醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系文件(共44頁)

1、醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件 醫(yī)藥(yyo)有限公司質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理(gunl)職責 目 錄 TOC t 職責(zhz),1 h HYPERLINK l _Toc6140 質(zhì)量(zhling)領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc6140 3 HYPERLINK l _Toc23434 內(nèi)審小組質(zhì)量(zhling)職責 PAGEREF _Toc23434 4 HYPERLINK l _Toc30595 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc30595 5 HYPERLINK l _Toc17308 辦公室質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc17308 7 HYPERLINK l _To

2、c17270 財務(wù)部質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc17270 8 HYPERLINK l _Toc2789 采購部質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc2789 9 HYPERLINK l _Toc17745 銷售部質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc17745 10 HYPERLINK l _Toc29400 倉儲部質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc29400 11 HYPERLINK l _Toc26384 運輸部質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc26384 12 HYPERLINK l _Toc6765 信息部質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc6765 13 HYPERLINK l _To

3、c31995 總經(jīng)理質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc31995 14 HYPERLINK l _Toc6479 質(zhì)量副總質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc6479 15 HYPERLINK l _Toc2696 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc2696 16 HYPERLINK l _Toc28081 辦公室主任質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc28081 18 HYPERLINK l _Toc17255 財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc17255 19 HYPERLINK l _Toc6563 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc6563 20 HYPE

4、RLINK l _Toc20996 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc20996 21 HYPERLINK l _Toc29715 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc29715 22 HYPERLINK l _Toc30463 運輸部經(jīng)理質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc30463 23 HYPERLINK l _Toc4838 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc4838 24 HYPERLINK l _Toc29025 藥品驗收員質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc29025 25 HYPERLINK l _Toc7884 藥品采購員質(zhì)量職責 PAGEREF _T

5、oc7884 26 HYPERLINK l _Toc23974 藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc23974 27 HYPERLINK l _Toc9914 藥品保管員質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc9914 28 HYPERLINK l _Toc27080 銷售員質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc27080 29 HYPERLINK l _Toc30768 會計職責 PAGEREF _Toc30768 30 HYPERLINK l _Toc28400 出納職責 PAGEREF _Toc28400 31 HYPERLINK l _Toc27318 信息員職責 PAGEREF _To

6、c27318 32 HYPERLINK l _Toc17794 收貨員職責 PAGEREF _Toc17794 33 HYPERLINK l _Toc16435 發(fā)貨員職責 PAGEREF _Toc16435 34 HYPERLINK l _Toc3730 出庫復(fù)核員職責 PAGEREF _Toc3730 35運輸員職責36 HYPERLINK l _Toc2316 司機職責 PAGEREF _Toc2316 37 文件名稱質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.001版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)

7、部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、公司各部門、質(zhì)量負責人共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：確保公司質(zhì)量管理體系的完善(wnshn)及有效運行依據(jù)(yj)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織并監(jiān)督公司實施藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和行政規(guī)章；負責建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護質(zhì)量管理體系的有效運行；負責組織制定并監(jiān)督實施公司質(zhì)量方針、目標；負責設(shè)置公司質(zhì)量管理部，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)；負責監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部有效實施質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)；負責審定公司質(zhì)量管理體系文件

8、；負責召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究并處理公司質(zhì)量管理工作中的重大問題；負責每季度召開一次質(zhì)量分析會議，對質(zhì)量管理體系運行過程中的各環(huán)節(jié)進行統(tǒng)計與總結(jié)；負責每年一次組織藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況內(nèi)部審核。負責確定公司質(zhì)量獎懲措施并保證有效落實，在公司中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營管理理念。 文件名稱內(nèi)審小組質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.002版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、公司各部門、質(zhì)量負責人共 2頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP

9、目的(md)：考查、審核(shnh)GSP在本企業(yè)運行中的適應(yīng)性、有效性、充分性。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：內(nèi)審小組1.崗位職能組織實施公司對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。2.工作內(nèi)容2.1每年十二月組織實施內(nèi)審。2.2有下列情況應(yīng)組織專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更；（3）經(jīng)營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷鏈設(shè)施設(shè)備、計算機軟件更換；（6）質(zhì)量管理文件重大修訂。2.3制定內(nèi)審計劃、方案、標準。2.4根據(jù)內(nèi)審報告進行分析，對質(zhì)量管理體系進行完善，保證質(zhì)量管理體系持

10、續(xù)有效運行。2.5開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理活動。領(lǐng)導(dǎo)責任對公司質(zhì)量管理體系的有效運行的審核負領(lǐng)導(dǎo)責任。3.主要(zhyo)權(quán)利 審核(shnh)公司的質(zhì)量管理體系的運行情況。4.主要(zhyo)考核內(nèi)容審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況。5.成員組成 總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、辦公室主任、財務(wù)部經(jīng)理、倉儲部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、運輸部經(jīng)理、信息部經(jīng)理文件名稱質(zhì)量管理部質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.003版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5

11、日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部共 2 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確質(zhì)量管理部的職責與權(quán)限依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：質(zhì)量(zhling)管理部1、職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的控制與改進，指導(dǎo)、監(jiān)督GSP的實施；定期審核質(zhì)量管理體系，實施GSP內(nèi)審，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。2、職責2.1 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 2.2 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；2.3 負責對供貨單位和購貨單位

12、的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；2.4 負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；2.5 負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；2.6 負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；2.7 負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；2.8 負責假劣藥品的報告；2.9 負責藥品質(zhì)量查詢；2.10 負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2.11 負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核并定期跟蹤檢查，監(jiān)督各崗位人員嚴格按照規(guī)定流程及要求操作計算機系統(tǒng)。2.12 組

13、織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；2.13 負責藥品召回的管理；2.14 負責藥品不良反應(yīng)的報告；2.15 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；2.16 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；2.17 組織對被委托運輸?shù)某羞\(chn yn)方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；2.18 協(xié)助開展(kizhn)質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；2.19 公司規(guī)定其他由質(zhì)量(zhling)管理部門履行的職責。2.20.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、建立及更新，確認生效及鎖定；2.21.負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核。2.22. 負責處理計算機系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。3.職權(quán)具有藥品經(jīng)營配送全過程中

14、的業(yè)務(wù)質(zhì)量控制與指導(dǎo)權(quán)利；在企業(yè)內(nèi)部具有對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。4、受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)受質(zhì)量負責人指導(dǎo)，指導(dǎo)和監(jiān)督采購、儲存、銷售、配送、入庫、出庫復(fù)核及往來單位賬務(wù)，監(jiān)督辦公室對企業(yè)全員的培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作。文件名稱辦公室質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.004版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、辦公室共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確辦公室責任及工作范圍。依據(jù)： 藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

15、范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：辦公室出謀劃策(ch mu hu c)工作。做好公司員工檔案的管理, 建立、健全、完善員工檔案, 建立員工及人才信息資料庫。做好每月的考勤檢查記錄 ,每月按時進行有效的考勤統(tǒng)計工作.做好公司員工招聘、錄用、調(diào)動、辭職、辭退等手續(xù)的辦理及后續(xù)工作。依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求為公司各崗位配備合格的技術(shù)人員。做好公司各類會議的組織、準備和記錄整理工作，督辦會議內(nèi)容和領(lǐng)導(dǎo)決議，編寫、發(fā)放公司總經(jīng)理會議紀要、記錄。參與對公司管理層及普通員工實施月、季、年度的定期考核,并提出意見,負責建立考績檔案。收集人力資源制度的執(zhí)行情況及存在的主要問題,提出建議及時向部門領(lǐng)導(dǎo)匯

16、報，以研究修改、補充完善。依據(jù)質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)搞好職工培訓(xùn)工作,負責起草培訓(xùn)計劃及每次培訓(xùn)的內(nèi)容,通知參加人員,做好培訓(xùn)小結(jié)等具體事務(wù)性工作。負責公司對外相關(guān)部門的工作銜接，公司相關(guān)證照的辦理、年檢、年審等。根據(jù)各項質(zhì)量檢查、考核的成績制定獎懲方案(fng n)并實施。文件名稱財務(wù)部質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.005版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部共 1頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳S

17、P目的：明確財務(wù)部門責任(zrn)及工作范圍。依據(jù)(yj)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：財務(wù)部1、職能為確保公司資產(chǎn)完整，資金有效使用，實現(xiàn)企業(yè)價值最大化的財務(wù)管理目標，在公司整體經(jīng)營戰(zhàn)略發(fā)展目標的指引下，開展公司財務(wù)投資，籌資，財務(wù)核算及有關(guān)資金，資產(chǎn)的合理配置等財務(wù)管理工作。2、職責2.1 以公司戰(zhàn)略目標為指導(dǎo)，在國家各項法律法規(guī)的指引下，制定符合公司管理要求的財務(wù)制度。2.2 組織貫徹及實施公司財務(wù)制度2.3 參與制定公司年度經(jīng)營計劃，組織編制公司年度財務(wù)預(yù)算；2.4 執(zhí)行、監(jiān)督、檢查、總結(jié)經(jīng)營計劃和預(yù)算的執(zhí)行情況，提出調(diào)整建議；2.5 執(zhí)行國家財務(wù)會計政策、稅

18、收政策和法規(guī)；制訂和執(zhí)行公司會計政策、納稅政策及財務(wù)管理制度；2.6 負責收銀工作和應(yīng)收、應(yīng)付款項的管理；2.7 負責公司的會計核算、會計監(jiān)督工作；2.8 妥善保管會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料；2.9 編寫公司經(jīng)營管理狀況的財務(wù)分析報告，努力降低成本、增收節(jié)支、提高效益；2.10 綜合統(tǒng)計并分析公司債務(wù)、現(xiàn)金流量及各項業(yè)務(wù)情況；2.11 研究公司融資風險和資本結(jié)構(gòu)，進行融資成本核算，提出融資計劃和方案，防范融資風險；2.12 公司員工工資核算、發(fā)放；2.13嚴格(yng)財務(wù)管理，加強財務(wù)監(jiān)督，督促財務(wù)人員嚴格遵守各項財務(wù)制度和財經(jīng)紀律。2.14完成公司交辦的其他(qt)臨時工作

19、。3.職權(quán)(zhqun)3.1具有經(jīng)營財務(wù)管理權(quán)3.2具有財務(wù)核算權(quán)3.3具有經(jīng)營成本控制權(quán)4、行政上受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)營往來賬務(wù)受質(zhì)量管理部監(jiān)督。文件名稱采購部質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.006版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確采購部門責任及工作范圍。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：采購部認真貫徹執(zhí)行(zhxn

20、g)藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品購進管理制度、藥品購進控制程序等法律法規(guī)及制度；嚴格按藥品經(jīng)營許可證核準的范圍經(jīng)營，確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量；堅持“質(zhì)量第一、按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，制定一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理部審核；負責對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽、銷售人員的身份證、法人委托書等進行調(diào)查和評價，選擇合格供貨方，并建立合格供貨方檔案；負責制定藥品采購計劃，簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款，或購銷雙方簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確有效期；負責收集首營企業(yè)及首營品種的審核資料，

21、填寫“首營企業(yè)審批表”及“首營品種審批表”，報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量審核；每年定期會同質(zhì)量管理部門開展進貨情況的質(zhì)量評審、建立供方檔案。負責收集廠商開具的合法票據(jù)，建立購進記錄，做到票、帳、物相符。文件名稱銷售部質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.007版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、銷售部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確銷售部門責任(zrn)及工作范圍。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司(n s

22、)規(guī)章制度責任人：銷售部貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)、藥品銷售管理制度等法律法規(guī)及行政規(guī)章，嚴格按照藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；負責銷售客戶合法資質(zhì)的審核，收集并審核客戶合法資質(zhì)證明和購貨人員的身份證，對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價和驗證，保證經(jīng)營行為的合法性；負責建立銷售記錄，開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，銷售記錄并按規(guī)定保存5年；在質(zhì)管部的組織下不定期函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。依法開展市場營銷工作。杜絕非法藥品廣告、非法藥品宣傳進入公司。7. 協(xié)助質(zhì)量管理

23、部建立購進客戶檔案。PAGE 25文件名稱倉儲部質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.008版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、倉儲部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確倉儲部門(bmn)責任及工作范圍。依據(jù)： 藥品經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：倉儲(cngch)部嚴格按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品倉儲保管制度組織好藥品的儲存、保管、養(yǎng)護、出庫發(fā)貨及退貨管理工作，對藥

24、品的合理儲存以及出庫、退貨中的質(zhì)量工作負責。嚴格執(zhí)行入庫驗收管理制度，未經(jīng)驗收合格的藥品一律不得入庫；按照經(jīng)濟性、安全性、準確性、及時性的原則,正確選擇倉位,合理使用庫容。做到分區(qū)合理、“五距”適當、堆碼整齊穩(wěn)固、無倒置超高現(xiàn)象。依據(jù)藥品儲存要求做好零貨上架工作，保持堆碼合理、整齊、穩(wěn)固，距離適當；負責藥品養(yǎng)護工作，包括倉庫溫濕度的監(jiān)測與調(diào)控，在庫藥品實施“三三四”循環(huán)質(zhì)量檢查等。嚴格執(zhí)行藥品出庫復(fù)核制度堅持按批號發(fā)貨，對藥品出庫復(fù)核中的差錯負責；設(shè)立保管明細賬,正確記載藥品進、銷、存動態(tài)，堅持動態(tài)盤存核對等原則,始終保持帳實相符。依據(jù)藥品的效期管理制度，對逾量積壓、近期失效、存放效期過長的藥

25、品要主動向銷售部聯(lián)系,予以處理； 9嚴格執(zhí)行不合格藥品管理制度、不合格藥品控制程序做好不合格藥品的上報、記錄、保管工作，協(xié)助做好不合格藥品的銷毀工作；文件名稱運輸部質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.009版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、倉儲部、運輸部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確(mngqu)運輸部職責。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司(n s)規(guī)章制度責任人：運輸部1、職責(zhz)1.

26、1 牢固樹立為公司經(jīng)營活動服務(wù)的思想,按照公司用車規(guī)定和業(yè)務(wù)部門的用車需要,合理調(diào)度使用公司的各部車輛,靈活派車,確保公司各部門的用車需要。1.2加強對藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品基礎(chǔ)知識的學習。盡量減少藥品在運輸途中的非質(zhì)量性損耗，保證藥品在運輸途中的質(zhì)量不發(fā)生變化。1.3加強對車輛的保養(yǎng)管理,并經(jīng)常進行檢查,凡屬影響行車安全的故障,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),一律不得上路行駛。 1.4對于公司發(fā)生的交通事故及時進行處理,查明原因,分清責任，及時按有關(guān)規(guī)定進行處理。加強對車輛的維修管理,嚴格維修報批手續(xù),控制和降低維修費用。文件名稱信息部質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.010版本02制定人審核

27、人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、信息部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP1.目的：明確(mngqu)信息部職責。2.制定依據(jù)：藥品經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。3.責任人：信息部4.職能(zhnng)負責維護藥品經(jīng)營過程中計算機軟硬件的正常運行，協(xié)助質(zhì)量部門對相關(guān)的藥品經(jīng)營程序環(huán)節(jié)質(zhì)量控制及管理的數(shù)據(jù)安全。5.職責5.1負責計算機系統(tǒng)程序的運行及維護管理。每天在業(yè)務(wù)部門停止一切業(yè)務(wù)后，對數(shù)據(jù)進行備份，防止

28、意外情況發(fā)生時數(shù)據(jù)丟失。5.2負責計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)的安全管理。經(jīng)常檢查服務(wù)器運行情況，做好外網(wǎng)防護工作，避免惡意程序，病毒的入侵，保護好公司的各種信息不被泄露。監(jiān)督指導(dǎo)所有使用計算機的部門或個人，必須定期殺毒（每周至少一次）。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即報信息部處理。5.3負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用計算機系統(tǒng)。與各個部門溝通交流，深入了解業(yè)務(wù)情況，積極規(guī)范業(yè)務(wù)流程，使軟件能夠更好的與公司的發(fā)展結(jié)合起來，使公司發(fā)展更加規(guī)范化。5.4針對公司各個部門在日常工作中存在的問題，協(xié)助他們從系統(tǒng)中查找、分析問題的原因，并協(xié)助解決，保障公司的各種業(yè)務(wù)正常運行。5.5監(jiān)督擁有計算機設(shè)備的部門，只允許做與本職工作

29、有關(guān)的操作，不得私自進行非本職工作操作。5.6監(jiān)督任何人不準將系統(tǒng)導(dǎo)出的數(shù)據(jù)隨意傳給他人，不準隨意拷貝有關(guān)機密文件、竊取商業(yè)機密。如需要相關(guān)系統(tǒng)信息，應(yīng)先寫出書面申請，經(jīng)本部門經(jīng)理批準。文件名稱總經(jīng)理質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.011版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確總經(jīng)理崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：總經(jīng)理確定公司的

30、質(zhì)量方針與目標，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行，企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要負責人，全面負責日常管理，為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員有效履行職責。確保企業(yè)實現(xiàn)(shxin)質(zhì)量目標并按照 GSP 要求依法經(jīng)營藥品；主持質(zhì)量管理體系的建立及內(nèi)部審核工作，定期召開公司質(zhì)量分析會議，聽取質(zhì)量管理部對公司藥品質(zhì)量的情況匯報；負責合理設(shè)置質(zhì)量管理部各崗位，保證其獨立、客觀的行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費；負責正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；重視客戶意見和投訴的處理，主

31、持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；負責創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；負責簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件；努力學習藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。文件名稱質(zhì)量副總質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.012版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量副總共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確(mngqu)質(zhì)量副總崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營(jng

32、yng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：質(zhì)量(zhling)副總在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)以及有關(guān)政策，執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，根據(jù)質(zhì)量方針和目標，組織推行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理。全面掌握公司質(zhì)量管理動態(tài)，對公司質(zhì)量管理體系進行規(guī)劃和持續(xù)改進；審核質(zhì)量管理制度、程序及職責文件。定期組織召開質(zhì)量分析會議、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量問題處理意見；負責建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況；組織

33、領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查考核；定期組織召開質(zhì)量分析會議、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量問題處理意見；負責協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲；保證質(zhì)量管理部正常地開展質(zhì)量管理工作、確保其能正確有效地行使質(zhì)量否決權(quán)。負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；負責首營企業(yè)、首營品種、首次經(jīng)營客戶的審批工作。負責溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷鏈設(shè)備等驗證方案的審批和批準；驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；驗證報告的批準。在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。負責審核年度員工培訓(xùn)計劃。文件名稱質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責種類職責文件編號LT

34、.QD.013版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部共 2 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確(mngqu)質(zhì)量管理部負責人崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司(n s)規(guī)章制度。責任人：質(zhì)量(zhling)管理部負責人1、職能貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。2、職責2.1 負

35、責組織執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2 負責組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行。2.3 根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。2.4 按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。2.5 負責組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估以及藥品的進貨質(zhì)量評審。2.6 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同采購部實地考察供貨單位的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2.7 負責藥品的召回工作，以及藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理及報告。2.8 協(xié)助辦公室開展員工的質(zhì)量

36、教育、培訓(xùn)工作。2.9 對經(jīng)營藥品質(zhì)量負有直接責任。 2.10 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2.11 負責質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。2.12 負責藥品不良反應(yīng)信息的上報。2.13 負責質(zhì)量管理工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。2.14 對企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的有效運行負責，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負有直接責任。2.15負責對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；2.16 負責組織儲運部驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備，共同實施驗證工作；2.17 負責指導(dǎo)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能和計算機操作權(quán)限的審核和跟蹤檢查及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立和更新；2.18 負責對實際業(yè)務(wù)(yw

37、)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改的數(shù)據(jù)進行審批。2.19 負責(fz)對盤點結(jié)果中的“盤盈”，“盤虧”賬目查明原因，并采取有效措施控制質(zhì)量(zhling)風險。3、職權(quán)3.1 對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、各業(yè)務(wù)部門工作質(zhì)量具有裁決權(quán)。3.2 對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。4、受質(zhì)量負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。文件名稱辦公室主任質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.014版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、辦公室共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次

38、修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確辦公室負責人崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：辦公室負責人熟練掌握國家有關(guān)勞動、人事、薪酬及社會保障等方面的政策法規(guī), 協(xié)助(xizh)總經(jīng)理做好倉儲和人力資源的工作。指導(dǎo)做好員工招聘、培訓(xùn)、配置計劃，合理使用人力資源。指導(dǎo)建立員工檔案的管理,依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求為公司各崗位配備合格的技術(shù)人員。負責制定薪酬、獎懲方案，建立有效的激勵機制收集人力資源制度的執(zhí)行情況及存在的主要問題,提出建議及時向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報。依據(jù)質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度，督促各部門搞好職工培訓(xùn)工作。文件名稱財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量

39、職責種類職責文件編號LT.QD.015版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、財務(wù)部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確財務(wù)部負責人崗位職責依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：財務(wù)部負責人1、職能(zhnng)確保公司運營資金周轉(zhuǎn)合理，預(yù)算審核標準，財務(wù)管理規(guī)范，賬務(wù)正確，在符合國家有關(guān)稅法政策的前提下，合法減免稅賦。2、職責2.1 在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責財務(wù)部的管理工作，負

40、責公司資金調(diào)配、成本核算和財務(wù)管理。 2.2 嚴格執(zhí)行國家財經(jīng)制度、財經(jīng)紀律以及財務(wù)會計制度、遵守國家政策、法令，保證國家、企業(yè)利益不受侵犯。 2.3 負責組織制定本部門管理制度及相關(guān)規(guī)定。 2.4 加強成本管理，嚴格費用開支，搞好經(jīng)濟活動分析，指導(dǎo)部門核算工作。 2.5 負責公司重要經(jīng)濟合同的審查會簽，并監(jiān)督經(jīng)濟合同的執(zhí)行，確保公司利益不受損害。 2.6 負責公司資金管理，監(jiān)督其增減變動；負責組織人員盤盈、盤虧、報廢清理、貨款結(jié)算、催收和處理等工作。做到情況清楚，手續(xù)完備，數(shù)據(jù)準確，處理及時。 2.7 審核各類財務(wù)報表及成本核算。 2.8 對各部門員工月薪計算及總額發(fā)放進行審批。 2.9 負

41、責公司不動產(chǎn)、動產(chǎn)的折舊計算事項；負責公司固定資產(chǎn)評估與匡算。 2.10 負責組織(zzh)人員對公司產(chǎn)品銷售額、回籠資金、產(chǎn)品利潤率進行統(tǒng)計。 2.11 隨時向總經(jīng)理報告公司內(nèi)部(nib)資金周轉(zhuǎn)、利用情況。2.12 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他(qt)工作。文件名稱采購部經(jīng)理質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.016版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確采購部經(jīng)理(jngl)職責

42、。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：采購部經(jīng)理(jngl)嚴格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，以及藥品購進管理制度、藥品購進控制程序；對購進藥品的質(zhì)量負責。堅持“質(zhì)量第一、按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；負責審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；對首營企業(yè)和首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文

43、、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等審核資料；負責了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；動態(tài)掌握商品庫存結(jié)構(gòu)、合理制定采購計劃，在保證滿足市場需求的前提下避免商品積壓、滯銷、過期失效造成經(jīng)濟損失；同質(zhì)管部建立藥品質(zhì)量評審機制，對藥品采購的整體情況進行綜合評審，并按評審結(jié)果確定下一年度的供應(yīng)商及工作改進辦法。文件名稱銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.017版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、銷售部共 1

44、頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確銷售部負責人的崗位職責。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度責任人：銷售部負責人1、職能(zhnng)確保藥品經(jīng)合法的渠道銷售給合法的公司，使客戶及時、準確的回款。協(xié)調(diào)部門內(nèi)部工作有序進行，確保部門工作任務(wù)的完成。2、職責2.1 搜集客戶的合法資格的資料，協(xié)助質(zhì)量管理部完成客戶審核。 2.2 所銷售藥品必須是質(zhì)量合格藥品，不準銷售質(zhì)量有疑問的藥品，不準銷售變質(zhì)失效和不合格的藥品以及藥品管理法規(guī)定的假、劣藥品。2.3 搜集質(zhì)量信息和用戶反饋意見，開展用戶意見征詢活動，做好藥品銷售和售后服務(wù)工作，并

45、將搜集的信息和意見匯總上報質(zhì)管部。 2.4 正確宣傳介紹藥品，不得夸大藥品療效和誤導(dǎo)客戶；2.5 督促建立完整的銷售記錄，以便于進行質(zhì)量跟蹤。2.6 協(xié)助財務(wù)部完成客戶賬務(wù)和回款的催收工作。2.7 負責完成公司的年度銷售計劃和質(zhì)量目標。2.8 會同質(zhì)管部對購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。文件名稱倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.018版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部共 1 頁 第 1 頁變

46、更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確倉儲部經(jīng)理職責。依據(jù)： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：倉儲(cngch)部經(jīng)理嚴格按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品倉儲保管制度組織好藥品的儲存、保管、出庫發(fā)貨及退貨管理工作，對藥品的合理儲存以及出庫、退貨中的質(zhì)量工作負責。嚴格執(zhí)行入庫驗收管理制度，未經(jīng)驗收合格的藥品一律不得入庫；按照經(jīng)濟性、安全性、準確性、及時性的原則,正確選擇倉位,合理使用庫容。督促保管員、養(yǎng)護員庫合理儲存藥品的，對藥品儲存環(huán)節(jié)存在的問題及時向質(zhì)量管理部反映。設(shè)立保管明細賬,掌握藥品進、銷、存動態(tài)，保持帳實相符。負責開展本

47、部門內(nèi)的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。積極聯(lián)系銷售部共同做好積壓商品，長時間儲存藥品和近效期藥品的催銷工作。參與制定采購計劃，避免盲目采購造成積壓和過期失效。嚴格執(zhí)行不合格藥品管理制度、不合格藥品控制程序做好不合格藥品的上報、記錄、保管工作，協(xié)助做好不合格藥品的銷毀工作；文件名稱運輸部經(jīng)理質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.019版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、倉儲部、運輸部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確運輸部經(jīng)理職

48、責。依據(jù)： 藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：運輸部經(jīng)理(jngl)職能：1、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。2、 運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 3、 發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。 運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。4、 嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。 5、 根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防

49、止對藥品質(zhì)量造 成影響。 6、 在冷藏、 冷凍藥品運輸途中， 應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 7、 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。8、 采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。文件名稱質(zhì)量管理員質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.020版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)

50、：明確質(zhì)量管理員崗位職責。依據(jù)： 藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：質(zhì)量(zhling)管理員1、職能在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)和監(jiān)控藥品采購、儲存、銷售、配送全過程的業(yè)務(wù)，起草和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保所經(jīng)營藥品安全、有效和質(zhì)量管理體系有效運行。2、職責2.1 在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理工作，負責監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；2.2 指導(dǎo)在庫藥品的倉儲管理工作，確保在庫藥品碼放準確，各類標志清楚，檢查在庫藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護員做好在庫藥品養(yǎng)護工作；2.3 在藥品質(zhì)量管理方

51、面有效行使監(jiān)督權(quán)；2.4 檢查各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施；2.5 監(jiān)督檢查員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；2.6 負責質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量管理部最終決策提供有效信息；2.7 負責建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準；2.8 負責各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性；2.9 負責藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決；協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查處理； 2.10 負責(fz)對不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報損、銷毀工作；2.11 在公司(n s)內(nèi)部負責藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。2.12 對藥

52、品質(zhì)量管理工作的有效(yuxio)運行實施監(jiān)督。2.13 負責假劣藥品的報告；2.14 負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的維護。2.15 負責對中藥材樣品的確認。文件名稱藥品驗收員質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.021版本04制定人審核人 批準人 制定日期2015年1月30日審核日期2015年1月30日批準日期2015年1月30日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2015年2月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、倉儲部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第三次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確驗收員崗位職責。依據(jù)：藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：驗收(ynshu)員1、職能負

53、責購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。2、職責2.1 堅持公司質(zhì)量方針，完成本崗位質(zhì)量目標，執(zhí)行藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度和藥品驗收程序，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)。2.2 負責對購進藥品和銷售退回的藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫；藥品驗收應(yīng)及時完成，并傳遞驗收信息。2.3 應(yīng)按照藥品驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有代表性，驗收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標明抽樣標記；2.4 對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員復(fù)查。2.5 收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。2.6 負責對實施電子監(jiān)管的產(chǎn)品數(shù)據(jù)上傳至

54、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2.7 負責中藥材樣品的收集，并將收集的樣品交由質(zhì)量管理人員確認。2.8 負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。文件名稱藥品采購員質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.022版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的(md)：明確采購員崗位職責。依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：采購員1、職能(zhnng)貫

55、徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，確保從合法的渠道和供貨企業(yè)購進合格的藥品，完成采購目標。2、職責2.1 在部門負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，負責公司的藥品采購工作。2.2 購進藥品必須選擇具有合法資格的供貨企業(yè)，嚴格從證、照齊全的單位進貨。2.3.按照首營企業(yè)及首營品種質(zhì)量審核制度的要求收集供貨方及品種有關(guān)資料；填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審批表，報部門經(jīng)理審核后，報質(zhì)量負責人審批，合格后方可進貨。2.4.與供貨方簽定購進合同（內(nèi)容包括品名、規(guī)格、單位、劑型、數(shù)量、單價、金額、交貨日期及方式、地點、結(jié)算方式等），明確質(zhì)量條款，合同簽定后妥善保存。與供貨方簽

56、訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容符合GSP要求2.5 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)（隨貨同行和發(fā)票），發(fā)票應(yīng)及時讓供貨方開據(jù)，取得后交財務(wù)。做到票、帳、貨相符。2.6 根據(jù)藥品的經(jīng)營情況，制定藥品的采購計劃，交部門領(lǐng)導(dǎo)審查。加強資金的合理流動，計劃采購，計劃用款，避免藥品和資金的積壓和浪費。2.7 購進人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，恪守商業(yè)秘密。不得做損害公司的事和有損公司名譽的事情。2.8 服從領(lǐng)導(dǎo)指揮，積極配合(pih)各部門之間工作。2.9 領(lǐng)導(dǎo)臨時(ln sh)交辦的其他工作。文件名稱藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責種類職責文件編號LT.QD.023版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年

57、9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、倉儲部共1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確(mngqu)養(yǎng)護員崗位職責。依據(jù)(yj)： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：養(yǎng)護(yngh)員1、職能承擔本公司在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作， 采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量的安全、有效。2、職責2.1 完成本崗位質(zhì)量目標，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；2.2. 負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護和檢查， 一般藥品每 3 個月一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（

58、每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄；2.3. 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。2.4. 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理員處理；2.5. 做好藥品的效期管理工作，近效期藥品警示及超過有效期停銷工作；2.6. 負責指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。2.7. 負責檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。2.8. 負責對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。2.9. 負責按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查、做好養(yǎng)護記錄。2.10.對儲存條件有特殊要求的或者

59、有效期較短的品種（包括易變質(zhì)品種、冷藏冷凍藥品、對儲存溫度特殊的藥品）進行重點養(yǎng)護。2.11. 根據(jù)庫房溫濕度情況，必要時采取通風、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；2.12. 負責對保管、養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備的管理、維護工作，建立設(shè)施設(shè)備管理檔案；2.13. 正確使用養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備，并檢查保養(yǎng)，確保正常運行、使用；2.14. 及時控制發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，并報質(zhì)量管理部門處理。2.15.根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。對中藥材和中藥飲片按其特性，采取冷藏、干燥等方法養(yǎng)護，并建立記錄。2.15. 定期匯總、分析養(yǎng)護信息。PAGE 25 文件名稱藥品保管員質(zhì)量職責種類職責文件編

60、號LT.QD.024版本02制定人審核人 批準人 制定日期2014年8月10日審核日期2014年9月20日批準日期2014年10月5日頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期2014年10月5日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、倉儲部共 1 頁 第 1 頁變更記錄第二次修訂變更原因?qū)嵤┬掳鍳SP目的：明確(mngqu)庫管員崗位職責。依據(jù)： 藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則與公司規(guī)章制度。責任人：保管員1、職能(zhnng)負責藥品的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準確、安全、有效。2、職責2.1 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品進行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存于相應(yīng)的庫中；2.