雙氯芬酸鈉利多卡因注射液治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性(共10頁)

1、雙氯芬酸鈉利多卡因注射液治療(zhlio)膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性 首席醫(yī)學(xué)網(wǎng) 2006年04月27日 15:38:34 Thursday 中華臨床醫(yī)師雜志征稿(zhn o) 中華普通外科學(xué)文獻(xiàn) 八屆全國帕金森病會 期刊社的網(wǎng)站運(yùn)營專家 醫(yī)學(xué)類核心期刊征稿 全國抗菌藥物會 國際病毒性肝炎 中華腔鏡泌尿外科雜志 第五屆世界癌癥會 國際神經(jīng)科技大會 全用藥學(xué)術(shù)會議 國際藥師論壇 基因組活動周 第四屆抗體大會 亞太臨床微生物 作者：李明全 趙磊 王哲 張春禮 施宇翔 文愛東 加入(jir)收藏夾 【關(guān)鍵詞】 雙氯芬酸鈉 Clinical study of efficacy and safet

2、y of diclofenac sodium/lidocaine hydrochloride injection in treatment of knee osteoarthritis LI MingQuan1, ZHAO Lei2, WANG Zhe1, ZHANG ChunLi1, SHI YuXiang3, WEN AiDong2 1PLA Institute of Orthopedics, 2Department of Pharmacy, 3Department of Anesthesiology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical Un

3、iversity, Xian 710033, China 【Abstract】 AIM: To evaluate the efficacy and safety of diclofenac sodium/lidocaine hydrochloride injection in treating knee osteoarthritis. METHODS: A double blind, randomized, paralleled and controlled multicenter study was conducted. Sixtyfour subjects were included in

4、 the experimental group, who received intramuscular injection of 2 mL diclofenac sodium/lidocainehydrochloride injection every day. In the control group, 63 subjects were given intramuscular injection of 2 mL olfen75 every day. The course of treatment in both groups was 7 d. RESULTS: The overall cli

5、nical efficacy rates in the two groups were 89.85% and 92.54%, respectively. The adverse drug reaction rate in the control group was 1.49%. No adverse drug reaction was found in the experimental group. There was no statistical difference in clinical efficacy and adverse drug reaction rate between th

6、e two groups. CONCLUSION: Diclofenac sodium/lidocaine hydrochloride injection is effective and safe for the treatment of knee osteoarthritis. 【Keywords】 diclofenac sodium; lidocaine hydrochloride；olfen75；knee osteoarthritis 【摘要】 目的: 觀察和評價雙氯芬酸鈉利多卡因注射液治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效和安全性. 方法: 以奧爾芬75為對照藥，采用隨機(jī)雙盲、平行對照、多中

7、心的研究方法，試驗(yàn)組64例，對照組63例. 兩組給藥劑量均為每次一支，2 mL/支，肌肉注射，每日1次，療程7 d. 結(jié)果: 兩組總有效率分別為89.85%和92.54%，對照組的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為1.49，試驗(yàn)組未出現(xiàn)不良反應(yīng). 兩組總有效率和不良反應(yīng)發(fā)生率均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P0.05）. 結(jié)論: 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎安全、有效. 【關(guān)鍵詞】 雙氯芬酸鈉;利多卡因；奧爾芬75；骨關(guān)節(jié)炎,膝 0引言 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液為鄰氨基苯甲酸類強(qiáng)效非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，它能抑制前列腺素的合成，并具有阻止血小板凝集的作用，解除關(guān)節(jié)疼痛，消腫，改善其活動，從而達(dá)到治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)

8、節(jié)炎和疼痛的作用1. 目前臨床上多用其口服和外用劑型. 對這些劑型，藥效受身體對藥物吸收程度的影響很大，另外，給藥和吸收的時間差使藥物有效成分延遲一定時間才能發(fā)揮作用，同時由于肝首過效應(yīng)，以及口服對胃腸道的直接刺激而使療效減小，副作用增大. 因此注射制劑的研制十分必要. 為保證藥品質(zhì)量，確保臨床患者用藥安全有效經(jīng)濟(jì)，達(dá)到合理用藥的目的2-4，我們擬通過隨機(jī)雙盲、平行對照、多中心臨床試驗(yàn)，用以評價國產(chǎn)雙氯芬酸鈉利多卡因注射液治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性. 1材料和方法 1.1材料 1.1.1一般資料本研究共入選136份病例，其中試驗(yàn)組69(男22，女47)例，年齡（56.96.2）歲，既

9、往接受藥物治療20例，未經(jīng)治療49例，既往采取其他治療手段11例，未治療58例，目前患病用藥的3例，未用藥66例，病程（17.617.7） mo；對照組67(男23，女44)例，年齡（56.27.0）歲，既往接受藥物治療19例，未經(jīng)治療48例，既往采取其他治療手段14例，未治療53例，目前患病用藥的6例，未用藥61例，病程（21.623.1） mo. 兩組病例包括性別、年齡、既往治療藥物及手段、病程等方面，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，均無顯著性差異（P0.05），表明兩組資料具有較好的可比性. 1.1.2藥品試驗(yàn)藥品：雙氯芬酸鈉利多卡因注射液由陜西開元制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為每支2 mL，內(nèi)含雙氯芬酸鈉75

10、 mg、鹽酸利多卡因20 mg，批號為20030609；對照藥品奧爾芬75（Olfen75）由瑞士美化藥廠生產(chǎn)，規(guī)格為每支2 mL，內(nèi)含雙氯芬酸鈉75 mg、鹽酸利多卡因20 mg，批號為：0170019. 所有藥物均由陜西開元制藥有限公司提供. 1.2方法 1.2.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)雙盲、平行對照、多中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì). 入選標(biāo)準(zhǔn)：膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者，年齡1865歲，男女不限；能保證進(jìn)行短期或長期治療及隨訪者；愿意受試，并簽署知情同意書者. 排除標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)常服用其他止痛藥、試驗(yàn)前3 wk內(nèi)已接受免疫抑制劑，D青霉胺、氯喹、腎上腺皮質(zhì)激素局部或全身治療的患者，嗜酒、嗜煙者；13 mo內(nèi)參加過其

11、他藥物試驗(yàn)或使用過對臟器有損害的藥物；肝腎功及造血系統(tǒng)嚴(yán)重?fù)p害者或患有其他嚴(yán)重疾病者（如消化性潰瘍等）；有非甾體類藥物過敏史者；妊娠及哺乳期的婦女；患有神經(jīng)器質(zhì)性疾病，精神異常者. 1.2.2給藥方案試驗(yàn)藥雙氯芬酸鈉利多卡因注射液，每次一支，2 mL/支，臀部外上限肌肉注射，1次/d，療程7 d. 對照藥奧爾芬75，每次一支，2 mL/支，臀部外上限肌肉注射，1次/d，療程7 d. 第3日、第5日訪視，第5日訪視時征狀未見改善的嚴(yán)重疼痛患者，每日需加用一支，間隔幾小時（根據(jù)藥品起效時間，建議間隔8 h）. 合并用藥情況：在受試期間患者所用的其他藥物應(yīng)詳細(xì)記錄合并用藥的名稱、劑量、給藥途經(jīng)、開始

12、日期、終止日期、適應(yīng)證等. 1.2.3觀察項(xiàng)目臨床癥狀與體癥：觀察測量并記錄患者體質(zhì)量、體溫、血壓、心率、關(guān)節(jié)的疼痛和靈活性等癥狀. 安全性指標(biāo)：記錄用藥前后患者實(shí)驗(yàn)室檢查（血尿常規(guī)、大便潛血、肝腎功能、X線正側(cè)位檢查等變化）以及治療期間出現(xiàn)的不良反應(yīng). 1.2.4臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)癥狀和體癥評分改善率、起效率與起效時間臨床癥狀和體癥評分改善率包括休息痛、運(yùn)動性疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)壓痛、膝骨關(guān)節(jié)屈伸功能、患者全面評價、醫(yī)生全面評價等7項(xiàng)指標(biāo)的平均改善率. 改善率=（治療前值治療后值）治療前值100%. 臨床療效評價試驗(yàn)結(jié)束時對療效進(jìn)行全面評價，無效為臨床癥狀和體征改善30%；有效為30%臨床癥狀

13、與體征改善75%；顯效為臨床癥狀與體征改善75%. 有效與顯效兩者合計(jì)計(jì)算總有效率. 1.2.5藥物不良反應(yīng)評價根據(jù)肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)評定標(biāo)準(zhǔn)判斷臨床反應(yīng)及化驗(yàn)異常與藥物之間的關(guān)系，前三者計(jì)為不良反應(yīng)，統(tǒng)計(jì)藥物不良反應(yīng)發(fā)生率. 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理: 采用SAS統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理. P0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的判別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義. 試驗(yàn)組和對照組比較時，計(jì)數(shù)資料用2檢驗(yàn)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，起效率采用LogRank檢驗(yàn)，兩組臨床癥狀和體癥改善率的比較采用方差分析方法，采用最小二乘估計(jì)其差數(shù)95可信區(qū)間. 2結(jié)果 2.1臨床療效評價 2.1.1臨床癥狀和體征評分改善率對兩組臨床

14、癥狀和體征評分改善率進(jìn)行方差分析，試驗(yàn)組臨床癥狀和體征評分改善率為65.53，對照組62.49，兩組相差3.04%，相差95%可信區(qū)間為-9.64%和3.56%，表明試驗(yàn)組與對照組間無明顯差異（F=0.83，P=0.36），相應(yīng)的95可信區(qū)間顯示雙氯芬酸鈉利多卡因注射液與奧爾芬75均有明顯療效（P0.05). 不良反應(yīng)觀察顯示，對照組不良反應(yīng)發(fā)生率為1.49，表現(xiàn)為頭昏微惡心，試驗(yàn)組尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng). 兩組比較差異也無顯著性（P0.05）. 綜上所述，雙氯芬酸鈉利多卡因注射液臨床療效好，不良反應(yīng)輕微，對于治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是一種安全、有效的消炎鎮(zhèn)痛藥. 【參考文獻(xiàn)】 1 Blaicher A

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