衛(wèi)生技術評估概述課件

1、內容一、HTA簡介二、為什么要搞HTA三、HTA的方法 四、衛(wèi)生部的計劃五、中國HTA的發(fā)展六、HTA與衛(wèi)生決策一、HTA簡介1、基本概念：1）衛(wèi)生技術： 是用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療服務系統(tǒng)的特定知識體系，包括藥物器械、設備醫(yī)療方案技術程序后勤支持系統(tǒng)行政管理組織是所有用于疾病預防、篩查、診斷、治療和康復及促進人民健康的技術手段2）衛(wèi)生技術評估（HTA）應用EBM和衛(wèi)生經濟學的原理和方法系統(tǒng)評價衛(wèi)生技術技術特性臨床安全性臨床有效性經濟學特性社會適應性提出綜合建議推廣使用鼓勵使用禁止使用/淘汰常規(guī)應用需進一步研究供政府決策或社會采納2、HTA的發(fā)展歷史1）機構1972美國衛(wèi)生技術評估辦公室（QTA）1

2、980丹麥以白皮書上書Porrliament成立HTA1997丹麥丹麥衛(wèi)生技術評估研究所（DIHTA）1984 西班牙成立HTA委員會1984荷蘭TA白皮書（包括HTA）1987瑞典瑞典國家HTA（SBU）1989 加拿大HTA協(xié)調辦公室（CCOHTA）1990 加拿大HTA哥倫比亞辦公室（BCOHTA） 法國、英國國家HTA項目1992泰國1994中國衛(wèi)生技術評估中心1995芬蘭芬蘭衛(wèi)生保健技術評估辦公室 新西蘭新西蘭衛(wèi)生技術評估（NZHTA） 馬來西亞衛(wèi)生系統(tǒng)研究中心（HSRI）2）國際組織1984國際HTA協(xié)會（ISTAHC）1994國際HTA機構協(xié)會（INATA）加泰隆衛(wèi)生技術評估和研

3、究機構（CAHTA）1999歐洲HTA協(xié)作網3）歐洲HTA協(xié)作網項目（1999-2001）健康促進與疾病預防開發(fā)項目間信息交流的通道與技術構建聯(lián)合評價項目的框架開發(fā)與宣傳最好的HTA實踐確認并共享成功的方法19992000WHO、歐洲、HTA培訓課程（波蘭）19992001北歐四國聽力恢復HTA合作項目 （丹麥、芬蘭、挪威和瑞典）20002001ISTAHC 遠程學習項目(internet) ISTAHC 建立網上HTA培訓課程指南 （Directory）3、 HTA機構舉例：瑞典衛(wèi)生技術評估委員會（SBU）是一個獨立的政府機構，成立于1987年，總部在斯德哥爾摩任務：合成綜合衛(wèi)生領域科研的新

4、發(fā)現(xiàn)，不僅關注衛(wèi)生主題，還關注有關保障健康、防治疾病、殘障和失調、康復等方面的不同政策、方法和項目執(zhí)行過程中涉及到的經濟、倫理和社會問題機構：由30人組成董事會和科學咨詢委員會，領導在全國范圍內聘用和征集的400余名臨床醫(yī)師和研究人員參與工作；同時還有一個廣泛的國際專家網絡4、衛(wèi)生技術評估的作用HTA與藥品和醫(yī)療設備管理 例如澳大利亞：利用HTA信息進行藥品管理決策HTA與醫(yī)療保險 促使許多歐洲國家保險覆蓋面增加，例如荷蘭HTA與經費控制 歐洲國家采用固定與前瞻性預算已對衛(wèi)生成本控制起了作用，例如瑞典HTA與地區(qū)衛(wèi)生實踐 1995年，加拿大魁北克的HTA委員會就16個項目調查了21份HTA報告

5、，對地區(qū)衛(wèi)生政策和醫(yī)療費用的影響，其中18份都產生了巨大影響。1.WHO 2000年年審結果（一）二、為什么要搞HTAWHO 2000年年審結果(二)2、分析與思考：成本-效果影響因素：政策、體制、投入 衛(wèi)生技術評估、醫(yī)療保險中國的出路： EBM，HTA，醫(yī)療保險，加強衛(wèi)生研究能力成本位次效果位次衛(wèi)生技術評估與成本-效果醫(yī)療保險與成本-效果3、現(xiàn)實與挑戰(zhàn)信息爆炸 現(xiàn)代醫(yī)生：需要終身教育，更新知識觀念更新 現(xiàn)代醫(yī)藥：“太”好了費用劇增 新 技 術：越新、越好、越貴 效益、成本效果通常不 清楚而靠“關系”決策 現(xiàn)代病人：久病成良醫(yī) 為費用所擾4、解決策略：循證決策： 科學證據(jù)公開透明隨時更新滿足國

6、家大政方針和政策的要求效力效果效率三、衛(wèi)生技術評估的方法 （一）確定評估題目：選題、立題（二）確定評估的具體問題（三）確定評估機構或地點（四）收集現(xiàn)有的資料（五）收集新的研究數(shù)據(jù)（六）評價證據(jù)（七）合成資料（八）得出結論和提出建議（九）傳播結果和建議（十）監(jiān)測評估結果的影響 （一）確定評估題目：選題、立題取決于提出評估申請的機構的目的、醫(yī)療實踐的需要、用戶和決策者的需要。 有明確的標準 ：如評估題目是否涉及花費較大的健康問題或昂貴的技術設備？評估的健康問題是否影響較多的人群？或評估的健康問題是否威脅生命？對該衛(wèi)生技術的應用是否存在較大的爭議？副作用是否較突出，或為有創(chuàng)性技術？ 三、衛(wèi)生技術評估

7、的方法 （一）確定評估題目：選題、立題優(yōu)選標準：減輕疾病的負擔；患病率、發(fā)病率、死亡率、并發(fā)癥發(fā)生率；價格或費用：昂貴技術、醫(yī)療總費用高的健康問題；臨床實踐應用中差異大的技術；改善健康結局/降低危險性；降低醫(yī)療成本；解決存在的倫理、法律、社會問題；是否有足夠的資料用于評估；公眾、政策需要；是否用于制定調控、費用支付政策。三、衛(wèi)生技術評估的方法 （二）確定評估的具體問題應準確理解評估的目的和評估結果的用戶是誰 。如醫(yī)務人員、患者、政治家、研究人員二醫(yī)院管理者、政府決策者和公司執(zhí)行者等，因此可能影響評估的內容、報告的形式和結果的傳播等。 確定評估的具體問題時至少應包括的基本要素有：具體健康問題、涉

8、及的患者人群、評估的技術類型、技術的使用者、技術應用的場所、評估內容等 。三、衛(wèi)生技術評估的方法 （三）確定評估機構或地點評估問題的性質決定最佳評估機構的選擇，有的組織內部有評估機構如大型保險公司、藥廠，有的依賴于專門的HTA機構。是“自己評估或購買”HTA報告取決于評估問題的性質、資金、技術和人才力量、時間。三、衛(wèi)生技術評估的方法 （四）收集現(xiàn)有的資料在進行文獻檢索時特別在制訂檢索策略時應咨詢信息專家，以保證合理選擇數(shù)據(jù)庫、主題詞、自由詞，獲得所有相關的信息。常用的資料來源包括：計算機數(shù)據(jù)庫、雜志的索引和目錄、政府工作報告和專著、現(xiàn)有文獻資料的參考文獻、特殊報告數(shù)據(jù)庫、健康時事通訊和報紙、公

9、司的報告和新聞稿、國際互聯(lián)網（Internet）、同事和其他研究人員。三、衛(wèi)生技術評估的方法 （五）收集新的研究數(shù)據(jù)產生原始研究數(shù)據(jù)的方法包括：RCT、非隨機對照試驗 、同期或歷史對照、隊列研究、病例一對照研究、斷面研究、監(jiān)測、調查、使用數(shù)據(jù)庫和注冊庫、系列病例分析、病案報道，以及衛(wèi)生經濟學分析等。 三、衛(wèi)生技術評估的方法 （六）評價證據(jù)研究分類：方法學類型和研究特征，一般采用證據(jù)表格進行，包括：研究設計特征（隨機、對照、盲法）、患者特點（病例數(shù)、年齡、性別）、患者結局（死亡率、并發(fā)癥發(fā)生率、HRQL）、統(tǒng)計量（P值、CI）。證據(jù)分級：根據(jù)研究問題類型和方法學的嚴格性，證據(jù)分級標準和論證強度不

10、同，凡涉及病因、診斷、治療、衛(wèi)生經濟學、倫理學等證據(jù)分級方法請參見本書相關章節(jié)及有關專著。選擇可用的研究：基本原則為：或者使用所有發(fā)表的研究，或者根據(jù)納入、排除標準確定，或者根據(jù)研究質量給予權重，或者校正研究結果，減少偏倚影響。三、衛(wèi)生技術評估的方法 （七）合成資料合成方法有系統(tǒng)評價或meta-分析、決策分析和達成共識 三、衛(wèi)生技術評估的方法 （八）得出結論和提出建議結論是對評估的結果或發(fā)現(xiàn)的簡要總結，推薦意見是根據(jù)研究發(fā)現(xiàn)所做出的建議、意見和忠告。例如，對某一技術的評估發(fā)現(xiàn)：該技術安全性較好，適合于某種常見的健康情況，但也有某些患者不能耐受其不良反應。推薦意見則為：建議向具有某種健康情況的患

11、者推薦應用該種新技術，具體實施請咨詢臨床醫(yī)生。三、衛(wèi)生技術評估的方法 （九）傳播結果和建議應從三方面考慮：確定目標人群，選擇恰當?shù)拿襟w如印刷品、電子刊物、音像、會議報告結果，制訂有效的傳播技術或策略。 三、衛(wèi)生技術評估的方法 （十）監(jiān)測評估結果的影響 提供技術服務的機構如醫(yī)院和醫(yī)師所屬單位情況（綜合醫(yī)院或?？漆t(yī)院、贏利醫(yī)院或非贏利醫(yī)院）；醫(yī)務人員（醫(yī)生類型如內科醫(yī)師、口腔科醫(yī)師、護士等，專業(yè)、培訓情況、所屬機構和獲得最近文獻信息的熟練程度）；環(huán)境因素（城市或農村、經濟狀況、是否保險）；評估結果/建議的特點（結果強度、類型和表達形式、政府的干預、費用、對提供技術者利益的影響）。三、衛(wèi)生技術評估的

12、方法 四、衛(wèi)生部的計劃1、成立衛(wèi)生技術管理處，建立衛(wèi)生技術準入制 度，實現(xiàn)衛(wèi)生技術準入衛(wèi)生技術準入：衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生技術評估的結果對衛(wèi)生技術作出采用、推廣（包括推廣范圍）或禁止使用和淘汰的決定衛(wèi)生技術準入制度（HTPR）： 國家為保護和促進人民健康制定的、有一定強制性的、規(guī)范HTA、HTP和HT開發(fā)和應用的制度2、開設HTA學位班證書班培訓課程，培養(yǎng)高層HTA管理和研究人才3、建立、認證HTA評價員和機構，建立并實施HTA管理規(guī)范4、確定HTA的優(yōu)選項目、組織評價5、根據(jù)評價結果作出決策五、中國HTA的發(fā)展1、起步不晚（90年代初），發(fā)展太慢：1個EBM中心，3個評估組織（分別作衛(wèi)生經濟、

13、生物技術和醫(yī)學倫理評價）在提高認識、普及理論和方法上作了一些工作，但普及面和力度都極待提高通過HTA已在全國范圍內淘汰了35項臨床檢驗技術，正在開展有關人工受精，試管嬰兒技術的HTA對基因芯片技術作了早期HTA2、問題評估機構數(shù)量太少，工作有待規(guī)范，質量有待提高技術評估與政策制定脫節(jié)，結果向政策的轉化率低缺乏HTA/EBM高層管理和研究人才的培訓條件和經費缺乏開展重要衛(wèi)生技術評估的人才和經費支撐缺乏有效的HTA/EBM信息發(fā)布渠道和手段3、對策利用CE/EBM的人才、工作、國際聯(lián)系和支持條件，盡快啟動HTA高層人才培訓配合衛(wèi)生體制深化改革，確定國家優(yōu)選評估項目廣開財路，重點支持優(yōu)選項目的HTA

14、根據(jù)HTA結果，制定重大衛(wèi)生決策、推動醫(yī)療衛(wèi)生改革通過HTA，培訓人才，建立國際聯(lián)系，認證國家HTA機構和人員，規(guī)范HTA研究與實踐病人臨床研究臨流研究衛(wèi)生經濟研究其它研究信息合成Cochrane CollaborationHTA數(shù)據(jù)庫指南應用于臨床實踐衛(wèi)生政策醫(yī)學研究臨床醫(yī)師：教育與培訓病人六、HTA與衛(wèi)生決策(1)急性腦卒中臨床研究證據(jù) 四川大學華西醫(yī)學院神經內科治療藥物 中國 英國 依據(jù)依據(jù)來源甘油/甘露醇 69 1 不充分 Cochrane Lib中 藥 66 0 不充分 Cochrane Lib阿斯匹林 54 39 充 分 Cochrane Lib鈣拮抗劑 53 50% 充 分 Co

15、chrane Lib（2） ESRD全程分段治療費用(以腎小球腎炎為例) 終末期1,2,3分別表示以腹透,血透及腎移植治療ESRD 華西醫(yī)大附一院泌尿外科二病區(qū)ESRD患者,n=20 華西醫(yī)大附一院腎內科腎小球腎炎患者, n=100（3）刀（MOH醫(yī)學技術評估中心）刀的發(fā)展歷史:1967年第一代，1975年第二代，1988年第三代全球：1967年（1）；1988年（46）；1993年（56）； 1997年（84）臺我國：1992-1995共引進13臺，13/8415.5費用：350萬/臺（不包括CT、MRI、DSA等配備） 3萬元/例/次安全性和有效性評價：文獻評閱法截止1994年底累計治療2

16、73,783例病人其中32為動-靜脈畸形，術后2年完全閉塞率80 65為腫瘤良性36，如聽神經瘤局部控制率90 惡性29，如轉移癌平均生存期達8.28日 (放療3-6月) 2為功能性疾患經濟學評價：投資效益分析：調查刀利用和運行狀況核算其成本、效益分析投資效益和盈虧平衡與傳統(tǒng)手術的成本-效益比較分析通過調查和隨訪資料進行經濟學評價社會影響性評價：對社會的影響及社會各方的認識（管理部門、醫(yī)療部門、患者）用社會學方法，了解不同對象的認識程度和技術可能帶來的直接及潛在后果技術評估的趨勢和難點我國Y刀的應用情況：截止1995年底共13臺，累計治療7000例惡性腫瘤治療比例偏高，而刀的主要適應癥是顱內良

17、性腫瘤1994年估計治療800例/臺/年，大大高于世界平均值130例/臺/年思考：是人多刀少？還是利益導向？（4） 腰背痛的治療腰背痛是常見的疾病治療方法多：內科、外科、理療（脊柱按摩、療骨術）、制動等嚴格評估所有治療方法：成本、利弊結果：多數(shù)方法缺乏科學依據(jù)，某些甚至有害如休息/臥床休息、病假、某些手術、某些藥物社會費用（間接費用）比直接費用高三倍1995年約297億SEK，其中270億源自病假和提前退休24億用于診斷、治療等有關腰背痛的RCT只占全部RCT的0.2%，迫切需要加強研究結論：注重衛(wèi)生經費的投資導向改變醫(yī)生和患者行為減少衛(wèi)生資源的浪費加強臨床研究，篩選有效療法寫出普及性宣傳材料

18、 宣傳，普及（5） 輕型高血壓患者的治療輕型高血壓治療：非藥物或藥物治療（新藥或老藥）HTA評估報告證明：老藥與新藥的效果一樣，價格僅為新藥的一半，有證據(jù)證明可預防并發(fā)癥和早死結果：減少應用昂貴的新藥，節(jié)約大量經費（6）戒煙歐共體：8千萬吸煙者，2千多萬早死戒煙可預防疾病和早死：成本效果極好戒煙方法多：咨詢、尼古丁替代品、催眠療法、針灸、藥物治療等HTA報告證明：除咨詢和尼古丁替代品外，其它方法均無證據(jù)證明有效結論：最有效的方法是咨詢，其費用可忽略不計（7） 抗氧化劑預防疾病據(jù)稱：抗氧化劑（Vit. A、C、E，胡蘿卜素、硒等）可預防衰老和某些疾病，如腫瘤、心血管疾病HTA報告證明：合成的抗氧

19、化劑均無預防作用，有一些證據(jù)證明水果、蔬菜和葡萄酒中含的天然抗氧化劑有預防效果據(jù)估計：1千5百萬美元/每百萬人購買合成的抗氧化劑（8）骨折預防據(jù)估計，每年歐共體各種類型的骨折病人大約有2百萬。骨密度降低是骨折的一個危險因素，而骨密度隨著年齡增長而逐步降低，因此老年人的骨折問題已經成為各個國家，特別是老齡化國家的一個主要公共衛(wèi)生問題在歐洲和美國采用了骨密度測試的大面積篩檢或機會篩檢（即當病人去看病是就給他做這種檢查）評估結果顯示：骨密度測試結果并不能預測哪個病人會發(fā)生骨折，只是可以顯示其骨折的危險性可能更高些；同時這種大面積篩檢或機會篩檢還存在技術和倫理學上的障礙，而且成本極高。除外年齡影響骨密

20、度，吸煙、久坐、食物中缺鈣以及雌激素分泌不足也是影響骨密度的重要因素，因此預防骨折更應該從戒煙、從兒童時期就加強食物中充足的鈣的攝入等方面著手。（9）基因治療(SBU Alert)結論（Findings by Alert)基因治療在過去15年迅速增加，尤以美國為著研究熱點為開發(fā)各種載體，向培養(yǎng)細胞，實驗動物和病人轉gene1989年首次將外源基因轉入人體1990年開始基因治療的臨床試驗迄今已注冊近400個臨床試驗常見的困難是不能有效將gene轉入相關靶細胞因而很難判斷基因療法的利、弊療效和并發(fā)癥高度取決于疾病性質和所用轉gene方法只有極少的證據(jù)顯示基因治療的風險尚無有關病人受益和基因治療的成

21、本-效果的證據(jù)目前基因治療應考慮動物實驗，而不能用于臨床目前的研究：至1999年6月，全球已注冊380個基因治療的臨床試驗 共計3000個病人，70在美國，20在歐洲1995年，瑞典的Huddinge大學進行了第一個GT的臨床試驗Huddinge和Lund大學醫(yī)院均已成立GT中心，進行GT研究瑞典多數(shù)大學已成立了相應機構，進行下述研究：開發(fā)Vector、轉基因造血干細胞、神經系統(tǒng)的轉基因、腫瘤的gene治療1999年啟動了GT的國家研究項目，總經費60 Million SEK/5年 （10）異種腎移植（SBU Alert）結論：異種移植是解決同種移植器官嚴重短缺的辦法之一已建立一種轉基因豬人異

22、種腎移植的遠期經濟學指標的分析模型但對于異種腎移植未來在研究、開發(fā)和臨床上的費用尚有許多未定因素異種移植的風險問題尚未解決，對病人的近期和遠期療效尚無可信的證據(jù)異種移植相關的大量倫理問題尚須探討和辯論醫(yī)療結構和組織一旦異種移植成為可能，同種器官的需求將減少，并重新配置轉基因豬將實現(xiàn)商品化，需要新建獲取供器官的手術室用于移植的病床數(shù)和相關的醫(yī)療設施將增加而對透析和ICU的需求將減少瑞典1999年的一個全國性研究提交了一份有關異種移植管理規(guī)章的建議美國、英國已制定了異種移植管理條例，其它國家和European Council、歐盟、OECD及WHO正在建立相應管理條例應該制定統(tǒng)一的國際規(guī)范，避免病

23、人在沒有規(guī)章或管理不嚴的國家尋求治療(11)血腫抽吸治療腦出血是否有效？背景：腦出血尚無特異性治療方法國內很多基層醫(yī)院廣泛開展血腫抽吸權威的醫(yī)院看法不一致，有的擔心并發(fā)癥，不相信其優(yōu)于內科保守治療證據(jù)：國外：尚無隨機對照試驗（RCT)證據(jù)，兩個RCT正在英國、荷蘭進行，目前沒有結論，不主張推廣國內：檢索中國神經疾病臨床研究資料庫和中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫。結果： 5個RCT，包括475例； 證據(jù)質量評價： 病例太少；不知是否真正隨機；判效指標不規(guī)范；判效方法可靠性差；隨訪時間短 12個為有對照但未隨機分組的研究，共1334例 16個無對照的研究，共925例。 所有研究均得出有效的結論結論：目前尚

24、無充分證據(jù)證明其是否有優(yōu)于內科保守治療，尚沒有理由進行推廣，但有理由進行更多的高質量研究藥物雷米普利的評估目的：規(guī)范醫(yī)院進藥程序、推行循證藥品管理及循證進藥、進而促進循證用藥，探索衛(wèi)生技術評估實用方法已定出評價方案并完成一個藥物(雷米普利)的評價1)藥物評價的實施步驟(一)評價某藥是否有效和安全(二)某藥物與同類其他藥物相比是否較好(在療效、安全性、質量、價格和易使用性等方面綜合比較)(三)評價藥物生產質量（比較臨床指標能得出結論則不需進行，否則需進行生產質量評價）2) 藥物評價基本方法全面收集全世界所有關于某藥的研究對所有的研究逐個進行嚴格評價分析單個研究的質量級別聯(lián)合所有研究結果進行綜合分

25、析和評價得出綜合結論（有效、無效、質量、價格、易使用性)3) 藥物評價流程1 全面收集全世界關于某藥的所有研究(檢索)2 對所有文章逐個進行評價(填單個研究表)3 進行某藥的綜合分析和評價(填綜合分析表) 4 需多藥比較時將每藥的綜合數(shù)據(jù)進行比較 (填一覽表)4)藥物評價研究證據(jù)分級 一級：RCT 的系統(tǒng)評價或RCT 二級：對照試驗但未隨機分組 三級：無對照的系列病例觀察 多藥比較一覽表的比較要點比較要點藥物A 藥物B 研究例數(shù)：(多者較好) 各級證據(jù)篇數(shù)病例數(shù)：(高級別病例多者較好) 療效指標：(臨床終點指標優(yōu)于替代指標) 隨訪時間：(長者較好) 結果報告：(療效和副作用均報告者好) 每天價

26、格： 能否報銷： 評價者綜合參考意見雷米普利評價結果適應癥 研究總篇數(shù) 一級證據(jù)（篇）二級 三級病例數(shù) 高血壓86 1 114385例 糖尿病 2 2 3699 心衰55 3100 心肌梗塞11352腎病11166二級預防11 9297合計1816 1 1 35，000 結果： 雷米普利的臨床研究已有35000病例以上 多數(shù)為一級證據(jù)，研究質量高 適應癥多、用途廣 每天一次服用方便結論：有證據(jù)證明雷米普利安全、有效、使用方便 心導管的再利用、取消術前常規(guī)胸片均節(jié)約了可觀的醫(yī)療費用(約分別為6百萬美元和7百萬美元)。有關高檔技術如器官移植、MRI、血流動力學實驗等的HTA報告對衛(wèi)生部門的政策、制定指南和合理分配資