據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等相關(guān)規(guī)章法律、法規(guī)。責(zé)任人：質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審小組質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審管理制度內(nèi) 容：1、我公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為

15、實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)。3、總經(jīng)理主管質(zhì)量體系的審核工作，在管理者代表的直接領(lǐng)導(dǎo)下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。4、審核工作每年至少一次（無(wú)特殊情況為每年1112月份），或當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，不定期地增加評(píng)審：4.1國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)變更時(shí)；4.2發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或重大投訴時(shí)；4.3公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)有重大變動(dòng)時(shí)。5、審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行，審核計(jì)劃每年10月份制定。6、審核工作的重點(diǎn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品和售后服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行審核。(可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)進(jìn)行