中英文生物醫(yī)學(xué)研究與發(fā)表的倫理道德

1、郝秀原中華醫(yī)學(xué)會(huì)中華醫(yī)學(xué)雜志英文版編輯部生物醫(yī)學(xué)研究與發(fā)表的倫理道德概述倫理學(xué)：“倫理” Ethics與ethik，來自希臘語的ethikaethos，原指動(dòng)物不斷出入的場所，住慣了的地點(diǎn)，后引申為“習(xí)俗”、“習(xí)慣”，發(fā)展為由風(fēng)俗習(xí)慣養(yǎng)成的個(gè)人性格和品行。因此“倫理”主要指行為的具體原則?？茖W(xué)技術(shù)解決“能干什么”，倫理學(xué)解決“該干什么”。二者是互補(bǔ)的。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理學(xué)醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)發(fā)表的倫理學(xué)要求紐倫堡法典和赫爾辛基宣言“停止實(shí)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步也必定停止。” (John V. Shoemaker, JAMA 1883)二戰(zhàn)期間，納粹和日本軍國主義者犯下了滅絕人寰的罪行戰(zhàn)后紐倫堡審判納粹醫(yī)

2、生（醫(yī)生審判案），對審判的解釋形成了紐倫堡法典（1947）赫爾辛基宣言（1964，芬蘭；2001，愛丁堡）Willowbrook州立學(xué)校事件Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重智力低下兒童的學(xué)校1956年, 紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院在該校進(jìn)行了一項(xiàng)病毒性肝炎研究,患有智力發(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒以觀察疾病的進(jìn)程和發(fā)現(xiàn)何種方法可以保護(hù)人們免患疾病。如果接種肝炎病毒，那么學(xué)校就讓排隊(duì)的兒童優(yōu)先入學(xué)14年內(nèi) 700名兒童 25000份血清標(biāo)本辯護(hù)理由：本來就會(huì)感染肝炎；有利于開發(fā)疫苗，而且的確開發(fā)出來了猶太慢性病醫(yī)院事件終末期的患者被接種活癌細(xì)胞以觀察Sloan Kettering 癌癥研究中

3、心的研究者對紐約布魯克林猶太慢性病醫(yī)院中虛弱、精神失常的病人注射了培養(yǎng)過的活性癌細(xì)胞，以研究癌癥能否以這種方式傳播及其免疫學(xué)反應(yīng)除了這些人的醫(yī)生，外界不知任何信息，同時(shí)也沒有受試者的同意兩年后該研究的負(fù)責(zé)人被選為美國癌癥研究會(huì)會(huì)長 為什么不告訴病人，這些人的理由是： 研究者覺得沒有必要嚇著病人 他們認(rèn)為告訴病人注射癌細(xì)胞很容易被拒絕Tuskegee實(shí)驗(yàn)從19321972年間Tuskegee研究所和Macon縣衛(wèi)生局對阿拉巴馬州399名黑人患了梅毒后進(jìn)行自然病史的研究，以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有區(qū)別(以心臟或以神經(jīng)系統(tǒng)累及為主)。這些黑人病人并不知道自己在被做實(shí)驗(yàn)免費(fèi)提供食物，詳

4、細(xì)的檢查和記錄，但不治療1945年青霉素就已問世1972年該研究被披露后中止司法訴訟費(fèi)180萬美元，賠償1000萬美元1997年克林頓總統(tǒng)代表美國政府向幸存的8位受試者及其家屬和黑人道歉Belmont報(bào)告僅有赫爾辛基宣言是不夠的。1977年，F(xiàn)DA頒布了“聯(lián)邦管理法典”，1974年，美國國會(huì)任命了一個(gè)國家委員會(huì)，以審核臨床研究的基本原則和倫理問題，這個(gè)委員會(huì)運(yùn)作了4年，提出了一份名為Belmont的報(bào)告。Belmont報(bào)告規(guī)定了臨床研究中的三條倫理學(xué)原則生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)總原則尊重人（respect for persons）慈善 (公眾受益，beneficence ）公平（justice）生

5、物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)總原則尊重人尊重自主權(quán)：對有獨(dú)立思考能力的人，應(yīng)尊重其自我決策的能力；保護(hù)自主能力不健全的人，保障其安全，免受傷害或虐待。在生物醫(yī)學(xué)研究中,尊重人的核心問題就是尊重受試者的自主權(quán), 或知情同意權(quán)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)總原則獲益研究的風(fēng)險(xiǎn)與研究的預(yù)期收益應(yīng)合理研究方案正確可行研究人員應(yīng)有能力進(jìn)行此項(xiàng)研究并保護(hù)研究對象的福祉該原則禁止方案中預(yù)先就存在對人體有傷害的做法（無害）生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)總原則公平公平分組，使每一受試者的風(fēng)險(xiǎn)和收益相等研究的目的是為解決健康問題研究對象應(yīng)盡可能不受傷害同時(shí)可以達(dá)到研究目的醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題研究設(shè)計(jì)研究的目的是解決特定的問題，而不是僅僅

6、為了收集數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)和臨床研究均應(yīng)有方案，預(yù)試驗(yàn)須有書面的依據(jù) 研究方案應(yīng)獲得所有參與者的同意，如可能的話，還應(yīng)包括受試者研究方案應(yīng)該考慮到統(tǒng)計(jì)學(xué)問題（包括檢驗(yàn)效力等），以避免受試者過多或不足最終方案應(yīng)該構(gòu)成研究記錄的一部分醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題研究設(shè)計(jì)經(jīng)國家藥品管理委員會(huì)批準(zhǔn)，美國一藥廠在中國一些醫(yī)院進(jìn)行臨床藥理試驗(yàn)，檢驗(yàn)治療骨質(zhì)疏松的新藥。試驗(yàn)分兩組：一組是試驗(yàn)組，服新藥；另一組對照組服安慰劑。參加者都是中老年有嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥的病人，時(shí)間為一年。對照組設(shè)置是否適合？為什么？對照應(yīng)是目前已知的標(biāo)準(zhǔn)的有效治療方法醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題研究設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)中對照的選擇一般而言,診斷、治療或預(yù)防性

7、干預(yù)試驗(yàn)中對照組的受試者,應(yīng)得到公認(rèn)有效的干預(yù)。有些情況下,使用一個(gè)替代的對照,如安慰劑或“不治療”,在倫理學(xué)上是可接受的。安慰劑可用于:1. 當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí);2. 當(dāng)不采用公認(rèn)有效的干預(yù),至多使受試者感到暫時(shí)的不適、或延遲癥狀的緩解時(shí);3. 當(dāng)采用一個(gè)公認(rèn)有效的干預(yù)作為對照,將會(huì)產(chǎn)生科學(xué)上不可靠的結(jié)果,而使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題研究設(shè)計(jì)雙盲法的要求受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)安慰劑應(yīng)是中性的無效藥患者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)藥物時(shí)應(yīng)尊重其意見出現(xiàn)惡化苗頭時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并采取補(bǔ)救措施。醫(yī)學(xué)研究過

8、程中的倫理學(xué)問題倫理委員會(huì)凡涉及人，臨床記錄和人體組織的研究均須獲得相應(yīng)的倫理委員會(huì)的正式書面批準(zhǔn)審查其科學(xué)價(jià)值和倫理的可接受性審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究組,他們的審查結(jié)果不應(yīng)視研究中可能得到的任何直接的財(cái)務(wù)或物質(zhì)上的利益而定研究者必須在研究開始以前獲得批準(zhǔn)或許可倫理審查委員會(huì)應(yīng)該在研究過程中,根據(jù)需要進(jìn)一步進(jìn)行審查,包括監(jiān)察研究的進(jìn)展第七條從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。第十五條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)

9、用方案；（三）受試者知情同意書。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）衛(wèi)科教發(fā)號(hào) 醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題倫理委員會(huì)第十七條在獲得受試者知情同意時(shí)，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試第十八條當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）衛(wèi)科教發(fā)號(hào)醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題倫理委員會(huì)第二十條倫理委員會(huì)對申請倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度

10、與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）衛(wèi)科教發(fā)號(hào)醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題倫理委員會(huì)倫理審查委員會(huì)決策矩陣不傷害/有利公正尊重人隱私和保密對脆弱人群的額外保護(hù)知情同意代理人同意認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)/受益分析研究設(shè)計(jì)PI的資格受試者的選擇入選/排除標(biāo)準(zhǔn)第二十六條境外機(jī)構(gòu)或個(gè)人在中國境內(nèi)進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究還應(yīng)當(dāng)向我國依照本辦法設(shè)立的倫理委員會(huì)申請審核

11、 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）衛(wèi)科教發(fā)號(hào)醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題知情同意 應(yīng)始終追求充分的知情同意不能給予知情同意的情況下,必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可如不能獲得知情同意，倫理委員會(huì)應(yīng)決定是否符合倫理要求。如受試者不能給出充分的知情同意，研究應(yīng)遵循國際通用的指南，如the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).當(dāng)存在倫理和科學(xué)的合理性,對不能給予知情同意的個(gè)體實(shí)施研究時(shí),對受試者沒有直接受益前景的研究,干預(yù)措施的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)不能比對他們常規(guī)體格

12、檢查或心理檢查的風(fēng)險(xiǎn)更大。當(dāng)有一個(gè)非常重要的科學(xué)或醫(yī)學(xué)理論,并得到倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn),輕微或較小地超過上述風(fēng)險(xiǎn)也是允許的。醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題知情同意Jesse Gelsinger 事件Born on June 18, 1981 On a Saturday in mid March 1984, diagnosed having ornithine transcarbamylase deficiency syndrome (OTC)He could control his disorder and only took his meds when he didnt feel well A

13、gene therapy experiment at the University of Pennsylvania 6% efficiency of OTC They would like to have Jesse in their study On Monday, September 13 1999, injected with adenoviruses carrying a corrected geneDied four days later A massive immune response triggered by the use of the viral vector first

14、person died in a clinical trial for gene therapy JG事件的思考利益沖突未公開：負(fù)責(zé)人持有20%Wilson公司股票；賓州大學(xué)人類基因治療學(xué)院20%的經(jīng)費(fèi)來源知情同意：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)縮小，未告知2只獼猴死亡，4人有嚴(yán)重不良反應(yīng)科學(xué)性：血氨達(dá)到了剔除標(biāo)準(zhǔn) 前瞻性研究受試者必須知曉的信息1. 個(gè)體是受邀參加研究,認(rèn)為個(gè)體適合參加該項(xiàng)研究的理由,以及參加是自愿的;2. 個(gè)體可自由地拒絕參加,并可在任何時(shí)候自由地退出研究而不會(huì)受到懲罰,也不會(huì)喪失其應(yīng)得利益;3. 研究的目的,研究者和受試者要進(jìn)行的研究過程,以及說明該研究不同于常規(guī)醫(yī)療之處4. 關(guān)于對照試驗(yàn),要

15、說明研究設(shè)計(jì)的特點(diǎn)(例如隨機(jī)化,雙盲) ,在研究完成或破盲以前受試者不會(huì)被告知所分配的治療方法;5. 預(yù)期個(gè)體參加研究的持續(xù)時(shí)間(包括到研究中心隨訪的次數(shù)和持續(xù)時(shí)間,以及參加研究的總時(shí)間) ,試驗(yàn)提前中止或個(gè)體提前退出試驗(yàn)的可能性;6. 是否有金錢或其他形式的物質(zhì)作為個(gè)體參加研究的報(bào)酬,如果有,說明種類和數(shù)量;7. 通常在研究完成后,受試者將被告知研究的發(fā)現(xiàn),每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn);8. 受試者有權(quán)利在提出要求時(shí)獲得他們的數(shù)據(jù),即使這些數(shù)據(jù)沒有直接的臨床用途(除非倫理審查委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)暫時(shí)或永久地不公開數(shù)據(jù),在這種情況下受試者應(yīng)被告知,并且給予不公開數(shù)據(jù)的理由) ;

16、9. 與參加研究有關(guān)的、給個(gè)體(或他人) 帶來的任何可預(yù)見到的風(fēng)險(xiǎn)、疼痛、不適,或不便,包括給受試者的配偶或伴侶的健康或幸福帶來的風(fēng)險(xiǎn);10. 受試者參加研究任何預(yù)期的直接受益;11. 研究對于社區(qū)或整個(gè)社會(huì)的預(yù)期受益,或?qū)茖W(xué)知識(shí)的貢獻(xiàn);12. 受試者在參加完成研究后,他們能否、何時(shí)、如何得到被研究證明是安全和有效的藥品或干預(yù)方法,他們是否要為此付款;13. 任何現(xiàn)有的、可替代的干預(yù)措施或治療措施;14. 將用于保證尊敬受試者隱私、可識(shí)別受試者身份記錄的機(jī)密性的規(guī)定;15. 研究者保守機(jī)密能力受到法律和其他規(guī)定的限制,以及泄露機(jī)密的可能后果;16. 關(guān)于利用遺傳試驗(yàn)結(jié)果和家族遺傳信息的政策,

17、以及在沒有受試者同意的情況下,防止將受試者的遺傳試驗(yàn)結(jié)果披露給直系親屬或其他人(如保險(xiǎn)公司或雇主) 的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施;17. 研究的申辦者,研究者隸屬的機(jī)構(gòu),研究資金的性質(zhì)和來源;18. 可能進(jìn)行的研究直接或二次利用受試者的病歷記錄和臨床診療過程中獲取的生物標(biāo)本;19. 研究結(jié)束時(shí)是否計(jì)劃將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀,如果不是,關(guān)于它們貯存的細(xì)節(jié)(地點(diǎn),如何存,存多久,和最后的處置) 和將來可能的利用,以及受試者有權(quán)做出關(guān)于將來的使用、拒絕貯存和讓其銷毀的決定;20. 是否會(huì)從生物標(biāo)本中開發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品,研究參加者是否會(huì)從此類產(chǎn)品的開發(fā)中獲得錢或其它收益;21. 研究者是僅作為研究者,還是既做研究

18、者、又做受試者的醫(yī)生;22. 研究者為研究參加者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)范圍;23. 與研究有關(guān)的具體類型的損害、或并發(fā)癥將提供的免費(fèi)治療,這種治療的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間,提供治療的組織或個(gè)人名稱,以及關(guān)于這種治療的資金是否存在任何不確定因素;24. 因此類損害引起的殘疾或死亡,受試者或受試者的家屬或受贍養(yǎng)人將以何種方式,通過什么組織得到賠償(或者,指明沒有提供此類賠償?shù)挠?jì)劃) ;25. 受邀參加研究的可能的受試對象所在國家對獲賠償?shù)臋?quán)利是否有法律上的保證;26. 倫理審查委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)或許可了研究方案。研究者常交待不充分或隱瞞的信息個(gè)體可自由地拒絕參加,并可在任何時(shí)候自由地退出研究而不會(huì)受到懲罰,也不會(huì)

19、喪失其應(yīng)得利益;與參加研究有關(guān)的、給個(gè)體(或他人) 帶來的任何可預(yù)見到的風(fēng)險(xiǎn)、疼痛、不適,或不便,包括給受試者的配偶或伴侶的健康或幸福帶來的風(fēng)險(xiǎn);是否會(huì)從生物標(biāo)本中開發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品,研究參加者是否會(huì)從此類產(chǎn)品的開發(fā)中獲得錢或其它收益;醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和知情同意構(gòu)成了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科研倫理的雙 柱醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題兒童以成人為受試對象,研究不能同樣有效地進(jìn)行研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識(shí)每位兒童的父母或法定代理人給予了許可已獲得每位兒童在其能力范圍內(nèi)所給予的同意(贊成) 兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究將得到尊重醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題智力或行為障礙者在知情同意能力沒有受損的人體能同樣有

20、效地進(jìn)行研究,上述人群就不能成為受試者研究的目的是為獲得有關(guān)智力或行為障礙者特有的健康需要的知識(shí)已獲得與每位受試者能力程度相應(yīng)的同意,可能的受試對象拒絕參加研究應(yīng)始終受到尊重,除非在特殊情況下,沒有合理的醫(yī)療替代方法,并且當(dāng)?shù)胤稍试S不考慮拒絕如果可能的受試對象沒有能力同意,應(yīng)獲得負(fù)責(zé)的家庭成員或符合現(xiàn)行法律的法定代理人的許可醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題婦女不應(yīng)排除育齡期婦女參加生物醫(yī)學(xué)研究然而,詳盡討論對孕婦和胎兒的風(fēng)險(xiǎn),是婦女做出參加臨床研究理性決定的先決條件如果由于法律的或宗教的原因, 研究者不應(yīng)招募可能懷孕的婦女進(jìn)行可能有這類風(fēng)險(xiǎn)的研究。醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題孕婦僅在針對孕婦或其胎兒

21、特有的健康需要應(yīng)確保已懷孕的可能受試對象被充分告知了有關(guān)她們自己、胎兒和她們的生育力的風(fēng)險(xiǎn)和受益如果合適,有來自動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、尤其是關(guān)于致畸和致突變風(fēng)險(xiǎn)的可靠證據(jù)予以支持,才能在該人群中實(shí)施研究。拜糖平是一種有效的控制糖尿病的藥物。但在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)沒有招募孕婦作為受試者。因此，該藥不能用于孕婦。招募脆弱人群而不加以充分保護(hù)是不公正的，不讓脆弱人群參與試驗(yàn)，因而使他們享受不到科學(xué)進(jìn)步的好處也是不公正的。醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題孕婦醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)完全符合研究所在地的，全國性的倫理學(xué)規(guī)章原則，并取得許可Guide for the Care and Use of Lab

22、oratory Animals The National Centre for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research （NC3R）醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題實(shí)驗(yàn)動(dòng)物Replacement Computer modelling, in vitro methodologies, human volunteers Established animal cell lines and animal cells, tissues and organs where the animal was killed by a

23、 humane technique before collection of the material Abattoir material Mammals, birds and reptiles up to half way through gestation or incubation Larval forms of amphibians and fish up to the point where the animal becomes capable of independent feeding Invertebrates, such as Drosophila and nematode

24、worms Refinement refers to improvements to husbandry and procedures which minimise actual or potential pain, suffering, distress or lasting harm and/or improve animal welfare in situations where the use of animals is unavoidable.Refinement refers to the lifetime experience of the animal. There is ev

25、idence that refinement not only benefits animals, but also improves the quality of research findings. Examples include -Providingappropriate anaesthetic and analgesic regimes Training animalsto co-operate with certain procedures (e.g. taking blood samples) so the animalsare less stressed Ensuring th

26、at accommodation meets the animals needs (e.g. providing opportunities for nesting for rodents) Reduction refers to methods which minimise animal use and enable researchers to obtain comparable levels of informationfrom fewer animals orto obtain more information from the same number of animals, ther

27、eby reducing future use of animals. Examples include -Improved experimental design and statistical analysis Techniques,such as imaging ,whichrequire smaller numbers of animals The 3Rs principles were first introduced in Russell and Burchs 醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題實(shí)驗(yàn)動(dòng)物The mouse houseis a refinement developed at

28、the MRC National Institute for Medical Research. The transparent, red, plastic house provides mice with an area to nest, hide and climb. The mouse house appears dark to the mice as they cannot see red, yet the transparent walls mean that animal care staff can see the mice at all times and so are abl

29、e to carry out their daily checks without disturbing them.醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題數(shù)據(jù)采集應(yīng)正確地分析數(shù)據(jù)，但是數(shù)據(jù)分析不恰當(dāng)并不一定是學(xué)術(shù)不端行為。捏造和篡改數(shù)據(jù)是學(xué)術(shù)不端行為。應(yīng)詳細(xì)說明數(shù)據(jù)的來源及分析數(shù)據(jù)的方法，包括預(yù)處理的方法。任何數(shù)據(jù)的剔除均應(yīng)詳細(xì)解釋原因。分析方法應(yīng)詳加解釋，如不常用還應(yīng)給出參考文獻(xiàn)。.The post hoc analysis of subgroups is acceptable,as long as this is disclosed. Failure to disclose thatthe analy

30、sis was post hoc is unacceptable.論文的討論部分應(yīng)提及可能導(dǎo)致偏差的因素，并說明在研究設(shè)計(jì)和結(jié)果解釋中如何解決的。所有研究項(xiàng)目應(yīng)有正規(guī)的監(jiān)管包括質(zhì)量控制、研究記錄和原始結(jié)果經(jīng)常性的評估,長期保存（可長達(dá)15年）醫(yī)學(xué)研究過程中的倫理學(xué)問題實(shí)驗(yàn)記錄投稿時(shí)的作者順序：A,B,C,D。稿件接受后修回稿順序：B,A,C,D。(D為投稿人）聯(lián)系D: D堅(jiān)持修改；A：不同意修改如何辦？請所有作者協(xié)商確認(rèn)，因?yàn)榫庉嫙o權(quán)決定如仍不能確定，可1）同等貢獻(xiàn)；2）按照投稿作者所決定的順序排列為什么？如何預(yù)防？論文寫作過程中的倫理學(xué)問題作者署名權(quán)ICMJE的標(biāo)準(zhǔn)太苛刻1)substant

31、ial contributions to conception and design, or acquisition of data, or analysis and interpretation of data; 2) drafting the article or revising it critically for important intellectual content; 3) final approval of the version to be published. Authors should meet conditions 1, 2, and 3. 尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。至少應(yīng)該

32、是對研究的某一部分負(fù)責(zé)任作者署名必須綜合考慮研究構(gòu)思，設(shè)計(jì)，分析和寫作等智力工作和數(shù)據(jù)采集等其他常規(guī)工作之間的關(guān)系。如果沒有合適的工作可以歸功于某人，那么此人即不應(yīng)作為作者 研究計(jì)劃階段應(yīng)盡早確定作者，貢獻(xiàn)者和致謝的人選職業(yè)寫手也應(yīng)作為作者，同時(shí)，應(yīng)聲明利益沖突所有作者對論文的內(nèi)容均負(fù)有社會(huì)責(zé)任。很多研究的跨學(xué)科特性使得認(rèn)定比較困難，但可通過闡明個(gè)人的貢獻(xiàn)的方法來解決Gift author: 作者應(yīng)注意避免自己的名字被用來增加某一工作的可信度這樣的事情論文寫作過程中的倫理學(xué)問題作者署名權(quán)論文審理及發(fā)表中的倫理學(xué)問題利益沖突當(dāng)作者、審稿人或編輯具有未完全公開的利益，且可能影響其對論文發(fā)表與否的決

33、策時(shí)，即有可能產(chǎn)生利益沖突。也可認(rèn)為如果事后公開這些利益將使讀者感覺誤導(dǎo)或受騙。這些利益可以是個(gè)人的，也可以是商業(yè)的、政治的、學(xué)術(shù)的或財(cái)政的。財(cái)政的利益包括雇用、研究資助、股票、支付旅行或講課費(fèi)用、咨詢、公司資助醫(yī)務(wù)人員。(1) 此類利益，研究者、作者和審稿人必須向編輯聲明；(2) 編輯也應(yīng)向讀者聲明利益沖突，只要可疑，即應(yīng)如此做；(3)編輯還應(yīng)考慮向讀者聲明他和他的團(tuán)隊(duì)，編輯委員會(huì)，經(jīng)理及雇主的利益沖突； (4) 利益沖突極端的情況下，論文將不能發(fā)表，相關(guān)人（如，審稿人或編輯）必須從發(fā)表決策中排除。某篇論文在審稿時(shí)，審稿人指出論文中大量的內(nèi)容已經(jīng)發(fā)表，甚至是逐字逐句的重復(fù)，而作者并未引用已發(fā)

34、表論文編輯以重復(fù)發(fā)表退稿作者申訴引用部分多來自文獻(xiàn)，且總字?jǐn)?shù)不超過10%編輯堅(jiān)持拒稿理由：投稿時(shí)即應(yīng)明確指出重復(fù)的部分進(jìn)一步的措施：請另外兩位審稿人確定重復(fù)部分的比例論文審理及發(fā)表中的倫理學(xué)問題重復(fù)發(fā)表重復(fù)發(fā)表指兩篇或更多的論文具有相同的假設(shè)、數(shù)據(jù)、討論的主要問題、結(jié)論，而論文相互之間引用并不清楚。會(huì)議論文集刊登不影響繼續(xù)往刊物投稿， 但投稿時(shí)應(yīng)清楚地說明。論文以不同的文種發(fā)表是允許的，但應(yīng)在投稿時(shí)清楚、明確地指出首次發(fā)表情況。投稿時(shí)，作者應(yīng)指明相關(guān)稿件以及在出版過程中的類似稿件的詳細(xì)情況，即使是不同的文種。論文審理及發(fā)表中的倫理學(xué)問題剽竊剽竊的范圍包括從不加引用的使用他人已發(fā)表或未發(fā)表的想法

35、，到將別人完整的論文重新署名后投稿，包括以不同的文種投稿。印刷和電子版均適用。所有來源均應(yīng)聲明，如果大量采用他人的文字或圖片資料，必須獲得授權(quán)。論文審理及發(fā)表中的倫理學(xué)問題編輯的職責(zé) 編輯決定稿件是否刊用只應(yīng)根據(jù)論文的重要性、原創(chuàng)性、表達(dá)的清晰程度以及研究內(nèi)容與刊物報(bào)道方向的一致性。與刊物已發(fā)表論文相左的論文應(yīng)給以特別的關(guān)注。 報(bào)道陰性結(jié)果的論文不應(yīng)排除在外；所有原創(chuàng)性論文均應(yīng)進(jìn)行同行評議，同時(shí)要考慮到利益相關(guān)或沖突帶來的偏差。 論文刊發(fā)后發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，編輯有責(zé)任及時(shí)明確地更正。如果懷疑有不當(dāng)行為，在于相關(guān)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系之前，編輯應(yīng)首先寫信給作者核實(shí)。編輯應(yīng)確實(shí)保證在作者指南中強(qiáng)調(diào)，作者應(yīng)

36、從研究的患者處獲得知情同意。Editors can and should play their part in upholding ethical standards by refusing to publish reports of work that violates human rights even if the work seems scientifically valid and important Council of Science Editors 論文審理及發(fā)表中的倫理學(xué)問題編輯的職責(zé)論文審理及發(fā)表中的倫理學(xué)問題同行評議作者可以推薦審稿人，但編輯沒有義務(wù)一定采納。審稿專家在審

37、稿過程中必須對稿件保密審閱的文稿不應(yīng)保留或復(fù)制。審稿人和編輯不得利用文稿的數(shù)據(jù)，討論或解釋，除非獲得作者的許可。審稿人的評閱意見應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、有禮貌、有依據(jù)。 如審稿人懷疑稿件存在問題，應(yīng)采取私下寫信給編輯的方式。 期刊應(yīng)清楚地刊載其審稿、選稿和提請復(fù)議的方法。 期刊還應(yīng)提供其稿件接受率、刊出時(shí)滯等數(shù)據(jù)。論文審理及發(fā)表中的倫理學(xué)問題同行評議審稿人應(yīng)具有稿件內(nèi)容相關(guān)學(xué)科的專業(yè)背景如果審閱的稿件與自己正在進(jìn)行的研究內(nèi)容有重疊，審稿人應(yīng)該放棄審稿。其他有可能的利益沖突時(shí)也應(yīng)聲明并選擇放棄審閱，如作者是自己的老師，同學(xué)，同事，家屬，或者與自己有經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系等等。不當(dāng)行為的處理原則工作中的規(guī)則可以提升認(rèn)

38、知的程度，但決不會(huì)杜絕此類事情發(fā)生。不當(dāng)行為的處理調(diào)查不僅應(yīng)關(guān)注特定的事件，而且應(yīng)考慮動(dòng)機(jī)。 編輯不應(yīng)僅僅拒絕涉嫌不當(dāng)行為的稿件，而且有義務(wù)去尋求真相 不當(dāng)行為的處理調(diào)查 編輯應(yīng)認(rèn)真處理所有指控和懷疑，但也必須認(rèn)識(shí)到，編輯并無法律手段來進(jìn)行調(diào)查。作者單位（雇主）常有調(diào)查的權(quán)限和特定程序編輯無需參與收集證據(jù) ，但如果有關(guān)于嚴(yán)重的過錯(cuò)行為的強(qiáng)有力的證據(jù)，就應(yīng)馬上告知雇主，同時(shí)應(yīng)知會(huì)作者。如果無合法調(diào)查的機(jī)構(gòu)，編輯可決定是否有必要在期刊上刊登此事，此時(shí)應(yīng)重視法律上的建議。若作者單位未進(jìn)行徹底的調(diào)查，編輯有權(quán)在期刊上刊登此事作者對嚴(yán)重的不當(dāng)行為應(yīng)有機(jī)會(huì)進(jìn)行解釋。不當(dāng)行為的處理調(diào)查編輯有權(quán)決定對不嚴(yán)重的

39、不當(dāng)行為是否告知其雇主，這些行為包括重復(fù)發(fā)表， 作者署名的欺騙行為，未聲明利益沖突等。作者應(yīng)有權(quán)對指控進(jìn)行辯解。不當(dāng)行為的處理處罰措施說明或教育申斥或警告給研究機(jī)構(gòu)或基金單位領(lǐng)導(dǎo)的正式信件 刊登啟事說明重復(fù)發(fā)表或剽竊編者按指出不當(dāng)行為的全部細(xì)節(jié)一定時(shí)期內(nèi)拒絕接受有責(zé)任的個(gè)人，單位或研究機(jī)構(gòu)的投稿告知其它編輯和檢索機(jī)構(gòu)，正式取消或撤回文稿報(bào)告相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查食管癌手術(shù)后放療的療效BACKGROUND: From 1986 through 1997, a prospective randomized study was carried out with 495 patients in an att

40、empt to define the value of this therapeutic modality. METHODS: A total of 495 patients with esophageal cancer who had undergone radical resection were randomized by the envelope method into a surgery-alone group (S) of 275 patients and a surgery plus radiotherapy group (S + R) of 220 patients. Radiation treatment was started 3 to 4 weeks after the operation. The portals encompassed the entire mediastinum and bila