衛(wèi)生管理PPT課件

1、2007-5-81 大家好！2007-5-82衛(wèi) 生 管 理2007年5月2007-5-831.衛(wèi)生的幾個(gè)概念1.1 WHO對(duì)“衛(wèi)生”的定義是：身體、精神與社會(huì)處于完全良好狀態(tài)。GMP對(duì)衛(wèi)生的定義是：指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、人員、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)用原輔料等符合一定要求。1.2生產(chǎn)衛(wèi)生：是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施。2007-5-841.衛(wèi)生的幾個(gè)概念1.3污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能能產(chǎn)生了不良影響的過程或使其處于不良影響的狀態(tài)。1.4交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染

2、。1.5消毒：用物理或化學(xué)方法抑制物體上的病原微生物生長(zhǎng)。1.6滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅物體上的病原微生物。2007-5-852.藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的意義2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)規(guī)范規(guī)定必須實(shí)施的我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)規(guī)范（1998年修訂）第六章有9條衛(wèi)生管理的規(guī)定，占整個(gè)規(guī)范內(nèi)容的10.23%藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)規(guī)范的基本精神是：防止污染和交叉污染；兩個(gè)基本點(diǎn)是：衛(wèi)生、文件。加強(qiáng)衛(wèi)生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必須建立健全衛(wèi)生管理系統(tǒng)。GMP對(duì)衛(wèi)生的總體要求是：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。2007-5-862.藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的意義2.2藥品

3、的衛(wèi)生狀況對(duì)患者來說是十分重要的 。如：注射劑中存在未殺滅的細(xì)菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。2007-5-873.衛(wèi)生管理的分類環(huán)境衛(wèi)生人員衛(wèi)生生產(chǎn)工藝衛(wèi)生2007-5-883.1環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。GMP對(duì)生產(chǎn)外環(huán)境（廠區(qū)）要求是：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區(qū)的總體布局要合理，不得互相防礙。2007-5-893.1環(huán)境衛(wèi)生規(guī)范第九條：廠

4、房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。規(guī)范第十條：廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2007-5-8103.2人員衛(wèi)生藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動(dòng)，所以說人是藥品生產(chǎn)過程中最大的污染源之一。從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠前必須進(jìn)行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個(gè)人健康檔案。對(duì)傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調(diào)離藥品生產(chǎn)崗位。2007-5-8113.2.1個(gè)體衛(wèi)生手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為達(dá)到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套?？?/p>

5、腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈區(qū)（對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進(jìn)行控制的區(qū)域）內(nèi)藥品生產(chǎn)過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對(duì)藥品造成污染。2007-5-8123.2.2工作服或防護(hù)服工作服或防護(hù)服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對(duì)藥品造成污染，二是避免藥品對(duì)人員的污染或危害。材質(zhì)和式樣要求：一般區(qū)沒有嚴(yán)格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡(jiǎn)單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級(jí)別或不同的人員使用。當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。2007-5-8133.2.3人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)

6、的管理規(guī)則。在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時(shí)在操作過程中應(yīng)減小動(dòng)作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動(dòng)或移動(dòng)，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。不串崗，進(jìn)出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動(dòng)都要有自我約束的概念。2007-5-8143.3生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括原輔料、設(shè)備、容器工具、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)及工藝流程等衛(wèi)生。2007-5-8153.3.1原輔料衛(wèi)生生產(chǎn)原輔料過程中使用的材料、容器、溶劑等的衛(wèi)生可能影響到原輔料的質(zhì)量，而原輔料的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量。因此對(duì)于原輔料的衛(wèi)生問題，應(yīng)從原輔料訂購(gòu)開始引起重視，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)

7、和考察。原輔料進(jìn)廠后的檢驗(yàn)、使用全過程均要嚴(yán)格按照規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生要求進(jìn)行處理。2007-5-8163.3.2設(shè)備衛(wèi)生規(guī)范第三十二條規(guī)定：直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。輸送生產(chǎn)藥品物料管道的安裝必須引起重視，為避免批與批之間的交叉污染，安裝的管道要能便于清洗和消毒。主要設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立相應(yīng)的制度或規(guī)程，并應(yīng)有操作、檢查驗(yàn)收或驗(yàn)證記錄。2007-5-8173.3.3生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生藥品生產(chǎn)介質(zhì)主要包括：水、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。藥品生產(chǎn)過程中使用的介質(zhì)較多，大部分介質(zhì)

8、都有一個(gè)產(chǎn)生、輸送和使用的過程，在每個(gè)過程都隱藏著介質(zhì)本身受到污染的機(jī)會(huì)。介質(zhì)本身的衛(wèi)生和質(zhì)量不穩(wěn)定，也就造成藥品質(zhì)量上的波動(dòng)。2007-5-8183.3.4工藝技術(shù)衛(wèi)生一些工藝技術(shù)參數(shù)（如溫度、時(shí)間、酸堿度等）和工藝流程（如過濾）也可能造成產(chǎn)品的污染。適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。時(shí)間的影響：如大輸液灌裝結(jié)束到滅菌，存放時(shí)間不得超過2小時(shí)，否則可能回滋生細(xì)菌。2007-5-8193.3.4工藝技術(shù)衛(wèi)生酸堿度（PH值）主要影響藥品的穩(wěn)定性，但細(xì)菌的生長(zhǎng)有一定的最佳ph值范圍，因此ph值也可以影響藥品的衛(wèi)生。2007-5-8203.3.5工藝

9、流程衛(wèi)生工藝流程是否優(yōu)化也可能影響產(chǎn)品的微生物狀況，如過濾，本來是一種較為常見的直接除菌法，如果操作不當(dāng)、過濾器損壞或?yàn)V器選擇不當(dāng)，都可能影響除菌的效果，甚至反而污染產(chǎn)品。2007-5-8214.不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)πl(wèi)生的要求4.1 一般生產(chǎn)區(qū)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生的要求地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚清潔完好。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，不得吃食品，不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物2007-5-8224.不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)πl(wèi)生的要求4.2 30萬級(jí)、10萬級(jí)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生的要求 除符合一般生產(chǎn)區(qū)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生

10、要求外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)管理制度區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制應(yīng)符合溫度和濕度、壓差、送風(fēng)量、新鮮空氣量、微生物限度等要求質(zhì)控部門要指定專人定期檢查本區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度，并有記錄2007-5-8234.不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)πl(wèi)生的要求4.3 1萬級(jí)、100級(jí)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生的要求除符合一般生產(chǎn)區(qū)和30萬級(jí)、10萬級(jí)對(duì)環(huán)境的衛(wèi)生要求外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行本潔凈區(qū)管理制度。區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制應(yīng)符合溫度和濕度、壓差、送風(fēng)量、新鮮空氣量等要求。菌落測(cè)試每班一次。2007-5-8244.不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)πl(wèi)生的要求4.4 1萬級(jí)、100萬級(jí)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生的要求更換品種時(shí)，必須將頂棚、地面、地板用消毒劑擦拭干凈。接觸藥物的容器、器件洗滌干凈后

11、滅菌。工具、臺(tái)板用無菌水沖洗后，再用消毒劑擦拭。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天須有足夠時(shí)間用于消毒。更換品種時(shí)必須至少有6 h的間歇。2007-5-8255.生產(chǎn)區(qū)域的清潔、消毒不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)Σ煌⒘：臀⑸锏南薅纫笫遣煌?，一方面是通過潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和凈化設(shè)施來控制，另一方面是通過要求清潔的程度和清潔的頻率來控制（清潔的程度和清潔的頻率還受許多因素的影響，如原料、中間體對(duì)潔凈區(qū)的污染程度、設(shè)備情況、成品、生產(chǎn)工藝的凈化要求）我國(guó)GMP（1998年修訂）第五十五條規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株”。2007-5-8

12、266.衛(wèi)生管理主要文件： 清潔規(guī)程 6.1 對(duì)溶劑、清潔劑、清潔工具的要求對(duì)清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規(guī)定，任何有關(guān)溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據(jù)清潔規(guī)程的要求進(jìn)行清潔效果評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。 水（飲用水、純化水、注射用水）是最好的溶劑、特殊情況下可以根據(jù)污垢的溶解性采用有機(jī)溶劑，如乙醇、丙酮等。清潔劑應(yīng)對(duì)設(shè)備表面沒有腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水、對(duì)清洗的物質(zhì)有助溶性或者可以幫助懸浮物質(zhì)沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應(yīng)對(duì)人的健康沒有影響。使用的清潔工具應(yīng)不脫落纖維、顆粒。2007-5-8276.衛(wèi)生管理主要文件：清潔規(guī)程6.2清潔規(guī)程的內(nèi)容要求： 操作者的姓名及簽名。安全等方面的注意事項(xiàng)。規(guī)定對(duì)所清潔設(shè)備的分解程度以提高對(duì)不易清洗部位的清潔質(zhì)量。對(duì)清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應(yīng)有明確的規(guī)定，水或其他溶劑應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量和溫度等，清潔劑應(yīng)規(guī)定其名稱、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應(yīng)明確