天星培訓(xùn)執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)2014年沖刺講義(共49頁)

1、湖南公、檢、法、司培訓(xùn)第一品牌 第 頁執(zhí)業(yè)(zh y)藥師 考試大綱調(diào)整(tiozhng)的內(nèi)容 第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全(nqun)規(guī)劃第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)(xinggun)配套文件四、藥品電子監(jiān)管(jingun)的規(guī)定 3.國家基本藥物實施電子監(jiān)管的規(guī)定 國家基本藥物目錄 2012年版） 2013年5月1日起施行。2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。 2013年5月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于2012年版藥品電子監(jiān)管實施工作的公告錄藥品品種，無論是否參與基本藥物招標(biāo)采

2、購，均應(yīng)按規(guī)定實施電子監(jiān)管。國產(chǎn)藥品和在國內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)于2013年11月底前實行電子監(jiān)管，進(jìn)口藥品應(yīng)于2014年3月底前實行電子監(jiān)管。第二章 藥事管理體制第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級） 為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。 總局(簡稱CFDA）是國家藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)關(guān)，根據(jù)國家法律法規(guī)的授權(quán)，依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，為實現(xiàn)國家的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)等進(jìn)行有效的監(jiān)督管理。 一、藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) 根據(jù)規(guī)定，為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國務(wù)院食品安全委員會辦公室的職責(zé)、環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國家工商行

3、政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。CFDA的主要職責(zé)是：對生產(chǎn)、 流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。驗檢測機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。具體有10項。 二、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé) （一）衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的通知部門，不再保留衛(wèi)生部。衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃、并納入衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。和評價運行機(jī)制，建設(shè)和諧醫(yī)患關(guān)系、提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策的建議。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物

4、政策和國家基本藥物制度組織制定國家基本藥物目錄，基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。 （二）中醫(yī)藥管理部門 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。 （三）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作。 依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格， 對于依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，依照中

5、華人民共和國價格法 規(guī)定的定價原則，制定和調(diào)整價格。國家發(fā)展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。品價格調(diào)控計劃，和價格等。 （四）人力資源和社會保障(sh hu bo zhn)部門 人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌(tngchu)建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、 生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 （五）工商行政管理(gunl)部門 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營

6、藥品的行為； 市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。 （六）工業(yè)和信息化管理部門 工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、 業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng) 對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。 （七）商務(wù)管理部門 藥品流通的行業(yè)管理部門第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心) 是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位， 機(jī)構(gòu)。 主要職責(zé)為： 標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等。 二、國家藥典委員會 任務(wù)和職責(zé)為：編制中國藥典及其增補(bǔ)本。組織制定和修訂國家藥品

7、標(biāo)準(zhǔn)以及 直接接觸藥品的包裝材料和容器、 式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。 標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。等 三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 主要職責(zé)為：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī) 構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章 和規(guī)范性文件，參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。等 四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心） 主要職責(zé)為： 對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價機(jī)構(gòu)(jgu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。參與擬訂、調(diào)整國家(guji) 基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。 織工作。等 五

8、、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核(shnh)查驗中心 主要職責(zé)為：參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP） 藥物臨床試 驗質(zhì)量管理規(guī)范 GCP） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP） 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP）及其相應(yīng)的實施辦法。 對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、認(rèn)證的企業(yè) 位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對 藥品研究機(jī)構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。等 六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 主要職責(zé)為：承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組

9、織工作。 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托， 交辦的其他事項。 國家中藥品種保護(hù)審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心） 主要職責(zé)為： 護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。 技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審 查和審評工作。等 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，用了正文加附錄， 2013 年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

10、了5 個附錄。 1. 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險、專業(yè)化程度高、 操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、 養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，必須采用 最細(xì)致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。 附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理共13 條，是我國藥品流通過程中第一個全 面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對 冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了 冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營企業(yè)

11、開 展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。 2. 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng) 可核查、 量的可核查、 經(jīng)營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進(jìn)及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。 附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)共22條，是對藥品流通各環(huán)節(jié)采用計算機(jī)管理的流 程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面 都做了細(xì)化， 明確，確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng) 營質(zhì)量，并可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效(yuxio)追溯和企業(yè)經(jīng)營行為的嚴(yán)格控制。 3.溫濕度自動(zdng)監(jiān)測 溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件，而溫濕度自動監(jiān)測以及

12、數(shù)據(jù)的實時采集和記 錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP 對藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度實施自動監(jiān)測， 是我國藥品流通領(lǐng)域在藥品儲運過程的第一次應(yīng)用。 經(jīng)營企業(yè)普遍存在的庫房空調(diào)不開、溫度無控制、監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、藥品質(zhì)量無保障、運輸過 程無控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險的狀況(zhungkung)。 附錄溫濕度自動監(jiān)測共17條，對藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能、數(shù)據(jù) 安全管理、風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成、 測點精度和布點密度， 成數(shù)據(jù)丟失。對于測點的安裝位置、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)也提出了具體的要求，確保了 系統(tǒng)各項功能的有效實現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效

13、追溯。 4.藥品收貨與驗收 藥品收貨與驗收活動是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實際到達(dá)， 數(shù)量和質(zhì)量， 物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯的重要環(huán)節(jié)。 附錄藥品收貨與驗收共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了冷藏、 冷凍藥品到貨時應(yīng)當(dāng)檢查的項目，了退貨藥品的管理措施， 業(yè)在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。 5. 驗證管理 驗證是現(xiàn)代管理的重要手段， 的措施。 運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。 附錄驗證管理共12條，對于驗證的范圍、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備條件、實施項目、具體 操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險控制、質(zhì)量控制文件編制、驗證結(jié)果應(yīng)用等都

14、進(jìn)行了具體 規(guī)定。對于我國的藥品經(jīng)營企業(yè)來說，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細(xì)地提出了驗證方 案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實施等內(nèi)容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱 （保溫箱）和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證項目。 第五章 中藥管理第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 七、 受多種因素影響，我國中藥材管理領(lǐng)域仍然(rngrn)存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標(biāo)準(zhǔn)化種 植養(yǎng)殖落實不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋， 染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法 經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。 2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理

15、總局等部門聯(lián)合印發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材 管理的通知 1.加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理 各地要高度重視中藥材資源的保護(hù)、 撫育管理，采集使用國家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行(lxng)審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。 2.加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、 除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手 段。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強(qiáng)對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中 化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。 要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高 中藥材產(chǎn)地初加工水平，

16、避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失(lish)、質(zhì)量下降。嚴(yán)禁濫用硫磺 熏蒸等方法， 染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。 3.加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的 中藥材專業(yè)市場。中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔(dān) 起管理責(zé)任， 管理機(jī)構(gòu)，完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。 要構(gòu)建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺， 藥品現(xiàn)代物流水平的倉儲設(shè)施設(shè)備， 嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品， 嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定

17、的42種瀕危藥材。 4.加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理。 中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個人從事中藥飲片生 產(chǎn)、中藥提取。各地要堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。 要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理， 中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點或藥農(nóng)、 引導(dǎo)中藥飲片、 種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。 5.促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康(jinkng)發(fā)展。各地要根據(jù)國家中藥材產(chǎn)業(yè)(chny)中長期發(fā)展規(guī)劃，制定切合本地實際的中藥材產(chǎn)業(yè)(chny)發(fā)展規(guī)劃， 種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和中藥

18、材專業(yè)市場各項管理制度，開展誠信體系建設(shè)，營造促進(jìn)行業(yè) 健康發(fā)展的政策環(huán)境，推動地方特色中藥材的集約化、品牌化發(fā)展。 第二部分 藥事管理法規(guī)第一章 中華人民共和國藥品管理法 第十三條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（將“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”改為“經(jīng) 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)” 第五章 麻醉藥品和精神藥品管理條例 第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省范圍內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用 資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品； 由于特殊地理位置的原因， 品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

19、銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 第六章 麻醉藥品和精神藥品品種目錄 1.我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、 嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可 待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼（共22種） 2.我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 第一類：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖（共7種） 第二類：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖

20、、巴比妥、氯硝西泮、 地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、 苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及 其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普?。?7種） 第三十九章 中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法 二、消費者的權(quán)利 8.得到尊重的權(quán)利： 消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán) 利，享有個人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。 三、經(jīng)營者的義務(wù)(yw) 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)(yw) 1.保證(bozhng)人身、財產(chǎn)安全的義務(wù)： 經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人

21、身、身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正 確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。 賓館、商場、餐館、銀行、機(jī)場、車站、港口、影劇院等經(jīng)營場所的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)對消 費者盡到安全保障義務(wù)。 2.告知義務(wù)： 經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應(yīng)當(dāng)立即 向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停 止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。費用。 3.提供真實信息的義務(wù)： 經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真 實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。 經(jīng)營者

22、對消費者就其提供的商品或者服務(wù)的質(zhì)量和使用方法等問題提出的詢問，出真實、明確的答復(fù)。經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價。 4.標(biāo)明真實名稱和標(biāo)記義務(wù)： 經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實名稱和標(biāo)記。 租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實名稱和標(biāo)記。 5.出據(jù)購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的義務(wù)： 經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)， 貨憑證或者服務(wù)單據(jù)。消費者索要發(fā)票等購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的，經(jīng)營者必須出具。 6.保證義務(wù)： 經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具 有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限。但消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存 在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定

23、的除外。 經(jīng)營者以廣告、產(chǎn)品說明、實物樣品或者其他方式表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng) 當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。 經(jīng)營者提供的機(jī)動車、計算機(jī)、電視機(jī)、電冰箱、空調(diào)器、洗衣機(jī)等耐用商品或者裝飾 裝修等服務(wù)，消費者自接受商品或者服務(wù)之日起六個月內(nèi)發(fā)現(xiàn)瑕疵、發(fā)生爭議的、由經(jīng)營者 承擔(dān)有關(guān)瑕疵的舉證責(zé)任。 7.三包義務(wù)： 經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的， 退貨，或者要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務(wù)。沒有國家規(guī)定和當(dāng)事人約定的，消費者可以 自收到商品之日起七日內(nèi)退貨。七日后符合法定解除合同條件的，消費者可以及時退貨，不 符合法定解除合同條件的，可以要求經(jīng)營者履行

24、更換、修理等義務(wù)。 依照前款規(guī)定進(jìn)行退貨、更換、修理的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運輸?shù)缺匾M用。 經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品之日起七 日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外： 1）消費者定作的； 2）鮮活易腐的； 3） 在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機(jī)軟件等數(shù)字化商品； 4）交付的報紙、期刊。 除前款所列商品外， 用無理由退貨。 消費者退貨的商品應(yīng)當(dāng)完好。 的商品價款。退回商品的運費由消費者承擔(dān)；經(jīng)營者和消費者另有約定的，按照約定。 8.不得對消費者作出不公正(gngzhng)、不合理的規(guī)定： 經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的， 數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費

25、用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事 責(zé)任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費者的要求予以說明。 經(jīng)營者不得以格式條款、 減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費者責(zé)任等對消費者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格 式條款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易。 格式條款、通知、聲明、店堂告示等含有前款(qin kun)所列內(nèi)容的，其內(nèi)容無效。 9.不得損害(snhi)消費者人身權(quán)利： 經(jīng)營者不得對消費者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，侵犯消 費者的人身自由。 藥事管理與法規(guī)典型例題精講 【A型題】 1.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括 A醫(yī)療服務(wù)體系 B醫(yī)療保障體系 C公

26、共衛(wèi)生服務(wù)體系 D藥品供應(yīng)保障體系 E醫(yī)療衛(wèi)生人才保障體系 【答案】E 2.藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為 A藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼 B藥品企業(yè)標(biāo)識碼 C藥品類別碼 D藥品國別碼 E藥品校驗碼 【答案】B 【解析】 3.根據(jù)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的要求，若在咨詢中知曉(zhxio)本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng) A積極提供(tgng)咨詢，并給予糾正 B告知(o zh)該藥師，并由該藥師自行處理 C向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力 D為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢 E藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品 【答

27、案】A 【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥學(xué)實習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程，對藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予 以糾正。 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥 品，問以上行為不受中華人民共和國藥品管理法約束的是 A藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C藥劑科的調(diào)劑行為 DA醫(yī)生的自用行為 EB醫(yī)生的處方開具行為 【答案】D 【解析】分析本題A、該行政決定就是根據(jù)相關(guān)法律做出的，自然受到其約束；B.對不良反應(yīng)大的藥品，C.藥劑科對于不良反應(yīng)大， D

28、.A醫(yī)生在知情的情況下自用該品，屬于個人行為，不受法律約束；E.B醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者 的人身安全，對于不良反應(yīng)大，已決定停止銷售的藥品，不得繼續(xù)開具，其行為應(yīng)受法律約 束。 5.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 A生物制品 B麻醉藥品 C精神藥品 D醫(yī)療(ylio)用毒性藥品 E放射性藥品(yopn) 【答案(d n)】A 【解析】國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。 6.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 A變質(zhì)的藥品 B被污染的藥品 C所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D未注明生產(chǎn)批號的藥品 E所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品 【答案】D 【

29、解析】藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 7.中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有 A說明書 B注冊商標(biāo) C檢驗報告 D質(zhì)量合格標(biāo)志 E專用許可證明 【答案】D 【解析】依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第五十三條：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必

30、須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 8.某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是 A將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè) B在醫(yī)院網(wǎng)站上對A進(jìn)行廣告宣傳 C通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示 E應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 【答案】D 【解析】 所以本題的ABCE都是錯誤的。 9.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用標(biāo)準(zhǔn) E醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 【答案(d

31、n)】E 【解析】藥品內(nèi)包裝材料在藥品審批時一并審批，醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝材料由省局審批。藥品 生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸(jich)藥品的包裝材料和容器，的標(biāo)準(zhǔn)，法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。 10.中華人民共和國藥品(yopn)管理法實施條例 A全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥 B區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥 C全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā) D區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品 E區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品 【答案】C 【解析】首先，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥

32、品原料藥。其次，區(qū) 域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、 資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品， 他省、 的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 11.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是 A毒性藥品的年度生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn) C由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗 D每次配料必須2人以上復(fù)核 E每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)需詳細(xì)記錄，經(jīng)手人需簽字備查 【答案】A 【解析】毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指 定的毒性藥品生產(chǎn)、 生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自

33、行銷售。 檢驗， 并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈， 以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。 12.關(guān)于疫苗的管理，做法正確的是 A第一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣 B強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C疫苗批發(fā)企業(yè)用普通車輛運輸疫苗 D縣級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗 E設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗 【答案】D 【解析】根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 13.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再

34、次注冊的時限分別 為 A2年 3個月 B3年 3個月 C3年 6個月 D5年 3個月 E5年 6個月 【答案(d n)】B 【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(zhc)有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。 14.根據(jù)關(guān)于建立(jinl)國家基本藥物制度的實施意見政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行 A全國零售指導(dǎo)價銷售 B零差率銷售 C在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價5%銷售 D在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售 E在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價15%銷售 【答案】B 【解析】 的幅度內(nèi)確定本地區(qū)基本藥物統(tǒng)一采購價格， 零差率銷售。 15.根據(jù)處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行） ，關(guān)于藥品分

35、類管理的說法，正確的 是 A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D消費者有權(quán)自主選購處方藥 E根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 【答案】B 【解析】各選項分析：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以 決定或推薦使用非處方藥。C非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品的標(biāo) 簽和說明書都是國家級進(jìn)行審批，非處方藥自然也是國家藥監(jiān)部門。D消費者有權(quán)自主選 購處方藥消費者有權(quán)自主選購非處方藥。E根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 16

36、.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是 A甲類非處方藥為紅色 B乙類非處方藥為綠色 C乙類非處方藥使用說明書上所使用的專有標(biāo)識可單色印刷 D甲類非處方藥大包裝上所使用的專有標(biāo)識可單色印刷 E甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷 【答案】E 【解析】使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他 包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。 方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。 17.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng) 報告該藥品發(fā)生的 A新的不良反應(yīng) B嚴(yán)重(ynzhng)的不良反應(yīng) C所有(suyu)的不良反應(yīng) D特異性的

37、不良反應(yīng) E境外發(fā)生(fshng)的不良反應(yīng) 【答案】C 【解析】進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 18.藥品注冊管理辦法的適用范圍不包括 A藥品注冊檢驗 B藥品經(jīng)營 C藥品進(jìn)口 D藥品審批 E藥物臨床試驗 【答案】B 【解析】 產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。 19.根據(jù)藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是 A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品經(jīng)營企業(yè) C醫(yī)療機(jī)構(gòu) D醫(yī)療檢驗機(jī)構(gòu) E藥物研究機(jī)構(gòu) 【答案】A 【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照

38、藥品 召回管理辦法的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。 20.根據(jù) 師的崗位是 A市場部負(fù)責(zé)人 B企業(yè)負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人 E質(zhì)量管理員 【答案】C 【解析】根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第四條第三款：開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營 規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。 21.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范儲存藥品的相對濕度為 A35%75% B45%75% C45%65% D65%75% E75%85% 【答案(d n)】A 【解析】此處是新版GSP調(diào)整的知識點，需特別(tbi)記憶。 22.根據(jù)(gnj)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 A藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專

39、業(yè)技術(shù)職稱 B中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C本科以上學(xué)歷且具備調(diào)劑員資格 D執(zhí)業(yè)藥師資格 E執(zhí)業(yè)藥師資格且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 【答案】D 【解析】 資格。 注意： 量管理部門負(fù)責(zé)人要求3年工作經(jīng)驗。 23.依據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)含 A藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號 B藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號 C藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商 D藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商 E藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商 【答案】A 【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理

40、辦法屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項變更的是 A法人變更 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C機(jī)構(gòu)注冊地址變更 D制劑配制地址變更 E醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更 【答案】D 【解析】 許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。 登記事項變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。 25.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 A藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo) C注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 D口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 【答案】D 【解析】 還應(yīng)當(dāng)列出所

41、用的全部輔料名稱。 26.根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 A參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 C參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 D參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 E參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 【答案(d n)】C 【解析】處方外配是指參保人員持定點(dn din)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。 27.根據(jù)(gnj)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) A跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn) B藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容 C藥品

42、廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥 E藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容 【答案】E 【解析】跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。藥品廣告不可以含 有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容。C.藥品廣告不可以利用患者的名義作證明。D.地方日報屬于以大眾為宣傳對象的媒介，中適應(yīng)癥的內(nèi)容。 28.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確

43、的是 A藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 C該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任 【答案】E 【解析】藥店有義務(wù)保證所售藥品安全、有效。藥店的行為屬于銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。 29.藥品質(zhì)量特性不包括 A安全性 B專屬性 C穩(wěn)定性 D均一性 E有效性 【答案】B 【解析】藥品質(zhì)量特性注意與藥品特殊性相區(qū)別 藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面： 1）有效性； 2）安全性； 3）穩(wěn)定性； 4）均一性 藥品特殊性： 1）專屬性； 2）兩重性

44、； 3）質(zhì)量的重要性； 4）時限性。 30.根據(jù) 復(fù)議決定的期限分別是 A60日，30日 B90日，30日 C30日，30日 D60日，60日 E90日，60日 【答案】D 【解析】行政復(fù)議申請的一般時效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)(jgun)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi) 作出行政復(fù)議決定。 31.根據(jù)(gnj)中華人民共和國藥品管理法生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合 A藥理(yol)標(biāo)準(zhǔn) B化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) C藥用要求 D生產(chǎn)要求 E衛(wèi)生要求 【答案】C 【解析】 藥用要求。 32.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

45、 C具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度 D具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 E具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或人員 【答案】E 【解析】 （1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、 設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 4） 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 33.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是 A擅自添加矯味劑 B將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328” C以淀粉冒充感冒片 D片劑表面霉跡斑斑 E藥品未標(biāo)明有效期 【答案】D 【解析】有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家

46、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 34.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 A對不合格的直接接觸藥品包裝材料的容器，由省級工商管理部門責(zé)令停止使用 B藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 C直接接觸藥品的包裝

47、材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報批 D藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目(xngm)標(biāo)簽 E特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料標(biāo)簽(bioqin)必須印有專有標(biāo)識 【答案(d n)】B 【解析】各選項正確說法：A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令停止使用。直接接觸藥品的包裝材料和容器， 一并審批。D.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。E.麻醉藥品、精神藥 品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 35.中華人民共和國藥品管理法實施條例 A標(biāo)簽 B中藥飲片標(biāo)識 C批準(zhǔn)文號 D功能與主治內(nèi)容 E禁忌內(nèi)容 【答案

48、】A 【解析】 藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝 必須印有或者貼有標(biāo)簽。 生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。 36.根據(jù)中華人民共和國廣告法某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是 A在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹 B邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果 C資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告 D在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā) E在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳 【答案】A 【解析】方式進(jìn)行以公眾為對象的廣

49、告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容： 1）含有 不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的； 2）說明治愈率或者有效率的； 3）與其他藥品、醫(yī) 療器械的功效和安全性比較的； 4）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī) 生、患者的名義和形象作證明的； 5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 37.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例 當(dāng) A經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) B自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求 C可向本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品 D經(jīng)當(dāng)?shù)匦姓块T審批后方能經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥 E申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的

50、行為 【答案】E 【解析】相關(guān)考點：A區(qū)域性批發(fā)企業(yè)是由省級藥監(jiān)部門審批，全國性批發(fā)企業(yè)的由國家 局審批；B由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取 得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，準(zhǔn)。C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精 神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。D藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻 醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上 述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 38.根據(jù) 機(jī)構(gòu)無法提供(tgng)時，可以 A從其他(qt)醫(yī)療機(jī)

51、構(gòu)緊急借用 B從定點生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)緊急借用 C要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用 D對患者說明情況，請患者自行解決 E從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用 【答案】A 【解析】 從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。 39.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 A采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志 B擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告 C調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品 D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量 E科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應(yīng)部門購買 【答案】C 【解析】A毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。

52、B擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品 的單位或個人， 至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。E科研和教學(xué)單位所需 的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門 方能發(fā)售。 40.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接觸管理條例 A國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 B公民自費并自愿受種的疫苗 C公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗 D縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗 E衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗 【答案】B 【解析】疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)

53、定 受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫 規(guī)劃時增加的疫苗， 預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。 41.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 A備案(bi n)制度 B考試制度 C標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)制度 D登記(dngj)制度 E注冊制度 【答案】D 【解析】執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。 42.根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局 療保障藥品報銷目錄的比例是 A60% B70% C80% D90% E100% 【答案】E 【解析】基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 43.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦

54、法（暫行） 據(jù)是 A臨床藥理學(xué) B藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) C安全性評估結(jié)果 D藥品通用名稱 E臨床治療首選程度 【答案】A 【解析】國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制 品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 44.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） ，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依 據(jù)是藥品的 A專屬性 B有效性 C安全性 D給藥途徑 E經(jīng)濟(jì)性 【答案】C 【解析】根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 45.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（試行） ，使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷 的是 A乙類非處方藥的包裝 B內(nèi)包裝和外包裝 C標(biāo)簽和使

55、用說明書 D使用說明書和大包裝 E藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標(biāo)志 【答案】D 【解析】使用非處方藥(fi ch fn yo)專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他 包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印尉。 方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣(zyng)。 46.根據(jù)處方管理(gunl)辦法 A藥品金額 B臨床診斷 C藥品名稱 D藥品性狀 E用法用量 【答案】B 【解析】前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科 別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖?。 麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號， 正文：以

56、Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù) 量、用法用量。 后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加 蓋專用簽章。 47.根據(jù)處方管理辦法 A經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員 B經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員 C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師 D經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師 E經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師 【答案】E 【解析】 品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精

57、神藥品處方 資格。 藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 48.根據(jù)藥品注冊管理辦法 A對已上市藥品改變劑型的注冊申請 B對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請 C對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請 D對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請 E對境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 【答案】D 【解析】補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或 者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。 ABC屬于新藥申請范疇，E屬于進(jìn)口藥品申請范疇。 49.根據(jù)藥品召回管理辦法 A藥品監(jiān)督管理部門 B藥品研究機(jī)構(gòu) C藥品生產(chǎn)企業(yè) D藥品(yopn)經(jīng)營企業(yè) E藥品(y

58、opn)使用單位 【答案(d n)】C 【解析】藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè) 履行召回義務(wù)。 50.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法 A經(jīng)營人員 B營業(yè)場所 C經(jīng)營類別 D受理通知書 E注冊地址 【答案】C 【解析】從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非 處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。 51.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法 由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括A藥品經(jīng)營許可證被依法收回的B藥品經(jīng)營許可證被依法宣布無效的C藥品經(jīng)營許可證有效期滿未換證的D藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的 E藥品

59、經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的 【答案】E 【解析】有下列情形之一的， 有效期屆滿未換證的； 2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的； 3） 被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的； 4）不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可 證的許可事項無法實施的； 5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 52.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 A貨架和柜臺 B監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備 C經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備 D不合格藥品專用存放場所 E經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備 【答案】D 【解析】 貨架和柜臺； 2）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； 3）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的 設(shè)備；

60、 4）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； 5）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和 罌粟殼的， 53.以下關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的敘述有誤的是 A同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu) C抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上為3年，最短不得少于1年 D因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)(jgu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序 E同一(tngy)通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次 【答案(d n)】C 【解析】抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。 54.藥品零售企業(yè)的下