藥事管理學(xué)試題庫-練習(xí)題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)藥事管理學(xué)一、名詞解釋藥事管理： 藥品： 處方藥： 基本藥物政策：藥品標(biāo)準(zhǔn)： 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家基本藥物：藥學(xué)職業(yè)道德： 中藥：麻醉藥品： 精神藥品： 醫(yī)療用毒性藥品：放射性藥品： 藥品廣告：藥品不良反應(yīng)： 專利： 藥品注冊： 處方： 藥品召回： 二、填空CFDA的英文全稱是 ，中文全稱是 。藥事管理的核心內(nèi)容是 。我國執(zhí)業(yè)藥師考試由 和 統(tǒng)一組織。全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是 。負(fù)責(zé)組織編纂中國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是

2、。藥品管理法規(guī)定對藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)許可證制度，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要持有 ，有效期為 年。 非處方藥必須在具有藥品經(jīng)營許可證的零售藥店出售， 非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。 只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱是_，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理英文簡稱是_。中藥品種保護(hù)條例規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為_和_。中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即 、 、 。申請延長保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前 個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生賠償、民事等糾紛時(shí)，在委托方與受托方之間，是由_負(fù)責(zé)。藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品包括_、_、_和_。中藥材G

3、AP證書有效期一般為 年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中藥材GAP證書有限期滿前 個(gè)月，應(yīng)重新申請中藥材GAP認(rèn)證。2005年，我國政府將麻醉藥品管理辦法和精神藥品管理辦法做了合并、調(diào)整和補(bǔ)充，頒布了 。麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期 年。精神藥品處方至少保存 年。麻醉藥品處方至少要保存 年。精神藥品處方至少保存 年。藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合 。藥品標(biāo)識(shí)物包括藥品的 、 、 。 承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期屆滿前 年提出。新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字 位年號(hào) 位順序號(hào)，其中 代表化學(xué)藥品， 代表中藥， 代表生物

4、制品。藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法取得 和 ，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行活動(dòng)。三、單選題1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是（ ）A. 國務(wù)院B. 國家發(fā)展和改革委員會(huì)C. 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)D. 科技部2. 負(fù)責(zé)國家基本藥物制度建設(shè)的部門是（ ）A. 國家發(fā)展和改革委員會(huì)B. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 C. 科技部D. 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)3以下不屬于藥品的是A中藥材 B保健食品 C血清疫苗 D血液制品 4. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（ ）的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。A. 1年 B. 2年C

5、. 3年D. 5年5以下哪一項(xiàng)不是藥品按來源的分類A化學(xué)合成藥 B植物藥 C生物制品 D新藥6. 我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（ ）A. 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)C. 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D. 藥品經(jīng)營企業(yè)7.根據(jù)藥品管理法實(shí)施辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A藥品認(rèn)證中心 B藥品評價(jià)中心 C藥典委員會(huì) D藥品檢驗(yàn)所9.以下不屬于一般行政處罰的為A.吊銷許可證 B.警告 C.責(zé)令改正 D.沒收 10. 違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)

6、營活動(dòng)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是（ ）A. 5 年B. 8 年C. 10 年D. 15 年11.以下不屬于藥品的是A.中藥材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）A. 中國藥典為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B. 生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不高于中國藥典規(guī)定C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D. 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種13.以下哪一項(xiàng)不是藥品按使用目的的分類A.治療用藥 B.新藥 C.預(yù)防藥品 D.診斷藥品 14. （ ）是治療作用初步評

7、價(jià)階段A. I期臨床試驗(yàn)B. II 期臨床試驗(yàn) C. III 期臨床試驗(yàn)D. IV 期臨床試驗(yàn)15. 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（ ）A. 藥品的化學(xué)名B. 藥品的商品名 C. 藥品的通用名D. 藥品的專利名16根據(jù)藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）A. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B. 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C. 具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D. 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員17.根據(jù)我國藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定，“新藥”是指A.藥典未收載過的藥品 B.未研究過的藥品 C.未曾在我國上市銷售的藥品 D.未使用過

8、的藥品18我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B中國藥品生物制品檢定所 C國家藥品管理局 D工商行政管理局19. 以下哪種檢驗(yàn)為對已上市銷售的藥品的檢驗(yàn)（ ）A. 抽查性檢驗(yàn) B. 委托檢驗(yàn) C. 注冊檢驗(yàn) D. 指定檢驗(yàn)20藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C國務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門 D省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門21.國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是A.中華人民共和國藥品管理法 B.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法C.藥品注冊管理辦法 D.中華人民共和國質(zhì)量法22.第一類新

9、藥的保護(hù)期為A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 23開辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門A國家藥品監(jiān)督管理部門 B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C縣以上藥品監(jiān)督管理部門 D衛(wèi)生行政管理部門24. 下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（ ）A. 新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售B. 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)C. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地25納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)符合（ ）的原則。A臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B臨床必需、安全有效、價(jià)格合理

10、、保障供應(yīng)、中西藥并重。C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。26我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是A.中成藥 B.血液制品 C.生化藥品 D.中藥材、中藥飲片 27藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明（ ）A. 藥品商品名稱B. 咨詢熱線 C. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D. 咨詢電話28.實(shí)施藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用A.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方 B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可 D.按藥品說明書進(jìn)行自我治療 29藥品經(jīng)營企業(yè)必須A取得藥品經(jīng)營許可證 B取得藥品經(jīng)營合格證C

11、取得制劑許可證 D取得營業(yè)執(zhí)照30. 可以申請專利的是（ ）A. 新化合物 B. 藥物制備方法 C. 藥品外觀設(shè)計(jì) D. 科學(xué)新發(fā)現(xiàn)31開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得A藥品生產(chǎn)許可證 B藥品生產(chǎn)合格證 C營業(yè)執(zhí)照 D藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)32.以下屬于精神藥品的管理不正確的是 A.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位，必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理 B.醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用,嚴(yán)禁濫用 C.醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買 D.第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用 33藥品管

12、理法規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A進(jìn)行再評價(jià) B立即停止生產(chǎn)、銷售和使用 C撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書 D按假藥處理 34. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（ ）進(jìn)行健康檢查。 A. 月B. 半年C. 年D. 兩年35在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的A藥品的通用名稱 B生產(chǎn)企業(yè) C生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) D廣告批準(zhǔn)文號(hào) 36.化學(xué)藥品說明書格式的內(nèi)容不含A.藥物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量 37新藥是指（ ）A. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 B. 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C. 未曾在中國

13、境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D. 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品38.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收包括的內(nèi)容是 A.藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢驗(yàn) B.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查C.藥品外觀的性狀檢查 D.藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢驗(yàn) 39甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識(shí)是（ ）A. 綠底白字 B. 紅底白字 C. 黑底白字 D. 藍(lán)底白字40.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是 A.療效和不良反應(yīng) B.新的不良反應(yīng) C.嚴(yán)重不良反應(yīng) D.報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) 41中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是A該品種藥理活性 B該品種指標(biāo)成分 C該品種產(chǎn)地 D該品

14、種含水量42.以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是 A. GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成 B.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識(shí)，以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn) D“GSP認(rèn)證證書”有效期5年43中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效，下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）A. 禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材 B. 中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸 C. 對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D. 對野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生

15、產(chǎn)”的原則44. 藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（ ）A. 麻醉藥品B. 第一類精神藥品C. 疫苗D. 第二類精神藥品45國家對藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（ ） A. 特殊藥品和一般藥品 B. 中藥和化學(xué)藥品 C. 處方藥和非處方藥 D. 內(nèi)服藥和外用藥46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括 A.藥品劑型的特點(diǎn) B.原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 C.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 47中華人民共和國刑法規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng) A給予警告 B判刑并處罰金 C處以罰款 D給予行政處 48.“藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以 A.超范圍經(jīng)營處

16、方藥 B.從事異地經(jīng)營 C.偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄 D.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥 49根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)行A許可證制度 B合格證制度 CGMP認(rèn)證制度 D營業(yè)執(zhí)照制度50. 關(guān)于藥品標(biāo)簽和包裝的說法，不正確的是（ ）A. 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍B. 藥品標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C. 藥品包裝上印有宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)D. 藥品標(biāo)簽上應(yīng)有指導(dǎo)安全、合理用藥的文字和資料51直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為（ ）包材 A1類 B 2類 C 3類 D 4類52. 用作藥品輔助的新化合物可以申

17、請（ ）A. 產(chǎn)品發(fā)明專利B. 方法發(fā)明專利C. 實(shí)用新型專利D. 外觀設(shè)計(jì)專利53新的中藥復(fù)方制劑屬于第幾類新藥A1類 B2類 C 3類 D4類 54我國制定藥品檢驗(yàn)方法的原則A準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn) B準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速C準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際 D準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理 55.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以 A.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處 B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處 C.銷售偽劣商品犯罪論處 D.行政處罰論處56藥品質(zhì)量特征不包括A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 B與生命健康相關(guān) C經(jīng)濟(jì)性 D專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)57. 我國現(xiàn)行藥品有效期

18、的表示方法為（ ）A. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月58配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為A10萬級(jí) B1萬級(jí) C100萬級(jí) D100級(jí)59藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A1年 B2年 C3年 D4年60.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”適用于 A.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng) B.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng) C.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位 D.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng) 61禁止發(fā)布廣告的藥品是A中成藥 B生化藥品 C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 D抗生素62國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是 A負(fù)責(zé)藥

19、品的儲(chǔ)備管理 B制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn) D負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作63.醫(yī)療器械使用的目的不含以下的 A.妊娠控制 B.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解 C.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償 D.是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的 64國家藥品監(jiān)督管理局簡稱AFIP BAFMC CCPA DSDA 65.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不含 A.全心全意為人民服務(wù) B.遵紀(jì)守法，遵守社會(huì)公德 C.以病人為中心 D.實(shí)行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一 66新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C縣以上藥品

20、監(jiān)督管理部門 D國家藥典委員會(huì)67.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯(cuò)誤的是（ ） A. 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C. 因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批D. 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批 68.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（ ） A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié) B藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格的環(huán)節(jié) D. 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)69.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（ ） A.2年 B

21、.3年 C.5年 D.10年70.藥品生產(chǎn)許可證是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的 A. SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門71.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品。A藥品生產(chǎn)許可證 B. 藥品經(jīng)營許可證 C藥品批準(zhǔn)文號(hào) D. 新藥證書72.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（ ） A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材 C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品73.由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過并頒布的藥品管理法是自（ ）開始實(shí)施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2

22、001年7月1日74.進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書的有效期為 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D.10年75.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是（ ） A. 衛(wèi)生行政管理部門 B. 醫(yī)藥行業(yè)主管部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. 工商行政管理部門76.國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（ ） A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心C.家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心 D.國家藥典委員會(huì)77.麻醉藥品管理辦法屬于（ ） A. 法律 B. 行政法規(guī) C. 部門規(guī)章 D. 地方性法規(guī)78. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（ ） A. 設(shè)施、設(shè)備、檢

23、驗(yàn)儀器 B. 設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C. 設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件 D. 潔凈室、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備79.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（ ） 執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營80. 負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（ ） 藥品注冊司 B. 藥品安全監(jiān)督司 C. 藥品市場監(jiān)督司 D. 政策法規(guī)司81 .在我國，藥師最多的藥事組織是（ ） A. 藥品經(jīng)營組織 B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C. 藥學(xué)教育組織 D. 藥品

24、管理行政組織82.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（ ）年不具有開具處方權(quán)。A.3年 B.5年 C.10年 D.無此項(xiàng)規(guī)定83. 用于鑒定新工藝的是（ ） A. 抽查性檢驗(yàn) B.評價(jià)性檢驗(yàn) C.仲裁性檢驗(yàn) D. 國家鑒定84. 麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（ ）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日85. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的 （ ） A. 派出機(jī)構(gòu) B. 直屬機(jī)構(gòu) C. 分支機(jī)構(gòu) D. 垂直機(jī)構(gòu) 86.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（ ）要求。 A. 衛(wèi)生 B. 醫(yī)用 C. 藥用 D. 生產(chǎn)87.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)

25、療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（ ）進(jìn)行健康檢查。 A. 月 B. 半年 C. 年 D. 兩年88.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng) A. 嚴(yán)重 B. 新的 C. 可疑的 D. 所有可疑 90.二十世紀(jì)最大的藥害事件是（ ）A. 磺胺肔劑事件 B. 斯蒙事件 C. 反應(yīng)停事件 D.PPA事件91.我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（ ）A. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月92.新藥是指（ ）A. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 B. 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C. 未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的

26、藥品 D. 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品93.一般不需要臨床研究的是（ ）A. 申請化學(xué)藥品新藥注冊 B. 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊C.補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥 D.補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化94.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（ ）提出申請 A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)95.依據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（ ） A. 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn) B. 抽查檢驗(yàn) C.進(jìn)行藥品注冊 D.核發(fā)證書96. 以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（ ）

27、A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C.設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求D.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年97.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（ ） A. 生產(chǎn)工藝規(guī)程 B.崗位操作法 C. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D. 批檢驗(yàn)記錄98.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ） A.國藥準(zhǔn)字H B.國藥試字H C.國藥準(zhǔn)字X D.國藥試字X99. 禁止發(fā)布廣告的藥品是（ ）A中成藥 B生化藥品 C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D抗生素100.下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（ ） A.批準(zhǔn)文號(hào) B.進(jìn)口藥品

28、注冊證 C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D.藥品生產(chǎn)許可證101.進(jìn)口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點(diǎn)是（ ）A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同102.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ） A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生部 C.國家海關(guān)總署 D.國務(wù)院103.不屬于國家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是（ ）A. 豹骨 B. 麝香 C.羚羊角 D. 鹿茸(梅花鹿)105.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（ ） A.批生產(chǎn)記錄 B.批檢驗(yàn)記錄 C.產(chǎn)品

29、質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D.藥品的申請和審批文件106.進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書的有效期為 （ ） A. 2年 B.3年 C.5年 D.10年108.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的( ) A. 派出機(jī)構(gòu) B. 直屬機(jī)構(gòu) C. 分支機(jī)構(gòu) D. 垂直機(jī)構(gòu) 109. 我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng) A. 嚴(yán)重、罕見和新的 B. 所有可疑的 C. 可疑的 D. 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)110.藥品的發(fā)明專利有效期自（ ）起計(jì)算 A. 申請日 B. 公告日 C. 批準(zhǔn)日 D. 完成日 111. 以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）A.國藥準(zhǔn)字X B.國藥

30、準(zhǔn)字H C.國藥準(zhǔn)字J D.國藥試字J112.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ） A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生部 C.國家海關(guān)總署 D.國務(wù)院113.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（ ） A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材 C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品114.藥品管理法規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（ ）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和中藥師 D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師115.藥品生產(chǎn)許可證是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的 A. CFDA B. 省級(jí)

31、藥品監(jiān)督管理部門 C. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門116.關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，那一項(xiàng)表述是正確的 （ ） A.可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹C.以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告117.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明 ( ) A.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào) B.適應(yīng)癥、用法用量 C.用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱 D.生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥多選題1. 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級(jí)保護(hù)（ ）。A對特定疾病有特殊療效的；B相當(dāng)于

32、國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；C用于預(yù)防和治療特殊疾病的。D對特定疾病有顯著療效的；2、根據(jù)藥品管理法，下列按假藥論處的情形是（ ）A 超過有效期的B 變質(zhì)的C 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的E 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的3.中藥品種保護(hù)條例適用于（ ）A. 中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B. 中國境內(nèi)加工的中藥飲片C. 中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種D. 中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥人工制成品E. 中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑4、根據(jù)藥品管理法，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括（ ）A 擅自添加防腐劑的藥品B 擅自添加了輔料的藥品C未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品D不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品E使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器