《保健食品功能范圍調整方案》

1、附件1:保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）為貫徹落實食品安全法及其實施條例對保健食品實 行嚴格監(jiān)管的要求，進一步完善功能評價方法，提高判斷標 準，規(guī)范功能聲稱，嚴格準入門檻，現(xiàn)對保健食品功能范圍 提出以下調整方案：一、功能設置原則（一）以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導， 以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。（二）功能定位應為調節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風險 因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。（三）功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、 針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。（四）功能評價方法和判斷標準應科學、公認、可行。（五）功能調整和管理應根據科學發(fā)展、社會需求

2、和監(jiān)管 實際，按照相關程序，實施動態(tài)管理。二、功能調整原則（一）符合保健食品功能設置的原則。（二）對現(xiàn)有功能進行調整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進， 暫不增加新功能。（三）合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食 品功能特性，更具針對性。（四）根據科學發(fā)展，完善評價方法，適當提高判斷標準， 強化人體試食試驗和科學文獻依據。（五）取消或調整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀 指標評價、缺乏社會需求的功能。（六）根據功能定位和評價方法，調整適宜人群范圍。三、具體調整方案根據上述功能設置和調整的原則，現(xiàn)有27項功能取消4 項，涉及胃腸道功能的4項合并

3、為1項、涉及改善面部皮膚 代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項 功能。具體調整情況如下：建議保留的功能：（一）增強免疫力功能名稱修改為有助于增強免疫力。免疫功能評價試驗采用小鼠淋巴細胞轉化試驗、遲發(fā) 性變態(tài)反應、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、 NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當前免疫學的基礎理 論相一致，涵蓋細胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機體 免疫功能的主要機制，所選擇的模型和指標在國內外廣泛應 用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年 兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原 料應限于食品或按照傳

4、統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增 加其安全性。（二）輔助降血脂功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設置原則保 持一致。采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模 型，選擇對健康影響的終點血脂指標（甘油三脂、總膽固醇） 進行評價，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設 計。所選擇的模型、設計和指標在國內外廣泛應用，在有關 功效評價中的可行性也得到普遍認可?，F(xiàn)有檢測指標技術和 手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設立具有科學 性。（三）輔助降血糖功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設置原則保 持一致。選擇對健康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進 行評價，功能評價采用通用和傳統(tǒng)試驗模型，

5、人體試食試驗 采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，可以客觀反映保健食品 有助于降低血糖的作用。（四）改善睡眠功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設置原則保 持一致。目前改善睡眠的評價采用通用模型，包括延長戊巴比 妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗、 巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，符合睡眠的基礎理論，選擇以睡 眠終點為指標，在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可 行性也得到普遍認可。（五）抗氧化功能名稱保留，與功能設置原則保持一致?？寡趸δ茉u價動物試驗采用自然衰老模型和建立的 D-半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功 能動物模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設 計

6、。已有脂質過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標（SOD、 GSH-Px）。這些指標以氧化損傷的自由基學說為基礎，與學 術界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致。所選擇的 模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性 也得到普遍認可。（六）緩解體力疲勞鑒于評價方法主要針對運動疲勞，因此，功能名稱修 改為有助于緩解運動疲勞，與功能設置原則保持一致。動物試驗評價方法和技術應用廣泛，評價指標和判斷 標準基本科學、公認、可行。功能評價試驗的設計與指標選 擇立足于動物游泳疲勞試驗的終點指標，兼顧能量供應指標 和運動代謝產物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲勞的 作用?，F(xiàn)有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原

7、、尿素氮、血乳酸測 定的檢測指標技術和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸 肌酸激酶（CK）指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動 疲勞的作用。（七）減肥鑒于減肥的主要目的是為減少體內多余的脂肪，功能 名稱修改為有助于減少體內脂肪，與功能設置原則保持一 致。動物試驗直接稱量內臟脂肪的變化，人體試驗通過電 阻抗法測量體內脂肪，均得到科學上廣泛認可。功能評價試 驗的設計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切?，F(xiàn)有的檢測指標技術成熟、可行，可以更客觀地反映保 健食品減少體內脂肪的作用。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年 兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原 料應限于食品或按照

8、傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增 加其安全性。（八）增加骨密度功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設置原則 保持一致。動物試驗模型在國內外同類研究中普遍應用，功能評 價試驗的設計與指標選擇骨密度測定為終點指標，可以反映 保健食品改善骨密度的作用。現(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術成熟、可 行，新增加的骨組織學檢測指標，可以更客觀地反映保健食 品增加骨密度的作用。（九）改善營養(yǎng)性貧血功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設置 原則保持一致。動物試驗采用缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧 血，評價方法和判斷標準科學、公認、可行，功能評價試驗 的設計與指標選擇營養(yǎng)性貧血的終點指標血紅蛋白

9、，國內外 普遍采用。現(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術和手 段成熟、可行，具有科學性。適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當使用可用于 保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人 群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按 照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。（十）輔助改善記憶功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設置原則保 持一致。動物試驗的評價方法采用了三種記憶障礙模型，分別 采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實驗進行評價；人體試驗 采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，按照心理學系統(tǒng)實驗的 要求，對指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯(lián)系 回憶、記憶商等認知功能指

10、標分別進行評價。所選擇的模型 和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得 到普遍認可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年 兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原 料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增 加其安全性。（十一）清咽功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。動物試驗采用致炎致敏劑棉球植入試驗和致炎致敏劑 足趾注射試驗，觀察受試物對動物炎癥和過敏反應的影響。 人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受 試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進行評價。所選擇的 模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性 也得到普遍認可。當使用

11、可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年 兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原 料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增 加其安全性。（十二）提高缺氧耐受力功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設置 原則保持一致。動物試驗采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評 價動物耐受環(huán)境和細胞缺氧的能力、受試物的保護作用。所 選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的 可行性也得到普遍認可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年 兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原 料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增 加其安全性。（十三）

12、對化學性肝損傷有輔助保護此功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因 此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化 學性肝損傷的模型。采用進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與 肝功能有關的代謝、病理和酶學指標，評價受試物對動物耐 受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標在國 內外應用廣泛，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認 可。依據有關法律，適宜人群取消少年兒童。（十四）促進排鉛功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設置原則保持一 致。采用增加進食鉛造成體內鉛增加動物模型，通過觀察 體內血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價受試物對動 物體內鉛含量影響。人體試食試驗采用嚴謹

13、的隨機對照人體 試驗設計，在食用受試物后對體內血鉛和尿排鉛量變化進行 評價。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效 評價中的可行性也得到普遍認可。適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。（十五）促進泌乳功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設置原則保持一 致。采用超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重 變化，評價受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗采用 嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對泌乳量直 接進行評價。所選擇的模型和指標在國內外應用廣泛，在有 關功效評價中的可行性也得到普遍認可。（十六）緩解視疲勞功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設置原則 保持一致。人體試食

14、試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，以 傳統(tǒng)和通用的指標，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試 驗，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。建議合并的功能：（十七）將通便、調節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損 傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能通便、調節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔 助保護四項功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過 細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群 上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對性。相應的人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設 計，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃 粘膜損傷直接進行評價。動物試驗，

15、一方面對動物的腸道菌 群和消化功能直接進行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃 損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評 價受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標在國 內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認 可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年 兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原 料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增 加其安全性。（十八）將祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份合并為有助 于促進面部皮膚健康祛瘞瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份3項功能均屬于改 善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質或色素蓄積范疇，為避 免功能劃分過細，便于

16、規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同 時在適宜人群上有所區(qū)分，以體現(xiàn)針對性。相應的合并后的改善皮膚功能評價試驗設計和指標選 擇直觀的終點指標，便于觀察和評價，現(xiàn)有的黃褐斑面積、 損傷和大小、痤瘡的數(shù)量和面積、水份含量檢測方法和技術 和手段成熟、可行，增加計算機圖像分析方法，評價的客觀 性和科學性進一步提高?？梢苑从潮＝∈称反龠M面部皮膚健 康的作用。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年 作為不適宜人群。當適宜人群包含少年時，所用原料應限于 食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全 性。建議取消的功能：改善生長發(fā)育鼓勵以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發(fā)育， 不宜采用保健食品

17、進行干預。適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗對象存 在較高風險，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試 驗，現(xiàn)行評價標準和方法有局限性。(3 )影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點判斷困難。部分生產企業(yè)為達到效果往往加入激素類物質，損害 少年兒童身體健康。美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是所有含 能量和營養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發(fā)育 的作用；二是少年兒童的正常生長發(fā)育具有客觀規(guī)律性，不 宜以保健食品進行干預；三是促進少年兒童時期的生長發(fā)育 并不能確保成年后的健康。對輻射危害有輔助保護評價方法有局限性，功能定位不準確。輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前 市場需求的主要是對電磁輻射有保護作用的產品，而該功能 評價方法卻是針對的電離輻射，其動物試驗造模條件是采用 一次性射線1-8GY照射，觀察血液系統(tǒng)白細胞變化、骨髓 內容改變、DNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計 算機、手機等帶來的輻射，目前尚無合適的動物造模、試驗 方法和觀察指標，缺乏評價方法。由于該類產品主要宣傳對電磁輻射的保護作用，易誤 導消費者。（三）輔助降血壓高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險因素，保 健食品設置輔助降血壓功能風險較大，消費者